ALLERGODIL
Toimeained: aselastiin
Ravimi vorm: silmatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 0,5mg 1ml 6ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ALLERGODIL ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Allergodil silmatilgad ja milleks seda kasutatakse
Allergodil silmatilgad on allergiavastane aine.
Allergodil silmatilku kasutatakse hooajalise allergilise silmapõletiku (allergiline konjunktiviit,
heinapalavik) profülaktikaks ja sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast.
(Hooajalised allergiad võivad olla põhjustatud näiteks kindlal aastaajal puude ja kõrreliste heintaimede
õietolmust.)
Allergodil silmatilku kasutatakse ka aastaringselt esineva allergilise silmapõletiku (allergiline
konjunktiviit) profülaktikaks ja sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
(Aastaringne allergia võib olla põhjustatud näiteks aastaringselt leiduvast elamutolmust, koduloomade
karvadest või hallitusseentest.)
2. Mida on vaja teada enne ALLERGODIL võtmist
Mida on vaja teada enne Allergodil silmatilkade kasutamist
Ärge kasutage Allergodil silmatilku:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) aselastiinvesinikkloriidi või Allergodil silmatilkade mõne
koostisosa suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile
- kui Te ei ole kindel, et Te silmade haigusnähud on põhjustatud allergiast. Seda eriti juhul, kui
haaratud on ainult üks silm, kui Teie nägemine on halvenenud või silmas on valu ning Teil
puuduvad nina haigusnähud.
- kui haigusnähud süvenevad ega leevendu pärast 48 möödumist vaatamata Allergodil silmatilkade
kasutamisele. Allergodil silmatilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks silmainfektsioonide korral.
Ärge kandke kontaktläätsi Allergodil silmatilkade kasutamise ajal. Eemaldage kontaktläätsed enne
ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.
Lapsed
Hooajaline allergiline konjunktiviit:
Allergodil silmatiku ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.
Aastaringselt esinev allergiline konjunktiviit:
Allergodil silmatiku ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Allergodil silmatilgad
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole seni täheldatud.
Rasedus ja imetamine
Rasedus: kui te olete rase, siis enne Allergodil silmatilkade kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Imetamine: kuna väike kogus toimeainet eritub rinnapiima, siis ei tohi Allergodil silmatilku rinnaga
toitmise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Allergodil silmatilkade manustamist võib esineda kerge mööduv ärritus, mis tõenäoliselt ei
mõjuta/halvenda teie nägemist. Kui teil siiski esineb mööduv nägemise halvenemine, siis ärge juhtige
autot, kasutage masinaid või mehhanisme või töötage ilma vastavaid ettevaatusabinõusid tarvitamata
nägemise selginemiseni.
Allergodil silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust. Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi
panemist. Muudab pehmete kontaktläätsede värvust.
3. Kuidas ALLERGODIL võtta
Kuidas Allergodil silmatilkasid kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juhul, kui arst ei ole teisiti määranud, on harilik annustamine järgmine:
manustage 1 tilk Allergodil silmatilku kummassegi silma kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Vajadusel võib annust suurendada kuni üks tilk mõlemasse silma 4 korda ööpäevas.
Hooajaline allergiline konjunktiviit:
nimetatud annust võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast. Kui on eeldatav
kokkupuude allergeeniga, siis peab allergilise reaktsiooni ennetamiseks Allergodil silmatilku
manustama enne kodunt väljumist.
Aastaringselt esinev allergiline konjunktiviit:
nimetatud annust võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
Manustamisviis:
• Võtke puhas salvrätt ja kuivatage alalaug (vt Joonis 1). Keerake pudelilt kork.
• Kallutage pead kergelt tahapoole, tõmmake õrnalt alalaugu allapoole (vt Joonis 2) ja tilgutage
ettevaatlikult 1 tilk alalau keskele (vt Joonis 3).
• Jälgige, et tilguti ots ei puutuks vastu teie silma.
• Vabastage alalaug ning suruge kergelt silma sisenurka nina suunas (vt Joonis 4). Pilgutage aeglaselt
oma silma mõned korrad, et ravimi tilk valguks ühtlaselt kogu silma pinnale.
• Eemaldage silmast välja valgunud liigne ravim.
• Korrake protseduuri teise silmaga.
Joonis 1
Joonis 2
Joonis 3
Joonis 4
Pärast kaebuste kadumist jätkake Allergodil silmatilkade kasutamist seni, kuni puutute kokku allergia
tekitajatega (nt õietolm, elamutolm).
Ravi kestus
Kuna kliinilistes uuringutes on tõestatud ravimi ohutus ja talutavus kasutamisel ainult kuni 6 nädalat,
siis Allergodil silmatilkade kasutamine aastaringselt esineva allergilise konjunktiviidi korral peaks
kestma maksimaalselt kuni 6 nädalat.
Hooajalise allergilise konjunktiviidi korral peab silmatilkade kasutamine, mis kestab kauem kui 6
nädalat, toimuma arsti järelvalve all.
Ärge kasutage Allergodil silmatilku arsti soovituseta kauem kui 6 nädalat.
Kui te kasutate Allergodil silmatilkasid rohkem kui ette nähtud
Silma manustamisel ei ole spetsiifilisi üleannustamisreaktsioone teada ja sellise manustamisviisi korral
pole need ka ootuspärased.
Kui te unustate Allergodil silmatilkasid kasutada
Allergodil silmatilkade manustamise unustamine ei tingi erakorraliste meetmete rakendamist. Jätkake
ravi tavalise annuse manustamisega ettenähtud ajal. Vajadusel võib Allergodil silmatilku manustada
kahe ettenähtud manustamisaja vahel.
Kui te lõpetate Allergodil silmatilkade kasutamise
Kui võimalik, siis peaksite kasutama Allergodil silmatilku reeglipäraselt kuni kaebuste kadumiseni. Ravi
katkestamisel võivad tüüpilised haigusnähud peagi korduda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage ( kuni 1 inimesel 10-st): kerged mööduvad silma ärritusnähud (nt kipitus, kihelus, pisaravool).
Aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st): mõru maitse suus.
Väga harv (kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkusreaktsioonid.
Kasutatavad abinõud
Ülalmainitud kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt kiiresti, mistõttu ei ole vaja erilisi abinõusid tarvitada.
Kui tunnete pärast Allergodil silmatilkade manustamist mõru maitset suus, siis see peaks kaduma
juues peale alkoholivaba jooki (nt mahla, piima).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ALLERGODIL säilitada
Kuidas Allergodil silmatilkasid säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist
Ärge kasutage Allergodil silmatilku kauem kui 4 nädalat pärast pudeli esmakordset avamist.
Arge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Allergodil silmatilgad sisaldavad
Toimeaine on aselastiinvesinikkloriid. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. Iga ligikaudu
30 µl tilk sisaldab 0,015 mg aselastiinvesinikkloriidi.
Abiained on bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, hüpromelloos, sorbitooli lahus (kristalluv),
naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Allergodil silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu
Allergodil silmatilgad on selge, värvitu lahus.
Allergodil silmatilgad on saadaval 6 ml mahuga pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riia LV-1058
Läti
Tootja
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Homburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11 D
10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Allergodil, 0,05% silmatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 0,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. 1 tilk sisaldab 0,015 mg aselastiinvesinikkloriidi.
INN. Azelastinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:; bensalkooniumkloriid.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu vesilahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hooajalise allergilise konjunktiviidi profülaktika ja sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates
4. eluaastast ja vanematel.
Aastaringse (mitte- hooajalise) allergilise konjunktiviidi profülaktika ja sümptomaatiline ravi
täiskavanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tavaliselt manustatakse üks tilk mõlemasse silma kaks korda ööpäevas.
Vajadusel võib annust suurendada kuni 1 tilk mõlemasse silma 4 korda päevas.
Hooajalise allergilise konjunktiviidi puhul võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast.
Aastaringse allergilise konjunktiviidi puhul võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise(te) lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te)
suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu ka teiste oftalmoloogiliste lahuste kasutamisel, ei soovitata Allergodil silmatilku kasutada
kontaktläätsede kandmise ajal. Allergodil silmatilgad ei ole kasutamiseks silmainfektsioonide korral.
Vt lõike 4.5 ja 4.6.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilised uuringud Allergodil silmatilkade koostoime kohta teiste ravimitega puuduvad.
Koostoimeid suurte annuste manustamisel suukaudselt on uuritud, kuid see ei oma tähtsust, kuna
Allergodil silmatilkade manustamisel on süsteemne toimeaine kontsentratsioon veres mõõdetav
pikogrammides.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Tänu väikesele lokaalsele annusele on võimalik vaid minimaalne süsteemsete kõrvaltoimete
esinemine. Aselastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel ei ole piisavalt andmeid.
Seetõttu tuleb Allergodil silmatilku raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatusega.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esitatuna MedDRA-organsüsteemi klasside järgi:
Immuunsüsteemi häired
Väga harv (>1/10 000)
Allergilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Mõru maitse
<1/100)
Silma kahjustused
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Silma ärritusnähud
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Spetsiifilisi üleannustamisreaktsioone pärast suurte annuste silma manustamist ei ole teatatud ja silma
manustamisel puudub praktiliselt üleannustamise võimalus.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX07.
Aselastiin, uudse struktuuriga ftalasinooni derivaat, on tugeva ja pikaajalise allergiavastase toimega
ühend, millel on eriti tugevad H1-blokeerivad omadused. Lisaks on täheldatud aselastiinil
põletikuvastast toimet pärast suurte annuste lokaalset silma manustamist.
Andmed in vivo (prekliinilised) ja in vitro uuringutest näitavad, et aselastiin pärsib allergilises
reaktsioonis osalevate mediaatorite (leukotrieenid, histamiin, PAF inhibiitorid ja serotoniin) sünteesi ja
vabanemist.
Kaasaegsed pikaajajlised EKG uuringud näitavad, et aselastiini suurte annuste suukaudsel
korduvmanustamisel ei teki märkimisväärset kliinilist toimet QT (QTc) intervallile.
Aselastiini ja ventrikulaarse arütmia või torsade de pointes vahelist seost ei täheldatud aselastiini
manustamisel suukaudselt rohkem kui 3700 patsiendile.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused. Pärast suukaudset manustamist imendub aselastiin kiiresti. Biosaadavus on 81%.
Toit ei mõjuta imendumist. Jaotusruumala on suur, mis näitab aselastiini jaotumist eelkõige
perifeersetesse kudedesse. Valkudega seondumise aste on suhteliselt madal (80...90%).
Vereplasma eliminatsiooni poolväärtusajad pärast aselastiini ühekordset manustamist on aselastiinil
ligikaudu 20 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 40 tundi. Eritumine
toimub peamiselt väljaheitega. Annuse väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab
mõningasele entero-hepaatilise tsirkulatsiooni esnemisele.
Omadused patsientidel (farmakokineetika silmas). Pärast korduvat Allergodil silmatilkade
manustamist (üks tilk mõlemasse silma 4 korda ööpäevas) on aselastiinvesinikkloriidi maksimaalne
plasma tasakaalukontsentratsioon väga madal ning koguselistelt praktiliselt mittemääratav.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Merisigadel ei põhjustanud aselstiinvesinikkloriid ülitundlikkusreaktsiooni.
In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist potensiaali, ega rottidel ja hiirtel
kartsinogeenset potensiaali.
Aselastiini suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 30 mg/kg/ööpäevas põhjustas
annusest sõltuvat viljakuse indeksi vähenemist; vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel
läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringutel toimeainest sõltuvaid muutusi reproduktiivorganites.
Rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid emasloomadele toksilised aselastiini annused
embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates 50 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti
väärarengud nii rottidel kui küülikutel).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid (säilitusaine), dinaatriumedetaat, hüpromelloos, sorbitooli lahus (kristalluv),
naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast pudeli esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Valge 6 ml mahuga HDPE-poluetüleenpudel koos LDPE-st tilguti ja HDPE-st keeratava
korgiga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riia LV-1058
Läti
8. Müügiloa number
234598
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
11.12.1998/27.01.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014