MABRON RETARD
Toimeained: tramadool
Ravimi vorm: toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Ravimi tugevus: 100mg 100TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MABRON RETARD ja milleks seda kasutatakse
Tramadool - Mabron retard'i toimeaine - on valuvaigisti, mis kuulub opioid-ravimite rühma ja toimib
kesknärvisüsteemi kaudu. See leevendab valu, toimides spetsiifilistesse närvirakkudesse ajus ja
seljaajus.
Mabron retard'i kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.
2. Mida on vaja teada enne MABRON RETARD võtmist
Ärge võtke Mabron retard'i:
- kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- ägeda alkoholimürgistuse, uinutite, valuvaigistite või teiste psühhotroopsete (mõjutavad meeleolu
ja emotsioone) ravimitega mürgistuse korral;
- kui te võtate ka MAO-inhibiitoreid (teatud ravimid depressiooni raviks) või olete neid võtnud
viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Mabron retard’iga (vt „Muud ravimid ja Mabron
retard“);
- kui teil on epilepsia ja teie krambid ei allu piisavalt ravile;
- asendusravimina ärajätunähtude korral
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Mabron retard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus;
-
kui teil esinevad teadvusehäired (kui teile tundub, et hakkate kohe minestama);
-
kui te olete šokis (selle tunnuseks võib olla külm higi);
-
kui teil on koljusisese rõhu suurenemine (see on võimalik pärast pea traumat või ajuhaiguste
korral);
-
kui teil on maks või neerud haiged;
-
kui teil on hingamisraskused;
- kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, kuna krambirisk võib suureneda.
Epileptilistest krampidest on teatatud tramadooli soovituslikes annustes võtvate patsientide puhul.
Risk võib suureneda, kui tramadooli annus ületab suurimat soovituslikku ööpäevast annust (400 mg);
Pidage meeles, et Mabron retard võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltuvust. Pikemal kasutamisel
võib Mabron retard’i toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb manustada suuremas annuses
(tolerantsuse tekkimine). Seetõttu tuleb ravimsõltumusele või ravimite kuritarvitamisele kalduvaid
patsiente ravida Mabron retard’iga ainult lühiajaliselt ja kõige rangema arstliku järelvalve all.
Palun teavitage oma arsti, kui mõni ülalmainitud probleemidest tekib ravi ajal Mabron retard’iga või
midagi sellest on kunagi teil esinenud.
Muud ravimid ja Mabron retard
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Mabron retard’i ei tohi võtta koos MAO inhibiitoritega (teatud depressiooni ravimid).
Mabron retard’i valuvaigistav toime võib nõrgeneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate lisaks
ravimeid, mis sisaldavad:
-
karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu)
-
buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (valuvaigistid)
-
ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).
Teie arst ütleb teile, kas te tohite Mabron retard’i võtta ja mis annuses.
Risk kõrvaltoimete tekkimiseks on suurem
-
kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), näiteks teatud
antidepressandid või antipsühhootikumid. Krampide tekkerisk võib suureneda, kui te võtate
neid Mabron retard’iga samal ajal. Arst ütleb teile, kas Mabron retard on teile sobiv ravim.
-
kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. Mabron retard võib tekitada nende ravimitega
koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused
(sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine,
reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C.
-
kui te võtate koos Mabron retard’iga kumariini tüüpi antikoagulante (verd vedeldavad
ravimid), nt varfariini. Nende ravimite toime verehüübimisele võib muutuda ja tekkida
verejooksud.
-
kui te võtate samal ajal Mabron retard’iga trankvillisaatoreid, unerohtu, teisi valuvaigisteid, nt
morfiini ja kodeiini (see on ka köharohtudes) ja alkoholi. Te võite olla uimane või tunda, et
hakkate minestama. Kui see teiega juhtub, rääkige arstile.
Mabron retard koos toidu ja alkoholiga
Ärge jooge Mabron reatrd-ravi ajal alkoholi, sest selle toime võib tugevneda. Toit ei mõjuta Mabron
retard’i toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tramadooli ohutusest raseduse ajal on väga vähe andmeid. Seega ei tohi raseduse ajal Mabron retard’i
võtta. Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib viia sõltuvuse tulemusena võõrutusnähtude tekkeni
vastsündinul.
Üldiselt ei ole Mabron retard’i võtmine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Tramadooli väikesed kogused
erituvad rinnapiima. Üldjuhul tramadooli ühekordsel manustamisel ei ole vajalik lõpetada rinnaga
toitmist. Küsige nõu oma arsti käest.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mabron retard võib põhjustada uimasust, pearinglust ning ähmast nägemist ja võib sellega mõjutada
teie reaktsioonivõimet. Kui te tunnete, et teie reaktsioonivõime on muutunud, ärge juhtige autot või
teisi mootorsõidukeid, ärge kasutage elektrilisi masinaid või teisi tööriistu.
3. Kuidas MABRON RETARD võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus tuleb kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt
tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid.
Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus:
Täiskasvanud ja noorukid alates 12-eluaastast:
Üks Mabron retard 100 mg tablett kaks korda ööpäevas (see vastab 200 mg tramadoolvesinikkloriidile
ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul.
Üks Mabron retard 150 mg tablett kaks korda ööpäevas (see vastab 300 mg tramadoolvesinikkloriidile
ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul.
Üks Mabron retard 200 mg tablett kaks korda ööpäevas (see vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile
ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul.
Teie arst võib vajadusel määrata teile ka sellest erineva, sobivama Mabron retard'i annuse.
Ärge võtke üle 400 mg tramadoolvesinikkloriidi ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile
määranud.
Kasutamine lastel
Mabron retard ei sobi alla 12-aastastele lastele.
Eakad patsiendid
Eakatel (üle 75-aastased) võib tramadooli eritumise aeg olla pikenenud. Kui see kehtib teie kohta, võib
arst soovitada teil annustevahelist intervalli pikendada.
Raske maksa- või neeruhaigus(puudulikkus)/dialüüsi patsiendid
Raske maksa ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Mabron retard’i võtta. Kui teil on kerge
või mõõdukas organpuudulikkus, võib arst soovitada teil annustevahelist intervalli pikendada.
Kuidas ja millal tuleb Mabron retard’i võtta?
Mabron retard tabletid võetakse suu kaudu.
Neelake Mabron retard tabletid alati tervelt alla, ärge poolitage ega närige neid, koos piisava koguse
vedelikuga, soovitavalt hommikul ja õhtul. Tablette võib võtta nii tühja kui täis kõhuga.
Kui kaua te peate Mabron retard’i võtma?
Te ei tohi võtta Mabron retard’i kauem kui vajalik. Kui te peaksite vajama pikaajalist ravi, kontrollib
teie arst lühikeste ajavahemike järel teid regulaarselt (tehes vajadusel ravis pause), et määrata kindlaks,
kas te peate jätkama Mabron retard tablettide võtmist ja millises annuses.
Kui teil on tunne, et Mabron retard’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Mabron retard’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud lisaannuse, ei ole sellel üldjuhul negatiivseid toimeid. Võtke järgmine
annus nii nagu määratud.
Pärast väga suurte annuste sissevõtmist võivad esineda järgmised nähud: nõelapea suurused pupillid,
oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, minestamine, teadvuse häired kuni kooma tekkeni
(sügav teadvustetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kui hingamisseiskuseni. Sellisel juhul
tuleb kohe kiirabi kutsuda!
Kui te unustate Mabron retard’i võtta
Kui te unustate tabletti võtta, võib valu tõenäoliselt uuesti tekkida. Ärge võtke kahekordset annust, kui
annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake tablettide võtmisega nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Mabron retard’i võtmise
Kui te katkestate või lõpetate ravi Mabron retard’iga enneaegselt, tekivad valud tõenäoliselt uuesti.
Kui te soovite ravi ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu lõpetada, siis pöörduge kõigepealt oma arsti
poole. Üldiselt ei ole Mabron retard’i ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Kuid harvadel
juhtudel on Mabron retard’iga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda
aega halvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla segaduses,
hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida
paanikahood, hallutsinatsioonid, meelepetted, paranoia või identiteedi kadumine. Nad võivad kogeda
ebaloomulikke tajusid nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning „helinad“ kõrvus (tinnitus). Muid
ebatavalisi kesknärvisüsteemi nähte, nt segasus, meelepetted, enda isiksuse tajumise häired
(depersonalisatsioon) ja reaalsuse tajumise häired (derealisatsioon) ning sundmõtted tagakiusamisest
(paranoia), on esinenud väga harva. Kui te kogete mõnda siinnimetatud toimetest pärast ravi
lõpetamist Mabron retard’iga, pöörduge arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedused klassifitseeritakse üldjuhul järgmiselt:
- väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st),
- sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st),
- aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st),
- harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st),
- väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st),
- teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Te peate otsekohe arsti poole pöörduma kui tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, nt näo, keele
ja/või kõriturse ja/või neelamisraskus või kublaline lööve koos hingamisraskusega
Mabron retard ravi ajal kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mida esineb
enam kui 1 inimesel 10-st.
Südame ja vereringe häired
Aeg-ajalt: toimed südamele ja vereringele (südame pekslemine, kiire südamerütm, minestamise või
kukkumise tunne). Need kõrvaltoimed võivad patsientidel tekkida eriti istuvast asendist püsti
tõusmisel või füüsilise koormuse korral.
Harv: aeglane südamerütm, vererõhu tõus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: veresuhkru taseme vähenemine.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus.
Sage: peavalu, uimasus.
Harv: söögiisu muutused, ebatavaline tundlikkus (nt sügelemine, kipitus, tuimus), tõmblused, aeglane
hingamine, epileptilised krambid, lihastõmblused, koordineerimatud liigutused, mööduv
teadvusekaotus (minestamine).
Kui ületatakse soovituslikke annuseid või samal ajal võetakse ka teisi ravimeid, mis pärsivad
ajutegevust, võib hingamine aeglustuda.
Epileptilised krambid võivad tekkida peamiselt tramadooli suurte annuste võtmisel või kui tramadooli
võetakse koos teiste ravimitega, mis võivad tekitada krampe.
Teadmata: kõnehäired.
Psühhiaatrilised häired
Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, ärevus ja hirmuunenäod.
Pärast ravi Mabron retard’iga võivad esineda psühholoogilised kaebused. Nende intensiivsus ja
iseloom võivad varieeruda (vastavalt patsiendi isikuomadustele ja ravi pikkusele). Need võivad
esineda meeleolu muutustena (enamasti hea tuju, vahetevahel ärritunud meeleolu), aktiivsuse
muutustena (aktiivsuse aeglustumine. kuid mõnikord just aktiviseerumine) ja vähenenud teadlikkusena
ning vähenenud otsustusvõmelisusena, mis võivad põhjustada vigu õigete otsuste langetamisel.
Võib esineda sõltuvust.
Silma kahjustused
Harv: ähmane nägemine.
Teadmata: väga tugev pupillide laienemine (müdriaas).
Respiratoorsed häired
Harv: hingeldus (düspnoe).
Teatatud on astma ägenemisest, kuid ei ole tõestatud, et see oli põhjustatud tramadoolist.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.
Aeg-ajalt: öökimine, maohäired (nt surve tunne maos, puhitus), kõhulahtisus.
Naha kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, nahalööve).
Lihaste kahjustused
Harv: lihasnõrkus.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Neerude häired
Harv: valulik või raskendatud urineerimine, tavalisest väiksem uriinikogus.
Üldised häired
Sage: väsimus.
Harv: allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskused, vilistav hingamine, nahaturse) ja väga harvadel
juhtudel šokk (järsku tekkiv vereringe häire).
Kui Mabron retard tablette võetakse pika aja jooksul, võib tekkida ravimsõltuvus, kuigi see risk on
väga väike. Kui ravi lõpetatakse järsku, võivad tekkida ärajätunähud (vt ”Kui te lõpetate Mabron
retard’i võtmise”).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MABRON RETARD säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja/või pudelil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Mabron retard sisaldab
- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.
Üks Mabron retard 100 mg tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Üks Mabron retard 150 mg tablett sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Üks Mabron retard 200 mg tablett sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi.
- Teised koostisained on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E 341), hüdroksüpropüültselluloos (E
463), kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551) ja magneesiumstearaat (E 470b).
Kuidas Mabron retard välja näeb ja pakendi sisu
Mabron retard 100 mg tabletid on valkjad, ümmargused kaksikkumerad tabletid.
Mabron retard 150 mg tabletid on valkjad, kapslikujulised tabletid.
Mabron retard 200 mg tabletid on valkjad, kapslikujulised tabletid.
Mabron retard 100 mg: pakendid 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 valge tabletiga blistrites
või plastikust tabletipurkides.
Mabron retard 150 mg: pakendid 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 valge tabletiga blistrites
või plastikust tabletipurkides.
Mabron retard 200 mg: pakendid 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 valge tabletiga blistrites
või plastikust tabletipurkides.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Medochemie Ltd.
p.o box 51409, Limassol, CY - 3505
Küpros
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Netdoktor OÜ
Seebi 3
11316 Tallinn
tel. 620 8000
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
539
888
889
Holland
Tramadol HCl Retard
Tramadol HCl Retard 100
Tramadol HCl Retard
Duiven 100 mg, 150
mg, 150 mg, 200 mg
100 mg, 150 mg, 200 mg
mg, 200 mg
Belgia
Tramadol Retard EG 100
mg, 150 mg, 200 mg
Küpros
Rofy Retard 100 mg, 150
Mabron Retard 100 mg,
mg, 200 mg
150 mg, 200 mg
Saksamaa
Tramadol - Q 100 mg, 150
mg, 200 mg Retardtabletten
Hispaania
Tramadol Ranbaxy 100
mg, 150 mg, 200 mg
comprimidos de
liberacion prolongda
Prantsusmaa
Tramadol Mylan
Generiques LP 100 mg, 150
mg, 200 mg, comprime a
liberation prolongee
Iirimaa
Tramapine 100 mg, 150
mg, 200 mg prolonged
release tablets
Leedu
Mabron Retard 100 mg,
150 mg, 200 mg
Luksemburg
Tramadol Retard EG 100
mg, 150 mg, 200 mg
Malta
Mabron Retard 100 mg,
150 mg, 200 mg
Poola
Oratram 100 mg, 150 mg,
200 mg
Portugal
Tramadol Ranbaxy 100
mg, 150 mg, 200 mg
Comprimidos de
libertacao prolongada
Rootsi
Tramadol SR
Medartuum 100 mg, 150
mg, 200 mg
Ühendkuningriik
Tramulief SR 100 mg,
150 mg, 200 mg Tablets
892
538
Holland
Tramadol HCl Retard 100 mg,
Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150
150 mg, 200 mg
mg, 200 mg
Austria
Tramabene 150 mg, 200 mg
Retardtabletten
TÅ¡ehhi Vabariik
Mabron Retard 100 , 150 , 200
Eesti
Mabron Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg
Itaalia
Tramadolo Germed 100 mg, 150 mg, 200
mg
Läti
Mabron SR 100 mg, 150 mg, 200 mg
Slovakkia
Mabron Retard 100 , 150 , 200
Ühendkuningriik
Mabron 100 mg, 150 mg, 200 mg
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Mabron retard, 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Mabron retard, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Mabron retard, 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett Mabron retard 100 sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Üks tablett Mabron retard 150 sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Üks tablett Mabron retard 200 sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. Tramadolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Mabron retard 100 on valkjad, ümmargused kaksikkumerad tabletid, läbimõõduga 9,1 mm.
Mabron retard 150 on valkjad kapslikujulised tabletid, pikkusega 14,3 mm.
Mabron retard 200 on valkjad kapslikujulised tabletid, pikkusega 17,1 mm.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Mõõdukas ja tugev valu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele.
Üldiselt tuleb valida madalaim efektiivne analgeetiline annus. Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb
Mabron retard'i manustada järgnevalt.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Tavaline algannus on 50...100 mg tramadoolvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul.
Kui ei saavutata piisavat valu leevendust, võib annust tiitrida ülespoole 150 mg kuni 200 mg-ni
tramadoolvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas.
Annuste jaoks, mida nende tugevustega ei saa võtta, on saadaval selle ravimi teised tugevused.
Mabron retard tabletid tuleb alla neelata tervelt, ilma katki murdmata või närimata, koos piisava
vedelikukogusega, sõltumata söögiaegadest.
Ööpäevast koguannust 400 mg ei tohi ületada, välja arvatud teatud kliiniliste seisundite puhul.
Mitte mingil juhul ei tohi Mabron retard tablette manustada kauem kui on terapeutiliselt vajalik. Kui
haiguse iseloomu ja raskuse tõttu on vajalik pikemaajalisem analgeetiline ravi tramadooliga, tuleb teha
hoolikalt regulaarseid läbivaatusi (vajadusel ravi katkestamistega), et hinnata pikaajalise või jätkuva
ravi vajalikkust.
Lapsed
Mabron retard tabletid ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Eakad
Annuste kohandamine ei ole tavaliselt eakatel (kuni 75-aastastel) patsientidel vajalik, kui neil pole
kliiniliselt väljendunud neeru- või maksapuudulikkust. Eakatel (üle 75-aastastel) võib eliminatsioon
olla aeglustunud. Sel juhul tuleb vajadusel annustamisintervalle individuaalselt pikendada.
Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel elimineerub tarmadool pikemalt. Nendel patsientidel
tuleb vastavalt patsiendi vajadusele hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.
Suukaudseks manustamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Mabron retard on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
-
ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
-
äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;
-
MAO inhibiitorite kasutamine või patsiendid, kes on neid viimase 14 päeva jooksul võtnud (vt
lõik 4.5);
-
epilepsia, mis ei ole piisavalt ravile alluv;
-
narkootikumidest tingitud ärajätunähtude raviks.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mabron retard tablette tohib kasutada ainult erilise ettevaatusega opioidsõltuvatel patsientidel,
peavigastustega patsientidel, Å¡oki korral, teadmata põhjusel vähenenud teadvusekao korral,
hingamiskeskuse või hingamisfunktsiooni häiretega, suurenenud koljusisese rõhuga patsientidel.
Opiaatide suhtes tundlikele patsientidele võib tramadoolvesinikkloriidi manustada üksnes
ettevaatusega. Ettevaatus on vajalik hingamisdepressiooniga patsientide ravimisel, või juhul kui
patsient kasutab teisi, KNS depressante (vt lõik 4.5), või kui oluliselt ületatakse soovitatud annust (vt
lõik 4.9), sest nendes situatsioonides ei saa välistada hingamisdepressiooni teket.
Tramadooli soovitatud annuseid saanud patsientidel on teatatud krampide juhtudest. Krampide risk
võib suureneda soovitatava annusepiiri (400 mg ööpäevas) ületamisel. Lisaks võib tramadooli
manustamine suurendada krampide riski patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt ravimeid, mis
langetavad teadaolevalt krambiläve (vt lõik 4.5). Epilepsiaga patsiente ja neid, kellel esineb soodumus
krampide tekkeks, tohib ravida tramadooliga ainult siis, kui seda peetakse vältimatuks.
Tramadoolil on nõrk sõltuvust tekitav potentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida
ravimtolerantsus ning füüsiline ja psüühiline sõltuvus. Patsientidel, kellel esineb tendents ravimite
kuritarvitamisele või sõltuvusele, tuleb ravi Mabron retard’iga rakendada ainult lühikeseks perioodiks
ja arsti range kontrolli all.
Tramadool ei sobi opioidsõltuvate patsientide asendusraviks. Kuigi tramadool on opioidide agonist, ei
pärsi ta morfiini ärajätusümptomeid.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mabron retard'i ei tohi manustada koos MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3). Kui petidiinravile eelneva 14
päeva jooksul manustati MAO-inhibiitorit, täheldati eluohtlikke kesknärvisüsteemi, respiratoorseid ja
kardiovaskulaarseid koostoimeid. Neid koostoimeid MAO-inhibiitoritega ei saa välistada ka ravi ajal
Mabron retard’iga. Mabron retard’i samaaegsel kasutamisel koos teiste tsentraalselt pärssivate
ravimitega, sealhulgas alkoholiga, võivad tugevneda KNS toimed (vt lõik 4.8).
Farmakokineetiliste uuringute tulemused on seni näidanud, et tsimetidiini (ensüümi inhibiitor)
samaaegne või eelnev manustamine tõenäoliselt ei põhjusta kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Tramadooli samaaegne või eelnev manustamine koos karbamasepiiniga (ensüümi indutseerija) võib
vähendada analgeetilist toimet ja lühendada toime kestust.
Ei soovitata kasutada kombineeritud agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin)
ja tramadooli kombinatsiooni, kuna esineb teoreetiline võimalus agonisti analgeetilise toime
vähenemiseks.
Tramadool võib põhjustada krampe ja suurendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite
(SSRI-d), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), tritsükliliste antidepressantide,
antipsühhootikumide ja muude krambiläve alandavate ravimite (nt bupropion, mirtasapiin,
tetrahüdrokannabinool) krampe tekitavat potentsiaali. Tramadooli ja serotonergiliste ravimite (nt
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde
inhibiitorid (SNRI-d), MAO inhibiitorid, vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressantide ja mirtasapiini
terapeutiline kooskasutaminevõib põhjustada serotoniini toksilisust. Kui täheldatakse mõnda
järgmistest sümptomitest, võib olla tegemist serotoniini sündroomiga:
- spontaanne kloonus
- indutseeritav või okulaare kloonus koos agiteerituse või diaforeesiga
- treemor ja hüperrefleksia
- hüpertoonia ja kehatemperatuuri tõus > 38 °C ja indutseeritav või okulaare kloonus.
Serotonergilise ravimi manustamise katkestamine kutsub tavaliselt esile patsiendi seisundi kiire
paranemise. Ravi sõltub sümptomite iseloomust ja raskusest.
Suurenenud INR-i (protrombiini aja) koos suurte verejooksudega ja ekhümooside esinemise tõttu
mõnedel patsientidel, tuleb olla ettevaatlik tramadooli samaaegsel manustamisel koos kumariini
derivaatidega (nt varfariin).
Teised teadaolevalt CYP3A4 inhibeerivad toimeained nagu ketokonasool ja erütromütsiin võivad
inhibeerida tramadooli metabolismi (N-demetüleerimist) ning arvatavalt ka aktiivse O-demetüleeritud
metaboliidi metabolismi. Selle koostoime kliinilist tähtsust pole veel uuritud (vt lõik 4.8).
Piiratud arvu pre- või postoperatiivsete uuringute tulemused anti-emeetilise toimega 5-HT3 antagonisti
ondansetrooni manustamisest näitasid, et tramadooli vajadus postoperatiivse valu vaigistamiseks
suurenes.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Loomkatsetes tramadooli väga suurte annustega ilmnes toime elundite arengule, luustumisele ja
vastsündinute suremusele.
Teratogeenseid toimeid ei ole sedastatud. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Puuduvad adekvaatsed
uuringud tramadooli ohutu kasutamise kohta rasedatel. Seega ei tohi Mabron retard’i rasedatel naistel
kasutada..
Tramadooli manustamine enne sünnitust või sünnituse ajal ei mõjuta emaka kontraktsioonivõimet.
Vastsündinul võib ravimi toimel kliiniliselt mitteoluliselt muutuda hingamissagedus. Krooniline
kasutamine raseduse ajal võib tekitada vastsündinul ärajätusümptome. Imetamise ajal eritub rinnapiima
ligikaudu 0,1% ema vereplasmas sisalduvast tramadoolist. Mabron retard’i ei soovitata kasutada
rinnaga toitmise ajal. Tramadooli ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole imetamise katkestamine
tavaliselt vajalik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Isegi vastavalt juhistele võetuna võib Mabron retard põhjustada selliseid toimeid nagu unisus ja
pearinglus ning seetõttu häirida mootorsõiduki juhi või masinaid kasutava isiku reaktsioonivõimet. See
kehtib eriti juhul, kui kasutatakse koos teiste psühhotroopsete ainete ning alkoholiga.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mõlemad esinevad enam kui 10%
patsientidest.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt:
väga sage
> 1/10;
sage
> 1/100 kuni < 1/10;
aeg-ajalt
> 1/1000 kuni < 1/100;
harv
> 1/10000 kuni < 1/1000;
väga harv
< 1/10000;
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kardiovaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia, posturaalne
hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad esineda eelkõige
intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.
Harv: bradükardia, vererõhu tõus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: hüpoglükeemia.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus.
Sage: peavalu, unisus.
Harv: söögiisu muutused, paresteesia, treemor, respiratoorne depressioon, epileptilised krambid,
tahtmatud lihaste tõmblused, koordinatsioonihäired, sünkoop.
Teadmata: kõnehäired.
Kui kasutatakse soovitatud annustest suuremaid või kasutatakse samaaegselt teisi tsentraalseid
depressante (vt lõik 4.5), võib tekkida hingamise depressioon.
Epileptilise iseloomuga krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste kasutamist või
samaaegsel krambiläve alandavate ravimite kasutamisel või patsientidel, kellel on soodumus krampide
tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Psühhiaatrilised häired
Harv: hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, unehäired ja painajalikud unenäod. Mabron retard’i
manustamise järgselt tekkida võivad psüühilised kõrvaltoimed on raskuse ja iseloomu poolest eri
inimestel erinevad (vastavalt isiksusele ja ravile). Nende kõrvaltoimete alla võib arvata meeleolu
kõikumisi (tavaliselt eufooria, mõnikord düsfooria), muutusi aktiivsuse tasemetes (tavaliselt letargia,
mõnikord hüperaktiivsus) ja muutusi kognitiivsetes ning sensoorsetes võimetes (nt otsustusvõime, taju
häired). Võib esineda ravimisõltuvust.
Silma kahjustused
Harv: ähmane nägemine.
Teadmata: müdriaas.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe.
On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.
Aeg-ajalt: öökimine, seedetrakti ärritus (raskustunne kõhus, kõhugaasid), diarröa.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt pruuritus, lööve, urtikaaria).
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: motoorne nõrkus.
Maksa ja sapiteede häired
Üksikjuhtudel on pärast tramadooli manustamist teatatud ajutisest ravimiga seotud maksaensüümide
aktiivsuse suurenemisest.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: urineerimishäired (urineerimisraskused, düsuuria ja uriini retentsioon).
Üldised häired
Sage: väsimus.
Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, hingeldus, angioneurootiline turse) ja
anafülaksia. Võivad esineda ärajätmisel esinevad sümptomid, mis on sarnased peamiselt opiaatide
ärajätmisel tekkivate sümptomitega: agiteeritus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja
seedetrakti sümptomid. Teised sümptomid, mida on väga harva tramadooli ärajätmisel täheldatud on
paanikahood, raskekujuline ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja teised ebatavalised
kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, meelepetted, isiksusehäired, derealisatsioon, paranoia).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Tramadooli mürgistuse sümptomid on tüüpilised teistele tsentraalsetele analgeetikumidele (opiaatidele).
Kõige sagedasemad on mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse hägunemine kuni
koomani, krambid ja hingamise depressioon kuni hingamisseiskuseni.
Ravi
Rakendada üldisi esmaabi võtteid. Hoidke hingamisteed avatud (aspiratsiooni oht), kunstlik hingamine,
vereringe toetamine, vastavalt sümptomitele. Hingamisdepressiooni antidoot on naloksoon.
Loomkatsetes ei avaldanud naloksoon krampidevastast toimet. Sellisel juhul tuleb manustada
intravenooselt diasepaami.
Suukaudse üleannuse võtmise korral võib 2 tunni jooksul pärast tramadooli võtmist proovida
seedetrakti puhastada aktiivsöe manustamise või maoloputuse abil. Hilisem seedetrakti tühjendamine
osutub kasulikuks vaid juhul, kui mürgistus on tekkinud väga suurte annuste või toimeainet
prolongeeritult vabastava ravimvormi sisse võtmisel.
Tramadool elimineerub seerumist hemodialüüsi või hemofiltratsiooni abil minimaalselt. Seepärast ei
ole Mabron retard’i ägeda üleannustamise ravis hemodialüüs või hemofiltratsioon üksi piisav
detoksikatsiooni viis.
5
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised opioidid, ATC kood N02AX02
Tramadool on tsentraalselt toimiv opioidanalgeetikum.
Ta on µ-(müü), δ-(delta) ja κ-(kapa) opioidretseptorite mitteselektiivne agonist, millel on kõrgem
afiinsus µ- retseptorite suhtes. Muud mehhanismid, mis võivad soodustada analgeetilist toimet, on
neuronaalse noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabastamise soodustamine.
Tramadoolil on köhavastane toime. Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetilistes annustes
hingamist pidurdavat toimet. Ka on vähem mõjutatud seedetrakti motoorika. Toimed
kardiovaskulaarsüsteemile on minimaalsed. Tramadooli efektiivsus on 1/10 (üks kümnendik) kuni 1/6
(üks kuuendik) morfiini omast.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Enam kui 90% tramadoolist imendub pärast suukaudset manustamist. Keskmine absoluutne
biosaadavus on ligikaudu 70%, sõltumata samaaegsest söömisest.
Erinevus imendunud tramadooli ja metaboliseerumata vaba tramadooli vahel on ilmselt põhjustatud
madalast esmase passaaži efektist. Esmase passaaži efekt on pärast suukaudset manustamist
maksimaalselt 30%.
Tramadoolil on kõrge koeafiinsus (V =203±40 l). Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 20%.
d,Ã
Pärast 100 mg prolongeeritud toimega tramadooli manustamist saavutatakse maksimaalne
plasmakontsentratsioon C
141±40 ng/ml 4,9 tunni möödudes. Pärast 200 mg prolongeeritud toimega
max
tramadooli manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon C
260±62 ng/ml 4,8
max
tunni möödudes.
Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri. Ravimi ja tema O-desmetüleeritud derivaadi
väga väikseid koguseid leitakse rinnapiimas (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).
Tramadooli eliminatsiooni poolväärtusaeg t
on ligikaudu 6 tundi, sõltumata manustamisviisist. Üle
1/2,β
75-aastastel patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneda ligikaudu faktori 1,4 võrra.
Tramadool metaboliseeritakse inimestel peamiselt N- ja O-demetüleerimise teel ja samuti
O-demetüleerimise saaduste konjugeerimise teel glükuroonhappega. Ainult O-demetüültramadool on
farmakoloogiliselt aktiivne. Teiste metaboliitide vahel eksisteerivad suured kvantitatiivsed erinevused.
Senini on uriinis avastatud 11 metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-demetüültramadool on 2…4
korda aktiivsem kui tramadool. O-demetüültramadooli poolväärtusaeg t
(6 tervet katseisikut) on 7,9
1/2,β
tundi (5,4…9,6 tundi) ja see on peaaegu sama kui tramadoolil.
Tramadooli biotransormatsioonis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide CYP3A4 ja CYP2D6
inhibeerimine võib mõjutada tramadooli või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni. Senini
ei ole teatatud kliiniliselt olulistest koostoimetest.
Tramadool ja selle metaboliidid elimineeritakse peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne
eliminatsioon uriiniga on 90% manustatud annuse koguradioaktiivsusest. Maksa- või neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel võib terminaalne poolväärtusaeg olla pisut pikenenud. Maksatsirroosiga
patsientidel teatati tramadooli poolväärtusajast 13,3±4,9 tundi ja O-demetüültramadooli
poolväärtusajast 18,5±9,4 tundi ning need olid ühel ekstreemsel juhul vastavalt 22,3 tundi ja 36 tundi.
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <5 ml/min) esinesid poolväärtusajad
11±3,2 tundi ja 16,9±3 tundi ning ekstreemsel juhul vastavalt 19,5 tundi ja 43,2 tundi.
Tramadoolil on terapeutilise laiuse ulatuses lineaarne farmakokineetiline profiil.
Seerumkontsentratsioonide ja analgeetilise aktiivsuse suhe sõltub annusest, kuid üksikutel juhtudel
esinevad siiski suured erinevused. Üldiselt on efektiivne seerumkontsentratsioon 100…300 ng/ml.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Tramadooli korduval suukaudsel ja parenteraalsel manustamisel rottidele ja koertele 6…26 nädala
vältel ja lisaks koertele 12 kuu vältel ei leitud tõendeid tramadooli poolt põhjustatud muutuste kohta
hematoloogilistes, kliinilis-keemilistes või histoloogilistes uuringutes. Kesknärvisüsteemi nähud
esinesid ainult suurte annuste korral, mis ületasid tugevalt terapeutilisi annuseid: rahutus, salivatsioon,
krambid ja kaaluiibe vähenemine. Koerad ja rotid talusid suukaudseid annuseid vastavalt 20 mg/kg ja
10 mg/kg kehakaalu kohta ning koerad rektaalselt manustatud annuseid 20 mg/kg kehakaalu kohta,
ilma mingite kõrvalnähtudeta.
Tramadooli annused alates 50 mg/kg ööpäevas põhjustasid rottidel emaslooma intoksikatsiooni, mille
tulemuseks oli vastsündinud rottide suremuse suurenemine. Noortel rottidel ilmnesid arenguhäired
luustumishäiretena ning hilinenud silmade ja vaginaalse avanemisena. Mõju isasrottide fertiilsusele
puudus. Fertiilsete emasloomade protsent siiski vähenes pärast suuri annuseid (alates 50 mg/kg
ööpäevas). Toksilised toimed esinesid emasküülikutel alates annusest 125 mg/kg ja järglastel esinesid
skeleti anomaaliad.
Mitmetes in vitro testides teatati mutageensetest toimetest. In vivo uuringute tulemused ei näidanud
siiski mingit mutageense toime tõestust. Praeguseks teadaolevate andmete põhjal klassifitseeritakse
tramadool mittemutageenseks.
Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeense toime väljaselgitamiseks on läbi viidud uuringuid rottidel ja
hiirtel. Uuringud rottidel näitasid, et ravim ei suurendanud kasvajate esinemissagedust. Uuringud hiirtel
näitasid isasloomadel suuremat maksarakkude adenoomide esinemissagedust (annusest sõltuv,
mitteolulise järk-järgulise tõusuga alates annusest 15 mg/kg ja enam) ja kõigis annuserühmades
kopsukasvajate sageduse suurenemist emasloomadel (oluline, kuid annusest mittesõltuv).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E341),
Hüdroksüpropüültselluloos (E463),
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551),
Magneesiumstearaat (E470b).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Tabletipurgid: 6 kuud pärast esmast avamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Al/PVC läbipaistvad blistrid kartongkarbis, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 tabletti.
Al/PVC läbipaistmatud lastekindlad blistrid kartongkarbis, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või
500 tabletti.
Plastikust tabletipurgid, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 tabletti.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7
MÜÜGILOA HOIDJA
Medochemie Ltd.
p.o box 51409, Limassol, CY - 3505
Küpros
8
MÜÜGILOA NUMBRID
Mabron retard 100 mg: 493405
Mabron retard 150 mg: 493605
Mabron retard 200 mg: 493505
9
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.02.2009
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014