SKINOREN

Toimeained: aselaiinhape

Ravimi vorm: kreem

Ravimi tugevus: 200mg 1g 30g 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SKINOREN ja milleks seda kasutatakse

Skinoren sisaldab toimeainena aselaiinhapet ning see on mõeldud välispidiseks (kutaanseks)
kasutamiseks akne ja melasmi ravis.

Skinoren kreemi kasutatakse akne põletikuliste ja mittepõletikuliste vormide raviks. Skinoren
pärsib akne tekkes olulist rolli omavate bakterite (Propionibacterium acnes) kasvu. Samuti
mõjutab Skinoren marrasknaha rakkude sarvestumist ja on seega suuteline avaldama soodsat
ravitoimet akne puhul esinevatele komedoonidele (mustadele ja valgetele rasuvinnidele).

Skinoren kreemi kasutatakse ka melasmide raviks. Aselaiinhape takistab pigmendilaike tekitavate
normist erinevate melanotsüütide (rakud, mis põhjustavad nahapigmendi tumenemist ehk
melasmi) kasvu ja eluvõimet.

2. Mida on vaja teada enne SKINOREN võtmist

Ärge kasutage Skinoren'i
- kui olete aselaiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skinoren'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Skinoren on ainult välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks. Vältige kontakti silmade, suu ja
teiste limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tuleb silmi, suud ja/või limaskesti loputada rohke
veega. Kui ärritus silmades ei kao, pidage nõu arsti või apteekriga.
Peske käsi iga kord peale Skinoren'i pealekandmist.
Harva on teatatud astma nähtude ägenemisest astmahaigetel, keda raviti aselaiinhappega.

Lapsed ja noorukid
Kasutamisel 12 kuni 18- aastastel noorukitel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Skinoren
Ei ole uuritud kas Skinoren mõjutab teisi ravimeid või on mõjutatud teiste ravimite poolt.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Aselaiinhappe kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Teie arst otsustab, kas te võite
Skinoren'i kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Väikelapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha või rinnaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skinoren ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Skinoren sisaldab bensoehapet ja propüleenglükooli.
Bensoehape on nahale, silmadele ja limaskestadele kergelt ärritava toimega.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas SKINOREN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Skinoren on mõeldud ainult välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks.

Soovitatav annus ja kasutamise sagedus
Kandke Skinoren'i kahjustatud nahale 2 korda päevas (hommikul ja õhtul) ning hõõruge see
õrnalt naha sisse. Kogu näopiirkonna katmiseks on piisav kogus ligikaudu 2,5 cm kreemi.

Parima tulemuse saamiseks on oluline, et Skinoren'i kasutatakse pidevalt kogu raviperioodi
vältel.

Nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed") on võimalik vähendada
Skinoren'i pealekandmise sagedust ühele korrale päevas, kuni ärritus on taandunud. Vajadusel
pidage ravis paar päeva vahet.

Manustamisviis
Enne Skinoren’i nahale kandmist puhastage nahk põhjalikult veega ning kuivatage. Võite
kasutada ka õrnatoimelist nahapuhastusvahendit.

Ravi kestus
Teie arst ütleb teile kui kaua peaksite Skinoren’i kasutama.

Skinoren’i kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse
raskusastmest.
Sõltuvalt raviefektist võib Skinoren’i kasutada mitme kuu vältel. Märgatavat paranemist võite
akne puhul tähele panna 4-nädalase ravi järel.

Melasmi puhul on minimaalne ravikuuri kestus 3 kuud. Parima ravitulemuse saamiseks tuleb
Skinoren’i kasutada regulaarselt. Kogu ravikuuri kestel on vajalik laia spektriga
päikesekaitsevahendite (UV B & UV A) kasutamine, et ära hoida päikese poolt põhjustatud
protsessi ägenemist ja/või paranenud piirkondade repigmentatsiooni.

Kui te kasutate Skinoren’i rohkem kui ette nähtud
Isegi kui te olete kasutanud kogemata Skinoren’i rohkem kui peaks, on kahjulik toime
(mürgistus) ebatõenäoline.
Jätkake teile määratud ravi ja kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Skinoren’i kasutada
Ärge kasutage kahekordset Skinoren kreemi kogust, et korvata vahelejäänud annust. Jätkake arsti
poolt määratud raviga.

Kui te lõpetate Skinoren’i kasutamise
Kui te lõpetate Skinoren’i kasutamise, võib teie nahahaigus süveneda. Enne Skinoren’i
kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute käigus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid manustamiskohal
esinev põletustunne, sügelus või punetus. Enamikel juhtudel on ärrituse sümptomid kerged või
mõõdukad ja nende sagedus väheneb ravi käigus.

Ravi ajal Skinoren’iga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed:
väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st): manustamiskohal esinev põletustunne,
sügelus (pruuritus) või punetus (erüteem);
sage (esineb ühel kuni 10-l patsiendil 100-st): naha ketendamine, manustamiskohal esinev valu
või ärritus. Naha kuivus või pleekumine manustamiskohal;
aeg-ajalt (esineb ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st): seborröa, akne, naha depigmentatsioon,
manustamiskohal esinev surin või tuimus (paresteesia), dermatiit, ebamugavustunne või turse;
harv (esineb ühel kuni 10-l patsiendil 10 000-st): huulepõletik; manustamiskohal esinevad
lööve, villid, ekseem, kuumatunne või haavand; allergia (ülitundlikkus) ravimi suhtes; astma
ägenemine.

Harva on teatatud astma nähtude ägenemisest astmahaigetel, keda raviti aselaiinhappega.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SKINOREN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Pärast tuubi esmast avamist võib kreemi kasutada 6 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget "Kõlblik
kuni:" ja tuubil pärast märget "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skinoren sisaldab
- Toimeaine on aselaiinhape. 1 g kreemi sisaldab 200 mg aselaiinhapet.
- Abiained on: Arlatoon 983 S (polüoksüetüleen rasvhappe ester), Cutina CBS (mono-
diglütseriidide, rasvalkoholide, triglütseriidide ja vahaestrite segu), tsetearüüloktanoaat,
propüleenglükool, glütserool 85%, bensoehape ja puhastatud vesi.

Kuidas Skinoren välja näeb ja pakendi sisu
Skinoren on valge, läbipaistmatu kreem.
Tuubis on 30 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa

Tootja
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (MI)
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Tel: 6 558 565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Skinoren, 200 mg/g kreem

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g Skinoren kreemi sisaldab 200 mg (20%) aselaiinhapet.
INN. Acidum azelaicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

Teadaolevat toimet omavad abiained: bensoehape ja propüleenglükool.

3. Ravimvorm

Kreem.
Valge, läbipaistmatu kreem.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Akne paikne ravi. Melasmi ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Skinoren kreemi tuleb kanda kahjustatud nahapiirkondadele kaks korda päevas (hommikul ja õhtul)
ning hõõruda õrnalt sisse. Ligikaudu 2,5 cm kreemi on piisav kogus kogu näopiirkonna katmiseks.

Enne Skinoren'i pealekandmist tuleb nahk põhjalikult veega puhastada ja kuivatada. Võib kasutada ka
õrnatoimelist nahapuhastusvahendit.

On oluline, et Skinoren'i kasutamist jätkatakse regulaarselt kogu raviperioodi vältel.

Skinoren'i kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse raskusastmest.
Üldiselt saabub aknega patsientide puhul ilmne paranemine umbes 4 nädala pärast. Parima
ravitulemuse saamiseks peaks Skinoren'i kasutama pidevalt mitme kuu vältel. Kliiniline kogemus on
olemas pideval kasutamisel kuni 1 aasta.

Melasmi puhul peaks minimaalne ravikuuri kestus olema 3 kuud. Parima ravitulemuse saamiseks
tuleb Skinoren'i kasutada regulaarselt. Kogu ravikuuri kestel on vajalik laia spektriga
päikesekaitsevahendite (UV B & UV A) kasutamine, et ära hoida päikese poolt põhjustatud protsessi
ägenemist ja/või paranenud piirkondade repigmentatsiooni.

Tugeva nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4.8) tuleks vähendada pealekantavat kreemikogust või
Skinoren'i pealekandmise sagedust ühele korrale päevas kuni ärritus taandub. Vajadusel võib ravi
ajutiselt paariks päevaks katkestada.

Lapsed
Kasutamisel 12 kuni 18- aastastel noorukitel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Skinoren sisaldab bensoehapet, mis on nahale, silmadele ja limaskestadele kergelt ärritava toimega
ning propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Peab olema ettevaatlik vältimaks kontakti
silmade, suu ja teiste limaskestadega. Patsiente tuleb vastavalt juhendada (vt lõik 5.3). Juhuslikul
kokkupuutel tuleb silmi, suud ja/või kokkupuutunud limaskesti loputada rohke veega. Kui ärritus
silmades ei kao, peaks patsient pidama nõu arstiga. Peale igakordset Skinoren kreemi pealekandmist
tuleb käed ära pesta.

Turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes on harva teatatud astma ägenemisest patsientidel, keda raviti
aselaiinhappega.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Skinoren'i koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud. Skinoren'i koostis ei anna
alust üksikute komponentide soovimatuteks koostoimeteks, mis võiksid mõjuda ebasoodsalt toote
ohutusele. Ühegi kontrollitud kliinilise uuringu käigus ei märgatud ravim-spetsiifilisi koostoimeid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Aselaiinhappe paikse kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud
andmed.
Loomadega läbiviidud uuringud ei viita otsesele või kaudsele kahjulikule toimele raseduse,
embrüonaalse/loote arengu, sünnituse või sünnijärgse arengu perioodil (vt lõik 5.3).
Aselaiinhappe määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

Imetamine
Ei ole teada, kas aselaiinhape eritub rinnapiima in vivo. In vitro tasakaalu dialüüsi katse siiski näitas,
et võib esineda ravimi imedumist rinnapiima. Eeldatavalt ei põhjusta aselaiinhappe jaotumine
rinnapiimas aselaiinhappe taseme märkimisväärset muutust selle algväärtusest. Aselaiinhape ei
kontsentreeru rinnapiimas ja vähem kui 4% lokaalselt manustatavast aselaiinhappest imendub
süsteemselt, see ei ületa endogeense aselaiinhappe füsioloogilist taset. Siiski peab olema ettevaatlik,
kui Skinoren'i kasutatakse imetaval naisel.
Lapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha/rinnaga.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Aselaiinhape ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute käigus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid manustamiskohal
esinev põletustunne, pruuritus ja erüteem.

Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes on esitatud allpooltoodud tabelis MedDRA
esinemissageduste klassifikatsiooni järgi:
väga sage (≥1/10),
sage (≥1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
klass



Naha ja


seborröa,
huulepõletik
nahaaluskoe
akne,
kahjustused
naha
depigmentatsioon

Üldised häired ja
põletustunne
naha ketendamine paresteesia
lööve
manustamiskoha
manustamiskohal, manustamiskohal, manustamiskohal, manustamiskohal,
reaktsioonid
pruuritus
valu
dermatiit
villid
manustamiskohal, manustamiskohal, manustamiskohal, manustamiskohal,
erüteem
kuivus
ebamugavustunne ekseem
manustamiskohal
manustamiskohal, manustamiskohal, manustamiskohal,

naha pleekumine
turse
kuumatunne
manustamiskohal, manustamiskohal
manustamiskohal,
ärritus
haavand
manustamiskohal
manustamiskohal
Immuunsüsteemi



ülitundlikkus
häired
ravimi suhtes,
astma ägenemine
(vt lõik 4.4)

Üldiselt lokaalne nahaärritus ravi käigus väheneb.
Harva on turuletuleku järgsel perioodil teatatud astma ägenemisest aselaiinhappega ravitud
patsientidel.

Lapsed
12 kuni 18- aastastel noorukitel läbiviidud kliinilises uuringus (454/1336; 34%) oli Skinoren kreemi
lokaalne taluvus sarnane nii lastel kui täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Tulenevalt aselaiinhappe väga madalast lokaalsest ja süsteemsest toksilisusest on mürgistus
ebatõenäoline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised aknevastased preparaadid pindmiseks kasutamiseks.
ATC-kood. D10AX03

Skinoren’i terapeutilise efekti aluseks akne puhul on eeldatavalt aselaiinhappe antimikroobne toime ja
otsene toime follikulaarsesse hüperkeratoosi.

Ravi ajal Skinoren’iga on jälgitav Propionibacterium acne'e kolonisatsioonitiheduse märkimisväärne
alanemine ning oluline vabade rasvhapete fraktsiooni vähenemine nahapinna lipiidide hulgas.

Akne korral inhibeerib aselaiinhape in vitro ja in vivo keratinotsüütide proliferatsiooni ja
normaliseerib häiritud lõplikke epidermaalseid diferentseerumisprotsesse. Küüliku kõrva mudelis
kiirendab aselaiinhape tetradekaan-indutseeritud komedoonide komedolüüsi.

Uuringute tulemused demonstreerivad aselaiinhappe annusest ja ajast sõltuvat inhibeerivat efekti
normist erinevate melanotsüütide kasvule ja elutegevusele. Seda täidesaatvad molekulaarsed
mehhanismid pole veel täiesti selged, kuid arvatakse, et aselaiinhappe peamine toime melasmi ravis
on tingitud normist erinevate melanotsüütide DNA sünteesi inhibeeriva ja/või raku hingamist
inhibeeriva toimega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast kreemi nahale kandmist penetreerub aselaiinhape kõigisse naha kihtidesse. Penetreerumine on
kiirem vigastatud kui terve naha puhul. Pärast ühekordset paikset 1 g aselaiinhappe (5 g kreemi)
manustamist imendub läbi naha 3,6% annusest.

Osa läbi naha tunginud aselaiinhappest eritub muutumatul kujul uriiniga. Ülejäänud osa allub β-
oksüdatsioonile, mille käigus moodustuvad lühema ahelaga (C , C ) dikarboksüülhapped, mis on
7
5
määratavad uriinis.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Süsteemse taluvuse uuringute käigus ei ilmnenud aselaiinhappe ning kreemi korduvannuste
suukaudsel ja nahakaudsel manustamisel kõrvaltoimeid isegi äärmuslikel juhtudel nagu aplitseerimine
suurele nahapinnale ja/või oklusiooni korral.

Loomkatsetes ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele Skinoren’i terapeutilisel tarvitamisel. Samuti
ei näidanud seda riski loomadega läbiviidud embrüotoksilisuse, teratogeensuse kui ka peri-
/postnataalsed uuringud (vt lõik 4.6).

In vitro ja in vivo uuringud aselaiinhappega ei näidanud mutageenset toimet eos- ja somaatiliste
rakkude suhtes.

Spetsiifilisi tumorigeensusuuringuid aselaiinhappe kreemiga ei ole läbi viidud. Selliseid uuringuid ei
peeta vajalikuks, kuna aselaiinhapet leidub ka imetajate normaalses ainevahetuses ning tumorigeense
potentsiaali osas ei ole ette näha ühtegi riski tuginedes ühendi keemilisele olemusele ja prekliiniliste
uuringute andmetele, mis viitavad organotoksilise ja proliferatiivse efekti ning
genotoksilise/mutageense toime puudumisele.

Lokaalse taluvuse loomkatsed Skinoren’iga põhjustasid küülikutel kergeid talumatusreaktsioone.

Tuleb vältida Skinoren’i sattumist silma, kuna lokaalse taluvuse uuringutes küülikutel ja ahvidel
ilmnesid kerged või rasked ärritusnähud.

Skinoren kreem ei avaldanud komedogeenset efekti küüliku kõrvale.

Toimeainega maksimaalse annuse test merisigadel ei põhjustanud ülitundlikkuse nähte.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Arlatoon 983 S (polüoksüetüleen rasvhappe ester)
Cutina CBS (mono-diglütseriidide, rasvalkoholide, triglütseriidide ja vahaestrite segu)
tsetearüüloktanoaat
propüleenglükool
glütserool 85%
bensoehape
puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast tuubi esmast avamist võib kreemi kasutada 6 kuud.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiiniumtuub, seest kaetud epoksiidkattega, polüetüleenist keeratava korgiga.
Tuubis on 30 g kreemi.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

.


Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa

8. Müügiloa number

069494

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014