GENOTROPIN
Toimeained: somatropiin
Ravimi vorm: süstelahuse pulber ja lahusti
Ravimi tugevus: 12mg 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on GENOTROPIN ja milleks seda kasutatakse
Genotropin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on
samasugune struktuur loomuliku kasvuhormooniga, mis on vajalik luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab
ka rasv- ja lihaskoel õiges ulatuses areneda. Rekombinantne tähendab seda, et seda ei ole valmistatud
inimese ega looma koest.
Lastele manustatakse Genotropini järgmiste kasvuhäirete raviks:
-
kui laps ei kasva piisavalt ja tal ei ole piisavalt organismiomast kasvuhormooni,
-
kui lapsel on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev kromosomaalne häire, mis
võib mõjutada kasvamist - arst ütleb teile, kui teie lapsel esineb selline haigus,
-
kui esineb krooniline neerupuudulikkus. Kui neerud ei funktsioneeri enam normaalselt, võib see
lapse kasvu mõjutada,
-
kui lapsel on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab kasvueas lapsel
pikemaks kasvada ja parandab ka kehaehitust. Liigne rasvkude väheneb ja vähenenud lihasmass
suureneb,
-
kui laps oli sündides liiga väike või liiga kerge. Kasvuhormoon võib lapsel aidata pikemaks
kasvada, kui ta ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud või tavapärast
kasvukiirust säilitanud.
Täiskasvanutele manustatakse Genotropini kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks. See võib
alata täiskasvanueas, kuid võib olla jätkuks lapsepõlves alanud kasvuhormooni puudulikkusele.
Kui te olete lapsepõlves hormonaalse puudulikkuse raviks saanud Genotropini, mõõdetakse
kasvuhormooni taset teie organismis pärast seda, kui teie organism on kasvamise lõpetanud. Kui leitakse,
et teil on raske kasvuhormooni puudulikkus, pakub arst teile võimalust jätkata ravi Genotropiniga.
Teile tohib seda ravimit manustada ainult arst, kellel on kogemusi kasvuhormooniga tehtava ravi osas ja
kes on teie diagnoosi kinnitanud.
2. Mida on vaja teada enne GENOTROPIN võtmist
Ärge kasutage Genotropini ja öelge oma arstile
-
kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
1
-
kui teil on aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud
kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi Genotropiniga.
-
kui te olete raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõne
operatsiooni, äge hingamispuudulikkus, hulgitrauma või sarnased seisundid). Kui teil seisab ees või
kui teil on olnud suurem operatsioon või kui te peate mingil põhjusel haiglasse minema, öelge oma
arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et te kasutate kasvuhormooni.
-
kui Genotropin on teile määratud kasvu stimuleerimiseks, kuid teie kasv on juba lõppenud
(epifüüsid on sulgunud).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge oma arstile, kui midagi alltoodust kehtib teie kohta:
-
kui teil on suhkurtõve tekkerisk, peab teie arst ravi ajal Genotropiniga jälgima teie vere
suhkrusisaldust.
-
kui teil on suhkurtõbi peate ravi ajal Genotropiniga hoolikalt jälgima oma vere suhkrusisaldust ja
arutama tulemusi oma arstiga, et teha kindlaks, kas te peate oma suhkurtõvevastaste ravimite
annust muutma.
-
pärast Genotropin ravi alustamist võivad mõned patsiendid vajada kilpnäärme
hormoonasendusravi.
-
kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega tuleb võib-olla teie kilpnäärmehormoonide annust
kohandada.
-
kui te kasutate kasvuhormooni kasvu stimuleerimiseks ja te lonkate või kui te hakkate ravi ajal
kasvuhormooniga lonkama puusavalu tõttu, peate sellest oma arsti teavitama.
-
kui teie koljusisene rõhk on tõusnud (selle sümptomite hulka kuuluvad tugev peavalu,
nägemishäired ja oksendamine) peate sellest oma arstile rääkima.
-
kui teie arst kinnitab, et teil on süstekohta ümbritsevas lihaskoes tekkinud põletik säilitusaine
metakresooli tõttu, peate te kasutama ilma metakresoolita Genotropini preparaati.
-
kui te saate Genotropini kasvuhormooni puudulikkuse raviks, mis tekkis pärast tuumori
(vähkkasvaja) eemaldamist, tuleb teid regulaarselt kontrollida kasvaja taastekkimise või mis tahes
kasvaja suhtes.
-
kui teil kõhuvalu tugevneb, peate te sellest oma arsti teavitama.
-
ravimi kasutamise kogemus üle 80-aastastel patsientidel on piiratud. Eakad võivad Genotropini
toimete suhtes tundlikumad olla ja seetõttu võib neil tõenäolisemalt kõrvaltoimeid tekkida.
Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
Teie arst peab uurima lapse neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne ravi alustamist Genotropiniga.
-
Neeruhaiguse ravi tuleb jätkata. Ravi Genotropiniga tuleb neeru siirdamise korral katkestada.
Praderi-Willi sündroomiga patsiendid
-
Arst määrab piirangud lapse dieedile, et te saaksite tema kehakaalu kontrolli all hoida.
-
Arst hindab teie last ülemiste hingamisteede obstruktsiooni ja uneapnoe (hingamise ajutine
katkemine magamise ajal) või hingamisteede infektsiooni suhtes, enne kui alustab ravi
Genotropiniga.
-
Kui lapsel ilmnevad ravi ajal ülemiste hingamisteede obstrukstiooni nähud (sealhulgas kui ta
hakkab norskama või kui norskamine süveneb), peab arst lapse läbi vaatama ja võib-olla ravi
Genotropiniga katkestama.
-
Ravi ajal kontrollib arst teie last skolioosi nähtude suhtes (teatud lülisamba deformatsioon).
-
Kui teie lapsel tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, öelge seda arstile, nii et ta saaks hakata nakkust
ravima.
Lapsed, kes olid sündides liiga väikesed või liiga väikese sünnikaaluga
-
Kui teie laps, kes oli sündides liiga väike või liiga kerge, on nüüd vanuses 9…12 aastat, siis küsige
arstilt nõu puberteedi ja ravi kohta Genotropiniga.
-
Arst kontrollib teie lapse vere suhkru- ja insuliinisisaldust enne ravi alustamist ja igal raviaastal.
-
Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni lapse organism on kasvamise lõpetanud.
Muud ravimid ja Genotropin
2
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Te peate oma arstile ütlema, kui te kasutate:
-
suhkurtõvevastaseid ravimeid,
-
kilpnäärme hormoone,
-
sünteetilisi neerupealise hormoone (kortikosteroide),
-
suguhormoone (nt östrogeene),
-
tsüklosporiini (ravim, mis pärsib pärast elundi siirdamist teie immuunsüsteemi),
-
epilepsiavastaseid ravimeid (krambivastased ravimid).
Teie arst peab võib-olla nende ravimite või Genotropini annust kohandama.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või planeerite rasedust ei tohi te Genotropini kasutada.
Enne ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Genotropini koostisainete suhtes
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
"naatriumivaba".
3. Kuidas GENOTROPIN võtta
Soovitatavad annused
Annus sõltub patsiendi suurusest, seisundist, mida ravitakse ja sellest, kui hästi kasvuhormoon toimib. Iga
patsient on erinev. Teie arst soovitab teile individuaalse Genotropini annuse milligrammides (mg), ta
lähtub kas teie kehakaalust kilogrammides (kg) või kehapindalast, mis leitakse pikkuse ja kehakaalu
põhjal ruutmeetrites (m2). Arst arvestab ka teie raviskeemi. Ärge muutke oma annust ja ravirežiimi oma
arstiga nõu pidamata.
Kasvuhormooni puudulikkusega lapsed
0,025…0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7…1,0 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas.
Kasutada võib ka suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikus jätkub ka noorukieas, tuleb
Genotropini kasutamist jätkata organismi füüsilise arengu lõpuni.
Turneri sündroomiga lapsed
0,045…0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas.
Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
0,045…0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. Kui
kasvukiirus on liiga aeglane, võib olla vaja suuremaid annuseid. Pärast 6-kuulist ravi võib olla vajalik
annuste kohandamine.
Praderi-Willi sündroomiga lapsed
0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. Päevane annus ei
tohi ületada 2,7 mg. Genotropini ei tohi kasutada lastel, kelle kasvamine pärast puberteeti on peaaegu
lõppenud.
Lapsed, kes olid sündides liiga väikesed või liiga väikese sünnikaaluga ja kellel on kasvuhäired
0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. On oluline jätkata
raviga, kuni lõplik kasv on saavutatud. Ravi tuleb lõpetada pärast esimest aastat, kui laps ravile ei reageeri
või on saavutanud lõpliku pikkuse ja edasi ei kasva.
Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud
3
Kui te jätkate Genotropini kasutamist pärast lapsepõlves saadud ravi, on teie algannus 0,2…0,5 mg
ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada. See sõltub vereproovide tulemustest
ning samuti kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimetest.
Kui teie kasvuhormooni puudulikkus tekib täiskasvanueas peate alustama annusega 0,15…0,3 mg
,
ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada. See sõltub vereproovide tulemustest ning samuti
kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas. Naised
võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed. Annuseid tuleb jälgida iga 6 kuu järel. Üle 60-aastased
patsiendid peavad alustama annusega 0,1…0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada vastavalt
individuaalsetele vajadustele. Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust. Säilitusannus ületab harva 0,5
mg ööpäevas. Järgige arstilt saadud juhiseid.
Genotropini süstimine
Genotropin on mõeldud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese
süstlanõela abil nahaalusesse rasvkoesse. Teie arst näitab teile, . Kasutage
Genotropini alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
GoQuick pensüstli kasutusjuhend sisaldub pensüstli karbis.
Juhendid Genotropin kahekambrilise kolbampulli kasutamise kohta Genotropin Peni või
Genotropin Mixeriga sisalduvad teie seadme pakendis.
Enne oma ravimi kasutamist lugege kasutusjuhendit.
GoQuick pensüstli, süstevahendi või lahustamisseadeldise kasutamisel tuleb nõel enne segamist selle
külge kruvida. Igaks süsteks tuleb kasutada uut nõela. Nõelu ei tohi korduvalt kaustada.
•
Süstimise ettevalmistamine
Võtke Genotropin külmikust pool tundi enne süsti tegemist välja. See võimaldab ravimil kergelt
soojeneda ja muudab süstimise mugavamaks.
GoQuick pensüstel sisaldab nii kasvuhormooni kui lahustatavat vedelikku kahekambrilises kolbampullis.
Kasvuhormoon ja lahusti segatakse omavahel kolbampulli hoidja keeramisel pensüstli külge (vaadake
põhjalikumat selgitust kasutusjuhendist). Eraldi vahendit selleks ei ole vaja.
Genotropini kahekambriline kolbampull sisaldab nii kasvuhormooni kui ka lahustavat vedelikku, mida
tuleb kasutada Genotropini seadmega. Kahekambrilises kolbampullis oleva toimeaine ja lahusti saab
kokku segada kasutades Genotropin Mixerit või siis, kui kruvite Genotropin Peni kahte kambrit
teineteisele lähemale. Lahustage nii Genotropin GoQuick pensüstli kui kahekambrilise kolbampulli
pulber 5...10 korda õrnalt edasi-tagasi kallutades, kuni pulber on lahustunud.
Kui te Genotropini segate, ÄRGE RAPUTAGE lahust. Segage seda õrnalt. Lahuse raputamine võib
kasvuhormooni vahutama ajada ja toimeainet kahjustada. Kontrollige lahust visuaalselt ja ärge süstige,
kui see on hägune või sisaldab osakesi.
•
Genotropini süstimine
Enne süstimist peske käed ja puhastage naha pind.
Süstige kasvuhormooni iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Sobivaks ajaks on magamamineku
aeg, sest siis on seda kerge meeles pidada. On ka loomulik, et öösel on teie organismi kasvuhormooni tase
kõrgem.
Enamik inimesi süstivad reide või tuharasse. Süstige ravimit arsti näidatud kohta. Rasvkude võib
süstekohal kokku tõmbuda. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut teist kohta. See annab
teie nahale ja nahaalusele koele aega ühest süstist taastuda, enne kui te samasse kohta uue süsti teete.
Pidage meeles, et Genotropin tuleb kohe pärast süsti külmikusse tagasi panna.
4
Kui te kasutate Genotropini rohkem kui ette nähtud
Kui te süstite ettenähtust väga palju rohkem ravimit, pöörduge arsti või apteekri poole niipea kui
võimalik. Teie veresuhkru tase võib liiga madalale langeda ja hiljem liiga kõrgele tõusta. Tekkida võivad
värinad, higistamine, unisus, tunne, et te pole „mitte päris teie ise“ ning te võite minestada.
Kui te unustate Genotropini kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kõige parem on kasvuhormooni kasutada regulaarselt. Kui olete annuse süstimise unustanud, jätkake
järgmisel päeval tavapärasel ajal ja tavalise annusega. Märkige vahelejäänud annused üles ja rääkige
sellest arstile järgmisel visiidil.
Kui te lõpetate Genotropini kasutamise
Pidage enne Genotropini kasutamise lõpetamist nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevate kõrvaltoimete (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 10-st) hulka kuuluvad:
antikehade tekkimine süstitud hormooni suhtes, kuid need ei takista hormoonil toimimast.
Lapsed
-
Mööduv punetus, kihelus või valu süstekohal.
Täiskasvanud
-
Tuimus/surin.
-
Käte ja jalgade kangus, liigesevalu, lihasvalu.
-
Vedelikupeetus (mis väljendub sõrmede või pahkluupiirkonna tursetena). Neid sümptomeid võib
näha lühikese aja jooksul pärast ravi alustamist, kuid need kaovad iseenesest ravi jätkamisel või
annuse vähendamisel.
Need täiskasvanutel sageli esinevad kõrvaltoimed võivad alata esimeste ravikuude jooksul ja lõppeda
iseenesest ravi jätkamisel või kui teie annust vähendatakse.
Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 100-st) hulka
kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Lapsed
-
Tuimus/surin.
-
Käte ja jalgade kangus, liigesvalu, lihasvalu.
-
Vedelikupeetus (mis lühikese aja jooksul pärast ravi alustamist väljendub sõrmede või
pahkluupiirkonna tursetena).
Täiskasvanud
-
Valu või põletustunne kätes või kaenlaalustes (tuntud ka kui karpaalkanali sündroom).
Harva esinevate kõrvaltoimete (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st) hulka
kuuluvad:
-
II tüüpi suhkurtõbi,
-
Koljusisese rõhu tõus (mis põhjustab selliseid sümptomeid, nagu tugev peavalu, nägemishäired või
oksendamine).
Väga harva esinevate kõrvaltoimete (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 10 000-st) hulka
kuuluvad:
-
Leukeemia.
5
Süstekoha ümbruses muutub nahk ebaühtlaseks või muhklikuks, kuid seda ei tohiks toimuda, kui te
süstite ravimit iga kord erinevasse kohta.
Väga harva esineva kõrvaltoimena võib esineda säilitusainest metakresoolist tingitud põletik süstekoha
läheduses paiknevas lihaskoes. Kui teie arst kinnitab, et teil on selline seisund tekkinud, peate te kasutama
ilma metakresooli sisalduseta Genotropini preparaati.
Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harva esinenud äkksurma. Samas ei ole leitud seost nende
juhtumite ja Genotropini kasutamise vahel.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas GENOTROPIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist:
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Hoida kahekambriline kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Avamata pakendit võib säilitada toatemperatuuril kuni 25°C (külmkapist väljas) kõige rohkem 1 kuu
jooksul, kuid pärast seda tuleb see ära visata.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 4 nädalat. Mitte lasta külmuda. Hoida GoQuick pensüstel GoQuicki
välispakendis või kahekambrilist kolbampulli Peni karbis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te täheldate nähtavaid osakesi või kui lahus ei ole selge.
Ärge hoidke Genotropini sügavkülmas ega laske ravimil külmuda. Kui ravim on külmunud, ei tohi seda
kasutada.
Ärge visake kunagi nõelu ega pooltühje või tühje kolbampulle ära koos olmeprügiga. Kui te olete nõela
kasutamise lõpetanud, peate selle ettevaatlikult ära viskama, et keegi ei saaks seda enam kasutada ega
ennast sellega vigastada. Te võite selle jaoks saada spetsiaalse „teravate esemete“ mahuti haiglast või teie
kasvuprobleemiga tegelevast kliinikust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Genotropin sisaldab
-
Toimeaine on somatropiin*.
-
Üks kolbampull sisaldab 5,3 mg või 12 mg somatropiini*.
-
Pärast lahustamist on somatropiini* kontsentratsioon 5,3 mg või 12 mg milliliitri kohta.
-
Pulbri abiained on: glütsiin (E640), mannitool (E421), veevaba naatriumdivesinikfosfaat (E339) ja
veevaba dinaatriumvesinikfosfaat (E339).
-
Lahusti abiained on: süstevesi, mannitool (E421) ja metakresool.
6
*Toodetud Escherichia coli bakteris rekombinantset DNA tehnoloogiat kasutades.
Kuidas Genotropin välja näeb ja pakendi sisu
Genotropin on süstelahuse pulber ja lahusti kaheosalises kolbampullis. Üks osa sisaldab süstelahuse
pulbrit ja teine süstelahuse lahustit (5,3 mg/ml või 12 mg/ml). Süstel võib sisaldada kolbampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pulber on valge ja lahusti selge.
Te võite kolbampulle kasutada Genotropini spetsiaalses Pen süstevahendis. Genotropin kolbampullid on
värviliselt kodeeritud ja neid tuleb õige annuse manustamiseks kasutada koos sama värvi Genotropin
Peniga. Genotropin 5,3 mg kolbampulli (sinine) tuleb kasutada koos Genotropin Pen 5,3-ga (sinine).
Genotropin 12 mg kolbampulli (lilla) tuleb kasutada koos Genotropin Pen 12-ga (lilla).
Süstevahendi kasutusjuhend on süstevahendi pakendis. Kui teil süstevahendit või lahustamisseadeldist ei
ole, küsige seda oma arstilt.
Kaheosaline kolbampull süstevahendis (Genotropin Pen) või lahustamisseadeldises (Genotropin Mixer)
kasutamiseks.
Kolbampull: 5,3 mg 1 kolbampull pakendis; 12 mg 1 või 5 kolbampulli pakendis.
GoQuicki pensüstel: 5,3 mg 1 või 5 pensüstlit pakendis; 12 mg 1 või 5 pensüstlit pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luksemburg
Tootja
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870, Puurs
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel. 6 405 328
Faks 6 405 327
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2014
7
GENOTROPIN GOQUICK®
KASUTUSJUHEND
Tähtis teave
Lugege neid juhiseid tähelepanelikult enne GoQuick pensüstli kasutamist.
Kui teil on küsimusi annuse või ravi kohta Genotropiniga, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
GoQuick pensüstlist
GoQuick on mitmeannuseline, eeltäidetud, ühekordseks kasutamiseks ette nähtud pensüstel, mis sisaldab 5,3 mg
somatropiini. Genotropin segatakse pensüstlis ainult üks kord, siis, kui te alustate uue süstla kasutamist. Pensüstlit
võib kasutada 28 päeva vältel pärast segamist. Teil ei ole kunagi vaja kolbampulle süstlas vahetada. Kui pensüstel
saab tühjaks, siis hakkate lihtsalt kasutama uut pensüstlit.
Pensüstlil on annuse mälu. Annus määratakse igal uuel süstlal üks kord. Pärast seda manustab pensüstel igal
süstekorral sama annuse. Te võite kasutada pensüstlit koos nõelakaitsega või ilma selleta.
Enne GoQuick pensüstli kasutamist
•
Teie arst või meditsiiniõde korraldavad teile väljaõppe.
•
Te peate teadma oma annust ja pensüstli osi.
•
Veenduge, et pensüstlil on sinist värvi süstimisnupp.
•
Peske enne igat süstimist käsi.
Uue GoQuick pensüstli valmisseadmine ja kasutamine
8
1. samm. Kinnitage pensüstli külge nõel
a. Tõmmake valget värvi kork pensüstli küljest ära.
b. Tõmmake nõelalt ära kaitseriba.
c. Võtke kolbampulli hoidjast kõvasti kinni (joonis 1).
d. Suruge nõel kolbampulli hoidja otsa.
e. Kruvige nõel ettevaatlikult pensüstli külge. Ärge keerake nõela liiga
kõvasti kinni.
f. Jätke mõlemad nõelakatted nõelale peale.
2. samm. Genotropini segamine
a. Hoidke pensüstlit nõelaga ülespoole ja A enda poole (joonis 2).
b. Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pensüstli külge, kuni B läheb
klõpsatusega sälgu sisse.
•
Kallutage pensüstlit ettevaatlikult ühelt küljelt teisele. Ärge raputage
pensüstlit. Raputamine võib kasvuhormooni kahjustada.
c. Veenduge, et vedelik kolbampullis on selge. Pulber peab olema täielikult
lahustunud.
•
Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, siis kallutage pensüstlit veel
mõned korrad ettevaatlikult ühelt küljelt teisele.
d. Kontrollige uuesti lahust. Veenduge, et see on selge.
•
Kui lahus on selge, siis minge edasi 3. sammu juurde.
•
Kui lahus on endiselt hägune või kui selles on näha lahustumata
pulbrit, siis kasutage uut pensüstlit.
3. samm. Õhu eemaldamine
a. Tõmmake nõelalt ära väline kate. Jätke väline kate alles, et see hiljem
nõelale tagasi panna (joonis 3a).
b. Jätke sisemine kate nõelale.
c. Hoidke pensüstlit nõelaga ülespoole (joonis 3b).
d. Koputage kergelt kolbampulli hoidjale, et kolbampulli jäänud õhk liiguks
üles.
e. Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pensüstli külge, kuni C läheb
klõpsatusega sälgu sisse.
•
Nõela sisemise katte ümbrusesse võib ilmuda veidi vedelikku.
4. samm. Nõelakaitse kinnitamine (ei ole kohustuslik)
a. Tõmmake nõelakaitselt ära musta värvi kork (joonis 4a).
•
Kui nõela kaitsekilp libiseb seejuures välja, siis lükake see tagasi
nõelakaitsesse, kuni see klõpsatusega oma kohale lukustub.
9
b. Võtke pensüstel ühte kätte, hoidke sellest kinni sinist värvi logost
allpool. Teise kätte võtke nõelakaitse, hoidke sellest kinni nõela
kaitsekilbist allpool (joonis 4b).
c. Asetage nõelakaitsel olev must logo ja pensüstlil olev sinine logo ühele
joonele. Suruge nõelakaitse ettevaatlikult pensüstlisse, kuni see
klõpsatusega oma kohale läheb.
5. samm. Pensüstli täitmine
a. Tõmmake nõelalt ära sisemine kate. Visake see minema (joonis 5a).
b. Veenduge, et mäluaknas on seadistus 0,1 mg.
c. Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused
lakkavad (joonis 5b).
d. Hoidke pensüstlit nõelaga ülespoole (joonis 5c koos nõelakaitsega ja ilma).
e. Suruge sinisele süstimisnupule, kuni nõela otsa ilmub vedelik.
f. Kui nõela otsa ei ilmu vedelikku, siis korrake antud lõigu punkte b-e kuni
kaks korda.
g. Kui ka pärast seda ei ilmu nõela otsa vedelikku, siis ärge pensüstlit
kasutage.
•
Täiendava teabe saamiseks lugege allolevat küsimuste ja vastuste
alalõiku.
h. Kui te kasutate nõelakaitset, siis vajutage musta värvi nupule, et vabastada
nõela kaitsekilp (joonis 5d).
10
6. samm. Annuse seadmine
•
Annuse seadmiseks kasutage musta värvi rõngast. Vältige annuse
seadmisel halli värvi ketta keeramist.
a. Hoidke musta värvi rõngast kinni nii, nagu on näidatud joonisel 6.
b. Keerake musta värvi rõngast, kuni teie annus on kohakuti valget värvi
osutiga. Teie arst või meditsiiniõde ütlevad teile, milline on teie annus.
c. Kui te keerate annuse kogemata valget värvi osutist mööda, siis keerake
musta värvi rõngas lihtsalt tagasi õige annuse peale.
d. Kui te olete oma annuse paika seadnud, ärge muutke seda, välja arvatud
juhul, kui teie arst või meditsiiniõde paluvad teil seda teha.
Märkus. Kui musta värvi rõngast ei saa keerata, siis vajutage nii kaua sinist
värvi süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad. Seejärel jätkake musta
värvi rõnga abil oma annuse seadmist (täiendava teabe saamiseks lugege
allolevat küsimuste ja vastuste alalõiku).
7. samm. Annuse väljamõõtmine
a. Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas kuni klõpsatused
lakkavad (joonis 7a).
b. Teie annus musta värvi varrel peab olema ühel joonel valge osutiga.
c. Veenduge, et musta värvi varrel välja mõõdetud annus on sama, mille te
seadsite mäluaknas. Näidis on toodud joonisel 7b.
d. Kui annused ei lange kokku, siis kontrollige, kas te olete keeranud halli
värvi ketast noolega näidatud suunas klõpsatuste lakkamiseni.
8. samm. Süstimine
a. Valmistage süstekoht ette nii nagu teie arst või meditsiiniõde on teile
õpetanud.
b. Asetage pensüstel süstekohale.
c. Suruge pensüstlit allapoole, et nõel tungiks naha sisse.
d. Vajutage pöidlaga sinisele süstimisnupule kuni klõpsatused lakkavad
(joonis 8).
•
Lugege mõttes viieni, enne kui nõela nahast välja tõmbate.
Lugemise ajal jätkake pöidlaga kerget vajutamist sinisele
süstimisnupule.
e. Tõmmake pensüstel otse nahast välja.
11
9. samm. Nõela eemaldamine, korgi tagasipanemine ja pensüstli
säilitamine
Samm 9a. Nõelakaitse kasutamine
a. Asetage väline nõelakate nõela kaitsekilbi otsa
(joonis 9a).
b. Nõelakatte kasutamisel suruge nõela kaitsekilpi sissepoole, kuni see
lukustub oma kohale.
c. Keerake nõel nõelakatte abil pensüstli küljest lahti ja pange see
kasutatud nõelte kogumiseks mõeldud nõusse.
d. Jätke nõelakaitse pensüstli külge.
e. Asetage nõelakaitsele musta värvi kork. Säilitage oma pensüstlit
külmkapis.
Samm 9b. Nõelakaitse kasutamata jätmine
a. Ärge puudutage nõela.
b. Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi (joonis 9b).
c. Keerake nõel nõelakatte abil pensüstli küljest lahti ja pange see
kasutatud nõelte kogumiseks mõeldud nõusse.
d. Asetage pensüstlile valget värvi kork. Säilitage oma pensüstlit
külmkapis.
GoQuick pensüstli igapäevane kasutamine
1. Tõmmake musta värvi kork nõelakaitse või valget värvi kork pensüstli
küljest ära.
2. Kinnitage uus nõel.
•
Nõelakaitse kasutamine:
•
Kui nõela kaitsekilp libiseb välja, siis lükake see tagasi oma kohale.
•
Kinnitage kolbampulli hoidja otsa uus nõel.
•
Nõelakaitse kasutamata jätmine:
•
Kinnitage kolbampulli hoidja otsa uus nõel.
12
3. Eemaldage mõlemad nõelakatted. Jätke väline nõelakate alles.
4. Kui te kasutate nõelakaitset, siis suruge musta värvi nupule, et vabastada
nõela kaitsekilp.
5. Annuse väljamõõtmiseks keerake halli värvi ketast, kuni klõpsatused lakkavad.
6. Veenduge, et välja mõõdetud annus on sama, mille te seadsite mäluaknas.
•
Kui välja mõõdetud annus on väiksem, siis ei ole pensüstlisse enam
jäänud Genotropini täisannust.
•
Järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid selle kohta, mida teha, kui
pensüstlisse ei ole enam jäänud täisannust.
7. Valmistage süstekoht ette nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile õpetanud.
8. Tehke süst.
•
Suruge pensüstlit allapoole, et nõel tungiks naha sisse.
•
Vajutage pöidlaga sinisele süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad.
•
Lugege mõttes viieni, enne kui nõela nahast välja tõmbate. Lugemise
ajal jätkake pöidlaga kerget vajutamist sinisele süstimisnupule.
•
Tõmmake pensüstel otse nahast välja.
13
9. Eemaldage pensüstlilt nõel.
•
Nõelakaitse kasutamine:
•
Välise nõelakatte kasutamisel suruge nõela kaitsekilpi sissepoole,
kuni see lukustub oma kohale.
•
Nõelakaitse kasutamata jätmine:
•
Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.
•
Keerake nõel välise nõelakatte abil pensüstli küljest lahti ja pange see
kasutatud nõelte kogumiseks ette nähtud nõusse.
10. Asetage nõelakaitsele või pensüstlile vastavat värvi kork. Säilitage oma
pensüstlit külmkapis.
TÄIENDAV TEAVE
Säilitamine
•
Vaadake infolehe teiselt küljelt, kuidas GoQuick pensüstlit säilitada.
•
Nelja nädala pärast utiliseerige pensüstel (või visake see ära), ka juhul, kui pensüstlisse on veel
jäänud ravimit.
•
Ärge hoidke GoQuick pensüstlit sügavkülmas ega laske sellel külmuda.
•
Ärge kasutage GoQuick pensüstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
•
Pensüstli utiliseerimisel (või äraviskamisel) järgige kohaliku seadusandluse nõudeid. Pidage nõu oma
arsti või meditsiiniõega, kui te ei ole kindel, mida te peate täpselt tegema.
Käsitsemine
•
Ärge segage pulbrit ja lahustit GoQuick pensüstlis, kui pensüstlile ei ole kinnitatud nõela.
•
Ärge säilitage GoQuick pensüstlit koos nõelaga. Sellisel juhul võib Genotropin pensüstlist välja
lekkida ja kolbampullis võivad tekkida õhumullid. Enne säilitamist eemaldage alati pensüstli küljest
nõel ja asetage pensüstlile või nõelakaitsele vastav kork.
•
Ärge laske GoQuick pensüstlil maha kukkuda.
•
Kui pensüstel kukub maha, tuleb pensüstel uuesti täita, nagu on kirjeldatud käesoleva teabelehe 5.
sammus („Uue GoQuick pensüstli valmisseadmine ja kasutamine“). Ärge kasutage oma GoQuick
pensüstlit, kui selle mis tahes osa on kahjustatud või purunenud. Võtke uue pensüstli saamiseks
ühendust oma arstiga.
•
Puhastage pensüstlit ja nõelakaitset niiske lapiga. Ärge pange pensüstlit puhastamiseks vette.
Nõelad
•
Kasutage alati igaks süsteks uut nõela.
•
Pange kõik kasutatud nõelad teravate esemete kogumiseks ette nähtud spetsiaalsesse nõusse. Nõelte
utiliseerimisel järgige kohaliku seadusandluse nõudeid. Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
te ei ole kindel, mida te peate täpselt tegema.
•
Ärge jagage pensüstlit ega nõelu kellegi teisega.
Üldine
•
Kolbampullil olevad numbrid ja jooned aitavad teil hinnata, kui palju Genotropini pensüstlisse on
jäänud.
•
Kui pensüstli rutiinsel kasutamisel ei ole pensüstlisse jäänud Genotropini täisannust (vt 6. sammu),
siis näitab musta värvi varrel olev skaala, kui palju ravimit pensüstlisse on jäänud.
•
Pimedad või vaegnägijatest patsiendid võivad GoQuick pensüstlit kasutada ainult vastava väljaõppe
saanud inimese kaasabil.
•
Käte ja nahapiirkonna puhastamisel enne süsti järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid.
•
Ärge visake nõelakaitset koos süstliga ära. Selle eemaldamiseks keerake nõelakaitse lihtsalt süstli
küljest lahti. Säilitage nõelakaitse kasutamiseks koos järgmiste pensüstlitega.
14
•
Kui teil on küsimusi GoQuick pensüstli kasutamise kohta, siis pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
KÜSIMUSED JA VASTUSED
Küsimus
Vastus
Mida ma pean tegema, kui pärast süsti tegemist
Järgmise süsti tegemisel oodake 5 sekundit, enne
on nõela otsas näha rohkem vedelikku kui vaid
kui te süstla nahast välja tõmbate. Kui ka sellisel
väike tilk?
juhul on nõela otsas näha vedelikku, siis hoidke
nõela järgmine kord veel kauem nahas.
Kas see on probleem, kui kolbampullis on näha
Ei, kolbampullis võib kasutamise ajal olla
õhumulle?
väikeses koguses õhku.
Mida ma pean tegema kui Genotropin lekib
Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud.
pensüstlist välja?
Mida teha, kui ma unustasin kasutatava pensüstli Visake see pensüstel minema ja võtke kasutusele
ööseks külmkappi panna?
uus GoQuick pensüstel.
Mida ma pean tegema, kui ma ei saa musta värvi Te olete ilmselt kogemata keeranud halli värvi
rõngast keerata?
ketast. Kui te olete keeranud halli värvi ketast,
siis ei lase pensüstel teil musta värvi rõngast
keerata, et teie annus süstimise ajal ei muutuks.
Musta värvi rõnga vabastamiseks vajutage nii
kaua sinist värvi nupule, kuni klõpsatused
lakkavad. Seejuures tuleb nõela otsast välja
vedelikku. Seejärel seadke musta värvi rõnga
abil oma annus.
Mida ma pean tegema, kui arst muudab minu
Muutke oma annust musta värvi rõnga keeramise
annust ajal, mil ma juba kasutan pensüstlit?
abil.
Mis juhtub, kui ma süstin vale annuse?
Helistage kohe oma arstile või meditsiiniõele ja
järgige nende juhiseid.
Mida teha, kui mul ei õnnestu oma pensüstlit
Helistage oma arstile või meditsiiniõele ja
täita (s.t kui 5. sammus kirjeldatud viisil ei ilmu
järgige nende juhiseid.
nõela otsa vedelikutilka)?
Missuguseid annuseid saab minu pensüstli abil
Pensüstli abil saab manustada Genotropini
manustada?
annuseid 0,10...1,5 mg. Iga musta värvi rõnga
klõpsatusega muutub selle keeramisel annus 0,05
mg võrra.
15
GOQUICK®
KASUTUSJUHEND
Tähtis teave
Lugege neid juhiseid tähelepanelikult enne GoQuicki pensüstli kasutamist.
Kui teil on küsimusi annuse või ravi kohta Genotropiniga, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
GoQuicki pensüstlist
GoQuick on mitmeannuseline, eeltäidetud, ühekordseks kasutamiseks ette nähtud pensüstel, mis sisaldab 12 mg
somatropiini. Genotropin segatakse pensüstlis ainult üks kord, siis, kui te alustate uue süstla kasutamist. Pensüstlit
võib kasutada 28 päeva vältel pärast segamist. Teil ei ole kunagi vaja kolbampulle süstlas vahetada. Kui pensüstel
saab tühjaks, siis hakkate lihtsalt kasutama uut pensüstlit.
Pensüstlil on annuse mälu. Annus määratakse igal uuel süstlal üks kord. Pärast seda manustab pensüstel igal
süstekorral sama annuse. Te võite kasutada pensüstlit koos nõelakaitsega või ilma selleta.
Enne GoQuick pensüstli kasutamist
•
Teie arst või meditsiiniõde korraldavad teile väljaõppe.
•
Te peate teadma oma annust ja pensüstli osi.
•
Veenduge, et pensüstlil on lillat värvi süstimisnupp.
•
Peske enne igat süstimist käsi.
Lillat värvi
süstimis-
nupp
Uue GoQuick pensüstli valmisseadmine ja kasutamine
1. samm. Kinnitage pensüstli külge nõel
a. Tõmmake valget värvi kork pensüstli küljest ära.
b. Tõmmake nõelalt ära kaitseriba.
c. Võtke kolbampulli hoidjast kõvasti kinni (joonis 1).
d. Suruge nõel kolbampulli hoidja otsa.
e. Kruvige nõel ettevaatlikult pensüstli külge. Ärge keerake nõela liiga
kõvasti kinni.
f. Jätke mõlemad nõelakatted nõelale peale.
16
2. samm. Genotropini segamine
a. Hoidke pensüstlit nõelaga ülespoole ja A enda poole (joonis 2).
b. Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pensüstli külge, kuni B läheb
klõpsatusega sälgu sisse.
•
Kallutage pensüstlit ettevaatlikult ühelt küljelt teisele. Ärge raputage
pensüstlit. Raputamine võib kasvuhormooni kahjustada.
c. Veenduge, et vedelik kolbampullis on selge. Pulber peab olema täielikult
lahustunud.
•
Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, siis kallutage pensüstlit veel
mõned korrad ettevaatlikult ühelt küljelt teisele.
d. Kontrollige uuesti lahust. Veenduge, et see on selge.
•
Kui lahus on selge, siis minge edasi 3. sammu juurde.
•
Kui lahus on endiselt hägune või kui selles on näha lahustumata
pulbrit, siis kasutage uut pensüstlit.
3. samm. Õhu eemaldamine
a. Tõmmake nõelalt ära väline kate. Jätke väline kate alles, et see hiljem
nõelale tagasi panna (joonis 3a).
b. Jätke sisemine kate nõelale.
c. Hoidke pensüstlit nõelaga ülespoole (joonis 3b).
d. Koputage kergelt kolbampulli hoidjale, et kolbampulli jäänud õhk liiguks
üles.
e. Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pensüstli külge, kuni C läheb
klõpsatusega sälgu sisse.
•
Nõela sisemise katte ümbrusesse võib ilmuda veidi vedelikku.
4. samm. Nõelakaitse kinnitamine (ei ole kohustuslik)
a. Tõmmake nõelakaitselt ära musta värvi kork (joonis 4a).
•
Kui nõela kaitsekilp libiseb seejuures välja, siis lükake see tagasi
nõelakaitsesse, kuni see klõpsatusega oma kohale lukustub.
b. Võtke pensüstel ühte kätte, hoidke sellest kinni lillat värvi logost
allpool. Teise kätte võtke nõelakaitse, hoidke sellest kinni nõela
kaitsekilbist allpool (joonis 4b).
c. Asetage nõelakaitsel olev must logo ja pensüstlil olev lilla logo ühele
joonele. Suruge nõelakaitse ettevaatlikult pensüstlisse, kuni see
klõpsatusega oma kohale läheb.
17
5. samm. Pensüstli täitmine
a. Tõmmake nõelalt ära sisemine kate. Visake see minema (joonis 5a).
b. Veenduge, et mäluaknas on seadistus 0,3 mg.
c. Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused
lakkavad (joonis 5b).
d. Hoidke pensüstlit nõelaga ülespoole (joonis 5c koos nõelakaitsega ja ilma).
e. Suruge lillale süstimisnupule, kuni nõela otsa ilmub vedelik.
f. Kui nõela otsa ei ilmu vedelikku, siis korrake antud lõigu punkte b-e kuni
kaks korda.
g. Kui ka pärast seda ei ilmu nõela otsa vedelikku, siis ärge pensüstlit
kasutage.
•
Täiendava teabe saamiseks lugege allolevat küsimuste ja vastuste
alalõiku.
h. Kui te kasutate nõelakaitset, siis vajutage musta värvi nupule, et vabastada
nõela kaitsekilp (joonis 5d).
6. samm. Annuse seadmine
•
Annuse seadmiseks kasutage musta värvi rõngast. Vältige annuse
seadmisel halli värvi ketta keeramist.
a. Hoidke musta värvi rõngast kinni nii, nagu on näidatud joonisel 6.
b. Keerake musta värvi rõngast, kuni teie annus on kohakuti valget värvi
osutiga. Teie arst või meditsiiniõde ütlevad teile, milline on teie annus.
c. Kui te keerate annuse kogemata valget värvi osutist mööda, siis keerake
musta värvi rõngas lihtsalt tagasi õige annuse peale.
d. Kui te olete oma annuse paika seadnud, ärge muutke seda, välja arvatud
juhul, kui teie arst või meditsiiniõde paluvad teil seda teha.
Märkus. Kui musta värvi rõngast ei saa keerata, siis vajutage nii kaua lillat
värvi süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad. Seejärel jätkake musta
värvi rõnga abil oma annuse seadmist (täiendava teabe saamiseks lugege
allolevat küsimuste ja vastuste alalõiku).
18
7. samm. Annuse väljamõõtmine
a. Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas. kuni klõpsatused
lakkavad (joonis 7a).
b. Teie annus musta värvi varrel peab olema ühel joonel valge osutiga.
c. Veenduge, et musta värvi varrel välja mõõdetud annus on sama, mille te
seadsite mäluaknas. Näidis on toodud joonisel 7b.
d. Kui annused ei lange kokku, siis kontrollige, kas te olete keeranud halli
värvi ketast noolega näidatud suunas klõpsatuste lakkamiseni.
8. samm. Süstimine
a. Valmistage süstekoht ette nii nagu teie arst või meditsiiniõde on teile
õpetanud.
b. Asetage pensüstel süstekohale.
c. Suruge pensüstlit allapoole, et nõel tungiks naha sisse.
d. Vajutage pöidlaga lillale süstimisnupule kuni klõpsatused lakkavad
(joonis 8).
•
Lugege mõttes viieni, enne kui nõela nahast välja tõmbate.
Lugemise ajal jätkake pöidlaga kerget vajutamist sinisele
süstimisnupule.
e. Tõmmake pensüstel otse nahast välja.
9. samm. Nõela eemaldamine, korgi tagasipanemine ja pensüstli
säilitamine
Samm 9a. Nõelakaitse kasutamine
a. Asetage väline nõelakate nõela kaitsekilbi otsa
(joonis 9a).
b. Nõelakatte kasutamisel suruge nõela kaitsekilpi sissepoole, kuni see
lukustub oma kohale.
c. Keerake nõel nõelakatte abil pensüstli küljest lahti ja pange see
kasutatud nõelte kogumiseks mõeldud nõusse.
d. Jätke nõelakaitse pensüstli külge.
e. Asetage nõelakaitsele musta värvi kork. Säilitage oma pensüstlit
külmkapis.
Samm 9b. Nõelakaitse kasutamata jätmine
a. Ärge puudutage nõela.
b. Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi (joonis 9b).
c. Keerake nõel nõelakatte abil pensüstli küljest lahti ja pange see
kasutatud nõelte kogumiseks mõeldud nõusse.
d. Asetage pensüstlile valget värvi kork. Säilitage oma pensüstlit
külmkapis.
19
GoQuick pensüstli igapäevane kasutamine
1. Tõmmake musta värvi kork nõelakaitse või valget värvi kork pensüstli
küljest ära.
2. Kinnitage uus nõel.
•
Nõelakaitse kasutamine
•
Kui nõela kaitsekilp libiseb välja, siis lükake see tagasi oma kohale.
•
Kinnitage kolbampulli hoidja otsa uus nõel.
•
Nõelakaitse kasutamata jätmine
•
Kinnitage kolbampulli hoidja otsa uus nõel.
3. Eemaldage mõlemad nõelakatted. Jätke väline nõelakate alles.
4. Kui te kasutate nõelakaitset, siis suruge musta värvi nupule, et vabastada
nõela kaitsekilp.
20
5. Annuse väljamõõtmiseks keerake halli värvi ketast, kuni klõpsatused lakkavad.
6. Veenduge, et välja mõõdetud annus on sama, mille te seadsite mäluaknas.
•
Kui välja mõõdetud annus on väiksem, siis ei ole pensüstlisse enam
jäänud Genotropini täisannust.
•
Järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid selle kohta, mida teha, kui
pensüstlisse ei ole enam jäänud täisannust.
7. Valmistage süstekoht ette nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile õpetanud.
8. Tehke süst.
•
Suruge pensüstlit allapoole, et nõel tungiks naha sisse.
•
Vajutage pöidlaga lillale süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad.
•
Lugege mõttes viieni, enne kui nõela nahast välja tõmbate. Lugemise
ajal jätkake pöidlaga kerget vajutamist sinisele süstimisnupule.
•
Tõmmake pensüstel otse nahast välja.
9. Eemaldage pensüstlilt nõel.
•
Nõelakaitse kasutamine:
•
Välise nõelakatte kasutamisel suruge nõela kaitsekilpi sissepoole,
kuni see lukustub oma kohale.
•
Nõelakaitse kasutamata jätmine:
•
Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.
•
Keerake nõel välise nõelakatte abil pensüstli küljest lahti ja pange see
kasutatud nõelte kogumiseks ette nähtud nõusse.
10. Asetage nõelakaitsele või pensüstlile vastavat värvi kork. Säilitage oma
pensüstlit külmkapis.
TÄIENDAV TEAVE
Säilitamine
•
Vaadake infolehe teiselt küljelt, kuidas GoQuick pensüstlit säilitada.
•
Nelja nädala pärast utiliseerige pensüstel (või visake see ära), ka juhul, kui pensüstlisse on veel
jäänud ravimit.
•
Ärge hoidke GoQuick pensüstlit sügavkülmas ega laske sellel külmuda.
•
Ärge kasutage GoQuick pensüstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
•
Pensüstli utiliseerimisel (või äraviskamisel) järgige kohaliku seadusandluse nõudeid. Pidage nõu oma
arsti või meditsiiniõega, kui te ei ole kindel, mida te peate täpselt tegema.
21
Käsitsemine
•
Ärge segage pulbrit ja lahustit GoQuick pensüstlis, kui pensüstlile ei ole kinnitatud nõela.
•
Ärge säilitage GoQuick pensüstlit koos nõelaga. Sellisel juhul võib Genotropin pensüstlist välja
lekkida ja kolbampullis võivad tekkida õhumullid. Enne säilitamist eemaldage alati pensüstli küljest
nõel ja asetage pensüstlile või nõelakaitsele vastav kork.
•
Ärge laske GoQuick pensüstlil maha kukkuda.
•
Kui pensüstel kukub maha, tuleb pensüstel uuesti täita, nagu on kirjeldatud käesoleva teabelehe 5.
sammus („Uue GoQuick pensüstli valmisseadmine ja kasutamine“). Ärge kasutage oma GoQuick
pensüstlit, kui selle mis tahes osa on kahjustatud või purunenud. Võtke uue pensüstli saamiseks
ühendust oma arstiga.
•
Puhastage pensüstlit ja nõelakaitset niiske lapiga. Ärge pange pensüstlit puhastamiseks vette.
Nõelad
•
Kasutage alati igaks süsteks uut nõela.
•
Pange kõik kasutatud nõelad teravate esemete kogumiseks ette nähtud spetsiaalsesse nõusse. Nõelte
utiliseerimisel järgige kohaliku seadusandluse nõudeid. Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
te ei ole kindel, mida te peate täpselt tegema.
•
Ärge jagage pensüstlit ega nõelu kellegi teisega.
Üldine
•
Kolbampullil olevad numbrid ja jooned aitavad teil hinnata, kui palju Genotropini pensüstlisse on
jäänud.
•
Kui pensüstli rutiinsel kasutamisel ei ole pensüstlisse jäänud Genotropini täisannust (vt 6. sammu),
siis näitab musta värvi varrel olev skaala, kui palju ravimit pensüstlisse on jäänud.
•
Pimedad või vaegnägijatest patsiendid võivad GoQuick, pensüstlit kasutada ainult vastava väljaõppe
saanud inimese kaasabil.
•
Käte ja nahapiirkonna puhastamisel enne süsti järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid.
•
Ärge visake nõelakaitset koos süstliga ära. Selle eemaldamiseks keerake nõelakaitse lihtsalt süstli
küljest lahti. Säilitage nõelakaitse kasutamiseks koos järgmiste pensüstlitega.
•
Kui teil on küsimusi GoQuick pensüstli kasutamise kohta, siis pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
KÜSIMUSED JA VASTUSED
Küsimus
Vastus
Mida ma pean tegema, kui pärast süsti tegemist
Järgmise süsti tegemisel oodake 5 sekundit, enne
on nõela otsas näha rohkem vedelikku kui vaid
kui te süstla nahast välja tõmbate. Kui ka sellisel
väike tilk?
juhul on nõela otsas näha vedelikku, siis hoidke
nõela järgmine kord veel kauem nahas.
Kas see on probleem, kui kolbampullis on näha
Ei, kolbampullis võib kasutamise ajal olla
õhumulle?
väikeses koguses õhku.
Mida ma pean tegema kui Genotropin lekib
Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud.
pensüstlist välja?
Mida teha, kui ma unustasin kasutatava pensüstli Visake see pensüstel minema ja võtke kasutusele
ööseks külmkappi panna?
uus GoQuick pensüstel.
Mida ma pean tegema, kui ma ei saa musta värvi Te olete ilmselt kogemata keeranud halli värvi
rõngast keerata?
ketast. Kui te olete keeranud halli värvi ketast,
siis ei lase pensüstel teil musta värvi rõngast
keerata, et teie annus süstimise ajal ei muutuks.
Musta värvi rõnga vabastamiseks vajutage nii
22
kaua lillat värvi nupule, kuni klõpsatused
lakkavad. Seejuures tuleb nõela otsast välja
vedelikku. Seejärel seadke musta värvi rõnga
abil oma annus.
Mida ma pean tegema, kui arst muudab minu
Muutke oma annust musta värvi rõnga keeramise
annust ajal, mil ma juba kasutan pensüstlit?
abil.
Mis juhtub, kui ma süstin vale annuse?
Helistage kohe oma arstile või meditsiiniõele ja
järgige nende juhiseid.
Mida teha, kui mul ei õnnestu oma pensüstlit
Helistage oma arstile või meditsiiniõele ja
täita (s.t kui 5. sammus kirjeldatud viisil ei ilmu
järgige nende juhiseid.
nõela otsa vedelikutilka)?
Missuguseid annuseid saab minu pensüstli abil
Pensüstli abil saab manustada Genotropini
manustada?
annuseid 0,30...4,5 mg. Iga musta värvi rõnga
klõpsatusega muutub selle keeramisel annus 0,15
mg võrra.
23
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
GENOTROPIN, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti
GENOTROPIN, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Genotropin 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti, säilitusainega. Üks kolbampull sisaldab 5,3 mg
somatropiini*. Pärast lahustamist on somatropiini kontsentratsioon 5,3 mg/ml.
Genotropin 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti, säilitusainega. Üks kolbampull sisaldab 12 mg
somatropiini*. Pärast lahustamist on somatropiini kontsentratsioon 12 mg/ml.
*toodetud Escherichia coli bakteris rekombinantset DNA tehnoloogiat kasutades.
INN. Somatropinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahuse pulber ja lahusti. Kaheosaline kolbampull, mille eesmises osas on valge pulber ja
tagumises osas läbipaistev lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Lapsed
Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus.
Turner'i sündroomi või kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus.
Kasvuhäire (olemasolev pikkus SDS<-2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkus SDS<-1) üsasisese
kasvupeetusega sündinud lühikestel lastel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla -2 SD ning kes ei ole
neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (HV SDS<0 viimase aasta jooksul).
Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Praderi-Willi sündroomi korral (diagnoosi peavad
kinnitama sobivad geneetilised testid).
Täiskasvanud
Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel.
Algus täiskasvanueas: patsiendid, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, kaasuvalt
hüpotaalamuse või hüpofüüsi haigusest tingitud mitme hormooni puudulikkusele, koos vähemalt ühe
hüpofüüsi hormooni (va prolaktiini) puudulikkusega. Nendele patsientidele tuleb teha vastav
dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus.
Algus lapseeas: patsiendid, kellel esines lapseeas kaasasündinud, geneetiline, omandatud või
idiopaatiline kasvuhormooni puudulikkus. Patsiente, kellel avastati kasvuhormooni puudulikkus
lapseeas, tuleb kasvuhormooni sekreteerimisvõime suhtes taashinnata pärast pikkusesse kasvamise
lõppemist. Patsientide puhul, kellel esineb suurem tõenäosus kasvuhormooni püsiva puudulikkuse
tekkeks (näiteks pärilik kasvuhormooni puudulikkus või sekundaarne kasvuhormooni puudulikkus
hüpofüüsi/hüpotaalamuse haiguse või insuldi tõttu), on IGF-I SDS-i väärtus <-2 kasvuhormooni raske
1
puudulikkuse piisavaks tõendiks, juhul kui patsient ei ole vähemalt nelja nädala vältel saanud ravi
kasvuhormooniga.
Kõigil teistel juhtudel tuleb määrata IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) ja teha üks kasvuhormooni
stimulatsiooni test.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine on individuaalne ja sõltub kehakaalust ning kehapindalast.
Lipoatroofia vältimiseks peab süstekohta regulaarselt vahetama.
Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus. Tavaliseks soovitatavaks annuseks on
0,025…0,035 mg/kg (0,07…0,10 RÜ/kg) kehakaalu kohta ööpäevas või siis 0,7…1,0 mg/m2
(2,1…3,0 RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas. Kasutatud on aga isegi veel suuremaid annuseid.
Kui lapseeas alanud kasvuhormooni puudulikkus jätkub ka noorukieas, tuleb ravi jätkata, et saavutada
täielik somaatiline areng (kehaehitus, luutihedus). Üleminekuperioodis on üheks ravieesmärgiks
saavutada normaalne luutihedus, T-skoor >-1 (so densitomeetria abil määratud luutihedus võrreldes
standardiseeritud keskmise soole ja rassile kohandatud täiskasvanu maksimaalse luutihedusega).
Täpsemad annustamisjuhised on toodud allolevas täiskasvanute annuseid tutvustavas lõigus.
Praderi-Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine.
Tavaliseks soovitatavaks annuseks on 0,035 mg/kg (0,10 RÜ/kg) kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0
mg/m2 (3,0 RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas. Ööpäevast annust 2,7 mg ei tohiks ületada. Ravimit ei
tohiks kasutada lastel, kelle kasvamise kiirus on alla 1 cm aastas ja lastel, kellel epifüüsid on juba
sulgunud.
Turner’i sündroomiga seotud kasvupeetus. Tavaliseks soovitatavaks annuseks on 0,045…0,050 mg/kg
(0,14 RÜ/kg) kehakaalu kohta ööpäevas või siis 1,4 mg/m2 (4,3 RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas.
Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus. Soovitatavaks annuseks on 1,4 mg/m2 (4,3
RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas või siis 0,045…0,050 mg/kg (0,14 RÜ/kg) kehakaalu kohta
ööpäevas. Kui kasvukiirus on väga aeglane, võib vajalik olla ka suuremate annuste manustamine.
Pärast kuus kuud kestnud ravikuuri võib olla vajalik annuste korrigeerimine.
Kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (Small for gestational age, SGA) sündinud lühikestel lastel.
Tavaliselt soovitatakse annust 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1 mg/m2 kehapinna kohta
ööpäevas), kuni saavutatakse lõplik kehapikkus (vt lõik 5.1). Ravi tuleb lõpetada pärast esimest
raviaastat, kui kehapikkuse suurenemise kiiruse SDS on alla +1. Ravi tuleb lõpetada, kui kasvamise
kiirus on <2 cm/aastas ja kui luuline vanus on, vastavalt epifüsiaalsete kasvuplaatide sulgumisele,
tüdrukutel >14 aastat, poistel >16 aastat.
Soovitatud annused lastel
RÜ/kg
mg/kg
RÜ/m2
mg/m2
Näidustus
kehakaalu
kehakaalu
kehapindala
kehapindala
kohta
kohta
kohta
kohta
Ööpäevane
Ööpäevane
Ööpäevane
Ööpäevane
annus
annus
annus
annus
Kasvuhormooni vaegus lastel 0,07…0,10
0,025…0,035
2,1…3,0
0,7…1,0
Turner’i sündroom
0,14
0,045…0,050
4,3
1,4
Krooniline neerupuudulikkus
0,14
0,045…0,050
4,3
1,4
Praderi-Willi sündroom
0,10
0,035
3,0
1,0
Üsasisene kasvupeetus
0,10
0,035
3,0
1,0
Kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanutel: Patsientide puhul, kellel jätkatakse ravi kasvuhormooniga
pärast lapseeas esinenud kasvuhormooni puudulikkust, on soovitatav algannus ravi taasalustamisel
2
0,2…0,5 mg ööpäevas. Seejärel suurendatakse järk-järgult või vähendatakse annust sõltuvalt patsiendi
individuaalsetest vajadustest ja lähtuvalt IGF-I kontsentratsioonist.
Täiskasvanueas alanud kasvuhormooni puudulikkuse korral alustatakse ravi väikese annusega,
0,15…0,3 mg (0,45…0,9 RÜ) ööpäevas. Annust tuleks järk-järgult suurendada vastavalt patsiendi
individuaalsetele vajadustele, mis määratakse IGF-I kontsentratsiooni põhjal.
Mõlemal juhul on ravi eesmärgiks hoida insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF-I) kontsentratsioonide
väärtused vahemikus 2 SDS, arvutatuna vanusega korrigeeritud keskmisest.
Patsientidele, kellel ravi alguses on IGF-I kontsentratsioon normis, tuleb manustada kasvuhormooni
seni, kuni IGF-I väärtus saavutab normiväärtuse ülemise piiri, kuid ei ületa 2 SDS. Annuse tiitrimisel
võib lähtuda ka kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimetest. On teada, et osal kasvuhormooni
puudulikkusega patsientidest IGF-I väärtused ei normaliseeru, kuigi kliiniliselt on reaktsioon ravile
hea, neil patsientidel ei ole vaja annust ravi käigus suurendada.
Ööpäevane säilitusannus on 1,0 mg, sellest suurema annuse kasutamine on harva vajalik. Naistele võib
olla vajalik manustada suuremaid annuseid kui meestele, sest meestel suureneb aja jooksul tundlikkus
IGF-I suhtes. See tähendab seda, et naiste puhul esineb alaravimise oht, eriti nendel, kes saavad
hormoonasendusravi suukaudsete östrogeenidega, samal ajal kui meestel esineb üleravimise oht.
Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu järel. Et normaalse füsioloogilise
kasvuhormooni produktsioon aastatega väheneb, siis vähendatakse manustatava kasvuhormooni
annust. Üle 60-aastaste patsientide ravi alustatakse annusega 0,1…0,2 mg ööpäevas, annust
suurendatakse aeglaselt sõltuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest. Tuleks kasutada minimaalset
efektiivset annust. Need patsiendid vajavad väga harva säilitusannuseid, mis ületavad 0,5 mg
ööpäevas.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta. Intrakraniaalsed kasvajad
peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema
lõpetatud. Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada.
GENOTROPINi ei tohi kasutada kasvu kiirendamiseks nendel lastel, kellel on epifüüsid juba
sulgunud.
GENOTROPINiga ei tohi ravida ägedas kriitilises seisundis patsiente, kellel esinevad
komplikatsioonid avatud südamel tehtud operatsioonide, abdominaalkirurgia, polütrauma, ägeda
hingamispuudulikkuse või sarnaste olukordade järgselt (asendusravile vastavate patsientide kohta vt
lõik 4.4).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Haiguse diagnoosimist ning ravikuuri GENOTROPINiga peab alustama arst, kellel on vastav
kvalifikatsioon ning kogemused kasvuhormooni defitsiidiga patsientidele diagnoosi panemise ning
selle haiguse ravimise alal.
Säilitusainena kasutatava metakresooli manustamisel võib väga harva tekkida kõrvaltoimena müosiit.
Juhul, kui süstekohal tekib müalgia ning ülemäärase tugevusega valu, tuleb arvesse võtta müosiidi
võimalust ja juhul, kui see diagnoos leiab kinnitust, kasutada GENOTROPINi metakresoolivaba
ravimvormi.
Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Insuliinitundlikkus
Somatropiin võib vähendada insuliinitundlikkust. Diabeediga patsientidel võib olla vajalik
insuliiniannuse kohandamine pärast ravi alustamist somatropiiniga. Ravi ajal somatropiiniga tuleb
diabeediga patsiente hoolikalt jälgida glükoosi talumatuse nähtude või täiendavate diabeedi
riskitegurite avaldumise suhtes.
3
Kilpnäärmetalitlus
Kasvuhormoon suurendab väljaspool kilpnääret toimuvat T4 muutmist T3-ks, mistõttu võib
vereplasmas väheneda T4 ja suureneda T3 sisaldus. Ehkki suuremal osal tervetest vabatahtlikest jäi
kilpnäärme hormoonide sisaldus perifeerses veres normväärtuste piiresse, võib nõrgalt väljendunud
hüpotüreoosi nähtudega isikutel teoreetiliselt tekkida hüpotüreoos. Seetõttu tuleb kõigil patsientidel
jälgida kilpnäärmetalitlust. Standardset asendusravi saavatel hüpopituitarismiga patsientidel tuleb
hoolikalt jälgida kasvuhormoonravi võimalikku mõju kilpnäärmetalitlusele.
Pahaloomulise haiguse ravi tagajärjel sekundaarselt kujunenud kasvuhormooni defitsiidi korral on
vajalik pöörata tähelepanu pahaloomulise haiguse taastekke sümptomitele. Lapsepõlves vähi üleelanud
patsientidel, keda raviti somatropiiniga esimese kasvaja korral, on teatatud uue kasvaja suurenenud
riskist. Intrakraniaalsed kasvajad, eriti meningioomid, olid kõige sagedasemad uued kasvajad
patsientidel, kes said esmase kasvaja korral peapiirkonna kiiritusravi.
Endokriinsete haigustega patsientidel, kaasa arvatud kasvuhormooni defitsiidiga patsientidel, esineb
sagedamini kui üldises populatsioonis reieluu proksimaalse epifüüsi nihkumisi. Neid lapsi, kellel
ravikuuri ajal somatropiiniga tekib lonkamine, tuleb kliiniliselt uurida.
Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Raskete või korduvate peavalude, nägemishäirete, iivelduse ja/või oksendamise korral on soovitatav
teha silmapõhjade uuring võimaliku papilliödeemi avastamiseks. Kui papilliödeemi esinemine on
kinnitust leidnud, tuleb kaaluda healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni võimalust ning vajaduse
korral tuleb ravi kasvuhormooniga katkestada. Praeguseks ajaks on liiga vähe andmeid, et anda
juhiseid ravi jätkamise kohta patsientidel, kellel intrakraniaalne hüpertensioon on taandunud. Kui
kasvuhormooni manustamist alustatakse uuesti, on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine intrakraniaalse
hüpertensiooni sümptomite suhtes.
Leukeemia
Väikesel arvul kasvuhormooni puudusega patsientidest, kellest osa on saanud ravi somatropiiniga,
täheldati leukeemiat. Siiski puuduvad andmed leukeemia suurenenud esinemissageduse kohta
kasvuhormooni saavatel vastava eelsoodumuseta isikutel.
Antikehad
Nagu kõigi somatropiini sisaldavate ravimite korral, võivad väikesel protsendil patsientidest tekkida
somatropiini vastased antikehad. GENOTROPINi kasutamisel on antikehade teket täheldatud
ligikaudu 1%-l patsientidest. Nende antikehade seondumisvõime on siiski väike ega mõjuta kasvu
kiirust. Somatropiini vastaste antikehade esinemise suhtes tuleb uurida patsiente, kellel täheldatakse
muude põhjustega mitteseletatavat ravivastuse puudumist.
Eakad patsiendid
Üle 80-aastaste patsientide puhul on ravikogemus piiratud. Eakad patsiendid võivad GENOTROPINi
toime suhtes olla tundlikumad, seetõttu võivad neil ka suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.
Rasked ägeda kuluga haigused
GENOTROPINi toimeid haiguse paranemisele uuriti kahes platseebokontrollitud uuringus, mis
hõlmas 522 kriitilises seisundis patsienti, kellel esinesid tüsistused avatud südameoperatsiooni,
abdominaalkirurgilise protseduuri, hulgitrauma või ägeda hingamispuudulikkuse järgselt. Nendel
patsientidel, keda raviti 5,3 mg või 8 mg GENOTROPINiga ööpäevas, oli suremusnäitaja
platseeborühma patsientidega võrreldes kõrgem - vastavalt 42% vs 19%. Antud teadmistele
baseerudes ei tohi selle rühma patsiente GENOTROPINiga ravida. Et informatsioon kasvuhormooni
asendusravi ohutuse suhtes ägedate kriitiliste haigustega patsientidel puudub, tuleb hinnata selles
situatsioonis ravikuuri jätkamisest saadavat kasu võimalike ohtude suhtes.
Kõigil patsientidel, kellel tekivad teistsugused või sarnased ägedad kriitilised haigused, tuleb
GENOTROPINiga ravi jätkamisest saadavat kasu hinnata sellega seotud võimalike ohtude suhtes.
Pankreatiit
4
Kuigi pankreatiidi teke on harvaesinev kõrvaltoime, tuleb seda võimalust kaaluda somatropiinravi
saavatel patsientidel, eriti lastel, kellel tekib kõhuvalu.
Praderi-Willi sündroom
Praderi-Willi sündroomiga patsientide ravimisel kasvuhormooniga peab alati kaasnema piiratud
kalorsusega dieet.
On teatatud surmajuhtumitest kasvuhormooni kasutamise tagajärjel Praderi-Willi sündroomiga lastel,
kellel on esinenud üks või enam järgmistest riskifaktoritest: tõsine rasvumine (patsiendid, kellel
kehakaalu ja pikkuse suhe ületab 200%), hingamispuudulikkus või uneapnoe anamneesis, kindlaks
tegemata etioloogiaga hingamisteede infektsioon. Patsiendid, kellel esineb üks või mitu
eelpoolnimetatud faktoritest, võivad kuuluda suurenenud riskigruppi.
Enne Praderi-Willi sündroomiga patsientide ravi alustamist somatropiiniga tuleb patsienti hinnata
ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe või hingamisteede infektsiooni olemasolu suhtes.
Kui ülemiste hingamisteede obstruktsiooni hinnates leitakse patoloogilisi sümptomeid, tuleb laps enne
ravi alustamist kasvuhormooniga saata vastava ravi saamiseks kõrva-nina-kurguarsti juurde.
Enne ravi alustamist kasvuhormooniga tuleb hinnata uneapnoe olemasolu polüsomnograafial või öisel
oksümeetrial ning uneapnoe kahtluse korral jälgida selle suhtes ka ravi jooksul.
Kui ravi ajal somatropiiniga tekivad patsiendil ülemiste hingamisteede obstruktsiooni nähud
(sealhulgas norskamise teke või selle süvenemine), tuleb ravi katkestada ja lasta kõrva-nina-
kurguarstil ülemisi hingamisteid uuesti hinnata.
Kõiki Praderi-Willi sündroomiga patsiente tuleb uneapnoe kahtluse korral jälgida.
Patsiente tuleb jälgida hingamisteede nakkuste sümptomite suhtes. Nakkuse tekkimise korral on
vajalik võimalikult varane diagnoosimine ja agressiivne ravi.
Enne ravi kasvuhormooniga ja selle ajal peab Praderi-Willi sündroomiga patsientide kehakaalu
hoidma tõhusalt kontrolli all.
Praderi-Willi sündroomiga patsientidel esineb sageli skolioosi. Skolioos võib tekkida kiire kasvu ajal
kõikidel lastel. Ravi ajal on vajalik patsientide jälgimine skolioosi sümptomite tekke suhtes.
Pikaajalise ravi kogemus täiskasvanute ja Praderi-Willi sündroomiga patsientide puhul on piiratud.
Üsasisene kasvupeetus
Lühikasvulistel SGA-ga sündinud lastel on enne ravi alustamist kasvuhormooniga vaja välistada kõik
muud võimalikud meditsiinilised põhjused või kasvuhäireid põhjustavad raviviisid.
SGA-ga lastel on soovitatav mõõta enne ravi alustamist ja pärast seda üks kord aastas tühja kõhu
veresuhkru ja insuliini väärtusi. Suurenenud diabeediriskiga patsientidele (nt need, kellel
pereanamneesis on suhkurtõbi, ülekaalulisus, raskekujuline insuliiniresistentsus, acanthosis nigricans)
on vaja teha suukaudne glükoositolerantsuse test (Oral Glucose Tolerance Testing, OGIT). Diabeedi
korral ei tohi kasvuhormooni manustada.
Enne ravi alustamist ja pärast seda on soovitatav mõõta kaks korda aastas SGA-ga laste IGF-I väärtusi.
Kui korduvatel mõõtmistel ületavad IGF-I väärtused lapse vanusele ja puberteedistaadiumile vastavaid
normväärtusi rohkem kui kahe standardhälbe võrra, tuleb annuse kohandamisel arvestada IGF-I /
IGFBP-3 suhet.
Kogemus puberteedi alguses SGA-ga patsientide ravi alustamisest on piiratud. Seetõttu ei ole
puberteedi alguses soovitatav ravi alustada. Silveri-Russelli sündroomiga patsientide ravikogemus on
piiratud.
5
Ravi lõpetamine enne lõpliku pikkuskasvu saavutamist võib põhjustada SGA-ga sündinud
lühikasvuliste laste juba saavutatud pikkuskasvu pidurdumist.
Krooniline neerupuudulikkus
Kroonilise neerupuudulikkuse korral peab neerufunktsioon enne ravi alustamist olema alla 50%
normaalsest funktsioonist. Enne ravi alustamist peab kasvuhäirete olemasolule kinnituse leidmiseks
patsienti jälgima ühe aasta jooksul. Selle perioodi vältel tuleb rakendada konservatiivset
neerupuudulikkuse ravi (mis hõlmab atsidoosi, hüperparatüreoidismi ja toitumuse kontrolli), mida
tuleb jätkata ka ravi ajal kasvuhormooniga. Neerusiirdamise korral tuleb ravi kasvuhormooniga
katkestada.
Praeguseks ei ole andmeid kroonilist neerupuudulikkust põdevate GENOTROPIN-ravi saanud
patsientide lõpliku pikkuse kohta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi glükokortikoididega võib pärssida somatropiini sisaldavate ravimite kasvu
soodustavat toimet. Seetõttu tuleb glükokortikoidravi saavate patsientide kasvu hoolikalt jälgida, et
hinnata glükokortikoidravi võimalikku mõju kasvule.
Kasvuhormooni defitsiidiga täiskasvanud patsientidel läbi viidud uuring preparaadi koostoimete kohta
teiste ravimitega näitas, et somatropiini manustamine võib kiirendada tsütokroom P450 isoensüümide
kaudu metaboliseeruvate ainete kliirensit. Tsütokroom P450 3A4 poolt metaboliseeritavate ühendite
(nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin) lagunemine võib olla
märkimisväärselt kiirenenud, mis põhjustab nende ühendite plasmakontsentratsiooni vähenemise.
Selle kliiniline tähendus on teadmata.
Diabeedi ning kilpnäärmehaiguste kohta vt lõik 4.4 ja suukaudse östrogeenasendusravi kohta vt lõik
4.2.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või
postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Kliinilisi uuringuid rasedatel ei ole läbi viidud. Seetõttu ei ole
somatropiini sisaldavate ravimite kasutamine soovitatav raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei
kasuta mõnda rasestumisvastast meetodit.
Imetamine
Kliinilisi uuringuid somatropiini sisaldavate ravimitega ei ole imetavatel naistel läbi viidud. Ei ole
teada, kas somatropiin eritub rinnapiima, aga somatropiini imendumine intaktse valguna imiku
seedetraktist on äärmiselt ebatõenäoline. Seetõttu tuleb somatropiini sisaldavate ravimite kasutamisel
imetavatel naistel olla ettevaatlik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
GENOTROPIN ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kasvuhormooni vaegusega patsientidel on kirjeldatud ekstratsellulaarse vedeliku mahu vähesust. Kui
alustatakse ravi somatropiiniga, korrigeerub defitsiit kiiresti. Täiskasvanud patsientidel on
kõrvaltoimed tingitud peamiselt vedeliku retentsioonist ning sagedamini on nendeks perifeersed
tursed, lihas-skeleti jäikus, artralgia, müalgia ja paresteesiad. Enamasti on need kõrvaltoimed kerge
kuni mõõduka raskusastmega, tekivad ravikuuri esimese kuu aja jooksul ning kaovad iseenesest või
annuste vähendamise korral.
6
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on sõltuvuses manustatud annusest, patsiendi vanusest ja
arvatavasti pöördvõrdelises sõltuvuses patsiendi vanusest kasvuhormooni defitsiidi avaldumise hetkel.
Lastel on sellised kõrvaltoimed ebatavalised.
GENOTROPIN on ligikaudu 1% patsientidel põhjustanud antikehade väljakujunemist. Nende
antikehade sidumisvõime on aga väike ning ei oma üldjuhul kliinilist tähendust, vt lõik 4.4.
Ravi ajal GENOTROPINiga on täheldatud ja teavitatud alljärgneva esinemissagedusega järgmistest
kõrvaltoimetest: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (≤1/10 000).
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid):
Väga harv:
Leukeemia*
Immuunsüsteemi häired:
Sage:
Antikehade teke
Endokriinsüsteemi häired:
Harv:
II tüüpi suhkurtõbi
Närvisüsteemi häired:
Sage:
Täiskasvanutel: paresteesiad
Aeg-ajalt:
Täiskasvanutel: karpaalkanali sündroom. Lastel: paresteesiad
Harv:
Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage:
Lastel: süstekoha reaktsioonid
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage:
Täiskasvanutel: lihas-skeleti jäikus, artralgia, müalgia
Aeg-ajalt:
Lastel: lihas-skeleti jäikus, artralgia, müalgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage:
Täiskasvanutel: perifeersed tursed
Aeg-ajalt:
Lastel: perifeersed tursed
Somatropiin põhjustab seerumi kortisoolitaseme langust, mille põhjuseks on ilmselt toime
kandevalkudele või suurenenud maksakliirens. Nende tähelepanekute kliiniline tähendus näib olevat
vähene. Siiski on vajalik enne ravi alustamist GENOTROPINiga optimeerida asendusravi
kortikosteroididega.
Somatropiiniga ravitud Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on turustamisjärgselt harva täheldatud
äkksurma, kuigi mingit põhjuslikku seost näidatud ei ole.
*Väga harva on kasvuhormooni defitsiidiga lastel, keda ravitakse GENOTROPINiga, täheldatud
leukeemiat, ent selle kõrvaltoime esinemissagedus näib olevat sarnane selle haiguse esinemisele
kasvuhormooni defitsiidita lastel, vt lõik 4.4.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid:
7
Esialgu võib äge üleannustamine põhjustada hüpoglükeemiat, seejärel hüperglükeemiat.
Ravimi pikaajaline üleannustamine võib põhjustada selliste nähtude ja sümptomite tekkimise, mis
esinevad kasvuhormooni produktsiooni üleliiaga patsientidel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: somatotropiin ja selle analoogid; ATC-kood: H01AC01
Somatropiin on tugev ainevahetusse toimiv hormoon, mis osaleb lipiidide, süsivesikute ja valkude
ainevahetuses. Ebapiisava endogeense kasvuhormooniga lastel stimuleerib somatropiin lineaarset
kasvu ning suurendab kasvukiirust. Nii täiskasvanutel kui ka lastel säilitab somatropiin organismi
normaalset koostist lämmastiku retentsiooni suurendamise, skeletilihaste kasvu stimuleerimise ning
organismi rasvavarude mobiliseerimise kaudu. Vistseraalsed rasvkoed alluvad somatropiini mõjule
ainult osaliselt. Lisaks lipolüüsi suurendamisele vähendab somatropiin triglütseriidide deponeerimist
organismi rasvadepoodesse. Somatropiin suurendab IGF-I (insuliini sarnane kasvufaktor I) ja IGFBP3
(insuliini sarnast kasvufaktorit siduv proteiin 3) kontsentratsiooni vereseerumis. Lisaks sellele on
näidatud ka alljärgnevaid toimeid:
-Lipiidide ainevahetus: Somatropiin indutseerib maksas LDL-kolesterooli retseptoreid ning mõjustab
lipiidide ja lipoproteiinide kontsentratsiooni vereseerumis. Üldiselt põhjustab somatropiini
manustamine kasvuhormooni puudusega patsientidel LDL-kolesterooli ja apolipoproteiin B
kontsentratsioonide vähenemist vereseerumis. Täheldada võib ka üldkolesterooli väärtuse vähenemist
vereseerumis.
-Süsivesikute ainevahetus: Somatropiin suurendab insuliini produktsiooni, ent enamasti jääb tühja
kõhuga patsiendil määratud glükoosi väärtus muutumatuks. Hüpofüüsi puudulikkusega lastel võib
esineda hüpoglükeemiat ka tühja kõhuga. Somatropiini manustamisel pöördub see olukord ümber.
-Vee- ja elektrolüütide ainevahetus: Kasvuhormooni puudus on seotud vereplasma ning
ekstratsellulaarse vedeliku mahu vähenemisega. Pärast ravi alustamist somatropiiniga suurenevad
mõlemad parameetrid kiiresti. Somatropiin indutseerib naatriumi, kaaliumi ja fosfori retentsiooni.
-Luude ainevahetus: Somatropiin stimuleerib luukoe moodustumist. Somatropiini pikaajaline
manustamine kasvuhormooni vaegusega osteopeenilistele patsientidele põhjustab luude mineraalainete
sisalduse suurenemist ning luutiheduse suurenemist koormust kandvates piirkondades.
-Füüsiline võimekus: Pärast pikaajalist ravi somatropiiniga suurenevad nii lihaste jõudlus kui ka
võimekus füüsiliseks tööks. Samuti suurendab somatropiin südame väljutusmahtu, ent selle toime
kujunemise mehhanism ei ole siiani lõplikult selge. Selle efekti kujunemisele võib kaasa aidata ka
perifeerse vaskulaarse vastupanu vähenemine.
Üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes on raviks
kasutatud annuseid 0,033 ja 0,067 mg/kg kehakaalu kohta kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni. 56
patsiendil, keda raviti pidevalt ja kes saavutasid (peaaegu) lõpliku pikkuse, oli keskmine kehapikkuse
muutus võrreldes ravi algusega +1,90 SDS (0,033 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja +2,19 SDS
(0,067 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas). Kirjanduse andmed ravimata SGA-ga laste kohta, kellel ei
toimunud varast loomulikku järgikasvamist, viitavad hilisele kasvamisele SDS-ga 0,5. Andmed
pikaajalise ohutuse kohta on siiani piiratud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine: Nii tervetel isikutel kui ka kasvuhormooni defitsiidiga patsientidel imendub
subkutaanselt manustatud somatropiinist umbkaudu 80%. Somatropiini 0,1 RÜ/kg suuruse
8
subkutaanse annuse manustamisel kujuneb C
väärtus vereplasmas 13…35 ng/ml piires ning see
max
toimub t
väärtuse 3…6 tundi juures.
max
Eritumine: Somatropiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg kasvuhormooni defitsiidiga
täiskasvanutel pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 0,4 tundi. Sellest hoolimata on
subkutaanse manustamise korral poolväärtusajad 2…3 tunni piires. Eeltoodud erinevus on tingitud
arvatavasti preparaadi aeglasest imendumisest süstekohalt subkutaanse manustamise järgselt.
Subpopulatsioonid: Somatropiini absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist tundub
olevat sarnane nii meestel kui ka naistel. Informatsioon somatropiini farmakokineetika kohta eakatel
patsientidel ja lastel, erinevatel inimrassidel ning neeru-, maksa- ja südamepuudulikkusega patsientidel
puudub või on ebatäielik.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Preparaadi üldise toksilisuse, paikse taluvuse ning reproduktiivse toksilisuse suhtes läbi viidud
uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt märkimisväärseid toimeid.
In vitro ja in vivo läbi viidud genotoksilisuse uuringud geenimutatsioonide ning kromosomaalsete
aberratsioonide suhtes on olnud negatiivsed.
Ühes in vitro uuringus pikka aega somatropiiniga ravitud ning seejärel radioaktiivselt märgistatud
bleomütsiini saanud patsientidelt võetud lümfotsüütidel täheldati kromosoomide fragiilsuse
suurenemist. Selle avastuse kliiniline tähendus on aga ebaselge.
Ühes teises uuringus ei täheldatud aga pikka aega somatropiinravi saanud patsientidelt võetud
lümfotsüütidel kromosomaalsete anormaalsuste suurenemist.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Pulber (kolbampulli eesmine osa):
Glütsiin (E640)
Veevaba naatriumdivesinikfosfaat (E339)
Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat (E339)
Mannitool (E421)
Lahusti (kolbampulli tagumine osa):
Süstevesi
Mannitool (E421)
Metakresool
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida külmkapis 2°C...8°C kuni 4 nädalat.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib juba lahustatud toodet säilitada 4 nädalat temperatuuril
2°C…8°C. Muu säilitusaeg ja -tingimused on kasutaja vastutusel.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
9
Enne manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida külmkapis 2°C...8°C kuni 36 kuud või temperatuuril
kuni 25°C kuni 1 kuu.
Hoida kaheosaline kolbampull/eeltäidetud pensüstel väliskarbis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta
külmuda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida külmkapis 2°C...8°C. Hoida kaheosaline
kolbampull/eeltäidetud pensüstel väliskarbis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pulber ja 1 ml lahustit kummist (bromobutüülist) kolviga eraldatud kahekambrilises klaasist (I tüüpi
klaas) kolbampullis. Kolbampull on ühest otsast suletud kummiketta (bromobutüülist) ja
alumiiniumkorgiga ning teisest otsast kummikorgiga (bromobutüülist). Kahekambriline kolbampull on
mõeldud kasutamiseks korduvkasutatavas süstevahendis GENOTROPIN Pen või
lahustamisseadeldises GENOTROPIN Mixer või ühekordseks kasutamiseks mõeldud
mitmeannuselises eeltäidetud GoQuicki pensüstlis.
GENOTROPIN Pen süstevahendid on värviliselt kodeeritud ja neid tuleb õige annuse manustamiseks
kasutada koos sama värvi kahekambrilise GENOTROPINi kolbampulliga. Süstevahendit
GENOTROPIN Pen 5,3 (sinine) tuleb kasutada koos GENOTROPIN 5,3 mg kolbampulliga (sinine).
Süstevahendit GENOTROPIN Pen 12 (lilla) tuleb kasutada koos GENOTROPIN 12 mg
kolbampulliga (lilla).
5,3 mg eeltäidetud GoQuick pensüstel on sinise värvikoodiga. 12 mg eeltäidetud GoQuick pensüstel
on lilla värvikoodiga.
1 x 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kaheosalises kolbampullis.
1 x 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti kaheosalises kolbampullis; 5 x 12 mg süstelahuse pulber ja
lahusti kaheosalises kolbampullis.
1 x 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud pensüstlis; 5 x 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti
eeltäidetud pensüstlis.
1 x 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud pensüstlis; 5 x 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti
eeltäidetud pensüstlis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kahekambrilised mahutid: Lahus tehakse valmis kas lahustamisseadet või süstevahendit või
eeltäidetud GoQuick pensüstli osasi kruvides või vastavalt keerates, nii et lahusti seguneb
süstepulbriga kahekambrilises mahutis. Lahustage ravim õrnade, aeglaste, pöörlevate liigutustega.
Ärge loksutage lahust jõuliselt, sest see võib põhjustada toimeaine denatureerumise. Lahustatud lahus
on peaaegu värvitu või kergelt opalestseeruv. Lahustatud süstelahust tuleb enne manustamist
kontrollida ja kasutada on lubatud ainult läbipaistvaid, ilma osakesteta lahuseid.
Täpsustavad juhendid manustamiskõlblikuks muudetud GENOTROPINi valmistamise ja manustamise
kohta on ära toodud pakendi infolehe lõigus 3 “GENOTROPINi süstimine” ning kasutatava vahendiga
kaasasolevas kasutamisjuhendis.
Kui kasutatakse süstevahendit või eeltäidetud GoQuick pensüstlit, tuleb sellele süstlanõel keerata juba
enne lahuse valmistamist.
Hävitamisjuhised: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele
seadustele. Tühje eeltäidetud GoQuick pensüstleid ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt
hävitada.
10
7. Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luksemburg
8. Müügiloa number
GENOTROPIN, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti
128596
GENOTROPIN, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti
292199
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
GENOTROPIN, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti
19.10.2001/31.01.2012
GENOTROPIN, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti
17.12.1999/3.12.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014
11