DOLGIT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DOLGIT ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON DOLGIT KREEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibuprofeen on valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toimega aine, mille toime aluseks
on prostaglandiidide sünteesi pöörduv inhibeerimine. Ibuprofeen leevendab põletiku sümptome
vähendades teatud rakkudes (granulotsüütides, basofiilides ja mastotsüütides) põletikku tekitavate
ainete moodustumist. Dolgit kreem on ette nähtud paikseks kasutamiseks.
Dolgit kreemi kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste
seisundite korral.
2. Mida on vaja teada enne DOLGIT võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOLGIT KREEMI KASUTAMIST
Ärge kasutage Dolgit kreemi
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) ibuprofeeni või Dolgit kreemi mõne koostisosa suhtes.
-
kui te olete ülitundlik teiste põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes, mis on teil varasemal
kasutamisel tekitanud astmahooge, nõgestõbe või riniiti (“vesist nina”).
-
kui te olete viimaseid kuid rase (eriti viimased kolm kuud)
-
kui olete alla 14-aastane
-
kahjustatud nahapinnale (lahtised haavad või nahahaigused) ja limaskestadele ning silma.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dolgit kreem
-
kui teil on probleeme neerudega. Ravi MSPVA-dega, k.a ibuprofeen, seostatakse mõnikord
neerufunktsiooni häirete tekkega.
-
kui teil on (peptiline) maohaavand.
-
kui te olete ülitundlik. Eriti tundlikel isikutel, võib ibuprofeen vallandada allergilise bronhiaalse
reaktsiooni.
Kuigi paikselt manustatud ibuprofeeni süsteemne imendumine on väiksem kui suukaudse
manustamise järgselt, võivad need tüsistused siiski tekkida.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisi koostoimeid välispidisel manustamisel ei ole senini teada.
Soovitatav on teisi paikselt manustatavaid ravimeid samaaegselt samale nahapiirkonnale mitte
määrida.
Rasedus ja imetamine
Rasedus.
Kuigi senini ei ole loodet kahjustavast toimest loomkatsete põhjal teatatud, ei soovitata Dolgit kreemi
raseduse ajal manustada, sest see võib harvadel juhtudel põhjustada sünnituse edasilükkumist, aga ka
kogu sünnitusprotsessi aja pikenemist. Dolgit kreemi tohib raseduse esimese ja teise trimestri ajal
kasutada lühiajaliselt ja ainult õigustatud näidustustel.
Raseduse viimase trimestri ajal ei tohi Dolgit kreemi kasutada, sest see võib mõjutada
sünnitusprotsessi ja/või kutsuda esile verejooksu riski.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Imetamine.
Kuna ainult väga väike kogus ibuprofeenist eritub rinnapiima, ja tekitab seal madala kontsentratsiooni,
on väga ebatõenäoline, et see võib mõjutada imetatavat imikut.
Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada pikka aega. Kreemi tuleb kasutada lühiaegselt ja ainult
õigustatud näidustustel.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Dolgit kreemil puudub toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas DOLGIT võtta
KUIDAS DOLGIT KREEMI KASUTADA
4…10 cm kreemiriba (vastab 80…200 mg ibuprofeenile) määritakse tavaliselt 3…4 korda päevas
kahjustatud kohale ja hõõrutakse õrnalt naha sisse.
Kudedesse tungimist saab oluliselt suurendada iontoforeesi kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse
katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1…0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna
kohta ja ravi kestvus ligikaudu 15 minutit.
Tungimist kudedesse saab suurendada ka õhku mitteläbilaskvate sidemete kasutamisega.
Kui teil on tunne, et Dolgit kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te kasutate Dolgit kreemi rohkem kui ette nähtud
Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt on üleannustamine ebatõenäoline. Pikaajaline suurtes
kogustes manustamine võib tundlikel isikutel tekitada suurenenud süsteemse imendumise ning
põhjustada paikseid nahareaktsioone, nt erüteem või ekseem. Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada.
Suurtes kogustes salvi neelamise korral lapse poolt võib tekkida iiveldus ja oksendamine,
hingamispaus ja naha sinakus.
Mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda
oksendamine. Spetsiifilist vastumürki ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole.
Kui te unustate Dolgit kreemi kasutada
Ärge määrige kahekordset annust kreemi, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Dolgit kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dolgit kreem on naha peale manustatuna üldiselt hästi talutav, ibuprofeeni paiksel manustamisel
tekivad kõrvaltoimed harva. Tekkida võivad naha punetus, sügelus, nõgestõbi või nahakuivus
manustamiskohal.
Üliharva on eelsoodumusega patsientidel esinenud allergilisi reaktsioone bronhospasmist tekkinud
hingeldusena.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.
5. Kuidas DOLGIT säilitada
KUIDAS DOLGIT KREEMI SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kreem on kasutuskõlblik 12 nädalat pärast tuubi esmakordset avamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dolgit kreem sisaldab
- Toimeaine on ibuprofeen. 1 g Dolgit kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
- Abiained on küllastatud keskmiseahelaga triglütseriidid, glütseroolmonostearaat, polü(oksüleen)-
30-stearaat, polü(oksüleen)-100-stearaat, 1,2-propaandiool, metüül-4-naatriumhüdroksübensoaat,
ksantaankummi (ketrol F), vesi, lavendliõli, nerooliõli.
Kuidas Dolgit kreem välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on 50 g või 100 g kreemi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Dolorgiet Pharmaceuticals
St. Augustin/Bonn
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6 597008
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Dolgit 50mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
100 g Dolgit kreemi sisaldab 5 g ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis.
1 g kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis.
INN. Ibuprofenum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kui arst ei määra teisiti, määritakse 3…10 cm pikkune kreemiriba nahale ja hõõrutakse naha sisse
3…4 korda päevas, vajadusel ka sagedamini.
Manustamisviis ja ravikuuri pikkus.
Dolgit kreem määritakse nahale ja hõõrutakse kergelt naha sisse.
Suurte hematoomide ja kompressioonide korral on soovitatav ravi alguses kasutada oklusioonsidet.
Toimeaine penetratsioon läbi naha suureneb iontoforeesi (elektroteraapia spetsiifiline vorm)
kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema
0,1…0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 15 minutit.
Dolgit kreemi võib kasutada toetusravis lisaks Dolgit 400mg, 600 mg või 800 mg SL tablettidele.
Ravikuuri pikkuse määrab arst. Enamus juhtudel on 2…3 nädalane manustamisperiood olnud piisav.
4.3. Vastunäidustused
Dolgit kreemi ei tohi kasutada ülitundlikkusel ibuprofeenile või teistele sarnase toimemehhanismiga
ravimitele, nt atsetüülsalitsüülhappele ja teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele
(ristallergia oht). Patsiendid, kellel esineb ülitundlikkus propüleenglükooli ja/või säilitusaine metüül4-
hüdroksübensoaatnaatriumi suhtes, ei tohi Dolgit kreemi kasutada.
Dolgit kreemi ei tohi määrida lahtistele haavadele ja limaskestadele ning silma.
Raseduse kolme viimase kuu jooksul ei tohi Dolgit kreemi kasutada pika aja jooksul ja/või suurtel
nahapindadel, sest ei saa välistada süsteemse toime teket. See võib tekitada tokolüüsi (emaka
lõõgastuse) ja hemorraagilise diateesi tekke. Kuigi senini ei ole teratogeensest toimest
(malformatsioonid) teatatud, ei tohi Dolgit kreemi raseduse esimese kuue kuu jooksul manustada
pikka aega ja/või suurtele nahapindadele. Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Dolgit kreemi ei tohi kasutada alla 14-aastate laste raviks.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisis koostoimeid ei ole senini teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Raseduse kolme viimase kuu jooksul ei tohi Dolgit kreemi kasutada pika aja jooksul ja/või suurtel
nahapindadel, sest ei saa välistada süsteemse toime teket. See võib tekitada tokolüüsi (emaka
lõõgastuse) ja hemorraagilise diateesi tekke. Kuigi senini ei ole teratogeensest toimest
(malformatsioonid) teatatud, ei tohi Dolgit kreemi raseduse esimese kuue kuu jooksul manustada
pikka aega ja/või suurtele nahapindadele. Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Harva (>1/10000, <1/1000) tekib erüteem, pruuritus, sügelus, villiline lööve ja urtikaaria.
Väga harva (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud) on eelsoodumusega patsientidel esinenud
bronhospastilisi/anafülaktilisi reaktsioone.
4.9. Üleannustamine
Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt ei ole intoksikatsiooni teke tõenäoline vähese perkutaanse
imendumise tõttu võrreldes suukaudse manustamisega.
Ibuprofeeni suukaudne manustamine annuses 8…12 g tekitab täiskasvanutel tasakaaluhäireid,
peapööritust, teadvushäireid ja hüpotensiooni.
3…4 g ibuprofeeni manustamise järgselt on 1,5 …2-aastastel lastel tekkinud apnoe ja tsüanoos.
Hingeldus algab valustimulatsiooni tagajärjel, intensiivravi abil toimub täielik tervenemine 12 tunni
jooksul.
Mürgistuse ravi.
Dolgit kreemi vale manustamise tagajärjel tekkinud mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist
antidooti ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda
oksendamine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Paikselt kasutatavad ained liigese- ja lihasevalude korral;
Põletikuvastased ained; ibuprofeen
ATC-kood: M02AA13
Dolgit kreemil on selgelt väljendunud analgeetiline ja antiflogistiline toime, peamiselt
prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu põletikulises koes. Kui mitte-steroidse struktuuriga
antireumaatiline ravim, mille toimeaine on ibuprofeen, mõjutab paikselt manustatav Dolgit kreem
otseselt põletikulist piirkonda, valu, trombotsüütide agregatsiooni põletikulises piirkonnas,
leukotsüütide migratsiooni ja põletikulise koe lüsosomaalsete ensüümide vabanemist.
Subkroonilistes toksilisuse uuringutes ibuprofeeni perkutaanse manustamise tingimustes uuriti naha-ja gastrointestinaalset taluvust. Paikselt manustatav ibuprofeen on nahasõbralik ja tekitas ainult kerget
nahapunetust ning ei kahjustanud seedetrakti limaskesta ega toiminud ultseratiivselt.
Kui ibuprofeeni testiti limaskestal, tekkisid ägedad põletikulised reaktsioonid, aga need kadusid
ligikaudu 3…5 päevaga. Järeldus, Dolgit kreemi ei tohi manustada limaskestadele ja lahtistele
haavadele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Dolgit kreemis olev ibuprofeen tungib otseselt läbi näha kudede süvakihtidesse, liigestesse ja
sünoviaalvedelikku ning tekitab seal ravimi terapeutiliselt vajaliku kontsentratsiooni.
Plasmas aga leitakse pärast paikselt manustamist, vastupidi, ainult väga väike toimeaine
kontsentratsioon, mis ei ole terapeutiliselt oluline.
Võrdlevates uuringutes (suukaudne/paikne ibuprofeeni manustamine) on ibuprofeeni perkutaanse
imendumise määr Dolgit kreemist ligikaudu 5%:
Ibuprofeeni metaboliseerumine perkutaanse manustamise järgselt on võrdne suukaudse manustamise
järgsega. Uriini analüüs ei näidanud metaboliitide kvalitatiivset erinevust sellest, mida määrati uriinist
kromatograafiliselt.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Subkroonilise toksilisuse andmetel on paikselt manustatud ibuprofeen väga hästi talutav nii paiksel
tasandil kui seedetraktis.
Paikne erüteem manustamiskohal (kui see üldse tekib), on kerge, limaskestade kahjustusele viitavaid
sümptomeid ei ole, näidatud ei ole ka seedetrakti ultserogeenst toimet.
Limaskestade taluvuse määramise ajal leiti, et ibuprofeen võib põhjustada silmade ja limaskestade
ägeda, kuid pöörduva ärrituse.
Ägeda toksilisuse DL50 hiirtel oli 800 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 320 mg/kg
intraperitoneaalsel manustamisel. DL50 rottidel oli 1600 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 1300
mg/kg subkutaansel manustamisel.
Teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole teada.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Küllastatud keskmise ahelaga triglütseriidid, glütseroolmonostearaat, makrogool 30 stearaat,
propüleenglükool ratsemaat, naatriummetüülparabeen, ksantaankummi, vesi, lavendli eeterlik õli,
amarandi õite eeterlik õli.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säiltamisel eritingimusi
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
50 g või 100 g kreemi tuubis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
7. Müügiloa hoidja
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
D-53754 St. Augustin/Bonn
SaksamaaTel: +49 (0) 22 41 317 0
8. Müügiloa number
147796
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
25.10.1996/19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2012