OMACOR
Toimeained: oomega-3-rasvhappe etüülestrid 90
Ravimi vorm: pehmekapsel
Ravimi tugevus: 1000mg 28TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OMACOR ja milleks seda kasutatakse
Omacor sisaldab kõrgpuhastatud oomega-3 polüküllastumata rasvhappeid.
Omacor kuulub kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust langetavate ravimite rühma.
Omacor’i kasutatakse:
-
pärast südamelihaseinfarkti koos teiste ravimitega
-
raviks teatud tüüpi triglütseriidide (rasvad) kõrgenenud sisalduse korral veres, kui dieetravi ei
ole andnud soovitud tulemust.
2. Mida on vaja teada enne OMACOR võtmist
Ärge võtke Omacor'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Omacor’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik
„Oluline teave mõningate koostisainete suhtes“ ja lõik 6 „Lisainfo“).
Ärge võtke seda ravimit kui eelnev kehtib teie kohta ning võtke ühendust oma arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omacor
-
kui teil on olnud või teile on plaanis kirurgiline operatsioon
-
kui teil on hiljuti olnud trauma
-
kui teil esinevad neerufunktsiooni häired
-
kui te põete diabeeti ja seisund ei ole stabiilne
-
kui teil esinevad maksafunktsiooni häired. Teie arst jälgib Omacor’i toimet teie maksale
vereanalüüside abil.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi kasutamist.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te kasutate ravimeid, mis pidurdavad verehüüvete teket arterites, nt varfariin, võib olla vajalik
teostada teile täiendavaid vereanalüüse ja muuta verd vedeldava ravimi annust.
Omacor’i võtmine koos toidu ja joogiga
Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga. See aitab vältida mao (seedetrakt) kõrvaltoimete tekkeriski.
Kasutamine eakatel
Kui olete üle 70-aastane, tuleb Omacor'i kasutada ettevaatusega.
Kasutamine lastel
Lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse või imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta, välja arvatud juhul kui arst on seda määranud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei oma tõenäoliselt mõju autojuhtimise või masinate või mehhanismide käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Omacor'i koostisainete suhtes
Omacor võib sisaldada sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi seda ravimit
kasutada.
3. Kuidas OMACOR võtta
Võtke Omacor'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Neelake kapslid alla koos veega.
Kapslid võib sisse võtta koos toiduga, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid.
Ravi kestuse määrab teie arst.
Annus pärast südamelihaseinfarkti
Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Annus trigütseriidide suurenenud sisalduse korral veres (kõrge rasvasisaldus veres või
hüpertriglütserideemia)
Tavaline annus on kaks kapslit ööpäevas, nagu arsti poolt soovitatakse.
Kui soovitud ravivastust ei saavutata, võib arst vajadusel annust suurendada kuni nelja kapslini
ööpäevas.
Kui te võtate Omacor’i rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult võtate rohkem Omacor’i kui ette nähtud, ei pea te muretsema, sest tõenäoliselt ei
vaja see eriravi. Siiski peate ühendust võtma oma arsti või apteekriga edasise nõu saamiseks.
Kui te unustate Omacor’i võtta
Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud kui on peaaegu
järgmise annuse võtmise aeg. Sel juhul jätkake tavapäraselt järgneva annuse võtmisega. Ärge võtke
kahekordset annust (arsti poolt määratud topeltannus), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Omacor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnevalt on
toodud kõrvaltoimed, mis võivad esineda selle ravimiga.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 100-st):
-
maohäired, nagu kõhupuhitus, valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia),
kõhugaasid, röhitsused, happe tagasivool, iiveldus ja oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 1000-st):
-
kõrge veresuhkru tase,
-
podagra,
-
pearinglus,
-
maitsetundlikkuse häired,
-
peavalu,
-
madal vererõhk,
-
ninaverejooks,
-
veri väljaheites,
-
nahalööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 10000-st):
-
allergilised reaktsioonid,
-
nahapinnast kõrgem punane lööve (kublad või nõgeslööve),
-
maksafunktsiooni häired, millega võivad kaasneda muutused teatud vereanalüüsi tulemustes.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas OMACOR säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage Omacor’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Omacor sisaldab
-
Toimeained on oomega-3 rasvhappe etüülestrid.
Üks pehmekapsel sisaldab 1000 mg oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90, sellest 460 mg
eikosapentaeenhappe (EPA) etüülestrit ja 380 mg dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrit, sh
antioksüdandina 4 mg d-alfa-tokoferooli (segatud taimse õliga, nt sojaõliga).
-
Kapsli kest on valmistatud želatiinist, glütseroolist ja puhastatud veest.
Kuidas Omacor välja näeb ja pakendi sisu
Omacor’i kapslid on läbipaistvad pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast õli.
Omacor on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
1 x 20 kapslit
1 x 28 kapslit
1 x 30 kapslit
1 x 60 kapslit
1 x 100 kapslit
10 x 28 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pronova BioPharma Norge AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norra
Tootjad:
Pronova BioPharma Norge AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norra
või
Pierre Fabre Medicament Production
Le Payrat, 46000 Cahors
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Abbott Laboratories SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363 052
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Omacor, 1000 mg pehmekapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kapsel sisaldab
Oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90: 1000 mg
sellest 840 mg eikosapentaeenhappe (EPA) etüülestrit 460 mg ja dokosaheksaeenhappe (DHA)
etüülestrit 380 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Pehmekapsel.
Pehme piklik läbipaistev želatiinkapsel sisaldab kahvatukollast õli.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Pärast müokardiinfarkti
Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased
ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Hüpertriglütserideemia
Endogeense hüpertriglütserideemia ravi lisaks dieedile, kui ainult dieetravi ei ole andnud soovitud
tulemusi:
-
tüüp IV monoteraapiana,
-
tüüp IIb/III kombinatsioonis statiinidega, kui triglütseriidide sisaldus ei vähene piisavalt.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Pärast müokardiinfarkti:
Üks kapsel ööpäevas.
Hüpertriglütserideemia:
Algannus on kaks kapslit ööpäevas. Kui vajalikku ravivastust ei saavutata, võib annust tõsta kuni nelkapslini ööpäevas.
Kapslid võib sisse võtta koos toiduga, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid.
Kliinilised andmed Omacor’i kasutamise kohta üle 70-aastastel eakatel ja neerukahjustusega
patsientidel on piiratud (vt lõik 4.4).
Puuduvad andmed Omacor'i kasutamise kohta lastel ja noorukitel ning maksakahjustusega patsientidel
(vt lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kuna suurte annuste (4 kapslit) kasutamisel veritsusaeg mõõdukalt pikeneb, peab antikoagulantravi
saavaid patsiente jälgima ja vajadusel antikoagulantravi annuseid muutma (vt lõik 4.5). Selle ravimi
kasutamine ei kõrvalda nende patsientide tavajälgimise vajadust.
Veritsusaja pikenemisega tuleb arvestada ka selliste haigete ravimisel, kellel on oht hemorraagiate
tekkeks (raske trauma, operatsiooni jms tõttu).
Kuna puuduvad efektiivsuse ja ohutuse andmed, ei ole soovitatav lastel Omacor'i kasutada.
Ravi ajal Omacor'iga väheneb tromboksaan A2 tootmine. Teiste koagulatsioonifaktorite suhtes ei ole
mõju täheldatud. Mõned uuringud oomega-3 rasvhapetega näitasid veritsusaja pikenemist, kuid nende
uuringute raames teatatud veritsusaeg ei ületanud normaalseid väärtusi ning ei põhjustanud kliiniliselt
olulisi veritsusepisoode.
Kliinilised andmed Omacor’i kasutamise kohta üle 70-aastastel eakatel patsientidel on piiratud.
Olemasolevad andmed neerukahjustusega patsientidel kasutamise kohta on piiratud.
Mõnel patsiendil teavitati väikest, kuid olulist (normaalses vahemikus) ASAT ja ALAT aktiivuse
tõusu, kuid puuduvad andmed, mis näitaksid suurenenud riski maksakahjustusega patsientidel.
Maksakahjustuse nähtudega patsientidel tuleb mõõta ALAT ja ASAT tasemeid (eriti kõrge annuse, st
4 kapsli kasutamisel).
Omacor ei sobi eksogeense hüpertriglütserideemia (1. tüübi hüperkülomikroneemia) raviks. Kogemus
sekundaarse endogeense hüpertriglütserideemia ravis (eriti ravimata diabeedi korral) on piiratud.
Andmed kasutamise kohta hüpertriglütserideemia ravis koos fibraatidega puuduvad.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid: vt lõik 4.4.
Omacor'i manustamisel koos varfariiniga ei ole hemorraagilisi tüsistusi esinenud. Siiski peab
Omacor'i ja varfariini samaaegsel manustamisel või Omacor-ravi lõpetamisel jälgima protrombiini
aega (INR).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Omacor'i kasutamise kohta rasedatel on andmed puudulikud.
Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kuna võimalik oht inimestel ei ole
teada, ei tohi Omacor'i raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.
Imetamine
Omacor'i eritumisest rinnapiima andmed puuduvad nii loomade kui inimeste kohta. Omacor'i ei tohi
kasutada imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Omacor’il ei
ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni
< 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <1/100); harv (> 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkus.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: hüperglükeemia, podagra.
Närvisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: pearinglus, maitsehäire, peavalu.
Vaskulaarsed häired:
Aeg-ajalt: hüpotensioon.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: epistaksis.
Seedetrakti häired:
Sage: seedetrakti häired (sh kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia,
kõhugaasid, röhitsemine, gastroösofageaalne reflukshaigus, iiveldus või oksendamine).
Aeg-ajalt: seedetrakti hemorraagia.
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: maksafunktsiooni häired (sh tõusnud transaminaaside aktiivsus, tõusnud alaniini
aminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: lööve.
Harv: urtikaaria.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Erisoovitused puuduvad.
Rakendada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oomega-3 triglütseriidid, sh muud estrid ja happed,
ATC-kood: C10AX80.
Oomega-3 polüküllastumata rasvhapped, eikosapentaeenhape (EPA) ja dokosaheksaeenhape (DHA)
on asendamatud rasvhapped.
Omacor vähendab plasma triglütseriididesisaldust VLDL (very low density lipoprotein - väga madala
tihedusega lipoproteiin) vähenemise kaudu, mõjutades ka hemostaasi ja vererõhku.
Omacor vähendab triglütseriidide sünteesi maksas, kuna EPA ja DHA ei sobi triglütseriidide sünteesi
reguleerivate ensüümide substraadiks, lisaks pidurdavad nad teiste rasvhapete esterifikatsiooni.
Rasvhapete beeta-oksüdatsiooni käigus maksas tekkivate peroksisoomide suurenemine soodustab
samuti triglütseriidide langust, kuna väheneb triglütseriidide sünteesiks vajalike vabade rasvhapete
hulk ja see omakorda langetab VLDL-i.
Mõnedel hüpertriglütserideemiaga haigel on Omacor kasutamine suurendanud LDL- kolesterooli taset.
HDL- kolesterooli taseme tõus on olnud väga väike, oluliselt väiksem kui fibraatide manustamise
järgselt, ja on mööduv.
Lipiidide sisalduse vähendamise pikaaegne (rohkem kui ühe aasta möödumisel) efekt ei ole teada.
Siiani puuduvad kindlad tõendid selle kohta, et triglütseriidide langetamine isoleeritult vähendab
südame isheemiatõve ohtu.
Omacor-ravi vähendab tromboksaan A2 sünteesi ja pikendab vähesel määral veritsusaega. Teisi
hüübimisfaktoreid Omacor ei mõjuta.
11 324 hiljutise müokardiinfarktiga (< 3 kuud) patsienti, kes said profülaktilist ravi koos Vahemere
dieediga, jaotati GISSI-Prevenzione uuringus rühmadesse, kes said vastavalt Omacor’i (n=2836), E-
vitamiini (n=2830), Omacor + E-vitamiini (n=2830), või ei saanud ravi (n=2828). GISSI-P oli
multitsentriline randomiseeritud avatud kliiniline uuring, mis viidi läbi Itaalias.
Rühmas, kellele anti Omacor’i 1 g päevas 3,5 aasta vältel, vähenes oluliselt esmane kombineeritud
tulemusnäitaja, sh üldine suremus, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne ajuinsult (relatiivne
risk vähenes 15% [2...26] p=0,0226 haigetel, kes kasutasid ainult Omacor’i võrreldes
kontrollrühmaga, ja 10% [1...18] p=0,0482 haigetel, kes kasutasid Omacor’i koos E-vitamiiniga või
ilma selleta). On vähenenud ka teine eeldefineeritud tulemusnäitaja, sh kardiovaskulaarne suremus,
mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne ajuinsult (relatiivne risk vähenes 20% [5...32] p=0,0082
patsientidel, kes said ainult Omacor’i, võrreldes kontrollrühmaga; patsientidel, kes kasutasid Omacor’i
koos E-vitamiiniga või ilma, vähenes relatiivne risk 11% [1...20] p=0,0526). Esmaste tulemusnäitajate
eri komponentide täiendav analüüs näitas olulist üldise suremuse ja kardiovaskulaarse suremuse
langust, kusjuures mittefataalse kardiovaskulaarse haigestumise ega fataalse ja mittefataalse ajuinsuldi
vähenemist ei toimunud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumisel ja pärast seda on oomega-3 rasvhapetel kolm peamist metabolismiteed:
-
rasvhapped transporditakse kõigepealt maksa, kus need muudetakse erinevateks
lipoproteiinideks ja suunatakse siis perifeersetesse lipiidivarudesse;
-
rakumembraani fosfolipiidid asendatakse lipoproteiini fosfolipiididega ja rasvhapped saavad
seejärel toimida erinevate eikosanoidide prekursoritena;
-
enamus oksüdeeritakse energeetiliste vajaduste rahuldamiseks.
Plasma fosfolipiidide koosseisus olevate oomega-3 rasvhapete, EPA ja DHA kontsentratsioon vastab
rakumembraanides paiknevate EPA ja DHA sisaldusele.
Farmakokineetika uuringud loomadel on näidanud, et pärast imendumist ning EPA ja DHA
inkorporeerumist plasma fosfolipiididesse ja kolesterooli estrisse, allub etüülester täielikule
hüdrolüüsile.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Soovitatud annuses on ravim inimesele ohutu.
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse standardsed
mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Lisaks näitavad farmakoloogilised ohutusandmed teaduskirjandusest, et puudub oht inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kapsli sisu:
alfa-tokoferool
Kapsli kest:
želatiin
glütserool
puhastatud vesi
keskmise ahelaga triglütseriidid
letsitiin (soja)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Valge, kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel
1 x 20 kapslit
1 x 28 kapslit
1 x 30 kapslit
1 x 60 kapslit
1 x 100 kapslit
10 x 28 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Pronova BioPharma Norge AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norra
8. Müügiloa number
430203
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.08.2006
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015