FARLUTAL
Toimeained: medroksüprogesteroon
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 500mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FARLUTAL ja milleks seda kasutatakse
Farlutal kuulub suguhormoonide hulka. Farlutal mõjutab mitmete teiste hormoonide taset inimese
organismis, mistõttu seda kasutatakse hormoontundlike kasvajate ravis. Farlutali vähivastane toime
võib põhineda mõjul hüpotaalamus-hüpofüüs-sugunäärmete teljele, östrogeeniretseptoritele ja
steroidide ainevahetusele kudedes.
2. Mida on vaja teada enne FARLUTAL võtmist
Ärge võtke Farlutali
-
kui olete toimeaine medroksüprogesteroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
-
kui te olete rase
-
kui teil on ebaselge põhjusega tupekaudne verejooks
-
kui teil on raskeloomuline maksakahjustus
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Farlutal
-
kui te oma haigusseisundi tõttu peate piirama vedeliku tarbimist
-
kui te olete põdenud depressiooni
-
kui teil on suhkruhaigus
-
kui teil esineb või olete põdenud veresoonte trombootilisi või trombemboolisi haigusi
Muud ravimid ja Farlutal
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kui kasutate aminoglutetimiidi samaaegselt koos Farlutaliga, võib Farlutali toime väheneda.
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Rasedatel on medroksüprogesterooni
kasutamine vastunäidustatud.
Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamise ajal ei ole soovitatav
medroksüprogesterooni kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puuduvad.
Farlutal sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas FARLUTAL võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Retsidiveeruv ja/või metastaatiline rinnavähk: 400 kuni 1500 mg ööpäevas.
Retsidiveeruv ja/või metastaatiline endomeetriumi või neeruvähk: 100 kuni 600 mg ööpäevas.
Metastaatiline prostata vähk: 100 kuni 500 mg ööpäevas.
Kui teil on tunne, et Farlutali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Farlutali võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla
rasked ja vajada arstiabi.
Farlutali kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Menstruaaltsükli häired (ebaregulaarsed verejooksud, vereeritus suurenenud, vähenenud), emakakaela
sekreedi muutused, emakakaela erosioonid, pikenenud anovulatoorne seisund, galaktörröa,
mastodüünia, rindade valulikkus.
Kesknärvisüsteemi häiretest on esinenud krampe, depressiooni, uimasust, nõrkust, peavalu, unetust,
närvilisust, unisust, eufooriat.
Seedetrakti kõrvaltoimed võivad olla kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, maksafunktsiooni häired,
kollatõbi, iiveldus, oksendamine.
Ainevahetus ja toitumishäired: adrenergilisest toimest tingitud häired (nt väikese amplituudiga käte
värinad, öösiti krambid jalgades), kortikoidsest toimest tingitud häired (nt Cushingi sündroom e.
kuunägu), vähenenud glükoositaluvus, suhkurtõveline kae, suhkurtõve ägenemine, glükosuuria
(suhkurkusesus).
Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed: aju- ja südamelihase infarkt, südamepuudulikkus, vererõhu
tõus, südamepekslemine, kopsuarteri trombemboolia, vikerkesta veresoonte tromboos,
trombemboolilised häired, trombveenipõletik.
Nahal: akne, juuksekadu, liigkarvasus, sügelus, lööve, nõgestõbi.
Vere ja lümfisüsteemi kõrvaltoimed: valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu tõus.
Allergilised nähud: ülitundlikkusreaktsioonid, näo ja kaelapiirkonna turse.
Muud: isu muutused, libiido muutused, turse/vedelikupeetus, hüperkaltseemia (liigkaltsiumveresus),
ebamugavustunne, palavik, kaalumuutus.
Luu mineraalse tiheduse vähenemine
Puuduvad uuringud suukaudselt manustatud medroksüprogesteroonatsetaadi (MPA) või
parenteraalselt manustatud MPA suurte annuste (näiteks onkoloogilises praktikas) mõju kohta luu
mineraalsele tihedusele.
Viljakas eas naistel, kes said iga kolme kuu järel rasestumisvastasel eesmärgil lihasesiseselt 150 mg
MPA-d, täheldati läbi viidud kliinilises uuringus luu mineraalse tiheduse keskmist vähenemist 5,4%
võrra viie aasta jooksul. Kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist oli luukoe kadu vähemalt osaliselt
pöörduv. Analoogilises uuringus murdeealistel tüdrukutel (MPA manustamine annuses 150 mg iga
kolme kuu tagant rasestumisvastasel eesmärgil) täheldati sarnast luu mineraalse tiheduse vähenemist,
mis oli enam väljendunud kahel esimesel raviaastal ja oli ravi lõpetamisel samuti vähemalt osaliselt
pöörduv. Vereplasma östrogeenisisalduse vähenemine MPA toimel võib premenopausaalses eas
naistel kutsuda esile luu mineraalse tiheduse vähenemist ja võib suurendada osteoporoosi tekkeriski
hilisemas eas.
MPA kasutamisel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini.
MPA pikaajalisel kasutamisel tuleb kaaluda luu mineraalse tiheduse määramise otstarbekust.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FARLUTAL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Farlutal sisaldab
-
Toimeaine on medroksüprogesteroonatsetaat. Iga tablett sisaldab 500 mg
medroksüprogesteroonatsetaati.
-
Teised koostisosad on laktoos, krospovidoon, polüvinüülpürrolidoon, polüsorbaat 80,
mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Kuidas Farlutal välja näeb ja pakendi sisu
Klaaspurgis, pakendis 30 tabletti.
Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luxembourg
Tootja
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno Plant
Via del Commercio
63100 Marino del Tronto
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
FARLUTAL, 500 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 500 mg medroksüprogesteroonatsetaati.
INN. Medroxyprogesteronum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valge kumer piklik tablett 7,5 x 21,5 mm, mille ühele küljele on märgitud "FCE 500 "ja poolitusjoon
mõlemal küljel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kaugelearenenud hormoontundlike pahaloomuliste kasvajate (rinnanäärme kartsinoom,
endomeetriumi kartsinoom, prostata kartsinoom, neerukartsinoom) palliatiivne ravi, sealhulgas
patsientidel, kes eelnevalt on saanud kemoteraapiat, radioteraapiat või teisi hormonaalselt toimivaid
ravimeid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Soovitatavad annused medroksüprogesterooni suukaudseks manustamiseks:
Retsidiveeruv ja/või metastaatiline rinnanäärme kartsinoom:
• Suukaudne MPA 400 kuni 1500 mg/ööpäevas.
• Süstitava MPA algannuseks on 500 mg kuni 1000 mg ööpäevas 28 päeva jooksul. Seejärel
tuleb patsiendi ravimist jätkata säilitusannustega - 500 mg 2 korda nädalas senikaua, kuni
ilmneb ravi toime.
Retsidiveeruv ja/või metastaatiline endomeetriumi või neerukartsinoom:
• Suukaudne MPA 100 kuni 600 mg/ööpäevas.
• Süstitava MPA soovitatav algannuseks on 400 mg kuni 1000 mg intramuskulaarselt nädalas.
Kui mõne nädala või kuu jooksul esineb seisundi paranemine ning haigus näib olevat
stabiliseerunud, on võimalik säilitada sellist seisundi paranemist 400 mg annusega kuus.
Metastaatiline prostata kartsinoom:
• Suukaudne MPA 100 kuni 1500 mg/ööpäevas.
• Süstitav MPA algannuseks on 500 mg 2 korda nädalas intramuskulaarselt kolme kuu jooksul.
Säilitusannus - 500 mg nädalas.
Maksapuudlikkus
Maksahaiguste mõju MPA farmakokineetikale ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud. Siiski tuleb
arvestada, et MPA eliminatsioon toimub peaaegu täielikult üksnes metaboliseerumise teel maksas,
mistõttu raske makspuudulikkusega patsientidel võib steroidhormoonide metaboliseerumine olla
oluliselt häiritud (vt lõik 4.3).
Neerupuudulikkus
Neeruhaiguste mõju MPA farmakokineetikale ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud. Arvestades seda,
et MPA eliminatsioon toimub peaaegu täielikult üksnes metaboliseerumise teel maksas, ei ole
neerupuudulikkusega naiste jaoks vaja MPA annust kohandada.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. on vastunäidustatud, kui
patsiendil on:
•
teadaolev või kahtlustatav rasedus;
•
ebaselge vaginaalne verejooks;
•
raske maksakahjustus.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
• Medroksüprogesteroonravi ajal tekkinud ootamatu vaginaalse verejooksu puhul tuleb
tuvastada selle põhjus.
• MPA võib põhjustada mõningast vedelikupeetust, seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide
ravimisel, kellel esineb mõni kaasuv haigus, mille kulgu võib vedelikupeetus ebasoodsas
suunas mõjutada.
• Patsiente, kes on varem saanud ravi kliinilise depressiooni tõttu, tuleb ravi ajal MPA-ga
hoolikalt jälgida.
• Mõnel medroksüprogesterooniga ravitaval patsiendil võib väheneda glükoositaluvus. Diabeeti
põdevaid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
• Kui teostatakse endomeetriumi või endotservikaalse koe histoloogiline uuring, tuleb patoloogi
(laboratooriumit) teavitada asjaolust, et haigele on manustatud medroksüprogesteroonatsetaati.
• Arsti või laboratooriumit tuleb teavitada sellest, et medroksüprogesterooni kasutamine võib
vähendada järgmiste endokriinsete biomarkerite kontsentratsiooni:
a) plasma/uriini steroidid (nt kortisool, östrogeen, pregnandiool, progesteroon,
testosteroon)
b) plasma/uriini gonadotropiinid (nt LH ja FSH)
c) suguhormoone siduv globuliin
• Järsku tekkinud osalise või täieliku nägemiskaotuse või järsku alanud proptoosi, diploopia või
migreeni puhul ei tohi ravimit enne uuringutulemuste selgumist uuesti manustada. Kui
tulemustest selgub, et tegemist on papilloomi või reetina veresoonte kahjustusega, ei tohi
ravimit uuesti manustada.
• Ehkki põhjuslikku seost MPA ja trombootiliste või trombembooliliste häirete vahel ei ole
täheldatud, ei ole MPA kasutamine venoosse trombemboolia (VTE) anamneesiga patsientidel
soovitatav. Kui ravi ajal MPA-ga tekib VTE, on soovitatav ravi katkestada.
• Medroksüprogesteroonatsetaat võib põhjustada cushingoidseid sümptomeid.
• Mõnel patsiendil võib medroksüprogesterooni manustamise ajal väheneda vere AKTH ja
hüdrokortisooni sisaldus.
• Arsti või laboratooriumit tuleb teavitada sellest, et lisaks endokriinsetele biomarkeritele (vt
lõik 4.4), võib medroksüprogesteroonatsetaadi kasutamine onkoloogilistel näidustustel
põhjustada ka osalist neerupealiste puudulikkust (pituitaar-adrenaalse telje vastuse
vähenemine) metürapoontesti ajal. Seetõttu tuleb enne metürapooni manustamist kindlaks
teha, et neerupealiste koor on võimeline AKTH-le reageerima.
Luu mineraalse tiheduse vähenemine
Suukaudselt manustatud MPA või MPA suurte parenteraalsete annuste (näiteks onkoloogilistel
näidustustel) toimet luu mineraalsele tihedusele (BMD) ei ole uuritud. BMD määramine võib olla
näidustatud mõnede patsientide puhul, kes kasutavad MPA-d pika aja vältel.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui medroksüprogesteroonatsetaadi suurte annustega koos manustada aminoglutetimiidi, võib see
oluliselt vähendada medoksüprogesteroonatsetaadi kontsentratsiooni seerumis. Patsiente, kes
kasutavad suurtes annustes medroksüprogesteroonatsetaati, tuleks hoiatada, et ravimi toime võib koos
aminoglutetimiidiga kasutades väheneda.
Medroksüprogesteroonatsetaat metaboliseeritakse in-vitro peamiselt hüdroksüleerimise kaudu
CYP3A4 poolt. Spetsiifilisi ravimitevahelisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud hindamaks
CYP3A4 indutseerijate või inhibiitorite kliinilist toimet medroksüprogesteroonatsetaadile, mistõttu
CYP3A4 indutseerijate või inhibeerijate kliiniline toime ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatel naistel on medroksüprogesteroon vastunäidustatud.
On teateid juhtumitest, kus progestageene sisaldavate ravimite kasutamise järgselt raseduse esimesel
trimestril on esinenud loote genitaalide väärarenguid.
Kui naine antud ravimi kasutamise ajal rasestub, siis tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Imetamine
Medroksüprogesteroonatsetaat ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Samas ei ole tõendeid, et see
kujutaks ohtu rinnaga toidetavale lapsele (vt lõik 5.2).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Medroksüprogesteroonatsetaadi toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole
hinnatud.
4.8. Kõrvaltoimed
Organsüsteem
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks anafülaksia ja
anafülaktoidsed reaktsioonid, angioödeem)
Endokriinsüsteemi häired
Kortikosteroidide sarnased toimed (näiteks Cushingi
sündroom), pikka aega kestev anovulatsioon
Ainevahetus- ja toitumishäired
Turse/vedelikupeetus, kehakaalu muutused, diabeedi
ägenemine
Psühhiaatrilised häired
Segasus, depressioon, eufooria, libiido muutused, unetus,
närvilisus
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, peavalu, keskendumisraskused, unisus,
ajuinfarkt, adrenergilised toimed (näiteks treemor kätes,
higistamine, öised krambid säärelihastes)
Silma kahjustused
Nägemishäired, diabeetne katarakt, võrkkesta tromboos
Südame häired
Müokardi infarkt, kongestiivne südamepuudulikkus,
südamepekslemine, tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Trombemboolilised häired, tromboflebiit
Respiratoorsed, rindkere ja
Kopsuarteri trombemboolia
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, iiveldus,
oksendamine
Maksa ja sapiteede häired
Kollatõbi
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Akne, alopeetsia, hirsutism, pruritus, lööve, nõgestõbi
Neerude ja kuseteede häired
Glükosuuria
Reproduktiivse süsteemi ja
Ebanormaalne emaka verejooks (ebaregulaarne, rohke,
rinnanäärme häired
vähene), amenorröa, emakakaela erosioonid, galaktörröa,
mastodüünia
Üldised häired ja manustamiskoha
Väsimus, süstekoha reaktsioonid, halb enesetunne, püreksia
reaktsioonid
Uuringud
Emakakaela sekreedi muutused, isu muutused,
maksafunktsiooni häired, valgete vereliblede ja
trombotsüütide arvu tõus, küperkaltseemia,
glükoositaluvuse vähenemine, vererõhu tõus
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Suukaudseid annuseid kuni 3 g ööpäevas on talutud hästi. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja
toetav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid, ATC-kood: L02AB02
Medroksüprogesteroonatsetaat (17α-hydroksü-6α-metüülprogesteroonatsetaat) on progesterooni
derivaat.
Toimemehhanism
MPA on sünteetiline progestiin (struktuurilt sarnane endogeense hormooni progesterooniga), millel on
leitud mitmeid farmakoloogilisi toimeid endokriinsüsteemile:
•
Hüpofüüsi gonadotropiinide (FSH ja LH) vabanemise pärssimine;
•
AKTH ja hüdrokortisooni plasmasisalduse vähendamine;
•
Tsirkuleeriva testosterooni sisalduse vähendamine;
•
Tsirkuleerivate östrogeenide sisalduse vähendamine (tingituna FSH vabanemise pärssimisest ja
maksa reduktaasi ensümaatilisest induktsioonist, mille tulemuseks on testosterooni kliirensi
suurenemine ning androgeenide östrogeenideks konverteerimise vähenemine).
On leitud, et MPA-l on kasvajavastane toime. Suurtes annustes manustatav MPA (kas suu kaudu või
intramuskulaarse süstena) on tõhus hormoonsõltuvate pahaloomuliste kasvajate palliatiivses ravis.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatud medroksüprogesteroonatsetaat (MPA) imendub kiiresti, kusjuures
maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2…4 tundi pärast manustamist. MPA poolväärtusaeg on
umbes 17 tundi. 90% MPA-st on seotud vereplasma valkudega ja see eritub peamiselt uriiniga.
Manustamine koos toiduga suurendab MPA biosaadavust. MPA 10 mg annuse võtmisel kohe enne või
pärast sööki suurenes MPA keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C
) vastavalt 51% ja
max
77% ning keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vastavalt 18% ja 33%. Toit ei
mõjutanud MPA poolväärtusaega.
Jaotumine
Umbes 90% MPA-st on seotud vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga. MPA ei seondu
suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Valkudega mitteseondunud fraktsioon moduleerib MPA
farmakoloogilisi toimeid.
Metabolism
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub MPA ulatuslikult maksas A-ringi ja/või külgahela
hüdroksüülimise teel, millele järgneb konjugeerimine ja eritumine uriiniga. Kindlaks on tehtud
vähemalt 16 MPA metaboliiti. Uuringus, mille eesmärk oli hinnata medroksüprogesteroonatsetaadi
metabolismi, leiti et MPA metabolism inimese maksa mikrosoomides toimub peamiselt tsütokroom
P450 vahendusel.
Eritumine
Enamus MPA metaboliitidest eritub uriiniga glükuroniidkonjugaatidena ning ainult väike osa eritub
sulfaatidena. Maksa rasvdüstroofiaga patsientidel eritus pärast MPA 10 mg ja 100 mg annuse
manustamist muutumatul kujul 24 tunni vältel uriiniga keskmiselt vastavalt 7,3% ja 6,4% manustatud
annusest. Eritumise poolväärtusaeg MPA suukaudsel manustamisel on 12…17 tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine.
Medroksüprogesteroonatsetaadi (MPA) pikaaegsel intramuskulaarsel manustamisel väikestele
jahikoertele on täheldatud piimanäärmekasvajaid. MPA suukaudse ravimvormi manustamisel rottidele
ja hiirtele ei täheldatud kartsinogeenset toimet. MPA ei osutunud mutageenseks terves reas läbi viidud
in vitro või in vivo genotoksilisuse uuringutes. Suures annuses avaldab medroksüprogesteroonatsetaat
viljastumisvastast toimet, seetõttu võib eeldada, et MPA suured annused kahjustavad kuni ravi
lõpetamiseni viljakust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoos
Krospovidoon
Polüvinüülpürrolidoon
Polüsorbaat 80
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Suukaudse ravimvormi sobimatust teiste ainetega ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
500 mg tabletid klaaspurgis, pakendis 30 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luxembourg
8. Müügiloa number
403802
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
06.02.2004/28.01.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015.