FOSINOPRIL ACTAVIS
Toimeained: fosinopriil
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 10mg 28TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FOSINOPRIL ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse
Fosinopril Actavis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks. Fosinopril Actavis
langetab vererõhku ja vähendab südamepuudulikkusega patsientidel südame koormust.
Fosinopril Actavis’t kasutatakse järgmiste haiguste ravis:
- kõrge
vererõhk;
-
südamepuudulikkus (seisund, kus süda ei ole võimeline pumpama nii palju verd kui organismil
vaja läheks).
2. Mida on vaja teada enne FOSINOPRIL ACTAVIS võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSINOPRIL ACTAVIS'E VÕTMIST
Ärge võtke Fosinopril Actavis't
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) fosinopiili või mõne muu AKE-inhibiitori või Fosinopril
Actavis’e mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“);
-
kui teil on seoses eelneva AKE-inhibiitor-raviga või mingil muul teadmata põhjusel tekkinud tursed
jalgadel, kätel, näol, limaskestadel või keelel (angioödeem) või kui kellelgi teie sugulastest on olnud
angioödeem (see võib olla pärilik);
-
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on soovitav Fosinopril Actavis’t vältida raseduse
varajases staadiumis, vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fosinopril Actavis
Rääkige enne Fosinopril Actavis’e võtmist oma arstiga:
-
kui teil on olnud pikemaajaline kõhulahtisus või oksendamine, kasutate kaaliumipreparaate või
kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid või olete madala
soolasisaldusega dieedil.
-
kui te kasutate diureetikume (vee väljutajad). Arst võib katkestada diureetikumide kasutamise, et
korrigeerida organismi vedeliku- ja/või soolavaegust enne ravi alustamist Fosinopril Actavis’ega.
-
kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus) või südamehaigus (nt teatud klapikahjustused või
südamelihase ülemäärane paksenemine).
-
kui teil on madal vererõhk.
-
kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud, teil on neeru veresoonte ahenemine või maksahaigus.
Arstil võib olla vajalik teie seisundit jälgida ja ravimi annust muuta.
-
kui teil on suhkurtõbi. Ravi esimesel kuul võib olla vajalik tavalisest tihedam veresuhkrutaseme
kontrollimine. Vt ka lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“, allpool.
-
kui te saate ülitundlikkust vähendavat ravi mesilase- või herilasenõelamisele (hüposensibiliseeriv
ravi).
-
kui te saate hemodialüüsi. Rääkige sellest arstile, et ta saaks valida meetodi, mis ei põhjusta
ülitundlikkusreaktsioone.
-
kui teile tehakse protseduure, mille käigus eemaldatakse verest halba kolesterooli (LDL aferees), ei
tohi te Fosinopril Actavis’t kasutada. See on vajalik ülitundlikkusreaktsioonidest hoidumiseks.
Ravi alustades ja kui te kasutate juba mõnda muud vererõhku langetavat ravimit, võib Fosinopril Actavis
põhjustada vererõhu liigset alanemist ja sellele iseloomulikke sümptome (pearinglus, minestamine).
Rääkige arstile, kui teil ilmnevad sellised sümptomid. Ravi alustamisel ja/või annuse muutmisel võib olla
vajalik sagedasem arstlik kontroll. Te ei tohi neid külastusi vahele jätta isegi juhul, kui tunnete end hästi.
Arst ütleb, kui sageli on kontroll vajalik.
Rääkige arstile või stomatoloogile enne anesteesiat vajavat kirurgilist protseduuri või hambaravi, et
kasutate Fosinopril Actavis’t, sest anesteesia ajal on oht vererõhu liigseks languseks.
Te peate oma arstile rääkima, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Fosinopril Actavis’t ei soovitata kasutada raseduse varajases järgus. Pärast kolmandat raseduskuud ei tohi
Fosinopril Actavis’t kasutada, sest selles staadiumis kasutamisel võib see põhjustada tõsist kahju teie
sündivale lapsele (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada või olla mõjutatud Fosinopril Actavis’e poolt. Palun informeerige oma
arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma
retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on, et te räägiksite oma arstile enne Fosinopril Actavis’e võtmist, kui te võtate:-
teisi ravimeid, mis langetavad vererõhku (teised kõrgvererõhutõve ravimid, stenokardia korral
kasutatavad nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, psühhoosi raviks kasutatavad fenotiasiidirea
ravimid, epilepsia raviks kasutatavad barbituraadid)
-
diureetikumid (vett väljutavad tabletid)
-
kaaliumisäästvad diureetikumid (nt amiloriid, spironolaktoon ja triamtereen)
- kaaliumipreparaadid
(tablettide või suukaudsete lahustena)
-
liitium (kasutatakse mania ja depressiooni korral)
-
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA’d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või
ketoprofeen kasutatuna regulaarselt pikema aja vältel (NB! väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet
trombide tekkimise ennetamiseks võib kasutada koos Fosinopril Actavis’ega)
-
sümpatomimeetilised ravimid (stimuleerivad kesknärvisüsteemi), mida mõned külmetus- ja
köharavimid ning astmaravimid võivad sisaldada
-
diabeedivastased ravimid (nii insuliin kui ka suukaudsed ravimid)
-
allopurinool (kasutatakse podagra korral), prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete korral),
vähivastased ravimid või organismi immuunsüsteemi pärssivad ravimid (immunosupressandid).
Kui te võtate antatsiide (teatud liiki ravimid kõrvetiste ja maohappe refluksi korral kasutamiseks) peate
ootama vähemalt kaks tundi enne kui võtate Fosinopril Actavis’t.
Fosinopril Actavis’e võtmine koos toidu ja joogiga
Fosinopril Actavis’t tuleb võtta koos vedelikuga (nt ½ klaasi vett) ja seda võib võtta sõltumatult
söögiajast.
Alkohol võib tugevdada Fosinopril Actavis’e vererõhku alandavat toimet.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peate oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või võite jääda rasedaks).
Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Fosinopril Actavis’e võtmise enne rasedaks jäämist või niipea kui
olete rasedusest teadlik ning soovitab Fosinopril Actavis’e asemel võtta mõnda teist ravimit. Fosinopril
Actavis’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi kasutada kui rasedus on
kestnud rohkem kui 3 kuud, kuna ravim võib kasutamisel pärast raseduse kolmandat kuud last tõsiselt
kahjustada. Ravimid nagu Fosinopril Actavis, võivad kasutamisel raseduse ajal põhjustada arenevale
lootele vigastusi või isegi surma.
Imetamine
Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Fosinopril Actavis ei ole imetavatele
emadele soovitatav ja teie arst võib määrata teile teise sobivama ravimi, kui soovite imikut, eriti
vastsündinut või enneaegset, rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnel patsiendil võib ilmneda pearinglus (tingituna ülemäärasest vererõhku alandavast toimest), mis võib
mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet. Selle teke on tõenäolisem, kui te alustate
Fosinopril Actavis'e võtmist või annuse suurendamisel.
Oluline teave Fosinopril Actavis'e mõningate koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist pidama nõu arstiga.
3. Kuidas FOSINOPRIL ACTAVIS võtta
Võtke Fosinopril Actavis't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrgvererõhutõve ravi:
Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 40 mg ööpäevas.
Südamepuudulikkuse ravi:
Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 40 mg ööpäevas.
Neeru- ja maksahaigusega patsiendid ja eakad:
Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Lapsed ja noorukid:
Fosinopril Actavis’t ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Fosinopril Actavis’e
ohutusest ja efektiivsusest lastel ja noorukitel on andmeid piiratult.
Kui teil on tunne, et Fosinopril Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Fosinopril Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette, või neelas neid kogemata laps, siis võtke koheselt ühendust
oma arsti või haiglaga, et hinnata võimalikku riski ja otsustada, mida edasi teha.
Üleannustamine võib põhjustada vererõhu liigset langust, mille sümptomiteks on pearinglus ja
minestamine.
Kui te unustate Fosinopril Actavis’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Fosinopril Actavis’e võtmise
Ärge lõpetage Fosinopril Actavis’e võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate
Fosinopril Actavis’e võtmise, võib vererõhk kõrgeneda ja kahjustada teie südame- ja neerufunktsiooni.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fosinopril Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st): ülemiste hingamisteede infektsioon,
kurguvalu, nina limaskesta põletik, viirusinfektsioon, meeleolu muutused, unehäired, pearinglus, peavalu,
torkimise- ja surisemisetunne, maitsetundlikkuse muutused, silmahäired, nägemishäired, kiired
südamelöögid, südame rütmihäired, südamepekslemine, valu rinnus (stenokardia), liiga madal vererõhk,
vererõhu järsk langus kiirel püstitõusmisel koos iseloomulike sümptomitega, nagu pearinglus ja
minestamine; köha, siinuse häired, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired,
nahalööve, angioödeem (näo, huulte, keele ja / või kõriturse, vt lõik „Lõpetage Fosinopril Actavis'e
kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga“), nahapõletik, valu luudes, lihastes või liigestes,
urineerimishäired, impotentsus, valu rindkeres (mitte südames), nõrkus, vaimne või füüsiline väsimus,
tursed, muutused maksafunktsiooni näitudes.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st): kõrvalekalded vereanalüüsi
näitudes, kaaliumisisalduse tõus, söögiisu vähenemine, podagra, depressioon, segasus, südameatakk,
südameseisak, südame juhtehäired, kõrge vererõhk, šokk, verevarustuse häired, unetus, ajurabandus
(insult), minestamine, värisemine, kõrvavalu, kohin kõrvus, pöörlemise tunne, hingeldus, kõhukinnisus,
suukuivus, kõhupuhitus, higistamine, sügelus, nõgestõbi, neerufunktsiooni nõrgenemine, valk uriinis,
palavik, tursed kätel ja jalgadel, valu rindkeres, kehakaalu tõus, põletik ninakõrvalkoobastes, kurgus või
hingetorus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st): kõnehäired, mäluhäired,
orientatsioonikaotus, kuumahood, verejooks, veresoonte haigused, mööduv aneemia, lümfisõlmede
suurenemine, trombotsüütide ja mõnede vere valgeliblede arvu muutused veres, hemoglobiinisisalduse
vähene tõus, suuhaavandid, keeleturse, neelamisraskused, verevalumid, kõhu pundumine, liigesvalu,
eesnäärme probleemid, nõrkus kätes või jalgades, hingamisteede spasm, ninaverejooks, naatriumisisalduse
langus, kopsupõletik, verepais kopsudes, kõhunäärme-ja maksapõletik.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st): agranulotsütoos (teatud
tüüpi vere valgeliblede täielik puudumine veres, mis suurendab infektsiooniriski, vt lõik „Lõpetage
Fosinopril Actavis'e kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga“), soolte veresoonte turse
(avaldub kõhuvaluna, kas koos iivelduse ja oksendamisega või ilma) , soolesulgus, maksa- ja
neerupuudulikkus.
Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): söögiisu häired,
kehakaalu kõikumine, käitumishäired, tasakaaluhäired, pulsi ja hingamise äkiline seiskumine, tugev
vererõhu tõus, häälekahjustus, valu rinnus (pleuriitiline valu), lihasnõrkus, valu, muutused
maksafunktsiooni näitudes.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud lastel ja noorukitel:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st): peavalu.
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st): liiga madal vererõhk, köha, kaaliumisisalduse tõus, muutused
verenäitudes.
Võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga, kui teil ilmneb:
-
pearinglus/minestamine, väsimus või nõrkus (liiga madala vererõhu ilmingud).
-
kuiv köha, mis püsib pikemat aega.
Lõpetage Fosinopril Actavis'e kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga:
-
kui teil tekib näo-, huulte, keele- ja/või kõriturse (angioödeem), nahalööve, sügelus, hingeldus või
raskused neelamisel.
-
kui teil tekib infektsioon selliste sümptomitega nagu palavik koos halvenenud enesetundega või
palavik koos kurguvalu või kusepidamatusega.
-
kui nahk või silmavalged muutuvad kollaseks (ikterus), mis võib olla maksahaiguse tunnuseks.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas FOSINOPRIL ACTAVIS säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Tabletipurk: Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Fosinopril Actavis't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil, karbil või blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fosinopril Actavis sisaldab
-
Toimeaine on fosinopriilnaatrium. Üks tablett sisaldab 5 mg, 10 mg või 20 mg
fosinopriilnaatriumi.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, eelželatiniseeritud tärklis,
mikrokristalne tselluloos, glütserooldibehenaat.
Kuidas Fosinopril Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Fosinopril Actavis 5 mg tabletid: Valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, diameetriga 6 mm,
millel on märgistus „FL5“. Fosinopril Actavis 10 mg tabletid: Valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, diameetriga 8 mm,
millel on märgistus „FL10“. Fosinopril Actavis 20 mg tabletid: Valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, diameetriga 8 mm,
millel on märgistus ”FL20”.
Pakendi suurus:
Blistris on 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 või 100 tabletti.
Purgis on 50, 100, 250 või 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S.,
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani
Tootjad
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani
Genericon Pharma GmbH.,
Hafnerstrasse 211,
A-8054 Graz,
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100565
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Fosinopril Actavis, 5 mg tabletid
Fosinopril Actavis, 10 mg tabletid
Fosinopril Actavis, 20 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab vastavalt 5 mg, 10 mg või 20 mg fosinopriilnaatriumi.
INN. Fosinoprilum
5 mg tablett sisaldab 59 mg laktoosmonohüdraati
10 mg tablett sisaldab 118 mg laktoosmonohüdraati
20 mg tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Fosinopril Actavis, 5 mg tabletid:
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, millele on peale trükitud "FL5". Diameeter 6 mm.
Fosinopril Actavis, 10 mg tabletid:
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, millele on peale trükitud "FL10". Diameeter 8 mm.
Fosinopril Actavis, 20 mg tabletid:
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, millele on peale trükitud "FL20". Diameeter 8 mm.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hüpertensioon.
Sümptomaatiline südamepuudulikkus.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Fosinopriilnaatriumi manustatakse suukaudselt ühekordse ööpäevase annusena. Nagu teiste üks kord
ööpäevas võetavate ravimitega, tuleb ka seda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal. Toit ei
mõjuta fosinopriilnaatriumi imendumist.
Annus kohandatakse lähtuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest ja vererõhu vastusest (vt lõik
4.4).
Hüpertensioon
Fosinopriilnaatriumi võib kasutada monoteraapiana või kombineerituna teiste antihüpertensiivsete
ravimitega.
Hüpertensiivne patsient, keda ei ravita diureetikumidega
Algannus
Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Tugevalt aktiveeritud reniin-angiotensiin-
aldosteroon süsteemiga patsientidel (eriti renovaskulaarse hüpertensiooniga, soolade defitsiidi ja/või
vähenenud vereruumalaga, kardiaalse dekompensatsiooniga või raske hüpertensiooniga patsiendid)
võib pärast esimest annust tekkida ülemäärane vererõhu langus. Ravi tuleb alustada meditsiinilise
järelevalve tingimustes.
Säilitusannus
Tavaline ööpäevane annus on 10 mg kuni maksimaalselt 40 mg manustatuna ühekordse annusena.
Üldiselt kui antud annusega soovitud terapeutilist vastust ei saavutata 3…4 nädala jooksul, võib
edaspidi annust suurendada.
Hüpertensiivsed patsiendid, kes saavad samaaegselt diureetikumravi
Pärast fosinopriilnaatriumi esimest annust võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon. Suurema
tõenäosusega tekib see samaaegselt diureetikumravi saavatel patsientidel. Seetõttu on vajalik
ettevaatus, kuna need patsiendid võivad olla vähenenud veremahuga või soolade vaeguses. Võimalusel
tuleb diureetikumid 2…3 päeva enne ravi algust fosinopriilnaatriumiga ära jätta. Nendel
hüpertensiivsetel patsientidel, kellel diureetikumravi ära jätta ei saa, tuleb ravi alustada 10 mg
fosinopriilnaatriumiga. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja kaaliumitaset seerumis. Fosinopriilnaatriumi
edasised annused tuleb kohandada lähtuvalt vererõhu vastusest. Vajadusel võib diureetikumi hiljem
uuesti kasutusele võtta (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Kui ravi alustatakse juba diureetikumravil oleval
patsiendil, on soovitatav, et ravi fosinopriilnaatriumiga alustatakse meditsiinilise jälgimise tingimustes
mitme tunni vältel ja seni kuni vererõhk stabiliseerub.
Südamepuudulikkus
Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel tuleb fosinopriilnaatriumi kasutada täiendavalt
diureetikumidele ja vajadusel ka digitaalisele. Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas,
alustatuna hoolika meditsiinilise jälgimise tingimustes. Kui algannust talutakse hästi, võib seda
suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas vastavalt kliinilisele vastusele.
Esialgset annusele järgnevat hüpotensiooni on võimalik fosinopriilnaatriumi annuse hoolika
tiitrimisega ära hoida, millega saavutatakse efektiivne hüpotensiooni kontroll.
Sümptomaatilise hüpotensiooni suure tekkeriskiga patsientidel, nt soolade vaegus ilma või koos
hüponatreemiaga, hüpovoleemilised patsiendid või suurtes annustes diureetikume saavad patsiendid,
tuleb need seisundid võimalusel korrigeerida enne ravi algust fosinopriilnaatriumiga. Et teha kindlaks
kõrge riskiga patsiendil hüpotensiivne toime, peaks raviarst kaaluma algannusena 5 mg manustamist.
Seejärel tuleb annust kohandada kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja kaaliumitaset seerumis (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkusega patsiendid
Soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas, kuid ettevaatus on vajalik, kui glomerulaarfiltratsioon on alla
10 ml/min.
Maksakahjustusega patsiendid
Soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas, kuid ettevaatus on vajalik. Kuigi maksakahjustusega
patsientidel võib hüdrolüüsi kiirus olla aeglasem, ei ole hüdrolüüsi üldine tase eriti langenud. Selles
patsientide grupis on tegemist fosinoprilaadi vähenenud hepaatilise kliirensiga, millele
kompensatoorselt kaasneb renaalse ekskretsiooni suurenemine.
Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Ravimi kasutamine antud vanusegrupis ei ole soovitatav.
Fosinopriili kliinilise kasutamise kogemused 6-aastastel ja vanematel hüpertensiooniga lastel on
piiratud (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2). Optimaalset annust ei ole kindlaks määratud ükskõik millise
vanusega lapsele. Lastele kehakaaluga alla 50 kg ei ole sobilikku annust saadaval.
Kasutamine eakatel
Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole vaja annust vähendada, sest
võrreldes nooremate isikutega ei täheldatud fosinoprilaadi farmakokineetilistes parameetrites ega
antihüpertensiivses toimes märkimisväärseid erinevusi.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus fosinopriilnaatriumi või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE-de suhtes.
Anamneesis angioneurootiline ödeem seoses AKE-de varasema kasutamisega.
Pärilik või idiopaatiline angioneurootiline ödeem.
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4. ja 4.6).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpotensioon
Fosinopriilnaatriumi on harva seostatud tüsistusteta hüpertensiivsetel patsientidel hüpotensiooniga.
Fosinopriilnaatriumi saavatel patsientidel võib sümptomaatiline hüpotensioon pigem tekkida
soola/vedelikuvaegusega patsientidel, nt diureetikumravi korral, soolavaese dieedi korral,
dialüüsipatsientidel, kõhulahtisuse või oksendamise puhul või raskekujulise reniin-sõltuva
hüpertensiooni korral (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Vedeliku ja/või soolavaegus tuleb korrigeerida enne ravi
alustamist fosinopriiliga. Mööduv hüpotensioon ei ole vastunäidustuseks ravimi edasisele
kasutamisele, pärast soola ja/või vedelikumahu suurendamist.
AKE inhibiitoriga ravi võib põhjustada südamepuudulikkusega patsientidel, koos või ilma
väljendunud neerupuudulikkuseta, hüpotensiooni, mida võib seostada oliguuria või asoteemiaga ning
harva ägeda neerupuudulikkuse ja surmaga. Tõenäolisemalt tekib see raskema astme
südamepuudulikusega patsientidel, mis kajastub lingudiureetikumide suuremate annuste
manustamises, hüponatreemias ja funktsionaalses neerukahjustuses. Sümptomaatilise hüpotensiooni
tekke suurema riskiga patsiente tuleb ravi alguses ja annuse muutmisel tähelepanelikult jälgida, neid
tuleb hoolikalt jälgida esimese 2 ravinädala jooksul ja iga kord kui fosinopriili või diureetikumi annust
suurendatakse. Sarnased ettevaatusabinõud käivad ka südame isheemiatõvega ja ajuveresoonkonna
haigustega patsientide kohta, kellel vererõhu järsk langus võib põhjustada müokardiinfarkti või
ajuinsulti. Sümptomaatilise hüpotensiooni korral tuleb panna patsient lamama ja vajadusel manustada
veeniinfusiooni teel füsioloogilist lahust.
Diureetikumi annuse vähendamist tuleks kaaluda normaalse või madala vererõhuga patsientidel, keda
on ravitud suurtes annustes diureetikumidega või kellel esineb hüponatreemia.
Osadel südamepuudulikkusega normaalse või madala vererõhuga patsientidel võib fosinopriilnaatrium
tekitada liigse vererõhu languse. See toime on etteaimatav ega nõua tavaliselt ravi katkestamist. Kui
hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, võib olla vajalik annust vähendada või fosinopriilnaatriumi
manustamine katkestada.
Hüpotensioon ei ole iseenesest põhjus lõpetada ravi fosinopriiliga. Vererõhu languse ulatus on suurim
ravikuuri alguses, efekt stabiliseerub nädala või kahe pärast ja tavaliselt naaseb ravieelsele tasemele,
ravimi terapeutilist efektiivsust vähendamata.
Aordi ja mitraalklapi stenoos / hüpertroofiline kardiomüopaatia
Nagu teisigi AKE inhibiitoreid, tuleb ka fosinopriilnaatriumi kasutada ettevaatlikult mitraalklapi
stenoosi ja vasaku vatsakese väljavoolutakistusega patsientidel, nt aordi stenoos või hüpertroofiline
kardiomüopaatia.
Neerufunktsiooni häire
Neerufunktsiooni häire korral ei ole vaja fosinopriilnaatriumi algannust kohandada. Nende patsientide
rutiinse monitooringu hulka kuulub kaaliumi- ja kreatiniinisisalduse jälgimine.
Raske südame paispuudulikkusega patsientidel, kelle neerufunktsioon võib sõltuda reniin-
angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest, võib AKE inhibiitori ravi seostada oliguuria ja/või
progresseeruva asoteemiaga ja harva ägeda neerupuudulikkuse ja/või surmaga.
Ühepoolse -ainsa neeru korral - või kahepoolse neeruarteri stenoosi korral on patsientidel, keda
ravitakse AKE inhibiitoritega täheldatud vere uurea lämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse
suurenemist, mis pärast ravi katkestamist on pöörduv. Eriti tavaline on see neerupuudulikkuse korral.
Kui kaasub ka veel renovaskulaarne hüpertensioon, on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja
neerufunktsiooni häire tekkeks. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada meditsiinilise järelevalve all
väikeste annustega ja annuste hoolika tiitrimise tingimustes. Kuna diureetiline ravi võib olla
eeltoodule soodustavaks faktoriks, tuleb see ravi alustamisel ajutiselt katkestada ning esimeste
fosinopriilnaatrium-ravi nädalate jooksul tuleb hoolikalt kontrollida neerufunktsiooni.
Mõningatel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei esine eelnevat neeru veresoonte haigust, on
tekkinud kerge ning mööduv uurea lämmastiku sisalduse tõus veres ja seerumi kreatiniini tõus, eriti
juhul, kui fosinopriilnaatriumi on manustatud samaaegselt diureetikumidega. See esineb suurema
tõenäosusega patsientidel, kellel esineb eelnev neeru funktsioonihäire. Vajalikuks võib osutuda annuse
vähendamine ja/või diureetikumi ja/või AKE inhibiitori ärajätmine.
Proteinuuria
Eelneva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib harvadel juhtudel tekkida proteinuuria. Kliiniliselt
olulise proteinuuria korral (üle 1 g/ööpäevas) tohib fosinopriili kasutada ainult pärast väga hoolikat
riski ja kasu suhte hindamist ja kliiniliste ning laboratoorsete parameetrite regulaarse jälgimise
tingimustes.
Ülitundlikkus/Angioödeem
Ravi ajal AKE inhibiitoritega, k.a fosinopriilnaatrium, on esinenud angioödeemi. See võib tekkida
mistahes hetkel ravi ajal. Sellisel juhul tuleb ravi fosinopriilnaatiumiga otsekohe katkestada ning
rakendada vajalikku ravi ja patsiendi jälgimist kuni sümptomite täieliku taandumiseni. Isegi sellistel
juhtudel kus turse haarab ainult keelt, ilma hingamiskahjustuseta, vajavad patsiendid pikaajalist
jälgimist, sest ravi antihistamiinikumide ja kortikosteroididega võib olla ebapiisav.
Väga harva on neelu või keele angioödeemi tagajärjel teatatud surmajuhtumitest. Keele, glottise või
kõri haaratusega angioödeemiga võivad kaasuda hingamisprobleemid, mis võivad lõppeda surmaga,
eriti juhul, kui anamneesis on hingamisteede operatsioonid. Sellisel juhul tuleb koheselt rakendada
esmaabi. Siia kuulub adrenaliini manustamine ja/või patsiendi viimine juhitavale hingamisele. Patsient
peab jääma hoolikale meditsiinilisele jälgimisele kuni sümptomite täieliku taandumiseni.
Näo, suu limaskestade, huulte ja jäsemete turse taandub tavaliselt fosinopriili ravi katkestamisel;
mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks ka ravi.
AKE inhibiitoritest tekkinud angioödeemi esineb rohkem mustanahaliste patsientidel kui
mittemustanahalistel patsientidel.
Patsientidel, kellel esineb anamneesis AKE inhibiitor-raviga mitteseotud angioödeem, on suurem risk
angioödeemile AKE inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Intestinaalne angioödeem
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on harva täheldatud intestinaalset angioödeemi. Neil
patsientidel esines kõhuvalu (koos kaasneva iivelduse või oksendamisega või ilma); mõnedel juhtudel
ei esinenud anamneesis eelnevalt näo piirkonna angioödeemi ning C-1esteraasi tase oli normi piires.
Angioödeem diagnoositi abdominaalse kompuutertomograafia, ultraheliuuringu või operatsiooni
käigus ning selle sümptomid taandusid pärast AKE inhibiitori manustamise lõpetamist. Kõhuvalu
kaebavate AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide puhul tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada
ka intestinaalse angioödeemi võimalusega.
Anafülaktoidsed reaktsioonid hemodialüüsi saavatel patsientidel
Hemodialüüsravi saavatel patsientidel, kelle ravis kasutati kõrge voolutusvõimega dialüüsimembraane
(nt AN 69) ja samal ajal ka AKE-inhibiitoreid, on kirjeldatud anafülaktoidsete reaktsioonide teket.
Nendel patsientidel on soovitatav kasutada teist tüüpi dialüüsimembraane või teisi antihüpertensiivseid
ravimeid.
Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesil
Harva on AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesil
dekstraansulfaadiga esinenud eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone. Need reaktsioonid on ära
hoitud ajutise AKE inhibiitorravi katkestamisega enne iga afereesi.
Anafülaktoidsed reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
Harva on haigetel, kes said AKE inhibiitoreid samal ajal kui desensibilisatsioonravi (näiteks
Hymenoptera venom) tekkinud eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone. Neid reaktsioone välditi
AKE inhibiitor-ravi ajutise katkestamisega enne iga desensibilisatsiooni protseduuri, kuid ravimi uuel
manustamisel reaktsioonid kordusid. Seetõttu tuleb sellist desensibiliseerivat ravi saavate AKE
inhibiitoriga ravitavate patsientide puhul olla ettevaatlik.
Maksapuudulikkus
Harva on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikteruse või hepatiidiga ja
progresseerub fulminantseks maksanekroosiks ning (mõnikord) lõpeb letaalselt. Selle sündroomi
tekkemehhanismist ei ole siiani aru saadud. AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel, kellel kujuneb
kollasus või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärne tõus, tuleb AKE inhibiitorid ära jätta ning
patsienti kliiniliselt jälgida.
Maksafunktsiooni häire
Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib tõusta fosinopriili plasmasisaldus. Alkohoolse või biliaarse
tsirroosiga patsientidel läbiviidud uuringus oli fosinoprilaadi kogukliirens vähenenud ja plasma AUC
ligikaudu kahekordselt suurenenud.
Neutropeenia/agranulotsütoos
On kirjeldatud AKE inhibiitoritest põhjustatud neutropeeniat/agranulotsütoosi, luuüdi depressiooni,
trombotsütopeeniat ja aneemiat. Agranulotsütoos ja luuüdi depressioon esineb sagedamini
neerukahjustusega patsientidel, eriti kui neil on ka kollageen-veresoonkonna haigus, nagu süsteemne
erütematoosne luupus või sklerodermia. Normaalse neerufunktsiooniga ja ilma teiste komplitseerivate
faktoriteta patsientidel tekib neutropeenia harva. Neutropeenia ja agranulotsütoos on pärast AKE
inhibiitori ärajätmist pöörduvad. Fosinopriilnaatriumi tuleb kasutada äärmise ettevaatlikkusega
kollageenhaigusega patsientidel, patsientidel kes saavad immunosupressantravi, allopurinooli või
prokaiinamiidi või on neil nende komplitseerivate faktorite kombinatsioon, eriti eelneva
neerufunktsiooni häire korral. Mõnedel nendest patsientidest tekivad rasked infektsioonid, mis
mõnikord ei allu intensiivsele antibiootikumravile. Kui fosinopriilnaatriumi kasutatakse nendel
patsientidel, tuleb regulaarselt jälgida leukotsüütide sisaldust ja patsiente tuleb õpetada teatama igast
infektsiooni sümptomist.
Etnilised erisused
Nagu ka teiste AKE inhibiitoritega, omab fosinopriilnaatrium väiksemat vererõhku langetavat toimet
mustanahalistel patsientidel, võrreldes mittemustanahaliste patsientidega; võimalik põhjus seisneb
sagedamini esinevast reniini madalamast tasemest musta nahavärviga hüpertoonikutel.
Köha
Köha on seostatud kõikide AKE inhibiitorite, sealhulgas fosinopriili kasutamisega. Oma iseloomult on
see köha mitteproduktiivne, püsiv ja möödub pärast ravi katkestamist. AKE inhibiitoritest põhjustatud
köhaga peab arvestama köha diferentsiaaldiagnostikas.
Operatsioon/anesteesia
AKE inhibiitorid võivad suure operatsiooni või narkoosi ajal põhjustada hüpotensiooni,
fosinopriilnaatrium võib reniini vabastamise kompenseerimiseks blokeerida AT-II moodustumise. Kui
tekkinud hüpotensiooni korral oletatakse seda mehhanismi, saab seda korrigeerida vere- ja
plasmamahu suurendamisega.
Hüperkaleemia
Ravi ajal AKE inhibiitorite, k.a fosinopriilnaatriumiga, võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse tõus.
Hüperkaleemia tekke ohuga patsientide hulka kuuluvad need kellel on neerupuudulikkus, diabetes
mellitus, kes kasutavad samal ajal kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumilisandeid või kaaliumi
sisaldavaid soolaasendajaid või need patsiendid, kes kasutavad samal ajal seerumi kaaliumisisaldust
suurendavaid ravimeid (nt hepariini). Kui ülalnimetatud preparaatide samaaegne kasutamine on siiski
vajalik, tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
Diabeetikud
Suukaudsete antidiabeetiliste ravimite või insuliiniga ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida
vere glükoosisisaldust ravi esimest kuude jooksul AKE inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Liitium
Liitiumi samaaegne kasutamine fosinopriilnaatriumiga ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Kasutamine lastel
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Kasutamine eakatel
Patsientide hulgas, kes said fosinopriilnaatriumi kliinilistes uuringutes üldisi erinevusi efektiivsuse või
ohutuse osas vanemate patsientide (65-aastased ja vanemad) ja noorematel patsientide vahel ei
täheldatud, kuid suuremat tundlikkust mõnedel vanematel inimestel ei saa välistada.
Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal. Välja arvatud juhul, kui jätkuv AKE-
inhibiitor-ravi ei ole äärmiselt vajalik, tuleb rasedust planeerivad patsiendid üle viia alternatiivsetele
antihüpertensiivsetele ravimitele, millel on raseduse ajal kasutamise jaoks kindlaksmääratud ohutus.
Kui rasedus on tuvastatud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega koheselt lõpetada ning vajadusel alustada
alternatiivse raviga (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Loote/vastsündinu haigestumus ja suremus
Raseduse ajal kasutatuna võivad AKE-inhibiitorid põhjustada areneval lootel kahjustusi ja isegi surma.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on kaasasündinud galaktoositalumatus,
laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diureetikumid
Kui diureetikume manustatakse fosinopriilnaatriumi saavale patsiendile, on antihüpertensiivne toime
tavaliselt aditiivne.
Patsientidel, kes juba saavad diureetikume, eriti kui ravi diureetikumidega on alustatud hiljuti, samuti
need kes on rangel soolapiirangutega dieedil või dialüüsravil, võib ravi alustamine
fosinopriilnaatriumiga põhjustada ülemäärase vererõhu languse, tavaliselt esimese tunni jooksul pärast
algannuse saamist. Sümptomaatilise hüpotensiooni teket saab vähendada kui diureetiline ravi lõpetada
enne ravi alustamist fosinopriilnaatriumiga (vt lõigud 4.4 ja 4.2).
Kaaliumiasendajad, kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad või teised
ravimpreparaadid, mis on seotud seerumi kaaliumisisalduse suurenemisega (nt hepariin) (vt lõik 4.4,
Hüperkaleemia)
Kuigi kliinilistes uuringutes jäi kaaliumi sisaldus vereseerumis normi piiresse, võib mõnedel
patsientidel tekkida hüperkaleemia. Hüperkaleemia tekke riskifaktorite hulka kuuluvad
neerupuudulikkus, diabetes mellitus ning samaaegne kaaliumisäästvate diureetikumide (nt
spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumiasendajate, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate
või teiste selliste ravimpreparaatide kasutamine, mis on seotud seerumi kaaliumisisalduse
suurenemisega (nt hepariin). Ülalnimetatud ravimite kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega
patsientidel, võib viia seerumi kaaliumisisalduse märkimisväärse suurenemiseni. Seega, kui
fosinopriilnaatriumi ja selliste ravimite samaaegne kasutamine on näidustatud, tuleb seda teha
ettevaatusega ja sageli kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis.
Kui fosinopriilnaatriumi manustatakse koos kaaliumi väljaviivate diureetikumidega, võib
diureetikumide poolt esile kutsutud hüpokaleemia paraneda.
Liitium
Liitiumi samaaegsel kasutamisel AKE inhibiitoritega on täheldatud liitiumi kontsentratsiooni
pöörduvat tõusu seerumis ning toksilisust. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib
suurendada liitiumi toksilisust ning soodustab juba niigi AKE inhibiitorite poolt suurendatud liitiumi
toksilisust. Fosinopriilnaatriumi ja liitiumi koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitav on
liitiumi taset seerumis hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), k.a atsetüülsalitsüülhape annuses ≥ 3g ööpäevas
MSPVA-de krooniline kasutamine võib vähendada AKE inhibiitori antihüpertensiivset toimet.
MSPVA-de ja AKE inhibiitorite kooskasutamisel summeeruvad seerumi kaaliumi taset suurendavad
toimed, mis võib põhjustada neerufunktsiooni häirumist. Need muutused on tavaliselt pöörduvad.
Harva võib kujuneda äge neerupuudulikkus, eriti neil, kellel neerufunktsioon on halb, nagu eakad või
dehüdreeritud patsiendid.
On teatatud, et indometatsiin võib vähendada teiste AKE-inhibiitorite antihüpertensiivset toimet, eriti
madala reniinisisaldusega hüpertensiooni korral.
Teised antihüpertensiivsed ravimid
Teiste antihüpertensiivsete ravimite, nagu beeta-adrenoblokaatorid, metüüldopa, kaltsiumi
antagonistid, ja diureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiivset toimet.
Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või vasodilataatoritega samaaegne kasutamine võib veelgi langetada
vererõhku.
Tritsüklilised antidepressandid/antipsühhootikumid/anesteetikumid
Teatavate üldanesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne
kasutamine AKE inhibiitoritega võib veelgi langetada vererõhku (vt lõik 4.4).
Adrenomimeetikumid
Adrenomimeetikumid võivad vähendada AKE inhibiitori antihüpertensiivset toimet.
Diabeedivastased ravimid
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja antidiabeetiliste ravimite (insuliin,
suukaudsed hüpoglükeemilised ained) samaaegne manustamine võib suurendada vere glükoositaset
alandavat toimet ja põhjustada hüpoglükeemiat. See fenomen näis suurema tõenäosusega esinevat
kombineeritud ravi esimestel nädalatel ning neeru funktsioonihäirega patsientidel.
Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütikumid, beeta-adrenoblokaatorid, nitraadid
Fosinopriilnaatriumi tohib kasutada koos atsetüülsalitsüülhappega (kardioloogilistes annustes),
trombolüütikumide, beeta-adrenoblokaatorite ja/või nitraatidega.
Immunosupressandid, tsütostaatikumid, süsteemsed kortikosteroidid või prokainamiid, allopurinool
Fosinopriilnaatriumi kombineerimisest immunosupressantide ja/või leukopeeniat tekitavate ravimitega
tuleb hoiduda.
Alkohol
Alkohol suurendab fosinopriilnaatriumi hüpotensiivset toimet.
Antatsiidid
Antatsiidid (nt alumiiniumhüdroksiid, magneesiumhüdroksiid, simetikoon) võivad halvendada
fosinopriilnaatriumi imendumist. Seetõttu, kui nende ainete koosmanustamine on näidustatud, peab
nende ravimite võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.
Laboratoorsed uuringud
Fosinopriilnaatrium võib põhjustada seerumi digoksiini sisalduse mõõtmisel vale madala vastuse,
juhul kui kasutatakse söe-absorptsiooni meetodit. Selle asemel võib kasutada muid meetodeid, mis
põhinevad antikehadega kaetud-torukeste meetodil.
Enne paratüreoidtestide tegemist on soovitatav ravi fosinopriilnaatriumiga mõneks päevaks
katkestada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
AKE inhibiitorite kasutamine raseduse esimesel trimestril ei ole soovitav (vt lõik 4.4). Raseduse teisel
ja kolmandal trimestril on AKE inhibiitorid vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Teratogeensuse esinemise riski tulenevalt AKE inhibiitorite kasutamisest raseduse esimesel trimestril
ei ole epidemioloogiliselt tõestatud, siiski ei saa välistada väikest riski suurenemist. Kui AKE
inhibiitor-ravi on vajalik, tuleb rasedust planeerivad patsiendid üle viia alternatiivsetele
antihüpertensiivsetele ravimitele, millel on raseduse ajal kasutamise jaoks kindlaksmääratud ohutus.
Kui rasedus on juba diagnoositud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega koheselt lõpetada ning vajadusel
alustada alternatiivse raviga.
On teada, et AKE inhibiitorite toime teisel ja kolmandal trimestril põhjustab lootetoksilisust
(neerufunktsiooni langus, amnionivedeliku vähesus, kolju luustumise aeglustumine) ja neonataalset
toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Kui AKE inhibiitorid on mõjunud lootele alates raseduse teisest trimestrist, tuleb ultraheliga
kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
Vastsündinuid, kelle emad on kasutanud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt uurida hüpotensiooni osas
(vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Imetamine
Andmeid fosinopriili kasutamisest imetamise ajal on väga vähe, seega ei ole soovitatav fosinopriili
sellel ajal kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal,
eriti kui rinnaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid selgitamaks mõju autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud.
Kuigi fosinopriilnaatrium ei peaks otseselt mõjutama autojuhtimise võimet, võivad tekkivad
kõrvaltoimed nagu hüpotensioon, pearinglus ja vertiigo mõjutada autojuhtimist ja masinate
käsitsemise võimet.
Eriti avaldub see, sõltuvalt patsiendi tundlikkusest, ravi alguses, annuse suurendamisel, ravimi
muutmisel ning samaaegsel alkoholi tarbimisel.
4.8. Kõrvaltoimed
Fosinopriilnaatriumiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on olnud tavaliselt kerged ja
mööduva iseloomuga.
väga sage
(>1/10)
sage
(>1/100 kuni <1/10)
aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100)
harv
(>1/10000 kuni <1/1000)
väga harv
(<1/10000)
teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, neelupõletik, nohu, viirusinfektsioon.
Aeg-ajalt: sinusiit, trahheobronhiit.
Harv: larüngiit, kopsupõletik.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: hematokriti langus.
Harv: mööduv aneemia, eosinofiilia, leukopeenia, lümfadenopaatia, neutropeenia, trombotsütopeenia.
Väga harv: agranulotsütoos.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: söögiisu vähenemine, podagra, hüperkaleemia.
Teadmata: söögiisu muutused, kehakaalu kõikumine.
Psühhiaatrilised häired
Sage: meeleolu muutused, unehäired.
Aeg-ajalt: depressioon, segasus.
Teadmata: käitumishäired.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, peavalu, paresteesia, maitsetundlikkuse häired.
Aeg-ajalt: ajuinfarkt, unisus, insult, minestamine, treemor.
Harv: düsfaasia, mäluhäired, desorientatsioon.
Teadmata: tasakaaluhäired.
Silma kahjustused
Sage: silma kahjustus, nägemishäired.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: kõrvavalu, tinnitus, vertiigo.
Südame häired
Sage: tahhükardia, rütmihäired, südamepekslemine, stenokardia.
Aeg-ajalt: müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne atakk, südameseiskus, ülejuhte häired.
Teadmata: südame-hingamisseiskus.
Vaskulaarsed häired
Sage: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.
Aeg-ajalt: hüpertensioon, šokk, transitoorne isheemia.
Harv: nahaõhetus, hemorraagia, perifeersed vaskulaarsed haigused.
Teadmata: hüpertensiivne kriis.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: köha, siinuse häire.
Aeg-ajalt: düspnoe.
Harv: bronhospasm, epistaksis, pulmonaalne ahenemus.
Teadmata: düsfoonia, pleuriitiline valu.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhuvalu, düspepsia.
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, suukuivus, meteorism.
Harv: suuõõne kahjustused, pankreatiit, keeleturse, abdominaalne pinge, düsfaagia.
Väga harv: intestinaalne angioödeem, (sub)iileus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatiit.
Väga harv: maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve, angioödeem, dermatiit.
Aeg-ajalt: hüperhidroos, pruritus, urtikaaria.
Harv: ekhümoos.
Täheldatud on sümptomite kompleksi, millesse võib kuuluda üks või mitu järgnevat sümptomi: võivad
esineda palavik, vaskuliit, müalgia, artralgia/artriit, positiivsed tuumavastased autoantikehad (ANA),
settereaktsiooni kiirenemine(SR), eosinofiilia ja leukotsütoos, nahalööve, fotosensitiivsus või teised
dermatoloogilised nähud.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihas-skeleti valu, müalgia.
Harv: artriit.
Teadmata: lihasnõrkus.
Neerude ja kuseteede häired
Sage: urineerimishäired.
Aeg-ajalt: neerupuudulikkus, proteinuuria.
Väga harv: äge neerupuudulikkus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: seksuaalfunktsiooni häired.
Harv: prostata häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu rinnus (mittekardiaalne), asteenia, väsimus, tursed.
Aeg-ajalt: palavik, perifeersed tursed, torakaalne valu.
Harv: nõrkus ainult ühes jäsemes.
Teadmata: valu.
Uuringud
Sage: alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, bilirubiini, LDH tõus, transaminaaside aktiivsuse tõus.
Aeg-ajalt: mööduv hemoglobiini langus, kehakaalu suurenemine, uurea sisalduse suurenemine veres,
seerumi kreatiniini sisalduse suurenemine.
Harv: vähene hemoglobiini tõus, hüponatreemia.
Teadmata: maksafunktsiooni näitavate testide muutused.
Fosinopriilnaatriumiga läbiviidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus eakatel
(üle 65-aastased) sarnane nooremate patsientidega.
0,3% patsientidel oli ravi katkestamise põhjusteks hüpotensioon või minestus.
Köha, bronhospasmi ja eosinofiilia sümptomite kompleksi täheldati kahel patsiendil, keda raviti
fosinopriilnaatriumiga.
Ohutusandmed fosinopriilnaatriumi saavate laste kohta on ikka veel piiratud, kuna hinnatud on ainult
lühiajalist kokkupuudet. Randomiseeritud kliinilises uuringus, kus osales 253 last ja noorukit vanuses
6...16 aastat, täheldati 4 nädalases topeltpimedas faasis järgmisi kõrvaltoimeid: peavalu (13,9%),
hüpotensioon (4,8%), köha (3,6%) ja hüperkaleemia (3,6 %), vereseerumi kreatiniini taseme tõus
(9,2%), vereseerumi kreatiniinkinaasi taseme tõus (2,9%).
Erinevalt täiskasvanutest, teatati antud uuringus kreatiniinkinaasi taseme tõusust (ka mööduvast ja
ilma kliiniliste sümptomiteta). Fosinopriili pikaajalist mõju kasvule, puberteedile ja üldisele arengule
ei ole uuritud.
4.9. Üleannustamine
AKE inhibiitorite üleannustamisel võivad esineda hüpotensioon, tsirkulatoorne šokk, elektrolüütide
tasakaaluhäired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, palpitatsioonid, bradükardia,
pearinglus, ärevus ja köha.
Spetsiifiline informatsioon fosinopriilnaatriumi üleannustamise kohta puudub; ravi peab olema
sümptomaatiline ja toetav. Ravi fosinopriilnaatriumiga tuleb lõpetada ja patsienti tuleb hoolikalt
jälgida. Soovitatud meetmete hulka kuuluvad oksendamise esilekutsumine ja/või maoloputus ja
hüpotensiooni korrigeerimine.
Organismist on fosinopriil hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsiga halvasti eemaldatav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: AKE inhibiitorid,
ATC-kood: C09AA09.
Toimemehhanism
Fosinopriilnaatrium on pika toimega AKE inhibiitori nn eelravimi ester, fosinoprilaat. Pärast
suukaudset manustamist hüdrolüüsub see esteraasi toimel farmakoloogiliselt aktiivseks
fosinoprilaadiks, mis on aktiivne AKE inhibiitor.
Fosinopriilnaatrium sisaldab fosfiingruppi, mis võimaldab spetsiifilist seondumist angiotensiini
konverteeriva ensüümi peptidüül dipeptidaasi aktiivse seondumiskohaga, hoides sellega ära
dekapeptiid angiotensiin I muutumise oktapeptiidiks angiotensiin II. Selle tulemusel viib vähenenud
angiotensiin II sisaldus vasokonstriktsiooni ja aldosterooni sekretsiooni vähenemisele, mis võib
põhjustada vähese kaaliumisisalduse tõusu seerumis ja naatriumi ning vedeliku eritumise suurenemise.
Tavaliselt renaalses verevoolus või glomerulaarfiltratsiooni kiiruses muutusi ei esine.
AKE inhibiitorid hoiavad ära ka tugevatoimelise vasopressori bradükiniini lagunemise, mis aitab
kaasa antihüpertensiivse toime avaldumisele; fosinopriilnaatriumil on terapeutiline toime madala
reniini sisaldusega hüpertensiivsetele patsientidele.
Südamepuudulikkusega patsientidel avaldub fosinopriilnaatriumi toime reniin-angiotensiin-
aldosteroon süsteemi pärssimise kaudu; AKE inhibeerimine vähendab nii südame eel- kui ka
järelkoormust.
Farmakodünaamika
Fosinopriilnaatriumi manustamine hüpertensiivsetele patsientidele kutsub esile vererõhu languse nii
seisvas kui lamas asendis ilma märkimisväärse mõjuta südame löögisagedusele.
Hüpertensiooni korral vähendab fosinopriilnaatrium vererõhku ühe tunni jooksul pärast manustamist;
toime maksimumi täheldatakse 3…6 tunni pärast. Tavapäraste ööpäevaste annuste kasutamisel kestab
antihüpertensiivne toime 24 tundi. Mõnedel väiksemaid annuseid saavatel patsientidel võib
annustamisintervalli lõpupoole ravitoime väheneda. Ortostaatilised toimed ja tahhükardia esinevad
harva, kuid need võivad tekkida soolade vaegusega või hüpovoleemilistel patsientidel (vt lõik 4.4).
Mõnedel patsientidel võib vererõhu alanemine optimaalsele väärtusele võtta aega 3…4 nädalat.
Fosinopriilnaatriumil ja tiasiiddiureetikumidel on aditiivne toime.
Südamepuudulikkuse korral parandab fosinopriilnaatrium sümptomeid ja füüsilise koormuse taluvust
ning vähendab südamepuudulikkusest tingitud hospitaliseerimiste raskusastet ja sagedust.
Uuringus 8 tsirroosiga patsiendil, kellele manustati fosinopriili ühe kuu jooksul 20 mg/ööpäevas, ei
täheldatud maksa- (alaniintransferaas, gamma-glutamüül-transpeptidaas, galaktoosi kliirensi test ja
antipüriini kliirensi test) ega neerufunktsiooni muutusi.
Lapsed ja noorukid
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus osalesid hüpertensiooni või kõrge-normaalse
vererõhuga 253 last ja noorukit vanuses 6...16 aastat hinnati fosinopriilnaatriumi toimet vererõhu
langusele, manustatuna üks kord ööpäevas kas madala (0,1mg/kg), keskmise (0,3mg/kg) või kõrge
(0,6mg/kg) annusena. Neljanädalase raviperioodi lõpus oli süstoolse vererõhu keskmine langus
algväärtusest sarnane nii madala, keskmise kui ka suure annuse fosinopriiliga ravitud lastel. Kolme
annuse vahel ei demonstreeritud annusest sõltuvat vastust. Optimaalset annust ei ole kindlaks
määratud ükskõik millise vanusega lapsele. Lastele kehakaaluga alla 50 kg ei ole sobiliku tugevusega
annust saadaval.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub fosinopriil ligikaudu 30…40% ulatuses. Fosinopriili
imendumist ei mõjuta seedetraktis olev toit, kuigi imendumise kiirus võib olla vähenenud.
Fosinoprilaadi kiire ja ulatuslik imendumine leiab aset seedetrakti limaskestas ja maksas.
Cmax saabumise aeg ei sõltu annusest, saabub ligikaudu 3 tunni pärast ning angiotensiin I pressoorne
vastuse maksimum kestab 3…6 tundi pärast manustamist. Pärast korduvat või ühekordset annust on
farmakokineetilised parameetrid (Cmax, AUC) otseses proportsionaalses sõltuvuses võetud annusega.
Jaotumine
Fosinoprilaat seondub ulatuslikult valkudega (> 95%), tal on suhteliselt väike jaotusruumala ja vähene
seondumine vere rakuliste komponentidega.
Metabolism
Üks tund pärast suukaudset manustamist on vähem kui 1% fosinopriilist plasmas tuvastatav
muutumatul kujul; 75% on aktiivse fosinoprilaadina, 15…20% fosinoprilaat glükuroniidina
(inaktiivne) ja ülejäänu (~5%) 4-hüdroksümetaboliidina (aktiivne).
Eritumine
Pärast intravenoosset manustamist elimineerub fosinopriil peaaegu võrdsetes kogustes nii maksa kui
ka neerude kaudu. Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga hüpertensiivsetel patsientidel, kes said
korduvalt fosinopriili oli fosinoprilaadi poolväärtusaeg keskmiselt 11,5 tundi. Südamepuudulikkusega
patsientidel oli poolväärtusaeg ligikaudu 14 tundi. Fosinopriil eritub nii maksa kui neerude kaudu.
Lapsed ja noorukid
Piiratud farmakokineetilised andmed lastel ja noorukitel on esitatud ühekordse annuse
farmakokineetika uuringus, kus osales 19 hüpertensiivset patsienti vanuses 6 kuni 16-aastat, kes said
fosinopriili lahust 0,3 mg/kg.
Kas fosinoprilaadi (fosinopriili aktiivne vorm ) AUC ja Cmax väärtused 6...16 aastastel lastel on
võrreldavad nendega, mida täheldati täiskasvanutel, kes said 20 mg fosinopriili, peab veel tõendama.
Kõikide etappide uuringutes oli fosinoprilaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg 11...13 tundi.
Patsientide erigrupid
Kuigi märkimisväärseid muutusi imendumises, biosaadavuses ja plasmavalkudega seondumises ei ole
leitud, on neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 80 ml/min/1,73 m2) fosinoprilaadi
totaalne kliirens peaaegu pool sellest, mida täheldatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Kuna eliminatsioon neerude ja maksa kaudu kompenseerib vähenenud neerufunktsiooni, ei ole
fosinoprilaadi kliirens sõltuv neerupuudulikuse staadiumist. Raske neerupuudulikkusega, k.a
terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <10 ml/min/1,73 m2) patsientidel on
täheldatud kerget AUC väärtuste tõusu (vähem kui kahekordne tõus võrreldes normaalsega).
Maksapuudulikkusega patsientidel (alkoholism või maksatsirroos) ei ole fosinopriilnaatriumi
hüdrolüüs märkimisväärselt alanenud, kuigi hüdrolüüsi kiirus või olla veidi langenud; fosinoprilaadi
totaalne kliirens on peaaegu pool sellest, mida täheldatakse normaalse maksafunktsiooniga
patsientidel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viitavad asjaolule, et fosinopriil ei oma rottide fertiilsusele ja
reproduktsioonivõimele negatiivset toimet ega ole teratogeenne. AKE inhibiitorid, kui ravimite rühm,
kui neid manustada teisel ja kolmandal trimestril, omavad loote hilises arengustaadiumis lootetoksilisi
kõrvaltoimeid, mis põhjustavad loote surma või kaasasündinud defekte, eriti mõjustatud on kolju.
Teatatud on ka fetotoksilisusest, üsasisese kasvu peetusest ja arterioosjuha enneaegsest sulgumisest.
Nende arenguanomaaliate tekkepõhjuseks arvatakse olevat AKE inhibiitorite otsene toime loote
reniin-angiotensiin süsteemi ja osaliselt emal tekkinud hüpotensioonist tulenevast isheemiast ning
loote-platsentaarse verevoolu alanemisest ja hapniku/toitainetega varustatuse langusest. Uuringus
emaste rottidega, kus fosinopriili manustati enne paaritumist ja kogu tiinuse ajal, esines laktatsiooni
perioodil rotipoegade suurenenud suremust. Toimeaine läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Kroskarmelloosnaatrium
Preželatiniseeritud maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Glütserooldibehenaat
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Tabletipurk (PP): Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Blistrid (Al/PVC/OPA/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 või 100 tabletti
Purk: (PP koos LDPE kaanega ja kuivatusaine kotikesega): 50, 100, 250 või 500 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S.,
ÃrnegÃ¥rdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani
8. Müügiloa number
5 mg: 498005
10 mg: 497905
20 mg: 498105
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2012