EMOX
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on EMOX ja milleks seda kasutatakse
Emox sisaldab toimeainena naprokseeni, mis on mittesteroidne põletikuvastane aine.
Emox on paikseks kasutamiseks mõeldud valge mentoolilõhnaline ravimgeel, mille toimeaine
naprokseen toimib nahale kandmisel valuvaigistina ja põletikuvastase ravimina. Emoxi kasutatakse
valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral. Geel
imendub hästi läbi naha ning vähendab valu ning paistetust.
2. Mida on vaja teada enne EMOX võtmist
Ärge kasutage Emox'it
-
kui te olete naprokseeni või selle ravimi mistahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
alates kuuendast raseduskuust ning imetamise ajal;
-
nahapõletike ja -vigastuste ning lahtiste haavade korral.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
kui teil esineb või on varem esinenud allergilisi reaktsioone (lööve, nahapunetus, sügelemine)
ravi ajal teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma kuuluvate ravimitega;
-
ravimi pikaajalisel kasutamisel suurtel nahapindadel;
-
Emox’it ei ole soovitav kasutada alla 3-aastastel lastel
Muud ravimid ja Emox
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mistahes muid ravimeid.
Emox’it võib kasutada koos teiste naprokseeni sisaldavate ravimvormidega (tabletid, ravimküünlad
jne).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna piisavad kliinilised andmed puuduvad, ei tohi Emox’it kasutada alates kuuendast raseduskuust
ning imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed paikselt kasutatava naprokseeni negatiivse mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele puuduvad.
Emox sisaldab etüülparahüdroksübensoaati (E214).
3. Kuidas EMOX võtta
Kuidas Emox'it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on ligikaudu 4 cm pikkune riba geeli.
Kandke ravim kuivale ja puhtale nahale, sõltuvalt kahjustatud ala suurusest, hõõruge valulikule alale
laiali ning masseerige õrnalt kuni ravimi täieliku imendumiseni.
Emox'it võib kasutada 4 kuni 5 korda ööpäevas. Emox'it ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat.
Pärast ravimi kasutamist peske käed, kui geeli kandmine kätele ei olnud ravieesmärk.
MÄRKUS
Ärge kasutage Emox'it
- limaskestadel ja silmadel (kui geel satub silma või limaskestadele siis loputage neid rohke veega
geeli eemaldamiseks),
- haavakatete (sidemete, plaastrite) all,
- suu kaudu.
Ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi vältige kokkupuudet otsese päikesekiirgusega (kaasa arvatud
solaariumikiirgusega).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Emox'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamikul juhtudel on Emox hästi talutav.
Harva (>1/10 000 kuni <1/1000) võib täheldada paikset nahaärritust (punetust, nahalöövet,
sügelemist), mis laheneb pärast ravi katkestamist.
Emox’i pikaajalisel kasutamisel suurtel nahapindadel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete nagu
unisuse, kõhulahtisuse, iivelduse, peavalu, ülitundlikkusreaktsioonide teket. Nende nähtude
ilmnemisel informeerige sellest oma arsti.
Hingamisprobleemide või nahamuutuste korral katkestage ravimi kasutamine koheselt ja pidage nõu
oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Mõnel patsiendil võib Emox’i ravi ajal täheldada ka teisi kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas EMOX säilitada
Kuidas Emox'it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Emox'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge kasutage ravimit, kui selle välimus või lõhn on muutunud.
Hoida originaalpakendis ja tihedalt suletuna.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Pärast esmast avamist kõlblik 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Emox sisaldab
Toimeaine on naprokseen.
Abiained on kloraalhüdraat, levomentool, etanool, etüülparahüdroksübensoaat (E214),
naatriumhüdroksiid, karbomeer, puhastatud vesi.
Kuidas Emox välja näeb ja pakendi sisu
Emox on ühtlane valge geel, ilma tahkete osakesteta ja iseloomuliku mentoolilõhnaga.
55 grammi geeli tuubis, mis on pakendatud pappkarpi.
Müügiloa hoidja
PharmaSwiss Česka republika s.r.o
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Tšehhi vabariik
Tootja
Emo-Farm Sp. z.o.o.
52 Lodzka St
95-054 Ksawerow
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel. +372 682 7400
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Emox, 100 mg/g, geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks gramm geeli sisaldab 100 mg naprokseeni.
INN. Naproxenum
Teadaolevat toimet omav abiaine: etüülparahüdroksübensoaat (E214)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel paikseks manustamiseks nahale.
Homogeenne valge geeljas segu, ilma tahkete osakesteta ja iseloomuliku mentoolilõhnaga.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Emox'it kasutatakse paikselt puhtal ja kuival nahal 4 … 5 korda ööpäevas. Pealekantava geeli kogust
kohandatakse vastavalt kahjustatud ala suurusele. Tavaliselt kantakse nahale ligikaudu 4 cm pikkune
riba geeli. Geel kantakse nahale ning masseeritakse piirkonda õrnalt kuni geel on täielikult
imendunud.
Pärast kasutamist pesta käsi, kui geeli kandmine kätele ei olnud ravieesmärk. Vältida geeli sattumist
silma ja limaskestadele.
Ravi kestus sõltub vigastuse tüübist ja kliinilisest pildist, tavaliselt on see 4 nädalat.
Lapsed
Andmed naprokseeni kasutamise kohta lastel alla 3 eluaasta on ebapiisavad, mistõttu Emox'it ei ole
soovitav selles vanusegrupis kasutada.
4.3. Vastunäidustused
- Ülitundlikkus naprokseeni või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite suhtes.
- Alates kuuendast raseduskuust ning imetamise ajal.
- Nahapõletikud ja -vigastused ning lahtised haavad.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- kui esineb või on varem esinenud allergilisi reaktsioone (lööve, nahapunetus, sügelemine) ravi ajal
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma kuuluvate ravimitega.
- kui nahapinna kontakt ravimiga on olnud pikaaegne, võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed.
MÄRKUS
Ravimit ei tohi kasutada:
- limaskestadel ja silmadel (kui geel satub silma või limaskestadele loputage neid geeli eemaldamiseks
rohke veega),
- haavakatete (sidemete, plaastrite) all,
- suu kaudu.
Ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi vältida otsest kokkupuudet päikesekiirgusega (kaasa arvatud
solaarium).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna naprokseeni imendub vereringesse Emox'i õigel kasutamisel väga vähe (ligikaudu 1%), on
naprokseeni kliiniliselt oluliste koostoimete teke teiste ravimitega väga vähe tõenäoline.
Paikselt manustatava naprokseeni koostoimete esinemist teiste ravimitega ei ole seni täheldatud.
Ravimi pikaajalisel kasutamisel suurtel nahapindadel ei saa selliste koostoimete teket siiski ka
välistada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Naprokseeni ohutust ravimiga kokku puutunud rasedatel ei ole seni tõestatud. Raseduse esimesel kahel
trimestril võib ravimit kasutada juhtudel, kui eeldatav kasu emale ületab arsti arvates võimalikud ohud
lootele. Emox’it ei tohi kasutada suurtel nahapindadel ega pikka aega.
Emox on vastunäidustatud raseduse viimasel trimestril, sest naprokseen pärsib emakalihase
kontraktsioone. Ravimi toime lootele võib põhjustada Botalli juha (ductus arteriosus) enneaegset
sulgumist ja sünnitustegevuse viibimist või aeglustumist.
Imetamine
Naprokseen eritub rinnapiima. Arst peab otsustama, kas katkestada imetamine või loobuda Emoxi
kasutamisest.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8. Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Harva (>1/10 000 kuni <1/1000) võib täheldada paikset nahaärritust (erüteemi, nahalöövet,
sügelemist), mis möödub pärast ravi katkestamist.
Suurte nahapindade pikaajalisel kokkupuutel võib täheldada naprokseeni süsteemsest toimest tingitud
kõrvaltoimeid (nt unisus, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, ülitundlikkusreaktsioonid).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Kuna naprokseeni imendumine nahalt vereringesse on väga väike, ei ole üleannustamine või mürgistus
paikselt manustatava ravimiga võimalik.
Ebaõige manustamine või juhuslik allaneelamine võib siiski põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.
Sellisel juhul tuleb rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgistuse vastu sobivaid
ravimeetmeid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ravimid, mittesteroidsed ravimid paikseks kasutamiseks
ATC-kood: M02AA12.
Paiksel manustamisel on Emox’il paiksed põletikuvastased, valuvaigistavad ja tursevastased
omadused. Naprokseeni toimemehhanism arvatakse olevat ensüümi prostaglandiini tsüklooksügenaasi
pärssimine. Tsüklooksügenaas katalüüsib arahhidoonhappe oksüdatsiooni endoperoksiidideks. See on
esimene etapp prostaglandiinide sünteesil, mis on põletikuvastase hilisfaasi, hüpereemia ja turse tekke
aluseks.
Naprokseeni põletikuvastane toime on lisaks seotud ka lüsosomaalse aktiivsuse ja leukotsüütide
migratsiooni pärssimisega, vabade radikaalide eemaldamisega ja interleukiini IL-2 toime
pärssimisega.
Tänu koostises olevale mentoolile ja etanoolile tekitab ravim nahal külmatunde, vähendab naha
närvilõpmete tundlikkust ja põhjustab paikset vasodilatatsiooni. Mentool suurendab ka naprokseeni
imendumist läbi naha.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Naprokseeni sisaldava ravimi paikset manustamist iseloomustab aeglasem imendumine kui ravimi
suukaudsel või rektaalsel manustamisel. Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres ilmneb 4 tundi
pärast ravimi manustamist nahale.
Jaotumine
Naprokseeni paiksel manustamisel saavutatakse ravimi märkimisväärne kogunemine epidermises,
dermises ja nahaalustes lihastes.
Pärast naprokseeni paikset manustamist 10%-lise geelina, saavutati plasmas väga madal, ligikaudu
1,1%-line kontsentratsioon manustatud annusest. Naprokseeni kontsentratsioon uriinis oli 1%
manustatud annusest. Ravimi kontsentratsioon pärast paikset manustamist sünoviaalvedelikus on
madal (ligikaudu 50% plasmakontsentratsioonist).
Naprokseenist seondub 99,9% vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga.
Eritumine
Naprokseen elimineeritakse verest kiiresti. Ligikaudu 98% naprokseenist eritatakse uriiniga, millest
10% eritatakse muutumatul kujul, 60% konjugaatidena (40% glükuroniidi metaboliitide ja 20% seni
teadmata metaboliitidena), 5% 6-desmetüülnaprokseenina, 12% 6-desmetüülnaprokseeni
glükuroniidkonjugaadina ja 11% 6-desmetüülnaprokseeni seni teadmata konjugeeritud
metaboliitidena. Väljaheitega eritatakse 0,5% kuni 2,5% manustatud annusest.
Naprokseen läbib platsentat ja seda eritatakse rinnapiima. Imetavate naiste rinnapiimas oli naprokseeni
kontsentratsioon ligikaudu 1% seerumi kontsentratsioonist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kloraalhüdraat, levomentool, etanool, etüülparahüdroksübensoaat (E214), naatriumhüdroksiid,
karbomeer, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast esmast avamist kõlblikkusaeg 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida tuub tihedalt suletuna.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud kaitsva lakiga Kreolak, ning millel on mulgustusotsaga
keeratav kork. Pakendatud pappkarpi.
Tuubis 55 g geeli.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
PharmaSwiss Äeska republika s.r.o
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
TÅ¡ehhi vabariik
8. Müügiloa number
()
613808
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
15.12.2008/25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014