SOLPADEINE

Toimeained: paratsetamool+kodeiin+kofeiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 500mg+8mg+30mg 12TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SOLPADEINE ja milleks seda kasutatakse

Solpadeine sisaldab kolme toimeainet: paratsetamooli, kodeiinfosfaati ja kofeiini.
Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikualandaja.
Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel,
kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.
Kodeiinfosfaat omab mõõdukat valuvaigistavat ja nõrka köhapärssivat toimet. Kodeiini võib
lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid,
nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi, ei leevenda.
See ravim sisaldab kodeiini. Kodeiin kuulub opioid-valuvaigistiteks nimetatavate ravimite
rühma, mis toimivad valu leevendavalt. Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite,
nagu nt paratsetamooliga.
Kofeiini käsitletakse kui ravimi valuvaigistavat toimet suurendavat komponenti tänu tema
stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust.
Solpadeine tablette kasutatakse mõõduka valu korral.

2. Mida on vaja teada enne SOLPADEINE võtmist

Ärge kasutage Solpadeine tablette:
- kui olete paratsetamooli, kodeiini ja kofeiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli
- kui teil on astma ja teil esinevad astmahood
- valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe
sündroomi tõttu tehtava kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt
- kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks
- kui te imetate
- kui olete noorem kui 12-aastane
- kui teil on peatrauma või koljusisese rõhu tõusuga seotud seisund
- kui teil on olnud hiljuti sapiteede operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Solpadeine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
• kui teil on probleeme maksaga
• kui teil esineb probleeme soolestikuga, sealhulgas soolesulgust
• kui teil on eemaldatud sapipõis
• kui te olete rase või toidate last rinnaga
• kui te kasutate antidepressante või teil ravitakse hingamisega seotud haigusi, kui te
kasutate ravimeid, mis on määratud iivelduse, oksendamise või vere kõrge
kolesteroolitaseme ravimiseks.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Seda ravimit tuleks võtta väikseimas annuses lühima aja vältel, mis võimalik, et leevendada
sümptomeid. Selle ravimi võtmine regulaarselt pika aja jooksul võib viia sõltuvuse tekkeni.

Vältige üleliigset kofeiini sisaldavate toodete tarbimist (nt kohvi, tee ja mõned purgijoogid).

Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks. Morfiin on aine, mis leevendab valu.
Mõnedel inimestel on see ensüüm muutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada.
Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see
ei leevenda piisavalt valu. Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised
kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes. Kui te täheldate mõnda
järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi:
aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või
oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.

Lapsed ja noorukid
Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni
Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu
kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt valu leevendamiseks.

Kasutamine hingamishäiretega lastel
Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgituse sümptomid
võivad nendel lastel olla raskema kuluga.

Muud ravimid ja Solpadeine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.

Konsulteerige oma arstiga enne Solpadeine tablettide võtmist, kui te tarvitate:
• metoklopramiidi või domperidooni (ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja
oksendamise vastu)
• ravimeid, mis teevad teid uniseks, nt uinutid, rahustid, tritsüklilised antidepressandid,
fenotiasiidid või alkohol
• ravimeid, mida kutsutakse MAOI-ks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid)
• ravimeid, mis vedeldavad verd nagu varfariin

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage raseduse ajal Solpadeine tablette ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Ärge võtke kodeiini imetamise ajal. Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima. Kodeiini
sisaldavad ravimid, mida kasutate imetamise ajal, võivad kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib põhjustada pearinglust ja uimasust, mille tekkimisel tuleb hoiduda
autojuhtimisest ja masinate käsitlemisest.

Solpadeine sisaldab karmosiini (E122) ja etanooli
Karmosiin (E122) võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuses.

3. Kuidas SOLPADEINE võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudne kasutamine.

Soovitatav annus on:
Täiskasvanud (k.a eakad patsiendid) ja üle 12-aastased lapsed:
Vajadusel 2 tabletti sisse võtta 3...4 korda ööpäevas. Ärge võtke ravimit sagedamini kui iga 6
tunni järel ja rohkem kui 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul.
Ärge ületage ettenähtud annust.
Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva. Kui valu 3 päevaga ei leevendu, pidage nõu
oma arstiga.
Ärge võtke Solpadeine tablette koos ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või kodeiini.
Solpadeine ei tohi võtta alla 12-aastased lapsed, kuna esineb oht raskete hingamishäirete
tekkeks.
Sümptomite püsimisel või kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Solpadeine rohkem kui ette nähtud
Pöörduge otsekohe arsti poole, kuna on oht maksakahjustuse ja hingamisprobleemide
tekkimiseks.
Kui Te olete seda ravimit võtnud rohkem soovitatud annusest, pöörduge koheselt arsti poole
isegi siis, kui enesetunne ei ole häiritud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:
• kui teil on olnud hiljuti sapipõie eemaldamise operatsioon ja te tunnete ägedat
kõhuvalu, esineb iiveldust ja oksendate
• kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist allergiline reaktsioon, mis
väljendub nahalööbena, sügelusena, mõnikord võivad ilmneda hingamisprobleemid,
huulte, keele-, kõri- või näoturse
• kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist nahalööve, ketendamine või
haavandid suus
• kui teil on varem esinenud aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
võtmisel hingamisraskusi ja te kogete sama Solpadeine tablettide võtmisel
• kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist seletamatuid verevalumeid või
verejookse.

Sellised kõrvaltoimed esinevad harva.
Liigne kohvi või tee joomine Solpadeine kasutamise ajal võib põhjustada ärrituvust ja pinget.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SOLPADEINE säilitada

Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solpadeine sisaldab
- Toimeained on paratsetamool, kodeiinfosfaathemihüdraat, kofeiin. Iga tablett sisaldab
paratsetamooli 500 mg, kodeiinfosfaathemihüdraati 8 mg ja kofeiini 30 mg.
- Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maisitärklis, kaaliumsorbaat, povidoon,
mikrokristalne tselluloos, talk, steariinhape ja magneesiumstearaat. Printimistint sisaldab
hüpromelloosi, karmosiini (E122), etanooli, demineraliseeritud vett.

Kuidas Solpadeine välja näeb ja pakendi sisu
Valged, kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Solpadeine“.
PVC/Al blisterpakend pakendatud pappkarpi.
Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:
Omega Pharma Baltics SIA
K. Ulmaņa 119, Mārupe LV-2167, Läti

Tootja:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Iirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
Omega Pharma Baltics SIA
K. Ulmaņa 119, Mārupe LV-2167, Läti.
Tel: +371 677 83478
Faks: +371 677 83479
E-post: eesti@omega-pharma.lv

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Solpadeine, 500 mg/8 mg/30 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg, kodeiinfosfaathemihüdraati 8 mg ja kofeiini 30 mg.

INN. Paracetamolum, codeinum, coffeinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: karmosiin (E122), etanool (vähem kui 100 mg annuses).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Valge, kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on märgistus "Solpadeine".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mõõdukas valu.
Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu
nt paratsetamool või ibuprofen (monoravimina) ei leevenda.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud (k.a eakad patsiendid) ja üle 12-aastased lapsed:
2 tabletti sisse võtta 3...4 korda päevas vastavalt vajadusele. Annust ei tohi võtta sagedamini kui 6 tunni
möödudes. Mitte ületada annust 8 tabletti (4000 mg paratsetamooli/240 mg kofeiini/64 mg kodeiini) 24 tunni
jooksul.
Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb
patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole.
Mitte võtta Solpadeine’i koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või kodeiini.

Alla 12-aastased lapsed:
Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini
metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kodeiin on vastunäidustatud:
• Astma, hingamisdepressiooni, peatraumade, koljusisese rõhu tõusu, sapiteede operatsioonide järgsete
seisundite korral.
• Kõikidel lastel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava
kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsiooni järgselt , kuna esineb oht tõsiste ja
eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks.
• Imetavatel naistel (vt lõik 4.6).
• Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.

Paratsetamool on vastunäidustatud maksapuudulikkuse korral.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust neerupuudulikkuse korral.
Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.
Ettevaatusega tuleb ravimit manustada patsientidele, kelle seisund võib halveneda opioidide kasutamisel.
Erilist tähelepanu nõuavad eakamad patiendid, kes saavad samaaegselt antidepressante, kellel on prostata
hüpertroofia ja kellel on põletikulised või obstruktiivsed soolehaigused ning kes on seega eriti tundlikud
kesknärvisüsteemis ja seedetraktis avalduvatele toimetele.
Patsiendid, kellel on tehtud koletsüstektoomia, peaksid enne Solpadeine tablettide tarvitamist konsulteerima
arstiga, kuna mõnedel patsientidel võib tekkida äge pankreatiit.
Ülemäärane kohvi või tee tarbimine koos Solpadeine’ga võib tekitada ärrituvust ja pingetunnet.
Mitte ületada ettenähtud annust.
Patsiendid peavad vältima paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi samaaegset kasutamist.
Kui sümptomid püsivad, peab arstiga nõu pidama.
Kodeiini sisaldavate analgeetikumide liigne kasutamine (kas üle 3 päeva ja/või soovitatavaid annuseid
ületavates annustes) võib viia sõltuvuse tekkimiseni, sealhulgas ärajätusümptomid ravi järsul katkestamisel.

CYP2D6 metabolism
Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 vahendusel aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks. Kui
patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat valuvaigistavat toimet.
Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust. Kui
patsient on aga ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste raviannuste kasutamisel
suurenenud risk opioidide toksilisusest tingitud kõrvaltoimete tekkeks. Need patsiendid konverteerivad
kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.

Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus,
oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus. Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid
ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega.
Allpool on võetud kokku erinevates populatsioonides ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:

Populatsioon
Esinemuse %
Aafrika/Etioopia
29%
Afroameeriklased
3,4% kuni 6,5%
Aasialased
1,2% kuni 2%
Europiidne rass
3,6% kuni 6.5%
Kreeklased
6,0%
Ungarlased
1,9%
Põhja-Euroopa
1%...2%

Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli nö ülikiire
metaboliseerija ja võttis kodeiini terapeutilisi annuseid (vt lõik 4.6).

Operatsioonijärgne kasutamine lastel
Avaldatud kirjanduses on teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või
adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke
kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3). Kõik lapsed said kodeiini annustes, mis olid sobivas
annustamisvahemikus; siiski oli tõendeid, et need lapsed olid kas ülikiired või ekstensiivsed kodeiini
morfiiniks metaboliseerijad.

Hingamisfunktsiooni häirega lapsed
Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed
häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude
infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid. Need faktorid võivad halvendada
morfiinimürgistuse sümptomeid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda
aeglustada.
Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel manustamisel seda toimet ei ole.
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksa ensüümide induktsiooni, nt teatud uinutid ja
antiepileptikumid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada
maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt
aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks
paratsetamooli kasutada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Kodeiini tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad MAO inhibiitoreid, kuna MAO inhibiitorite
ja kodeiini koostoime võib põhjustada serotoniini sündroomi. Kodeiin võib suurendada KNS-i pärssivat
toimet, sh alkoholi, anesteetikumide, uinutite, rahustite, tritsükliliste antidepressantide ja fenotiasiidide
toimet. Näidustatud annuste kasutamisel on sellised koosmõjud siiski kliiniliselt vähe olulised.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse ajal peab vältima Solpadeine tablettide kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui
lapseootel ema tarvitab Solpadeine tablette sünnituse ajal, võib vastsündinul ilmneda respiratoorne
depressioon.
Paratsetamooli, kofeiini ja kodeiini kombinatsiooni kasutamise ajal tekkivaid kõrvalmõjusid loote arengule
raseduse ajal ei ole uuritud.
Paratsetamooli ja kofeiini sisaldavat ravimit ei ole soovitav raseduse ajal võtta võimaliku suurenenud
abordiohu tõttu, mis on tingitud kofeiini toimest.

Imetamine
Kodeiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga
madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid. Kuid
kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini,
suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis
võivad lõppeda letaalselt.
Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli nö ülikiire
metaboliseerija ja kasutas kodeiini terapeutilisi annuseid.
Kofeiinisisaldus rinnapiimas võib avaldada rinnapiima saavatele imikutele stimuleerivat toimet, kuid
märkimisväärset toksilist toimet ei ole täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib kõrvaltoimena põhjustada pearinglust ja uimasust, mille puhul tuleb hoiduda autojuhtimisest ja
masinate käsitlemisest.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja esinevad väga harva:

Paratsetamool:
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Ülitundlikkusreaktsioonid nahal, sealhulgas nahalööve,
angioödeem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm patsientidel, kes on tundlikud aspiriinile
ja teistele MPVA-dele
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häired


Kofeiin:
Närvisüsteemi häired
Närvilisus
Uimasus
Kui määratud paratsetamooli ja kofeiini annusele tabletis lisandub ka toiduga/joogiga manustatud kofeiin,
võib suurem kofeiiniannus suurendada kofeiiniga seotud kõrvaltoimete esinemise riski, näiteks unetust,
rahutust, ärritatust, peavalu, seedetrakti häireid ja südamepekslemist.

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja esinemissagedus on teadmata:
Kodeiin
Psühhiaatrilised häired
Ravimsõltuvus võib ilmneda pärast kodeiini
pikaajalist kasutamist suurtes annustes.
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia,
suukuivus, äge pankreatiit võivad tekkida
patsientidel, kellel varem on teostatud
koletsüstektoomia.
Närvisüsteemi häired
Segasusseisund, peavalu süvenemine ravimi
pikaajalisel tarvitamisel, uimasus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sügelus, higistamine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Paratsetamool:
Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust.

Ravi
Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve
alla. Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

Kofeiin:
Sümptomid
Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhuvalusid, oksendamist, diureesi suurenemist, tahhükardiat
või südame arütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetust, rahutust, erutuvust, agitatsiooni, värinaid, treemorit ja
tõmblusi).
Tähelepanu peab pöörama asjaolule, et kofeiini üleannustamisest põhjustatud kliiniliselt olulised sümptomid
viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale tõsisele maksa toksilisele kahjustusele.

Ravi
Kindlat antidooti ei ole, kuid sümptomaatiliseks raviks kasutatatakse beetaadrenoretseptori antagoniste, mis
vähendavad kardiotoksilist toimet.

Kodeiin:
Sümptomid
Kodeiini üleannustamise esimesteks sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine. Äge depression
hingamiskeskuses võib põhjustada tsüanoosi, hingamissageduse aeglustumist, uimasust, ataksiat, harvem
kopsuturset. Üleannustamisel võivad esineda pausid hingamises, mioos, krambid, kollaps ja uriinipeetus,
samuti on täheldatud histamiini vabanemist.

Ravi
Ravi on sümptomaatiline ja toetav, sh avatud hingamisteed ja eluliste näitajate monitoorimine kuni patsient
stabiliseerub. Kui täiskasvanud patsient on võtnud tunni aja jooksul rohkem kui 350 mg kodeiini või kui laps
on võtnud tunni aja jookusl kodeiini rohkem kui 5mg/kg kohta, on soovitav anda aktiveeritud sütt.
Kooma ja hingamisdepressiooni korral on näidustatud naloksoon. Patsienti tuleb jälgida vähemalt 4 tundi
pärast üleannustamist.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid
ATC-kood: N02BE94

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Ei
oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.
Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur
langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

Kodeiinfosfaat omab mõõdukat valuvaigistavat ja nõrka köhapärssivat toimet. Kodeiin on tsentraalse
toimega nõrk analgeetikum. Kodeiini toime avaldub µ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on madal
afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise tõttu. On
näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, toimib kodeiin ägeda notsitseptiivse
valu korral.

Kofeiini käsitletakse kui ravimi analgeetilist efekti tõstvat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele
kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul
pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi- ja
sulfaadiühenditena - vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi.
Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Kodeiinfosfaat imendub pärast manustamist kergesti ja jaotub ühtlaselt kogu organismis. 86% suukaudsest
annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul, 40...70% vaba või konjugeeritud kodeiinina, 5...15% vaba või
konjugeeritud morfiinina, 10...20% vaba või konjugeeritud norkodeiinina; vaba või konjugeeritud
normorfiini jälgedena.

Kofeiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, imendumine sõltub pH-st. Pärast 100 mg annuse
suukaudset manustamist maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5...2 mikrogrammi/ml saabub 1...2 tunni
jooksul. Plasma poolväärtusaeg on 4...10 tundi. Kofeiin jaotub kiiresti kogu organismis, ligikaudu 15%
seondub plasmavalkudega. 48 tunni jooksul eritub 45% kofeiini annusest uriini 1-metüülksantiini ja 1-
metüülkusihappena.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised ohutusandmed, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole teistes
osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud tärklis
Maisitärklis
Kaaliumsorbaat
Povidoon
Mikrokristalne tselluloos
Talk
Steariinhape
Magneesiumstearaat.
Printimistint sisaldab hüpromelloosi, karmosiini (E122), etanooli, demineraliseeritud vett.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/Al blisterpakend pakendatud pappkarpi.
Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Omega Pharma Baltics SIA
K. Ulmaņa 119, Mārupe LV-2167, Läti

8. Müügiloa number

177397

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.10.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014