LOPERAMID-RATIOPHARM 2 MG

Toimeained: loperamiid

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 2mg 10TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on LOPERAMID-RATIOPHARM 2 MG ja milleks seda kasutatakse

Loperamid-ratiopharm 2 mg kasutatakse ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiliseks
raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

Kui pärast 2 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga

2. Mida on vaja teada enne LOPERAMID-RATIOPHARM 2 MG võtmist

Mida on vaja teada enne ravimi Loperamid-ratiopharm 2 mg kasutamist

Ärge kasutage Loperamid-ratiopharm 2 mg juhul kui:
- esineb ülitundlikkus loperamiidi suhtes
- esineb soolesulgus või kõhukinnisus
- laps on alla 12 aasta vana
- esineb palavikuga kulgev verine kõhulahtisus (nt düsenteeria)
- esineb äge haavandiline koliit (jämesoolepõletik)
- esineb bakteriaalne enterokoliit
- esineb pseudomembranoosne koliit (antibiootikumide kasutamisest tingitud jämesoolepõletik ja
sellest tingitud kõhulahtisus)
- esineb krooniline kõhulahtisus.
- olete loperamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Loperamid-ratiopharm 2 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevalt kirjeldatakse, millal võite Loperamid-ratiopharm 2 mg kasutada ainult kindlatel
tingimustel, erilise ettevaatusega ja arstliku järelvalve all. Küsitlege selleks palun oma arsti. Järgnev
kehtib ka siis, kui teil on varem esinenud selliseid seisundeid.

Loperamid-ratiopharm 2 mg ei tohi võtta ilma arstiga konsulteerimata, kui esineb või on läbipõetud
maksahaigus, kuna raskete maksahaiguste korral võib loperamiidi lammutamine organismis olla
aeglustunud ning see võib väljenduda vastavalt üleannustamises ja viia kesknärvisüsteemi
toksilisuseni.

AIDS-i haiged, kellel on ravitud kõhulahtisust loperamiidiga, peavad ravi koheselt katkestama
kõhupuhituse esimeste tundemärkide tekkimisel ning pöörduma arsti poole. AIDS-i haigetel, on
teatatud toksilise megakooloni tekkest.

Kui 48 tunni jooksul ei ilmne kõhulahtisuse paranemist, tuleb ravi loperamiidiga lõpetada ning
konsulteerida oma arstiga.

Rasedus ja imetamine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ning kuna ravimi aktiivne toimeaine eritub
rinnapiima, tuleks vältida ravimi kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Rasedatel või imetavatel
naistel tuleks seetõttu soovitada vajaliku ravi saamiseks pöörduda oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrvaltoimetena võivad tekkida väsimus, pearinglus ja unisus.
Seetõttu on soovitatav ravimi kasutamisel olla ettevaatlik autot juhtides või masinaid käsitsedes.

Loperamid-ratiopharm 2 mg sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

Muud ravimid ja Loperamid-ratiopharm 2 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Loperamiidi sisaldus plasmas suureneb, kui samal ajal manustatakse kinidiini, ritonaviiri,
itrakonasooli, gemfibrosiili või ketokonasooli. Samaaegne ravi desmopressiiniga suurendab
desmopressiini sisaldust plasmas. Arvatakse, et sarnaste farmakoloogiliste omadustega ravimid võivad
tugevdada loperamiidi toimeid ning seedetrakti peristaltikat kiirendavad ravimid võivad seda
vähendada.

Milliseid ettevaatusabinõusid peate järgima?
Kõhulahtisuse korral võib organism kaotada suurel hulgal vedelikku ja elektrolüüte. Seetõttu on kõige
tähtsam ettevaatusabinõu vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu säilitamine - juua vedelikku tavalisest
enam. See on eriti oluline laste ja eakate puhul. Soolade taastamiseks saate apteegist osta spetsiaalset
pulbrit, mis sisaldab suhkrut ja soolasid.

3. Kuidas LOPERAMID-RATIOPHARM 2 MG võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: ägeda kõhulahtisuse korral algul 2 tabletti (4 mg) ja edasi iga
vedela iste järel 1 tablett sisse võtta. Mitte kasutada üle 8 tableti (16 mg) ööpäevas.
Kui iste sagedus normaliseerub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb Loperamid-ratiopharm 2 mg
manustamine lõpetada.
Loperamiidi ei tohiks anda lastele vanuses 2...6 aastat ilma meditsiinilise näidustuseta ja arsti
järelevalveta.
Tähelepanu: kõhulahtisuse puhul tuleb eriti lastel pöörata tähelepanu vedeliku ja elektrolüütide
asendamisele.
Kui kõhulahtisus pole alates ravi algusest 48 tunni jooksul paranenud, tuleb ravi Loperamid-
ratiopharm 2 mg-ga lõpetada ja konsulteerida arstiga.
Mitte ületada eelpool nimetatud maksimaalseid päevaseid annuseid ja ravi kestust kuna see võib
põhjustada raskekujulise kõhukinnisuse.

Kui teil on tunne, et Loperamid-ratiopharm 2 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Eakad
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Maksakahjustus
Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb mõni maksahaigus. Te võite Loperamid-ratiopharm 2 mg
ravi ajal vajada hoolikat arstlikku järelevalvet, sest maksakahjustuse korral võivad kõrvaltoimed
tekkida sagedamini.

Kui te võtate Loperamid-ratiopharm 2 mg rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral (sealhulgas suhteline üleannustamine maksahäire tõttu) võivad ilmneda
kesknärvisüsteemi häired (uimasus, koordinaatsioonihäired, somnolentsus, pupillide ahenemine,
lihaspinge, hingamise pärssumine), uriinipeetus ja iileus. Lapsed võivad kesknärvisüsteemi häiretele
olla tundlikumad kui täiskasvanud.
Kui võtsite Loperamid-ratiopharm 2 mg rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe abi saamiseks
oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke endaga kaasa allesjäänud tabletid ja pakend, et oleks
teada, mis ravimeid olete võtnud.
Kui ilmnevad üleannustamise sümptomid võib vastumürgina anda naloksooni.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage
(> 1/10)
Sage
(> 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100)
Harv
>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv
(<1/10 000)
Teadmata
Sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk ja anafülaktoidne reaktsioon)

Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu
Aeg-ajalt: pearinglus, unisus
Harv: teadvuskadu, stuupor (vähene reageerimine välistele teguritele), teadvuse alanemine, lihaspinge,
koordinatsioonihäired

Silma kahjustused:
Harv: mioos (silmapupillide ahenemine)

Seedetrakti häired:
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, kõhugaasid
Aeg-ajalt: kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, suukuivus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia
Harv: soolesulgus(sh halvatuslik soolesulgus), megakoolon (sh toksiline megakoolon), kõhupuhitus.
Märkus: kõhukinnisuse tekkimisel ravi kohe katkestada.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: lööve
Harv: villiline lööve (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja
multiformne erüteem), angioödeem (näo-, keele-, kaelaturse), nõgestõbi, sügelus,

Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: uriinipeetus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Harv: väsimus
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LOPERAMID-RATIOPHARM 2 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimprepaparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Loperamid-ratiopharm 2 mg sisaldab
- Toimeaine on loperamiidvesinikkloriid.
- Teised koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon,
magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, simetikoon
emulsioon SE4 (simetikoon, ränidioksiid, sorbiinhape, puhastatud vesi).

Kuidas Loperamid-ratiopharm 2 mg välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid., millele ühele küljele on
graveeritud "L".
Pakis 10 tabletti.

Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

Tootja:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
ratiopharm,
Lõõtsa 8,
11 415, Tallinn
Tel: +372 6 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Loperamid-ratiopharm 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.

INN: Loperamidum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 42,8 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett

Valged, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid., mille ühele küljele on
graveeritud "L". Tableti läbimõõt 7,1 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ägeda mittespetsiifilse kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12aastastel lastel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Äge kõhulahtisus: ravi algul manustada 4 mg loperamiidvesinikkloriidi, vastavalt 2 tabletti seejärel pärast iga väljaheidet 2 mg loperamiidvesinikkloriidi, vastavalt 1 tablett.

Ööpäevast annust 16 mg loperamiidvesinikkloriidi, vastavalt 8 tabletti, ei tohiks ületada; lastel
peab see olema vastavuses kehakaaluga (3 tabletti/20 kg kohta), kuid ei tohiks ületada
maksimaalset ööpäevast annust, vastavalt 8 tabletti.

Eakad
Vanemaealistel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni häired
Kuigi maksafunktsiooni häiretega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed,
tuleks loperamiidi nendel patsientidel kasutada ettevaatusega aeglustunud esmase metabolismi
tõttu (vt lõik 4.4).


Tablett tuleb neelata tervena, mitte närida, peale juua piisav kogus vett.

Kui ägeda kõhulahtisuse korral 48 tundi pärast ravi algust ei ilmne kliinilist paranemist, tuleb
ravimi kasutamine lõpetada.

4.3. Vastunäidustused

Loperamiidi ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine loperamiidvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahesabiainete
suhtes;
- esmase ravina ei tohiks loperamiidvesinikkloriidi kasutada:

• patsientidel, kellel esineb äge düsenteeria, kõhulahtisus veriroe ja palavik,

• patsientidel, kellel esineb äge haavandiline koliit,
• patsientidel, kellel esineb invasiivsete organismide, sh Salmonella, Shigella ja
Campylobakteri poolt poolt põhjustatud bakteriaalne enterokoliit,

• patsientidel, kellel esineb pseudomembraanne koliit pärast laia toimespectriga
antibiootikumravi;
- alla 12-aastastel lastel

Loperamiidi ei tohi kasutada seisundite puhul, mille korral tuleb vältida sooleperistaltika
aeglustumist oluliste tagajärgede, sh soolesulguse, megakooloni ja toksilise megakooloni
võimaliku riski tõttu. Loperamiidi kasutamise peab koheselt lõpetama kõhukinnisuse,
kõhupuhituse või soolesulguse esinemise korral.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisuse ravi loperamiidiga on ainult sümptomaatiline. Kui on võimalik määrata
kõhulahtisuse etioloogia, tuleks kasutada spetsiifilist ravi, kui see on asjakohane.

Kõhulahtisuse korral võib (eriti lastel) tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel on
eeskätt näidustatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamine. Loperamiidi ei tohiks anda lastele
vanuses 2...6 aastat ilma meditsiinilise näidustuse ja arsti järelevalveta.

Kui raske kõhulahtisuse korral ei ole kliinilist paranemist märgata 48 tunni jooksul, tuleb
loperamiidi manustamine lõpetada ning patsiendil on soovitatav küsida nõu oma arstilt.

Kuna püsiv kõhulahtisus võib viidata võimalikele tõsisematele seisunditele, ei tohiks loperamiidi
kasutatada pikaajaliseks raviks, kuniks kõhulahtisuse põhjus ei ole välja selgitatud.

AIDS-i haigetel, kellel on ravitud kõhulahtisust loperamiidiga, tuleks ravi koheselt katkestada
esimeste kõhupuhituse tundemärkide tekkimisel. AIDS-i haigetel, kellel on ravitud nii viiruslikku
kui bakteriaalset põletikulist koliiti loperamiidvesinikkloriidiga, on teatatud toksilise
megakooloni tekkest.

Kuigi farmakokineetilised andmed puuduvad maksakahjustusega patsientidel, tuleb neil
loperamiidi kasutada ettevaatusega vähenenud esmase metabolismi tõttu. Maksafunktsiooni
häirega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kesknärvisüsteemi toksilisust.

Raskete maksahaiguste korral võib loperamiidi metabolism olla aeglustunud ning see võib
väljenduda üleannustamises ja viia kesknärvisüsteemi toksilisuseni.

Ravim sisaldab abiainet laktoosmonohüdraat. Harvaesinevate pärilike seisunditega (galaktoosi
talumatus, laktoosi defitsiit või glükoosi-galaktoosi absorbtsioonihäired) patsientidel ei ole
soovitatav Loperamid-ratiopharm 2 mg manustada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võib eeldada, et sarnaste farmakoloogiliste omadustega ravimid võivad loperamiidi toimet
suurendada ning ravimid, mis kiirendavad seedetrakti läbimist, võivad selle toimet vähendada.

Mittekliinilised andmed näitavad, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat. Loperamiidi (16
mg üksikannusena) koosmanustamine kinidiini või ritonaviiriga (mõlemad on P-glükoproteiini
inhibiitorid) suurenes loperamiidi plasmakontsentratsioon 2..3 korda. Loperamiidi soovitatud
annuste manustamise puhul ei ole teada, milline on kirjeldatud farmakokineetiliste koostoimete
kliiniline tähendus.

Loperamiidi (4 mg üksikannusena) kooskasutamisel itrakonasooliga (CYP3A4 ja P-
glükoproteiini inhibiitor) suurenes loperamiidi plasmakontsentratsioon 3...4 korda. Samas
uuringus suurendas CYP2C8 inhibiitor gemfibrosiil loperamiidi plasmasisaldust ligikaudu 2
korda. Itrakonasooli ja gemfibrosiili kombinatsioon suurendas loperamiidi maksimaalset
plasmataset 4 korda tõusus ning plasma koguekspositsiooni 13 korda. Neid tõuse ei seostatud
kesknärvisüsteemi (KNS) toimetega, mõõdetuna psühhomotoorsete testidega (st subjektiivne
unisus ja numbrite/sümbolite DSST test).

Loperamiidi (16 mg üksikannusena) kooskasutamisel ketakonasooliga (CYP3A4 ja P-
glükoproteiini inhibiitor) suurenes loperamiidi plasmakontsentratsioon 5 korda. Seda tõusu ei
seostatud farmakoloogilise toime suurenemisega, mõõdetuna pupillomeetriga.

Kooskasutamine suukaudse desmopressiiniga suurendas desmopressiini plasmakontsentratsiooni
3 korda, arvatavasti seedetrakti motoorika aeglustumise tõttu.

Kinidiini, verapamiili või ketokonasooli kooskasutamine võivad ägestada respiratoorse
depressiooni nähtusid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kuigi puuduvad viited, et loperamiidvesinikkloriidil oleks teratogeenseid või embrüotoksilisi
omadusi, tuleb ravist oodatavat kasu kaaluda võimalike riskide suhtes enne, kui
loperamiidvesinikkloriidi hakatakse kasutama raseduse ajal ning eelkõige esimesel trimestril.

Imetamine
Loperamiid võib väikeses koguses imenduda rinnapiima. Seetõttu ei soovitata
loperamiidvesinikkloriidi rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kõhulahtisuse ravimisel loperamiidiga võib esineda väsimust, pearinglust või unisust. Seetõttu on
soovitatav ravimi kasutamisel olla ettevaatlik autot juhtides või masinaid käsitsedes (vt lõik 4.8).

4.8. Kõrvaltoimed

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Loperamiidi ohutust hinnati 3076 täiskasvanul ja üle 12-aastasel lapsel, kes osalesid 31
kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus, kus raviti kõhulahtisust. Neist 26 uuringut oli
ägeda kõhulahtisuse (N=2755) ning 5 kroonilise kõhulahtisuse (N=321) ravi uuringut.

Loperamiidi ägeda kõhulahtisuse uuringutes kõige sagedamini (st ≥ 1% juhtudest) teatatud
kõrvaltoimed olid: kõhukinnisus (2,7 %), kõhupuhitus (1,7 %), peavalu (1,2 %) ja iiveldus (1,1
%). Kroonilise kõhulahtisuse uuringutes olid kõige sagedamini (st ≥ 1% juhtudest) teatatud
kõrvaltoimed: kõhupuhitus (2,8 %), kõhukinnisus (2,2 %), iiveldus (1,2 %) ja pearinglus (1,2 %).

Kõrvaltoimete esinemine
Tabel 1 andmed näitavad tulemusi 3076 täiskasvanul ja üle 12-aastasel lapsel, kes osalesid 31
kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus, kus raviti kõhulahtisust. Neist 26 uuringut oli
ägeda kõhulahtisuse (N=2755) ning 5 kroonilise kõhulahtisuse (N=321) ravi uuringut.
Kõrvaltoimete esinemisel kasutatakse järgnevaid sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Tabel 1: Kõrvaltoimete esinemise sagedus loperamiidi kasutamisel kliinilistes uuringutes
täiskasvanutel ja üle 12-aastatstele lastel.
Organsüsteemi klass
Näidustus


Äge kõhulahtisus
Krooniline
(N=2755)
kõhulahtisus
(N=321)
Närvisüsteemi häirid


Peavalu
Sage
Aeg-ajalt
Pearinglus
Aeg-ajalt
Sage
Seedetrakti häired


Kõhukinnisus, iiveldus, kõhugaasid
Sage
Sage
Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus,
Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
suukuivus
Ülakõhuvalu, oksendamine
Aeg-ajalt

Düspepsia

Aeg-ajalt
Kõhupuhitus
Harv

Naha ja nahaaluskoe kahjustused


Lööve
Aeg-ajalt


Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgsel kasutamisel.

Loperamiidi turustamisjärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimete määramise protsessis ei
eristatud kroonilist ja ägedat kõhulahtisust ega tehtud vahet täiskasvanute ja laste vahel. Seetõttu
näitavad allpool loetletud kõrvaltoimed kombineeritud näidustusi ja ja populatsioone.
Loperamiidi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis tuvastati turustamisjärgselt, on allpool
loetletud organsüsteemide kaupa:

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioona, anafülaktiline reaktsioon (sh anafülaktiline šokk)a,
anafülaktoidne reaktsioona

Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu
Aeg-ajalt: pearinglus, unisusa
Harv: teadvuskadua, stuupora, teadvuse alaneminea, hüpertooniaa, koordinatsioonihäireda

Silma kahjustused:
Harv: mioosa

Seedetrakti häired:
Harv: iileusa (s.h paralüütiline iileus), megakoolona (sh toksiline megakoolonb), glossodüüniaa,
kõhupuhitus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: lööve
Harv: villiline nahalöövea (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja
multiformne erüteem), angioödeema, urtikaariaa, sügelusa

Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: uriinipeetusa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Harv: väsimusa

a: Selle termini kasutus põhineb loperamiidvesinikkloriidi turuletulekujärgsetel teatistel. Et
turuletulekujärgsete kõrvaltoimete määratluse protsessis ei eristatud kroonilisi ja ägedaid
näidustusi ega täiskasvanuid ja lapsi, siis on sagedus arvutatud kõikide loperamiidvesinikkloriidi
kliiniliste uuringute põhjal, sh ≤12-aastastel lastel tehtud uuringud (N=3683).
b: Vt lõik 4.4.
Kui kliiniliste uuringute kõrvaltoimete osas ei ole esinemissagedusi esitatud, siis seda ei jälgitud
ega peetud selle näidustuse kõrvaltoimeks.

Lapsed

Loperamid-ratiopharm 2 mg ohutust hinnati 607 patsiendil vanuses 10 päeva kuni 13 eluaastat,
kes osalesid 13 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus, kus raviti ägedat kõhulahtisust.
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil sellel patsientide rühmal sarnane kliinilistes uuringutes
täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste puhul nähtuga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise korral (sh suhteline üleannustamine maksafunktsioonihäire tõttu) võivad ilmneda
kesknärvisüsteemi häired (stuupor, koordinaatsioonihäired, somnolentsus, pupillide ahenemine,
lihaste hüpertoonia, respiratoorne depressioon), uriinipeetus ja iileus. Lapsed võivad
kesknärvisüsteemi häiretele olla tundlikumad kui täiskasvanud.

Ravi

Kui ilmnevad üleannustamise sümptomid, võib antidoodina anda naloksooni. Kuna loperamiid on
pikema toime kestusega kui naloksoon (1…3 tundi), võib näidustatud olla naloksooni
korduvmanustamine. Seejärel tuleb patsienti vähemalt 48 tunni joosul hoolikalt jälgida,
avastamaks võimalikku KNS-i depressiooni.

Eemaldamaks aktiivse toimeaine jääke maost, võib teostada maoloputust ja manustada aktiivsütt.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse vastane aine, sünteetiline opioid/piperidiini derivaat.

ATC-kood: A07DA03

Loperamiid on piperidiini sünteetiline derivaat, mis sisaldab nii haloperidooli kui ka
difenoksülaadi struktuuri. Loperamiid tõstab soole toonust, takistab nii propulsiivset peristaltikat
kui ka vähendab iste sagedust kõhulahtisuse korral. Loperamiid on perifeersete opioidretseptorite
agonist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Loperamiid allub suurel määral esmasele metabolismile, seetõttu on suukaudselt manustatud
loperamiidi biosaadavus tühine.Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3...5 tunni
möödudes.
Loperamiid penetreerub täiskasvanutel reeglina tühises koguses läbi hematoentsefaalbarjääri.
Loperamiid eritub ⅓ ulatuses muutumatult ja ⅔ ulatuses metaboliitidena koos väljaheitega.
Vähem kui 2% toimeainest eritub muutumatul kujul renaalselt. Eliminatsiooni poolväärtuaeg
plasmas on 7…15 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringutes Loperamid-ratiopharm 2 mg-ga ei täheldatud toksilist mõju.

b) Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringutes Loperamid-ratiopharm 2 mg-ga ei täheldatud toksilist mõju.

c) Mutageensuse ja kartsinogeensuse võimalikkus
Loperamiidi ei ole piisavalt uuritud tõestamaks ravimi mutageenset mõju.
Loomkatseid loperamiidi kartsinogeensuse võimalikkuse suhtes ei ole teostatud.

d) Mõju reproduktsioonile
Loomkatsetes emasloomadele mittetoksiliste dooside manustamise järel ei väljendunud
toksilisuse seisukohast olulisi fertiilsusega seotud, embrüoletaalseid ega laktatsiooni efekte.
Samuti ei sedastatud teratogeenseid toimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Kopovidoon
Magneesiumstearaat
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Simetikooni emulsioon SE4 (simetikoon, ränidioksiid, sorbiinhape, puhastatud vesi)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

2 mg tabletid, 10 tk PVC/Al blisterpakendis..

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH
Graf-Acro-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa

8. Müügiloa number

063894

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA

26.04.2000/22.10.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015.