BANEOCIN
Toimeained: batsitratsiin+neomütsiin
Ravimi vorm: salv
Ravimi tugevus: 250TÜ+5000TÜ 1g 20g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BANEOCIN ja milleks seda kasutatakse
Baneocin on antibiootikume sisaldav kombinatsioonpreparaat välispidiseks kasutamiseks. Ravimi
koostisse kuuluvad kaks baktereid hävitava tugeva toimega antibiootikumi: neomütsiin ja batsitratsiin.
2 nimetatud antibiootikumi koostoime on sünergistlik, st nad tugevdavad üksteise toimeid.
Batsitratsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse (näiteks hemolüütilised
streptokokid, stafülokokid) ning mõningatesse gramnegatiivsetesse mikroobidesse. Bakterite
resistentsust batsitratsiinile esineb äärmiselt harva.
Neomütsiin toimib nii grampositiivsetesse kui gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse, näiteks
stafülokokkidesse.
Seega on nende 2 antibiootikumi toimespekter väga lai.
Baneocin’i kasutatakse batsitratsiinile ja neomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
nahainfektsioonide raviks.
2. Mida on vaja teada enne BANEOCIN võtmist
Ärge kasutage Baneocin'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) batsitratsiini ja/või neomütsiini, teiste
aminoglükosiidantibiootikumide või Baneocin’i mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil on ulatuslikud ja sügavad nahakahjustused, kuna toimeainete imendumisega võib
kaasneda toksiline toime kuulmisorganile ja kuulmise nõrgenemine;
-
kui teil on neerupuudulikkus (sõltumata sellest, kas selle põhjused tulenevad neerudest endast
või südamehaigustest);
-
kui teil on kuulmis-tasakaaluorgani kahjustus;
-
Baneocin’i ei tohi manustada silma.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Baneocin
-
kui te manustate ravimit liiga suurtes kogustes. Sel juhul tuleb toimeainete võimaliku
imendumise tõttu pöörata tähelepanu neeru- ja kuulmiskahjustuse sümptomitele. Eriti oluline on
seda silmas pidada troofiliste haavanditega patsientidel. Kuna toksiliste toimete oht on suurem
halvenenud maksa- ja/või neerufunktsiooniga patsientidel, tuleb neil enne Baneocin-ravi ja
intensiivse Baneocin-ravi ajal teostada uriini- ja vereanalüüs ning määrata kuulmisteravust.
-
kroonilise keskkõrvapõletikuga patsientide pikaajalisel ravimisel potentsiaalse kuulmist
kahjustava toime tõttu.
-
kui teie kuulmekile ei ole terve. Sel juhul te ei tohi ravimit manustada väliskuulmekäiku.
-
kui teil tekkivad lihashalvatused Baneocin’i toimeainete kontrollimatul imendumisel, seda
eeskätt kui teil samaaegselt esinevad happe-leelistasakaalu häired (atsidoos), myasthenia gravis
(raskekujulise lihasnõrkusega kaasuv haigus) või teised närvi-lihas-haigused. Närvi-
lihasülekande blokaadi ravitakse kaltsiumi ja neostigmiini manustamisega.
-
pikaajalisel kasutamisel. Sel juhul on oht resistentsete mikroorganismide (eeskätt seente)
põhjustatud infektsioonide tekkeks. Vastavalt vajadusele tuleb neil juhtudel rakendada sobilikku
ravi.
Kui ravi ajal lisanduvad olemasolevale uued infektsioonid või tekivad allergilised reaktsioonid, tuleb
ravimi kasutamine katkestada.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui ravim imendub süsteemsesse vereringesse, võib tsefalosporiinide või teiste aminoglükosiidide
samaaegsel manustamisel tugevneda toksiline toime neerudele.
Toksilisi toimeid kuulmis- ja tasakaaluorganile ja neerudele võib tugevdada ka samaaegne
etakrüünhappe või furosemiidi tüüpi diureetikumide (organismist vett välja ajavate ravimite)
manustamine.
Patsientidel, kellele manustatakse narkootilise toimega ravimeid, anesteetikume või lihaslõõgasteid,
võib Baneocin’i toimeainete imendumisel tugevneda nende närvi-lihasülekannet blokeeriv toime.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui Baneocin’i toimeainete imendumist ei ole võimalik välistada, on ravimi kasutamine
vastunäidustatud. Sarnaselt teistele aminoglükosiidantibiootikumidele läbib ka neomütsiin
platsentaarbarjääri. Aminoglükosiidide süsteemsel suures annuses kasutamisel on lootel esinenud
kuulmisorgani kahjustust.
Informeerige oma arsti, kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Oluline teave mõningate Baneocin'i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab lanoliini, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
3. Kuidas BANEOCIN võtta
KUIDAS
BANEOCIN'I
KASUTADA
Kasutage Baneocin'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kandke salvi säästlikult ravitavale nahapiirkonnale ning katke see vajadusel sidemega.
Tavaliselt kasutatakse nii täiskasvanutel kui lastel Baneocin salvi 2...3 korda ööpäevas.
Paiksel manustamisel ei tohi neomütsiini annus ületada 1 g ööpäevas (vastab 200 g salvile) 7 päeva
jooksul. Korduva ravikuuri korral tuleb maksimaalset annust poole võrra vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Baneocin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nahale, limaskestadele ja haavapinnale manustamisel on Baneocin reeglina hästi talutav. Pikaajalist
ravi saavatel patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks nahapunetus ja -kuivus,
nahalööbed ja -sügelus.
Baneocin’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes. Allergia
väljendub tavaliselt kontaktekseemina ning seda esineb harva. Umbes 50% juhtudest on see seotud
ristuva allergiaga teiste aminoglükosiidantibiootikumide suhtes.
Ulatuslike nahakahjustustega patsientide ravimisel Baneocin’iga tuleb arvestada toimeainete
imendumise võimaluse ja selle tagajärgedega: näiteks kuulmis-tasakaaluorgani kahjustusega, toksiliste
toimetega neerudele ja närvi-lihasülekande blokaadiga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas BANEOCIN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Baneocin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Baneocin sisaldab
-
Toimeained on batsitratsiin ja neomütsiin. 1 g salvi sisaldab toimeainetena 250 TÜ batsitratsiini
(tsinkbatsitratsiinina) ja 5000 TÜ neomütsiini (neomütsiinsulfaadina).
-
Abiained on lanoliin ja valge pehme parafiin.
Kuidas Baneocin välja näeb ja pakendi sisu
20 g salvi tuubis
Müügiloa hoidja ja tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Baneocin, 250 TÜ/5000 TÜ/1 g salv
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g salvi sisaldab 250 TÜ batsitratsiini (tsinkbatsitratsiinina) ja 5000 TÜ neomütsiini
(neomütsiinsulfaadina).
INN. Bacitracinum, Neomycinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Salv
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Batsitratsiinile ja neomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Baneocin salvi manustatatakse nii täiskasvanutele kui lastele tavaliselt 2...3 korda ööpäevas.
Neomütsiini paikselt manustatav annus ei tohiks ületada 1 g ööpäevas (vastab 200 g salvile) ühe
nädala jooksul. Korduva ravikuuri korral tuleb annuseid vähendada poole võrra.
Baneocin salvi toime tugevneb oklusioonsideme all.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus batsitratsiini ja/või neomütsiini või teiste aminoglükosiidide suhtes.
Baneocin’i ei tohi kasutada ulatuslike nahavigastuste korral, kuna süsteemselt imendunud ravim on
ototoksiline ja võib põhjustada kuulmise nõrgenemist.
Vestibulokohleaaraparaadi kahjustusega haigetele on ravim vastunäidustatud.
Baneocin'i ei tohi kasutada neerupuudulikkusega haigetel, sõltumata viimase etioloogiast.
Ravimit ei tohi manustada välisesse kuulmekäiku, kui kuulmekile on perforeerunud.
Ravimit ei tohi manustada silma.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ravimit on kasutatud suuremates annustes kui soovitatud, tuleb erilist tähelepanu pöörata
sümptomitele, mis võivad viidata oto-ja/või nefrotoksilisele toimele, eriti troofiliste haavanditega
haigete puhul. Kuna toksilisuse risk on suurem neeru- ja/või maksapuudulikkusega haigetel, tuleb
Baneocin’i kasutamisel neil haigetel jälgida vere- ja uriinianalüüsi ning audiomeetrilise uuringu
tulemusi.
Süsteemsete toimete võimaluse korral tuleb jälgida ka sümptome, mis võivad viidata
neuromuskulaarsele blokaadile, eriti atsidoosi, myasthenia gravis'e või teiste neuromuskulaarsete
haiguste esinemise korral (neuromuskulaarse blokaadi raviks võib kasutada kaltsiumipreparaate ja
neostigmiini).
Salvi pikaajalisel kasutamisel kroonilise keskkõrvapõletikuga haigetel tuleb arvestada võimaliku
ototoksilise toimega.
Ravimi pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonide, eriti seeninfektsioonide tekkeks. Kui haigel ilmnevad allergianähud või tekib
superinfektsioon, tuleb Baneocin'i kasutamine lõpetada. Ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suurenenud lokaalse imendumise tingimustes on Baneocin'i ja süsteemsete tsefalosporiinide ja
aminoglükosiidide koosmanustamisel kõrgenenud nefrotoksilisuse risk.
Diureetikumide, nt etakrüünhappe või furosemiidi samaaegne kasutamine võib suurendada oto- ja/või
nefrotoksiliste toimete tekke ohtu.
Imendunud Baneocin võib süvendada neuromuskulaarset blokaadi patsientidel, kellele manustatakse
narkootikume, anesteetikume ja/või müorelaksante.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Nagu kõik aminoglülosiidid, läbib ka neomütsiin platsentaarbarjääri. Aminoglükosiidide süsteemsel
suurtes annustes kasutamisel raseduse ajal on võimalik loote kohleaaraparaadi kahjustumine. Kui
ravimi imendumine võib olla suurenenud, on ravimi kasutamine vastunäidustatud.
Kui imetav ema kasutab Baneocin'i rinna piirkonnas, tuleb enne rinnaga toitma hakkamist ravim
rinnalt eemaldada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Nahale, limaskestadele või haavapindadele manustamisel on Baneocin üldiselt hästitalutav.
Harva on täheldatud naha punetust, kuivust, lööbeid ja sügelemist.
Baneocin’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sensibiliseerumine ravimi komponentide suhtes.
Allergilised reaktsioonid on enamasti kontaktekseemi tüüpi, ligi 50% juhtudest on tegemist ristuva
allergiaga neomütsiini ja teiste aminoglükosiidide vahel.
Ulatusliku nahakahjustusega haigetel tuleb arvestada Baneocin’i suurenenud süsteemse
imendumisega, mis võib tüsistuda vestibulokohleaaraparaadi kahjustuse, neerukahjustuse või
erutusjuhte häirega neuromuskulaarses sünapsis.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX80
Baneocin sisaldab kahte bakteritsiidse toimega antibiootikumi: batsitratsiini ja neomütsiini. Kasutatud
kombinatsioon on sünergistliku toimega.
Batsitratsiin on polüpeptiidantibiootikum, mis pärsib bakteriraku seina sünteesi.
Neomütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum, mis inhibeerib valgu sünteesi
bakterirakus.
Batsitratsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse, nt β-hemolüütililine
streptokokid, stafülokokid, ja mitmetesse gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse. Resistentsust
batsitratsiini suhtes on esinenud erakordselt harva.
Neomütsiin toimib nii grampositiivsetesse kui ka -negatiivsetesse mikroorganismidesse, nt
stafülokokkidesse.
Kahe toimeaine kombineerimisega on kindlustatud lai antibakteriaalne toimespekter.
Baneocin salvi kasutatakse järgmistel juhtudel:
Dermatoloogia: kergemate bakteriaalsete nahainfektsioonide ravi, sekundaarsed nahainfektsioonid
(troofilise haavandi või ekseemi korral, haudumuse järgselt), traumaatiliste ja kirurgiliste haavade ja
põletuste korral bakteriaalse infektsiooni ravi ja profülaktika.
Günekoloogia ja sünnitusabi: lahkliha rebendite ja episiotoomia, samuti operatsiooni (laparotoomia)
haavade raviks ning mastiidi puhul (pärast kirurgilist ravi).
Kõrva-, nina- ja kurguhaigused: ägeda ja kroonilise riniidi ning nina kõrvalkoobaste kirurgiliste
operatsioonide järgselt sekundaarse infektsiooni ravi ja profülaktika. Sobib ka bakteriaalse geneesiga
väliskõrva põletiku raviks.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Baneocin on ainult välispidiseks kasutamiseks mõeldud kombineeritud antibakteriaalne ravim.
Batsitratsiini ja neomütsiini süsteemselt ei manustata. Toimeained oluliselt ei imendu (ka läbi
kahjustatud naha), nahas on aga ravimi kontsentratsioon kõrge.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Lanoliin
Valge pehme parafiin
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 g salvi tuubis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
8. Müügiloa number
295600
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
25.02.2000/27.09.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010