MELOX 15MG

Toimeained: meloksikaam

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 15mg 20TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MELOX 15MG ja milleks seda kasutatakse

Meloksikaam kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks
ravimiteks. Neil ravimitel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime.

Melox'i tablette kasutatakse osteoartroosi (liigeskõhrede kahjustuse) ägenemise korral lühiajaliseks
raviks ning reumatoidartriidi (liigesepõletiku) ja anküloseeriva spondüliidi (Behterevi tõbi: lülisamba
väikeste liigeste krooniline põletik, mis põhjustab selja liikumispiiratust) pikaajalises sümptomaatilises
ravis.

2. Mida on vaja teada enne MELOX 15MG võtmist

Ärge kasutage MELOX'i:
- kui teil on kunagi tekkinud lööve, naha punetus ja sügelus, näo turse või vilisev hingamine
(allergiline reaktsioon) pärast mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi või selle ravimi
mõne koostisosa kasutamist (need on loetletud eespool);
- kui teil on äge seedetrakti haavand või varem olnud korduvad seedetrakti haavandid;
- kui teil on raske maksapuudulikkus;
- kui teil on seoses selle rühma ravimite varasema kasutamisega esinenud seedetrakti verejooksu
või mulgustust.
- kui teil on varem korduvalt esinenud seedetrakti haavandeid ja/või verejookse (vähemalt kahel
korral).
- kui teil on raske südamepuudulikkus
- kui teil on mittedialüüsitav raske neerupuudulikkus
- hiljutine ajuveresoonkonna või seedetrakti verejooks;
- raseduse ja imetamise ajal.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MELOX:
- kui te olete rase või plaanite rasestuda;
- kui te toidate last rinnaga;
- kui te olete allergiline aspiriini suhtes;
- kui te olete astmaatik, kellel põhjustavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vilisevat
hingamist;
- kui teil on olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, põletikuline soolehaigus (haavandiline
koliit või Crohni tõbi);
- kui teil on olnud ösofagiit (söögitorupõletik) või gastriit (maopõletik);
- kui teil esinevad hüübimishäired või kui teil on kunagi olnud seedetrakti või aju verejooks;
- kui te põete rasket maksa- või neeruhaigust või südamepuudulikkust;
- lastel vanuses alla 15-eluaasta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või mulgustusega patsientidel ning vanuritel. Teil peab ravi alustatama võimalusel väikseima
annusega.

Palun teatage mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui
need ilmnevad ravi algul.

Ravimid nagu Melox võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage
ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne meloksikaami võtmist arutama oma
raviarsti või apteekriga.
Seoses meloksikaami kasutamisega, on teatatud potentsiaalselt eluohtlikust nahalööbest (Stevensi-
Johnsoni sündroom, toksiline epirermaalne nekrolüüs), mis tekib kehatüvele alguses punakate täppide
või ümmarguste laikudena, sageli koos villidega keskel.

Lisaks tuleb jälgida selliseid sümptome nagu suu-, neelu-, nina-, suguelundite ja
konjunktiivihaavandid (punased ja turses silmad).

Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasuvad sageli gripi-laadsed sümptomid. Lööve võib
süveneda laiaulatuslikuks villiliseks lööbeks või naha koorumiseks.

Suurim risk raskete nahanähtude tekkeks on ravi esimeste nädalate jooksul.
Kui teil on ravi ajal meloksikaamiga tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne
nekrolüüs, ei tohi enam kunagi ravi meloksikaamiga uuesti alustada.

Kui teil tekib lööve või muud nahanähud, pöörduge viivitamatult arsti poole ja öelge talle, et te võtate
seda ravimit.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:
• teised valuvaigistid või põletikuvastased ravimid, sh aspiriin;
• vere hüübimist takistavad ravimid, näiteks hepariin või varfariin;
• diureetikumid;
• hüpertensiooni ehk kõrge vererõhu ravimid;
• liitium;
• tsüklosporiin;
• metotreksaat;
• suhkurtõve ravimid;
• depressiooni ravis kasutatavate ravimite (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid);
• glükokortikosteroidid;
• kolestüramiin.
Kui te olete naine ja kasutate emakasisest rasestumisvastast vahendit, informeerige sellest oma arsti.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
MELOX tablette ei tohi raseduse ajal kasutada.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid imenduvad rinnapiima, mistõttu nende ravimite manustamist
imetamisperioodil tuleb vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MELOX'i mõju kohta võimele juhtida autot või töötada masinatega spetsiaalsed uuringud puuduvad.
Pearingluse või nägemishäirete korral on soovitatav neid tegevusi vältida.

Oluline teave MELOX'i mõningate koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas MELOX 15MG võtta

KUIDAS KASUTADA MELOX'I

Annus ja ravi kestus sõltuvad teie haiguse olemusest ja raskusest. Alljärgnevad annustamisjuhised on
soovituslikud. Küsimuste tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaline soovitatav annus on üks MELOX 7,5 mg või 15 mg tablett üks kord päevas. Tablett
soovitatakse sisse võtta koos toiduga. Neelake tablett alla koos joogiga.

Vajadusel võib tableti neelamise kergendamiseks murda pooleks.
Ärge poolitage 7,5 mg tabletti ainult selleks, et võtta pool tabletti, poolitusjoon ei ole mõeldud tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Ärge võtke üle 15 mg meloksikaami päevas.

Kui MELOX-ravi ajal tekib pearinglus või peavalu, võib häiruda autojuhtimise või masinate
käsitsemise võime.

Kui te unustate MELOX'i võtta
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see sisse niipea, kui meelde tuleb. Seejärel jätkake
nagu varem. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse manustamise aeg, võtke sisse järgmine annus
ja jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahte annust korraga.

Kui te võtate MELOX'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, kontakteeruge otsekohe oma arsti või apteekriga. Kui see ei
ole võimalik, pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke alati ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada,
millist ravimit olete võtnud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka MELOX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad seedetrakti nähud -tekkida võivad peptilised haavandid, mulgustus või
seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Esineda
võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu,
veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine..

Järgmiste sümptomite ilmnemisel lõpetage ravimi võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
• hingamisraskus või huulte, silmade ja näo turse.

Järgmiste sümptomite ilmnemisel helistage oma arstile:
• peptiline haavand, seedetrakti verejooks või perforatsioon (tekib tugev kõhuvalu ja rooja
värvuse muutus). Harva on kirjeldatud mao- ja jämesoolepõletikku.
• Gastriit

Ülalnimetatud kõrvaltoimeid esineb harva. Sagedasemad MELOX-ravi ajal esinevad kõrvaltoimed on
järgmised:
• vedeliku peetus (mis tavaliselt põhjustab jalgade turset);
• kuumahood või südamepekslemine;
• peavalu, pearinglus, kohin kõrvus.

Väga harva esinevad:
• teatatud on potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermaalne nekrolüüs) (vt lõik 2).

Ravimid nagu Melox võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Meloksikaam võib muuta teid päikesevalguse suhtes tundlikumaks. Hoiduge ravi ajal päikese käes
viibimisest, kuna tekkida võib raske päikesepõletus.

Meloksikaamravi ajal võib arst määrata teile mõned vereproovid, et kontrollida teid võimalike
kõrvaltoimete suhtes. Väga tähtis on järgida arsti ettekirjutusi. Vajalikuks võib osutuda annuse
vähendamine.

Kui kõrvaltoimed püsivad või on raskekujulised või teile muret valmistavad, rääkige oma arsti või
apteekriga.

Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5. Kuidas MELOX 15MG säilitada

MELOX'I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melox sisaldab:

- Toimeaine on meloksikaam.
Üks tablett sisaldab 7,5 mg või 15 mg meloksikaami.
- Abiained on naatriumtsitraat, laktoos, mikrokristalne tselluloos, povidoon, krospovidoon,
veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Melox välja näeb ja pakendi sisu:

MELOX 7,5 mg: helekollased ümmargused lamedad 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel poolel on
poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist,
mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
MELOX 15 mg: helekollased ümmargused lamedad 10,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel poolel
on poolitusjoon.

MELOX 7,5 mg pakendis on 30 või 60 tabletti.
MELOX 15 mg pakendis on 20 või 60 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, Küpros.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Netdoktor, Seebi 3, 11316 Tallinn.
Tel: 620 8000


Infoleht on koostatud aprillis 2002.
Infoleht on viimati kooskõlastatud: .detsembris 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

MELOX 7,5 mg, tabletid
MELOX 15 mg, tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

MELOX 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg meloksikaami.
MELOX 15 mg tablett sisaldab 15 mg meloksikaami.

INN. Meloxicamum

Abiainete täielik loetelu vt 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

MELOX 7,5 mg: helekollased ümmargused lamedad 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel poolel on
poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist,
mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
MELOX 15 mg: helekollased ümmargused lamedad 10,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel poolel
on poolitusjoon.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Osteoartroosi ägenemiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.
Anküloseeriva spondüliidi või reumatoidartriidi pikaajaline sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

MELOX tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks. Ööpäevane koguannus tuleb sisse
võtta korraga koos vee või mõne teise vedelikuga söögi ajal.

Maksimaalne ööpäevane annus on 15 mg. Seda annust ei tohi ületada.

Täiskasvanud:
Osteoartroosi ägenemine: soovitatav annus on 7,5 mg (. Vajadusel ja haigusnähtude raskusest
sõltuvalt võib annust suurendada 15 mg-ni ööpäevas.
Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit: soovitatav annus on 15 mg ööpäevas. Patsiendid, kellel on
suurenenud oht kõrvaltoimete tekkeks, alustavad ravi annusega 7,5 mg (ööpäevas.

Eakad patsiendid:
Eakatel patsientidel on soovitatav annus reumatoidartriidi pikaajaliseks raviks 7,5 mg (üks 7,5 mg
tablett või pool 15 mg tabletti) ööpäevas.

Lapsed:
Alla 15-aastastel lastel ei ole meloksikaami ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.

Maksapuudulikkus:
Raske maksapuudulikkuse korral on meloksikaam vastunäidustatud (vt 4.3). Ettevaatusega tuleb
ravida kergema astme maksapuudulikkusega patsiente ning neid tuleb hoolikalt jälgida.

Neerupuudulikkus:
Dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele on meloksikaam vastunäidustatud.
Dialüüsi saavatel raske neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi annus ületada 7,5 mg (üks 7,5 mg
tablett või pool 15 mg tabletti) ööpäevas. Meloksikaam-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida diureesi neerufunktsiooni (vt 4.4).

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Meloksikaam on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus meloksikaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt 6.1). Esineb ristuva
allergia võimalus meloksikaami ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) või
aspiriini vahel. Seetõttu on meloksikaam vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast ravi mõne
MSPVA või aspiriiniga tekkinud astma, ninapolüübid, angioneurootiline ödeem, urtikaaria või mõni
muu ülitundlikkusreaktsioon;
• anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise
või verejooksu juhtu)
• raske maksapuudulikkus;
• raske neerupuudulikkus ilma dialüüsravita;
• tserebrovaskulaarne verejooks, seedetrakti verejooks või muu verejooks;
• rasedus ja imetamine;
• raske südamepuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Melox'i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja
Kardiovaskulaarsed riskid).


Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.
Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon
: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui meloksikaam-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
Seoes meloksikaami kasutamisega on täheldatud eluohtlike nahareaktsioonide (Stevensi-Johnsoni
sündroom (SJS) ja epidermise toksilise nekrolüüsi (TEN) teket.

Patsienditele tuleb rääkida nende tunnustest ja sümptomitest ning paluda neil hoolikalt end
nahareaktsioonide suhtes jälgida.
Suurim risk SJS või TEN tekkeks on esimeste ravinädalate jooksul.

Kui tekivad SJS või TEN nähud ja sümptomid (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide ja
limaskesta kahjustusega), tuleb ravi meloksikaamiga katkestada.

Parimad tulemused SJS ja TEN-ga toimetulemisel saadakse tänu varajasele diagnoosimisele ja
igasuguse kahtlustatava ravimi ärajätmisele. Mida rutem ravi lõpetatakse, seda parem on prognoos.

Kui patsiendil tekib meloksikaam-ravi ajal SJS või TEN, ei tohi sellel patsiendil enam kunagi
meloksikaami uuesti kasutada.

Muu informatsioon
MSPVA-d võivad harvadel juhtudel põhjustada glomerulonefriiti, interstitsiaalset nefriiti, nefrootilist
sündroomi või renaalset medullaarset nekroosi.

Sarnaselt enamike MSPVA-dega on aeg-ajalt kirjeldatud seerumi transaminaaside, seerumi
bilirubiinisisalduse ja teiste maksafunktsiooni näitajate suurenemist, seerumi kreatiniini ja vere
uureasisalduse tõusu ning teisi kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides. Enamikel juhtudest on
tegemist olnud mööduvate ja kergete kõrvalekalletega. Ent kui selline kõrvalekalle on väljendunud või
püsiv, tuleb meloksikaam ära jätta ja teostada vajalikud kliinilised uuringud.

MSPVA-d võivad põhjustada naatriumi, kaaliumi ja vee peetust ning mõjutada diureetikumide
natriureetilist toimet. Selle tagajärjel võib tekkida südamepuudulikkuse või hüpertensiooniga
patsientide seisundi halvenemine.

Vähenenud neerude verevoolu ja veremahuga patsientidel võivad MSPVA-d pärssida renaalsete
prostaglandiinide sünteesi, mis tagavad neeruperfusiooni säilimise. MSPVA-de manustamine nendele
patsientidele võib põhjustada latentse neerupuudulikkuse dekompensatsiooni, kuigi pärast ravi
lõpetamist taastub esialgne neerufunktsioon. See oht esineb kõigil eakatel patsientidel ning
kongestiivse südamepuudulikkuse, tsirroosi, nefrootilise sündroomi või neerupuudulikkusega
patsientidel. Sarnane toime on hüpovoleemiani viinud suure operatsiooni läbiteinud või diureetilist
ravi saavatel patsientidel. Meloksikaam-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida diureesi ja neerufunktsiooni (vt
ka 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika-ajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka
meloksikaami puhul välistada.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib meloksikaami kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega ( sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast
põhjalikku kaalutlust.

Eakatel või nõrgestatud patsientidel on sageli vähenenud kõrvaltoimete taluvus, mistõttu nad vajavad
ravi ajal hoolikat jälgimist. Sarnaselt teiste MSPVA-dega peab eriti ettevaatlik olema eakate
patsientide ravimisel, kellel on sageli kahjustunud südame-, maksa- või neerufunktsioon.

Ebapiisava ravitoime korral ei tohi ületada soovitatud ööpäevast annust. Teisi MSPVA-sid ei tohi
raviskeemi lisada, kuna suureneda võib toksilisus ning ravitoime suurenemist ei ole tõestatud.

Alla 15-aastastel lastel ei ole meloksikaami ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.

Nagu ükskõik milline muu tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi inhibeeriv ravim, võib ka
meloksikaam kahjustada viljakust ega ole seetõttu soovitatav naistele, kes plaanivad rasestuda.
Viljastumisraskustega naistel, kes on viljatuse uuringutel, tuleb kaaluda meloksikaami ärajätmist.

Tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp’i
laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumise häiretega patsiendid ei tohiks seda
ravimit kasutada.

Nagu kõik teised MSPVA-d, võib ka meloksikaam varjata infektsiooni sümptomeid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selles osas loetletud ravimite kasutamine koos meloksikaamiga nõuab hoolikat järelevalvet ning
patsiendi kliinilise ja laboratoorse staatuse jälgimist.

Alljärgnevate kombinatsioonide kasutamine ei ole soovitatav:

Teised MSPVA-d, suures annuses salitsülaadid. Mitme MSPVA kooskasutamisel suureneb sünergilise
toime tõttu seedetrakti haavandi ja/või verejooksu risk.

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).

Liitium. Liitiumi vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb MSPVA-de toimel vere
liitiumisisaldus. See võib saavutada toksilise taseme, mistõttu tuleb vere liitiumisisaldust kontrollida
ravi alustamisel, annuse muutmisel või meloksikaami ärajätmisel.

Suukaudsed antikoagulandid, tiklopidiin, parenteraalne hepariin. MSPVA-d võivad suurendada
antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu on suurenenud
verejooksu risk. Kui selliste kombinatsioonide kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida
antikoagulantide toimet.

Suures annuses metotreksaat, 15 mg/nädalas või enam. MSPVA-d aeglustavad metotreksaadi
renaalset kliirensit, mille tagajärjeks on metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus. Kuigi
põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, on metotreksaadi ja meloksikaami kooskasutamisel
kirjeldatud ühte agranulotsütoosi juhtu. Selliste kombinatsioonide määramisel peab olema ettevaatlik
ning soovitatav on verepildi hoolikas jälgimine (vt ka järgmine osa).

Selles osas loetletud ravimite kasutamine koos meloksikaamiga nõuab ettevaatusabinõude
rakendamist:

Tsüklosporiin. MSPVA-d võivad suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust renaalsetele
prostaglandiinidele avaldatava toime tõttu. Kombineeritud ravi ajal tuleb kontrollida neerufunktsiooni.

Diureetikumid. MSPVA-ravi põhjustab renaalsete prostaglandiinide sünteesi vähenemist, mille
tagajärjel väheneb glomerulaarfiltratsiooni kiirus, millega kaasneb suurenenud oht ägeda
neerupuudulikkuse tekkeks veetustunud patsientidel. Meloksikaami kasutamisel koos diureetikumiga
tuleb tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning neerufunktsiooni hoolikas jälgimine ravi alguses.

Väikeses annuses metotreksaat, alla 15 mg/nädalas. MSPVA-d aeglustavad metotreksaadi renaalset
kliirensit, mille tagajärjeks on metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus. Sellise
kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb verepilti kontrollida kord nädalas. Eakate ning isegi kerge
neerupuudulikkusega patsientide puhul on vajalik sagedasem kontroll ja hoolikas järelevalve.

Pentoksifülliin. Suurenenud on verejooksu oht ning sagedamini tuleb teostada üldist kliinilist jälgimist
ja veritsusaja kontrolli.

Zidovudiin. Toime tõttu retikulotsüütidele on suurenenud toksilise toime oht erütrotsüütide reale, raske
aneemia tekib üks nädal pärast MSPVA-ravi alustamist. Verepilti ja retikulotsüütide arvu tuleb
kontrollida 1 või 2 nädalat pärast MSPVA-ravi alustamist.

Selles osas loetletud ravimite kasutamine koos meloksikaamiga nõuab ettevaatust ja vastavate
ettevaatusabinõude rakendamist:

Antihüpertensiivsed ravimid (beeta-blokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid,
diureetikumid):
MSPVA-ravi pärsib prostaglandiinide sünteesi ja võib viia antihüpertensiivse toime
vähenemiseni.

Emakasisesed rasestumisvastased vahendid (IUD). Võimalik on efektiivsuse vähenemine, mistõttu
võib vajalikuks osutuda täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Muud koostoimed:Antatsiidid, H2-retseptorite agonistid (tsimetidiin, ranitidiin), furosemiid, beeta-atsetüül digoksiin.
Meloksikaami samaaegne manustamine ei ole viinud oluliste farmakokineetiliste koostoimete tekkeni.

Kolestüramiin. Seondumise tõttu seedetraktis kiireneb meloksikaami eliminatsioon.

Suukaudsed diabeediravimid. Ei saa välistada koostoimete võimalust ning vajalik on nende patsientide
hoolikas kontroll ja järelevalve.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Loomkatsetes on kliinilistest annustest suuremate kasutamisel kirjeldatud loote surma.
Raseduse ajal soovitatakse meloksikaami kasutamisest hoiduda.
Raseduse viimasel trimestril võib mistahes prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamine
põhjustada loote pulmokardiaalset toksilisust, pulmonaalhüpertensiooni ja arterioosjuha enneaegset
sulgumist ning toksilist toimet neerudele. Ravim võib pärssida ka emaka kontraktsioone ning loomadel
on seda seostatud düstookia esinemissageduse suurenemise ja hilinenud poegimisega. Sarnaselt kõigi
MSPVA-dega on meloksikaam absoluutselt vastunäidustatud raseduse viimasel trimestril.

Imetamine:
MSPVA-d erituvad rinnapiima, mistõttu tuleb ettevaatusabinõuna vältida ravimi manustamist rinnaga
toitmise ajal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Meloksikaamravi ajal võivad tekkida unisus, pearinglus, nägemishäired ja muud kesknärvisüsteemi
häired (vt 4.8). Patsiente tuleb nendest võimalikest toimetest informeerida ning soovitada neil mitte
juhtida autot või käsitseda masinaid, kui sellised häired peaksid tekkima.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on jagatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmise konventsiooni alusel:
Väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100); harv (> 1/10 000, < 1/1000);
väga harv (< 1/10 000).

Südame häired
Aeg-ajalt: südamepekslemine.
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika-ajalisel kasutamisel) võib olla seotud arteriaalse tromboosi
juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: tursed, alajäsemete turse, vererõhu tõus (vt ka 4.4) ja näoõhetus.

Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, pearinglus.
Harv: segasus.

Psühhiaatrilised häired
Harv: meeleolu häired, unetus ja öised hirmuunenäod.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: kohin kõrvus ja vertiigo.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve, sügelus.
Aeg-ajalt: nõgestõbi ja valgustundlikkusreaktsioonid.
Harv: multiformne erüteem või muud villilised reaktsioonid.
Väga harv: rasked nahareaktsioonid (SCAR): teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja
epidermise toksilise nekrolüüsi (TEN) esinemisest (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired
Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised
haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti
vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni
tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: kõrvalekalded neerufunktsiooni laboratoorsetes analüüsides, nagu kreatiniini- ja
uureasisalduse suurenemine
Harv: neerupuudulikkus.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: aneemia.
Aeg-ajalt: leukotsütopeenia ja trombotsütopeenia.
Väga harv: meloksikaami ja teisi müelotoksilise toimega ravimeid kasutavatel patsientidel on
üksikjuhtudel kirjeldatud agranulotsütoosi.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: mööduvad kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, nagu bilirubiini või transaminaaside
taseme tõus.

Immuunsüsteemi häired
Harv: angioödeem ning anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes allergilistel patsientidel on tekkinud astmahood.

Silma kahjustused
Harv: nägemishäireid, sealhulgas ähmane nägemine.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
MSPVA ägedale üleannustamisele järgnevad sümptomid piirduvad tavaliselt letargia, unisuse,
iivelduse, oksendamise ja ülakõhuvaluga, mis üldjuhul taanduvad toetava raviga. Tekkida võib
seedetrakti verejooks. Raske mürgistus võib põhjustada hüpertensiooni, ägedat neerupuudulikkust,
maksafunktsiooni häireid, hingamise pärssimist, koomat, krampe, kardiovaskulaarset kollapsit ja
südameseiskust. Anafülaktoidseid reaktsioone on kirjeldatud nii MSPVA-de terapeutilisel kasutamisel
kui üleannustamise järgselt.

Ravi
Meloksikaamil teadaolev antidoot puudub ning seetõttu on üleannustamise ravi sümptomaatiline ja
toetav. Meloksikaami eliminatsiooni võib kiirendada kolestüramiini manustamine annuses 4 g kolm
kord päevas. Raskete seedetrakti nähtude raviks võib kasutada antatsiide ja H2-retseptorite
antagoniste. Ägeda üleannustamise korral soovitatakse teha maoloputus, millele järgneb aktiveeritud
söe manustamine. Rohkem kui 1 tund pärast üleannustamist tehtud maoloputusel on vähene kasu
üleannustamise ravis. Aktiveeritud söe manustamist soovitatakse 1...2 tundi pärast üleannustamist.
Märkimisväärse üleannustamise korral või raskete sümptomite esinemisel võib aktiveeritud sütt
manustada korduvalt. Meloksikaami suure seonduvuse tõttu plasmavalkudega ei pruugi forsseeritud
diurees, uriini leelistamine, hemodialüüs ega hemoperfusioon olla efektiivsed.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (MSPVA).
ATC-kood: M01AC06

Meloksikaam on oksikaamide gruppi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on
valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime. Kuigi täpne toimemehhanism ei ole teada,
on põletikuvastase toime tagamisel roll põletikumediaatorite prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisel,
nagu ka teiste MSPVA-de puhul.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub meloksikaam seedetraktist hästi. Absoluutne biosaadavus on
umbes 90%. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 7...8 tundi pärast ühekordse suukaudse
annuse manustamist, püsikontsentratsioon saabub pärast 3...5 päeva kestnud manustamist.
Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annusega vahemikus 7,5...15 mg.

Seonduvus plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) on suur - 99%.

Meloksikaam metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt tiasolüülrõnga metüülgrupi oksüdatsiooni teel.
Manustatud annusest 50% eritub uriiniga ja 50% roojaga peamiselt metaboliitide kujul, vaid umbes
3% eritub muutumatul kujul meloksikaamina.

Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi. Keskmine plasma kliirens on umbes
8 ml/min ning vanuritel on see aeglustunud. Meloksikaamil on väike jaotusruumala (umbes 11 l),
kuigi patsientide vahel esinevad märkimisväärsed erinevused. Lõpp-staadiumis neerupuudulikkusega
patsientidel on jaotusruumala suurenenud, mistõttu ei tohi ületada maksimaalset ööpäevast annust
7,5 mg.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Meloksikaamil on teiste MSPVA-dega sarnane toksikoloogiline profiil. Prekliinilistes loomkatsetes,
mille käigus manustati pikaajaliselt suuri annuseid, tekkisid seedetrakti erosioonid ja haavandid ning
papillinekroos. Loomaliigist sõltuvalt olid mittetoksilised annused 3...10 korda suuremad kliiniliselt
kasutatavatest annustest.

Reproduktsioonitoksikoloogilistes uuringutes loomadega täheldati fetotoksilisi toimeid annuste
kasutamisel, mis olid oluliselt suuremad kliiniliselt kasutatavatest annustest. Kõigi prostaglandiinide
sünteesi inhibiitorite puhul gestatsiooniperioodi lõpus täheldatud fetotoksilised toimed on
pulmokardiaalne toksilisus ja nefrotoksilisus.

In vitro ja in vivo uuringutes ei ole leitud mutageense ega kartsinogeense toime ilminguid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

MELOX 7,5 mg tabletid: naatriumtsitraat, laktoos, mikrokristalne tselluloos, veevaba ränidioksiid,
povidoon, krospovidoon ja magneesiumstearaat.

MELOX 15 mg tabletid: naatriumtsitraat, laktoos, mikrokristalne tselluloos, veevaba ränidioksiid,
povidoon, krospovidoon ja magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus


Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tabletid on polüvinüülkloriidist - alumiiniumfooliumist blisterpakendites, karpi on lisatud ka pakendi
infoleht.

MELOX 7,5 mg tabletid: 30 või 60 tabletti pakendis.
MELOX 15 mg tabletid: 20 või 60 tabletti pakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Puudub.

7. Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, CY - 3505, Küpros.

8. Müügiloa number

MELOX 7,5 mg tabletid: 506106
MELOX 15 mg tabletid: 506006

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

03.02.2006/1.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2012