SEVREDOL
Toimeained: morfiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 10mg 60TK
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SEVREDOL ja milleks seda kasutatakse
Sevredol on tugev valuvaigisti, mis sisaldab morfiinsulfaati. Morfiinsulfaat kuulub opiaatide
ravimrühma.
Sevredol'i kasutatakse tugeva valu korral.
2. Mida on vaja teada enne SEVREDOL võtmist
Ärge võtke Sevredol'i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) morfiini või Sevredol’i mõne koostisosa suhtes;
-
(20 mg Sevredol’i korral: kui te olete ülitundlik (allergiline) morfiini, päikeseloojangukollase
(E110) või Sevredol 20 mg mõne koostisosa suhtes);
-
kui teil on seisund, mille korral teie sooled on ummistunud (iileus);
-
kui teil on ebaselge põhjusega äge kõhuvalu (äge kõht).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sevredol
-
kui teil on sõltuvus opioididest;
-
kui teil on teadvusehäired;
-
kui teil on seisund, mille korral esineb või tuleb vältida hingamiskeskuse ja
hingamisfunktsiooni häireid;
-
kui teil on südamehaigus (kopssüda), mis on tingitud kroonilisest ülekoormusest
kopsuvereringes;
-
kui teil on seisund, mille korral ajusisene rõhk on tõusnud;
-
kui teil on madal vererõhk seoses tsirkuleeriva vere vähese mahuga (hüpovoleemiast tingitud
hüpotensioon);
-
kui teil on eesnäärme suurenemine (prostata hüpertroofia) koos urineerimisjärgse jääkuriiniga
(risk kusepõie rebendi tekkeks (mis tähendab, et teie kusepõis võib lõhkeda) uriinipeetuse
tõttu);
-
kui teil on kuseteede kitsenemine või koolikud;
-
kui teil on sapiteede häire;
-
kui teil on obstruktiivne (seoses soole ahenemisega) ja põletikuline sooltehaigus;
-
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
-
kui teil on kõhunäärme põletik (pankreatiit);
-
kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus;
-
kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
-
kui teil on epileptiline häire või suurenenud krambivalmidus.
Sevredol’i pikemaajaline kasutamine võib põhjustada ravimi suhtes harjumuse (tolerantsuse) teket
koos sellest tuleneva vajadusega kasutada suuremaid annuseid, et saavutada soovitud valuvaigistav
toime. Sevredol’i pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse kujunemiseni ning ravi järsul
lõpetamisel võib tekkida ärajätusündroom. Kui ravi morfiiniga ei ole enam vajalik, on
ärajätusündroomi sümptomite ennetamiseks soovitav vähendada ravimi annust järk-järgult.
Toimeaine morfiin omab sarnaselt teistele tugevatele opioididele kuritarvitamise potentsiaali.
Võimalik on psühholoogilise sõltuvuse teke. Seetõttu tuleb Sevredol’i kasutada erilise ettevaatusega
patsientidel, kellel esineb käesolevalt või anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamist.
Enne ja pärast operatsiooni tuleb Sevredol’i kasutamisel rakendada ettevaatust (kuna esineb suurem
risk soolte liikuvuse kadumiseks või hingamisdepressiooni tekkeks).
Väga harva võib eriti suurte annuste korral tekkida tundlikkuse suurenemine valu suhtes
(hüperalgeesia), mis ei allu Sevredol’i annuse edasisele suurendamisele. Teie arst otsustab, kas
sellises olukorras on vajalik vähendada annust või vahetada valuvaigistavat (opioid-) ravi.
Juhul kui teil on seisund, mida nimetatakse adrenokortikaalseks puudulikkuseks (nt Addisoni tõbi),
jälgib teie arst adrenokortikaalse hormooni sisaldust veres (kortisooli sisaldust plasmas) ja võib teile
vajaduse korral määrata sobiva ravimi (kortikosteroidid).
Enne ravi alustamist Sevredol’iga
Tüüpiline morfiinravi kõrvaltoime on kõhukinnisus. Alates päris ravi algusest morfiiniga peate te
kasutama kõhulahtisteid, eriti kui teil on olnud probleeme soolte motoorikaga juba enne morfiini
kasutamist. Pidage nõu oma arstiga.
Viljakas eas mehed ja naised
Morfiinil on mutageensed omadused (mis tähendab, et see põhjustab geneetilisi muutusi) ja seetõttu
tohib seda manustada viljakas eas meestele ja naistele vaid juhul kui nad kasutavad tõhusat
rasestumisvastast meetodit.
Lapsed
10 mg-ne Sevredol 10 mg ei sobi üldiselt alla 6-aastastele lastele, kuna toimeaine sisaldus on liiga
suur.
Alla 1-aastastel lastel võib 10 mg-st Sevredol’i kasutada ainult erilise ettevaatusega, kuna esineb
suurenenud vastuvõtlikkus hingamist pärssivale toimele.
(20 mg Sevredol’i korral:)
Sevredol 20 mg ei sobi üldiselt alla 12-aastastele lastele, kuna toimeaine sisaldus on liiga suur.
Alla 1-aastastel lastel võib 20 mg-st Sevredol’i kasutada ainult erilise ettevaatusega, kuna esineb
suurenenud vastuvõtlikkus hingamist pärssivale toimele.
Eakad inimesed
Eakatel inimestel tuleb Sevredol’i annustamisel rakendada erilist ettevaatust (vt lõik Kuidas
Sevredol’i võtta).
Dopingu eesmärgil väärkasutamise tagajärjed
Sevredol’i kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivseid tulemusi.
Võtmine/kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Morfiini samaaegne kasutamine koos teiste KNS pärssivate ravimitega (ravimitega, mis pidurdavad
aju funktsiooni) [nt ärevushäirete ravimid (trankvillisaatorid), depressiooni (antidepressandid),
vaimsete häirete (neuroleptikumid), anesteesia (anesteetikumid), unehäirete ravimid (uinutid, rahustid,
barbituraadid), gabapentiin, allergia või iivelduse ravimid (antihistamiinikumid/antiemeetikumid) või
teised tugevad valuvaigistid (opioidid)] või alkoholiga võib suurendada morfiini kõrvaltoimeid, eriti
hingamisdepressiooni.
Antikolinergilise toimega ravimid (nt psühhoaktiivsed ravimid, allergia, oksendamise või Parkinsoni
tõve ravimid) võivad suurendada opioidide antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nt kõhukinnisus, suu
kuivus või urineerimisraskus).
Tsimetidiin (maohaavandite ravim) ja teised ravimid, mis häirivad maksas ainevahetusteesid, võivad
pärssida morfiini lagundamist ja seega suurendada morfiini sisaldust veres.
Sevredol’i ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (depressiooni
ravimitega). Patsientidel, kes viimase 14 päeva jooksul enne ühe teise opioidi (petidiini) manustamist
said ravi MAO inhibiitoritega, on esinenud aju (kesknärvisüsteemi), hingamis- ja vereringefunktsiooni
mõjutavaid eluohtlikke koostoimeid. Samasuguseid koostoimeid MAO inhibiitoritega ei saa välistada
ka Sevredol’i korral.
Morfiin võib suurendada lihaseid lõdvestavate ravimite (lihaslõõgastite) toimet.
Samaaegne kasutamine koos rifampitsiiniga (tuberkuloosi ravim) võib vähendada morfiini toimet.
Sevredol’i võtmine koos toidu ja joogiga
Sevredol’i võtmise ajal on keelatud juua alkoholi, kuna alkohol võib oluliselt suurendada Sevredol’i
pärssivat toimet.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Loomkatsetes on tõestatud kahjustav toime morfiiniga ravitud emasloomadelt sündinud
järglaskonnale. Seetõttu ei tohi te Sevredol’i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui teie arst
peab ravi morfiiniga absoluutselt hädavajalikuks ja leiab, et kasu teile on palju suurem kui risk
lapsele. Morfiinil on mutageensed omadused (mis tähendab, et see põhjustab geneetilisi muutusi) ja
seetõttu tohib seda manustada viljakas eas meestele ja naistele vaid juhul kui nad kasutavad tõhusat
rasestumisvastast meetodit.
Pärast morfiini pikaajalist kasutamist raseduse ajal on teatatud ärajätusümptomite esinemisest
vastsündinutel.
Morfiin eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetava imikuni jõuda toimivates kontsentratsioonides.
Seetõttu ei ole rinnaga toitmine soovitav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sevredol võib kahjustada tähelepanu- ja reaktsioonivõimet. Sel juhul ei ole te enam võimeline
piisavalt kiiresti ja efektiivselt reageerima ootamatutele ja äkilistele sündmustele.
Pidage nõu oma arstiga, kas ja mis tingimustel te võite näiteks autot juhtida.
Tugevam kahjustus on eriti tõenäoline ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravimi vahetamisel
teise vastu ja kombinatsioonis alkoholiga või trankvillisaatorite kasutamisel. Sellistes olukordades
ärge juhtige autot ega teisi mootorsõidukeid. Ärge käsitsege elektrilisi tööriistu ega masinaid. Ärge
töötage kõrgustes.
Oluline teave mõningate Sevredol'i koostisainete suhtes
Sevredol sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas SEVREDOL võtta
Võtke Sevredol'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.
Manustamisviis
Suukaudne.
Sevredol'i annustamist peab kohandama vastavalt valu tugevusele ja patsiendi individuaalsele
tundlikkusele.
Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on üksik- ja ööpäevaste annuste soovitatav vahemik laste ja
täiskasvanute jaoks, mis põhineb üksikannusel 0,2 kuni 0,3 mg morfiinsulfaati kehakaalu kg kohta,
järgmine:
Vanus või (kehakaal)
Üksikannus (Sevredol 10 mg)
Ööpäevane koguannus
6…12-aastased lapsed
½…1 tabletti, mis vastab
3…6 tabletti, mis vastab
(20…40 kg)
5…10 mg morfiinsulfaadile
30…60 mg morfiinsulfaadile
12…16-aastased noorukid
1…2 tabletti, mis vastab
6…12 tabletti, mis vastab
(40…50 kg)
10…20 mg morfiinsulfaadile
60…120 mg morfiinsulfaadile
> 16-aastased noorukid ja
1…6 tabletti, mis vastab
Kuni 36 tabletti, mis vastab
täiskasvanud
10…60 mg morfiinsulfaadile
kuni 360 mg morfiinsulfaadile
Sevredol 20 mg kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtet
Toime vähenemise korral võib üksikannust korrata 4…6 tunni järel. Maksimaalsed ööpäevased
annused ei tohi ületada nelja- kuni kuuekordset üksikannust.
Kui vajalikud on suuremad ööpäevased annused, tuleb kaaluda toimeaine manustamist teiste sobivate
tugevustega, kas alternatiivina või kombinatsioonis Sevredol’iga.
Ravi kestus
Teie arst otsustab ravi kestuse vastavalt teie valule.
Sevredol’i ei tohi kunagi kasutada kauem, kui absoluutselt hädavajalik. Patsientidel, kellel nende
meditsiinilise seisundi iseloomu ja raskuse tõttu osutub vajalikuks pikema-ajaline valuravi
Sevredol’iga, tuleb perioodiliselt lühikeste intervallide järel kontrollida (näiteks ravi katkestades; vt
lõik Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise), kas ja mis ulatuses on alles kliiniline vajadus valuraviks selle
ravimiga. Patsient võib vajada ravimi vahetamist sobivama tugevusega ravimvormi vastu.
Kroonilise valu ravis tuleb annustada eelistatult vastavalt fikseeritud ajatabelile.
Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid
Maksa- või neeruprobleemiga patsientidel ja kahtluse korral seedetrakti läbimise aja pikenemisele on
Sevredol’i annuse tiitrimisel vajalik eriline ettevaatus.
Eakad patsiendid
Eakad (tüüpiliselt üle 75-aastased) ja halva üldise tervisliku seisundiga patsiendid võivad olla
morfiinile tundlikumad. Neil patsientidel tuleb seetõttu annust tiitrida suurema ettevaatusega ja/või
kasutada pikemaid intervalle annuste vahel. Võib olla vajalik kasutada väiksema toimeaine
tugevusega ravimvormi.
Spetsiaalsed märkused annuse tiitrimise kohta
Esmakordsel annuse kohandamisel võib kasutada väiksema toimeaine sisaldusega ravimvorme,
võimalusel ka lisaks olemasolevale ravile toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Üldiselt tuleb manustada piisav annus, samas igal individuaalsel juhul peab eesmärgiks olema
väikseim toimiv valuvaigistav annus.
Kui teile tehakse lisaks täiendav valuravi protseduur (nt operatsioon, pleksuse blokaad), tuleb annust
pärast protseduuri ilmselt uuesti kohandada. Seda teeb vajadusel teie arst.
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb sisse võtta tervelt, ilma närimata või purustamata* koos
piisava koguse vedelikuga - sõltumata toidukordadest.
*Tablette võib siiski poolitada piki poolitusjoont kaheks võrdseks tükiks, kui seda nõuab soovitud
annus.
Kui teil on tunne, et Sevredol’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Sevredol’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Sevredol’i rohkem kui ette nähtud, peate te otsekohe helistama lähimale arstile.
Te võite kogeda mõnda järgmistest sümptomitest: silmade pupillide kokkutõmbumine,
hingamiskahjustus kuni hingamisseiskuseni, teadvusehäired kuni koomani, vererõhu langus kuni
šokini, kiirenenud südame löögisagedus, krambid, lisaks lihaste kahjustus kuni lihaste lagunemiseni
(koos võimaliku tagajärje neerupuudulikkusega).
Tugeva opioidi üleannustamine võib põhjustada surma.
Ärge osalege kunagi tegevustes, mis nõuavad suuremat tähelepanelikkust, näiteks autojuhtimises.
Üleannustamise järgselt arsti oodates võib olla kasu järgmistest tegevustest: hoidke patsient ärkvel,
käskige hingata, toetage hingamist.
Kui te unustate Sevredol’i võtta
Kui te kasutate väiksemat annust Sevredol’i kui peaksite või jätate annuse vahele, võib kontroll valu
üle halveneda või kaduda. Jätkake ravi nagu soovitatud. Ärge võtke kunagi topeltannust.
Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise
Kui te soovite ravi katkestada või lõpetada, rääkige alati oma arstiga katkestamise põhjustest ja pidage
nõu edasise ravi suhtes.
Sevredol’i pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse tekkeni. Ravi järsu katkestamisega
võivad seetõttu kaasneda ärajätusümptomid. Nendeks võivad olla peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge,
rahutus, segasus, ärrituvus, unetuse taastumine, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid ja krambid.
Kuna risk ärajätusümptomite tekkeks on ravi järsul lõpetamisel suurem, tuleb ravi lõpetamisel annust
vähendada järkjärgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sevredol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid on hinnatud järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage:
rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage:
1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv:
1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
Väga harv:
vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata:
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Olulised kõrvaltoimed või nähud, millest te peate olema teadlik ja meetmed juhul kui need teil
esinevad:
Kui teil tekib mõni järgmistest olulistest kõrvaltoimetest, helistage otsekohe arstile.
Opioidide üleannustamisel on põhiline oht pealiskaudse ja aeglase hingamise (hingamisdepressiooni)
teke. See esineb peamiselt eakatel või kurnatud patsientidel.
Teised võimalikud Immuunsüsteemi häired
Sage
Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Teadmata
Ägedad allergilised üldreaktsioonid koos järsku tekkivate hingamisraskuste, naha
turse ja/või vererõhu langusega (anafülaktilised reaktsioonid)
Lisaks Sevredol 20 mg korral
20 mg Sevredol sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110). Päikeseloojangukollane võib
põhjustada allergilisi reaktsioone.
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv
Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom („SIADH”)
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv
Vähenenud söögiisu või söögiisu kaotus
Psühhiaatrilised häired
Morfiin võib põhjustada mitmesuguseid vaimseid kõrvaltoimeid, mille raskus ja iseloom on erinevatel
patsientidel erinev (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest).
Väga sage
Muutunud tuju, enamasti eufooriline tuju, kuid ka ebameeldivus- või
ebamugavustunne
Sage
Aktiivsustaseme muutused (tavaliselt vähenenud aktiivsus, kuid ka suurenenud
aktiivsus või agitatsioon), unehäired, ebatavalised mõtted, tunnetushäired (nt
hallutsinatsioonid), segasusseisund
Väga harv
Psüühiline sõltuvus (vt ka lõik 2), vähenenud libiido
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused
Väga harv
Epileptilised krambid, lihaste värinad, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, suurenenud
valutundlikkus (vt lõik 2)
Teadmata
Unisus, sedatsioon (annusest sõltuv), minestamine (sünkoop), kipitus või tuimus
Silma kahjustused
Väga sage
Silma pupillide läbimõõdu vähenemine
Väga harv
Hägune nägemine, topeltnägemine, silmade rütmilised liigutused (nüstagm)
Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata
Pöörlemistunne
Südame häired
Aeg-ajalt
Pulsisageduse suurenemine, pulsisageduse vähenemine
Teadmata
Palpitatsioonid, südamepuudulikkus
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt
Vererõhu langus, vererõhu tõus
Teadmata
Näo õhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv
Vilistav hingamine
Väga harv
Hingamisraskused (düspnoe)
Teadmata
Vähenenud köha, pealiskaudne ja aeglustunud hingamine (hingamisdepressioon -annusest sõltuv kõrvaltoime); vedeliku kogunemine kopsus pärast kiiret annuse
suurendamist
Seedetrakti häired
Väga sage
Kõhukinnisus (pikaajalise ravi ajal)
Sage
Oksendamine (eriti ravi algul), seedehäire (düspepsia)
Harv
Kõhunäärme ensüümide tõus, kõhunäärme põletik
Väga harv
Soolte halvatus (iileus), kõhuvalu; hammaste häirete arvatavasti põhjuslikku seost
morfiinraviga ei ole tõestatud
Teadmata
Iiveldus, suu kuivus (annusest sõltuv)
Maksa ja sapiteede häired
Harv
Sapikoolikud
Väga harv
Maksaensüümide tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Higistamine, sügelev lööve (urtikaaria), sügelus (kihelus)
Väga harv
Muud lööbed, nt eksanteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv
Lihaste spasmid, lihaste jäikus
Neerude ja kuseteede häired
Sage
Uriinipeetus
Harv
Neerukoolikud
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv
Impotentsus (erektsioonihäire), menstruatsiooni puudumine
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
Halb enesetunne
Harv
Füüsiline sõltuvus koos ravimi ärajätusümptomitega
Väga harv
Üldine nõrkus, külmavärinad; vedeliku kogunemine labakätes, pahkluudes või
labajalgades (perifeerne turse)
Teadmata
Väsimus, ravimtolerantsus
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas SEVREDOL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Sevredol’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „kõlblik
kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Stabiilsus pärast avamist või ettevalmistamist
Ei ole kohaldatav.
Säilitamistingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sevredol sisaldab
-
Toimeaine on morfiinsulfaat.
1 Sevredol 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg morfiinsulfaati, mis vastab 7,5 mg
morfiinile.
-
Abiained on veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25),
magneesiumstearaat, [taimne], Makrogool 400, hüpromelloos, talk, värvained: briljantsinine
(E133), titaandioksiid (E171).
1 Sevredol 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg morfiinsulfaati, mis vastab
15,0 mg morfiinile.
-
Abiained on veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25),
magneesiumstearaat, [taimne], osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk,
värvained: päikeseloojangukollane (E110), erütrosiin (E127),, titaandioksiid (E171).
Kuidas Sevredol välja näeb ja pakendi sisu
Sevredol sisaldab 10 mg või 20 mg morfiinsulfaati.
10 mg tablett on sinine, peale on märgitud “IR” ja “10”.
20 mg tablett on roosa, peale on märgitud “IR” ja “20”.
Igas karbis on 28, 30, 56 või 60 tabletti.
Müügiloa hoidja:
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18
A-1072 Viin
Austria
Tootja:
Mundipharma GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg/Lahn
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Sevredol, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sevredol, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Sevredol 10 mg sisaldab 10 mg morfiinsulfaati, mis vastab 7,5 mg morfiinile.
Sevredol 20 mg sisaldab 20 mg morfiinsulfaati, mis vastab 15,0 mg morfiinile.
INN. Morphinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett
Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Tugev valu
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Sevredol 10/20 mg annustamist peab kohandama vastavalt valu tugevusele ja patsiendi individuaalsele
tundlikkusele.
Järgnevas tabelis on näidatud laste ja täiskasvanute soovitatavad individuaalsete ja ööpäevaste
annuste vahemikud, mis põhinevad individuaalsel annusel 0,2 kuni 0,3 mg morfiinsulfaati kehakaalu
kg kohta:
Sevredol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vanus ja (kehakaal)
Üksikannus
Ööpäevane koguannus
6…12-aastased lapsed
½…1 tabletti, mis vastab
3…6 tabletti, mis vastab
(20…40 kg)
5…10 mg morfiinsulfaadile
30…60 mg morfiinsulfaadile
12…16-aastased noorukid
1…2 tabletti, mis vastab
6…12 tabletti, mis vastab
(40…50 kg)
10…20 mg morfiinsulfaadile
60…120 mg morfiinsulfaadile
> 16-aastased noorukid
1…6 tabletti, mis vastab
Kuni 36 tabletti, mis vastab
täiskasvanud
10…60 mg morfiinsulfaadile
kuni 360 mg morfiinsulfaadile
Sevredol 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vanus ja (kehakaal)
Üksikannus
Ööpäevane koguannus
12…16-aastased noorukid
½…1 tabletti, mis vastab
3…6 tabletti, mis vastab
(40…50 kg)
10…20 mg morfiinsulfaadile
60…120 mg morfiinsulfaadile
> 16-aastased noorukid ja
½…3 tabletti, mis vastab
Kuni 18 tabletti, mis vastab
täiskasvanud
10…60 mg morfiinsulfaadile
kuni 360 mg morfiinsulfaadile
Toime vähenemise korral võib üksikannust korrata 4…6 tunni järel. Maksimaalsed ööpäevased
annused ei tohi ületada nelja- kuni kuuekordset üksikannust.
Kui vajalikud on suuremad ööpäevased annused, tuleb kaaluda toimeaine teisi sobivaid tugevusi, kas
alternatiivina või kombinatsioonis Sevredol 10/20 mg-ga.
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja kahtluse korral seedetrakti läbimise aja
pikenemisele tuleb Sevredol 10/20 mg annustada erilise ettevaatusega.
Eakad patsiendid
Eakad patsiendid (reeglina alates 75-aastastest) ja halva üldise füüsilise seisundiga patsiendid võivad
morfiinile reageerida tundlikumalt. Seetõttu tuleb rakendada suuremat ettevaatust annuse tiitrimisel
ja/või valida annuste vahele pikemad intervallid. Vajadusel võib annuse vahetada väiksema tugevuse
vastu.
Annuse kohandamise erijuhised
Esmakordsel annuse kohandamisel võib kasutada väiksema toimeainesisaldusega ravimvormi,
võimalusel ka lisaks olemasolevale ravile toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Üldiselt tuleb manustada piisav annus, samas igal individuaalsel juhul peab eesmärgiks olema
väikseim toimiv valuvaigistav annus.
Kroonilise valu ravis peab annustamine eelistatult vastama fikseeritud ajakavale.
Patsientidel, kes saavad lisaks täiendavat valuravi (nt operatsioon, pleksuse blokaad), vajab annus
pärast mõõtmist uuesti kohandamist.
Manustamisviis ja -kestus
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb sisse võtta tervelt, ilma närimata või purustamata* koos
piisava koguse vedelikuga - sõltumata toidukordadest.
*Tablette võib siiski jagada piki poolitusjoont võrdseteks poolteks, kui seda nõuab soovitud annus.
Arst otsustab ravi kestuse vastavalt valukaebusele.
Sevredol 10/20 mg ei tohi kunagi kasutada kauem, kui absoluutselt hädavajalik. Kui haiguse iseloomu
ja raskuse tõttu osutub vajalikuks pikema-ajaline valuravi ravimiga Sevredol 10/20 mg, tuleb hoolikalt
regulaarsete lühikeste intervallide järel (vajaduse korral sh ravi katkestused) kontrollida, kas ja mis
ulatuses on alles kliiniline vajadus selle järele. Vajaduse korral tuleb annus vahetada sobivama
tugevuse vastu. Kroonilise valu seisundis tuleb eelistada fikseeritud annustamise režiimi.
Kuna risk ärajätusümptomite tekkeks on suurem ravi järsul lõpetamisel, tuleb ravi lõpetamisel annust
vähendada järkjärgult.
4.3. Vastunäidustused
Sevredol 10/20 mg ei tohi kasutada:
-
ülitundlikkus morfiini, päikeseloojangukollase (E110) - Sevredol 20 mg - või Sevredol
10/20 mg ükskõik millise abiaine suhtes;
-
iileus;
-
äge kõht.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Eriti hoolikas meditsiiniline järelevalve ja vajadusel annuse vähendamine on vajalikud, kui esineb:
-
opioidsõltuvus;
-
teadvusehäire;
-
seisundid, mille korral esineb või tuleb vältida hingamiskeskuse ja hingamisfunktsiooni häireid;
-
kopssüda;
-
suurenenud intrakraniaalse rõhuga seisundid, kui ei toimu mehhaanilist ventileerimist;
-
hüpovoleemiaga seotud hüpotensioon;
-
prostata hüperplaasia koos urineerimisjärgse jääkuriiniga (risk kusepõie rebendi tekkeks
uriinipeetuse tõttu);
-
kuseteede stenoos või koolikud;
-
sapiteede haigus;
-
obstruktiivsed ja põletikulised sooltehaigused;
-
feokromotsütoom;
-
pankreatiit;
-
raske neerufunktsiooni kahjustus;
-
hüpotüreoidism;
-
epilepsia või suurenenud krambivalmidus.
Opioidide üleannustamise kõige tähtsam oht on hingamisdepressiooni teke.
Sevredol 10/20 mg pikaajaline kasutamine võib põhjustada ravimi suhtes tolerantsuse teket koos
vajadusega suuremate annuste järele soovitud valuvaigistava toime saavutamiseks. Sevredol 10/20 mg
pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse tekkeni ning ravi järsul lõpetamisel võib tekkida
ärajätusündroom. Kui ravi morfiiniga ei ole enam vajalik, võib ärajätusümptomite ennetamiseks olla
soovitav vähendada ravimi annust järk-järgult.
Nagu teiste tugevate opioidide korral, on ka morfiinil kuritarvitamise potentsiaal ja seetõttu võivad
latentse või avaldunud sõltuvushäirega isikud morfiini kuritarvitada. Võimalik on psühholoogilise
sõltuvuse teke opioidanalgeetikumide, sealhulgas Sevredol 10/20 mg suhtes. Seetõttu tuleb Sevredol
10/20 mg kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel esineb anamneesis alkoholi või ravimite
kuritarvitamist.
Riski tõttu iileuse või hingamisdepressiooni tekkeks, mis on operatsioonijärgsel perioodil suurem
võrreldes kirurgiliste sekkumisteta isikutega, võib Sevredol 10/20 mg enne ja pärast operatsiooni
kasutada ainult ettevaatusega.
Morfiini valuvaigistav toime võib peita raskeid intra-abdominaalseid tüsistusi nagu soolte
perforatsioon.
Väga harva võib eriti suurte annuste korral tekkida hüperalgeesia, mis ei allu Sevredol 10/20 mg
annuse edasisele suurendamisele. Vajalik võib olla morfiini annust vähendada või opioidi vahetada.
Adrenokortikaalse puudulikkuse (nt Addisoni tõve) esinemisel tuleb jälgida kortisooli sisaldust
plasmas ja vajadusel tuleb kortikoidid asendada.
Üldiselt ei sobi Sevredol 10 mg ja Sevredol 20 mg vastavalt alla 6-aastastele ja alla 12-aastastele
lastele, kuna toimeaine sisaldus on liiga suur.
Alla 1-aastastel lastel võib Sevredol 10/20 mg kasutada ainult erilise ettevaatusega, kuna esineb
suurenenud vastuvõtlikkus hingamist pärssivale toimele.
Morfiini mutageensete omaduste tõttu võib seda toimeainet manustada viljakas eas meestele ja
naistele vaid juhul kui praktiseeritakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Sevredol 10/20 mg kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivseid tulemusi.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle ravimi korral tuleb arvestada järgmiste koostoimetega:
Morfiini samaaegne kasutamine koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, nt
trankvillisaatorite, anesteetikumide, uinutite ja rahustite, neuroleptikumide, barbituraatide,
antidepressantide, gabapentiini, antihistamiinikumide/antiemeetikumide ja teiste opioidide või
alkoholiga võib tavalise annuse korral põhjustada morfiini kõrvaltoimete tugevnemist. See viitab eriti
võimalusele hingamisdepressiooni, sedatsiooni, hüpotensiooni või isegi kooma tekkeks.
Antikolinergilise toimega ravimid (nt psühhotroopsed ravimid, antihistamiinikumid, antiemeetikumid,
Parkinsoni tõve ravimid) võivad suurendada opioidide antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nt
kõhukinnisus, suu kuivus või urineerimishäired).
Tsimetidiin ja teised maksa ainevahetust ebasoodsalt mõjutavad ravimid võivad pärsitud metabolismi
tulemusena kaasa tuua morfiini sisalduse suurenemise plasmas.
Morfiin võib tugevdada lihaslõõgastite toimet.
Juhtudel kui viimase 14 päeva jooksul enne opioid petidiini manustamist on toimunud
premedikatsioon MAO inhibiitoritega, on teatatud kesknärvisüsteemi, hingamis- ja
vereringefunktsiooni mõjutavatest eluohtlikest koostoimetest. Samasuguseid koostoimeid ei saa
välistada ka morfiini korral.
Samaaegne kasutamine koos rifampitsiiniga võib nõrgendada morfiini toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Võimaliku teratogeense riski hindamiseks inimesel on andmed puudulikud. On teatatud võimalikust
seosest kubemesonga esinemissageduse suurenemisega. Morfiin läbib platsentaarbarjääri.
Loomkatsetes on näidatud kahjuliku toime võimalust järglasele kogu raseduse jooksul (vt lõik 5.3).
Morfiini võib seetõttu raseduse ajal kasutada ainult juhul kui kasu emale kaalub selgelt üles riski
lapsele. Morfiini mutageensete omaduste tõttu tohib seda manustada viljakas eas meestele ja naistele
vaid juhul kui praktiseeritakse tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Pärast morfiini pikaajalist kasutamist raseduse ajal on vastsündinutel teatatud ärajätusümptomitest.
Sünnitus
Morfiin võib sünnituse kestust pikendada või lühendada. Vastsündinuid, kelle emad said sünnituse
ajal opioidvaluvaigisteid, tuleb jälgida hingamisdepressiooni või ärajätusündroomi sümptomite suhtes
ja vajadusel ravida spetsiifilise opioidi antagonistiga.
Imetamine
Morfiin eritub rinnapiima, kuhu see jõuab suuremas kontsentratsioonis kui ema plasmas. Kuna
imikuni võivad jõuda kliiniliselt olulised kontsentratsioonid, ei ole rinnaga toitmine soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Morfiin võib muuta tähelepanu- ja reaktsioonivõimet sellisel määral, et võime aktiivselt osaleda
tänavaliikluses või käsitseda masinaid võib olla kahjustatud või puududa.
See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel ja ravimi vahetamisel, samuti kasutamisel
kombinatsioonis alkoholi või trankvillisaatoritega.
Igal individuaalsel juhul peab olukorda hindama ravi määrav arst. Kui ravi on stabiilne, ei ole üldine
sõidukeeld tingimata vajalik.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid on hinnatud järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage
>1/10
Sage
>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
>1/1000 kuni <1/100
Harv
>1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
<1/10 000
Teadmata
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Immuunsüsteemi häired
Sage
Ülitundlikkus
Teadmata
Anafülaktilised vastused
Sevredol 20 mg sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110). Päikeseloojangukollane võib
põhjustada allergilisi reaktsioone.
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv
Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH; juhtiv sümptom:
hüponatreemia)
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv
Vähenenud söögiisu või söögiisu kaotus
Psühhiaatrilised häired
Morfiin võib põhjustada mitmesuguseid psüühilisi kõrvaltoimeid, mille raskus ja iseloom on
erinevatel patsientidel erinev (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest).
Väga sage
Muutunud tuju, enamasti eufooria, kuid ka düsfooria
Sage
Aktiivsustaseme muutused (tavaliselt vähenenud aktiivsus, kuid ka
psühhomotoorne hüperaktiivsus või agitatsioon), unetus, ebatavalised mõtted,
tunnetushäired (nt hallutsinatsioonid), segasusseisund
Väga harv
Ravimsõltuvus (vt ka lõik 4.4), vähenenud libiido
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu, pearinglus, düsgeusia
Väga harv
Krambid, treemor, tahtmatud lihaskontraktsioonid; hüperalgeesia või allodüünia
(vt ka lõik 4.4)
Teadmata
Unisus, sedatsioon (annusest sõltuv); sünkoop, paresteesia
Silma kahjustused
Väga sage
Mioos
Väga harv
Hägune nägemine, diploopia, nüstagm
Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata
Vertiigo
Südame häired
Aeg-ajalt
Tahhükardia, bradükardia
Teadmata
Palpitatsioonid, südamepuudulikkus
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt
Vererõhu langus, vererõhu tõus
Teadmata
Näo õhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv
Bronhospasm
Väga harv
Düspnoe
Teadmata
Vähenenud köha, hingamisdepressioon (annusest sõltuv); kiirele annuse
suurendamisele järgnev mittekardiogeenne kopsuturse
Seedetrakti häired
Väga sage
kõhukinnisus (pikaajalise ravi ajal)
Sage
Oksendamine (eriti ravi algul); düspepsia
Harv
Pankrease ensüümide tõus või pankreatiit
Väga harv
Iileus, kõhuvalu; hammaste häirete arvatavasti põhjuslikku seost morfiinraviga ei
ole tõestatud
Teadmata
Iiveldus, suu kuivus (mõlemad annusest sõltuvad)
Maksa ja sapiteede häired
Harv
Sapikoolikud
Väga harv
Maksaensüümide tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Hüperhidroos, urtikaaria, kihelus
Väga harv
Muud lööbed, nt eksanteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv
Lihasspasm, lihaste jäikus
Neerude ja kuseteede häired
Sage
Uriinipeetus
Harv
Neerukoolikud
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv
Erektsioonihäire, amenorröa
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
Halb enesetunne
Harv
Füüsiline sõltuvus koos ravimi ärajätusündroomiga
Väga harv
Asteenia, külmavärinad, perifeerne turse
Teadmata
Väsimus, ravimtolerantsus
4.9. Üleannustamine
Mürgistuse sümptomid
Kuna tundlikkus morfiinile on individuaalselt väga erinev, võivad mürgistuse sümptomid esineda
täiskasvanutel alates ühekordsetest annustest, mis vastavad subkutaanselt või intravenoosselt
manustatud ligikaudu 30 mg-le. Vähihaigetel on need väärtused sageli suurenenud, ilma et avalduks
mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.
Opioidmürgistust iseloomustab triaad: mioos, hingamisdepressioon ja kooma. Kui algul on pupillid
nõelapea suurused, siis väljendunud hüpoksia korral need laienevad. Hingamine on tugevasti pärsitud
(kuni 2…4 hingamisliigutuseni minutis). Patsient muutub tsüanootiliseks.
Morfiini üleannustamine põhjustab somnolentsust ja stuuporit kuni koomani. Vererõhk jääb esialgu
normaalseks, kuid seejärel langeb kiiresti koos mürgistuse progresseerumisega. Võib areneda püsiv
vererõhu langus kuni šokiseisundini. Võivad tekkida tahhükardia, bradükardia ja rabdomüolüüs, mis
progresseerub neerupuudulikkuseni. Kehatemperatuur langeb. Skeletilihased on lõõgastunud, aeg-
ajalt võib esineda generaliseerunud spasme, eeskätt lastel. Surma põhjustab tavaliselt
hingamispuudulikkus või tüsistused nagu kopsuturse.
Mürgistuste ravi
Teadvusetul hingamisseiskusega patsiendil on näidustatud ventileerimine, intubeerimine ja opioidi
antagonisti intravenoosne manustamine (nt 0,4 mg naloksooni intravenoosselt). Kui
hingamispuudulikkus püsib, tuleb individuaalset annust korrata 1…3 korda 3-minutiliste
intervallidega kuni hingamiskiirus on normaliseerunud ja patsient vastab valustimulatsioonile.
Nõutav on range jälgimine (vähemalt 24 tundi), kuna opioidi antagonisti toimeaeg on lühem kui
morfiini oma, nii et tuleb oodata võimalikku hingamispuudulikkuse taastumist.
Lastel on opioidi antagonisti annus 0,01 mg kehakaalu kg kohta üksikannusena.
Lisaks võivad olla vajalikud meetmed kehatemperatuuri säilitamiseks ja voluumeni täitmiseks.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA01
Morfiin on oopiumimoonist (Papaver somniferum) saadud fenantreenalkaloid, millel on
opioid-agonistlikud omadused. Sellel on väljendunud afiinsus µ-retseptorite suhtes.
Kesksed toimed
Morfiinil on valuvaigistav, köhavastane, sedatiivne, trankvilliseeriv, hingamist pärssiv, mioosi tekitav,
antidiureetiline, emeetiline ja antiemeetiline (hilinenud) toime ning sellel on ka kerge hüpotensiivne ja
bradükardiline toime.
Perifeersed toimed
Kõhukinnisus, sapisfinkterite kontraktsioon, kusepõie lihaste ja kusepõie sfinkteri toonuse tõus,
hilinenud mao tühjenemine pülooruse spasmi tõttu, naha punetus, urtikaaria ja kihelus histamiini
vabanemise tõttu ja - astmaatikutel - bronhospasm, toime hüpofüüs-hüpotaalamus teljele ja sellest
tulenev toime kortikoidide, suguhormoonide, prolaktiini ja antidiureetilise hormooni hormonaalsele
aktiivsusele. Võimalik on nende hormoonide muutuste poolt põhjustatud sümptomite kliiniline
avaldumine.
Pärast suukaudset manustamist algab toime 30…90 minuti möödumisel. Toime kestus on ligik. 4…6
tundi ja see on arvestatavalt pikem toimeaine prolongeeritult vabastamise korral.
Pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist algab toime 15…30 minuti möödumisel ning
pärast intravenoosset manustamist mõne minuti järel. Toime kestus on ligik. 4…6 tundi ja see ei sõltu
manustamisviisist. Pärast epiduraalset ja intratekaalset manustamist on lokaalselt piirnev
valuvaigistav toime määratav juba mõne minuti järel. Toime kestus on epiduraalse manustamise
korral ligikaudu 12h ja intratekaalse manustamise korral veelgi pikem.
In vitro ja loomkatsetes on näidatud looduslike opioidide nagu morfiini mitmesuguseid toimeid
immuunsüsteemi komponentidele. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub morfiin suhteliselt kiiresti - peamiselt peensoole ülemisest
osast ja vähemal määral ka maost. Madal absoluutne biosaadavus (20%...40%) on tingitud
väljendunud esmase passaaži efektist.
Ligikaudu 20…35% morfiinist seondub plasma valkudega, eelistatult albumiini fraktsiooniga.
Morfiini jaotusruumalaks on teatatud 1,0…4,7 l/kg pärast ühekordset intravenoosset annust
4…10 mg. Kõrge kontsentratsioon kudedes on leitud maksas, neerudes, seedetraktis ja lihastes.
Morfiin läbib hematoentsefaalbarjääri.
Morfiin metaboliseerub peamiselt maksas, kuid ka soolte epiteelis. Olulised astmed on fenüülse
hüdroksüüli rühma glükuronidatsioon maksa UDP glükuronüültransferaasi abil ja N-demetüülimine.
Peamised metaboliidid on esmalt ja ülekaalukalt morfiin-3-glükuroniid ja vähemal määral morfiin-6-
glükuroniid. Samuti moodustuvad teiste seas sulfaatkonjugaadid ja oksüdatiivsed metaboliidid nagu
normorfiin, morfiin-N-oksiid ja hüdroksüleeritud morfiin 2. positsioonis. Glükuroniidide
poolväärtusaeg on arvestatavalt pikem kui vabal morfiinil. Morfiin-6-glükuroniid on bioloogiliselt
aktiivne. On võimalik, et neerukahjustusega patsientidel on prolongeeritud toime tingitud nendest
metaboliitidest.
Pärast suukaudset või parenteraalset manustamist ilmub ligikaudu 80% manustatud morfiinist uriini
(10% muutumatu morfiinina, 4% normorfiinina ja 65% glükuroniididena, morfiin-3glükuroniidi ja
morfiin-6-glükuroniidina suhtega 10:1). Morfiini eliminatsiooni poolväärtusaeg allub suurtele
kõikumistele erinevate isikute vahel. Pärast parenteraalset manustamist varieeruvad keskmised
väärtused 1,7 ja 4,5 h vahel, kuigi aeg-ajalt on täheldatud ka väärtusi 9 h ümber. Ligikaudu 10%
morfiin-glükuroniididest eritub sapi kaudu väljaheitega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Morfiini kestva kasutamise korral väheneb KNS tundlikkus morfiini suhtes. See harjumine võib
väljenduda talutavate annuste suuruses, mis võiksid esmakordsel kasutamisel olla toksilised nende
poolt põhjustatava hingamisdepressiooni tõttu. Morfiini euforiseeriv toime on vastutav riski eest
sõltuvuse arenemiseks (vt ka lõik 4.4).
Mis puutub mutageensusesse, siis on olemas selgelt positiivsed leiud, mis viitavad morfiini
klastogeensele toimele ja selle toime laienemisele sugurakkudele. Seetõttu tuleb morfiini lugeda
mutageenseks ja sellist toimet tuleb eeldada ka inimesel.
Morfiini tohib kasutada ainult isikutel, kes praktiseerivad usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Morfiini tumorogeense potentsiaali kohta puuduvad pika-ajalised uuringud loomadel.
Loomkatsetes on avaldunud kahjustav potentsiaal järglastele läbi gestatsiooni (KNS väärarengud,
kasvupeetus, testiste atroofia, muutused neurotransmitterite süsteemis ja käitumises, sõltuvus). Lisaks
on paljudel loomaliikidel näidatud morfiini toimet isaste seksuaalsele käitumisele ja emaste
fertiilsusele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sevredol 10 mg
Veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), magneesiumstearaat, [taimne],
Makrogool 400, hüpromelloos, talk, värvained: briljantsinine (E133), titaandioksiid (E171).
Sevredol 20 mg
Veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), magneesiumstearaat, [taimne],
osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, värvained: päikeseloojangukollane
(E110), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171).
6.2. Sobimatus
Teadmata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVdC kaetud PVC blisterpakend, mis sisaldab 28, 30, 56 või 60 tabletti.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Mundipharma Ges.m.b.H., Apollogasse 16-18, A-1072 Viin, Austria
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
Sevredol 10 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 291699
Sevredol 20 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 291599
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
17.12.1999/29.06.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014