OFTAGEL
Toimeained: karbomeer
Ravimi vorm: silmageel
Ravimi tugevus: 2,5mg 1g 10g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OFTAGEL ja milleks seda kasutatakse
Avage pudel. Hoidmaks geeli saastumise eest, ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.
2. Mida on vaja teada enne OFTAGEL võtmist
Kallutage pea kuklasse ja asetage
pudel kohakuti silmaga.
3. Kuidas OFTAGEL võtta
Tõmmake alumist silmalaugu
allapoole ja vaadake üles. Pigistage
pudelit külgedelt, kuni tilk langeb silma.
4. Pilgutage mõned korrad, et geel
jaotuks ühtlaselt üle silma.
Sulgege pudel.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Oftagel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Oftagel silmageeli kasutamise ajal võib lühiaegselt esineda mööduvat nägemise ähmasust, kerget
kipitust ja paikset ärritust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas OFTAGEL säilitada
OFTAGEL'I SÄILITAMINE
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, valguse eest kaitstult.
• Mitte kasutada pärast etiketil ja välispakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
• Pärast esmast avamist on pudel kõlblik 28 päeva.
• Hoidke pudelit välispakendis alaspidi - nii on silmageeli lihtsam tilgutada.
• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oftagel sisaldab
-
Toimeaine on karbomeer 974P. 1 gramm Oftagel silmageeli sisaldab 2,5 mg karbomeer 974P.
-
Abiained on bensalkooniumkloriid, sorbitool, lüsiini monohüdraat, naatriumatsetaat trihüdraat,
polüvinüülalkohol ja süstevesi.
Kuidas Oftagel välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistev või veidi luminestseeruv viskoosne lahus.
Valge keeratava plastkorgiga (HDPE) läbipaistev plastpudel (LDPE) sisaldab 10 g silmageeli.
Müügiloa hoidja ja tootja
SANTEN OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Pärnu mnt 501
76401 Laagri, Harjumaa
tel 6503 680
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2011.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Oftagel 2.5 mg/g silmageel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Silmageeli 1 g sisaldab 2,5 mg karbomeer 974P.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmageel.
Selge või kergelt opalestsentne, viskoosne lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Keratoconjunctivitis sicca. Kuiva silma sündroom.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
1 tilk silma 1…4 korda päevas.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Oftagel silmageel sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriid, mis võib sadestuda pehmesse
kontaktläätse. Tuleks hoiduda pehmete kontaktläätsede kandmisest preparaadi kasutamise
ajal. Kõvad kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist silmast ära võtta ja need võib tagasi
asetada tilgutamisest 15 minuti möödumisel.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed ravimitega ja muud
Kui patsient kasutab erinevaid silmaravimeid, peab ta pidama vähemalt 15 minutit vahet
erinevate tilkade tilgutamisel ja Oftagel silmageeli kasutama viimasena.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Oftageliga ei ole teostatud kontrollitud uuringuid. Toodet võib kasutada raseduse ja imetamise
ajal vaid siis, kui ema ravimisel saavutatav raviefekt kaalub üle riski kahjustada loodet vÃ'i
rinnalast.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Oftagel silmageel võib ajutiselt muuta nägemisteravust. Vahetult pärast manustamist võib
esineda hägusat nägemist, mistõttu ei soovitata autot juhtida ja käsitseda täpset nägemist
nõudvaid masinaid, kuni nägemisteravus on taastunud.
4.8. Kõrvaltoimed
Silma kahjustused
Sage (>1/100 kuni <1/10): mööduv hägune nägemine, kerge kipitustunne või ärritusnähud
silmas.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavaid toimeid ei ole esinenud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: kunstpisarad, ATC-kood S01XA20
Kuiva silma sündroomist põhjustatud vaevuste leevendamiseks mõeldud silmatilkade
tähtsaimaks omaduseks on pikaajaline kontakt sarvkestaga ja hea niisutusvõime.
Kõrgmolekulaarne karboksüvinüülpolümeer suurendab tilkade viskoossust. Silmatilk
moodustab sarvkestale kaitsva ja niisutava kile.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Karbomeeri sarvkestaga kontaktaega pikendav toime on tõestatud kliinilises (faas I) uuringus.
Kontakti aeg sarvkestaga oli 12,5... 45 minutit. Karbomeeri suurest molekulist ja
ristsidemetega polümeerstruktuurist tingituna on ebatõenäoline, et karbomeer penetreeruks
vÃ'i kumuleeruks silma kudedes.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised ohutuse-andmed
Oftageli paikset taluvust ja ohutust on uuritud küülikutel pärast Oftageli ühekordset
manustamist ja pärast 4 nädalast 4 korda päevas manustamist. Preparaat oli nii lokaalselt kui
süsteemselt hästi talutav.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid, sorbitool, lüsiinmonohüdraat, naatriumatsetaat trihüdraat,
polüvinüülalkohol ja süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata tilgapudelis on ravim kõlblik 30 kuud.
Avatud silmatilgapudelit võib kasutada 28 päeva jooksul.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuurilkuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Kasutamise järgselt asetatakse geelipudel pakendisse alaspidi, nii on edaspidi geeli kergem
kasutada.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Valge keeratava plast (HDPE) korgiga läbipaistev plast (LDPE) pudel 10 g.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.
7. Müügiloa hoidja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome
8. Müügiloa number
311600
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
26.04.2000/21.04.2010
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2011.