SEROXAT

Toimeained: paroksetiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 20mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SEROXAT ja milleks seda kasutatakse

Seroxat on näidustatud täiskasvanute depressiooni ja/või ärevushäirete raviks.
Ärevushäired, mille raviks Seroxat'i kasutatakse on: obsessiiv-kompulsiivne häire (korduv,
sundmõtetest lähtuv kontrollimatu käitumine), paanikahäire (paanikahood, sh kaasuva agorafoobiaga
ehk kartusega avatud ruumi ees), sotsiaalärevushäire (hirm sotsiaalsetes situatsioonides või nende
vältimine), posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevushäire) ja generaliseerunud ärevushäire
(üldine ärevus ja närvilisus).
Seroxat kuulub ravimgruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks
(SSRI). Iga inimese ajus on serotoniiniks nimetatav aine. Inimestel, kes on depressioonis või
kannatavad ärevuse all, on serotoniini hulk vähenenud. Ei ole täielikult teada, kuidas Seroxat ja teised
SSRI'd töötavad, kuid nende toimel tõuseb ajus serotoniini tase.

2. Mida on vaja teada enne SEROXAT võtmist

Ärge kasutage Seroxat'i:
- kui te kasutate või olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud ravimeid, mida nimetatakse
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid
[metüleensinine]). Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas
alustada ravi paroksetiiniga.
- kui te kasutate antipsühhootikume tioridasiini või pimosiidi.
- kui olete paroksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui midagi eelpool nimetatust kehtib teie kohta, ärge kasutage Seroxat’i ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Seroxat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate teisi ravimeid (vt „Muud ravimid ja Seroxat“),
- kui te kasutate rinnanäärmevähi või viljatusprobleemide raviks tamoksifeeni. Seroxat võib
-
muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, mistõttu võib arst soovitada teil kasutada muud
antidepressanti,

kui teil on probleeme neerude, maksa või südamega,
-

kui teil on epilepsia või kui teil on esinenud tõmblusi või krampe,
- kui teil on kunagi esinenud mania episoode (kontrollimatu üliaktiivsus või mõtted),
- kui teile tehakse elekter-krampravi (EKR),
- kui teil on esinenud verejookse või kui te tarvitate ravimeid, mis soodustavad veritsuste teket
-
(siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, tritsüklilised
antidepressandid, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, põletiku ja valu
vastased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape,
ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam),

kui teil on diabeet,
- kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil,
- kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk),
- kui te olete rase või planeerite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“),
- kui te olete alla 18-aastane (vt „Lapsed ja alla 18-aastased noorukid“).
-
Kui te vastate jaatavalt mis tahes küsimusele nendest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge
tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu Seroxat’i kasutamise osas.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Seroxat’i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Lisaks on alla 18-aastastel
noorukitel Seroxat’i kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse,
enesetapumõtted ning vaenulikkus (eelkõige agressiivsus, vastanduv käitumine ning viha). Kui arst on
määranud teile (või teie lapsele) Seroxat’i ning te soovite saada lisainformatsiooni, kontakteeruge oma
arstiga. Teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) tekivad või süvenevad Seroxat’i tarvitamise ajal
eespool nimetatud sümptomid. Ka ei ole tõestatud Seroxat’i ohutust selle pikaajalise kasutamise
korral kasvule, küpsemisele ning kognitiiv-käitumuslikule arengule selles vanusegrupis.

Seroxat’i kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel lastel ja noorukitel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks,
mis esinesid vähem kui ühel patsiendist kümnest, suitsiidimõtete ja suitsiidikatsete sagenemine,
tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu langus, värisemine,
ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), agitatsioon, emotsioonide vaheldumine
(sh nutmine ja tujumuutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Uuringutest
selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja
noorukitel, kuigi oluliselt harvem.

Mõnel juhul esines alla 18-aastastel patsientidel Seroxat’i kasutamise lõpetamisel ärajätunähud, mis
olid sarnased täiskasvanutega (vt „Kuidas Seroxat’i kasutada“). Lisaks esines alla 18-aastastel
patsientidel sageli (vähem kui ühel kümnest) kõhuvalu, närvilisust ja meeleolu muutusi (sh nutmine,
tujumuutused, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja suitsiidikatsed).

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või
halvenemine)
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- Kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Oluline informatsioon mõningate Seroxat’i kõrvaltoimete kohta
Seroxat’i kasutamise ajal võib mõnel patsiendil tekkida akatiisia, mida iseloomustab rahutus ja
võimetus rahulikult seista või istuda. Mõnel patsiendil võib tekkida serotoniini sündroom või
pahaloomuline neuroleptiline sündroom, millele on iseloomulikud mõned või kõik järgmised
sümptomid: väga erutatud või ärritatud olek, segasusseisund, rahutus, kuumahood, higistamine,
värisemine, hallutsinatsioonid (veidrad hääled või nägemused), lihasjäikus, lihaste äkilised tõmblused
või südame löögisageduse kiirenemine Nende raskusaste võib süvenda, tekitades teadvuse kadumise.
.
Kui teil esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole. Seroxat’i rohkemate
kõrvaltoimete kohta vt “Võimalikud kõrvaltoimed”.

Muud ravimid ja Seroxat
Teatud ravimid võivad omada Seroxat’iga koostoimeid ning põhjustada suurema tõenäosusega ravimi
kõrvaltoimete avaldumist. Samuti võib Seroxat muuta mõnede teiste ravimite toimet.
Nendeks on:
- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid
[metüleensinine]) (vt „Ärge kasutage Seroxat’i“);
- antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid (vt „Ärge kasutage Seroxat’i“);
- atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d),
nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, mida kasutatakse valu ja põletiku korral;
- valuvaigistid tramadool ja petidiin;
- triptaanid, mida kasutatakse migreeni raviks (nt sumatriptaan);
- teised antidepressandid, sh teised selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja tritsüklilised
antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin;
- toidulisand trüptofaan;
- mivakuurium ja suksametoonium (kasutatakse anesteesias);
- teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid, nagu liitium, risperidoon,
perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid);
- fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;
- inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri
kombinatsioon;
- naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat);
- epilepsia või krampide ravimid fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin;
- tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;
- protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud treemori raviks;
- vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin või teised ravimid;
- teatud antiarütmikumid (propafenoon, flekainiid jt);
- kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;
- kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatav pravastatiin;
- tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;
- antibiootikum linesoliid;
- rinnavähi või fertiilsuse probleemide raviks kasutatav tamoksifeen.

Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud selles nimekirjas leiduvaid ravimeid ning te ei ole sellest
oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu. Arst võib pidada vajalikuks
ravimi annust muuta või asendada selle teise ravimiga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seroxat koos toidu, joogi ja alkoholiga
Seroxat’i kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või
kõrvaltoimeid. Võttes Seroxat tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat halba
enesetunnet (iiveldust).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Laste puhul, kelle emad kasutavad Seroxat’i esimeste
raseduskuude jooksul, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eriti
südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonna kohta üks südamerikkega laps 100
lapse kohta. Emade puhul, kes kasutavad Seroxat’i, tõuseb see kaheni 100 lapse kohta. Juhul kui te
rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Seroxat’i kasutamine järk-järgult
katkestada. Teatud situatsioonides võib arst otsustada, et peaksite ravimi tarvitamist jätkama.

Informeerige oma arsti või ämmaemandat, et te kasutate Seroxat’i. Kui kasutada ravimeid nagu
Seroxat raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib vastsündinutel tõusta tõsise terviseseisundi risk, mida
nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse
südame- ja kopsudevahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te võtate Seroxat’i kolme viimase
raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis tekivad tavaliselt
esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:
- hingamisraskused,
- sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
- sinised huuled,
- oksendamine või toitumisraskused,
- tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine,
- kanged või lõtvunud lihased,
- värisemine, ärevus või krambid,
- liigselt elavnenud refleksid.
Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu
tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

Seroxat eritub väga väikeses koguses rinnapiima. Teatage arstile, kui te imetate last. Otsus, kas jätkata
ravi ajal rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.

Loomkatsetes on näidatud, et paroksetiin võib vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see
viljakust mõjutada, kuid toimet inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seroxat võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, segasusseisund, unisus või nägemise
hägustumine. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

3. Kuidas SEROXAT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused erinevate haiguste jaoks on toodud allpool:


Algannus
Soovitatav
Maksimaalne
ööpäevane annus
ööpäevane annus
Depressioon
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessiiv-kompulsiivne häire
20 mg
40 mg
60 mg
Paanikahäire
10 mg
40 mg
60 mg
Sotsiaalärevushäire
20 mg
20 mg
50 mg
Generaliseerunud ärevushäire
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumaatiline stressihäire
20 mg
20 mg
50 mg

Kui te alustate Seroxat'i võtmist, määrab arst teile vajaliku annuse. Enamik inimesi tunneb end
tervemana mõne nädala pärast. Kui teie enesetunne selle aja jooksul ei parane, rääkige sellest oma
arstile, kes annab teile nõu. Teie arst võib otsustada annust järk-järgult (10 mg võrra korraga)
suurendada kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.

Võtke tablette hommikul koos toiduga.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Ärge tablette närige.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate tablette võtma. Ravi võib kesta mitu kuud või isegi kauem.

Eakad
Üle 65-aastastele patsientidele on maksimaalne annus 40 mg ööpäevas.

Maksa või neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus, võib arst otsustada, et te peate võtma väiksema
annuse Seroxat’i kui tavaliselt.

Kui te võtate Seroxat’i rohkem kui ette nähtud
Ärge kunagi võtke rohkem tablette kui arst on määranud. Kui te olete korraga manustanud liiga palju
tablette (või on seda teinud keegi teine), teatage sellest koheselt arstile või haiglasse. Näidake arstile
ravimipakendit. Üleannustamisel võivad esineda ükskõik millised ravimist põhjustatud kõrvaltoimed
(vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) või järgmised haigusnähud: palavik, lihaste kontrollimatu
pingulolek.

Kui te unustate Seroxat’i võtta
Võtke tablette iga päev samal ajal.
Kui teile meenub õhtul, et te unustasite hommikul ravimi võtmata, võtke see koheselt. Võtke järgmine
annus tavalisel ajal järgmisel hommikul.
Kui teile meenub, et ravim jäi eelmisel päeval võtmata, jätke see lihtsalt vahele. Te võite tunda
ärajätunähtusid, kuid need mööduvad, kui te võtate järgmise annuse oma tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Mida teha, kui te ei tunne ennast paremini
Seroxat ei põhjusta teie sümptomite kohest kadumist - kõik antidepressandid vajavad toimimiseks
aega. Mõned inimesed tunnevad ennast paremini paari nädala pärast, kuid teistel võib see võtta kauem
aega. Mõnedel inimestel võib antidepressante võttes enesetunne alguses halveneda. Kui teie
enesetunne paari nädala jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Arst võib
paluda teil uuesti tagasi tulla paari nädala pärast. Rääkige oma arstile, kui te ei tunne ennast paremini.

Kui te lõpetate Seroxat’i kasutamise
Ärge lõpetage Seroxat’i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Kui te lõpetate ravi Seroxat’iga, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul
vähendada - see peaks aitama teil ärajätunähtude tekke võimalust vähendada. Üks võimalus seda järk-
järgult teha on vähendada Seroxat’i annust 10 mg võrra nädalas. Seroxat’i ravi lõpetamise sümptomid
on enamjaolt kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need
olla raskemad või kesta kauem.

Juhul kui teil tekivad ravi lõpetamisel ärajätunähud, võib teie arst otsustada, et te peaksite annuseid
vähendama veel aeglasemalt. Kui teil tekivad ravi lõpetamisel rasked ärajätunähud, kontakteeruge
koheselt oma arstiga. Teie arst võib teile soovitada uuesti ravimit kasutama hakata ning proovida
annust aeglasemalt vähendades ravi lõpetada.

Kui teil tekivad ärajätunähud, ei tähenda see seda, et olete ravimist sõltuvuses ning et ravi lõpetamine
on võimatu.

Võimalikud ärajätunähud Seroxat’i ravi lõpetamisel
Uuringutest on ilmnenud, et 3-l patsiendil 10-st tekivad Seroxat’i ravi lõpetamisel ärajätunähud.
Mõned ärajätunähud võivad esineda tihedamini kui teised.

Sageli esinevad nähud (esinevad kuni ühel inimesel kümnest):
- pearinglus, ebakindel tunne, tasakaaluhäire;
- torkiv tunne jäsemetes, põletuse tunne ja (harva) elektrilöögi taolised tunnetused (ka pea
piirkonnas), sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus);
- unehäired (väga tõetruud unenäod, luupainajad, võimetus magada);
- ärevustunne;
- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad nähud (esinevad kuni ühel inimesel sajast):
- iiveldus (halb enesetunne);
- higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);
- rahutus või ärevus (agiteeritus);
- värisemine (treemor);
- segasusseisund või desorientatsioon;
- kõhulahtisus (diarröa);
- emotsionaalsus või ärritatavus;
- nägemishäired;
- südamepekslemine (palpitatsioonid).

Kui täheldate ravi lõpetamisel nimetatud ärajätunähte, kontakteeruge oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini ravi esimestel nädalatel.

Kui teil tekib ravi ajal ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge arsti poole.
Te võite pöörduda oma arsti poole või minna kohe haiglasse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100-st):
- kui teil tekivad ebatavalised verevalumid või verejooks, sh veriokse või veri väljaheites, pöörduge
kohe oma arsti poole või haiglasse;
- kui te avastate, et te ei ole võimeline urineerima, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- kui teil tekivad krambid (krambihood), pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;
- kui teil tekib rahutuse tunne ja tunne, et te ei saa rahulikult paigal istuda või seista (arstid
nimetavad seda akatiisiaks). Seroxat’i annuse suurendamine võib neid tundeid veelgi süvendada.
Kui teil on selline tunne, pöörduge oma arsti poole;
- kui teil on väsimuse, nõrkuse või segasuse tunne ning lihasvalu, lihaste jäikus või kohmakus, võib
see olla sellest, et teie veres on vähe naatriumi. Kui teil on sellised sümptomid, pöörduge oma arsti
poole.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):
- allergilised reaktsioonid Seroxat’ile, mis võivad olla tõsised
Kui teil tekib punetav ja kühmuline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse,
sügelus või teil on raske hingata (hingeldus) või neelata ja te tunnete nõrkust või pearinglust, mis
võib lõppeda minestamise või teadvuse kaotusega, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;
- kui teil on mõned või kõik järgmistest sümptomitest, võib teil olla nn “serotoniini sündroom” või
pahaloomuline neuroleptiline sündroom: tunnete end väga erutatuna või ärritatuna, segasuse ja
rahutuse tunne, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (imelikud
nägemused või hääled), lihasjäikus, järsud lihastõmblused või kiirenenud südamerütm. Nende
raskusaste võib süveneda ja viia teadvuse kaotuseni. Kui teil on selline tunne, pöörduge oma arsti
poole;
- äge glaukoom
Kui teie silmad muutuvad valusaks ning teie nägemine muutub ähmaseks, pöörduge oma arsti
poole.

Sagedus teadmata
Mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Seroxat’i ravi ajal või varsti
pärast ravi lõpetamist (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Seroxat’i kasutamist“).

Teised ravi ajal tekkida võivad
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- iiveldus. Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada;
- muutused seksuaaltungis või -funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel
ebanormaalne erektsioon ja ejakulatsioon.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- vere kolesteroolitaseme tõus;
- söögiisu puudus;
- unetus (insomnia) või unisus;
- ebanormaalsed unenäod (kaasa arvatud luupainajad);
- pearinglus või värisemine (treemor);
- peavalu;
- kontsentreerumisraskus;
- ärevustunne;
- ebatavaline nõrkustunne;
- nägemise hägustumine;
- haigutamine, suukuivus;
- kõhulahtisus või kõhukinnisus;
- oksendamine;
- higistamine;
- kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- vererõhu ajutine tõus või ajutine langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, kui te
äkiliselt püsti tõusete;
- normaalsest kiirem südametöö;
- liigutuste häired, jäikus, värisemine või ebanormaalsed suu ja keele liigutused;
- laienenud pupillid;
- nahalööve;
- sügelus;

segasusseisund;
- hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid);
võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus);
- kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Seroxat'i võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole
-
kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel;
- aeglane südametöö;
toime maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates;
- paanikahood;
-
- üliaktiivne käitumine või mõtted (mania);
- tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon);
- ärevustunne;
- vastupandamatu soov liigutada jalgu („rahutute jalgade sündroom“);
- valu liigestes või lihastes;
- prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse tõus veres;
- menstruatsiooni häired (sh rohke vereeritusega või ebaregulaarsed tsüklid, veritsus tsüklite
vahelisel ajal ja menstruatsioonide hilinemine või puudumine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):
- nahalööve, mis võib olla villiline ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel tume vistrik, mille
ümber on heledam ala, mida ümbritseb tumedam ring) ja mida nimetatakse erythema multiforme;
- laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide ümbruses
(Stevensi-Johnsoni sündroom);
- laiaulatuslik lööve, millega kaasnevad villid ja naha koorumine suurematel kehapindadel
(toksiline epidermaalne nekrolüüs);
- probleemid maksaga, mille väljendusena nahk või silmavalged muutuvad kollaseks;
- antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH), see on seisund, kus organismi tekib
valede keemiliste signaalide tõttu vedeliku liig ja väheneb naatriumi (sool) kontsentratsioon.
SIADH-ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või ei pruugi neil üldse sümptomeid olla;
- vedelikupeetus organismis (mis võib põhjustada käte või jalgade turset);
- tundlikkus päikesevalguse suhtes;
- trombotsüütide arvu langus veres;
- püsiv ja valulik erektsioon.

Mõnedel patsientidel on Seroxat’i ravi ajal esinenud sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad helid
kõrvades (tinnitus).

Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suuremat luumurdude tekke riski.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SEROXAT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke seda ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hoida originaalpakendis, valgus eest kaitstult.
Kui te kasutate pool tabletti, hoidke neid korralikult pakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda..

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seroxat sisaldab
- Toimeaine on paroksetiin. Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini
(paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: kahealuseline kaltsiumfosfaat dihüdraat (E341), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Seroxat välja näeb ja pakendi sisu
Seroxat, 20 mg tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on
prinditud ”SEROXAT 20” või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon. 14, 20, 30, 50 ja 100 tk
lastekindlas blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumeenia
või
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a,
11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

SEROXAT, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
INN. Paroxetinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalne kaksikkumer polümeerikattega valge tablett, mille ühele küljele on prinditud ”SEROXAT 20”
või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab vajadusel jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Sotsiaalärevushäire/Sotsiaalfoobia.
Generaliseerunud ärevushäire.
Posttraumaatiline stressihäire.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Depressioon
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist,
kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.
Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel, tuleb annus täpsustada ja vajadusel kohandada vastavalt
kliinilisele vajadusele 2...3 nädala möödumisel pärast ravi algust. Patsientidel, kellel ei saavutata
piisavat ravivastust 20 mg-ga, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni annuseni 50 mg
ööpäevas, vastavalt patsiendi ravivastusele.
Depressiooni ravi peab kestma piisavalt kaua (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite kadumine.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust
järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni. Kui pärast mõnenädalast ravi
soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni
maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine.
Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Paanikahäire
Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult
suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni.
Ravi alustamisel on soovitatav kasutada võimalikult väikest annust, et vähendada paanikahäire
sümptomite ägenemise ohtu, mis üldjuhul ilmneb selle häire ravi algetapis. Kui pärast mõnenädalast
ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada
kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Paanikahäire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta
mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Sotsiaalärevushäire/Sotsiaalfoobia
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole
piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse
annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Generaliseerunud ärevushäire
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole
piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse
annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Posttraumaatiline stressihäire
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole
piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse
annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Üldinformatsioon
Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud.
Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse
vähendamise skeem nägi ette ööpäevase annuse vähendamist 10 mg kaupa nädalaste intervallide järel.
Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatuse sümptomid, võib kaaluda
eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist,
kuid väiksemate osade kaupa.

Patsientide erigrupid
Eakad patsiendid
Eakal patsiendil võib paroksetiini plasmakontsentratsioon suureneda, kuid kontsentratsioonivahemik
kattub osaliselt nooremate patsientide omaga. Annustamist tuleb alustada täiskasvanu algannusega.
Annuse suurendamine võib olla näidustatud, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (7...17- aastased)
Paroksetiin ei ole näidustatud laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilised uuringud on
näidanud, et paroksetiin on seotud suitsidaalse käitumise ning vaenulikkuse suurenenud ohuga. Lisaks
ei leidnud nendes uuringutes piisavalt tõestust efektiivsus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Alla 7-aastased lapsed
Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud. Kuna paroksetiini ohutus ja efektiivsus
selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada.

Neeru- või maksakahjustus
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või maksakahjustusega patsientidel
suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas. Seetõttu tuleb kasutada võimalikult väikest
terapeutilist annust.


Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Erandlikel asjaoludel võib kombineerida paroksetiini linesoliidiga (antibiootikum, mis on pöörduva
toimega mitte-selektiivne MAO), kui on tagatud abivahendid serotoniini sündroomi sümptomite
põhjalikuks jälgimiseks ja vererõhu jälgimiseks (vt lõik 4.5).
Paroksetiinravi võib alustada:
-
kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
-
vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid,
linesoliid, metüültioniinkloriid [metüleensinine; operatsioonieelne värvaine, mis on pöörduva
toimega MAO inhibiitor]).
MAO inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada enne ühe nädala möödumist paroksetiinravi
lõpetamisest.

Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna sarnaselt teiste CYP450 2D6 pärssivate
ravimitega võib paroksetiin põhjustada tioridasiini plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5).
Tioridasiini monoteraapia võib viia QT-intervalli pikenemise ja sellega seotud raskete ventrikulaarsete
rütmihäirete (nt torsade de pointes) ja äkksurma tekkeni.

Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis ravimiga pimosiid (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Paroksetiinravi tuleb alustada ettevaatlikult kaks nädalat pärast pöördumatu toimega või 24 tundi
pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb suurendada
järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Lapsed
Paroksetiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati
antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja -
mõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud
patsientidel. Kui otsus ravimiseks on siiski tehtud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsidaalsete
sümptomite tekke suhtes. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed,
mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiiv-käitumuslikku arengut.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks paroksetiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud

platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1).

Ravimikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve,
seda eriti ravi alguses ja annuste muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada
vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute
sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises
ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutus ja
psühhomotoorne agitatsioon, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista. See tekib suurema
tõenäosusega esimestel ravinädalatel. Nende sümptomite korral võib annuse suurendamine olla
kahjulik.

Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom
Harva võivad paroksetiinraviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise
sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ja/või
neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni,
tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia,
rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega,
vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja
koomani) paroksetiinravi katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi
kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise
sündroomi tekkeks (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Mania
Sarnaselt teistele antidepressantidele, tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel
on anamneesis mania. Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine
lõpetada.

Maksa-/neerukahjustus
Raske neerukahjustuse või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Suhkurtõbi
Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta vere
glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste
ravimite annuse korrigeerimine. Lisaks on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et paroksetiini ja
pravastatiini koosmanustamisel võib vere glükoosisisaldus suureneda (vt lõik 4.5).

Epilepsia
Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel
epilepsiahaigetel.

Krambid
Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambid. Krampide tekkimisel tuleb
ravimi kasutamine lõpetada.

Elekter-krampravi (EKR)
EKR ja paroksetiini kooskasutamise kohta on vähe kliinilisi andmeid.

Glaukoom
Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ning
seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.


Südamehaigused
Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

Hüponatreemia
Harva, põhiliselt eakatel patsientidel, on tekkinud hüponatreemia. Ettevaatusega tuleb ravida ka neid
patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi
tõttu. Üldiselt on hüponatreemia paroksetiinravi katkestamisel pöörduv.

Verejooks
SSRI’de kasutamisel on kirjeldatud naha ja limaskestade veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri
teket. Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti ja günekoloogilisi verejookse. Eakatel patsientidel
võib menstruatsiooniga mitte seotud verejooksu juhtude oht suureneda.

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI’sid koos suukaudsete antikoagulantide,
trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega
(nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante,
atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid) ning samuti
patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu
tekkeks (vt lõik 4.8).

Koostoime tamoksifeeniga
CYP2D6 tugev inhibiitor paroksetiin võib põhjustada tamoksifeeni ühe kõige olulisema aktiivse
metaboliidi, endoksifeeni, kontsentratsiooni vähenemist. Seega tuleb paroksetiini kasutamist
tamoksifeenravi ajal võimalusel vältida (vt lõik 4.5).

Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähu sümptomid
Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes
uuringutes tekkisid ravi lõpetamise järgselt kõrvalnähud 30% patsientidest paroksetiinravi grupis ja
20% patsientidest, kes said platseebot. Ärajätunähtude teke ei ole sama sõltuvuse tekkega.
Ärajätunähtude tekke risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestus, ravimi annus ja
annuse vähendamise kiirus.
Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja kohin kõrvus),
unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist,
peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka
raskekujulised. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid
sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult kahe nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel
püsida kauem (kaks kuni kolm kuud või enam). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada annust järk-järgult
vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Serotoniinergilised ravimid
Nagu ka teiste SSRI'de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite kasutamisel suureneda 5-HT-
ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.4). Kui serotoniinergilisi ravimeid
(nagu näiteks L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine),
SSRI’d, liitium, petidiin ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid)
kombineeritakse paroksetiiniga, on vajalik ettevaatus ja patsiendi hoolikam kliiniline jälgimine.
Ettevaatus on samuti vajalik koos fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesiaks või kroonilise valu
raviks. Paroksetiini ja MAO’de samaaegne kasutamine on vastunäidustatud serotoniini sündroomi
riski tõttu (vt lõik 4.3).

Pimosiid

Pimosiidi madala üksikannuse (2 mg) ja 60 mg paroksetiini koosmanustamisel on täheldatud pimosiidi
kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 2,5 korda. Seda võib seletada paroksetiini teadaolevate CYP2D6
inhibeerivate omadustega. Pimosiidi kitsa terapeutilise vahemiku ja QT intervalli aeglustava toime
tõttu on pimosiidi ja paroksetiini koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Ravimit metaboliseerivad ensüümid
Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide
indutseerimise või inhibeerimise tulemusena.
Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb
kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust. Paroksetiinravi alustamisel ei ole annuse
muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega
(nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri/ritonaviiriga. Kui
alustatakse või lõpetatakse ravi ensüüme indutseeriva ravimiga, tuleb vajadusel paroksetiini annust
korrigeerida sõltuvalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).

Neuromuskularsed blokaatorid
SSRI’d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, mille tulemusel pikeneb mivakuuriumi ja
suksametooniumi neuromuskulaarset blokaadi tekitav toime.

Fosamprenaviir/ritonaviir
700/100 mg fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine kaks korda päevas koos 20 mg paroksetiiniga
tervetel vabatahtlikel 10 päeva jooksul vähendas paroksetiini plasmakontsentratsiooni ligikaudu 55%.
Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini koosmanustamisel püsis fosamprenaviiri/ritonaviiri
plasmakontsentratsioon samal tasemel võrreldes teiste uuringute referentsväärtustega, st paroksetiin ei
avaldanud märkimisväärset mõju fosamprenaviiri/ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed
fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini pikaajalise (rohkem kui 10 päeva) koosmanustamise kohta.

Protsüklidiin
Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas.
Antikoliinergilise toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.

Antikonvulsandid
Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga
patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.

Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime
Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teistele SSRI’dele) inhibeerib paroksetiin maksa
tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt
metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist. Need ravimid on
järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin),
fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin,
teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool. Paroksetiini ei
soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa
terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.

Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilisi koostoimeid CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel,
mille tulemusena tekib ühe kõige aktiivsema tamoksifeeni vormi, s.t endoksifeeni
plasmakontsentratsiooni 65…75 %-line vähenemine. Mõnes uuringus on kirjeldatud tamoksifeeni
väiksemat efektiivsust samaaegsel kasutamisel koos mõne SSRI’ga. Kuna tamoksifeeni madalamat
efektiivsust ei ole võimalik välistada, tuleb võimalusel alati vältida samaaegset manustamist koos
tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiin) (vt lõik 4.4).

Alkohol

Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega on soovitatav paroksetiinravi ajal hoiduda alkoholi
tarvitamisest.

Suukaudsed antikoagulandid
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda verehüübimist
takistav toime ja verejooksu oht. Seetõttu peab paroksetiini ettevaatusega kasutama patsientidel, kes
saavad ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4).

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) ja atsetüülsalitsüülhape ning teised
trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid
Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksu oht
(vt lõik 4.4). Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI’sid koos suukaudsete
antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate või verejooksuohtu suurendavate ravimitega
(nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante,
atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained, COX-2 inhibiitorid) ning samuti
patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega võib kaasneda eelsoodumus
verejooksu tekkeks.

Pravastatiin
Uuringutes on täheldatud paroksetiini ja pravastatiini vahelisi koostoimeid, mis viitavad asjaolule, et
paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamine võib suurendada vere glükoosisisaldust. Diabeediga
patsientidel, kes saavad nii paroksetiini kui pravastatiini, võib olla vajadus kohandada suukaudsete
hüpoglükeemiliste ravimite ja/või insuliini annust (vt lõik 4.4).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute riski, eriti
südamekahjustuste (nt südame vatsakeste ja kodade vaheseina defektid) riski, võimalikku suurenemist
seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Toimemehhanism ei ole teada. Andmete
põhjal oli risk vastsündinu südame väärarengu tekkeks, juhul kui emad kasutasid raseduse ajal
paroksetiini, väiksem kui 2/100, tavapopulatsioonis võib selline defekt esineda 1/100.

Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Arst peab kaaluma teisi
ravivõimalusi naistel, kes on rasedad või planeerivad rasestuda. Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi
järsust lõpetamisest (vt lõik 4.2).
Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid:
respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused,
oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus,
letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired. Nende sümptomite näol võib tegemist olla nii
serotoniinergiliste toimete kui ärajätunähtudega. Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või
varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et SSRI'de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus,
võib tõsta püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu viis
juhtumit 1000 raseduse kohta. Tavapopulatsioonis esineb üks kuni kaks pulmonaalse hüpertensiooni
juhtumit 1000 raseduse kohta.

Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele,
embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 ).

Imetamine

Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon
rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 nanogrammi/ml) või väga väike
(<4 nanogrammi/ml) ning lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid. Tõenäoliselt ei avalda ravim
kahjulikku toimet imikule, mistõttu võib kaaluda ravi ajal rinnaga toitmist.

Fertiilsus
Loomkatsete andmed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).
Inimmaterjaliga teostatud in vitro uuringute andmed viitavad mõningasele sperma kvaliteeti
mõjutavale toimele, kuid inimeste juhupõhised raportid mõningate SSRI-dega (sh paroksetiin) on
näidanud, et toime sperma kvaliteedile on tõenäoliselt pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole senini
täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kognitiivset või psühhomotoorset
funktsiooni. Siiski, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi
võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole
paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8. Kõrvaltoimed

Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi
jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja
esinemissageduse järgi. Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100,
<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas
üksikjuhud.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: veritsus, peamiselt naha ja limaskestade veritsus (sh verevalum ja günekoloogilised
verejooksud).
Väga harv: trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: rasked ja potentsiaalselt letaalse lõppega allergilised reaktsioonid (sh anafülaktoidsed
reaktsioonid ja angioödeem).

Endokriinsüsteemi häired
Väga harv: antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu langus.
Aeg-ajalt: diabeetikutel on teatatud vere glükoosisisalduse muutustest (vt lõik 4.4).
Harv: hüponatreemia.
Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud
antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.

Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (kaasaarvatud luupainaja).
Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4).
Sagedus teadmata: suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine.

Paroksetiinravi ajal või vahetult pärast selle lõpetamist on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset
käitumist (vt lõik 4.4).


Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.

Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, treemor, peavalu, kontsentreerumishäired.
Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom.
Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agiteeritus, segasus, higistamine,
hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor).
Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord
täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket.

Silma kahjustused
Sage: ähmane nägemine.
Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4)
Väga harv: äge glaukoom.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sagedus teadmata: tinnitus.

Südame häired
Aeg-ajalt: siinustahhükardia.
Harv: bradükardia.

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus, posturaalne hüpotensioon.
Paroksetiinravi järgselt on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva
hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.

Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turustamisjärgselt on samuti väga harva
kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
Paroksetiinravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg-ajalt: nahalööbed, sügelus.
Väga harv: rasked nahareaktsioonid (kaasaarvatud erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom
ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired.

Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa, menstruatsioonihäired (sh menorraagia, metrorraagia,
amenorröa, menstruatsiooni hilinemine ja ebaregulaarne tsükkel).
Väga harv: priapism.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: liigesvalu, lihasvalu.

Epidemioloogilised uuringud, mis on läbi viidud peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, on
näidanud luumurdude tekke suurenenud riski SSRI’sid ja TCA’sid kasutavatel patsientidel. Selle riski
tekkemehhanism ei ole teada.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu suurenemine.
Väga harv: perifeersed tursed.

Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid
Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus,
nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku.
Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne, kõrvade kumisemine),
unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist,
peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil
võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on soovitatav, et kui paroksetiinravi ei
ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:
Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennast vigastav käitumine ja
suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite
kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel
ning eriti alla 12-aastastel lastel.
Muud kõrvaltoimed, mida täheldati: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus,
emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), veritsustega seotud kõrvaltoimed, peamiselt
naha ja limaskestade veritsused.
Kõrvaltoimed, mida täheldati pärast paroksetiini ärajätmist/annuse järk-järgulist vähendamist:
emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse),
närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Laste kliiniliste uuringute kohta vt lisainfot lõik 5.1.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire. Paroksetiini
üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4.8) kirjeldatud toimetele tekkinud palavik ja
tahtmatud lihaskokkutõmbed. Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni
2000 mg annuste manustamise järgselt. Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga
harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste
psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.

10

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub.
Raviks rakendatakse samu üldiseid meetmeid, mida kasutatakse antidepressantide üledoosi puhul.
Võimalusel kaaluda 20...30 g aktiivsöe manustamist mõni tund pärast üledoosi võtmist, et vähendada
paroksetiini imendumist. Tuleb jälgida patsiendi elutähtsaid funktsioone. Patsienti tuleb ravida
vastavalt kliinilisele pildile.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
ATC-kood: N06AB05

Toimemehhanism
Paroksetiin on tugev valikuline serotoniini (5-hüdroksütrüptamiin e 5-HT) tagasihaarde inhibiitor,
mille antidepressiivne mehhanism ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire,
sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja
paanikahäire ravis on arvatavalt seotud tema spetsiifilise 5-HT tagasihaarde inhibitsiooniga aju
neuronites.
Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele antidepressantidele.
Paroksetiin on m-koliinergiliste retseptorite suhtes nõrga afiinsusega. Loomkatsed annavad tunnistust
paroksetiini nõrgast antikoliinergilisest toimest.
In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin
nõrgalt afiinne alfa1-, alfa2- ja beetaadrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT1 taoliste, 5-HT2 ja
histamiini (H1) retseptorite suhtes. Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro
kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.

Farmakodünaamilised toimed
Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.
Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel,
kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat
stimulatsiooni.
Käitumis- ja EEG uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste
puhul, mis on üldjuhul suuremad serotoniini ülekande inhibeerimiseks vajalikest annustest. Toime
olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist.
Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi. Paroksetiini toime
terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline.
Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest
inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.
Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.
Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on
osutunud ebaefektiivseks.
Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust. Lisaks on
paroksetiinravil tõenäoliselt und soodustav toime.

Täiskasvanute suitsidaalsuse analüüs
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbiviidud paroksetiin-spetsiifiline platseebo-kontrolliga
uuringute analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18...24 aastat)
suitsidaalse käitumise kõrgemat esinemissagedust võrreldes platseeboga (2.19% vs 0.92%). Kõrgema
vanusega gruppides sellist esinemissageduse tõusu ei täheldatud. Depressiooniga täiskasvanutel (igas
vanuses) oli suitsidaalse käitumise esinemissagedus suurem paroksetiiniga ravitud patsientidel
võrreldes platseeboga (0.32% vs 0.05%); kõik juhud olid enesetapukatsed. Siiski toimus enamik

11
nendest paroksetiinravil olnud patsientide enesetapukatsetest (kaheksa 11-st) noortel täiskasvanutel (vt
ka lõik 4.4).

Ravivastuse sõltuvus annusest
Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et
soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene. Samas näitavad mõned kliinilised
andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.

Pikaajaline efektiivsus
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni ravimisel on demonstreeritud 52-nädalases haiguse
ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 12% paroksetiiniga ravitud (20...40 mg
ööpäevas) ja 28% platseebot saanud patsientidest.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24-
nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus. Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse
haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravimisel on demonstreeritud 24-nädalases haiguse
ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 5% paroksetiiniga ravitud (10...40 mg
ööpäevas) ja 30% platseebot saanud patsientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja
posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste
kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks
korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted),
ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt
depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-
kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati
sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia,
agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).

Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise
perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli
vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus
(sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus,
iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").

Viies paralleelgrupiga uuringus, ravi kestvusega 8 nädalat kuni 8 kuud, täheldati paroksetiini
ravigrupis veritsustega seotud kõrvaltoimeid, peamiselt naha ja limaskestade veritsusi, sagedusega
1,74%, võrreldes 0,74% platseebogrupis.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil. Esmase
maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist
imendunud paroksetiini kogus. Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb
organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja
plasma kliirensi vähenemist. Sellest tulenevalt esineb plasmas paroksetiini kontsentratsiooni
mitteproportsionaalne suurenemine ja mittelineaarsest kineetikast tulenevalt ei ole parameetrid konstantsed. Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste
annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas.
Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika
pikaajalisel kasutamisel.


12
Jaotumine
Paroksetiin jaotub ulatuslikult kudedes. Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub
ainult 1% paroksetiinist.
Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on ligikaudu 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.
Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime
efektiivsus) vahel.

Biotransformatsioon
Paroksetiini metabolismi (oksüdatsioon, metüleerumine) käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud
metaboliidid, millel puudub farmakoloogiline toime.
Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.

Eritumine
Alla 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, ligikaudu 64% metaboliitidena. 36%
manustatud annusest eritub roojaga, tõenäoliselt sapi kaudu. Muutumatult on roojas alla 1%
manustatud ravimi hulgast. Enamus paroksetiinist metaboliseerub organismis.
Metaboliitide eritumine on kahefaasiline: esmane maksapassaaž ja seejärel süsteemne eliminatsioon.
Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.

Patsientide erigrupid
Eakad ja neeru-/maksakahjustusega patsiendid
Eakal patsiendil ning raske neerukahjustuse või maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini
kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud
patsientide omaga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb
metabolism inimese metabolismiga. Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid)
manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos. Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi
ühe aasta kestel kasutatud annus oli kuus korda suurem terapeutilisest annusest.
Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini
kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.
Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega on näidanud, et paroksetiin mõjutab nii isas- kui
emasloomade viljakust, vähendades nii viljakusindeksit kui ka tiinestumise määra. Rottidel täheldati
järglaste suurenenud suremust ja luustumise hilinemist. Viimati nimetatud toimed on tõenäoliselt
seotud toksilisusega emasloomale ning seda ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu: kahealuseline kaltsiumfosfaat dihüdraat (E341), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433), titaandioksiid (E171).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

13

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

14, 20, 30, 50 ja 100 tk blisterpakendis.
Alumiiniumist ja läbipaistmatust polüvinüülkloriidist (PVC) lastekindel blisterpakend.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

SmithKlineBeecham Ltd
980 Great West Road, Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

161197

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015

14