PAXELADINE
Toimeained: okseladiin
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 2mg 1ml 125ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PAXELADINE ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Paxeladine siirup ja milleks seda kasutatakse
Ravimit kasutatakse kuiva ja valuliku köha sümptomaatiliseks raviks.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne PAXELADINE võtmist
Mida on vaja teada enne Paxeladine siirupi kasutamist
Ärge kasutage Paxeladine siirupit
- kui olete toimeaine või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- lahtise köha korral, sest sel juhul on köharefleks organismi loomulik kaitsereaktsioon sekreedi
bronhidest eemaldamiseks.
Pidage nõu arstiga, kui köha muutub lahtiseks ja sellega kaasnevad röga ja palavik või kui teil on
krooniline bronhi- või kopsuhaigus, millega kaasneb röga-eritusega köha.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Paxeladine siirupi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vältida sekreeti vedeldavate ainete samaaegset manustamist (rögalahtistid, limavedeldajad).
Haruldase päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi - galaktoosi imendumishäirete või sukroosi -isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 30 elukuu vanustel lastel,
mistõttu seda ravimit ei tohi selles vanuses lastel kasutada.
Muud ravimid ja Paxeladine siirup
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mistahes muid ravimeid.
Okseladiini ei tohi kombineerida rögalahtistitega.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Paxeladine siirupi kasutamine ei mõjuta autojuhtimisvõimet ega masinate või mehhanismide
käsitsemist.
Paxeladine siirup sisaldab:
Diabeedihaiged või alandatud suhkrusisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad arvestama, et
päevane annus ravimit sisaldab sukroosi koguses: 4,25 g 5 ml mõõtelusika kohta ja 2,125 g 2,5 ml
mõõtelusika kohta.
See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (24 mg annuse kohta).
3. Kuidas PAXELADINE võtta
Kuidas Paxeladine siirupit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamiseks tuleb kasutada kaasasolevat 2,5 ml ja 5 ml märgistusega mõõtelusikat.
Kasutamine lastel
Soovitatav annus on
Lapsed kehakaaluga 15 …20 kg (st lapsed vanuses umbes 30 kuud...6 aastat):
2,5 ml iga 4 tunni järel, kehakaalu arvestades mitte rohkem kui 3...4 lusikatäit (2,5 ml) päevas.
Lapsed kehakaaluga 20…30 kg (st umbes 6…10 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel,
arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 2…3 lusikatäit (5 ml) päevas.
Lapsed kehakaaluga 30…50 kg (st umbes 10…15 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel,
arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 3…5 lusikatäit (5 ml) päevas.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on:
5 ml iga 4 tunni järel, mitte rohkem kui 5 lusikatäit (5 ml) päevas.
Kui ravim ei anna oodatud toimet, siis ei tohi suurendada ettenähtud annust ja mitte tarvitada
paralleelselt teist köhavastast ravimit. Pidage nõu oma arstiga.
Ravikuur peab olema lühike (mõned päevad) ja ravimit kasutada ainult köha korral
(sümptomaatiliselt).
Kui te võtate Paxeladine siirupit rohkem kui ette nähtud:
Suure üleannuse võtmisel tuleb kohe võtta ühendust arstiga või kutsuda kiirabi. Jälgida hingamis- ja
südamefunktsiooni näitajaid. Spetsiifiline vastumürk puudub.
Kui te unustate Paxeladine siirupit võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas PAXELADINE säilitada
Kuidas Paxeladine siirupit säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev
PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmast avamist säilib ravim maksimaalselt 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Paxeladine siirup sisaldab
Toimeaine on: okseladiinvesiniktsitraat. 1 ml sisaldab 2 mg okseladiinvesiniktsitraati.
Abiained on: Kakao maitsearoom*, sukroosi lahus, puhastatud vesi.
* Kakao maitsearoomi koostis :
Maitesaroomide segud koosnevad looduslikest ja sünteetilistest lõhnaainetest, veest ja
etüülalkoholist.
Üks 2,5 ml mõõtelusikatäis sisaldab 5 mg okseladiinvesiniktsitraati.
Üks 5 ml mõõtelusikatäis sisaldab 10 mg okseladiinvesiniktsitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks 2,5 ml mõõtelusikatäis sisaldab 2,125 g sukroosi ja üks 5
ml mõõtelusikatäis sisaldab 4,25 g sukroosi.
Kuidas Paxeladine siirup välja näeb ja pakendi sisu
Selge, kergelt kollakas šokolaadi ja kirsi lõhnaline siirup. 125 ml tumedast klaasist pudel, lisaks
mõõtelusikas.
Müügiloa hoidja:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex
Prantsusmaa
Tootja:
BEAUFOUR IPSEN Industrie
28100 Dreux, Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud: veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
PAXELADINE, 0,2% siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml siirupit sisaldab 2 mg okseladiinvesiniktsitraati.
INN. Oxeladini hydrogenocitras
Üks 2,5 ml mõõtelusikatäis sisaldab 5 mg okseladiinvesiniktsitraati.
Üks 5 ml mõõtelusikatäis sisaldab 10 mg okseladiinvesiniktsitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks 2,5 ml mõõtelusikatäis sisaldab 2,125 g sukroosi ja üks 5 ml
mõõtelusikatäis sisaldab 4,25 g sukroosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Selge, kergelt kollakas Å¡okolaadi ja kirsi lõhnaline siirup.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kuiva ja valuliku köha sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lapsed
Lapsed kehakaaluga 15 …20 kg (st lapsed vanuses umbes 30 kuud...6 aastat): 2,5 ml iga 4 tunni järel,
kehakaalu arvestades mitte rohkem kui 3...4 lusikatäit (2,5 ml) päevas.
Lapsed kehakaaluga 20…30 kg (st umbes 6…10 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel,
arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 2…3 lusikatäit (5 ml) päevas.
Lapsed kehakaaluga 30…50 kg (st umbes 10…15 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel,
arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 3…5 lusikatäit (5 ml) päevas.
Täiskasvanud: 5 ml iga 4 tunni järel, mitte rohkem kui 5 lusikatäit (5 ml) päevas.
Manustamisviis suukaudne.
Annustamisel tuleb kasutada kaasasolevat 2,5 ml ja 5 ml märgistusega mõõtelusikat.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 30 elukuu vanustel lastel, mistõttu
seda ravimit ei tohi selles vanuses lastel kasutada.
Ravimit ei tohi kasutada lahtise köha korral. Sel juhul on köharefleks organismi loomulik
kaitsereaktsioon sekreedi bronhidest eemaldamiseks.
Ei tohi kombineerida köhavastaseid aineid rögalahtistitega. Enne köhavastaste ainete kasutamist tuleb
diagnoosida köha etioloogia. Kui köha ei allu soovitatud annustele, mitte suurendada annust, vaid
uurida veel kord köha põhjusi ja selle iseloomu.
Diabeedihaiged või alandatud suhkrusisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad arvestama, et
päevane annus ravimit sisaldab sukroosi koguses: 4,25 g 5 ml mõõtlusika kohta ja 2,125 g 2,5 ml
mõõtlusika kohta.
Haruldase päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi - galaktoosi imendumishäirete või sukroosi -isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (24 mg annuse kohta).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Okseladiini tohi kombineerida rögalahtistitega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad andmed ravimi teratogeensuse kohta loomadel. Kliiniliselt pole esinenud ei teratogeenset
ega ka lootetoksilist toimet. Kliiniliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata ravimit raseduse ajal
kasutada.
Imetamine
Kuna puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta imetamise ajal, ei soovitata rinnaga
toitmise perioodil seda ravimit kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole toimet reaktsioonikiirusele.
4.8. Kõrvaltoimed
Võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.
4.9. Üleannustamine
Suure üleannuse võtmisel tuleb haige hospitaliseerida. Jälgida hingamis- ja südamefunktsiooni
näitajaid. Spetsiifiline antidoot puudub.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: R - hingamissüsteem, köhavastane ravim. ATC-kood: R05DB09.
Mittenarkootiline tsentraalse toimega köhavastane aine, millel puudub antihistamiinne toime.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1 tund pärast manustamist. Toime kestab 4 tundi.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kakao maitsearoom *, sukroosi lahus, kaaliumsorbaat, puhastatud vesi.
* Kakao maitsearoomi koostis:
maitesaroomide segud koosnevad looduslikest ja sünteetilistest lõhnaainetest, veest ja etüülalkoholist.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast esmast avamist säilib ravim maksimaalselt 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Siirup 125 ml pudelis, lisaks mõõtelusikas.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex
Prantsusmaa
8.
MÜÜGILOA NUMBER
395702
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.10.2002.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.10.2012.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015