RANISAN 150 MG

Täiskasvanud/noorukid (12-aastased ja vanemad):
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Refluksösofagiit. Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline
ravi. Zollingeri-Ellisoni sündroom. Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika
aspiratsiooni suurenenud riskiga patsientidel.

Lapsed (3- kuni 11-aastased):
Peptilise haavandi lühiajaline ravi. Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja
gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi.

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid)/noorukid (12-aastased ja vanemad)
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks 150 mg hommikul ja õhtul enne magamaminekut või 300 mg
pärast õhtusööki või enne magamaminekut. Ravi kestus 4…8 nädalat (haavandid paranevad tavaliselt 4
nädala jooksul, kui üksikjuhtudel haavand sellise raviga täielikult ei parane, tuleb järgneva 4 nädala
jooksul ravi samas annuses jätkata).

Peptilise haavandi retsidiivide profülaktikaks 150 mg (1 tablett) õhtul enne magamaminekut pikema
perioodi jooksul.

Zollinger-Ellisoni sündroomi puhul täiskasvanule 150 mg 3 korda ööpäevas, vajadusel võib annust
suurendada kuni 2 tabletti 3 korda ööpäevas.

Refluksösofagiidi raviks 150 mg 2 korda ööpäevas või 300 mg enne magamaminekut. Ravi kestus 8…12
nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia korral on soovitatav annus 150 mg
kaks korda ööpäevas. Patsiendid, kes ei parane 2...4 nädalaga või kellel tekivad mõni aeg hiljem
retsidiivid, vajavad edasist uurimist.

Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktikaks aspiratsiooni suurenenud riskiga
patsientidel: 150 mg 2 tundi enne anesteesia induktsiooni ning võimalusel 150 mg ka eelmisel õhtul.

Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kehakaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - Patsientide erirühmad.

Peptilise haavandi lühiajaline ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg kuni 8 mg/kg ööpäevas, mis
manustatakse kahe üksikannusena, kokku kõige rohkem 300 mg ranitidiini ööpäevas 4 nädala vältel.
Patsientidele, kes ei ole täielikult paranenud, määratakse veel 4 nädalat kestev ravi, millega tavaliselt
saavutatakse täielik paranemine.

Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on 5 mg/kg kuni 10 mg/kg
ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena, kokku kõige rohkem 600 mg ranitidiini ööpäevas
(suurimat annust kasutatakse tõsiste sümptomite korral suurema kehakaaluga laste või noorukite ravis).

Ravimi ohutust ja efektiivsust vastsündinutele ei ole piisavalt uuritud.

Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) on poolväärtusaeg umbes 3 korda
pikem ja ravim võib seetõttu kumuleeruda. Sellisele patsiendile on soovitatav ranitidiini ööpäevane annus
150 mg.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Enne maohaavandi ravi algust tuleb kontrollida, et patsiendil ei ole pahaloomulist kasvajat. Ravi
ranitidiiniga võib maskeerida maovähi sümptomeid.

Ranitidiin eritub neerude kaudu, seega suureneb raske neerukahjustusega patsiendil ravimi sisaldus
plasmas. Neerukahjustuste puhul tuleb ravimi annustamisel lähtuda ülaltoodud soovitustest (vt lõik 4.2).

Patsiendil (eriti eakal ja peptilist haavandit põdenul), kes üheaegselt ranitidiiniga kasutab mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid, on soovitatav teha regulaarseid läbivaatusi.

Üksikute kliiniliste juhtude põhjal võib arvata, et ranitidiin võib esile kutsuda porfüüria ägedaid hoogusid,
mistõttu tuleks vältida tema määramist patsiendile, kellel on esinenud äge porfüüria.

Eakatel, kroonilise kopsuhaiguse, suhkurtõve või immuunpuudulikkusega isikutel võib olla suurem risk
haiglaväliselt omandatud pneumoonia tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas haiglaväliselt
omandatud pneumoonia riski suurenemist H2-retseptorite blokaatoreid kasutanutel võrreldes nendega, kes
olid ravi lõpetanud (kohandatud suhtelise riski suurenemine 1,63; 95% CI, 1,07...2,48).

Terapeutilistes annustes ei inhibeeri ranitidiin maksa tsütokroom P 450 seotud oksügenaaside süsteemi.
Seetõttu üldjuhul ei tugevda ranitidiin terapeutilistes annustes nende ensüümide poolt inaktiveeritavate
ravimite toimet.

Kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariini) samaaegsel manustamisel on siiski täheldatud
protrombiiniaja muutusi. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatakse samaaegse ranitidiinravi ajal
pikenenud või lühenenud protrombiiniaega hoolikalt jälgida.

Ranitidiin eritub osaliselt katioonse süsteemi kaudu, mistõttu võib see mõjutada teiste, samal teel
erituvate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni
sündroomi raviks) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist ning
põhjustada sellega nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.

Teatud ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib ravimite imendumist nii suurendada (nt triasolaami,
midasolaami, glipisiidi puhul) kui ka vähendada (ketokonasooli, atasanaviiri, delaviridiini, gefitinibi
puhul).

Sukralfaadiga koosmanustamisel võib väheneda ranitidiini imendumine. Selle vältimiseks manustada
sukralfaati mõni tund hiljem.

Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Raseduse ja imetamise ajal tohib ranitidiini kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsetes puudus toime isas- ja
emasloomade fertiilsusele.

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad.
Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga.

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon
ja valu rinnus).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: mööduv vaimne segasusseisund, depressioon ja hallutsinatsioonid.
Neid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel ja eakatel patsientidel.

Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liigutushäired.

Silma kahjustused
Väga harv: mööduv ähmane nägemine.
Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab akommodatsiooni muutust.

Südame häired
Väga harv: sarnaselt teistele H2-retseptorite blokaatoritele bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes).
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired
Harv: pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) koos ikterusega või ilma, mis on
tavaliselt pöörduv.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihas-skeleti sümptomid nagu liiges- ja lihasvalu.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: plasma kreatiniinisisalduse tõus (enamasti kerge, normaliseerub ravi jätkudes).
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: pöörduv impotentsus, rinnanäärme häired (nagu günekomastia ja galaktorröa).

Ranitidiini ohutust on hinnatud 0…16-aastastel mao liigsest happesusest tingitud haigustega laste puhul.
Leiti, et lapsed taluvad seda hästi ja et ravimi kõrvaltoimete profiil sarnanes täiskasvanute omaga.
Pikaaegse ohutuse andmed, eriti mis puudutab ravimi võimalikku toimet kasvule ja arengule, on piiratud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Kuna ranitidiini toime on väga spetsiifiline, ei ole üleannustamise puhul karta väga tõsiseid probleeme.
Rakendada sümptomaatilist ravi.

Farmakoterapeutiline rühm: histamiin-2-retseptorite blokaator, ATC-kood: A02BA02

Ranitidiin on H2-retseptorite blokaator. Ranitidiin blokeerib H2-retseptoreid mao limaskesta
parietaalrakkudes, inhibeerides sellega soolhappe sekretsiooni. Ravimi ühekordne 150 mg annus pidurdab
maosekretsiooni 12 tunni vältel. Ranitidiin alandab histamiini poolt stimuleeritud sekretsiooni 50%.
Analoogilist inhibeerivat toimet avaldab ranitidiin pentagastriini poolt stimuleeritud sekretsioonile. H2-
retseptorite antagonistid vähendavad väheselt määral ka histamiini poolt stimuleeritud pepsiini
basaalsekretsiooni. Terapeutilistes annustes ei suurenda ranitidiin maomahla pH-väärtust sel määral, et
kasvaks bakterite hulk, mis omakorda põhjustaks nitroosamiinide kontsentratsiooni tõusu maos.

Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (300...550 ng/ml) saabub 1...3 tundi pärast 150 mg annuse
suukaudset manustamist. Ranitidiini absoluutne biosaadavus on 50…60%. Ranitidiin ei seondu väga
ulatuslikult plasmavalkudega (15%), kuid omab suurt jaotusruumala, mis on vahemikus 96...142 liitrit.
Toit ei mõjusta ranitidiini imendumist. Suu kaudu manustamisel eritub uriiniga umbes 70% muutumatul
kujul, vähesel määral
metaboliitidena. Lõplik poolväärtusaeg on 2...3 tundi. Peamine eritumistee on neerude kaudu.
Renaalne kliirens on ligikaudu 500ml/min.

Patsientide erigrupid
Lapsed (3-aastased ja vanemad)
Vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et laste ja tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud pärast
tulemuste kehakaalu suhtes korrigeerimist ranitidiini suukaudsel manustamisel ravimi poolväärtusaja
(kõikumine üle 3-aastastel lastel: 1,7…2,2 tundi) ja plasmakliirensi (kõikumine üle 3-aastastel lastel:
9…22 ml/min/kg) osas olulisi erinevusi.

Üle 50-aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud (3...4 tundi) ja kliirens vähenenud, mis on
vastavuses eaga kaasuva neerufunktsiooni muutustega. Samas on süsteemne ekspositsioon ja
kumuleerumine 50% kõrgemad. Need erinevused ületavad alanenud neerufunktsiooni toime ja viitavad
suurenenud biosaadavusele eakamatel patsientidel.

Akuutse toksilisuse hindamine viidi läbi hiirtel ja rottidel pärast suukaudset manustamist (läbi maosondi)
ja pärast intramuskulaarset manustamist.
Tulemused näitavad, et pärast suukaudset manustamist oli isastel hiirtel DL50= 1058,6 mg/kg (903,5 kuni
1289,1) ja emastel hiirtel 839,9 mg/kg (778,3 kuni 963,1), isastel rottidel 2703,0 mg/kg (2115,6 kuni
3114,4) ja emastel rottidel 1567,4 mg/kg (1413,2 kuni 1840,7).
Pärast intramuskulaarset manustamist oli isastel hiirtel DL50=596,1 mg (503,0...1139,4) ja emastel hiirtel
520,9 mg/kg (476,5...563,8), isastel rottidel 2523,8 mg/kg (2353,8...2719,4) ja emastel rottidel 2236,8
mg/kg (2157,3...2317,3).
Osaliselt hinnati ja määrati DL50 katseloomadel surmajärgselt või ellujäänute surmamise järgselt
histoloogiliselt (negatiivsed leiud).

Maisitärklis,
mikrokristalne tselluloos,
kopolüvidoon VA 64,
polüvidoon,
magneesiumstearaat,
hüpromelloos,
titaandioksiid,
makrogool 6000,
simetikooni emulsioon

Ei kohaldata.

3 aastat.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Al/Al blister, pappkarp.
20 tk, 30 tk või 60 tk blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.