AGNUCASTON
Toimeained: mungapipravili
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 4mg 30TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on AGNUCASTON ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON AGNUCASTON JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Agnucaston on taimne ravim premenstruaalse sündroomi, mastodüünia (rindade valulikkuse) ja
menstruatsioonitsükli häirete korral.
2. Mida on vaja teada enne AGNUCASTON võtmist
Ärge kasutage Agnucaston'i
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Agnucaston'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on või on olnud östrogeensõltuv pahaloomuline kasvaja,
- kui te tarvitate mõningaid ravimeid, mis mõjutavad dopamiini (sümpaatilise närvisüsteemi
hormoon) või naissguhormoonide produktsiooni,
- kui sümptomid halvenevad Agnucaston'i kasutamise ajal,
- kui teil on anamneesis hüpofüüsi häire.
Lapsed ja noorukid
Kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole hinnatud asjakohaste andmete vähesuse
tõttu.
Muud ravimid ja Agnucaston
Mungapipra viljade võimaliku soodustava toime tõttu dopamiini (sümpaatilise närvisüsteemi
hormoon) või naissuguhormoonide produktsioonile ei saa täielikult välistada mõju nende ravimite
toimele, mis toimivad sarnasel viisil.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Agnucaston koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta ravimi toimet.
Rasedus, imetamine, viljakus
Ravimi kasutamiseks raseduse ajal puudub näidustus. Imetamise ajal ei ole soovitav kasutada.
Loomkatsete abil näidati, et piima produktsioon vähenes.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime kohta autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Oluline teave mõningate Agnucaston'i koostisainete suhtes:
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas AGNUCASTON võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus, kui arst ei ole määranud teisiti: üks Agnucaston’i tablett üks kord päevas.
Tablett neelata tervelt alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).
Annustamine lastel ja noorukitel
Ravimi kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puudub asjakohane näidustus.
Kui kaua te peaksite Agnucaston'i võtma
Optimaalse ravitoime saavutamiseks soovitatakse järjepidevat ravi kolme kuu jooksul (sealhulgas
ka menstruatsiooni ajal).
Kui te kasutate Agnucaston’i rohkem, kui ette nähtud
Puuduvad andmed üleannustamise kohta inimestel.
Üleannustamise sümptomite ilmnedes tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Kui te unustate Agnucaston'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi nii, nagu
on kirjeldatud pakendi infolehes või on määranud arst.
Kui te lõpetate Agnucaston'i võtmise
Peale ravi lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Agnucaston põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada:
- rasked allergilised reaktsioonid näo turse, hingelduse ja neelamisraskusega;
- (allergilised) nahareaktsioonid (lööve ja nõgestõbi), akne;
- peavalu, pearinglus;
- seedetrakti häired (nagu näiteks iiveldus, kõhuvalu);
- menstruatsioonihäired
Esimeste allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Agnucaston'i tablette edasi võtta.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas AGNUCASTON säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Säilitamisel eritingimused puuduvad.
Ärge kasutage Agnucaston'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Agnucaston sisaldab
Üks Agnucaston'i tablett sisaldab toimeainena 4 mg mungapipra viljade ekstrakti (Agni
casti fruct. Spir. Sicc.; 7-11:1). Ekstrahent 70%-line etanool.
Abiained on povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, kartulitärklis, laktoosmonohüdraat,
mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
(E172), indigokarmiinlakk (E132), makrogool 6000, ammooniummetakrülaadi kopolümeer
Kuidas Agnucaston välja näeb ja pakendi sisu
Sinakasrohelised, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid.
Tabletid on pakendatud 15 kaupa alumiinium- ja PVC/PVDC- fooliumist blisterpakenditesse.
Pappkarbis 30, 60 või 90 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt/Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Miecys-Pharm OÜ
Vitamiini 4
Tartu 51014
Eesti
Tel.+372 738 0676
E-mail: info@miecys.ee
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Agnucaston, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks Agnucaston õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg mungapipra viljade ekstrakti (Agni
casti fruct. Spir. Sicc.; 7-11:1), (ekstrahent: 70 mahu% etanool).
Abiainete täielikku loetelu vt lõigus 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümarad, kaksikkumerad, sinakasrohelised tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Taimne ravim premenstruaalse sündroomi, mastodüünia ja menstruaaltsükli häirete korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja noorukid alates 18. eluaastast üks Agnucaston’i kaetud tablett üks kord päevas.
Lapsed
Puuduvad vastavad uuringud ravimi manustamise kohta lastele ja alla 18 aastastele noorukitele.
Tablett neelata tervelt alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).
Optimaalse ravitoime saavutamiseks soovitatakse järjepidevat ravi kolme kuu jooksul (sealhulgas
menstruatsiooni ajal).
Kui sümptomid püsivad pärast kolmekuulist järjepidevat ravi, peab patsient võtma ühendust arstiga.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus mungapipra viljade või ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6.1) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid kelle on või on olnud östrogeensõltuv pahaloomuline kasvaja, peavad enne Agnucastoniga
ravi alustamist konsulteerima oma arstiga.
Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östogeene ja antiöstrogeene,
peavad enne Agnucaston'i kasutamist konsulteerima oma arstiga (vt lõik 4.5).
Kui sümptomid süvenevad Agnucaston'i kasutamise ajal, siis tuleb konsulteerida arstiga.
Mungapipra viljadel arvatakse olevat toime hüpofüüsi-hüpotaalamuse teljele ja seetõttu peavad
hüpofüüsi häire anamneesiga patsiendid enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Prolaktiini eritavate hüpofüüsi tuumorite korral võib mungapipra viljade tarvitamine varjata kasvaja
sümptomeid.
See ravim sisaldab laktoosi. Harva esineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasidefitsiidi ja glükoos-
galaktoosi malabsorptsiooni korral ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed ja noorukid
Kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole hinnatud asjakohaste andmete vähesuse tõttu.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mungapipra viljade võimalike dopaminergiliste ja östogeensete toimete tõttu ei saa välistada
koostoimeid dopamiini agonistide, dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Mungapipra viljad võivad mõjutada naiste viljakust menstruatsioonitsükli regulatsiooni kaudu.
Rasedus
Ravimi rasedusaegseks kasutamiseks puudub näidustus.
Imetamine
Reproduktsiooniuuringute andmed viitavad, et mungapipra viljade ekstraktid võivad mõjutada
laktatsiooni. Imetamise ajal ei ole soovitav kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Toime kohta autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8. Kõrvaltoimed
Rasked allergilised reaktsioonid näo turse, hingelduse ja neelamisraskustega. Registreeritud on
allergilisi nahareaktsioone (sügelus, ja urtikaaria), peavalu, pearinglust, seedetraktihäireid (hiiveldus,
kõhuvalu), aknet, menstruatsiooni häireid. Esinemissagedus ei ole teada.
Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage Agnucaston'i kasutamine.
Eespool kirjeldamata muude kõrvaltoimete ilmnedes tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Üleannustamise sümptomite ilmnedes tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Teised günekoloogilised preparaadid; ATC-kood: G02CX80.
On tõendeid, et mungapipra ekstrakt inhibeerib in vitro prolaktiini vabanemist. Prolaktiini vabanemist
pärssivat toimet on täheldatud ka loomkatsetes. Mitmes kliinilises uuringus on näidatud, et
mungapipra ekstrakti manustamisel väheneb naistel kergelt suurenenud prolaktiinisisaldus ja
prolaktiini stressiga seotud suurenenud vabanemine (nn ”latentne hüperprolaktineemia).
In vitro uuringud on näidanud, et toimekohaks on hüpofüüsi laktotroopsed rakud, dopaminergilise
toime printsiibil.
Mungapipra viljade ekstrakti BNO 1095 prolaktiinisisaldust vähendavat toimet soodustava ainete
rühmana on identifitseeritud bitsüklilised diterpeenid. Need ained seonduvad inimese dopamiini
retseptori alatüüp 2 külge ja vähendavad annusest sõltuvalt prolaktiini vabanemist roti
hüpofüüsirakkude kultuuris.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisi ja biosaadavuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna siiani ei ole identifitseeritud
kõiki toimeaineid.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Agnucaston'i tablettides sisalduva mungapipra viljade ekstrakti BNO 1095 toksilisus on madal.
Rottidele ja hiirtele manustamise korral ei surnud ükski loom ja hinnangulised DL väärtused olid
50
suuremad kui 2000 mg/kg.
.
Alaäge toksilisus
BNO 1095 toksilisust on pärast korduvat rottidele manustamist uuritud kuni 1000 mg/kg annuse abil.
Neli nädalat kestev suukaudne kuur näitas mitteilmneva efekti tasemeks ("NOEL" - No-observed-
effect-level) 50 mg ekstrakti/kg kehakaalu kohta, mis on umbes 120 korda suurem kui soovituslik
inimestele mõeldud annus 4 mg ööpäevas.
Krooniline toksilisus
Suukaudne manustamine rottidele 26 nädala jooksul maksimumdoosis 1000 mg/kg ei näidanud
toimeainega seotud muutusi võrreldes terapeutiliste annustega. Mitteilmnevate kõrvaltoimete tasemeks
(”NOEL” - No-observed-adverse-effect-level) oli selles uuringus 40 mg ekstrakti/kg kehakaalu kohta,
mis on umbes 97 korda suurem kui soovituslik inimestele mõeldud annus 4 mg ööpäevas.
Mutageensus
Genotoksilise potentsiaali hindamiseks kasutatud nelja erineva meetodi abil ei tuvastatud mungapipra
viljade ekstraktil BNO 1095 genotüüpi ega kromosoome kahjustavaid toimeid ei isoleeritud imetajate
rakkude ega elavate loomade puhul. Amesi testis ja kultiveeritud imetajate rakkudes (hiire lümfoomi
rakud) ei põhjustanud see ekstrakt mutatsioone ei metaboolse aktivatsiooniga ega ilma selleta.
Suukaudne manustamine rottidele ei põhjustanud maksarakkudes suurenenud DNS-i sünteesi, mis
oleks viidanud võimalike DNA kahjustuste parandamisele. In vivo manustamisele järgnevate
kromosomaalse kahjustuse tuvastamiseks kasutatav mikronukleuse test hiirel oli samuti negatiivne.
Toksilisus reproduktsioonisüsteemile
Ekstrakti embrüotoksilisust ega mõju viljakusele ei ole uuritud.
Kartsinogeensus
Mungapipra viljade ekstrakti tuumoreid tekitavat toimet pikaajalisel kasutamisel ei ole uuritud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Kartulitärklis
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat
Talk
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Indigokarmiinlakk (E132)
Makrogool 6000
Ammooniummetakrülaadi kopolümeer
6.2. Sobimatus
Füüsikalised ja keemilised kokkusobimatused pole siiani teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Säilitamisel eritingimused puuduvad.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Agnucaston'i tabletid on pakendatud 15 kaupa alumiinium- ja PVC/PVDC- fooliumist
blisterpakenditesse.
Pappkarbis on 30,60 või 90 tabletti
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt
Saksamaa
8. Müügiloa number
450104
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
11.06.2004/27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014