DUPHALAC

Toimeained: laktuloos

Ravimi vorm: suukaudne lahus

Ravimi tugevus: 667mg 1ml 1000ml 1TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DUPHALAC ja milleks seda kasutatakse

Mis on Duphalac
- Duphalac sisaldab lahtistit, mida nimetatakse laktuloosiks. Tõmmates soolestikku vett, muudab
see väljaheite pehmeks, nii et seda on kergem väljutada. Laktuloos ei imendu.

Milleks Duphalac'i kasutatakse
- Duphalac'i kasutatakse kõhukinnisuse (soolte tühjenemine toimub harva, väljaheide on kõva ja
kuiv) korral väljaheite pehmendamiseks. Näiteks:
- kui teil on on hemorroidid

- kui teil on tehtud operatsioon päraku või alaneva soolestiku piirkonnas

- Duphalac'i kasutatakse hepaatilise ehk maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia raviks. See
on maksahaigus, mis põhjustab segasust, värinaid, teadvusetaseme langust, sh koomat.

2. Mida on vaja teada enne DUPHALAC võtmist

Ärge võtke Duphalac'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik):

- laktuloosi

- Duphalac’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

- kui teil on:

- galaktoseemia (raske geneetiline haigus, mille korral teie organism ei suuda seedida
galaktoosi)

- seedetrakti ummistus (erinevalt tavapärasest kõhukinnisusest)

- seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk.

Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne Duphalac’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Duphalac’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on mõni haigusseisund või
haigus, eriti:
- kui teil esineb ebaselge põhjusega kõhuvalu
- kui teie organism ei ole võimeline omastama piimasuhkrut (laktoosi)
- kui teil on suhkurtõbi.

Ärge võtke Duphalac’i, kui teil on:
- galaktoosi või fruktoosi talumatus
- laktaasipuudulikkus
- glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Kui teil on suhkurtõbi ja teil ravitakse hepaatilist entsefalopaatiat, on teie Duphalac’i annus suurem.
See suur annus sisaldab palju suhkrut. Seetõttu peate te võibolla kohandama oma suhkurtõve ravimi
annust.

Kohandamata annuste pikaajaline kasutamine (rohkem kui 2…3 pehmet väljaheidet päevas) või vale
kasutamine võib põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Ravi ajal lahtistitega peate te jooma piisavas koguses vedelikke (ligikaudu 2 liitrit ööpäevas, mis
vastab 6...8 klaasile).

Palun pöörduge oma arsti poole, kui te olete võtnud Duphalac’i üle 3 päeva, aga teie seisund ei ole
paranenud või sümptomid on halvenenud.

Lapsed
Teatud tingimustel võib arst määrata Duphalac’i lapsele, väikelapsele või imikule. Sel juhul arst jälgib
hoolikalt ravi. Duphalac’i võib imikutele ja väikelastele anda ainult selge näidustuse korral, kuna see
võib häirida soole tühjendamise normaalseid reflekse.

Muud ravimid ja Duphalac
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Duphalac koos toidu ja joogiga
Duphalac'i võib võtta koos toiduga või ilma. Söögi ja joogi suhtes puuduvad piirangud.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Duphalac'i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Toimet viljakusele ei ole oodata.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Duphalac'il ei ole või on ebaoluline toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Duphalac'i koostisainete suhtes
Duphalac võib sisaldada väheses koguses piimasuhkrut (laktoosi), galaktoosi, epilaktoosi või fruktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas DUPHALAC võtta

Võtke Duphalac'i alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke oma annus iga päev samal kellaajal.
Neelake ravim kohe alla. Ärge hoidke seda suus.

Duphalac'i suukaudset lahust võib võtta lahjendamata või vähese vedelikuga lahjendatult.

Pudelis Duphalac'i suukaudse lahuse puhul võite kasutada pakendis olevat mõõtekorki.

Annustamine kõhukinnisuse puhul või kui meditsiinilisel näidustusel on soovitatav väljaheite
pehmendamine

Ööpäevase annuse võib manustada üks kord päevas, nt hommikusöögi ajal, või jagatuna kaheks
annustamiskorraks. Pudelis Duphalac’i puhul võite kasutada mõõtekorki.

Ravitoime saabumiseks võib kuluda 2...3 päeva. Seejärel kohandatakse algannust individuaalselt
sobiva säilitusannuseni.

Duphalac’i suukaudne lahus pudelis

Ööpäevane algannus
Ööpäevane säilitusannus
Täiskasvanud ja noorukid
15…45 ml
15…30 ml
Lapsed (7...14-aastased)
15 ml
10…15 ml
Lapsed (1...6-aastased)
5...10 ml
5...10 ml
Alla 1-aastased imikud
kuni 5 ml
kuni 5 ml

Kasutamine lastel
Lahtistite kasutamine lastel, imikutel ja vastsündinutel on erandlik ja tohib teostada ainult
meditsiinilise järelvalve tingimustes, kuna see võib häirida soole tühjendamise normaalseid reflekse.
Ärge andke lastele (alla 14-aastased) Duphalac’i enne kui olete oma arstiga ettekirjutuse ja hoolika
jälgimise suhtes nõu pidanud.

Annustamine maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia korral (ainult täiskasvanutel)

Hepaatilise entsefalopaatia puhul on algannus 30…45 ml 3…4 korda päevas.

Seda annust võib kohandada säilitusannuseni, et saavutada 2...3 pehmet väljaheidet ööpäevas.

Kasutamine lastel
Andmed hepaatilise entsefalopaatia ravi kohta lastel (vastsündinud kuni 18-aastased) puuduvad.

Kasutamine eakatel patsientide ning neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel
Spetsiaalsed annustamissoovitused puuduvad.

Kui te võtate Duphalac’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad teil tekkida kõhulahtisus ja kõhuvalu. Pöörduge oma arsti või apteekri
poole, kui võtsite rohkem Duphalac’i kui ette nähtud.

Kui te unustate Duphalac’i võtta
Kui te unustate Duphalac’i võtta, ärge muretsege. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Duphalac’i võtmise
Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Duphalac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Duphalac'i puhul on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
- Kõhulahtisus

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
- Kõhupuhitus
- Iiveldus
- Oksendamine
- Kõhuvalu

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
- Kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired

Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitust. Reeglina kaob see mõne päeva möödudes.
Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel
juhul tuleb annust vähendada.

Kui te kasutate suuri annuseid (mis on tavaliselt seostatav ainult hepaatilise entsefalopaatiaga) pikema
perioodi jooksul, võib teil esineda kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DUPHALAC säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Duphalac'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duphalac sisaldab
Duphalac'i toimeaine on laktuloos.

Üks ml Duphalac'i suukaudset lahust sisaldab 667 mg laktuloosi.

Duphalac ei sisalda mingeid muid koostisaineid. See võib siiski sisaldada vähesel määral teisi suhkruid,
nt laktoosi, galaktoosi, epilaktoosi või fruktoosi.

Kuidas Duphalac välja näeb ja pakendi sisu

Duphalac suukaudne lahus on selge viskoosne värvitu kuni pruunikaskollane vedelik.

Duphalac suukaudne lahus on saadaval 200 ml, 300 ml, 500 ml või 1000 ml plastpudelites koos plastist
mõõtekorgiga. Mõõtekorgil on järgmised märgistused: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland

Tootja
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Abbott Laboratories SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363 052

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Duphalac, 667 mg/ml suukaudne lahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis


Duphalac suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml kohta.
INN. Lactulosum

Duphalac lahus ei sisalda abiaineid.
Abiainete täileik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudne lahus.
Selge värvitu kuni pruunikaskollane viskoosne vedelik.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga.
Situatsioonid, kus kõhukinnisus on meditsiiniliselt ebasoovitav (hemorroidid, kooloni/päraku operatsioonide
järgselt)
Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Laktuloosi lahust võib manustada lahjandatud või lahjendamata kujul.
Laktuloosi üksikannus tuleb neelata alla korraga ning seda ei tohi pikemat aega suus hoida.

Annus tuleb kohandada lähtuvalt individuaalsest vajadusest ning vastavalt kliinilisele vastusele.

Ühekordse ööpäevase annuse korral tuleb annus võtta iga päev samal ajal, näiteks koos hommikusöögiga.
Ravi ajal lahtistitega on soovitatav juua piisaval määral vedelikke (1,5…2 liitrit ööpäevas, mis vastab 6...8
klaasile).
Vajaliku koguse annustamiseks tuleb kasutada pudeliga kaasasolevat mõõtekorki.

Annustamine kõhukinnisuse korral või situatsioonide korral, kus väljaheite pehmendamine on
meditsiiniliselt soovitav:

Laktuloosi ööpäevase annuse võib manustada üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks.
Pudelis Duphalac’i puhul võite kasutada mõõtekorki.
Adekvaatse ravitoime saabumiseks võib kuluda 2...3 päeva. Seejärel kohandatakse algannust
individuaalselt sobiva säilitusannuseni.

Duphalac’i suukaudne lahus pudelis

Ööpäevane algannus
Ööpäevane säilitusannus
Täiskasvanud ja noorukid
15…45 ml
15…30 ml
7...14-aastased lapsed
15 ml
10…15 ml
1...6-aastased lapsed
5...10 ml
5...10 ml
Alla 1 aasta vanused imikud
kuni 5 ml
kuni 5 ml

Annustamine hepaatilise entsefalopaatia korral (ainult täiskasvanutel):
Algannus: 30…45 ml 3…4 korda ööpäevas.
Seda annust võib kohandada säilitusannuseni, et saavutada 2...3 pehme konsistentsiga väljaheidet päevas.

Lapsed
Ohutus ja efektiivsus hepaatilise entsefalopaatiaga lastel (vastsündinud kuni 18-aastased) ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid ning neeru- ja maksapuudulikkusega patsiendid
Spetsiaalsed annustamissoovitused puuduvad kuna laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise koostisaine suhtes.
- Galaktoseemia.
- Seedetrakti sulgus, seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendile tuleb soovitada konsulteerida arstiga juhul kui:
- esinevad ebaselge põhjusega valulikud abdominaalsed sündroomid enne ravi alustamist
- ilmneb puudulik ravitoime mõne päeva möödumisel.

Laktoosi talumatusega patsientidele tuleb määrata laktuloosi ettevaatusega (vt lõik 6.1).

Kõhukinnisuse raviks kasutatavad tavaannused ei mõjuta veresuhkru taset diabeedihaigetel. Seevastu
hepaatilise entsefalopaatia korral kasutatakse tunduvalt suuremaid annuseid, mida tuleb arvestada
diabeedihaigete ravimisel.

Kohandamata annuste pikaajaline ja väärkasutus võib viia kõhulahtisuse ja elektrolüütide tasakaaluhäireni.

See ravim sisaldab laktoosi, galaktoosi ja väikeses koguses fruktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi-või
fruktoositalumatusega, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei
tohi seda ravimit kasutada.

Lapsed
Laksatiive võib lastel kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma meditsiinilise järelvalve all.
Tuleb arvestada sooletühjenemise refleksi häirumise ohuga ravi ajal.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.

Duphalac’i võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine
Kuna toimeaine süsteemne imendumine on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Duphalac’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus
Laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline, toimet ei ole oodata.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Duphalac ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitus. Reeglina kaob see mõne päeva möödudes. Soovitatud
annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust
vähendada.
Kui suuri annuseid (tavaliselt hepaatilise entsefalopaatia korral) kasutatakse pika aja jooksul, võivad
kõhulahtisusest tulenevalt tekkida elektrolüütide tasakaaluhäired.

Kuna alljärgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud spontaanselt ebatäpse suurusega populatsioonis, siis ei
ole võimalik nende esinemissaguedust usaldusväärselt hinnata.

Kõrvaltoimete tabel
Alljärgnevad kõrvaltoimed on esinenud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes laktuloosiga ravitud
patsientidel järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10,000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10,000).

MedDRA
Sagedus
organsüsteemi
klass
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt


Seedetrakti häired
Kõhulahtisus
Kõhupuhitus,

kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine
Uuringud


Kõhulahtisusest
tingitud elektrolüütide
tasakaaluhäired

Lapsed
Ohutusprofiil lastel on eeldatavasti sarnane täiskasvanute omaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Kui annused on liiga suured, võivad esineda järgmised sümptomid.
Sümptom: kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Ravi: ravi katkestamine või annuse vähendamine. Suur vedeliku kadu kõhulahtisuse või oksendamise
korral võib vajada elektrolüütide tasakaalu korrigeerimist.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: osmootsed lahtistid,
ATC-kood: A06AD11

Laktuloos lõhustatakse käärsooles soolefloora poolt madalamolekulaarseteks orgaanilisteks hapeteks.
Need happed tekitavad pH alanemise käärsooles ja osmoosi teel suureneb käärsoole sisaldise maht. Need
toimed stimuleerivad jämesoole motoorikat ja tagavad pehme väljaheite. Kõhukinnisus taandub ja taastub
jämesoole füsioloogiline rütm.

Hepaatilise entsefalopaatia (HE) korral arvatakse laktuloosi toime aluseks olevat proteolüütiliste bakterite
pärssimine ja atsidofiilsete bakterite (nt laktobatsillid) kasvu soodustamine, ioonse ammoniaagi lukustumine
jämesoole sisu happelisemaks muutumise tõttu, rooja tekkimine käärsoole madala pH ja osmootilise efekti
tõttu, ja bakteriaalse lämmastikumetabolismi muutumine stimuleerides baktereid utiliseerima bakteriaalseks
valgusünteesiks ammoniaaki.
Selles kontekstis, tuleb siiski arvestada, et hüperammoneemiaga üksi ei saa seletada HE neuropsüühiaatrilisi
manifestatsioone. Ammoniaaki võib siiski võtta kui näidisühendit teistele lämmastikku sisaldavatele
ainetele.

Laktuloos kui probiootiline aine soodustab tervislike bakterite, nt bifidobakteri ja laktobatsilli, kasvu,
sealjuures võimalike patogeensete bakterite, nt Clostridium ja Escherichia coli, kasv võib olla pärsitud.
See võib soodustada soole mikrofloora tasakaalustumist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub laktuloos halvasti. Mitteimendununa jõuab ta muutumatul kujul
käärsoolde. Seal see lagundatakse soolefloora poolt. Täielikult lagunevad kuni 40...75 ml annused;
suuremate annuste korral väljutatakse osa muutumatul kujul.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda, alakroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud erinevatel liikidel on näidanud, et laktuloos on
väga madala toksilisusega ühend. Täheldatud toimed sarnanevad pigem seedetraktis toimuvaga kui
spetsiifilise toksilise toimega.
Küülikutel, rottildel ja hiirtel läbiviidud reproduktiivsuse ja teratoloogilisuse uuringutes ei täheldatud
kõrvaltoimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Duphalac'i suukaudne lahus ei sisalda abiaineid, kuid võib sisaldada väikeses koguses sünteesiprotsessist
pärit laktuloosiga seotud suhkruid (nt laktoos, galaktoos, epilaktoos, fruktoos)

Duphalac võib sisaldada ka väga väikeses koguses sünteesiprotsessist pärit vesinikülihapendit ja
naatriumhüdroksiidi.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säiltamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Duphalac, suukaudne lahus:
HDPE pudelid polüpropüleenist sulguri ja polüpropüleenist mõõtkorgiga, mis sisaldavad 200, 300, 500 või
1000 ml lahust.
Mõõtekorgil on järgmised märgistused: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland

8. Müügiloa number

118395

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

04.10.1995/30.11.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015