PANADOL

Toimeained: paratsetamool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 500mg 12TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Panadol, 500mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks Panadol õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500mg paratsetamooli
INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett
Valged, kaetud, kapslikujulised, lamedate servadega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud
kolmnurkne logo ja teisel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Palavik ja nõrk valu.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed:
2 tabletti (1 g) sisse võtta iga 4 tunni järel või vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni
järel ja mitte ületada kogust 8 tabletti (4 g) 24 tunni jooksul.

Lapsed
6 - 12 aastased lapsed:
0,5…1 tablett (250...500 mg) sisse võtta iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele. Mitte võtta
sagedamini kui 4 tunni järel.
Mitte võtta rohkem kui 4 tabletti (2 g) 24 tunni jooksul.
Ilma arstiga konsulteerimata ravimit mitte kasutada kauem kui 3 päeva.
Maksimaalne päevane annus on 60mg/kg kohta ööpäevas jagatuna annusteks 10-15mg/kg kohta. Mitte
manustada rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.

Ilma arsti soovituseta ei ole paratsetamool näidustatud alla 6-aastastele lastele.

Suukaudne.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6-
fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.
Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega
patsientidel.
Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.
Patsiendid peavad vältima samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist.
Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.
Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib
seda aeglustada.
Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku
toimet lootele ega raseduse kulule.
Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Panadol'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamisjärgselt ilmnenud
kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Sagedus
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Väga harv (<1/10 000)
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Väga harv (<1/10 000)
Ülitundlikkusreaktsioonid
nahal, sealhulgas nahalööve,
angioödeem ja Stevensi-
Johnsoni sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja
Bronhospasm patsientidel, kes
Väga harv (<1/10 000)
mediastiinumi häired
on tundlikud aspiriinile ja
teistele MPVA-dele
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häire
Väga harv (<1/10 000)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust. Maksakahjustus võib tekkida, kui
paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida
maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Ravi
Vaatamata sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla.
Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid
ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi
pärssimisel.
Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.
Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel,
kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub
maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena - vähem kui 5% eritub
muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste
annuste juures minimaalne.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse
juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maisitärklis
Kaaliumsorbaat
Steariinhape
Povidoon
Eelželatiniseeritud tärklis
Triatsetiin
Hüpromelloos
Talk
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/ alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96
või 100 tabletti.
HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

124696

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015