PROSPAN
Toimeained: luuderohuleht
Ravimi vorm: suukaudsed tilgad, lahus
Ravimi tugevus: 20mg 1ml 20ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PROSPAN ja milleks seda kasutatakse
PROSPAN suukaudseid tilkasid kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne PROSPAN võtmist
Ärge võtke PROSPAN-i:
-
kui te olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui te olete alkoholi võõrutusravil.
-
alla 1-aasta vanustele lastele on PROSPAN vastunäidustatud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Prospan-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Vt lõik 3.
Muud ravimid ja Prospan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
PROSPAN-i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani
andmed puuduvad. Seetõttu tohib seda ravimit ohutult kasutada koos teiste ravimitega
(näiteks antibiootikumidega).
Prospan koos toidu ja joogiga
Puuduvad spetsiaalsed ettevaatusabinõud.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eesmärgipärasel kasutamisel toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puudub.
3. Kuidas PROSPAN võtta
Kuidas Prospan-i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad PROSPAN-i annustamisel järgmised juhised. Palun
järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi Prospan tõhusalt mõjuda.
Täiskasvanud ja lapsed alates 10 eluaastast manustavad 24 tilka (50,4 mg luuderohu
kuivekstrakti) 3 korda päevas, 4…10 aastased lapsed manustavad 16 tilka (33,6 mg luuderohu
kuivekstrakti) 3 korda päevas ja 1…4 aastased lapsed manustavad 12 tilka (25,2 mg
luuderohu kuivekstrakti) 3 korda päevas.
Tilgad tuleks alati sisse võtta enne toidukorda. Väikelastele on soovitatav tilku manustada
koos vähese hulga puuviljamahlaga.
Ravi kestus sõltub sümptomite tüübist ja raskusest, aga see peaks kestma vähemalt nädal
aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite
kadumist.
Kui teil on tunne, et PROSPAN-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate PROSPAN-i rohkem kui ette nähtud:
Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes
(rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine
ja kõhulahtisus.
Kui te unustate PROSPAN-i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000'st) võib tekkida allergiline reaktsioon.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PROSPAN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Eritingimused puuduvad. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud
pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast pudeli esmakordset avamist säilib 6 kuud.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida PROSPAN sisaldab
Toimeaine on luuderohulehtede kuivekstrakt [5-7,5:1]. 1 ml lahust sisaldab 20 mg
-
luuderohu kuivekstrakti (5-7,5 : 1). (tõmmiseks: etanool 30 kaalu%)
-
Teised koostisosad on sahhariinnaatrium, aniisiõli, ristiköömneõli, piparmündiõli,
96% etanool, puhastatud vesi.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
AS Sirowa Tallinn,
Salve 2C, 11612 Tallinn.
Tel: +372 6830 700, faks: +372 6701 050
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Prospan, 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 20 mg luuderohu kuivekstrakti (5-7,5 : 1).
(tõmmiseks: etanool 30 kaalu%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed alates 10 eluaastast manustavad 24 tilka (50,4 mg luuderohu kuivekstrakti) 3
korda päevas, 4...10-aastased lapsed manustavad 16 tilka (33,6 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda
päevas ja 1...4-aastased lapsed manustavad 12 tilka (25,2 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda päevas.
Tilgad tuleks alati sisse võtta enne toidukorda. Väikelastele on soovitatav tilku manustada koos vähese
hulga puuviljamahlaga.
Ravi kestus sõltub sümptomite tüübist ja raskusest, aga see peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi
kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite
kadumist.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ravim on vastunäidustatud
inimestele, kellel arst on keelanud sisse võtta isegi minimaalset alkoholikogust (alkoholi võõrutusravi
korral). Kuni 1-aasta vanustele lastele ei tahiks ravimit manustada.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Prospan köhatilgad sisaldavad 47 mahu% alkoholi!
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospanâi kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh
antibiootikumidega).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus, raseduse ja imetamine
Prospaniâi kasutamisest raseduse ajal kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib raseduse ja
rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Prospan siirupil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga harva (<1/10 000) võivad esineda allergilised reaktsioonid (pinnapealne hingamine, turse, naha
punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused - iiveldus, oksendamine,
diarröa.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Soovitatud ravimiannust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui
kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant, ATC-kood: R05CA84
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka
spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide
limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud β -retseptorite
2
seostumise aeglustumist läbi α-hederiini - isegi tugeva stimulatsiooni korral - II tüüpi epiteeli
alveolaarrakkudes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ei ole saadaval.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid
kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg
kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel.
Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu
ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid
maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke
erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi
suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
Kõik toksilisuse uuringud näitasid luuderohu ekstrakti väga head talutavust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sahhariinnaatrium, aniisiõli, ristiköömneõli, piparmündiõli, 96% etanool, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole asjakohane
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat.
Ravimit ei tohi tarvitada pärast ravimpakendile märgitud kõlblikkusaega.
Pärast pudeli esmakordset avamist säilib 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Eritingimused puuduvad
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakendi suurus: lahus 20 ml
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Engelhard-Arzneimittel GmbH / Co.KG
Herzbergstr.3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
8. Müügiloa number
435304
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
6.02.2004/27.01.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI LÄBIVAATAMISSE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014