AMOXICILLIN- RATIOPHARM 500 MG
Toimeained: amoksitsilliin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 500mg 10TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on AMOXICILLIN- RATIOPHARM 500 MG ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Amoxicillin-ratiopharm 500 mg ja milleks seda kasutatakse
Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum (laia toimespektriga). Amoksitsilliinile
tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: kõrvapõletik, kõrvalurgete põletik,
kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon; südame sisekesta põletiku (endokardiidi)
profülaktika.
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.
2. Mida on vaja teada enne AMOXICILLIN- RATIOPHARM 500 MG võtmist
Mida on vaja teada enne Amoxicillin-ratiopharm 500 mg kasutamist
Ärge kasutage Amoxicillin-ratiopharm 500 mg
•
kui olete amoksitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on kasvõi ühel korral esinenud ülitundlikkusreaktsioone seoses mõne tsefalosporiiniga
(penitsilliinidele sarnased antibiootikumid);
•
kui teil on varem teadaolevalt esinenud allergilisi reaktsioone või kalduvust astmahoo tekkeks;
•
kui teil on viiruste poolt põhjustatud haiguste (eelkõige infektsioosne mononukleoos) ja teatud
valgevereliblede haiguste (lümfoleukeemia) korral on suurenenud võimalus nahalöövete
(eksanteem) tekkeks;
•
kui teil on oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevad rasked mao- ja sooletrakti häired. Sellisel
juhul võib ravimi imendumine ja toime olla vähenenud;
•
Neerufunktsiooni langusega (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min) patsientide puhul tuleb
annust vastavalt kohandada (vt annustamisjuhiseid).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Amoxicillin-ratiopharm 500 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Amoksitsilliinravi võib põhjustada antud antibiootikumi suhtes tundetute bakterite ja seente
(pärmseente) vohamist organismis.
Muutused
soolemikroflooras
võivad
põhjustada
rasket
ja
püsivat
kõhulahtisust
-
pseudomembranoosset koliiti (verekiududega limane vesivedel väljaheide, tuim difuusne kuni
koolikutaoline kõhuvalu, palavik ja harva tenesmid). Sellisel juhul pöörduge arsti poole.
Milliseid ettevaatusabinõusid peab silmas pidama?
Üksikjuhtudel on verehüübimisevastaste ravimite (kumariinitüüpi antikoagulandid) samaaegsel
kasutamisel kirjeldatud hüübimisaja pikenemist (protrombiini aeg). Seetõttu on soovitatav
verehüübimisnäitajate kontrollimise aegadest hoolikalt kinni pidada.
Vere- või uriinianalüüside andmisel teavitage oma arsti amoksitsilliin-ravist, kuna teatud uuringute
tulemused võivad muutuda (vt ”Kasutaime koos teiste ravimitega”).
Suurtes annustes kasutamisel tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et vähendada amoksitsilliinist
tingitud kristalluuria teket.
Mida peaks veel silmas pidama?
Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb annust
vähendada (vt lõik “Kuidas Amoxicillin-ratiopharm 500 mg kasutada”).
Kontrollige, kas nimetatud hoiatused kehtivad teie puhul hetkel või on kehtinud varasemal ajal.
Pidage viivitamatult nõu oma arstiga järgmistel juhtudel:
•
kui teil on kasvõi üks kord esinenud allergilisi reaktsioone või astmat. Sellistel juhtudel on
ravimiga seotud allergiliste reaktsioonide tekkeoht suurem.
•
Kui teil esineb Pfeifferi tõbi (mononucleosis infectiosa) või lümfoleukeemia, ei tohiks te
amoksitsilliini
manustada.
Nendel
juhtudel
esineb
sagedamini
põletikulisi
(erütematoosseid) nahareaktsioone.
Muud ravimid ja Amoxicillin-ratiopharm 500 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Millised teised ravimid mõjutavad Amoxicillin-ratiopharm 500 mg toimet?
Amoksitsilliin/teised antibiootikumid ja kemoterapeutikumid
Võimaluse korral ei tohiks Amoxicillin-ratiopharm 500 mg manustada samaaegselt teiste bakterikasvu
pidurdavate ravimitega (näiteks klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid või tetratsükliinid),
kuna Amoxicillin-ratiopharm 500 mg toime võib väheneda.
Amoksitsillin/probenetsiid
Probenetsiidi (podagraravim) samaaegsel manustamisel väheneb amoksitsilliini eritumine neerude
kaudu, mille tulemusena amoksitsilliini sisaldus vereseerumis ja sapis suureneb ja püsib kauem.
Diureetikumid
Diureetikumid kiirendavad amoksitsilliini eritumist organismist, mis vähendab ravimi
kontsentratsiooni veres.
Antatsiidid
Samaaegsel antatsiidide kasutamisel väheneb amoksitsilliini imendumine.
Milliste ravimite toimet mõjutab Amoxicillin-ratiopharm 500 mg?
Amoksitsilliin/digoksiin
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg ja digoksiini (südamepuudulikkuse vastane ravim) samaaegsel
manustamisel suureneb digoksiini imendumine, millega võib kaasneda digoksiini toime tugevnemine.
Amoksitsilliin/hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid (“pillid”)
Harvadel juhtudel võib Amoxicillin-ratiopharm 500 mg ravi ajal väheneda hormonaalsete
rasestumisvastaste preparaatide (“pillid”) toime. Seetõttu on soovitatav samaaegselt lisaks kasutada
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).
Amoksitsilliin/verehüübimist pidurdavad ravimid
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg samaaegsel kasutamisel verehüübimist pidurdavate ravimitega
(kumariinitüüpi antikoagulandid) võib verejooksu oht suureneda (vt “ Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga Amoxicillin-ratiopharm 500 mg”).
Amoksitsilliini mõju laboriuuringutesse
Mitteensümaatilisel meetodil glükoosi määramine uriinist võib anda valepositiivseid tulemusi. Samuti
võivad muutuda tulemused urobilinogeeni määramisel uriinist (vt “ Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga Amoxicillin-ratiopharm 500 mg”).
Tähelepanu, eelpool kirjeldatud koostoimed kehtivad ka ravimi lühiajalisel kasutamisel!
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg koos toidu ja joogiga
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg võib manustada koos toiduga.Manustamine söögikorra ajal aeglustab
toimeaine jõudmist vereringesse, kuid imendunud toimeaine kogus ei muutu. Kui Amoxicillin-
ratiopharmi 500 mg võtta toidukorra alguses, on võimalik vähendada seedehäirete tekkesagedust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri. Amoksitsilliini tohib raseduse ajal kasutada ainult kindla
näidustuste esinemisel, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski emale ja lootele.
Amoksitsilliin imendub väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul oleval imikul võib tekkida
kõhulahtisus või soor.
Seetõttu ei ole soovitatav ravi ajal lapsi rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Siiski võib aeg-ajalt tekkida nõrkus ja unisus, mille korral ei tohi te autot juhtida ega masinate või
seadmetega töötada. Eelmainitud nähud on siiski tähendatud ravimi manustamisel koos alkoholiga.
3. Kuidas AMOXICILLIN- RATIOPHARM 500 MG võtta
Kuidas Amoxicillin-ratiopharm 500 mg kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Annuste suurus sõltub haigustekitaja tundlikkusest ja infektsiooni asukohast. Täiskasvanutel ja üle 6-
aastastel lastel on annus tavaliselt 0,75...1,5 g amoksitsilliini päevas jagatuna 3 üksikannuseks,
maksimaalselt kuni 6 g amoksitsilliinini ööpäevas.
Alla 6-aastastel lastel 40...60 mg/kg amoksitsilliini ööpäevas, jagatuna 3 üksikannuseks.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad järgmised annused:
Täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast manustada 1…2 tabletti 3 korda ööpäevas.
Pikaajalise ravi, raske lokalisatsiooniga infektsiooni või haigustekitaja vähese tundlikkuse korral võib
arst annust suurendada.
Neerufunktsiooni languse korral (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min) on soovitatav annuseid
vähendada või kahe annuse vahelist aega pikendada. Vastasel juhul võib ravim organismis kuhjuda.
Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20...30 ml/min, tuleks normaalannust vähendada 2/3-le. Kui
kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleks normaalannust vähendada 1/3-le ja/või pikendada
vastavalt annuste vahelist intervalli.
Märkus:
Oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevate raskete mao- ja sooletrakti häirete korral tuleks ravimi
Amoxicillin-ratiopharm 500 kasutamist vältida, kuna ravimi imendumine läbi mao-sooletrakti
limaskesta on häiritud. Sellistel juhtudel tuleks valida teistsugune raviviis (näiteks ravimi
manustamine süstimise teel).
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervena. Kergelt tekkiva maoärritusega patsiendid peaksid ravimit
manustama söögikorra ajal. Tabletid tuleb manustada piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Manustamine söögikorra ajal aeglustab toimeaine jõudmist vereringesse, kuid imendunud toimeaine
kogus ei muutu.
Märkus:
Amoksitsilliinil on iseloomulik lõhn, mis võib olla erineva tugevusega, kuid sellel puudub mõju
ravimi toimele.
Kasutamise kestus
Ravi pikkuse määrab arst, arvestades haigust, selle raskusastet ja kulgu.
Kui te kasutate Amoxicillin-ratiopharm 500 mg rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Amoxicillin-ratiopharm 500 mg, pidage palun nõu arsti või
apteekriga.
Amoksitsilliin omab väga vähest kahjustavat toimet (toksilisust). Tõsiseid mürgistusjuhte ei ole
kirjeldatud. Ka väga suurte üksikannuste (250 mg/kg) manustamisel pole tekkinud ravimiga seotud
mürgistusnähtusid. Väga suurte annuste kasutamisel võivad siiski tekkida iiveldus, oksendamine,
kõhuvalud ja kõhulahtisus.
Kui te unustate Amoxicillin-ratiopharm 500 mg kasutada
Kui olete ühe ravimiannuse jätnud vahele, siis manustage see nii kiiresti kui võimalik. Kui olete
unustanud manustada rohkem annuseid, peaksite tervise kontrollimiseks pöörduma arsti poole. Nii
saab õigeaegselt kindlaks teha haiguse võimaliku süvenemise.
Kui te lõpetate Amoxicillin-ratiopharm 500 mg kasutamise
Ravi katkestamisel või enneaegsel lõpetamisel on oht haiguse taaspuhkemiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti Aegajalt võib esineda survetunnet ülakõhus, iiveldust, oksendamist, isutust, kõhupuhitust, pehmet
väljaheidet või kõhulahtisust. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuluga ning enamasti mööduvad
ravimi kasutamise jätkamisel või ka ravi katkestamisel.
Raske ja püsiv kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi lõppemist võib viidata pseudomembranoossele
enterokoliidile, mille puhul on koheselt vajalik vastav ravi. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi
manustada. Vt “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amoxicillin-ratiopharm 500 mg“.
Nahk ja naha derivaadid (vt ka “ülitundlikkusnähud”):
Vahetevahel võib eriti suupiirkonnas esineda eksanteemi ja limaskesta põletikke. Väga harva võib keel
värvuda mustaks. Amoksitsilliini manustamise puhul võivad kaasneda mööduv suukuivus ja
maitsetundlikkuse häired.
Ülitundlikkusnähud
Sageli võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid, mis avalduvad nahalööbe ja sügelemisena.
Kohene nahareaktsioon nõgeslööbe näol viitab tavaliselt tõelisele penitsilliiniallergiale ning ravi tuleb
koheselt katkestada.
Üksikjuhtudel on sensibilisatsiooni (ülitundlikuks muutumise) järgselt kirjeldatud järgmisi tõsiseid
allergilisi reaktsioone: ravimpalavik, mööduvad paiksed naha-, limaskestade või liigesepiirkonna
tursed (angioneurootiline ödeem), väikesed sõlmekesed (paapulid) koorikute tekkega (viitab
veresoonte haaratusele - vaskuliit).
Nahaseentel ja penitsilliinidel võib esineda sarnaseid allergeene ning seetõttu ei saa
nahaseenhaigusega patsientidel ka penitsilliini esmakordsel manustamisel välistada
ülitundlikkusreaktsioonide teket. Tavaliselt tekib selline reaktsioon ravimi teistkordsel kasutamisel.
Harvadel juhtudel on seoses amoksitsilliin-raviga kirjeldatud tõsiseid nahanähtusid koos eluohtlike
üldreaktsioonidega (näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Lyelli sündroom). Põhjuslikku seost ravimi
kasutamisega ei ole senini kindlaks tehtud.
Erinevate raskusastmetega ülitundlikkusreaktsioonide (kuni allergilise/anafülaktilise šokini) teket on
kirjeldatud ka penitsilliini suukaudsel manustamisel, kuid süstena manustamisel (veeni- või
lihasesisene manustamine) esineb neid oluliselt sagedamini. Kirjeldatud nähtude tekkimisel tuleks
koheselt pöörduda arsti poole (vt “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amoxicillin-ratiopharm 500
mg”).
Veri ja vere hüübimine
Üksikjuhtudel võivad tekkida verepildi muutused (granulotsütopeenia, trombopeenia, eosinofiilia,
aneemia, pantsütopeenia, luuüdi supressioon), samuti veritsus- ja protrombiini aja pikenemist. Need
kõrvalnähud on ravimi manustamise lõpetamise järgselt mööduvad.
Toime neerudesse
Harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupõletik (interstitsiaalne nefriit).
Toime maksale
Harvadel juhtudel võib transaminaaside sisaldus seerumis ajutiselt tõusta.
Muud
Pikaajaline või korduv amoksitsilliinravi võib põhjustada infektsiooni taasteket (superinfektsiooni)
ning amoksitsilliinile resistentsete haigustekitajate või pärmseente vohamist.
Harvadel juhtudel võib esineda hammaste värvuse mööduvat muutust.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas AMOXICILLIN- RATIOPHARM 500 MG säilitada
Kuidas Amoxicillin-ratiopharm 500 mg säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Amocixillin-ratiopharm 500 mg sisaldab
Toimeaine on amoksitsilliin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 574 mg
amoksitsilliintrihüdraati (vastab 500 mg amoksitsilliinile).
Teised koostisosad on magneesiumstearaat, talk, naatriumtärklisglükollaat, polüvidoon, mikrokristalne
tselluloos, titaandioksiid (E171), hüpromelloos.
Kuidas Amoxicillin-ratiopharm 500 mg välja näeb ja pakendi sisu
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg on valge kuni peaaegu valge värvusega, ovaalsed kaksikkumerad
keskelt poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
Originaalpakend sisaldab 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3,
89079 Ulm.
Saksamaa
Tootjad:
Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10,
A - 6250 Kundl, Tyrol,
Austria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm,
Lõõtsa,
11415 Tallinn,
Tel: +372 661 0801
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Amoxicillin-ratiopharm TS, 50 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg
Üks tablett sisaldab 574 mg amoksitsiilliintrihüdraati (vastab 500 mg amoksitsilliinile).
Amoxicillin-ratiopharm TS
1 ml valmissuspensiooni sisaldab 57,4 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 50 mg
amoksitsilliinile).
5 ml (=1 mõõtlusikatäis) valmissuspensiooni sisaldab 287 mg amoksitsiilliintrihüdraati
(vastab 250 mg amoksitsilliinile, 50 mg/ml).
INN: Amoxicillinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: aspartaam
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg
Õhukese polümeerikattega tablett.
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg on valge kuni peaaegu valge värvusega, ovaalne
kaksikkumer keskelt poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte
tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Amoxicillin-ratiopharm TS
Suukaudse suspensiooni pulber.
Amoxicillin-ratiopharm TS on valge kuni õrnkollase värvusega pulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: otiit, sinusiit,
kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, endokardiidi profülaktika.
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid
juhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Enterococcus (välja arvatud vankomütsiinresistentne
Enterococcus), Escherichia coli (esineb resistentseid tüvesid), Haemophilus influenzae
(esineb resistentseid tüvesid), Listeria, Proteus mirabilis (esineb resistentseid tüvesid),
Streptococcus (välja arvatud penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldised soovitused annustamiseks:
Suukaudset ravimit võib manustada söögikordadest sõltumatult. Täiskasvanutel ja üle 6-
aastastel lastel manustada 0,75...1,5 g amoksitsilliini päevas jagatuna 3 üksikannuseks,
maksimaalselt kuni 6 g amoksitsilliinini ööpäevas.
Alla 6-aastastele lastele manustada 40...60 mg/kg amoksitsilliini ööpäevas, jagatuna 3
üksikannuseks.
Amoxicillin-ratiopharm TS:
Annuste määramisel on abiks järgmine tabel (amoksitsilliiniannuste puhul 50 mg/kg):
Kuni 3-kuused imikud:
150...300 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna*
3- kuni 6- kuused imikud:
300...400 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna*
Poole- kuni 1-aastased lapsed:
400...600 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna*
1- kuni 3-aastased lapsed:
600...800 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna*
3- kuni 6-aastased lapsed:
900...1200 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna*
6- kuni 12-aastased lapsed:
900...2000 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna*
* Vastava märgistusega mõõtlusikas on pakendis kaasas
5 ml (vastab 1 mõõtlusikale) valmissuspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini
Annustamine neerufunktsiooni languse korral
Neerufunktsiooni olulise languse korral (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min) peab kahe
annuse vaheline aeg olema pikem või tuleb annuseid vähendada, kuna amoksitsilliin võib
organismis kuhjuda.
Kreatiniini kliirensi 20...30 ml/min korral tuleks annust vähendada 2/3-le ja kreatiniini
kliirensi >20 ml/min korral 1/3-le normaalannusest.
Annustamine erijuhtudel
Endokardiidi profülaktikaks manustatakse 1 tund enne operatsiooni täiskasvanutele 3 g
amoksitsilliini ja seejärel 6 tunni pärast 1500 mg. Lastele 50 mg/kg (lähtuda eespool olevast
tabelist) ja seejärel 6 tunni pärast 25 mg/kg, kuid täiskasvanu annust ei tohi ületada.
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg: tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga (näiteks
ühe klaasi veega).
Amoxicillin-ratiopharm TS: suspensiooni valmistamine: Pulbri lahustamiseks tuleb kasutada
eelnevalt keedetud ja jahutatud vett. Pudel tuleb veega täita märgistatud kohani (sissepressitud
joon) ja loksutada korralikult, kuni pulber on lahustunud. Pärast tekkinud vahu kadumist tuleb
uuesti lisada vett kuni märgistatud kohani ning pudelit tugevasti loksutada (vett lisatakse 92
ml). Kui valmistada lahus vastavalt juhistele, sisaldab pudel 100 ml valmissuspensiooni.
Enne igat kasutamist tuleb pudelit tugevasti loksutada ja oodata tekkinud vahu kadumiseni!
Valmissuspensioon on valge kuni õrnkollase värvusega puuviljamaitseline suspensioon.
Valmissupensioon: hoida külmkapis (2°C...8 °C), kasutada 14 päeva jooksul.
Manustamine söögi ajal ei mõjuta ravimi imendumist.
Amoksitsilliinil on toimeainele iseloomulik lõhn, mis võib avalduda erineva tugevusega ega
mõjuta ravimi omadusi.
Ravi kestus
Juhul, kui amoksitsilliini manustatakse beetahemolüütilise streptokoki tekitatud
infektsioonide raviks, peate piisava ravitulemuse saavutamiseks manustama ravimit vähemalt
10 päeva. Vastasel juhul on oht hilistüsistuste (reumaatiline palavik või glomerulonefriit)
tekkeks.
Oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevate raskete mao- ja sooletrakti häirete korral tuleks
ravimi kasutamist vältida, kuna ravimi imendumine vereringesse ei ole piisav.
4.3. Vastunäidustused
Amoksitsilliini ei tohi manustada teadaoleva penitsilliiniallergiaga patsientidele, kuna on oht
anafülaktilise šoki tekkeks. Võimalik on ristuva allergia teke teiste
beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Ravimit ei tohi manustada teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel ravimi mõne abiaine suhtes
(Amoxicillin-ratiopharm TS: eelkõige naatriumbensoaadi suhtes).
Kui patsiendil on varem teadaolevalt allergilisi reaktsioone või kalduvust astmahoo tekkeks,
tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Viirushaigustega (eelkõige infektsioosse mononukleoosi) või lümfoleukeemiaga patsientidel
tekkinud bakteriaalseid infektsioone ei tohi ravida amoksitsilliiniga, sest on soodumus
erütematoossete nahareaktsioonide tekkeks.
Oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevate raskete mao- ja sooletrakti häirete korral tuleks
amoksitsilliini suukaudset kasutamist vältida, kuna ravimi resorptsioon ei ole piisav
(soovitatav on ravimi parenteraalne manustamine).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimi pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete haigustekitajate või pärmseente
ülekasvuks.
Allergia
Amoxicillin-ratiopharm’i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis
allergilised reaktsioonid, eeskätt juhul, kui patsiendil esineb teadaolevalt allergia
tsefalosporiinide või teiste beeta-laktaam antibiootikumide suhtes (võimalik on ristuva
allergia esinemine).
Maksakahjustusega patsiendid
Annust tuleb kohandada vastavalt neerupuudulikkusele (vt lõik 4.2).
Infektsioone mononukleoos, krooniline lümfotsüütiline leukeemia
Viirusinfektsioonide, eriti mononukleoosi ning kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral on
amoksitsilliini kasutamist seostatud erütematoosse nahalööbe tekkimisega.
Hammaste emaili värvuse muutus
Hammaste emaili vävi muutust saab ennetada hammaste regulaarse suuhügieeni hoidmisega
(hammaste regulaarne harjamine).
Pseudomembranoosse koliit
Pseudomembranoosse koliidi tekkest on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide suhtes
ning selle raskusaste on olnud kerge kuni eluohtlik. Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse
võtta, kui patsiendil tekib raske või püsiv kõhulahtisus pärast antibiootikumi võtmist.
Peristaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud ( vt lõik 4.8).
Anafülaktiline reaktsioon
Kui anafülaktilised reaktsioonid ilmlevad, tuleb ravi amoksitsilliiniga katkestada ning
pöörduda viivitamatult arsti poole.
Amoksitsilliini suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami. Fenüülketonuuriaga
patsientidel tuleks ravimit kasutada ettevaatusega. Fenüülketonuuriaga homosügootsetel
patsientidel tuleb dieedi arvutustesse lisada ka aspartaamist saadava fenüülalaniini kogus.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised antibiootikumid ja kemoterapeutikumid
Amoksitsilliini ei tohi kombineerida teiste bakteriostaatiliste ravimitega (nt klooramfenikool,
erütromütsiin, sulfoonamiidid või tetratsükliinid), kuna võib esineda antagonistlik toime.
Probenetsiid
Probenetsiidi samaaegsel manustamisel väheneb amoksitsilliini eritumine neerude kaudu,
mille tulemusena amoksitsilliini kontsentratsioon vereseerumis ja sapis tõuseb ning püsib
kauem.
Diureetikumid
Diureetikumid kiirendavad amoksitsilliini eritumist organismist, mis vähendab ravimi
kosnendratsiooni veres.
Digoksiin
Amoksitsilliini ja digoksiini samaaegsel manustamisel võib digoksiini imendumine
suureneda.
Amoksitsilliin/verehüübimise vastased ravimid
Samaaegsel verehüübimise vastaste ravimite (kumariinide) kasutamisel on verejooksude risk
suurenenud.
Hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid
Harvadel juhtudel võib amoksitsilliinraviga samaaegsel hormonaalsete rasestumisvastaste
preparaatide kasutamisel nende toime osutuda väheseks. Seetõttu on soovitatav samaaegselt
lisaks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Allopurinool
Allopurinooli samaaegne kasutamine võib suurendada nahareaktsioonide tekkeohtu. Selle
koostoime põhjus on seni veel ebaselge.
Antatsiidid
Samaaegsel antatsiidide kasutamisel väheneb amoksitsilliini imendumine.
Amoksitsilliini mõju laboriuuringutesse
Mitteensümaatilisel meetodil uriinist glükoosi määramisel võib saada valepositiivseid
tulemusi.
Samuti võivad muutuda urobilinogeeni määramisel saadud tulemused.
Märkus
Kõhulahtisuse tekkimisel võib väheneda teiste ravimite imendumine ja toime.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Eksperimentaalsete uuringute tulemusena ja patsientide jälgimisel pole kirjeldatud ühtegi
loodet kahjustavat toimet. Loote plasmakontsentratsioonid ulatuvad 25...30%-ni emal
esinevast. Ravim kuhjub lootevees.
Kuigi tänaseni pole teada ühtegi amoksitsilliini loodet kahjustavat toimet, tohib kindla
näidustuste esinemisel ravimit kasutada (vt lõik 5.3) ainult juhul, kui oodatav kasu ületab
võimaliku riski emale ja lootele.
Amoksitsilliin imendub rinnapiima (ligikaudu 10% vastavast seerumikontsentratsioonist).
Seetõttu võib rinnapiimatoidul oleval imikul tekkida kõhulahtisus ja limaskestade kandidoos.
Silmas tuleks pidada ka sensibiliseerumise võimalust. Seetõttu ei ole soovitatav ravi ajal lapsi
rinnaga toita.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Mao-seedetrakti kõrvaltoimed
Aeg-ajalt võib esineda survetunnet ülakõhus, iiveldust, oksendamist, isutust, kõhupuhitust,
pehmet väljaheidet või kõhulahtisust. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuluga ning
enamasti mööduvad ravimi kasutamise jätkamisel või ravi katkestamisel.
Raske ja püsiv kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi lõppemist võib viidata
pseudomembranoossele enterokoliidile, mille puhul on koheselt vajalik vastav ravi.
Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada.
Nahk ja naha derivaadid (vt ka Ülitundlikkusnähud)
Aeg-ajalt võib eriti suupiirkonnas esineda eksanteemi ja limaskesta põletikke. Väga harva
võib keel värvuda mustaks. Suukaudse manustamise puhul võib kaasneda mööduv suukuivus
ja maitsetundlikkuse häireid.
Ülitundlikkusnähud
Sageli võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid, mis avalduvad nahalööbe ja
sügelemisena.
Kohene nahareaktsioon nõgeslööbe näol viitab tavaliselt tõelisele penitsilliiniallergiale ning
ravi tuleb koheselt katkestada. Harva võivad 6-aminopenitsillaanhappe suhtes
sensibiliseerumise tagajärjel tekkida raskekujulised allergilised reaktsioonid, nt ravimipalavik,
eosinofiilia, angioneurootiline kõriturse, seerumtõbi, hemolüütiline aneemia, allergiline
vaskuliit või nefriit.
Nahaseentel ja penitsilliinidel võib esineda sarnaseid allergeene ning seetõttu ei saa
nahaseenhaigusega patsientidel ka penitsilliini esmakordsel manustamisel välistada
ülitundlikkusreaktsioonide teket. Tavaliselt tekib selline reaktsioon ravimi teistkordsel
kasutamisel. Harva on seoses amoksitsilliinraviga kirjeldatud tõsiseid nahanähtusid koos
eluohtlike üldreaktsioonidega (nt eksfoliatiivne dermatiit, Lyelli sündroom). Põhjuslikku seost
ravimi kasutamisega ei ole senini kindlaks tehtud. Erinevate raskusastmetega
ülitundlikkusreaktsioonide (kuni allergilise/anafülaktilise šokini) teket on kirjeldatud ka
penitsilliini suukaudsel manustamisel, kuid süstena manustamisel (veeni- või lihasesisene
manustamine) esineb neid oluliselt sagedamini. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb
kasutusele võtta vastavad ravimeetmed.
Anafülaktilise šoki ravi: lisaks teistele vajalikele esmaabivõtetele tuleb hoida hingamisteed
vabad!
Erakorraline ravi:
- Koheselt: süstida i.v adrenaliini. Lahjendada 1 ml adrenaliinilahust (1:1000) 10 ml-ni ning
pulsi- ja vererõhu kontrolli all manustada sellest kogusest aeglaselt kõigepealt 1 ml (= 0,1 mg
adrenaliini). NB! Südamerütmihäirete tekkeoht! Adrenaliini manustamist võib korrata.
- Seejärel: antihistamiinid ja i.v vedelikuasendajad, näiteks plasmaasendajad, albumiinilahus,
elektrolüütide täislahus.
- Lõpuks: i.v glükokortikoidide manustamine. Näiteks 250...1000 mg prednisolooni (või
vastavas koguses mõnda derivaati). Glükokortikoidide manustamist võib korrata.
- Edasiste ravimeetmetena võib kasutada näiteks kunstlikku hingamist, hapnikravi, kaltsiumi
manustamist.
Laste puhul tuleb adrenaliini ja glükokortikoidide annuseid vähendada, arvestades kehakaalu
ja vanust. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida!
Veri ja vere hüübimine
Üksikjuhtudel võivad tekkida verepildi muutused (granulotsütopeenia, trombopeenia,
eosinofiilia, aneemia, pantsütopeenia, luuüdi supressioon), samuti veritsus- ja protrombiiniaja
pikenemine. Need kõrvaltoimed on mööduvad.
Toime neerudesse
Harva võib tekkida äge interstitsiaalne nefriit.
Toime maksale
Harva võib transaminaaside aktiivsus seerumis ajutiselt tõusta.
Muu
Pikaajaline või korduv amoksitsilliinravi võib põhjustada infektsiooni taasteket
(superinfektsiooni) ning amoksitsilliinile resistentsete haigustekitajate või pärmseente
vohamist.
Harva võib esineda mööduvat hammaste värvuse muutust.
Amoxicillin-ratiopharm TS: Kuna ravim sisaldab säilitusainena naatriumbensoaati, võivad
vastava eelsoodumusega patsientidel tekkida allergilised reaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
a) Üleannustamise sümptomid
Raskeid mürgistusjuhte ei ole kirjeldatud. Ka pikaajalise kasutamise korral pole tekkinud
ravimiga seostatavaid mürgistusnähtusid. Amoksitsilliinil on suur terapeutiline laius.
Sarnaselt teistele penitsilliinidele ei teki ka amoksitsilliini mitmekordsete raviannuste
ühekordsel manustamisel ägedat mürgistust. Teatud riskitegurid ja väga suurte annuste
veenisisene manustamine võivad põhjustada kesknärvisüsteemi erutuvust, müoklooniat ja
krampe, mida on kirjeldatud ka teiste penitsilliinide puhul. Olulise neerufunktsiooni languse,
epilepsia ja meningiidi puhul on võimalus kõrvaltoimete tekkeks suurem. Neid sümptomeid
on esinenud üksikjuhtudena ning ainult ravimi veenisisesel manustamisel.
b) Ravi üleannustamise korral
Krampide korral on soovitatav manustada diasepaami. Anafülaktiliste reaktsioonide
tekkimisel tuleb rakendada vastavat erakorralist ravi ning seda võimaluse korral juba esimeste
šokinähtude tekkimisel (vt lõik 4.8).
Amoksitsilliini saab verest eemaldada ka hemodialüüsi teel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikum, laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood:
J01CA04
Amoksitsilliin on poolsünteetiline bensüülpenitsilliin (p-hüdroksüpenitsilliin). Analoogselt
teistele penitsilliinidele ja tsefalosporiinidele toimib ka ampitsilliin bakteritsiidselt, pärssides
bakteri rakuseina sünteesi (paljunemisfaasis). Amoksitsilliin toimib nii gramnegatiivsetesse
kui ka grampositiivsetesse bakteritesse. Siia alla kuuluvad streptokokid (välja arvatud
penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), penitsillinaasi mittetootvad stafülokokid,
pneumokokid, enterokokid, listeriad, Bacillus anthracis ja gramnegatiivsed haigustekitajad
nagu meningokokid, gonokokid, Hemophilus influenzae ja parainfluenzae, E. coli, Proteus
mirabilis, salmonellad ja Shigella-bakterid. E. coli -de puhul on resistentsuse protsent
25...40%. Proteuse grupi esindajatest on ainult Proteus mirabilis 60...85% ulatuses tundlik,
indoolpositiivsed Proteuse esindajad on peaaegu täielikult resistentsed amoksitsilliini suhtes.
Salmonellade ja Å¡igellade resistentsus erineb regiooniti ning iseloomulik on tõusutendents.
Amoksitsilliin ei toimi järgmistesse haigustekitajatesse: klebsiellad, enterobakterid, Serratia,
Pseudomonas, Citrobacter ja penitsillinaasi tootvad haigustekitajad.
Resistentsus on suurem just gramnegatiivsete haigustekitajate seas.
Amoksitsilliin on penitsillinaasi suhtes tundlik. Ampitsilliiniga esineb täielik ristresistentsus.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliinirea antibiootikum, mida manustatakse
suukaudselt ning veeni- ja lihasesiseselt.
Amoksitsilliin pole hapete suhtes tundlik ja imendub suukaudsel manustamisel ampitsilliinist
oluliselt paremini. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus 72...94%. Imendumine on kuni
üksikannuseni 1500 mg lineaarne. Alles suuremate annuste manustamisel on amoksitsilliini
imendumise kineetika mittelineaarne: s.t suuremate annuste manustamisel puudub lineaarne
korrelatsioon seerumikontsentratsiooni ja annuste vahel. Söögiga samaaegsel manustamisel
väheneb mingil määral imendumise kiirus, kuid imendunud ravimi kogus ei muutu. Pärast
500 mg ja 3 g amoksitsilliini üksikannuse manustamist on seerumi tippkontsentratsioon 1
tunni möödudes vastavalt 9...14 mg/l ja 27 mg/l. Üksikannusena 500 mg lihasesisese
manustamise järel saavutatakse 1 tunni pärast seerumikontsentratsioon 14 mg/l. 500 mg või
1000 mg veenisisese boolussüste järgselt tõuseb maksimaalne kontsentratsioon seerumis 62,5
mg/l või 142,7 mg/l-ni.
Jaotumine
Amoksitsilliin tungib hästi kudedesse, läbib platsentaarbarjääri ja imendub vähesel määral
rinnapiima. Põletikuliste ajukelmete puhul tungib amoksitsilliin ka liikvorisse. Jaotusruumala
on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg ja plasmavalkudega seondub ligikaudu 17...20% toimeainest.
Eritumine
Amoksitsillin eritub valdavalt neerude kaudu (52 +/- 15 % ühe annuse kohta muutumatul
kujul 7 tunni jooksul) ning väikeses ulatuses sapiga. Ligikaudu 30% suukaudsest annusest
väljutatakse metaboliitidena (penitsilloaat). Totaalne kliirens on vahemikus 250...370 ml/min.
Seerumi poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooni puhul ligikaudu 1 tund (0,9...1,2 h),
kreatiniini kliirensi 10...30 ml/min juures u 6 tundi ja anuuria korral 10...15 tundi.
Amoksitsilliin on dialüüsitav.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus.
Ägeda toksilisuse uuringud pole viidanud ravimiga seotud mürgistusele, vt lõik 4.9
Üleannustamine.
Krooniline toksilisus. Kroonilise toksilisuse uuringud pole viidanud amoksitsilliini
kasutamisest tingitud biokeemilistele, hematoloogilistele ega histoloogilistele muutustele.
Mutageenne ja kantserogeenne toime. Kantserogeensuse hindamiseks pole läbi viidud
pikaajalisi loomkatseid. In vitro ja in vivo uuringud pole viidanud amoksitsilliini
mutageensele toimele.
Reproduktsioonitoksilisus. Rottide ja hiirtega teostatud uuringutes ei täheldatud annuste kuni
1000 mg/kg ööpäevas manustamisel mõju tiinusele, loote suremuse tõusu ega väärarengute
teket. Koos söödaga annuste 200 mg/kg või 500 mg/kg ööpäevas manustamisel tiinuse ajal ja
laktatsiooniperioodis oli ravimile eksponeeritud rottide grupis sünnikaal oluliselt väiksem
võrreldes kontrollgrupiga. Väärarenguid ja muid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg
Magneesiumstearaat, talk, naatriumtärklisglükollaat , polüvidoon, mikrokristalne tselluloos,
hüpromelloos, värvaine E171.
Amoxicillin-ratiopharm TS
Naatriumbensoaat (1 mg/ml valmissuspensiooni)
Pulbriline sidruni maitse- ja lõhnaaine
Pulbriline virsiku-aprikoosi maitse- ja lõhnaaine
Veevaba sidrunihape (E330)
Naatriumbensoaat (E211)
Aspartaam (E951)
Talk (E553b)
Veevaba naatriumtsitraat (E331)
Pulbriline apelsini maitse- ja lõhnaaine
Guargalaktomannaan (E412)
Sadestatud ränidioksiid (E551)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata
6.3. Kõlblikkusaeg
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg
4 aastat.
Amoxicillin-ratiopharm TS
Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat
Valmissuspensioon: 14 päeva.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Amoxicillin-ratiopharm TS:
Suukaudse suspensiooni pulber: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pakend tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Valmissuspensioon: Hoida külmkapis (2°C...8 °C), kasutada 14 päeva jooksul.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg on pakendatud PVC/PVDC blistrisse.
PVC/PVDC blister mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
PVC/PVDC blister, mis sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Amoxicillin-ratiopharm TS
Merevaikkollasest klaasist 100 ml pudel, millel on polüpropüleenist/polüetüleenist keeratav
kork (suruda alla ja keerata).
Originaalpakend sisaldab 11 g pulbrit 100 ml suspensiooni valmistamiseks.
Pakendis on mõõtelusikas.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
.
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH,
Graf-Acro-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa
8. Müügiloa number
()
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg: 192398
Amoxicillin-ratiopharm TS: 192298
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Amoxicillin-ratiopharm 500 mg: 9.04.1992/28.02.2014
Amoxicillin-ratiopharm TS: 9.04.1992/28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2014