BUFOMIX EASYHALER

Toimeained: formoterool+budesoniid

Ravimi vorm: inhalatsioonipulber

Ravimi tugevus: 4,5mcg+160mcg 1annust 120annust 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BUFOMIX EASYHALER ja milleks seda kasutatakse

Bufomix Easyhaler on inhaleeritav ravim. See sisaldab kahte erinevat toimeainet: budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.
- Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Ravim vähendab ja
ennetab turset ja põletikku kopsudes.
- Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks
beeta -agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. Ravim lõõgastab hingamisteede lihaseid. See aitab
2
teil vabamalt hingata.
Arst on määranud selle ravimi teile astma raviks.

2. Mida on vaja teada enne BUFOMIX EASYHALER võtmist

Ärge kasutage Bufomix Easyhaler'it:
- kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi veel ühe koostisosa
laktoosi (sisaldab väikestes kogustes piimavalke) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Bufomix Easyhaler’iga teavitage oma arsti või apteekrit:
- kui teil on diabeet;
- kui teil on kopsuinfektsioon;
- kui teil on kõrge vererõhk või teil on kunagi elus olnud südamevaevusi (sh ebaühtlased
südamelöögid, väga kiire pulss, arterite ahenemine või südamepuudulikkus);
- kui teil on probleeme kilpnäärme või neerupealistega;
- kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;
- kui teil on raske maksahaigus.

Et suus ei tekiks seeninfektsiooni, loputage suud iga kord pärast ravimiannuse inhaleerimist.

Muud ravimid ja Bufomix Easyhaler
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja ravimtaimed.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

- beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu raviks), sh silmatilgad (nt
glaukoomi raviks kasutatav timolool);
- kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin);
- digoksiin jt ravimid, mida sageli kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
- diureetikumid, tuntakse ka „veetablettidena“ (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu
ravis;
- suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);
- ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin), mida sageli kasutatakse astma ravis;
- teised bronhilõõgastid (nt salbutamool);
- tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;
- monoamiinoksüdaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka MAO inhibiitoriteks (nt fenelsiin);
- fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);
- HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) HIV-infektsiooni raviks;
- infektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool,
klaritromütsiin ja telitromütsiin);
- Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);
- kilpnäärmehaiguse ravimid (nt levotüroksiin).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, palun rääkige enne Bufomix
Easyhaler’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit, kui teil seisab ees üldanesteesia operatsiooni või hambaravi
tõttu.

Rasedus ja imetamine
- Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
- Ärge kasutage Bufomix Easyhaler’it, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
- Kui te rasestute Bufomix Easyhaler’i kasutamise ajal, ärge lõpetage iseseisvalt Bufomix
Easyhaler’i kasutamist, vaid pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bufomix Easyhaler’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Bufomix Easyhaler sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei
talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravimis kasutatud laktoosi
kogus ei tekita tavaliselt probleeme laktoositalumatusega isikutel.
Abiaine laktoos sisaldab väikest kogust piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas BUFOMIX EASYHALER võtta

Kuidas Bufomix Easyhaler'it kasutada

- Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Oluline on kasutada Bufomix Easyhaler'it iga päev, isegi siis kui teil hetkel ei ole astma
sümptomeid.
- Arst soovib regulaarselt kontrollida teie astma sümptomeid.

Kui te kasutate astma tõttu hormoontablette, võib teie arst nende arvu vähendada, kui te alustate ravi
Bufomix Easyhaler’iga. Kui te olete suukaudseid hormoontablette juba pikka aega kasutanud,
kontrollib teie arst aeg-ajalt teie vereanalüüsi. Kui suukaudsete hormoontablettide võtmist
vähendatakse, võite te ennast mõnevõrra halvemini tunda, kuigi hingamisega seotud sümptomid
vähenevad. Teil võib tekkida ninakinnisus või nohu, nõrkus, liigese- või lihasvalu, samuti nahalööve
(ekseem). Võtke kiiresti oma arstiga ühendust, kui need sümptomid teid häirivad või kui tekib
peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine. Kui ilmnevad allergia või liigesepõletiku sümptomid,
võite te vajada muud ravi. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas jätkata Bufomix Easyhaler’i
kasutamist.


Teie arst võib teie tavaravile lisada hormoontablette stressirohketel perioodidel (näiteks kui teil on
hingamisteede infektsioon või enne operatsiooni).

Oluline teave teie astma sümptomite kohta
Kui te tunnete, et Bufomix Easyhaler’i kasutamise ajal tekib hingeldus või vilistav hingamine, peate
jätkama Bufomix Easyhaler’i kasutamist, kuid pöörduma nii kiiresti kui võimalik arsti poole, sest
võite vajada täiendavat ravi.

Pöörduge kiiresti arsti poole:
- kui hingeldus süveneb või ärkate sageli öösel astmahoo tõttu;
- kui teil tekib hommikuti rinnus pigistav tunne või see tunne kestab tavalisest kauem.
Need nähud võivad viidata sellele, et astma ei ole piisavalt kontrolli all ning te võite otsekohe vajada
senisest erinevat või täiendavat ravi.



Kasutage Bufomix Easyhaler’it iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite teket.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
- Tavaline annus on 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
- Arst võib annust suurendada kuni 4 inhalatsioonini kaks korda päevas.
- Kui sümptomid on kontrolli all, võib arst määrata, et võtaksite ravimit üks kord päevas.

Noorukid (12…17-aastased)
- Tavaline annus on 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
- Kui sümptomid on kontrolli all, võib arst määrata, et võtaksite ravimit üks kord päevas.

Bufomix Easyhaler’it ei ole soovitatav kasutada alla 12-aastastel lastel.

Arst (või astmaõde) aitab teil astmat kontrolli all hoida. Nad aitavad teil ravimi annust kohandada
vähima annuseni, mis hoiab astma kontrolli all. Ärge muutke annust iseseisvalt, ilma arstiga
(astmaõega) eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil tekivad astma sümptomid, kasutage nende leevenduseks eraldi hooravimit. Hoidke oma
hooravim alati käepärast, et seda oleks võimalik vajadusel kohe kasutada. Tekkinud astma sümptomite
raviks ei tohi kasutada Bufomix Easyhaler’it - sel juhul kasutage hooravimit.





Joonis 1.
Uue Bufomix Easyhaler’i kasutamiseks ettevalmistamine
Inhalaator
Bufomix Easyhaler’it on lihtne kasutada. Kõigepealt lugege läbi need
juhised - siin on kirjas, mida teha ja millele tähelepanu pöörata.
Huulik

VÕTKE INHALAATOR PAKENDIST VÄLJA
Võtke inhalaator pakendist välja. See on lamineeritud kotis, mis kaitseb
pulbrit niiskumise eest. Võtke see kotist välja alles siis, kui olete valmis
alustama ravimi kasutamist.
Tolmukaitse
Kontrollige, kas teil on olemas kõik vajalikud osad (joonis 1):
- Inhalaator, mille huulik on varustatud tolmukaitsega.
- Võimalik, et pakendis on ka kaitseümbris.
Kaitse-
Kui te ei kasuta kaitseümbrist, lugege edasi alates lõigust „Kuidas
ümbris
inhaleerida raviannus Bufomix Easyhaler’ist“.





Joonis 2.
Sobitage inhalaator kaitseümbrisesse:
Avage kaitseümbris (joonis 2). Veenduge, et tolmukaitse katab inhalaatori huulikut
(see kaitseb inhalaatorit). Sobitage inhalaator kaitseümbrisesse, mis aitab hoida
inhalaatorit kauem töökorras. Kui te ei kavatse kohe ravimit inhaleerida, siis
sulgege kaitseümbris.

KUIDAS INHALEERIDA RAVIANNUS BUFOMIX EASYHALER’IST
Kui kasutate Bufomix Easyhaler’it kaitseümbrisega, avage see.
Eemaldage tolmukaitse.


A.
Raputage
Joonis 3a.
Joonis 3b.
- Raputage inhalaatorit jõuliselt üles-alla kolm
kuni viis korda järjest (joonis 3a või 3b).
Sedasi tagate, et pulber jaguneb ühtlaselt ja te
saate korrektse annuse ravimit.

Pange tähele!
- Raputage inhalaatorit üles-alla suunas.
- Ärge vajutage inhalaatorile raputamise ajal.





Joonis 4a.
Joonis 4b.
B.
Vajutage
- Hoidke inhalaatorit püstiasendis nimetissõrme ja
pöidla vahel (joonis 4a või 4b).
- Vajutage inhalaatorile, kuni kuulete klõpsatust ja
vabastage surve, lastes inhalaatoril esialgsesse
asendisse tagasi nihkuda. Sedasi liigub vajalik
kogus pulbrit huuliku inhaleerimiskanalisse.

Pange tähele!
- Eemaldage inhalaatorilt tolmukaitse, muidu ei ole
võimalik inhalaatorit alla vajutada.
- Vajutage inhalaatorile ainult üks kord ja seda
vahetult enne ravimi manustamist. Kui vajutasite
rohkem kui üks kord, vt lõik “Kui inhalaatori kasutamisel tekkis
probleem”.
Joonis 5a.
- Vajutamise ja inhaleerimise ajal hoidke inhalaatorit püstiasendis.

C.
Inhaleerige
Istudes või püsti seistes
- Hingake rahulikult välja.
- Võtke huulik suhu hammaste vahele ja sulgege huuled tihedasti
ümber huuliku.
- Hingake tugevasti ja sügavalt sisse (joonis 5a või 5b).
- Võtke inhalaator suust välja, seejärel hingake normaalselt välja,
inhalaatorist eemale.

Joonis 5b.
Pange tähele!
- Kogu huulik on sügaval suuõõnes, nii et pulber ei satu
hammastele.
- Teie huuled sulguvad tihedasti ümber huuliku.
- Välja hingamisel ärge hingake inhalaatorisse. See on tähtis, sest
muidu võite inhalaatori ummistada. Kui te kogemata puhusite
inhalaatorisse, vt lõik “Kui inhalaatori kasutamisel tekkis
probleem”.

Joonis 6a.
Joonis 6b.
Kui inhalaatori kasutamisel tekkis probleem
- Ärge kiirustage. On tähtis, et te hingaksite nagu
tavaliselt. Harjutage mõned korrad peegli ees, sellest
võib olla abi.
- Kui vajutasite kogemata inhalaatorile või kui on
võimalik, et olete vajutanud inhalaatorile rohkem kui
üks kord või kui olete kogemata välja hinganud
inhalaatorisse, koputage huulikut vastu lauapinda või
peopesa, et tühjendada see pulbrist (joonis 6a või 6b).
Sedasi tagate, et saate õige ravimiannuse. Seejärel alustage taas punktidega A, B ja C.

Kui teil on vaja inhaleerida teine annus
- Alustage taas punktidega A, B ja C (pange tähele, et te peate uuesti inhalaatorit raputama).

Pärast ravimi inhaleerimist
- Katke huulik tolmukaitsega. Kui kasutate kaitseümbrist, sulgege see.
- Pärast igapäevaseid hommikusi ja/või õhtuseid inhaleerimisi loputage suud veega ja sülitage see
välja.


Easyhaler’i puhastamine
Puhastage Easyhaler’i huulikut vähemalt üks kord nädalas kuiva riidelapiga. Ärge kasutage vett:
Easyhaler’is olev pulber võib kergesti niiskuda.

Kui kasutate kaitseümbrist, võtke Easyhaler pühkimise ajaks sellest välja. Kui panete inhalaatori
kaitseümbrisesse tagasi, paigaldage huulikule tolmukaitse, et see ei tuleks kogemata lahti.

Sarnaselt teistele inhalaatoritele peab hooldaja olema veendunud, et laps, kellele Bufomix Easyhaler
on määratud, kasutab õiget inhaleerimistehnikat, mida on kirjeldatud eespool.

Uue Easyhaler’i hankimine
Inhalaatoril on annuste loendur, mis näitab, kui palju annuseid on
Joonis 7a.
Joonis 7b.
veel alles (joonis 7a või 7b). Loendur liigub edasi iga viienda
vajutuse järel. Kui loendur hakkab muutuma punaseks, on alles
jäänud 20 annust.
Kui teil ei ole veel uut Easyhaler’it, siis pöörduge arsti poole, kes
kirjutab teile retsepti uue inhalaatori ostmiseks. Kui loendur on
jõudnud nulli, peate Easyhaler’i asendama uuega, kuigi läbipaistvas
aknakeses inhalaatori tagaküljel on endiselt näha pulbrit.
- Võtke vana Easyhaler kaitseümbrisest välja (kui te kasutate
Annuse
Annuse
kaitseümbrist).
loendur
loendur
- Hoidke kaitseümbris alles, kuid vana inhalaator visake
counter
minema (vt lõik 5 Kuidas Bufomix Easyhaler’it säilitada).
- Võtke uus inhalaator kotist välja. Paigaldage uus inhalaator
koos tolmukaitsega kaitseümbrisesse (kui te seda kasutate).
Nüüd saate alustada uue inhalaatori kasutamist nii nagu tavaliselt. Täpsemalt vt lõik 3.

Kui te kasutate Bufomix Easyhaler’it rohkem kui ette nähtud
On tähtis, et te manustaksite oma ravimiannuseid nii nagu on kirjas apteekri märgitud teates või nagu
arst on teile soovitanud. Ärge ületage teile määratud annuseid, vaid pöörduge abi saamiseks arsti
poole.

Kõige sagedasemad sümptomid, mida võib esineda Bufomix Easyhaler’i liigsel kasutamisel, on
värisemine, peavalu või kiire südame löögisagedus.

Kui te unustate Bufomix Easyhaler’it kasutada
- Kui unustasite annuse inhaleerimata, manustage see niipea kui see teile meenub. Kui on aga
juba peaaegu aeg inhaleerida järgmine annus, siis jätke manustamata jäänud annus lihtsalt
vahele.
- Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui midagi alljärgnevast juhtub teiega, lõpetage Bufomix Easyhaler'i kasutamine ja teavitage
kohe arsti:
- Näo turse, eriti suu ümbruses (keele ja/või kõri turse ja/või raskused neelamisel) või nõgestõbi
koos hingamisraskustega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil
on tekkinud allergiline reaktsioon. Seda esineb harva, vähem kui 1 inimesel 1000st.
- Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Kui tekib
vähemalt üks nendest sümptomitest, tuleb Bufomix Easyhaler’i kasutamine kohe lõpetada
ning kasutada hooravimit. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kuna tõenäoliselt peate
oma ravimit vahetama. Seda esineb väga harva, vähem kui 1 inimesel 10 000st.


Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
- Südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), värin või värisemine. Kui need nähud
ilmnevad, on need tavaliselt kerged ja kaovad enamasti Bufomix Easyhaler’i kasutamise
jätkamisel.
- Soor (seeninfektsioon) suus. Selle tekkimine on vähem tõenäoline, kui te loputate oma suud
veega pärast Bufomix Easyhaler’i kasutamist.
- Kerge kurguvalu, köhimine ja hääle kähedus.
- Peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
- Rahutus, närvilisus või ärevusseisund.
- Unehäired.
- Pearinglustunne.
- Iiveldus.
- Kiirenenud südame löögisagedus.
- Verevalumid nahal.
- Lihaskrambid.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
- Nahalööve, sügelus.
- Bronhospasm (hingamisteede lihaste spasm, mis põhjustab vilistavat hingamist). Kui vilistav
hingamine algab äkitselt pärast Bufomix Easyhaler’i kasutamist, lõpetage Bufomix Easyhaler’i
kasutamine ja teavitage sellest kohe arsti.
- Madal kaaliumisisaldus veres.
- Ebaregulaarne südamerütm.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
- Depressioon.
- Käitumishäired, eriti lastel.
- Valu või pigistav tunne rinnus (stenokardia).
- Veresuhkru (glükoos) sisalduse tõus.
- Maitsetundlikkuse muutused, nt ebameeldiv maitse suus.
- Vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada tavaliste kehaomaste steroidhormoonide teket, eriti
kui kasutate ravimit suurtes annustes ja pikaajaliselt. Need mõjud on järgmised:
- muutused luu mineraalses tiheduses (luude hõrenemine);
- katarakti ehk hallkae (silmaläätse hägusus) teke;
- glaukoomi (suurenenud silmasisene rõhk) teke;
- kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel;
- mõju neerupealistele (väike nääre neeru vahetus läheduses).

Need nähud avalduvad inhaleeritavate kortikosteroidide korral palju väiksema tõenäosusega kui
kortikosteroidide kasutamisel tablettidena.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BUFOMIX EASYHALER säilitada

Kuidas Bufomix Easyhaler'it säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotil ja sildil pärast
"Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Pärast lamineeritud koti avamist hoidke inhalaatorit temperatuuril kuni 25°C ja niiskuse eest
kaitstult. Soovitatav on hoida Easyhaler'it kaitseümbrises.
- Kui teie Bufomix Easyhaler saab märjaks, tuleb see välja vahetada uue vastu.
- Vahetage Bufomix Easyhaler uue vastu, kui laminaatkoti avamisest on möödunud 4 kuud.
Kirjutage üles kuupäev, et te teaksite, millal koti avasite:

- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bufomix Easyhaler sisaldab
- Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks inhaleeritav annus sisaldab
160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
- Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalke).

Kuidas Bufomix Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu
Bufomix Easyhaler on teile määratud ravimit sisaldav inhalaator. Inhaleeritav pulber on värvuselt
valge kuni kollakas. Iga inhalaator sisaldab 60 või 120 annust ning on valge korpusega, mille ülaosa
on punane.
Bufomix Easyhaler on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1 või 3 inhalaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teie pakendis võib olla ka kaitseümbris. Kui vajate kaitseümbrist, pöörduge müügiloa hoidja poole
(kontaktandmed vt allpool).

Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Tootja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014.





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Bufomix Easyhaler, 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks pihustatud annus (annus, mis on huulikult pihustatud) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja
4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

Üks Easyhaler seadmest väljutatud annus (vajutuse järel) sisaldab samas koguses toimeaineid nagu
mõõdetud annus (vahemahutist väljuv).

INN. Budesonidum, formoterolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat (3800 mikrogrammi/annuses).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Inhalatsioonipulber mõõteseadmega inhalaatoris (Easyhaler).
Valge kuni kollakas pulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Astma regulaarne ravi inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta -adrenoretseptori
2
agonisti kombinatsioonpreparaadiga on sobiv kui:
- inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritav lühitoimeline beeta -
2
adrenoretseptori agonist ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle.
või
- on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta -
2
adrenoretseptori agonistiga.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Bufomix Easyhaler ei ole ette nähtud astma ravi alustamiseks. Bufomix Easyhaler'i toimeainete
annustamine on individuaalne ja vajab kohandamist vastavalt haiguse raskusastmele. Sellega tuleb
arvestada mitte ainult kombineeritud ravimitega ravi alustamisel, vaid ka säilitusannuse kohandamisel.
Kui patsient vajab ravimite annuseid, mida ei ole võimalik manustada nende kombinatsiooni sisaldava
inhalaatoriga, siis tuleb beeta -adrenotseptori agonistide ja/või kortikosteroidide annused määrata
2
eraldi inhalaatoritena.

Annus tuleb kohandada väikseima võimaliku annuseni, mis tagab efektiivse kontrolli sümptomite üle.
Ravimi määranud arst või patsiendi raviarst peab patsiendi seisundit regulaarselt hindama, et Bufomix
Easyhaler’i annustamine oleks optimaalne. Kui väikseima soovitatava annuse kasutamisel on
saavutatud pikaajaline kontroll sümptomite üle, võib järgmisena proovida ravi ainult inhaleeritava
kortikosteroidiga.



Patsientidele tuleb selgitada, et neil peab alati olema käepärast eraldi kiiretoimeline bronhodilataator,
mida vajadusel hooravimina kasutada.

Soovitatavad annused:
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1…2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas. Mõned patsiendid
võivad vajada maksimaalselt kuni 4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.

Lapsed
Noorukid (12…17-aastased): 1…2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.

Alla 12-aastased lapsed: Bufomix Easyhaler’it ei ole soovitatav kasutada alla 12-aastastel lastel.

Tavapraktikas on juhul, kui kaks korda ööpäevas inhaleeritava ravimiga on saavutatud piisav kontroll
sümptomite üle, võimalik väikseima efektiivse annuse määramisel lugeda selleks üks kord ööpäevas
Bufomix Easyhaler’i manustamine eeldusel, et ravimi määranud arsti arvates on pikatoimeline
bronhodilataator vajalik sümptomite üle kontrolli säilitamiseks.

Kui vajadus kiiretoimelise bronhodilataatori kasutamiseks suureneb, viitab see seisundi halvenemisele
ning vajadusele astmaravi üle vaadata.



Annuste jaoks, mida ei ole võimalik saavutada Bufomix Easyhaler’iga on saadaval teiste tugevustega
budenosiidi/formoterooli sisaldavad ravimpreparaadid.

Üldine teave
Patsientide erirühmad:
Eakatel patsientidel ei ole annustamist vaja muuta. Puuduvad andmed Bufomix Easyhaler’i kasutamise
kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel. Kuna budesoniidi ja formoterooli eritumine toimub
põhiliselt maksa ainevahetuse kaudu, võib raske maksatsirroosiga patsientidel eeldada suurenenud
ekspositsiooni toimeainetele.

Manustamisviis

Inhalatsioon

Juhised Bufomix Easyhaler’i õigeks kasutamiseks:
Inhalaator töötab sissehingatava õhuvoo toimel: kui patsient hingab huuliku kaudu sisse, satub aine
koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.

Märkus: Patsiendile tuleb kindlasti selgitada:
- Patsient peab tähelepanelikult lugema kasutusjuhendit patsiendi infolehelt, mis on kaasas iga
Bufomix Easyhaler’i inhalaatoriga.
- Enne igat inhaleerimist tuleb inhalaatorit raputada ja vajutada.
- Patsient peab huuliku kaudu tugevalt ja sügavasti sisse hingama, et tagada optimaalse annuse
jõudmine kopsudesse.
- Patsient ei tohi kunagi huuliku kaudu välja hingata, sest see võib vähendada manustatud annust.
Kui nii peaks juhtuma, siis peab patsient koputama huulikuga lauale või peopesale, et huulikust
pulber välja raputada, ning seejärel tuleb annustamisprotseduuri korrata.
- Patsient ei tohi enne pulbri inhaleerimist kunagi vajutada inhalaatorile mitu korda. Kui nii peaks
juhtuma, siis peab patsient koputama huulikuga lauale või peopesale, et huulikust pulber välraputada, ning seejärel tuleb annustamisprotseduuri korrata.
- Patsient peab alati pärast kasutamist tolmukaitse tagasi panema (ja ka kaitseümbrise, kui ta seda
kasutab), et ära hoida juhuslikku inhalaatorile vajutamist (mis võib põhjustada üle- või
alaannustamist järgmisel annustamiskorral).

- Patsient peab loputama suud veega pärast säilitusannuse inhaleerimist, et vähendada riski suu ja
neelu kandidiaasi tekkeks.
- Patsient peab huulikut regulaarsete ajavahemike järel kuiva riidelapiga puhastama.
Puhastamiseks ei tohi kunagi kasutada vett, sest pulber on kergesti niiskuv.
- Kui loendur jõuab nullini, peab patsient Bufomix Easyhaler'i uuega asendama, ehkki ta võib
näha, et inhalaatoris on veel pulbrit.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus budesoniidi, formoterooli või laktoosi ( sisaldab väikestes kogustes piimavalke) suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi lõpetamisel on soovitatav vähendada annust järk-järgult, ravi ei tohi järsult lõpetada.

Kui patsiendi arvates on ravi ebaefektiivne või kui ta ületab suurimat lubatud Bufomix Easyhaler’i
annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2). Äkiline ja progresseeruv seisundi halvenemine
kontrolli all oleva astma korral on potentsiaalselt eluohtlik ning patsient vajab erakorralist arstiabi.
Selles olukorras tuleb arvestada vajadusega suurendada kortikosteroidravi, nt alustada ravikuuri
suukaudsete kortikosteroididega, või alustada antibiootikumravi, kui on tekkinud infektsioon.

Patsiendile tuleb selgitada, et tal peab alati olema käepärast hooravimina kasutatav inhalaator.

Patsiendile tuleb selgitada, et Bufomix Easyhaler’i säilitusannust tuleb manustada nii nagu arst on
määranud, ka siis kui sümptomeid ei esine. Bufomix Easyhaler’i profülaktilist kasutamist, nt enne
füüsilist pingutust, ei ole uuritud. Sel eesmärgil kasutamiseks võib kaaluda kiiretoimelise
bronhodilataatori määramist.

Kui astmasümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb kaaluda Bufomix Easyhaler’i annuse järk-järgulist
vähendamist. Raviannuste vähendamise ajal on oluline patsientide regulaarne järelevalve. Eesmärgiks
on jõuda Bufomix Easyhaler’i väikseima efektiivse annuse kasutamiseni (vt lõik 4.2).

Ravi Bufomix Easyhaler’iga ei tohi alustada haiguse ägenemise ajal või kui patsiendi astma kulg on
oluliselt või äkki halvenenud.

Bufomix Easyhaler’i kasutamisel võib esineda astmaga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Patsientidele tuleb soovitada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid abi saamiseks arsti poole, kui
nende astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Bufomix Easyhaler’iga.

Sarnaselt teistele inhaleeritavale ravile on võimalik paradoksaalse bronhospasmi teke, mille korral
vahetult pärast annuse inhaleerimist tekib patsiendil õhupuudus ja vilistav hingamine tugevneb. Kui
patsiendil on tekkinud paradoksaalne bronhospasm, tuleb otsekohe lõpetada Bufomix Easyhaler’i
kasutamine, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi. Paradoksaalne
bronhospasm nõuab kohest ravi ning allub kiiretoimelisele inhaleeritavale bronhodilataatorile (vt lõik
4.8).

Mis tahes inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel, eriti aga juhul kui kasutatakse suuri annuseid
pikema aja jooksul, võib esineda süsteemseid toimeid. Need kõrvaltoimed on inhaleeritaval ravil
vähem tõenäolised kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalike kõrvaltoimete hulka
kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed nähud, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel
ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom; harvadel juhtudel
mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud nagu psühhomotoorne hüperaktiivsus,
unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (vt lõik 4.8).

Pikaajalisel kortikosteroidravil laste puhul on soovitatav regulaarselt mõõta kehapikkust. Pikkuskasvu
aeglustumisel tuleb ravi üle vaadata, et võimalusel vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust
väikseima efektiivse annuseni, mis võimaldab säilitada kontrolli astma üle. Kortikosteroidravist

saadavat kasu tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku riskiga pikkuskasvu pidurdumiseks. Lisaks tuleb
kaaluda patsiendi suunamist laste pulmonoloogi konsultatsioonile.

Pikaajalistest uuringutest saadud piiratud andmed näitavad, et enamik lastest ja noorukitest, keda raviti
inhaleeritava budesoniidiga, saavutasid lõpuks eeldatava täiskasvanuea pikkuse. Siiski täheldati algset
väikest, mööduvat pikkuskasvu aeglustumist (ligikaudu 1cm). See esineb enamasti esimesel raviaastal.

Tuleb meeles pidada ravimi võimalikku mõju luutihedusele, seda eriti selliste patsientide puhul, kes
saavad ravi suurtes annustes pikema aja jooksul ja omavad osteoporoosi riskitegureid. Pikaajalised
uuringud inhaleeritava budesoniidiga lastel (keskmine ööpäevane annus 400 mikrogrammi - mõõdetud
annus) või täiskasvanutel (keskmine ööpäevane annus 800 mikrogrammi - mõõdetud annus) ei
näidanud mingeid olulisi toimeid luu mineraalsele tihedusele. Puudub teave vastava toime kohta
suuremate annuste kasutamisel.

Kui esineb kahtlus, et neerupealiste funktsioonihäire on tekkinud varasema süsteemse steroidravi tõttu,
tuleb olla ettevaatlik patsiendi üleviimisel ravile Bufomix Easyhaler’iga.

Inhaleeritava budesoniidravi kasulik toime võimaldab tavaliselt vähendada vajadust suukaudsete
steroidide järele, kuid patsiendi suukaudse steroidravi lõpetamisel võib jääda pikaks ajaks püsima risk
neerupealiste funktsioonihäire tekkeks. Suukaudse steroidravi lõpetamise järel võib taastumine kesta
pikka aega, mistõttu inhaleeritavale budesoniidravile üleviidud patsientidel võib pikemaks ajaks
säiluda risk neerupealiste funktsiooni häire tekkeks. Sellisel juhul tuleb regulaarselt jälgida hüpofüüs-
hüpotaalamuse telje funktsiooni.

Pikaajaline ravi suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega, eriti soovitatud annustest
kõrgemates annustes, võib tulemuseks anda ka kliiniliselt olulise neerupealiste funktsiooni pärssumise.
Seetõttu tuleb arvestada täiendava süsteemse kortikosteroidravi vajadusega organismi suurenenud
koormusega perioodidel nagu raske infektsioon või plaaniline operatsioon. Steroidiannuse kiire
vähendamine võib vallandada ägeda neerupealiste puudulikkuse. Ägeda neerupealiste puudulikkuse
sümptomid ja nähud võivad olla ebaselged, kuid siia kuuluvad söögiisu puudumine, kõhuvalu,
kehakaalu langus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvustaseme langus, krambid,
hüpotensioon ja hüpoglükeemia.

Täiendavat ravi süsteemsete steroidhormoonide või inhaleeritava budesoniidiga ei tohi järsult
katkestada.

Patsiendi üleviimisel suukaudselt steroidravilt Bufomix Easyhaler’ile avaldub steroidi süsteemne
toime vähemal määral, mistõttu võib esineda allergia või artriidi sümptomeid nt nohu, ekseem ja lihas-ning liigesvalu. Nende seisundite raviks tuleb kasutada vastavat ravi. Glükokortikoidide toime
puudulikkust tuleb kahtlustada nendel harvadel juhtudel, kui tekivad sümptomid nagu väsimus,
peavalu, iiveldus ja oksendamine. Nendel juhtudel võib osutuda vajalikuks suukaudse
glükokortikosteroidi annuse ajutine suurendamine.

Suu- ja neelukandidiaasi tekkeriski vähendamiseks tuleb patsiendile selgitada, et ta loputaks suud
veega pärast säilitusannuse inhaleerimist.

Samaaegsest ravist itrakonasooli, ritonaviiri või teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega tuleb
hoiduda (vt lõik 4.5). Kui see ei ole võimalik, peab koostoimet omavate ravimite manustamise
vaheline aeg olema nii pikk kui võimalik.

Bufomix Easyhaler’it tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on türeotoksikoos,
feokromotsütoom, suhkurtõbi, ravimata hüpokaleemia, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia,
idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või muu raske
kardiovaskulaarne häire (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus).


Ettevaatlik tuleb olla pikenenud QTc-intervalliga patsientide ravimisel. Formoterool võib põhjustada
QTc-intervalli pikenemist.

Vajadus inhaleeritavate kortikosteroidide järele ning nende annused tuleb ümber hinnata, kui
patsiendil esineb aktiivne või latentne kopsutuberkuloos, hingamisteede seen- või viirusinfektsioon.

Beeta -adrenotseptori agonistide suurte annuste manustamisel võib tekkida potentsiaalselt tõsine
2
hüpokaleemia. Samaaegne ravi beeta -adrenotseptori agonistide ja hüpokaleemiat tekitavate või
2
hüpokaleemilist toimet tugevdavate ravimitega (nt ksantiini derivaadid, steroidid ja diureetikumid)
võib beeta -adrenotseptori agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet süvendada. Eriline ettevaatus
2
on soovitatav ebastabiilse astma korral, kui vastavalt vajadusele kasutatavaid bronhilõõgasteid
manustatakse ebaregulaarselt; ägeda raske astmahoo korral, kui hüpokaleemiaga seotud riski võib
suurendada hüpoksiat; muude seisundite korral, kui on suurenenud hüpokaleemia tekkimise tõenäosus.
Soovitatav on kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis selliste seisundite avaldumise ajal.

Nagu kõigi beeta -adrenotseptori agonistide kasutamisel, tuleb diabeediga patsientidel täiendavalt
2
kontrollida glükoosisisaldust veres.

Bufomix Easyhaler sisaldab ligikaudu 4 mg laktoosi inhalatsiooni annuses. See kogus ei põhjusta
tavaliselt probleeme laktoositalumatusega patsientidel. Abiaine laktoos sisaldab vähesel määral
piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakokineetilised koostoimed
Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool,
klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja HIV-proteaasi inhibiitorid) võivad tõenäoliselt oluliselt
suurendada budesoniidi sisaldust plasmas, mistõttu tuleb vältida nende ravimite samaaegset
kasutamist. Kui see on aga vältimatu, peab inhibiitori ja budesoniidi manustamise vahele jääv aeg
olema nii pikk kui võimalik (vt lõik 4.4). Tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel
patsientidel ei ole säilitus- ega hooravi Bufomix Easyhaler’iga soovitatav.

Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori - ketokonasooli - manustamisel annuses 200 mg üks kord
ööpäevas tõusis samaaegselt oraalselt manustatud budesoniidi (3 mg üksikannuses) plasmatase
keskmiselt kuus korda. Kui ketokonasooli manustati 12 tundi pärast budesoniidi, tõusis
kontsentratsioon keskmiselt kolm korda, mis näitab, et manustamisaegade eraldamine vähendab
plasmataseme tõusu. Piiratud andmed suures annuses inhaleeritava budesoniidi koostoime kohta
näitavad, et plasmatase võib tõusta oluliselt (keskmiselt neli korda), kui itrakonasooli annus 200 mg
üks kord ööpäevas manustatakse samaaegselt inhaleeritava budesoniidiga (1000 mikrogrammi
üksikannus).

Farmakodünaamilised koostoimed
Beeta-adrenergilised blokaatorid võivad nõrgendada või pärssida formoterooli toimet. Sellepärast ei
tohi Bufomix Easyhaler’it manustada koos teiste beeta-adrenergiliste blokaatoritega (sh silmatilgad),
kui selleks ei ole vältimatuid põhjuseid.

Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokainamiidi, fenotiasiinide, antihistamiinikumide
(terfenadiin), monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada
QTc-intervalli ja suurendada riski ventrikulaarsete rütmihäirete tekkeks.

Lisaks võivad ka levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol halvendada südame taluvust beeta -
2
sümpatomimeetikumide suhtes.

Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh ainetega, millel on sarnased omadused (nagu
furasolidoon ja prokarbasiin), võib põhjustada hüpertensiivseid reaktsioone.

Samaaegne anesteesia halogeenitud süsivesinikega suurendab patsientidel rütmihäirete riski.


Samaaegne teiste beeta-adrenergiliste või antikolinergiliste ravimite kasutamine võib tugevdada
bronhodilateerivat toimet.

Hüpokaleemia võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski digitaalise glükosiididega ravitud
patsientidel.

Budesoniidil ja formoteroolil ei ole täheldatud koostoimeid teiste astmaravimitega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Kliinilised andmed Bufomix Easyhaler'i või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta
raseduse ajal puuduvad. Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringutes ei tuvastatud kombineeritud
ravi kasutamisel mingeid täiendavaid toimeid.

Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomade reproduktiivsusuuringutes
ülisuurtes annustes süsteemselt manustatud formoterooliga täheldati sellest tingitud kõrvaltoimeid (vt
lõik 5.3).

Ligikaudu 2000 ravi saanud raseda andmed näitavad, et inhaleeritava budesoniidi kasutamisega ei
kaasnenud teratogeense riski suurenemist. Loomkatsetes on tõendatud, et glükokortikosteroidid
tekitavad väärarendeid (vt lõik 5.3). See ei ole tõenäoliselt asjakohane inimeste soovitatavate annuste
puhul.

Samuti on loomkatsetes tõendatud, et glükokortikosteroidide liig sünnieelses perioodis võib
suurendada riski emakasisese kasvupeetuse, täiskasvanueas avalduva südameveresoonkonna haiguse,
glükokortikoidide retseptorite tiheduse ja närvikoe virgatsainete ringluse püsivate muutuste ning
käitumishäirete esinemiseks ka teratogeensest annusest väiksemate annuste korral.

Raseduse ajal võib Bufomix Easyhaler’it kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles
võimalikud riskid. Tuleb kasutada budesoniidi väikseimat efektiivset annust, mis tagab piisava
kontrolli astma üle.

Imetamine
Budesoniid eritub rinnapiima. Terapeutilistes annustes ei ole siiski ette näha mingit mõju rinnapiima
saavatele imikutele. Ei ole teada, kas formoterool eritub rinnapiima. Rottidel tehtud katsetes on
kindlaks tehtud formoterooli väikese koguse eritumine emapiima. Bufomix Easyhaler'i määramist
imetavatele emadele võib kaaluda ainult siis, kui ravist eeldatav kasu emale on suurem mistahes
võimalikust ohust lapsele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Bufomix Easyhaler'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kuna Bufomix Easyhaler sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad tekkida mõlema aine
puhul teatatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist mõlema toimeaine
koosmanustamisel ei ole täheldatud. Kõige tavalisemad ravimiga seotud kõrvaltoimed on
farmakoloogiliselt prognoositavad beeta -agonistide raviga seotud kõrvaltoimed nagu treemor ja
2
südamepekslemine. Need on enamasti kerged ja kaovad tavaliselt mõnepäevase ravi järel. 3-aastases
kliinilises uuringus budesoniidiga KOK patsientidel esines verevalumeid nahal ja pneumooniat
esinemissagedusega vastavalt 10% ja 6%, võrreldes 4% ja 3%-ga platseeborühmas (vastavalt
p < 0,001 ja p < 0,01).


Kõrvaltoimed, mida seostatakse budesoniidi või formoterooliga, on allolevas tabelis loetletud
organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga
sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni
< 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).

Tabel 1
Organsüsteemi klass
Esinemissagedus Ravimi kõrvaltoime
Infektsioonid ja
Sage
Suu- ja neelukandidiaas
infestatsioonid
Immuunsüsteemi häired
Harv
Kiiret ja aeglast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid,
nt eksanteem, urtikaaria, kihelus, dermatiit,
angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv
Cushingi sündroom, neerupealiste funktsiooni
pärssimine, kasvupeetus, luu mineraalse
tiheduse vähenemine
Ainevahetus- ja
Harv
Hüpokaleemia
toitumishäired
Väga harv
Hüperglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
Agressiivsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus,
ärevus, unehäired
Väga harv
Depressioon, muutused käitumises (peamiselt
lastel)
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu, treemor
Aeg-ajalt
Pearinglus
Väga harv
Maitsetundlikkuse häired
Silma kahjustused
Väga harv
Katarakt ja glaukoom
Südame häired
Sage
Südamepekslemine
Aeg-ajalt
Tahhükardia
Harv
Südame rütmihäired, nt kodade virvendus,
supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Väga harv
Stenokardia. QTc-intervalli pikenemine
Vaskulaarsed häired
Väga harv
Vererõhu muutused
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage
Kerge kurguärritus, köha, hääle kähedus
mediastiinumi häired
Harv
Bronhospasm
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
Iiveldus
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Verevalumid
kahjustused
Lihas-skeleti ja sidekoe
Aeg-ajalt
Lihaskrambid
kahjustused

Ravimi sadestumise tõttu võib tekkida suu- ja neelu kandidiaas. Riski vähendamiseks tuleb patsiendile
soovitada, et ta loputaks suud veega iga annuse manustamise järel. Suu- ja neelu kandidiaas allub
tavaliselt paiksele seenevastasele ravile, ilma et tekiks vajadust katkestada inhaleeritav
kortikosteroidravi.

Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võib väga harvadel juhtudel (vähem kui ühel juhul
10 000 inimese kohta) tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb vilistava hingamise
suurenemine ja õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Paradoksaalne bronhospasm laheneb
kiiretoimelise bronhodilataatori toimel ning seda tuleb koheselt ravida. Ravi Bufomix Easyhaler’iga
tuleb koheselt katkestada, tuleb hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivse raviga
(vt lõik 4.4).

Võivad avalduda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalise
kasutamise korral. Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel on süsteemne toime siiski palju
vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalik süsteemne toime võib
avalduda Cushingi sündroomi, Cushingi-laadsete nähtude, neerupealiste funktsiooni pärssimise, lastel
ja noorukitel kasvupeetuse, luu mineraalse tiheduse vähenemise, katarakti ja glaukoomina. Lisaks võib

esineda suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele ja stressiga kohanemise võime vähenemine.
Toimed sõltuvad tõenäoliselt annusest, ekspositsiooniajast, käesolevast ja varasemast steroidi annusest
ning individuaalsest tundlikkusest.

Ravi beeta -agonistidega võib põhjustada veres insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade
2
sisalduse suurenemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Formoterooli üleannustamisel tekivad tõenäoliselt beeta -adrenotseptori agonistidele omased toimed:
2
treemor, peavalu, südamepekslemine. Üksikjuhtudel on teatatud tahhükardia, hüperglükeemia,
hüpokaleemia, QTc-intervalli pikenemise, südame rütmihäirete, iivelduse ja oksendamise esinemisest.
Vajadusel võib määrata toetava ja sümptomaatilise ravi. Kolme tunni jooksul 90 mikrogrammi suuruse
annuse manustamine ägeda bronhiaalse obstruktsiooniga patsientidele ei põhjustanud
terviseprobleeme.

Budesoniidi ägeda (isegi ülisuurtes annustes) üleannustamise korral ei teki teadaolevalt kliinilisi
probleeme. Kui ravimit üleannustatakse pikaajaliselt, võivad avalduda glükokortikoidide süsteemsed
toimed, näiteks hüperkortitsism ja neerupealiste funktsiooni pärssimine.

Kui ravi Bufomix Easyhaler’iga tuleb lõpetada formoterooli üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda ravi
jätkamist asjakohase inhaleeritava kortikosteroidiga.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste
ainetega, v.a. antikolinergilised, ATC-kood: R03AK07

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Bufomix Easyhaler sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid, mis
on aditiivsed ja vähendavad astma ägenemisi.

Budesoniid
Budesoniid on glükokortikosteroid, mis inhaleeritult omab annusest sõltuvat hingamisteede
põletikuvastast toimet, mis põhjustab sümptomite pärssimist ja vähendab astma ägenemisi.
Inhaleeritaval budesoniidil on vähem raskeid kõrvaltoimeid kui süsteemsetel kortikosteroididel.
Glükokortikoidide põletikuvastase toime täpne mehhanism ei ole teada.

Formoterool
Formoterool on selektiivne beeta -adrenotseptori agonist, mis inhaleerituna põhjustab kiiret ja
2
pikatoimelist bronhide silelihaste lõõgastumist hingamisteede mööduva obstruktsiooni korral. Bronhe
laiendav toime sõltub annusest ning algab 1…3 minuti jooksul. Mõju kestab vähemalt 12 tundi pärast
ühekordset inhaleerimist.

Budesoniid/formoterool

Kliiniline efektiivsus budesoniidi/formoterooli säilitusravi korral
Täiskasvanutel tehtud kliinilistes uuringutes on tuvastatud, et formoterooli lisamine budesoniidile
leevendas astma sümptomeid ja parandas kopsufunktsiooni ning vähendas astma ägenemisi. Kahes

12 nädala pikkuses uuringus oli budesoniidi/formoterooli toime kopsufunktsioonile võrdne
budesoniidi ja formoterooli eraldi manustamisel saavutatuga ning ületas üksikravimina võetud
budesoniidi toimet. Kõigis uuringurühmades kasutati vajadusel lühitoimelist beeta -adrenotseptori
2
agonisti. Astmavastase toime nõrgenemist aja jooksul ei täheldatud.

Kahes laste 12 nädala pikkuses uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat budesoniidi/formoterooli
säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas)
ning vajadusel manustati lühitoimelist beeta2-adrenotseptori agonisti. Mõlemas uuringus paranes
kopsufunktsioon ning lapsed talusid ravi hästi, võrreldes vastava budesoniidi üksikannusega.




5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Bufomix Easyhaler'i ja Symbicort Turbuhaler'i koosseisus olevad budesoniidi ja formoterooli
fikseeritud annuses kombinatsioonid on süsteemse koguekspositsiooni poolest kopsudes tõendatult
bioekvivalentsed. Symbicort Turbuhaler’i budesoniidi ja formoterooli fikseeritud annuses
kombinatsioon ja vastavad eraldi monoravimid olid samuti bioekvivalentsed nii budesoniidi kui ka
formoterooli süsteemse ekspositsiooni poolest. Vaatamata sellele täheldati fikseeritud annuses
kombinatsiooni kasutamisel kortisooli pärssimise vähest suurenemist võrreldes monoravimitega. Seda
erinevust ei peeta kliinilise ohutuse seisukohalt oluliseks.

Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilise koostoime kohta tõendeid ei olnud.

Vastavate ainete farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad budesoniidi ja formoterooli eraldi
manustamisel ning fikseeritud annuses kombinatsiooni kasutamisel. Budesoniidi AUC oli mõnevõrra
suurem, imendumine kiirem ja manustamisjärgne maksimaalne plasmakontsentratsioon suurem kui
kombineeritud ravimil. Formoterooli maksimaalne plasmakontsentratsioon oli samasugune kui pärast
kombineeritud ravimi manustamist. Inhaleeritud budesoniid imendub kiiresti ja selle
plasmakontsentratsioon on maksimaalne 30 minutit pärast inhalatsiooni. Uuringutes tuvastati, et pärast
inhaleerimist pulberinhalaatorist ladestus kopsudes keskmiselt 32%...44% manustatud budesoniidi
annusest. Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 49% manustatud annusest. 6...16-aastastel lastel oli
kopsudes ladestunud ravimi määr sama annuse korral samasugune kui täiskasvanutel, vastavaid
plasmakontsentratsioone ei määratud.

Inhaleeritud formoterool imendub kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse
10 minutit pärast inhalatsiooni. Uuringutes tuvastati, et pärast inhaleerimist pulberinhalaatorist
ladestus kopsudes keskmiselt 28%...49% manustatud formoterooli annusest. Süsteemne biosaadavus
on ligikaudu 61% manustatud annusest.

Jaotumine ja biotransformatsioon
Plasmavalkudega seondub ligikaudu 50% formoteroolist ja 90% budesoniidist. Formoterooli
jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg, budesoniidil 3 l/kg. Formoterool inaktiveeritakse konjugeerimise
teel (moodustuvad aktiivsed O-demetüülitud ja deformüülitud metaboliidid, kuid need esinevad
enamasti inaktiivsete konjugaatidena). Budesoniidi biotransformatsioon vähese glükokortikosteroidse
aktiivsusega metaboliitideks on maksa esmasel läbimisel suur (ligikaudu 90%). Peamiste
metaboliitide, 6-beeta-hüdroksübudesoniidi ja 16-alfa-hüdroksüprednisolooni glükokortikosteroidne
aktiivsus on väiksem kui 1% budesoniidi omast. Puuduvad tõendid mistahes ainevahetuslike
koostoimete või omavaheliste asendusreaktsioonide kohta formoterooli ja budesoniidi vahel.

Eritumine
Enamik formoteroolist metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu. Pärast inhalatsiooni eritub
8%...13% manustatud formoteroolist muutumatult uriiniga. Formoterooli süsteemne kliirens on kiire
(ligikaudu 1,4 l/min) ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 17 tundi.


Budesoniid elimineeritakse ainevahetusreaktsioonide kaudu, mida katalüüsib peamiselt ensüüm
CYP3A4. Budesoniidi metaboliidid erituvad uriiniga muutumatult või konjugeeritult. Uriinist on
määratud muutumatul kujul vaid tühiseid koguseid budesoniidi. Budesoniidi süsteemne kliirens on
kiire (ligikaudu 1,2 l/min) ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist
on keskmiselt 4 tundi.

Formoterooli farmakokineetikat lastel ei ole uuritud. Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetika
neerupuudulikkusega patsientidel on teadmata. Maksahaigusega patsientidel võib ekspositsioon
budesoniidile ja formoteroolile olla suurenenud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Budesoniidi ja formoterooli toksilisus, mida täheldati loomkatsetes nii kombineeritult kui ka eraldi
manustades, oli seotud suurenenud farmakoloogilisest aktiivsusest tingitud toimetega.

Loomade reproduktiivsusuuringutes on kortikosteroidid nagu budesoniid tõendatult indutseerinud
väärarendeid (suulaelõhe, skeleti väärarendid). Nende loomkatsete tulemused ei ole siiski tõenäoliselt
asjakohased inimesel kliiniliselt soovitatud annuste kasutamisel. Loomade reproduktiivsusuuringutes
täheldati suurte formoterooli annuste süsteemsel manustamisel mõningast fertiilsuse langust isastel
rottidel ning viljastatud munaraku implanteerumise häireid, samuti varajase postnataalse elulemuse
vähenemist ja loote kaalu langust märkimisväärselt suuremate süsteemsete annuste juures, kui ravimi
kliinilisel kasutamisel. Nimetatud loomkatsete tulemused ei näi siiski omavat tähendust inimeste
jaoks.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimaproteiine).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Müügipakend: 2 aastat.
Pärast lamineeritud koti esmast avamist: 4 kuud. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida niiskuse eest
kaitstult.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paljuannuseline pulberinhalaator koosneb seitsmest plastosast ja roostevabast terasest pihustist.
Inhalaatori plastosade materjalid on: polübutüleentereftalaat, madala tihedusega polüetüleen,
polükarbonaat, stüreenbutadieen, polüpropüleen. Inhalaator on suletud lamineeritud kotis ning
pappkarbis; karbis võib, kuid ei pruugi olla ka kaitseümbris (polüpropüleen ja termoplast-elastomeer).

Pakendid:
Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber:
60 annust

60 annust + kaitseümbris
120 annust
120 annust + kaitseümbris
180 annust (3 x 60 annust)
360 annust (3 x 120 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

8. Müügiloa number

()

843714

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.04.2014.

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014.