TRACHITOL
Toimeained: lidokaiin+propüülparahüdroksübensoaat
Ravimi vorm: loseng
Ravimi tugevus: 1mg+1,8mg 20TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TRACHITOL ja milleks seda kasutatakse
Trachitol on valuvaigistava ja antiseptilise toimega ravim, mida kasutatakse suuõõne ja
neelupõletike korral.
Trachitol'i losengid (imemistabletid) sisaldavad lidokaiinvesinikkloriidi, mis kuulub
lokaalanesteetikumide hulka. Ta toimib tuimestavalt ja vähendab valutundlikkust kurgus.
Propüülparahüdroksübensoaat on antiseptiliste omadustega aine.
2. Mida on vaja teada enne TRACHITOL võtmist
Ärge kasutage Trachitol'i
- kui Te olete allergiline(ülitundlik) lidokaiinvesinikkloriidi, propüülparahüdroksübensoaadi
või Trachitol'i mõne koostisosa suhtes.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja rinnaga toitmine
Enne kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Puudub piisav informatsioon Trachitol'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui Trachitol'i kasutatakse vastavalt juhistele, ei avalda ta mingit toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Trachitol'i koostisainete suhtes
Kui arst on Teile öelnud, et Te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
3. Kuidas TRACHITOL võtta
Kasutage Trachitol'i alati vastavalt infolehes toodud juhistele. Kui Te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Laske losengil aeglaselt suus sulada. Soovitatavaks annuseks 1 loseng iga 2 tunni järel. Ärge
võtke rohkem, kui 8 losengi päevas.
Lastele ei soovitata manustada üle 6 losengi päevas.
Kui Te kasutate Trachitol’i rohkem, kui on ette nähtud
Kui te kasutate ettenähtust rohkem losenge, võivad Teil tekkida järgmised sümptomid: haigutamine,
rahutus, peapööritus, iiveldus, oksendamine või kuulmishäired.
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna antud juhul võib tekkida vajadus täiendavaks raviks. Palun võtke
ka käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui Te unustate Trachitol’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui loseng jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Trachitol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnedel harvadel juhtudel (vähem, kui ühel 1000-st, kuid rohkem, kui ühel 10 000-st patsiendist) võivad
tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus). See tähendab, et ühel kuni kümnel patsiendil kümnest
tuhandest võivad tekkida ülitundlikkuse reaktsioonid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui Te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas TRACHITOL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Trachitol'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Trachitol sisaldab
-
Toimeained on lidokaiinvesinikkloriid ja propüülparahüdroksübensoaat. Üks loseng
(imemistablett) sisaldab 1 mg lidokaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina) ja 1,8 mg
propüülparahüdroksübensoaati.
-
Abiained on magneesiumstearaat, alumiiniumkaaliumsulfaat, piparmündiõli ja sorbitool (E420).
Kuidas Trachitol välja näeb ja pakendi sisu:
Trachitol on valge, ümar, lame, kaldservadega loseng (imemistablett).
Pakendi suurus: 20 losengi. Iga Alumiinium/PVC blister sisaldab 10 losengi.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eesti
Sirowa Tallinn AS
Salve 2c,
11612 Tallinn
Telefon: +372 6 830 700
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Trachitol, 1 mg/1,8 mg losengid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks Trachitol'i loseng (imemistablett) sisaldab: 1 mg lidokaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina) ja 1,8
mg propüülparahüdroksübensoaati.
INN. Lidocaini hydrochloridum,
propylis parahydroxybenzoas (Ph. Eur)
Abiained: iga loseng sisaldab 0.69 g sorbitooli
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Loseng
Valge, ümar, lame, kaldservadega loseng (imemistablett).
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Antiseptiline ja tuimestav vahend suuõõne ja neelupõletike korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üks loseng iga 2 tunni järel. Losengil tuleb lasta aeglaselt suus sulada.
Maksimaalne annus täiskasvanutele on 8 losengi, lastele 6 losengi ööpäevas.
Losenge ei tohi manustada üle kolme päeva.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus lidokaiinvesinikkloriidi, propüülparahüdroksübensoaadi või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Trachitol sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei
tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Kontrollitud kliinilised uuringud rasedatega puuduvad. Piiratud andmed ravimi rasedusaegse
kasutamise kohta ei ole viidanud kaasasündinud väärarengute tekkele. Andmed loomkatsetes esinenud
toimete kohta on ebapiisavad.
Lidokaiin läbib platsentat. Suurte annuste kasutamisel ei saa välistada ka loote depressiooni. Seetõttu
tohib patsient ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist,
kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Trachitol ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Propüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võivad harvadel juhtudel esineda
ülitundlikkusreaktsioonid.
Lidokaiini suhtes võib esineda kontaktallergia.
4.9. Üleannustamine
Lidokaiini üleannustamine võib tekkida ainult väga suure hulga losengide võtmisel. Üleannustamine
võib põhjustada ajutist kesknärvisüsteemi ülestimulatsiooni koos selliste varajaste sümptomitega nagu
haigutamine, rahutus, peapööritus, iiveldus, oksendamine, düsartria, ataksia või kuulmishäired.
Üleannustamise korral tuleb imendumise lõpetamiseks esile kutsuda oksendamine ja seejärel
manustada aktiveeritud sütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti). Vajadusel võib läbi viia
maoloputuse. Muu ravi on abistav ja sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: lokaalanesteetikumid, ATC-kood R02AD
Lidokaiinvesinikkloriid on amiiditüüpi lokaalanesteetikum.
Propüülparahüdroksübensoaat on antiseptik, millel on pindaktiivsed omadused ja mis denatureerib
valke parahüdroksübensoehappe estrite kaudu.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Lidokaiinvesinikkloriid imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, kuid 50% sellest
inaktiveerub esmasel maksapassaažil.
Propüülparahüdroksübensoaat imendub kiiresti seedetraktist ja hüdrolüüsub maksas ja neerudes.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Erihoiatused puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat
Alumiiniumkaaliumsulfaat
Piparmündiõli
Sorbitool
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakendi suurus: 20 losengi. Iga Alumiinium/PVC blister sisaldab 10 losengi.
Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
8. Müügiloa number
314700
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
14.06.2000/27.09.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010