LIPANTHYL
Toimeained: fenofibraat
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 200mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LIPANTHYL ja milleks seda kasutatakse
Lipanthyl kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks. Neid ravimeid kasutatakse rasvade
(lipiidide) sisalduse langetamiseks veres. Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid.
Lipanthyl’i kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mitte-
medikamentoossete ravimeetoditega nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade
sisalduse langetamiseks veres.
Lipanthyl'i võib kasutada lisaks teistele ravimitele (statiinidele), juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu
vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
2. Mida on vaja teada enne LIPANTHYL võtmist
Ärge võtke Lipanthyl'i:
-
kui olete fenofibraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on teiste ravimite võtmise ajal esinenud järsku tekkinud allergiline reaktsioon või
nahakahjustus päikese- või UV valguse toimel (siia kuuluvad teised fibraadid ja põletikuvastane
aine, mida nimetatakse ketoprofeeniks);
-
kui teil on raskeid probleeme maksa, neerude või sapipõiega;
-
kui teil on pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis tekitab kõhuvalu) ja selle põhjuseks ei ole teie
vere suur rasvadesisaldus;
-
kui te olete alla 18-aastane.
Ärge võtke Lipanthyl'i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl'i.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lipanthyl'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
-
kui teil on mingeid probleeme maksa või neerudega;
-
kui teil võib olla maksapõletik (hepatiit) - nähtudeks on naha ja silmavalgete muutumine
kollaseks (ikterus) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides);
-
kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism).
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui
hakkate võtma Lipanthyl’i.
Mõju lihastele
Lõpetage koheselt Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad selle ravimi võtmisel
seletamatud krambid või lihaste valulikkus, hellus või nõrkus.
-
Seda põhjusel, et antud ravim võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega.
-
Ehkki seda esineb harva, võib probleemiks olla lihaste põletik ja lagunemine. See võib
põhjustada neerukahjustust ja isegi surma.
Enne ja pärast ravi alustamist kontrollib teie arst vereanalüüside abil teie lihaste seisundit.
Mõnedel patsientidel on risk lihaste lagunemiseks suurem. Rääkige oma arstile, kui:
-
te olete vanem kui 70-aastane;
-
teil on probleeme neerudega;
-
teil on probleeme kilpnäärmega;
-
mõnel teie lähedasel pereliikmel on lihashaigus, mis on päritav perekondlikus liinis;
-
te joote palju alkoholi;
-
te võtate kolesteroolitaseme langetamiseks ravimeid, mida nimetatakse statiinideks, nt
simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või fluvastatiin;
-
teil on kunagi varem tekkinud probleeme lihastega, kui saite raviks statiine või fibraate, nt
fenofibraat, besafibraat või gemfibrosiil.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arstiga enne kui hakkate
võtma Lipanthyl’i.
Muud ravimid ja Lipanthyl
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-
antikoagulante vere vedeldamiseks (nt varfariin);
-
teisi ravimeid vere rasvadesisalduse kontrolli all hoidmiseks (nt statiinid või fibraadid). Statiini
võtmine samal ajal Lipanthyl’iga suurendab riski lihasprobleemide tekkeks;
-
teatud klassi suhkurtõve ravimid (nt rosiglitasoon või pioglitasoon);
-
tsüklosporiin (immuunpärssija);
-
fenüülbutasoon (valu korral kasutatav põletikuvastane ravim).
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui
hakkate võtma Lipanthyl’i.
Lipanthyl koos toidu, joogi ja alkoholiga
On tähtis, et võtaksite kapsli koos toiduga - kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Ärge võtke Lipanthyl’i ja rääkige sellest oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda.
Ärge võtke Lipanthyl’i, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
See ravim ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lipanthyl sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas LIPANTHYL võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi võtmine
-
Neelake kapsel alla klaasitäie veega.
-
Ärge avage ega närige kapslit.
-
Võtke kapsel sisse koos toiduga - kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on üks kapsel (200 mg) üks kord ööpäevas.
Neeruprobleemidega inimesed
Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teile öelda, kuidas annust vähendada. Küsige selle kohta
oma arstilt või apteekrilt.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lipanthyl’i kasutamine alla 18-aastastel ei ole soovitatav.
Kui te võtate Lipanthyl’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Lipanthyl’i rohkem kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, pidage nõu
oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Lipanthyl’i võtta
-
Kui unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus järgmisel toidukorral.
-
Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärasel ajal.
-
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui olete seetõttu mures, pidage nõu oma arstiga.
Kui te lõpetate Lipanthyl’i võtmise
Ärge lõpetage Lipanthyl’i võtmist, välja arvatud juhul kui arst on seda soovitanud või kui kapslid
põhjustavad halba enesetunnet. Seda põhjusel, et vere rasvasisalduse kõrvalekalded vajavad
pikaajalist ravi.
Pidage meeles, et sama tähtis, kui Lipanthyl’i võtmine, on oluline ka see, et:
-
te järgiksite madala rasvasisaldusega dieeti;
-
tegeleksite regulaarse füüsilise treeninguga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Lipanthyl'i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
-
allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võivad
põhjustada hingamisraskust;
-
lihaste valulikkus, hellus, nõrkus või krambid - need võivad olla lihaste põletiku või
lagunemise nähud, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma.
-
kõhuvalu - see võib olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnus;
-
valu rinnus ja õhupuudustunne - need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve kopsus
(kopsuemboolia);
-
valu, punetus või turse säärtes - need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve sääres
(süvaveenitromboos);
-
naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus) või maksaensüümide aktiivsuse tõus - need
võivad olla maksapõletiku (hepatiidi) tunnused.
Kui te märkate mõnda eelpoolnimetatud kõrvaltoimet, lõpetage koheselt Lipanthyl’i võtmine ja
pöörduge arsti poole.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st):
-
kõhulahtisus;
-
kõhuvalu;
-
kõhugaasid (meteorism);
-
iiveldus;
-
oksendamine;
-
maksaensüümide aktiivsuse tõus veres - nähtav analüüsides.
Aeg-ajalt (esinevad vähem kui 1 inimesel 100-st):
-
peavalu;
-
sapikivid;
-
sugutungi alanemine;
-
lööve, sügelus või punased laigud nahal;
-
kreatiniini taseme tõus (toodetakse neerudes) - nähtav analüüsides.
Harv (esinevad vähem 1 inimesel 1000-st):
-
juuste väljalangemine;
-
pearinglustunne (vertiigo);
-
uurea taseme tõus (toodetakse neerudes) - nähtav analüüsides;
-
valgustundlikkuse suurenemine päikesevalguse, päikeselampide ja päevitamise suhtes;
-
hemoglobiinitaseme (hemoglobiin transpordib veres hapnikku) ja valgevereliblede järsk langus
- nähtav analüüsides.
Kõrvaltoimed, mille puhul ei ole teada, kui sageli neid võib esineda:
-
tõsised nahareaktsioonid;
-
pikaajalised kopsuprobleemid;
-
rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekib hingamisel mistahes ebatavaline ebamugavustunne.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas LIPANTHYL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lipanthyl sisaldab
-
toimeaine on fenofibraat. Üks Lipanthyl'i kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati.
-
abiained:
kapsli sisu: naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, eelželatineeritud maisitärklis, krospovidoon,
magneesiumstearaat.
kapsli kest: želatiin, titaandioksiid E171, raudoksiid E172, erütrosiin E127.
Kuidas Lipanthyl välja näeb ja pakendi sisu
Lipanthyl 200 mg kapslid on oranžid kõvakapslid suurusega 1.
Al/PVC blisterpakend.
Pakendis on 30 kõvakapslit.
Müügiloa hoidja
Abbott Products S.A.S.
42 Rue Rouget de Lisle
92150 Suresnes
Prantsusmaa
Tootja
Recipharm Fontaine
rue des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Abbott Laboratoires SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: +372 6363052
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Lipanthyl, 200 mg kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati.
INN. Fenofibratum
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks kapsel sisaldab 101 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Kõvakapsel.
Oranž želatiinist kõvakapsel suurusega 1.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Lipanthyl on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele
mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine):
-
Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
-
Segahüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
-
Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui
triglütseriidide ja HDL kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide sisaldust. Kui pärast mõne kuu (nt 3 kuu)
möödumist puudub piisav ravivastus, tuleb kaaluda täiendavaid või teistsuguseid ravimeetmeid.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas, mis manustatakse ühe Lipanthyl 200 mg kapslina.
Patsientide erirühmad
Eakate vanuserühm
Eakatele patsientidele, kellel ei esine neerukahjustust, on soovitatav tavaline täiskasvanute annus.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel peab annust vähendama. Kerge kuni mõõduka kroonilise neeruhaiguse
korral tuleb ravi alustada väiksema annusega - 100 mg üks kord ööpäevas. Raske kroonilise
neeruhaigusega patsientidele ei ole fenofibraat soovitatav.
Maksakahjustus
Lipanthyl'i ei ole soovitatav kasutada maksakahjustusega patsientidel, sest andmed puuduvad.
Lapsed
Fenofibraadi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad. Seetõttu ei ole fenofibraadi kasutamine alla 18-aastastel pediaatrilistel patsientidel
soovitatav.
Manustamisviis
Kapsel tuleb neelata alla tervelt, söögi ajal.
4.3. Vastunäidustused
-
maksapuudulikkus (sh biliaarne tsirroos ja seletamatu püsiv maksafunktsiooni kõrvalekalle);
-
teadaolev sapipõie haigus;
-
raske krooniline neeruhaigus;
-
krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit raske hüpertriglütserideemia
tagajärjel;
-
teadaolev valgustundlikkus või fototoksiline reaktsioon ravi ajal fibraatide või ketoprofeeniga;
-
ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüperlipideemia sekundaarsed põhjused
Hüperlipideemia sekundaarne põhjus (nt ravimata II tüübi diabeet, hüpotüreoidism, nefrootiline
sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus, alkoholism) peab olema piisavalt kontrolli
all, enne kui kaalutakse fenofibraatravi alustamist.
Hüperlipideemiaga patsientidel, kes võtavad östrogeenipreparaate või östrogeeni sisaldavaid
rasestumisvastaseid ravimeid, tuleb kindlaks teha, kas hüperlipideemia on loomult primaarne või
sekundaarne (võimalik on lipiidide väärtuste suurenemine suukaudse östrogeeni mõjul).
Maksafunktsiooni kahjustus
Sarnaselt teistele lipiididesisaldust vähendavatele ainetele on mõnedel patsientidel teatatud
transaminaaside aktiivsuse tõusust. Enamikul juhtudest oli tõus mööduv, minimaalne ja
asümptomaatiline. Seerumi transaminaaside aktiivsust on soovitatav mõõta iga 3 kuu järel ravi
esimese 12 kuu jooksul ja seejärel perioodiliselt. Patsiente, kellel esineb transaminaaside aktiivsuse
tõus, tuleb jälgida ning ravi tuleb katkestada, kui ALAT (SGPT) ja ASAT (SGOT) aktiivsus tõuseb
rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN). Kui tekivad hepatiidile viitavad sümptomid (nt
nahakollasus, sügelus) ja diagnoos on laboratoorselt kinnitunud, tuleb fenofibraatravi katkestada.
Pankreatiit
Fenofibraati kasutavatel patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest (vt lõigud 4.3 ja 4.8). See võib
viidata ravi ebaefektiivsusele raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel, otsesele ravimi toimele või
sekundaarsele haigusele sapikividega koos sapiteede sulgusega.
Müopaatia/rabdomüolüüs
Fibraatide ja teiste vere lipiide taset langetavate ainete kasutamisel on teatatud lihastoksilisuse, sh
väga harvadel juhtudel rabdomüolüüsi tekkimisest koos neerupuudulikkusega või ilma. Selle
kahjustuse tekkesagedus on suurem eelneva neerupuudulikkuse ja hüpoalbumineemia korral.
Rabdomüolüüsi tekke risk on suurem patsientidel, kellel on eelsoodumus müopaatia ja/või
rabdomüolüüsi tekkeks, kaasa arvatud vanus üle 70 eluaasta, pärilik lihashaigus isiklikus või
perekondlikus anamneesis, hüpotüreoidism ja suures koguses alkoholi tarbimine. Neil patsientidel
tuleb hoolikalt kaaluda fenofibraadi kasutamise riski/kasu suhet.
Lihaskahjustust tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb difuusne müalgia, müosiit, lihaskrambid
ja -nõrkus ja/või kreatiinfosfokinaasi (CPK) taseme väljendunud tõus (üle 5 korra normist suurem).
Sellistel juhtudel tuleb fenofibraatravi katkestada.
Lihastoksilisuse oht suureneb, kui preparaati manustatakse koos teise fibraadi või mõne HMG-CoA
reduktaasi inhibiitoriga, eriti eelnevalt olemasoleva lihaskahjustuse korral. Seega, fenofibraate tohib
kasutada koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või mõne muu fibraadiga ainult nendel patsientidel,
kellel on raskekujuline kombineeritud düslipideemia ja suur kardiovaskulaarne risk, kuid kellel ei ole
eelnevalt esinenud lihaskahjustust. Neid patsiente tuleb võimaliku lihastoksilisuse suhtes hoolikalt
jälgida.
Neerufunktsioon
Kreatiniini taset on soovitatav kontrollida esimese kolme ravikuu jooksul ja edaspidi perioodiliselt.
Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini tase tõuseb >50% üle ULN (normi ülemise piiri) (annustamise
soovitused vt lõik 4.2).
Abiained
Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi vaeguse või glükoosi-
galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid
Fenofibraat tugevdab antikoagulandi toimet ja võib suurendada veritsusohtu. Ravi alustamisel
fenofibraadiga on soovitatav vähendada antikoagulandi annust kolmandiku võrra ja seejärel annust
järk-järgult vajadusel kohandada vastavalt INRi monitooringu tulemusele.
Tsüklosporiin
Fenofibraadi kasutamisel koos tsüklosporiiniga on mõnedel rasketel juhtudel teatatud pöörduvast
neerufunktsiooni kahjustusest. Seetõttu tuleb nende patsientide neerufunktsiooni hoolikalt jälgida
ning ravi fenofibraadiga lõpetada suurte muutuste esinemisel laboratoorsetes tulemustes .
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja teised fibraadid
Fibraadi ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite või teiste fibraatide kooskasutamisel suureneb tõsise
lihastoksilisuse oht. Sellist ravimite kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult ja patsiente tuleb
lihastoksilisuse võimaluse tõttu tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Glitasoonid
Fenofibraadi kasutamisel koos glitasoonidega on mõnel juhul teatatud pöörduvast HDL-kolesterooli
taseme paradoksaalsest langusest. Seetõttu on soovitatav jälgida HDL-kolesterooli taset, kui ühele
neist ravimitest lisatakse teine ning üks kahest ravist tuleb lõpetada, kui HDL-kolesterooli tase on
liiga madal.
Tsütokroom P450 ensüümid
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et fenofibraat ja fenofibriinhape ei ole
tsütokroom (CYP) P450 isovormide CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP1A2 inhibiitorid. Nad
inhibeerivad vähesel määral CYP2C19 ja CYP2A6 ja kergelt kuni mõõdukalt CYP2C9 terapeutilistes
annustes.
Patsiendid, kellele fenofibraadiga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis metaboliseeruvad
CYP2C19, CYP2A6 ja eriti kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 vahendusel, tuleb hoolikalt jälgida
ja vajadusel kohandada nende ravimite annust.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes ei ilmnenud
teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ilmnes embrütoksiline toime
(vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib Lipanthyl'i kasutada raseduse ajal
ainult pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.
Imetamine
Ei ole teada, kas fenofibraat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski imikule ei saa
välistada. Seetõttu ei tohi imetamise ajal fenofibraati kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Lipanthyl'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Fenofibraatravi ajal on kõige sagedamini täheldatud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (n=2344) on esinenud järgnevad kõrvaltoimed allpool
nimetatud esinemissagedusega:
MedDRA
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Organsüsteemi klass
>1/100, <1/10
>1/1000, <1/100
>1/10000, <1/1000
Hemoglobiini taseme
Vere ja lümfisüsteemi
langus
häired
Leukotsüütide arvu
vähenemine
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
häired
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Väsimus ja vertiigo
Trombemboolia
Vaskulaarsed häired
(kopsuemboolia,
süvaveenitromboos)*
Seedetrakti nähud ja
sümptomid (kõhuvalu,
Seedetrakti häired
Pankreatiit*
iiveldus, oksendamine,
diarröa, kõhupuhitus)
Transaminaaside
Maksa ja sapiteede
aktiivsuse tõus (vt lõik
Kolelitiaas (vt lõik 4.4) Hepatiit
häired
4.4)
Naha ülitundlikkus (nt
Alopeetsia
Naha ja nahaaluskoe
lööve, sügelus,
Valgustundlikkus-
kahjustused
urtikaaria)
reaktsioonid
Lihashäired (nt
Lihas-skeleti ja sidekoe
müalgia, müosiit,
kahjustused
lihasspasmid ja nõrkus)
Reproduktiivse
Seksuaalne
süsteemi ja
düsfunktsioon
rinnanäärme häired
Kreatiniini taseme
Uurea taseme
Uuringud
suurenemine veres
suurenemine veres
* Topeltpimedas, platseebokontrolliga FIELD - uuringus randomiseeriti 9795 II tüüpi diabeediga
patsienti kahte gruppi, kus fenofibraadigrupis täheldati märkimisväärset pankreatiidijuhtude
sagenemist võrreldes platseebogrupi patsientidega (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). Samas uuringus
täheldati statistiliselt olulist pulmonaalse embolismi juhtude kasvu (0,7% platseeborühmas versus
1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulist suurenemist süvaveenide tromboosi
osas (platseeborühmas 1,0% [48/4900 patsiendist] versus fenofibraadirühmas 1,4%[67/4895
patsiendil]; p = 0.074).
Lisaks neile kõrvaltoimetele, millest on teatatud kliinilistes uuringutes, on Lipanthyl’i
turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Kuna kõrvaltoimete täpset
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on nende kõrvaltoimete
esinemissagedus klassifitseeritud kui „teadmata“.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: interstitsiaalne kopsuhaigus.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: rabdomüolüüs.
Maksa ja sapiteede häired: ikterus, kolelitiaasi tüsistused (nt koletsüstiit, kolangiit, sapikoolik).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: rasked nahareaktsioonid (nt mitmekujuline erüteem, Stevensi-
Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Fenofibraadi üleannustamisest on teatatud ainult üksikjuhtudel. Enamikul juhtudest ei täheldatud
üleannustamise sümptomeid. Spetsiifiline antidoot fenofibraadile puudub. Üleannustamise kahtluse
korral on ravi sümptomaatiline ja vastavalt vajadusele rakendatakse abistavaid meetmeid. Fenofibraat
ei ole hemodialüüsiga organismist eemaldatav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Seerumi lipiidide sisaldust vähendavad ained/kolesterooli ja
triglütseriidide sisaldust vähendavad ained/fibraadid.
ATC-kood: C10AB05.
Fenofibraat on fibriinhappe derivaat, mille lipiide modifitseerivat toimet inimestel vahendatakse
peroksisoom proliferaator-aktiveeritud alfa retseptor (PPARα) kaudu.
Aktiveerides PPARα, suurendab fenofibraat lipolüüsi ja aterogeensete triglütseriidirikaste osakeste
eliminatsiooni plasmast, aktiveerides lipoproteiini lipaasi ja vähendades apoproteiin CIII teket.
PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemist.
Eelpoolmainitud fenofibraadi toime lipoproteiinidele põhjustab apoproteiin B-d sisaldavate madala ja
väga madala tihedusega (LDL- ja VLDL) fraktsioonide sisalduse vähenemist ning suurendab
apoproteiin AI ja AII sisadava lipoproteiini suure tihedusega (HDL) fraktsiooni sisalduse suurenemist.
Lisaks suurendab fenofibraat LDL fraktsiooni kliirensit, moduleerides VLDL fraktsiooni sünteesi ja
katabolismi ning vähendab madala tihedusega LDL sisaldust, mille tase on tõusnud aterogeense
lipoproteiini fenotüübi puhul, mis on südamehaiguse riskiga patsientidel sageli esinev häire.
Fenofibraadi kliinilistes uuringutes vähenes üldkolesterooli tase 20…25%, triglütseriidide tase
40…55% ja HDL kolesterooli tase suurenes 10…30%.
Hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kellel LDL kolesterooli tase väheneb 20…35%, väljendub
üldine toime kolesteroolile lõpuks üldkolesterooli/HDL kolesterooli, LDL kolesterooli/HDL
kolesterooli ning Apo B / Apo AI suhte vähenemisena; kõik need on aterogeense riski markerid.
On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südamepärgarterite haigusi, kuid üldise suremuse
langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel ei ole näidatud.
ACCORD Lipid (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel)
uuring oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli II
tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiinravile. Fenofibraadi lisamine simvastatiinravile ei
mõjutanud oluliselt simvastatiinravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud
müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel
esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79…1,08, p =
0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%). Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide
alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG
ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi kasutamine lisaks
simvastatiinravile esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga
(riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49…0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%). Teine
eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01),
näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid
potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes
simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069). Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide
alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi
selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele
alamrühmale ei saa välistada.
Ekstravaskulaarsed kolesterooli ladestused (tendinoosne ja tuberoose ksantoom) võivad
märkimisväärselt väheneda või isegi täielikult kaduda.
Suurenenud fibrinogeeni tasemega patsientidel, kes said raviks fenofibraati, on see tase oluliselt
langenud, samuti nagu suurenenud Lp(a) tasemega patsientidel. Teised põletikumarkerid, nt C-
reaktiivne valk vähenevad fenofibraatravi ajal.
Fenofibraadi urikosuuriline toime põhjustab ligikaudu 25%-list kusihappe taseme langust, millest
saavad täiendavat kasu hüperurikeemia ja düslipideemiaga patsiendid.
Loomkatsetes ja kliiniliste uuringute ajal avaldas fenofibraat antiagregatsioonilist toimet
trombotsüütidele, vähendades trombotsüütide agregatsiooni, mis on seotud ADP, arahhidoonhappe ja
epinefriiniga.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist.
max
Plasmakontsentratsioon on igal üksikisikul kestva ravi korral stabiilne.
Manustamine koos toiduga suurendas fenofibraadi imendumist.
Jaotumine
Fenofibriinhape seondub tugevasti plasma albumiinile (rohkem kui 99%).
Metabolism ja eritumine
Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsub fenofibraat esteraaside vahendusel kiiresti aktiivseks
metaboliidiks fenofibriinhappeks. Plasmas ei ole leitud muutumatut fenofibraati. Fenofibraat ei ole
CYP3A4 substraat. Maksa mikrosomaalne metabolism ei ole kaasatud.
Ravim eritub peamiselt uriiniga. Peaaegu kogu ravim eritub 6 päeva jooksul. Fenofibraat eritub
peamiselt fenofibriinhappena ja viimase glükuroonkonjugaadina. Fenofibriinhappe näiv plasma
kogukliirens jääb eakatel patsientidel muutumatuks.
Kineetilised uuringud pärast üksikannuse manustamist ja pidevat ravi näitavad kumulatsiooni
puudumist. Fenofibriinhape ei ole hemodialüüsitav.
Fenofibriinhappe plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringud ei ole viidanud fenofibraadi spetsiifilisele toksilisusele.
Fenofibraadi mutageensuse uuringute tulemused on olnud negatiivsed.
Peroksisoomi proliferatsioonist tingituna on suurte annuste korral leitud rottidel ja hiirtel
maksakasvajaid. Need muutused on iseloomulikud väikestele närilistele ja neid ei ole täheldatud
teistel loomaliikidel. Puudub seos kliinilise kasutamisega inimestel.
Uuringutes hiirte, rottide ja jänestega ei ilmnenud teratogeenset toimet. Embrüotoksiline toime ilmnes
emasloomadele toksilise annusevahemiku puhul. Suurte annuste korral pikenes tiinuseaeg ja oli
raskendatud sünnitusekulg. Toimet fertiilsusele ei täheldatud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Abiained:
Naatriumlaurüülsulfaat,
Laktoosmonohüdraat
Eelželatineeritud maisitärklis,
Krospovidoon
Magneesiumstearaat.
Kapsli kest:
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
Raudoksiid, punane (E172)
Erütrosiin (E127).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Al/PVC blistrid.
Pakendis on 30 kapslit.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Abbott Products S.A.S.
42 Rue Rouget de Lisle
92150 Suresnes
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
210298
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.09.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015