SEPTOLETE LEMON
Toimeained: tsetüülpüridiinkloriid
Ravimi vorm: loseng
Ravimi tugevus: 1,2mg 18TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SEPTOLETE LEMON ja milleks seda kasutatakse
Septolete Lemon'i losengid ( imemistabletid) avaldavad paikset mikroobivastast toimet. Need
sisaldavad antiseptilist tsetüülpüridiinkloriidi, mis lagundab baktereid ja seeni ning mõningal määral
pärsib see ka viiruste arenemist. Imemistabletid desinfitseerivad suuõõnt ja kurku, leevendades seeläbi
suuõõne- ja kurgupõletikku.
Septolete Lemon on näidustatud suuõõne ja neelu antiseptikaks bakterite ja seente poolt põhjustatud
infektsioonide korral.
Tänu oma heale märgumisvõimele ja väikesele pindpinevusele tungib tsetüülpüridiinkloriid ka suu ja
neelu limaskestade raskesti ligipääsetavatesse osadesse ning pärsib bakterite kasvu.
Septolete Lemon'i imemistablettidel on meeldiv ja värskendav sidruni maitse.
Nad ei sisalda sahharoosi, mida bakterid kasvuks vajavad, seetõttu ei põhjusta nad hammaste
lagunemist; antiseptikumi toime on palju parem suhkruvabas aluses.
2. Mida on vaja teada enne SEPTOLETE LEMON võtmist
Ärge kasutage Septolete Lemon'it
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) tsetüülpüridiinkloriidi või Septolete Lemon’i mõne
koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Septolete Lemon
-
kui teil on suus lahtised haavad (näiteks peale hamba väljatõmbamist, kurgumandlite
kirurgilist eemaldamist jne.), sest tsetüülpüridiinkloriid võib aeglustada haavade paranemist;
-
kui teil on tõsine nakkus, millega kaasneb kõrge palavik, peavalu ja oksendamine; võtke
ühendust oma arstiga, eriti kui teie seisund ei parane 3 päeva jooksul;
-
kui teil on suhkurtõbi, peate te meeles pidama, et iga imemistablett sisaldab umbes 1 g
maltitooli. Aeglase hüdrolüüsumise ja imendumise tõttu seedetraktis on maltitoolil mõningane toime
veresuhkru tasemele.
Imemistablette ei soovitata anda alla 4-aastastele lastele.
Ei soovitata kasutada suuremaid annuseid, kui on välja kirjutatud.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ei ole täheldatud, et Septolete Lemon’i imemistabletid avaldaksid mõju teistele ravimitele.
Septolete Lemon’i võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge võtke imemistablette koos piimaga, sest piim vähendab Septolete Lemon'i efektiivsust. Ärge
võtke Septolete Lemon'it vahetult enne sööki või söögi ajal. Pärast ravimi võtmist ärge sööge ega
jooge vähemalt üks tund.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Et ravimi ohutu kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on andmed piiratud, ei soovitata seda
raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Septolete Lemon losengide mõjust autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele teateid ei ole.
Oluline teave mõningate Septolete Lemon’i koostisainete suhtes
Imemistabletid sisaldavad looduslikku värvainet, seetõttu võib nende värv aja jooksul pleekida, kui
neid hoitakse valgusküllases kohas.
Septolete Lemon sisaldab maltitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis võtke
enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
3. Kuidas SEPTOLETE LEMON võtta
KUIDAS SEPTOLETE LEMON'IT VÕTTA
Kasutage Septolete Lemon losenge alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või arst on teile
rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Iga 2...3 tunni järel lasta 1 imemistabletil suus lahustuda, kuni 8 imemistabletti päevas.
10…12-aastased lapsed
Iga 3…4 tunni järel lasta 1 imemistabletil suus lahustuda, kuni 6 imemistabletti päevas.
4…10-aastased lapsed
Iga 3…4 tunni järel lasta 1 imemistabletil suus lahustuda, kuni 4 imemistabletti päevas.
Ärge võtke imemistablette vahetult enne sööki või söögi ajal. Pärast ravimi võtmist ärge sööge ega
jooge vähemalt üks tund.
Kui teil on tunne, et Septolete Lemon’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Septolete Lemon’it rohkem kui ette nähtud
Arvestades toimeainete kogust igas imemistabletis on üleannustamise võimalus minimaalne. Suure
arvu imemistablettide allaneelamine võib põhjustada seedetraktihäireid, iiveldust, oksendamist ja
kõhulahtisust. Sellisel juhul lõpetage ravimi kasutamine, jooge palju vett või piima ja pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kui te unustate Septolete Lemon'it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Septolete Lemon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage
Esineb rohkem kui 1- patsiendil 10-st
Sage
Esineb 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st
Aeg-ajalt
Esineb 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st
Harv
Esineb 1-l kuni 10-l patsiendil 10000-st
Väga harv
Esineb vähem kui 1-l patsiendil 10000-st
Sagedus teadmata
Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Harv (esineb 1-l kuni 10-l patsiendil 10000-st):
-
seedetraktihäired, eriti tundlikel inimestel ja ettenähtust suuremate annuste kasutamisel.
Väga harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
-
ülitundlikkusreaktsioonid nagu ärritus ja lööve.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas SEPTOLETE LEMON säilitada
KUIDAS SEPTOLETE LEMON'IT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Septolete Lemon sisaldab
-
Toimeaine on tsetüülpüridiinkloriid. 1 loseng (imemistablett) sisaldab 1,2 mg
tsetüülpüridiinkloriidi.
-
Abiained on: vedel maltitool, maltitool (E965), mannitool (E421), levomentool, sidruniõli,
glütserool (E422), riitsinusõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572), povidoon,
farmatseutilised vahad (mesilasvaha (E901), karnaubavaha (E903), šellak (E904)), titaandioksiid
(E171), laimi maitseaine,sidruni maitseaine, apelsiniõli maitseaine, kollane värvaine (kurkumiin
(E100), vesi, kummiaraabik (E414), maltodekstriin, sidrunhape (E330), rasvhapete mono- ja
diglütseriidide sidrunhappeestrid (E472c), naatriumbensoaat (E211) ja kaaliumsorbaat (E202)).
Kuidas Septolete Lemon välja näeb ja pakendi sisu
Imemistabletid on kollast värvi, ümmargused ja kergelt kaksikkumerad.
Imemistabletid on saadaval 18 kaupa karpides. Karbid sisaldavad 2 mullpakendit, kummaski 9
imemistabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658
Infoleht on viimati kooskõlastatud: juulis 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Septolete Apple, 1,2 mg losengid
Septolete Cherry, 1,2 mg losengid
Septolete Lemon, 1,2 mg losengid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 loseng (imemistablett) sisaldab 1,2 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
INN. Cetylpyridinum
Abiaine: maltitool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Loseng.
Septolete Apple: roheline ümmargune kergelt kaksikkumer loseng.
Septolete Cherry: violetne ümmargune kergelt kaksikkumer loseng.
Septolete Lemon: kollane ümmargune kergelt kaksikkumer loseng.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Suuõõne ja neelu antiseptika bakterite ja seente poolt põhjustatud infektsioonide korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 8 losengi päevas. Iga 2...3 tunni järel
lasta 1 loseng suus lahustuda.
10…12-aastastel lastel soovitatakse võtta kuni 6 losengi päevas ja 4…10-aastastel lastel kuni 4 losengi
päevas. Iga 3...4 tunni järel lasta 1 imemistabletil suus lahustuda.
Losengi ei tohiks võtta vahetult enne sööki või söögi ajal.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus tsetüülpüridiinkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Losenge ei tohi võtta, kui suus on lahtised haavad, sest tsetüülpüridiinkloriid aeglustab haavade
paranemist.
Raskemate infektsioonide korral, millega kaasneb kõrge palavik, peavalu ja oksendamine, peaks
patsient konsulteerima arstiga, eriti juhul, kui haigus 3 päeva jooksul ei parane.
Diabeetikuid tuleb informeerida, et üks loseng sisaldab umbes 1 g maltitooli. Kuigi maltitooli
metaboliseerimiseks on vajalik insuliin, hüdrolüüsub ja imendub see aine seedetraktist aeglaselt,
mistõttu on tema glükeemiline indeks madal. Maltitooli energeetiline väärtus (10 kJ/g või 2,4 kcal/g)
on samuti palju väiksem kui sahharoosil.
Losenge ei soovitata anda alla 4-aastastele lastele.
Ei soovitata kasutada suuremaid annuseid, kui on välja kirjutatud.
Oluline informatsioon abiainete kohta
Imemistabletid sisaldavad looduslikke värvaineid, seetõttu võib nende värv aja jooksul pleekida, kui
neid hoitakse valgusküllases kohas.
Losengid sisaldavad maltitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda
ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest sel juhul nõrgeneb tsetüülpüridiinkloriidi
mikroobivastane toime.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomuuringutes
ei ole täheldatud otseseid või kaudseid kõrvaltoimeid rasedusele, embrüo/loote arengule ega
postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav hoiduda losengide kasutamisest raseduse ja imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada, et losengid mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Tsetüülpüridiinkloriidiga ravimisel esineda võivad kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse alusel
järgnevalt:
-
väga sage (≥1/10),
-
sage (≥1/100 kuni <1/10),
-
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
-
harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
-
väga harv (<1/10000),
-
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Seedetrakti häired:
harv: seedetraktihäired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, eriti peale lubatud annustest
suuremate annuste kasutamisel;
Naha ja nahaaluskoe kahjsutused:
väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu ärritus ja lööve.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Toimeaine väikese kontsentratsiooni tõttu losengides on üleannustamine peaaegu võimatu. Suure arvu
losengide allaneelamine võib põhjustada seedetraktihäireid nagu iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus. Polüoolide suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, eriti lastel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: kurguhaiguste raviks kasutatavad ained, antiseptikumid, ATC-kood:
R02AA06.
Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumiühendite rühma kuuluv antiseptikum. Ta toimib
katioonse detergendina. Kvaternaarsed ammooniumiühendid seonduvad bakteriraku pinnaga, tungivad
sellest läbi ja seonduvad mikroobi tsütoplasmamembraaniga. Pärast ravimi seondumist
tsütoplasmamembraaniga muutub see läbitavaks madalmolekulaarsetele koostisosadele, peamiselt
kaaliumiioonidele. Seejärel tungivad kvaternaarsed ammooniumiühendid rakku, kahjustavad lõplikult
rakufunktsioone ja põhjustavad raku surma. Sel viisil avaldab tsetüülpüridiinkloriid bakteritsiidset
toimet gram-positiivsetesse ja gram-negatiivsetesse bakteritesse. See on efektiivne ka mõnede
lipofiilsete viiruste ja seente vastu.
Tänu oma heale märgumisvõimele ja väikesele pindpinevusele tungib tsetüülpüridiinkloriid ka
limaskestakurdudesse ja -taskutesse, kus ta pärsib mikroorganismide kasvu ning hävitab need.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Tsetüülpüridiinkloriidi farmakokineetika kohta kirjanduses andmed puuduvad. Enamus andmeid
kvaternaarsete ammooniumiühendite farmakokineetika kohta on saadud loomkatsetest. Üldiselt on
teada, et kvaternaarsed ammooniumiühendid imenduvad halvasti, ainult 10...20% ulatuses,
mitteimendunud osa eritub muutumatul kujul väljaheitega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsetes ravimiohutuse, korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse
potentsiaali ja reproduktiivse toksilisuse prekliiniliste uuringute andmed ei ole näidanud erilist ohtu
inimesele.
Üldiselt ei ole kvaternaarsed ammooniumiühendid antiseptilise toime saamiseks kasutatavates
kontsentratsioonides toksilised ega nahka ja limaskesti ärritava toimega.
Tsetüülpüridiinkloriidi DL50 väärtus suukaudsel manustamisel on rottidel 192...538 mg/kg ja hiirtel
108...195 mg/kg. Pikaajalise toksilisuse uuringutes küülikutel ei täheldatud tsetüülpüridiinkloriidi
kasutamisel suuri patoloogilisi muutusi.
Rottidel ei täheldatud skeleti väärarendeid ei I ja III segmendi uuringutes ega postnataalses perioodis.
Muutusi ei esinenud ka fertiilsuses.
Kättesaadavas kirjanduses ei sisaldu andmeid tsetüülpüridiinkloriidi mutageense potentsiaali kohta in
vivo ja in vitro.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Vedel maltitool, maltitool (E965), mannitool (E421), levomentool, sidruniõli, glütserool (E422),
riitsinusõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572), povidoon, farmatseutilised
vahad (mesilasvaha (E901), karnaubavaha (E903, šellak (E904)), titaandioksiid (E171).
Täiendavad abiained ravimis Septolete Apple: õuna maitseaine, looduslik roheline värvaine
(klorofüllide ja klorofülliinide vaskkompleksid (E141), vesi, propüleenglükool (E1520), polüsorbaat
80 (E433)), kollane värvaine (kurkumiin (E100), vesi, kummiaraabik (E414), maltodekstriin,
sidrunhape (E330), rasvhapete mono- ja diglütseriidide sidrunhappeestrid (E472c), kaaliumsorbaat
(E202) ja naatriumbensoaat (E211)).
Täiendavad abiained ravimis Septolete Cherry: maguskirsi maitseaine, looduslik punane värvaine
(karmiinhape (E120), naatriumhüdroksiidi vesilahus, sidrunhape).
Täiendavad abiained ravimis Septolete Lemon: laimi maitseaine, sidruni maitseaine, apelsiniõli
maitseaine, kollane värvaine (kurkumiin (E100), vesi, kummiaraabik (E414), maltodekstriin,
sidrunhape (E330), rasvhapete mono- ja diglütseriidide sidrunhappeestrid (E472c), naatriumbensoaat
(E211) ja kaaliumsorbaat (E202)).
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC/PVDC-foolium): 18 losengi (2 blisterpakendit, kummaski 9
losengi) karbis.
6.5.
Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
8. MÜÜGILOA
NUMBRID
Septolete Apple: 519606
Septolete Cherry: 519406
Septolete Lemon: 519506
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
25.08.2006/30.06.2011
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2011