AZITHROMYCIN GRINDEKS

Toimeained: asitromütsiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 500mg 3TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AZITHROMYCIN GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse

Teie ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse makroliidantibiootikumideks. Seda kasutatakse
mitmesuguste infektsioonide (nakkuste) raviks, sealhulgas:
- ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid (nt tonsilliit, farüngiit, sinusiit, bronhiit ja
kopsupõletik)
- naha ja pehmete kudede infektsioonid (nt abstsessid ja teised infektsioonid)
- ägedad kõrvainfektsioonid
- mikroorganismi Chlamydia poolt põhjustatud komplitseerumata genitaalinfektsioonid

2. Mida on vaja teada enne AZITHROMYCIN GRINDEKS võtmist

Ärge võtke AZITHROMYCIN GRINDEKS'it
- kui olete asitromütsiini (teie ravimi toimeaine), erütromütsiini või mistahes makroliid- või
ketoliidantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne AZITHROMYCIN GRINDEKS’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:
- Kui teil on raske neeruhaigus.
- Kui teil on maksahaigus: teie arst võib kontrollida teie maksafunktsiooni või katkestada ravi.
- Võivad tekkida seeninfektsioonid.
- Harvadel juhtudel võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
- Tungaltera alkaloidi derivaate, nt ergotamiini või dihüdroergotamiini (migreeni raviks või vererõhu
alandamiseks kasutatavad ravimid), ei tohi võtta koos asitromütsiiniga.
- Kui teil on raske südamehaigus, tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
- Neuroloogilised või psühhiaatrilised haiguste esinemisel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
- Teil võib tekkida kõhulahtisus, mis mõnel juhul võib olla raskekujuline.
- Mõnel juhul võib tekkida tõsine sooltepõletik, mida nimetatakse pseudomembranoosseks koliidiks.
- See ravim ei sobi infitseerunud põletushaavade raviks.
- On teateid lihasnõrkuse ägenemisest (so haiguse, mida nimetatakse Myasthenia gravis’eks sümptom).

Muud ravimid ja AZITHROMYCIN GRINDEKS
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
- AZITHROMYCIN GRINDEKS’it tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiide.
- digoksiin (südameprobleemide korral).
- zidovudiin (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks); asitromütsiin võib langetada zidovudiini taset veres
ja seetõttu tuleb seda manustada vähemalt 1...2 tundi enne või pärast zidovudiini.
- rifabutiin (HIV-infektsiooni või tuberkuloosi ravim).
- ravimeid, mida tuntakse kui tungaltera alkaloidi derivaate, nt ergotamiin või dihüdroergotamiin,
(migreeni raviks või vererõhu alandamiseks), ei tohi võtta koos asitromütsiiniga.
- varfariin või teised vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid.
- tsüklosporiin ( nahareaktsioonide, reumatoidartriidi korral või siirdatud organi äratõuke vältimiseks).
- terfenadiin (antihistamiinikum).
- teofülliin (hingamisraskuste korral).
- tsisapriid (kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse korral).

AZITHROMYCIN GRINDEKS koos toidu, joogi ja alkoholiga
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Asitromütsiini ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul kui teie arst on seda
spetsiaalselt soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Asitromütsiin võib põhjustada pearinglust, sel juhul vältige autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas AZITHROMYCIN GRINDEKS võtta

Kuidas AZITHROMYCIN GRINDEKS'it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit võetakse ühekordse annusena üks kord ööpäevas. Tablett tuleb neelata tervena ja võib võtta
kas koos toiduga või ilma. Ravi kestus erinevate infektsioonide korral on toodud allpool.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud: Hingamisteede ja naha või pehmete kudede infektsioonid: 500 mg üks kord ööpäevas
kolme päeva jooksul. Komplitseerumata genitaalinfektsioonid: 1000 mg (2 tabletti) ühekordse annusena.

Eakad: Kasutatakse tavalisi täiskasvanu annuseid.

Lapsed: Lastel kehamassiga üle 45 kg kasutatakse tavalisi täiskasvanu annuseid.

Lapsed ja noorukid kehamassiga alla 45 kg:
Need tabletid ei ole näidustatud sellele patsientide rühmale. Tuleb kasutada asitromütsiini teisi
ravimvorme, nt suspensiooni.

Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid:Te peate ütlema oma arstile, kui teil on probleeme neerude või maksaga, vajalik võib olla tavaannuse
muutmine.

Kui te võtate AZITHROMYCIN GRINDEKS’it rohkem kui ette nähtud
Kui te (või keegi teine) olete võtnud liiga palju AZITHROMYCIN GRINDEKS’it või kui te arvate, et laps
on tableti alla neelanud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Võimalusel võtke
tabletid või nende karp kaasa, et arstile näidata, mida olete võtnud. Üleannustamise sümptomid on tugev
iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus ning pöörduv kuulmislangus.

Kui te unustate AZITHROMYCIN GRINDEKS’it võtta
Kui te unustate oma ravimit võtta, jätke ununenud annus vahele. Oodake kuni järgmise annuse võtmise
ajani, võtke järgmine annus õigel ajal ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett
jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate AZITHROMYCIN GRINDEKS’i võtmise
Kui te lõpetate AZITHROMYCIN GRINDEKS’i võtmise liiga vara, võib infektsioon uuesti tekkida.
Võtke tablette alati ravikuuri lõpuni, isegi kui teie enesetunne on paranenud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on
tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega ja kaovad ravi lõpetamisel.

Kui teil esineb mõni alljärgnevatest raske allergilise reaktsiooni sümptomitest, lõpetage ravimi võtmine ja
konsulteerige kohe oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
- käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse
- neelamis- ja hingamisraskused
- rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahalööve) ja teised raskekujulised
nahalööbed, eriti kui tekivad villid või ketendus (need võivad olla rasked allergilised reaktsioonid)
- raske kestev kõhulahtisus, eriti kui selles on veri või lima (see võib olla pseudomembranoosne koliit).

Esineda võivad ka alljärgnevad kõrvaltoimed:

• Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st)
• Sage (võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 100-st)
• Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 1000-st)
• Harv (võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st)
• Väga harv (võib mõjutada vähem kui1 kasutajat 10 000-st)
• Teadmata - ei saa hinnata olemasolevatel andmetel alusel

Väga sage:
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• iiveldus
• kõhupuhitus

Sage:
• söögiisu vähenemine
• pearinglus
• peavalu
• sõrmede tuimus
• maitsetundlikkuse häired
• nägemishäired
• kuulmishäired
• seedehäired
• nahalööve või sügelus
• liigesevalu
• väsimus või nõrkustunne
• muutused vereanalüüsides

Aeg-ajalt:
• vaginaalsed infektsioonid
• muutused teatud vererakkude arvus
• allergilised reaktsioonid: alates nahalööbest, sügelevast nahatursest ja nahaketendusest kuni
hingamisraskuste ja pearingluseni
• närvilisus
• unisus
• magamisraskused
• kuulmislangus või tinnitus (helin kõrvus)
• südame palpitatsioonid (kiire või tugev südamepekslemine)
• kõhuvalu
• kõhukinnisus
• hepatiit (maksapõletik)
• rasked ülitundlikkusreaktsioonid kõrge palaviku, punasetäpilise naha, liigesvalu ja/või silmade
põletikuga
• suurenenud tundlikkus päikesevalgusele ja solaariumile, või teised tõsised nahareaktsioonid
• valu rinnus
• turse (ödeem)
• üldine haiglaslik enesetunne
• väsimus või nõrkustunne
• muutused laboratoorsetes testides
• peavalu, pearinglus
• allergilised reaktsioonid lööbe või sügelusega
• maitsetundlikkuse häired, seedehäired, soolepõletik, söögiisu langus
• liigesvalu

Harv:
• ärevus
• pöörlemistunne (vertiigo)
• maksafunktsiooni häired
• allergilised reaktsioonid

Teadmata - esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevatel andmetel alusel
• raske pikaajaline kõhulahtisus, mis võib viidata väga harvaesinevale jämesoole põletikule
• vererakkude arvu vähenemine, kalduvus verevalumite tekkeks ja veritsuseks (trombotsütopeenia)
• aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine)
• rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad viia šokiseisundini (vererõhu langus, nõrk kiire pulss,
külm ja niiske nahk, teadvusekadu)
• agressiivusus, viha
• minestamine
• üliaktiivsustunne
• maitse- ja lõhnataju muutused või kadu
• lihasnõrkuse (myasthenia gravis) ägenemine või süvenemine
• südametegevuse häired löögisageduse muutustega
• vererõhu langus
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
• keele värvuse muutumine
• hepatiit (maksapõletik), ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks), maksapuudulikkus ja
maksakahjustus
• neerukahjustus

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas AZITHROMYCIN GRINDEKS säilitada

Kuidas AZITHROMYCIN GRINDEKS'it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AZITHROMYCIN GRINDEKS sisaldab

Toimeaine on asitromütsiin.
AZITHROMYCIN GRINDEKS’i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg toimeainet
asitromütsiini.

Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat,
naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat. Tableti katte koostises on hüpromelloos, titaandioksiid
(E171), laktoosmonohüdraat ja triatsetiin.

Kuidas AZITHROMYCIN GRINDEKS välja näeb ja pakendi sisu
Valged, piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg pakendis on 3 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV 1057,
Läti

Tootja:
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal.
Tondi 33, 11316
Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Portugal - Azitromicina Oara 500 mg coprimidos revestidos por película
Eesti - AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leedu - AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg plėvele dengtos tabletės
Läti - AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg apvalkotās tabletes

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2013.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg asitromütsiini (dihüdraadina).
INN: Azithromycinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 3 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged, piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel poolitusjoon.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide ravi täiskasvanutel ja lastel
kehakaaluga üle 45 kg (vt lõik 5.1):
- kroonilise bronhiidi ägenemine;
- olmetekkene kopsupõletik;
- bakteriaalne sinusiit;
- farüngiit, tonsilliit (vt lõik 4.4 streptokokk infektsioonid);
- äge otiit;
- naha ja pehmete kudede infektsioonid;
- Chlamydia trachomatis'e poolt põhjustatud komplitseerumata uretriit ja tservitsiit.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravi kestus erinevate infektsioonide korral on toodud allpool.

Annustamine:

Lapsed kehamassiga üle 45 kg, täiskasvanud ja eakad:
Koguannus on 1500 mg, manustatuna 500 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.

Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud komplitseerumata genitaalinfektsionide puhul on 1000 mg ühekordse suukaudse annusena.

Lapsed ja noorukid kehamassiga alla 45 kg:
Tabletid ei sobi kasutamiseks nendel patsientidel. Sellel patsientide rühmal tuleb kasutada asitromütsiini
teisi ravimvorme, nt suspensiooni.

Neerupuudulikkus:
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens >40 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Vastavate uuringute puudumise tõttu tuleb olla ettevaatlik asitromütsiini manustamisel patsientidele, kellel
kreatiniini kliirens on <40 ml/min.
Maksapuudulikkus:
Kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid
tõsiste maksahaigustega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Manustamisviis:
AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid tuleb manustada ühekordse
ööpäevase annusena ja võib võtta koos toiduga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, ükskõik millise makroliid- või ketoliidantibiootikumi või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus,
laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Superinfektsioonid:
Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimitega, on võimalik superinfektsiooni (nt seeninfektsiooni) teke.

Allergilised reaktsioonid:
Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidide manustamisel, on harva teatatud rasketest
ülitundlikkusreaktsioonidest, sh angioödeemist ja anafülaksiast (harva letaalse lõppega).
Mõned neist asitromütsiini poolt põhjustatud reaktsioonidest on põhjustanud korduvaid sümptomeid ning
sellistel juhtudel on olnud vajalik pikaajalisem jälgimisperiood ning ravi.

Neerufunktsiooni häired:
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 10...80
ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerukahjustusega patsientidel
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus <10 ml/min) on täheldatud asitromütsiini süsteemse ekspositsiooni 33%-
list suurenemist (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häired:
Kuna asitromütsiini peamine eliminatsioonitee on maksa kaudu, tuleb seda ravimit väljendunud
maksahaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Asitromütsiini kasutamisel on teatatud fulminantsest
hepatiidist, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (vt lõik 4.8). Mõnedel patsientidel võis olla
eelnevalt maksahaigus või nad võisid kasutada teisi hepatotoksilisi ravimeid.
Maksafunktsiooni häire nähtude ja sümptomite korral, nagu kiiresti arenev asteenia koos ikterusega, uriini
tumenemine, kalduvus verejooksude tekkeks või hepaatiline entsefalopaatia, tuleb teostada
maksafunktsiooni analüüsid/uuringud.
Tõsise maksakahjustuse tekkimisel tuleb asitromütsiini manustamine lõpetada.

Tungaltera alkaloidid ja AZITHROMYCIN GRINDEKS:
Ergotamiini derivaate võtvate patsientide puhul on mõnede makroliidide kaasuval manustamisel tekkinud
ergotism. Puuduvad andmed ergotamiini derivaatide ja asitromütsiini vahelise võimaliku koostoime kohta.
Siiski ei tohi ergotismi teoreetilise tekkevõimaluse tõttu asitromütsiini manustada koos ergotamiini
derivaatidega (vt lõik 4.5).

QT-intervalli pikenemine:
Teiste makroliidide kasutamisel on täheldatud kardiaalse repolarisatsiooniaja ja QT-intervalli pikenemist,
mis suurendavad arütmia ja torsade de pointes’i tekke riski. Sarnast toimet ei saa täielikult välistada ka
asitromütsiini kasutamisel patsientidel, kellel on kardiaalse repolarisatsiooniaja pikenemise suurenenud
risk (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleb asitromütsiini kasutada ettevaatusega:
- patsientidel, kellel on kaasasündinud või tõestatud omandatud QT-intervalli pikenemine;
- koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt IA ja III klassi antiarütmikumid,
tsisapriid ja terfenadiin;
- patsientidel, kellel on elektrolüütide tasakaalu häired, eelkõige hüpokaleemia ja hüpomagneseemia;
- patsientidel, kellel on kliiniliselt oluline bradükardia, arütmia või raske südamepuudulikkus.

Pneumokokk infektsioonid:
Nagu teiste makroliidide puhul, on mõnedes Euroopa riikides teatatud asitromütsiini suhtes resistentse
Streptococcus pneumoniae suurest (>30%) esinemissagedusest (vt lõik 5.1). Sellega tuleb arvestada, kui
ravitakse Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud infektsioone.

Neuroloogilised või psühhiaatrilised haigused:
Neuroloogiliste või psühhiaatriliste häiretega patsientidele tuleb asitromütsiini manustada ettevaatusega.

Pseudomembranoosne koliit:
Makroliidantibiootikumide kasutamisel on teatatud pseudomembranoosset koliiti. Selle diagnoosi
võimalusega tuleb arvestada juhul, kui pärast asitromütsiinravi alustamist tekib kõhulahtisus. Kui
pseudomembranoosne koliit on põhjustatud asitromütsiinist, sellisel juhul on sooleperistaltikat pärssivaid
ravimid vastunäidustatud.

Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisus:
Clostridium difficile
’ga seotud kõhulahtisusest (Clostridium difficile associated diarrhoea - CDAD) on
teatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel, sh asitromütsiini puhul ja selle raskusaste võib
ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni eluohtliku koliidini. Ravi antibakteriaalsete ainetega muudab
käärsoole normaalset mikrofloorat, mis viib C. difficile ülemäärase kasvuni.
C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis soodustavad CDAD tekkimist. Hüpertoksiini tootvad C. difficile
tüved suurendavad haigestumust ja suremust, sest need infektsioonid võivad olla antimikroobsele ravile
resistentsed ning vajada kolektoomiat. CDAD-le tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast
antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus. Vajalik on hoolikas anamneesi võtmine, sest on teatatud CDAD
esinemisest enam kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.
Pikaajaline kasutamine:
Puuduvad kogemused asitromütsiini pikaajalise kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta ülalkirjeldatud
näidustustel. Sageli korduvate infektsioonide esinemise korral tuleb kaaluda teise antibiootikumi
kasutamist.

Asitromütsiin ei ole näidustatud kasutamiseks infitseerunud põletushaavade raviks.
Sugulisel teel levivate haiguste ravi korral tuleb välistada samaaegne T. pallidium infektsioon.

Asitromütsiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud myasthenia gravis’e sümptomite ägenemisest ja
müasteenilise sündroomi uuest avaldumisest (vt lõik 4.8).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidid
Antatsiidide ja asitromütsiini samaaegse manustamise farmakokineetilises uuringus ei täheldatud toimet
üldisele biosaadavusele, kuigi maksimaalne kontsentratsioon seerumis vähenes ligikaudu 30% võrra.
Asitromütsiini peab võtma vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidi kasutamist.
Digoksiin
On teatatud, et mõned makroliidantibiootikumid kahjustavad mõnedel patsientidel soolestikus digoksiini
mikroobset metabolismi. Patsientide puhul, kes saavad samaaegselt asitromütsiini ja digoksiini, tuleb
arvestada digoksiini taseme tõusuga ja digoksiini taset jälgida.
Metüülprednisoloon
Farmakokineetilise koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel ei olnud asitromütsiinil olulist toimet
metüülprednisolooni farmakokineetikale.
Zidovudiin
Asitromütsiini ühekordsed (1000 mg) ja korduvad (1200 mg või 600 mg) annused mõjutasid vähesel
määral zidovudiini ja tema glükuroniidmetaboliidi farmakokineetikat plasmas ja eritumist neerude kaudu.
Siiski suurendas asitromütsiini manustamine fosforüleeritud zidovudiini (kliiniliselt aktiivne metaboliit)
kontsentratsiooni perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes. Selle nähtuse kliiniline tähtsus on ebaselge,
kuid see võib tuua patsientidele kasu.
Didanosiin
Asitromütsiini manustamine annuses 1200 mg ööpäevas samaaegselt didanosiiniga kuuele isikule, ei
paistnud mõjutavat didanosiini farmakokineetikat võrreldes platseeboga.
Tsetirisiin
Asitromütsiini ja 20 mg tsetirisiini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele 5-päevase skeemi
järgi ei põhjustanud tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetilisi koostoimeid ega QT-intervalli olulisi
muutusi.

Rifabutiin
Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne manustamine ei muutnud kummagi ravimi kontsentratsiooniseerumis. Isikutel, kes said samaaegselt asitromütsiini ja rifabutiini, täheldati neutropeeniat. Kuigi
neutropeeniat seostatakse rifabutiini kasutamisega, ei ole põhjuslikku seost asitromütsiini
kombinatsiooniga tõestatud (vt lõik 4.8).
Ergotamiin
Teoreetilise võimaluse tõttu ergotismi tekkeks ei ole soovitatav kasutada samaaegselt asitromütsiini ja
ergotamiini derivaate (vt lõik 4.4).
Asitromütsiinil ei ole olulist koostoimet maksa tsütokroom P450 süsteemiga. Sellel ei ole tõenäoliselt neid
farmakokineetilisi ravimi koostoimeid, milliseid on täheldatud erütromütsiini ja teiste makroliididega.
Asitromütsiini korral ei esine maksa tsütokroom P450 indutseerimist või inaktiveerimist tsütokroom-
metaboliitide kompleksi kaudu.
On läbi viidud farmakokineetilised uuringud asitromütsiini ja järgmiste teadaolevalt olulisel määral
tsütokroom P450 poolt vahendatud metabolismi läbivate ravimitega.

Atorvastatiin
Atorvastatiini (10 mg ööpäevas) ja asitromütsiini (500 mg ööpäevas) samaaegne manustamine ei muutnud
atorvastatiini kontsentratsiooni plasmas (HMG CoA-reduktaasi inhibeerimise analüüsi alusel).

Karbamasepiin
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud farmakokineetilise koostoime uuringus ei omanud patsientidele
samaaegselt manustatud asitromütsiin olulist toimet karbamasepiini või selle aktiivse metaboliidi tasemele
plasmas.
Tsimetidiin
Farmakokineetilises uuringus, kus uuriti 2 tundi enne asitromütsiini manustatud tsimetidiini ühekordse
annuse toimet asitromütsiini farmakokineetikale, ei täheldatud muutusi asitromütsiini farmakokineetikas.

Kumariini tüüpi suukaudsed antikoagulandid
Farmakokineetilises koostoimete uuringus tervetel vabatahtlikel ei muutnud asitromütsiin varfariini
ühekordse 15 mg annuse antikoaguleerivat toimet. Turuletulekujärgsel perioodil on saadud teateid
antikoaguleeriva toime tugevnemisest pärast asitromütsiini samaaegset manustamist koos kumariini tüüpi
suukaudsete antikoagulantidega. Kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud, tuleks kaaluda protrombiini aja
jälgimise sagedust, kui asitromütsiini kasutatakse patsientidel, kes saavad kumariini tüüpi suukaudseid
antikoagulante.
Tsüklosporiin
Farmakokineetilises uuringus tervetel vabatahtlikel manustati suukaudselt asitromütsiini 500 mg/ööpäevas
3 päeva jooksul ja seejärel ühekordse suukaudse annusena tsüklosporiini 10 mg/kg, mille tulemusena leiti,
et tsüklosporiini Cmax ja AUC0-5 suurenesid oluliselt. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, enne kui
kaaluda nende ravimite samaaegset manustamist. Kui nende ravimite samaaegne manustamine on vajalik,
tuleb jälgida tsüklosporiini taset ja vastavalt annust kohandada.

Efavirens
600 mg asitromütsiini ühekordse annuse samaaegne manustamine efavirensiga (400 mg ööpäevas 7 päeva
jooksul) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.

Flukonasool
1200 mg asitromütsiini ühekordse annuse samaaegne manustamine ei muutnud 800 mg flukonasooli
ühekordse annuse farmakokineetikat. Samaaegsel manustamisel flukonasooliga ei muutunud
asitromütsiini üldekspositsioon ega poolväärtusaeg, siiski täheldati kliiniliselt ebaolulist asitromütsiini
Cmax vähenemist (18%).
Indinaviir
1200 mg asitromütsiini ühekordse annuse samaaegne manustamine ei mõjutanud statistiliselt oluliselmääral indinaviiri (manustatuna annuses 800 mg kolm korda ööpäevas 5 päeva jooksul)
farmakokineetikat.

Metüülprednisoloon
Farmakokineetilise koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel ei olnud asitromütsiinil olulist toimet
metüülprednisolooni farmakokineetikale.

Midasolaam
Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud asitromütsiini samaaegne manustamine 500 mg ööpäevas 3 päeva
jooksul kliiniliselt olulisi muutusi 15 mg midasolaami ühekordse annuse farmakokineetikas ja
farmakodünaamikas.

Nelfinaviir
1200 mg asitromütsiini samaaegsel manustamisel nelfinaviiriga tasakaaluseisundis (750 mg kolm korda
ööpäevas) suurenes asitromütsiini kontsentratsioon. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja
annuse kohandamine ei ole vajalik.

Rifabutiin
Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne manustamine ei muutnud kummagi ravimi kontsentratsiooni
seerumis.
Isikutel, kes said samaaegselt asitromütsiini ja rifabutiini, täheldati neutropeeniat. Kuigi neutropeeniat
seostatakse rifabutiini kasutamisega, ei ole põhjuslikku seost asitromütsiini kombinatsiooniga tõestatud (vt
lõik 4.8).

Sildenafiil
Tavalistel tervetel meessoost vabatahtlikel ei leitud tõendeid asitromütsiini (500 mg ööpäevas 3 päeva
jooksul) toimest sildenafiili või selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi AUC-le või Cmax-le.
Terfenadiin
Farmakokineetilistes uuringutes ei ole leitud tõendeid asitromütsiini ja terfenadiini koostoimetest. Harva
on teatatud juhtudest, kus sellise koostoime võimalust ei saa täielikult välistada; siiski puudus spetsiifiline
tõestus sellise koostoime tekkest.

Teofülliin
Asitromütsiini ja teofülliini samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi
farmakokineetilisi koostoimeid.

Triasolaam
14 tervel vabatahtlikul ei mõjutanud asitromütsiini (500 mg 1. päeval ja 250 mg 2. päeval) ja triasolaami
(0,125 mg 2. päeval) samaaegne manustamine oluliselt triasolaami farmakokineetilisi omadusi võrreldes
triasolaami ja platseeboga.

Trimetoprim/sulfametoksasool
Trimetoprim/sulfametoksasooli topeltannuse (160 mg/800 mg) manustamisel 7 ööpäeva jooksul koos
1200 mg asitromütsiiniga 7. päeval, ei avaldunud olulist toimet trimetoprimi ega sulfametoksasooli
maksimaalsele kontsentratsioonile, üldekspositsioonile ega uriiniga eritumisele. Asitromütsiini
kontsentratsioon seerumis oli sarnane teistes uuringutes täheldatuga.

CYP3A4 substraadid
Isegi kui asitromütsiin ei inhibeeri CYP3A4 ensüümi, tuleb olla ettevaatlik ravimi kombineerimisel
kinidiini, tsüklosporiini, tsisapriidi, astemisooli, terfenadiini, tungaltera alkaloidide, pimosiidi või kitsa terapeutilise indeksiga, valdavalt CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Tsisapriid
Tsisapriid metaboliseerub maksas ensüüm CYP3A4 vahendusel. Kuna makroliidid pärsivad seda ensüümi,
võib tsisapriidi samaaegne manustamine põhjustada QT-intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid
ja torsade de pointes’t.
Astemisool, alfentanüül
Puuduvad andmed koostoimete kohta astemisooli või alfentanüüliga. Nende ravimite ja asitromütsiini
samaaegsel manustamisel on soovitatav ettevaatus, kuna on teada, et nende ainete toime tugevneb
makroliidantibiootikumi erütromütsiin samaaegsel manustamisel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes loomadel on näidatud, et asitromütsiin läbib platsenta, kuid
teratogeenseid toimeid ei ole täheldatud (vt lõik 5.3). Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud
asitromütsiini kasutamise kohta rasedatel. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati ette
inimeste ravivastust, tohib asitromütsiini raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel.

Imetamine
Puuduvad andmed asitromütsiini eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu tohib rinnaga toitmise ajal
asitromütsiini kasutada ainult hädavajadusel.

Fertiilsus
Loomkatsetest pärit andmed ei viita asitromütsiinravi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Inimeste kohta andmed puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Teateid on pearinglusest, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse kaupa, mida
täheldati kliinilises uuringus ja turuletulekujärgse kogemuse käigus. Turuletulekujärgse kogemuse käigus
leitud kõrvaltoimed on lisatud kaldkirjas. Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas
esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse käigus täheldatud kõrvaltoimed, mis on
võimalikult või tõenäoliselt seotud asitromütsiiniga.



sage
aeg-ajalt
harv
teadmata
väga sage
≥ 1/100
≥ 1/1000
≥ 1/10000
väga harv
ei saa hinnata
≥ 1/10
kuni
kuni
kuni
<1/10000
olemasolevate
< 1/10
< 1/100
<1/1000
andmete alusel
Infektsioonid ja infestatsioonid
Kandidiaas


Pseudomembran
Oraalne
oosne
kandidiaas
koliit (vt lõik
Vaginaalne
4.4)
Infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired
Leukopeenia


Trombotsütopee
nia

Neutropeenia
Hemolüütiline
aneemia

Immuunsüsteemi häired


Angioödeem


Anafülaktiline
reaktsioon

Ülitundlikkus
(vt lõik 4.4)

Ainevahetus- ja toitumishäired
anoreksia



Psühhiaatrilised häired





Agressiivsus
Närvilisus
Agiteeritus
Ärevus
Närvisüsteemi häired





Minestus
Krambid

Pearinglus
Hüpoesteesia
Psühhomotoorne
Peavalu
Unisus
hüperaktiivsus

Paresteesia
Unetus
Anosmia
Ageuusia

Düsgeuusia

Parosmia
Myasthenia 
gravis’e
ägenemine või
süvenemine
(vt lõik 4.4).

Silma kahjustused
Nägemis-




kahjustus
Kõrva ja labürindi kahjustused

Kuulmis-

Kurtus
kahjustus
Vertiigo
Tinnitus
Südame häired




Torsade de
pointes (vt lõik
Palpitatsioonid
4.4)
Arütmia, sh
ventrikulaarne
tahhükardia.
Vaskulaarsed häired





Hüpotensioon
Seedetrakti häired
Kõhulahti-
sus
Kõhuvalu
Pankreatiit
Oksendamine
Gastriit


Iiveldus
Keele värvuse
Düspepsia
Kõhukinnisus
muutus
Kõhupuhit
us
Maksa ja sapiteede häired


Maksapuudulikk
us

(vt lõik 4.4), mis
võib harva
Maksa- lõppeda surmaga
Hepatiit
funktsiooni

Fulminantne
häired
hepatiit

Maksanekroos
Kolestaatiline
ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Stevensi-
Johnsoni
Toksiline
Allergilised
epidermaalne
Lööve
sündroom
reaktsioonid, sh
nekrolüüs


Multiformne
Kihelus
Valgustundlikkus
angioneurootiline
erüteem
reaktsioon
ödeem

Urtikaaria
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Artralgia




Neerude ja kuseteede häired




Äge
neerupuudulikku

s
Interstitsiaalne
nefriit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Valu rinnus



Ödeem
Väsimus
Halb enesetunne
Asteenia
Uuringud

Aspartaat-

Lümfotsüütide aminotransferaa-
arvu
si tõus,
vähenemine
alaniin-
aminotransferaa-
Eosinofiilide
Elektrokardiogra
si tõus,
arvu
bilirubiini tõus
mmis QT
suurenemine
veres, uurea
intervalli

sisalduse
pikenemine (vt
Bikarbonaatide tõus veres,
lõik 4.4)
sisalduse
veres kreatiniini
vähenemine
tõus, veres
veres

kaaliumitaseme
häired

4.9. Üleannustamine

Kõrvaltoimed, mis ilmnesid ravimi manustamisel soovitatutest suuremates annustes, olid sarnased
tavaliste annuste kasutamisel tekkinud kõrvaltoimetega. Makroliidide üleannustamisele iseloomulikud
sümptomid on pöörduv kuulmiskadu, tugev iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Üleannustamise korral on näidustatud aktiivsöe manustamine ning vajadusel üldised sümptomaatilised ja
toetavad meetmed.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks.
ATC-kood: J01FA10

Toimemehhanism:
Asitromütsiin on asaliidide klassi kuuluv makroliidantibiootikum. Molekul on saadud lämmastiku aatomi
lisamisel erütromütsiini A laktooni ringile.
Asitromütsiini toimemehhanism on seotud bakterite valgusünteesi inhibeerimisega. Ravim seondub
ribosoomi 50S alaühikule ja takistab kasvava peptiidahela pikenemise protsessi.

Farmakokineetika/farmakodünaamika(FK/FD) suhe:
AUC/MIC on asitromütsiini peamine FK/FD parameeter, mis korreleerub kõige paremini asitromütsiini
efektiivsusega.

Resistentsuse mehhanism:
Üldiselt on erinevate bakteriliikide resistentsusel makroliidide suhtes kolm peamist mehhanismi: sihtkoha
muutmine, antibiootikumi modifitseerimine ja antibiootikumi transpordi muutmine (väljapumpamine).
Streptokokkide puhul on väljapumpamine seotud mef-geenidega, andes tulemuseks M fenotüüpi
makroliidresistentsuse. Sihtkoha modifitseerimine on kontrollitud erm-kodeeritud metülaaside poolt.

Streptococcus pneumoniae, A-grupi beetahemolüütilise streptokoki, Enterococcus spp. ja Staphylococcus
aureus
’e, sh metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) puhul esineb täielik ristuv
resistentsus erütromütsiini, asitromütsiini, teiste makroliidide ja linkoosamiidide suhtes.
Penitsilliin-tundlik Streptococcus pneumoniae on tõenäoliselt asitromütsiini suhtes tundlikum kui
penitsilliin-resistentsed Streptococcus pneumoniae tüved. Metitsilliin-resistentne Staphylococcus aureus
(MRSA) on tõenäoliselt asitromütsiini suhtes vähem tundlik kui metitsilliin-tundlik Staphylococcus
aureus
(MSSA).
Murdepunktid
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Antimikroobse Tundlikkuse
Euroopa Analüüsikomitee) tundlikkuse murdepunktid tüüpilistele bakteriaalsetele patogeenidele:
- Staphylococcus spp.: tundlik ≤ 1 mg/l; resistentne >2 mg/l
- Haemophilus spp.: tundlik ≤ 0,12 mg/l; resistentne >4 mg/l- Streptococcus pneumoniae ja Streptococcus A,B,C,G: tundlik ≤ 0,25 mg/l; resistentne >0,5 mg/l
- Moraxella catarrhalis: tundlik ≤ 0,5 mg/l; resistentne >0,5 mg/l- Neisseria gonorrhoeae: tundlik ≤ 0,25mg/l; resistentne >0,5 mg/l
Tundlikkus
Teatud liikide omandatud resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda, seetõttu on
soovitav informatsioon kohaliku resistentsuse kohta, eeskätt raskete infektsioonide ravimisel. Kui
kohaliku resistentsuse esinemine muudab küsitavaks kasutatava ravimi efektiivsuse vähemalt mõnda tüüpi
infektsioonide puhul, tuleb vajadusel paluda ekspertarvamust.

Tavaliselt tundlikud liigid

Aeroobsed gramnegatiivsed
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Teised mikroorganismid
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Legionella spp.
Mycobacterium avium
Mycoplasma pneumoniae°


Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus

Aeroobsed grampositiivsed
Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (erütromütsiin keskmine)
TeisedUreaplasma urealyticum
Loomupäraselt resistentsed organismid

Aeroobsed grampositiivsed
Staphylococci MRSA, MRSE
Aeroobsed gramnegatiivsed
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas aeruginosa

Anaeroobsed
Bacteroides fragilis group
° Uuemad andmed puuduvad. Kirjandus, standardtööd ja ravijuhised eeldavad tundlikkust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist on asitromütsiini biosaadavus ligikaudu 37%. Maksimaalne tase plasmas
saabub 2…3 tundi pärast manustamist.

Jaotumine
Suukaudselt manustatud asitromütsiin jaotub laialdaselt kogu organismis.
Farmakokineetilistes uuringutes on näidatud, et asitromütsiini kontsentratsioon on kudedes määratuna
märgatavalt suurem (kuni 50 korda) kui plasmas määratuna, mis viitab sellele, et aine seondub tugevasti
kudedega.
Seondumine seerumi valkudega varieerub vastavalt kontsentratsioonile plasmas ja kõigub 12%-st kuni
52%-ni vastavate kontsentratsioonide korral seerumis 0,5 mikrogrammi/ml ja 0,05 mikrogrammi/ml.
Keskmiseks jaotusruumalaks tasakaaluseisundis (VVss) on arvestatud 31,1 l/kg.

Eritumine
Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas kajastab täpselt eliminatsiooni poolväärtusaega kudedes,
mis on 2…4 päeva.
Ligikaudu 12% intravenoosselt manustatud asitromütsiini annusest eritub muutumatuna uriiniga
järgneva kolme päeva jooksul. Eriti suur muutumatu asitromütsiini kontsentratsioon on leitud inimese
sapis. Sapis on tuvastatud ka kümme metaboliiti, mis on moodustunud N- ja O-demetüülimise,
desosamiin- ja aglükoonringide hüdroksüleerimise ja kladinoosi konjugaadi degradeerimise kaudu.
Vedelikkromatograafia ja mikrobioloogiste analüüside tulemuste võrdlus on näidanud, et asitromütsiini
metaboliidid ei ole mikrobioloogiliselt aktiivsed.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Neerupuudulikkus:
Pärast asitromütsiini ühekordse annuse (1g) suukaudset manustamist suurenesid keskmine Cmax ja
AUC0...120 kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus
10...80 ml/min ) vastavalt 5,1% ja 4,2% võrra, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus > 80 ml/min).
Raske neerukahjustusega patsientidel suurenesid keskmine Cmax ja AUC0...120 vastavalt 61% ja 35% võrra,
võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.

Maksapuudulikkus:
Puuduvad tõendid selle kohta, et kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel esineks
märkimisväärseid muutusi asitromütsiini farmakokineetilistes parameetrites seerumis, võrreldes normaalse
maksafunktsiooniga patsientidega. Nende patsientide uriinis tundub asitromütsiini kontsentratsioon olevat
suurenenud - arvatavasti kompenseerimaks vähenenud maksakliirensit.

Eakad patsiendid:
Eakatel patsientidel on asitromütsiini farmakokineetika sarnane noorematel täiskasvanutel täheldatuga.
Kuigi eakatel naistel täheldati kõrgemaid maksimaalseid (30...50% võrra suurenenud)
plasmakontsentratsioone, ei esinenud neil siiski ravimi märkimisväärset akumuleerumist.

Eakatel vabatahtlikel (>65 aastased) olid pärast 5- päevast ravikuuri veidi kõrgemad (29%) AUC
väärtused kui noorematel vabatahtlikel (<45 aastased), kuid neid ei peeta kliiniliselt olulisteks ja seetõttu
ei soovitata annust kohandada.

Imikud, väikelapsed, lapsed ja noorukid:
Ravimi farmakokineetikat on uuritud lastel vanuses 4 kuud kuni 15 aastat, kes võtsid kapsleid, graanuleid
või suspensiooni. Annustamisskeemi puhul, kus esimesel päeval manustati ravimit 10 mg/kg kehakaalu
kohta ning 2...5 järgneval päeval annuses 5 mg/kg kehakaalu kohta, oli saavutatud Cmax pisut madalam
kui täiskasvanutel - 224 mikrogrammi/l lastel vanuses 0,6...5 aastat (pärast kolmepäevast manustamist)
ning 383 mikrogrammi/l lastel vanuses 6...15 aastat. Vanematel lastel täheldatud poolväärtusaeg (36
tundi) jääb täiskasvanute puhul oodatud piiridesse.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes, kus annused ületasid kuni 40 korda kliinilist raviannust, põhjustas asitromütsiin pöörduvat
fosfolipidoosi, kuid reeglina ei täheldatud seoses sellega tõelisi toksikoloogilisi tagajärgi.

Elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud nõrka potentsiaali QT pikendamiseks.

Kartsinogeenne toime:
Kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.

Mutageenne toime:
In vivo
ja in vitro katsemudelites ei leidnud tõestust võimalus geneetiliste ja kromosoomimutatsioonide
tekkeks.

Reproduktsioonitoksilisus:
Loomkatsetes ravimi embrüotoksilise toime määramiseks ei täheldatud hiirtel ja rottidel teratogeenset
toimet. Rottidel viisid asitromütsiini annused 100 ja 200 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kergete
luustumishäirete tekkeni lootel ja kehakaalu suurenemiseni emasloomal. Rottidel täheldati peri- ja
postnataalsetes uuringutes kerget arengupeetust pärast ravi 50 mg/kg/ööpäevas ja suuremate annustega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud tärklis
Krospovidoon
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Laktoosmonohüdraat
Triatsetiin

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiinium blister.

Pakendis on 3 õhukese polümeerikattega tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057,
Läti

8. Müügiloa number

801912

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

30.11.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012.