RANISAN 150 MG

Toimeained: ranitidiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 150mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RANISAN 150 MG ja milleks seda kasutatakse

Ranisan 150 mg kuulub ravimite rühma, mis pärsivad happeliste maomahlade tootmist. See imendub
sooles kiiresti ja selle toimet ei mõjuta mao hetkesisu.
Ranisan 150 mg sobib kõikidele seisunditele, mida iseloomustab happelise maomahla suurenenud
eritumine ja sellele järgnev limaskestade ärritus, koos järgmiste komplikatsioonidega:
Täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad) on ravim näidustatud mao- või
kaksteistsõrmikuhaavandite, refluksösofagiidi (söögitorupõletiku) raviks, gastroösofageaalse
reflukshaiguse (maosisu tagasivool söögitorusse) sümptomaatiliseks raviks, Zollinger-Ellison’i
sündroomi raviks ja üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni ennetamiseks aspiratsiooni
suurenenud riskiga patsientidel.

Lastele (vanuses 3…11 aastat) määratakse ravimit mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks ning
gastroösofageaalse refluksi (liigsest happest põhjustatud söögitoru- või maoprobleemide) raviks.
Mõlemal juhul võib esineda valu või ebamugavustunne, mida tuntakse ka nimetuste all „seedehäire“,
„düspepsia" või "kõrvetised".

2. Mida on vaja teada enne RANISAN 150 MG võtmist

Ärge võtke Ranisan 150 mg
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ranisan 150 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi algust Ranisan 150 mg, peab teie arst välistama teil pahaloomulise peptilise haavandi
olemasolu.

Ranitidiin eritub neerude kaudu, seega suureneb raske neerukahjustusega patsiendil ravimi sisaldus
plasmas. Neerukahjustuste puhul tuleb ravimi annustamisel lähtuda arsti soovitustest.

Patsiendil (eriti eakal ja peptilist haavandit põdenul), kes üheaegselt ranitidiiniga kasutab
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, on soovitatav teha regulaarseid läbivaatusi.

Üksikute kliiniliste juhtude põhjal võib arvata, et ranitidiin võib esile kutsuda porfüüria ägedaid
hoogusid, mistõttu tuleks vältida tema määramist patsiendile, kellel on esinenud äge porfüüria.

Eakatel, kroonilise kopsuhaiguse, suhkurtõve või immuunpuudulikkusega isikutel võib olla suurem
risk haiglaväliselt omandatud kopsupõlrtikuu tekkeks.

Muud ravimid ja Ranisan 150 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Ranisan 150 mg ja teised samaaegselt manustatavad ravimid võivad anda koostoimeid.

Kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariini) samaaegsel manustamisel on siiski täheldatud
protrombiiniaja muutusi. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatakse samaaegse ranitidiinravi ajal
pikenenud või lühenenud protrombiiniaega hoolikalt jälgida.

Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks) võivad
vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist ning põhjustada sellega nimetatud
ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.

Teatud ravimite omastatavus võib muutuda. See võib ravimite imendumist nii suurendada (nt
triasolaami, midasolaami, glipisiidi puhul) kui ka vähendada (ketokonasooli, atasanaviiri, delaviridiini,
gefitinibi puhul).

Sukralfaadiga koosmanustamisel võib väheneda ranitidiini imendumine. Selle vältimiseks manustada
sukralfaati mõni tund hiljem.

Ranisan 150 mg koos toidu ja joogiga
Ranisan 150 mg võetakse pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal tohib ranitidiini kasutada vaid äärmisel vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ranisan 150 mg ei oma mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas RANISAN 150 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on:

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid)/noorukid (12-aastased ja vanemad)
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks 150 mg hommikul ja õhtul enne magamaminekut või 300
mg pärast õhtusööki või enne magamaminekut. Ravi kestus 4…8 nädalat (haavandid paranevad
tavaliselt 4 nädala jooksul, kui üksikjuhtudel haavand sellise raviga täielikult ei parane, tuleb järgneva
4 nädala jooksul ravi samas annuses jätkata).

Peptilise haavandi retsidiivide profülaktikaks 150 mg (1 tablett) õhtul enne magamaminekut pikema
perioodi jooksul.

Zollinger-Ellisoni sündroomi puhul täiskasvanule 150 mg 3 korda ööpäevas, vajadusel võib annust
suurendada kuni 2 tabletti 3 korda ööpäevas.

Refluksösofagiidi raviks 150 mg 2 korda ööpäevas või 300 mg enne magamaminekut. Ravi kestus
8…12 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia korral on soovitatav annus 150
mg kaks korda ööpäevas. Patsiendid, kes ei parane 2...4 nädalaga või kellel tekivad mõni aeg hiljem
retsidiivid, vajavad edasist uurimist.

Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktikaks aspiratsiooni suurenenud riskiga
patsientidel: 150 mg 2 tundi enne anesteesia induktsiooni ning võimalusel 150 mg ka eelmisel õhtul.

Lapsed kehakaaluga üle 30 kg vanuses 3…11 aastat
Arst määrab lapsele sobiva annuse tema kehakaalu alusel.

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Tavaline annus on 2 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas nelja nädala vältel.
Vajadusel võib annust suurendada 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Üksikannuste võtmise vahe peab olema umbes 12 tundi. Vajaduse korral võidakse raviperioodi
pikendada 8 nädalani.

Gastroösofageaalse refluksi ravi
Tavaline annus on 2,5 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kahe nädala vältel.
Vajaduse korral võib annust suurendada 5 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Üksikannuse võtmise vahe peab olema umbes 12 tundi.

Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) on poolväärtusaeg umbes 3
korda pikem ja ravim võib seetõttu kumuleeruda. Sellisele patsiendile on soovitatav ranitidiini
ööpäevane annus 150 mg.

Kui teil on tunne, et Ranisan 150 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Ranisan 150 mg rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise või ravimi juhusliku neelamise korral lapse poolt, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Ranisan 150 mg võtta
Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke järgmine annus niipea, kui teile meenub. Seejärel võtke
järgmine annus tavalisel ajal, nagu teie arst teile soovitanud on. Ärge võtke kahekordset annust.

Kui te lõpetate Ranisan 150 mg võtmise
Võtke määratud annuseid niikaua, kuni teie arst seda määranud on. Ärge katkestage ravi ilma arsti
soovituseta, isegi juhul, kui teie sümptomid taanduvad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed ilmnevad ainult 3...7 % patsientidest.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt
pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga.

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nõgeslööve, kuded paikne turse, palavik, bronhospasm, vererõhu
langus ja valu rinnus).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: mööduv vaimne segasusseisund, depressioon ja hallutsinatsioonid.
Neid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel ja eakatel patsientidel.

Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liigutushäired.

Silma kahjustused
Väga harv: mööduv ähmane nägemine.
Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab silma kohanemisvõime muutust.

Südame häired
Väga harv: sarnaselt teistele H -retseptorite blokaatoritele aeglane südamerütm ja atrioventrikulaarne
2
blokaad.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: veresoonte põletik.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes).
Väga harv: äge kõhunäärmepõletik, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired
Harv: pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: maksapõletik (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) koos nahakollasusega või
ilma, mis on tavaliselt pöörduv.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve.
Väga harv: rasked nahakahjustused (multiformne erüteem), juuste väljalangemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihas-skeleti sümptomid nagu liiges- ja lihasvalu.

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: pöörduv impotentsus, rinnanäärme häired (nagu rinnanäärmete suurenemine ja piimavool
rindadest meestel.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RANISAN 150 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ranisan 150 mg sisaldab
- Toimeaine on ranitidiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg
ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg ranitidiinile.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, kopovidoon, povidoon,
magneesiumstearaat, hüpromelloos 2506/15, titaandioksiid, makrogool 6000, simetikooni
emulsioon.

Kuidas Ranisan 150 mg välja näeb ja pakendi sisu
Ranisan 150 mg on valged või peaaegu valged, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega ja
poolitusjoonega tabletid. Poolitusjoon on mõeldud üksnes tableti poolitamiseks neelamise
hõlbustamiseks ja mitte võrdseteks annusteks jagamiseks.

Ranisan 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 20, 30 või 60 õhukese
polümeerikattega tabletistes pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Tšehhi vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PRO.MED.CS Baltic, UAB
Liimi 1, 10621 Tallinn,
Tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RANISAN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg
ranitidiinile.
INN. Ranitidinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Ravimi kirjeldus:
Valged, või peaaegu valged, kaksikkumerad, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Täiskasvanud/noorukid (12-aastased ja vanemad):
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Refluksösofagiit. Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline
ravi. Zollingeri-Ellisoni sündroom. Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika
aspiratsiooni suurenenud riskiga patsientidel.

Lapsed (3- kuni 11-aastased):
Peptilise haavandi lühiajaline ravi. Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja
gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid)/noorukid (12-aastased ja vanemad)
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks 150 mg hommikul ja õhtul enne magamaminekut või 300 mg
pärast õhtusööki või enne magamaminekut. Ravi kestus 4…8 nädalat (haavandid paranevad tavaliselt 4
nädala jooksul, kui üksikjuhtudel haavand sellise raviga täielikult ei parane, tuleb järgneva 4 nädala
jooksul ravi samas annuses jätkata).

Peptilise haavandi retsidiivide profülaktikaks 150 mg (1 tablett) õhtul enne magamaminekut pikema
perioodi jooksul.

Zollinger-Ellisoni sündroomi puhul täiskasvanule 150 mg 3 korda ööpäevas, vajadusel võib annust
suurendada kuni 2 tabletti 3 korda ööpäevas.

Refluksösofagiidi raviks 150 mg 2 korda ööpäevas või 300 mg enne magamaminekut. Ravi kestus 8…12
nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia korral on soovitatav annus 150 mg
kaks korda ööpäevas. Patsiendid, kes ei parane 2...4 nädalaga või kellel tekivad mõni aeg hiljem
retsidiivid, vajavad edasist uurimist.

Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktikaks aspiratsiooni suurenenud riskiga
patsientidel: 150 mg 2 tundi enne anesteesia induktsiooni ning võimalusel 150 mg ka eelmisel õhtul.

Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kehakaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - Patsientide erirühmad.

Peptilise haavandi lühiajaline ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg kuni 8 mg/kg ööpäevas, mis
manustatakse kahe üksikannusena, kokku kõige rohkem 300 mg ranitidiini ööpäevas 4 nädala vältel.
Patsientidele, kes ei ole täielikult paranenud, määratakse veel 4 nädalat kestev ravi, millega tavaliselt
saavutatakse täielik paranemine.

Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on 5 mg/kg kuni 10 mg/kg
ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena, kokku kõige rohkem 600 mg ranitidiini ööpäevas
(suurimat annust kasutatakse tõsiste sümptomite korral suurema kehakaaluga laste või noorukite ravis).

Ravimi ohutust ja efektiivsust vastsündinutele ei ole piisavalt uuritud.

Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) on poolväärtusaeg umbes 3 korda
pikem ja ravim võib seetõttu kumuleeruda. Sellisele patsiendile on soovitatav ranitidiini ööpäevane annus
150 mg.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne maohaavandi ravi algust tuleb kontrollida, et patsiendil ei ole pahaloomulist kasvajat. Ravi
ranitidiiniga võib maskeerida maovähi sümptomeid.

Ranitidiin eritub neerude kaudu, seega suureneb raske neerukahjustusega patsiendil ravimi sisaldus
plasmas. Neerukahjustuste puhul tuleb ravimi annustamisel lähtuda ülaltoodud soovitustest (vt lõik 4.2).

Patsiendil (eriti eakal ja peptilist haavandit põdenul), kes üheaegselt ranitidiiniga kasutab mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid, on soovitatav teha regulaarseid läbivaatusi.

Üksikute kliiniliste juhtude põhjal võib arvata, et ranitidiin võib esile kutsuda porfüüria ägedaid hoogusid,
mistõttu tuleks vältida tema määramist patsiendile, kellel on esinenud äge porfüüria.

Eakatel, kroonilise kopsuhaiguse, suhkurtõve või immuunpuudulikkusega isikutel võib olla suurem risk
haiglaväliselt omandatud pneumoonia tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas haiglaväliselt
omandatud pneumoonia riski suurenemist H2-retseptorite blokaatoreid kasutanutel võrreldes nendega, kes
olid ravi lõpetanud (kohandatud suhtelise riski suurenemine 1,63; 95% CI, 1,07...2,48).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Terapeutilistes annustes ei inhibeeri ranitidiin maksa tsütokroom P 450 seotud oksügenaaside süsteemi.
Seetõttu üldjuhul ei tugevda ranitidiin terapeutilistes annustes nende ensüümide poolt inaktiveeritavate
ravimite toimet.

Kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariini) samaaegsel manustamisel on siiski täheldatud
protrombiiniaja muutusi. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatakse samaaegse ranitidiinravi ajal
pikenenud või lühenenud protrombiiniaega hoolikalt jälgida.

Ranitidiin eritub osaliselt katioonse süsteemi kaudu, mistõttu võib see mõjutada teiste, samal teel
erituvate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni
sündroomi raviks) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist ning
põhjustada sellega nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.

Teatud ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib ravimite imendumist nii suurendada (nt triasolaami,
midasolaami, glipisiidi puhul) kui ka vähendada (ketokonasooli, atasanaviiri, delaviridiini, gefitinibi
puhul).

Sukralfaadiga koosmanustamisel võib väheneda ranitidiini imendumine. Selle vältimiseks manustada
sukralfaati mõni tund hiljem.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Raseduse ja imetamise ajal tohib ranitidiini kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsetes puudus toime isas- ja
emasloomade fertiilsusele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad.
Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga.

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon
ja valu rinnus).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: mööduv vaimne segasusseisund, depressioon ja hallutsinatsioonid.
Neid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel ja eakatel patsientidel.

Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liigutushäired.

Silma kahjustused
Väga harv: mööduv ähmane nägemine.
Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab akommodatsiooni muutust.

Südame häired
Väga harv: sarnaselt teistele H2-retseptorite blokaatoritele bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes).
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired
Harv: pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) koos ikterusega või ilma, mis on
tavaliselt pöörduv.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihas-skeleti sümptomid nagu liiges- ja lihasvalu.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: plasma kreatiniinisisalduse tõus (enamasti kerge, normaliseerub ravi jätkudes).
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: pöörduv impotentsus, rinnanäärme häired (nagu günekomastia ja galaktorröa).

Ranitidiini ohutust on hinnatud 0…16-aastastel mao liigsest happesusest tingitud haigustega laste puhul.
Leiti, et lapsed taluvad seda hästi ja et ravimi kõrvaltoimete profiil sarnanes täiskasvanute omaga.
Pikaaegse ohutuse andmed, eriti mis puudutab ravimi võimalikku toimet kasvule ja arengule, on piiratud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Kuna ranitidiini toime on väga spetsiifiline, ei ole üleannustamise puhul karta väga tõsiseid probleeme.
Rakendada sümptomaatilist ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: histamiin-2-retseptorite blokaator, ATC-kood: A02BA02

Ranitidiin on H2-retseptorite blokaator. Ranitidiin blokeerib H2-retseptoreid mao limaskesta
parietaalrakkudes, inhibeerides sellega soolhappe sekretsiooni. Ravimi ühekordne 150 mg annus pidurdab
maosekretsiooni 12 tunni vältel. Ranitidiin alandab histamiini poolt stimuleeritud sekretsiooni 50%.
Analoogilist inhibeerivat toimet avaldab ranitidiin pentagastriini poolt stimuleeritud sekretsioonile. H2-
retseptorite antagonistid vähendavad väheselt määral ka histamiini poolt stimuleeritud pepsiini
basaalsekretsiooni. Terapeutilistes annustes ei suurenda ranitidiin maomahla pH-väärtust sel määral, et
kasvaks bakterite hulk, mis omakorda põhjustaks nitroosamiinide kontsentratsiooni tõusu maos.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (300...550 ng/ml) saabub 1...3 tundi pärast 150 mg annuse
suukaudset manustamist. Ranitidiini absoluutne biosaadavus on 50…60%. Ranitidiin ei seondu väga
ulatuslikult plasmavalkudega (15%), kuid omab suurt jaotusruumala, mis on vahemikus 96...142 liitrit.
Toit ei mõjusta ranitidiini imendumist. Suu kaudu manustamisel eritub uriiniga umbes 70% muutumatul
kujul, vähesel määral
metaboliitidena. Lõplik poolväärtusaeg on 2...3 tundi. Peamine eritumistee on neerude kaudu.
Renaalne kliirens on ligikaudu 500ml/min.

Patsientide erigrupid
Lapsed (3-aastased ja vanemad)
Vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et laste ja tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud pärast
tulemuste kehakaalu suhtes korrigeerimist ranitidiini suukaudsel manustamisel ravimi poolväärtusaja
(kõikumine üle 3-aastastel lastel: 1,7…2,2 tundi) ja plasmakliirensi (kõikumine üle 3-aastastel lastel:
9…22 ml/min/kg) osas olulisi erinevusi.

Üle 50-aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud (3...4 tundi) ja kliirens vähenenud, mis on
vastavuses eaga kaasuva neerufunktsiooni muutustega. Samas on süsteemne ekspositsioon ja
kumuleerumine 50% kõrgemad. Need erinevused ületavad alanenud neerufunktsiooni toime ja viitavad
suurenenud biosaadavusele eakamatel patsientidel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse toksilisuse hindamine viidi läbi hiirtel ja rottidel pärast suukaudset manustamist (läbi maosondi)
ja pärast intramuskulaarset manustamist.
Tulemused näitavad, et pärast suukaudset manustamist oli isastel hiirtel DL50= 1058,6 mg/kg (903,5 kuni
1289,1) ja emastel hiirtel 839,9 mg/kg (778,3 kuni 963,1), isastel rottidel 2703,0 mg/kg (2115,6 kuni
3114,4) ja emastel rottidel 1567,4 mg/kg (1413,2 kuni 1840,7).
Pärast intramuskulaarset manustamist oli isastel hiirtel DL50=596,1 mg (503,0...1139,4) ja emastel hiirtel
520,9 mg/kg (476,5...563,8), isastel rottidel 2523,8 mg/kg (2353,8...2719,4) ja emastel rottidel 2236,8
mg/kg (2157,3...2317,3).
Osaliselt hinnati ja määrati DL50 katseloomadel surmajärgselt või ellujäänute surmamise järgselt
histoloogiliselt (negatiivsed leiud).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maisitärklis,
mikrokristalne tselluloos,
kopolüvidoon VA 64,
polüvidoon,
magneesiumstearaat,
hüpromelloos,
titaandioksiid,
makrogool 6000,
simetikooni emulsioon

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Al/Al blister, pappkarp.
20 tk, 30 tk või 60 tk blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praha 4
TÅ¡ehhi Vabariik

8. Müügiloa number

285399

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014