MAGNE B6
Toimeained: püridoksiin+magneesium
Ravimi vorm: kaetud tablett
Ravimi tugevus: 5mg+470mg 50TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MAGNE B6 ja milleks seda kasutatakse
Magne B6 kasutatakse magneesiumi ja B6-vitamiini vaeguse vältimiseks ja raviks.
Märkus:
Magneesiumi preparaate soovitab patsiendile tavaliselt arst, kuna magneesiumi vaeguse varajane
diagnoosimine on võimalik ainult kliiniliste sümptomite alusel.
Juhul, kui tervislik seisund ei parane Magne B6 kasutamise järgselt, peab kindlasti pöörduma uuesti
arsti poole.
Magneesium on mikroelement, mis on organismis rakusiseselt katiooni kujul.
Magneesiumivaegus võib esmaselt olla tingitud magneesiumi ainevahetuse kaasasündinud
puudulikkusest, või teiseselt olla tingitud tarbimisvaegusest (alatoitumus, alkoholism, parenteraalne
toitmine), suurenenud vajadusest kasvanud vaimse ja füüsilise koormuse korral (noorukid kiire kasvu
perioodil, sportlased), imendumishäire seedetraktist (krooniline kõhulahtisus, mao-soole fistul,
kõrvalkilpnäärmete vaegtalitlus), või tingituna ulatuslikust kaost neerude kaudu (neerutorukeste
haigus, märkimisväärne liigkusesus, diureetikumide kuritarvitamine, krooniline neeruvaagnapõletik,
primaarne hüperaldosteronism, ravi tsisplatiiniga).
Kuna magneesium osaleb paljudes ensümaatilistes reaktsioonides, tuleb arvestada magneesiumi
vaeguse võimalusega järgmiste kliiniliste sümptomite olemasolul: närvilisus, ärrituvus, kurnatus,
väsimus, kerged unehäired, spastilised kõhuvalud, südamekloppimine, lihaste krambid, tundlikkuse
häired.
Samaaegse kaltsiumi vaeguse korral, tuleb magneesiumi vaegus korrigeerida enne
kaltsiumipreparaatide kasutama hakkamist.
Magneesiumi vaegusest tingitud sümptomid kaovad tavaliselt ühe kuu jooksul pärast ravi algust.
Kui pärast 30 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne MAGNE B6 võtmist
Ärge võtke Magne B6:
- kui olete magneesiumi, püridoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline,
- kui teil on raske neerupuudulikus,
- kui te kasutate samaaegselt levodopa preparaate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Magne B6 võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Magne B6:
- kui te põete diabeeti, kuna kaetud tabletid sisaldavad abiainena sahharoosi,
- kui te põete neeruhaigust, kuna võib tekkida hüpermagneseemia oht.
B6-vitamiini suurtes annustes pikka aega (mitmed kuud või mõnel juhul aastad) võtmisel on oht
teatud tüüpi närvikahjustuse tekkeks, mille sümptomiteks on asenditaju häired, värin jäsemetes,
koordinatsioonihäired. B6-vitamiini kasutamise lõpetamisel nähud tavaliselt taanduvad.
Magne B6 tabletid ei ole ettenähtud alla 6-aastastele lastele.
Muud ravimid ja magne B6
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Samaaegne levodopa preparaatide kasutamine ei ole lubatud.
Samaaegne fosfaate või kaltsiumi sisaldavate preparaatide manustamine ei ole soovitatav, sest need
ained pärsivad magneesiumi imendumist soolestikust. Samaaegse kaltsiumi vaeguse korral, tuleb
magneesiumi vaegus korrigeerida enne kaltsiumipreparaatide kasutama hakkamist.
Kui te samal ajal kasutate suukaudseid tetratsükliini preparaate, tuleb Magne B6 võtta sellest
vähemalt 3 tundi hiljem.
Magne B6 koos toidu ja joogiga
Tabletid võetakse sisse söögi ajal juues peale suures koguses (vähemalt klaasitäis) vett.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kliinilised uuringud piisava arvu rasedatega ei ole tõestanud mingeid väärarengute teket ega
lootetoksilisi toimeid. Magneesiumi võib vajadusel raseduse ajal kasutada.
Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Magneesiumi või B6-vitamiini eraldi manustamine loetakse sobivaks imetamise ajal.
Kuna andmed B6-vitamiini maksimaalse soovitatava päevaannuse kohta imetamisperioodil on
piiratud, soovitatakse B6-vitamiini imetavatel naistel manustada kuni 20 mg päevas.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Magne B6 ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Magne B6 sisaldab sahharoosi
Teadmiseks diabeetikutele - kaetud tabletid sisaldavad abiainena sahharoosi.
3. Kuidas MAGNE B6 võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid on mõeldud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele.
Soovitatavad annused on:
Profülaktiline annus
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed 2 tabletti päevas või 1...2 tabletti kaks korda päevas.
Nooremad lapsed - ainult arsti ettekirjutusel.
Raviannus
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:
kuni 6 tabletti päevas, jaotatuna 2…3 manustamiskorraks söögi aegadel.
Lapsed:
-
alates 6. eluaastast (kehakaaluga üle 20 kg), arvestades soovitatavat magneesiumi annust 5…10
mg/kg päevas, tuleb manustada 2…3 tabletti päevas, jaotatuna 2…3 manustamiskorrale;
-
üle 14-aastastele ( kehakaaluga üle 50 kg) võib manustada täiskasvanute annuseid.
Ravi tuleb lõpetada niipea, kui magneesiumi sisaldus normaliseerub.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Magne B6 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Magne B6 rohkem kui ette nähtud
Teatage sellest kohe arstile või apteekrile, kes oskavad teile vajadusel nõu anda.
Kui te unustate Magne B6 võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Magne B6 võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on nahareaktsioonidest. Üksikjuhtudel on esinenud kõhulahtisust ja kõhuvalu.
Väga harva tekivad allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MAGNE B6 säilitada
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Magne B6 sisaldab
-
Toimeained on magneesiumlaktaatdihüdraat ja püridoksiinvesinikkloriid.
-
Üks kaetud tablett sisaldab: magneesiumlaktaatdihüdraati 470 mg, mis vastab 48 mg
magneesiumile (3,94 mEq e 1,97 mmol) ja püridoksiinvesinikkloriidi (B6-vitamiin) 5 mg.
-
Abiained tableti sisus on sahharoos, raske kaoliin, akaatsia, karboksüpolümetüleen 934, talk,
magneesiumstearaat ja tableti kattes akaatsia, sahharoos, titaandioksiid (E171), talk jakarnauba
vaha.
Kuidas Magne B6 välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni valkjas, sile, läikiv, piklik kaetud tablett.
Tabletid on pakendatud PVC/alumiinium blisterpakendisse, 50 kaetud tabletti karbis.
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tootjad
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Prantsusmaa
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
(CHINOIN Private Co. Ltd.)
Lévai utca 5
H-2112 Veresegyhaz
Ungari
sanofi-aventis Zrt.
Harbor Park
Campona u. 1.
1225 Budapest
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 6 273 488
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Magne B6, 470 mg/5 mg kaetud tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab:
Magneesiumlaktaatdihüdraati 470 mg, mis vastab 48 mg magneesiumile (3,94 mEq e 1,97 mmol).
Püridoksiinvesinikkloriidi (B6-vitamiin) 5 mg
INN. Magnesii lactatum/ pyridoxini hydrochloridum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kaetud tablett.
Valge kuni valkjas, sile, läikiv, piklik kaetud tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Magneesiumi ja B6-vitamiini vaeguse vältimine ja ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tõsise vaeguse ja malabsorptsiooni korral alustatakse ravi intravenoosselt.
Profülaktiline annus:
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed 2 tabletti päevas või 1...2 tabletti kaks korda päevas.
Nooremad lapsed - ainult arsti ettekirjutusel.
Raviannus:
Täiskasvanud: kuni 6 tabletti päevas, jaotatuna 2…3 manustamiskorraks söögi aegadel.
Lapsed:
•
alates 6. eluaastast (kehakaaluga üle 20 kg), arvestades soovitatavat magneesiumi annust
5…10 mg/kg päevas, tuleb manustada 2…3 tabletti päevas, jaotatuna 2…3
manustamiskorrale;
•
üle 14-aastastele ( kehakaaluga üle 50 kg) võib manustada täiskasvanute annuseid.
Tabletid neelatakse alla suure klaasitäie veega.
Ravi tuleb lõpetada niipea kui magneesiumi sisaldus normaliseerub.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Raskekujuline neerupuudulikkus, kreatiniini kliirens alla 30 ml/minutis, hüpermagneseemia, vitamiin
B hüpervitaminoos, atrioventrikulaarne blokaad,
myasthenia gravis, samaaegne levodopa kasutamine
(vt lõik 4.5), raske hüpotensioon, malabsorbtsiooni sündroom, kõhulahtisus.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Magneesiumi defitsiidist tingitud sümptomid kaovad tavaliselt ühe kuu jooksul pärast ravi algust. Kui
tervise seisund selle ajaga ei parane, tuleb Magne B6- ravi lõpetada ja patsienti täiendavalt uurida.
Samaaegse kaltsiumi vaeguse korral, tuleb magneesiumi vaegus korrigeerida enne
kaltsiumipreparaatide kasutama hakkamist (vt lõik 4.5).
Mõõduka neerupuudulikkuse korral on vajalik ettevaatus, võib tekkida hüpermagneseemia oht.
Tabletid on mõeldud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele.
Teadmiseks diabeetikutele: kaetud tabletid sisaldavad abiainena sahharoosi.
Püridoskiini suurte annuste pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sensoorne aksonaalne neuropaatia (vt
lõik 4.9)
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud kombinatsioonid: tuleb vältida levodopa samaaegset kasutamist, sest levodopa toime
on pärsitud kui sellega koos ei manustata aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorit (nt
karbidopa). Kui levodopale ei anta lisaks aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorit, ei tohi
püridoksiini üldse manustada.
Ebasoovitavad kombinatsioonid: Samaaegne fosfaate või kaltsiumi sisaldavate preparaatide
manustamine ei ole soovitatav, sest need ained pärsivad magneesiumi imendumist soolestikust.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid: kui samal ajal kasutatakse suukaudseid tetratsükliini preparaate,
tuleb Magne B6 võtta sellest vähemalt 3 tundi hiljem.
Magneesium vähendab tetratsükliinide, teofülliini, rauapreparaatide, fluoriidide ja varfariini tüüpi
suukaudsete antikoagulantide imendumist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kliinilised uuringud piisava arvu rasedatega ei ole tõestanud mingeid väärarengute teket ega
lootetoksilisi toimeid.
Magneesiumi võib vajadusel raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Magneesiumi või B6-vitamiini eraldi manustamine loetakse sobivaks imetamise ajal.
Kuna andmed B6-vitamiini maksimaalse soovitatava päevaannuse kohta imetamisperioodil on
piiratud, soovitatakse B6-vitamiini imetavatel naistel manustada kuni 20 mg päevas.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Teadaolevat toimet ei ole teada.
4.8. Kõrvaltoimed
Teatatud on nahareaktsioonidest ja üksikjuhtudel kõhulahtisuse ja kõhuvalu tekkest. Väga harva on
esinenud allergilisi reaktsioone.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Normaalse neerufunktsiooni puhul ei tekita magneesiumi suukaudne üleannustamine üldiselt toksilisi
reaktsioone. Magneesiumi mürgistus võib tekkida neerupuudulikkuse korral. Toksilised toimed
sõltuvad seerumi magneesiumitasemest, mürgistuse tunnused on järgmised: vererõhu langus, iiveldus,
oksendamine, kesknärvisüsteemi depressioon, pärsitud refleksid, muutused EKG-s, kooma,
südameseiskus ja hingamise pärssumine, anuuria.
Ravi: rehüdratatsioon, esilekutsutud diurees. Neerupuudulikkuse korral on vajalik hemodialüüs või
peritoneaalne dialüüs.
Püridoksiini suurte annuste pikaajalise (mitmete kuude või mõnel juhul aastate) kasutamise tagajärjeks
on sensoorne aksonaalne neuropaatia. Sümptomiteks on asenditaju häired, treemor jäsemete distaalses
osas, arenev sensoorne ataksia (koordinatsioonihäired). Ravi lõpetamisel nähud tavaliselt taanduvad.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teiste vitamiinide preparaadid, kombinatsioonid. ATC-kood: A11JB81.
Füsioloogilises mõistes on magneesium intratsellulaarne katioon. Ta vähendab neuronaalset erutuvust
ja neuromuskulaarset ülekannet. Magneesium osaleb paljudes ensümaatilistes rektsioonides.
Püridoksiin on koensüüm faktor, osaleb paljudes ainevahetusprotsessides ja on kaasatud magneesiumi
intra- ja ekstratsellulaarsete kontsentratsioonide reguleerimises.
Seerumi magneesiumi sisaldused:
Seerumi magneesiumisisaldus vahemikus 12…17 mg/l (1…1,4 mEq/l või 0,5…0.7 mmol/l), viitab
mõõdukale magneesiumivaegusele:
Seerumi magneesiumisisaldus alla 12 mg/l (1 mEq/l või 0,5 mmol/l), viitab raskele
magneesiumivaegusele.
Varajane magneesiumi vaeguse diagnoosimine on võimalik ainult kliiniliste sümptomite alusel.
Magneesiumivaegus võib olla primaarne, tingitud magneesiumi metabolismi kaasasündinud
puudulikkusest, või sekundaarne tingituna tarbimisvaegusest ( alatoitumus, alkoholism, parenteraalne
toitmine), suurenenud vajadusest kasvanud vaimse ja füüsilise koormuse korral (noorukid kiire kasvu
perioodil,
sportlased),
gastrointestinaalsest
malabsorptsioonist
(krooniline
kõhulahtisus,
gastrointestinaalne fistul, hüpoparatüreoidism), või tingituna ulatuslikust kaost neerude kaudu
(tuubulite haigus, märkimisväärne polüuuria, diureetikumide kuritarvitamine, krooniline püelonefriit,
primaarne hüperaldosteronism, ravi tsisplatiiniga).
Kuna magneesium osaleb paljudes ensümaatilistes reaktsioonides, järgmiste kliiniliste sümptomite
olemasolul tuleb arvestada magneesiumi vaeguse võimalusega: närvilisus, ärrituvus, kurnatus,
väsimus, kerged unehäired, spastilised kõhuvalud, südamekloppimine, lihaste krambid, paresteesiad.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Magneesiumi on organismis keskmiselt 17 mmol/kg, millest 99% on rakusisene. Magneesium
imendub selektiivselt läbi peensoole limaskesta. Imendub 40…50% toiduga saadud magneesiumist.
Ligikaudu 2/3 intratsellulaarsest magneesiumist on luukoes ja ülejäänud 1/3 sile- või vöötlihastes ning
erütrotsüütides.
Magneesium eritub peamiselt uriiniga. Plasmas sisalduvast magneesiumist 70% läbib
glomerulaarfiltratsiooni ja sellest imendub neerutuubulite kaudu tagasi 95…97%. Uriini magneesiumi
sisaldus on ligikaudu 1/3 toiduga saadud magneesiumist.
Püridoksiin muutub organismis oksüdatsioonil püridoksaaliks või amineerumisel püridoksamiiniks.
Pärast fosforüleerumist moodustub püridoksaalfosfaat. See on püridoksiini metaboolselt aktiivne
vorm.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
Sahharoos
Raske kaoliin
Akaatsia
Karboksüpolümetüleen 934
Talk
Magneesiumstearaat
Tableti kate
Akaatsia
Sahharoos
Titaandioksiid (E171)
Talk
Karnauba vaha
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
50 kaetud tabletti termo-blister pakendis (PVC/alumiinium)
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. (vt lõik 4.2)
7. MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBER
467905
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
28.10.1999/28.01.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015