DHC CONTINUS
Toimeained: dihüdrokodeiin
Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Ravimi tugevus: 60mg 10TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DHC CONTINUS ja milleks seda kasutatakse
DHC CONTINUS toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad toimeainena 60 mg
dihüdrokodeiintartraati.
Dihüdrokodeiin kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks.
Milleks DHC CONTINUS tablette kasutatakse?
Tablette kasutatakse mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks.
Kes võivad neid tablette kasutada?
DHC CONTINUS tablette võivad võtta täiskasvanud, eakad isikud ja üle 12-aastased lapsed.
2. Mida on vaja teada enne DHC CONTINUS võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DHC CONTINUS'E VÕTMIST
Ärge võtke DHC CONTINUS't
Mõned inimesed ei tohi neid tablette kasutada või peaksid nad ravimit võtma tavalisest erinevas
annuses.
Enne tablettide kasutama hakkamist rääkige oma arstile või apteekrile, kui:
•
te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga;
•
te võtate mõnda depressiooniravimit, näiteks monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorit või kui
te kasutasite sellist ravimit viimase kahe nädala jooksul;
•
teil esineb ülitundlikkus (allergia) dihüdrokodeiini või tablettide mõne teise koostisosa suhtes;
•
teie soolestik ei tööta korralikult (paralüütiline iileus)
•
teil on pikka aega kestev turse ja armistumise tõttu hingamisteid ahendav kopsuhaigus
(raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus);
•
kui teil on südamehaigus, mis tuleneb kopsuvereringe kroonilisest ülekoormusest (raske
kopssüda);
•
teil on raskekujuline bronhiaalastma;
•
teil esineb tugev hingamise pärssumine ja madal hapnikutase veres (raske hüpoksia);
•
teil esineb tugev peavalu või te oksendate, sest need sümptomid võivad viidata, et teie
koljusisene rõhk on tõusnud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DHC CONTINUS
Rääkige oma arstile ka sellest, kui teil esineb mõni allpool esitatud seisunditest:
•
astma;
•
pikka aega kestev haigus, mille jooksul hingamisteed ahenevad tursumise ja armistumise tõttu
(krooniline obstruktiivne kopsuhaigus);
•
või teised hingamistegevuse häired;
•
krooniline bronhiit;
•
kilpnäärmehaigus;
•
neeruhaigus;
•
maksahaigus;
•
sapipõie või sapijuha häired;
•
kõhunäärmepõletik;
•
eesnäärme suurenemine;
•
kõhukinnisus;
•
peavigastus;
•
raske südamehaigus;
•
opioidide kuritarvitamine või sõltuvus.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Enne tablettide kasutama hakkamist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda
depressiooniravimit, näiteks monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorit või kui te kasutasite sellist
ravimit viimase kahe nädala jooksul.
Teised kesknärvisüsteemile pärssivat toimet avaldavad ained, nende hulgas rahustid või uinutid,
fenotiasiinid, ärevusevastased ravimid, antidepressandid, antipsühhootikumid, muud rahustid ja
alkohol, võivad põhjustada hingamise pärssimist ja unisust.
DHC CONTINUS'e võtmine koos toidu ja joogigaÄrge tarvitage nende tablettide kasutamise ajal alkoholi.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne tablettide kasutama hakkamist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te olete rase, planeerite
rasestuda või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete ennast unisena või te ei suuda kontsentreeruda, ärge juhtige autot ega töötage keeruliste
mehhanismidega.
Oluline teave mõningate DHC CONTINUS'e koostisainete suhtes
DHC CONTINUS tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne DHC CONTINUS'e võtmist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas DHC CONTINUS võtta
Võtke DHC CONTINUS't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage neid tablette ainult juhul, kui need on personaalselt teile välja kirjutatud. Ärge andke neid
tablette mitte kunagi teistele inimestele, isegi siis, kui nende sümptomid on samasugused nagu teil.
Apteeker kirjutab teie ravimi pakendile, kui palju tablette ja kui sageli te neid võtma peate. Kui teile
jääb midagi arusaamatuks, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Ärge närige, murdke* ega purustage tablette.
*DHC CONTINUS 60 mg võib soovitava annuse saamiseks jagada poolitusjoone abil kaheks
võrdseks pooleks.
Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 60...120 mg iga 12 tunni järel. Eakatel
patsientidel võivad kasutatavad annuseid olla väiksemad. Alla 12-aastased lapsed ei tohi neid tablette
kasutada.
Te peate tablette manustama iga 12 tunni järel. Näiteks, kui te võtate ühe tableti kell 8 hommikul,
tuleb järgmine tablett võtta kell 8 õhtul.
Kui teil on tunne, et DHC CONTINUS’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Suukaudsete ravimvormide parenteraalne manustamine kuritarvitamise eesmärgil põhjustab
tõenäoliselt tõsised kõrvaltoimed, mis võivad lõppeda surmaga.
Kui te võtate DHC CONTINUS’t rohkem kui ette nähtud
Mida teha, kui keegi võttis juhuslikult sisse minu tablette või kui ma ise võtsin sisse liiga palju
tablette?
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või kiirabiga!
Ägeda üleannustamise sümptomid võivad olla: unisus, mis progresseerub stuuporiks (vähene
reageerimine välistele ärritajatele) või koomaks, kitsad pupillid, lihaskahjustus, südametegevusega
mitteseotud kopsuturse, väga aeglane südamerütm, vererõhu langus ja hingamise pärssimine või
hingamispeetus.
Kui te unustate DHC CONTINUS’t võtta
Kui te unustate oma tableti manustamata ja järgmise planeeritud annuseni on veel aega, võtke
ununenud tablett niipea, kui see teile meenub. Edasi jätkake ravi vastavalt ettenähtud skeemile.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DHC CONTINUS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed on tavalisest suurem unisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus,
iiveldus ja oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on peavalu või pearinglus, kusepeetus, maksaensüümide aktiivsuse
tõus, kõhuvalu, vererõhu langus, paresteesiad (torkimistunne sõrmedes ja varvastes), sedatsioon,
krambid, nõrkus, segasus, hallutsinatsioonid, meeleolu muutused, lööve koos sügelemisega või ilma,
allergiline reaktsioon näo, huulte, keele ja/või kõri tursega (angioödeem), nahaõhetus, nägemishäired,
higistamine, vähenenud sugutung, hingeldus ja hingamise pärssimine, kõhulahtisus, soolestik ei tööta
korralikult (halvatus-soolesulgus).
Tekkida võivad ravimtaluvuse tõus (tolerantsus) ja sõltuvus. Ravi lõppedes võivad tekkida rahutus
ning ärritatud olek.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas DHC CONTINUS säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage DHC CONTINUS't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida DHC CONTINUS sisaldab
-
Toimeaine on dihüdrokodeiintartraat. DHC CONTINUS toimeainet prolongeeritult vabastavad
tabletid sisaldavad toimeainena 60 mg dihüdrokodeiintartraati.
-
Abiained on laktoos, ketostearüülalkohol, puhastatud talk, hüdroksüetüültselluloos,
magneesiumstearaat, puhastatud vesi, hüpromelloos, makrogool 4000, polüdekstroos.
Kuidas DHC CONTINUS välja näeb ja pakendi sisu
DHC CONTINUS 60 mg: valged kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud “DHC 60”
ja teisel küljel poolitusjoon.
Ühes pakendis on 10 või 56 tabletti.
Apteeker väljastab teile just sellise koguse tablette, nagu arst on teile välja kirjutanud.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16 -18
A-1070 Wien
Austria
Tootja
Mundipharma GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg/Lahn
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
DHC CONTINUS, 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg dihüdrokodeiintartraati.
INN. Dihydrocodeini tartras
Abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
DHC CONTINUS 60 mg: valged kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud “DHC 60”
ja teisel küljel on poolitusjoon.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Mõõdukas ja tugev valu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
DHC CONTINUS 60 mg:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1...2 DHC CONTINUS 60 mg tabletti iga 12 tunni järel.
Eakatel patsientidel tuleks annust vähendada.
Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada.
DHC Continus tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi murda*, närida ega purustada.
DHC CONTINUS 60 mg võib soovitava annuse saamiseks jagada poolitusjoone abil kaheks võrdseks
pooleks.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus dihüdrokodeiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
Raskekujuline kopssüda (cor pulmonale).
Raskekujuline bronhiaalastma.
Raskekujuline hingamisdepressioon koos hüpoksiaga.
Paralüütline iileus.
Äge alkoholism.
Koljusisese rõhu suurenemisel või peatrauma korral tuleb opioid-analgeetikumide kasutamist vältida.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
DHC CONTINUS't tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb
-
anamneesis opiaatide kuritarvitamine või sõltuvus;
- sapiteede
häired;
- pankreatiit;
- maksafunktsiooni
kahjustus;
-
raske neerufunktsiooni kahjustus;
-
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
-
cor pulmonale;
- bronhiaalastma;
-
hingamisdepressioon koos hüpoksiaga;
- kõhukinnisus;
- eakad;
- hüpotüreoidism;
-
monoamiini oksüdaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5);
- eesnäärme
hüpertroofia.
Ravimi pikaajaline kasutamine võib patsiendil põhjustada tolerantsuse teket ning ta võib vajada järjest
suuremaid annuseid valu üle kontrolli säilitamiseks. DHC CONTINUS’e pikaajaline kasutamine võib
viia füüsilise sõltuvuseni ning ravi järsul katkestamisel võib esineda võõrutussündroom.
Kui patsient ei vaja enam ravi DHC CONTINUS’ega, on võõrutussümptomite ärahoidmiseks soovitav
vähendada annust järkjärgult.
Dihüdrokodeiinil on äratuntav, teiste opioididega sarnane kuritarvitamis- ja sõltuvusprofiil. Latentse
või väljendunud sõltuvushäirega patsiendid võivad dihüdrokodeiini kuritarvitada ja sel eesmärgil
hankida. Võimalik on psühholoogilise sõltuvuse kujunemine opioidanalgeetikumide, sh
dihüdrokodeiini suhtes. Anamneesis alkohol- või ravimsõltuvusega patsientidel tuleb dihüdrokodeiini
kasutada äärmise ettevaatusega.
Toimeainet kontrollitult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi purustada, närida ega
murda. Kui toimeainet kontrollitult vabastavaid tablette manustada purustatult, näritult või murtult, on
tulemuseks toimeaine kiire vabanemine, mis võib viia dihüdrokodeiini potentsiaalselt surmava annuse
manustamiseni ja põhjustada üleannustamist (vt lõik 4.9).
Suukaudsete ravimvormide parenteraalne manustamine kuritarvitamise eesmärgil võib põhjustada
tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi
imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dihüdrokodeiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi
kesknärvisüsteemile depressiivset toimet avaldavad ained, sh rahustid või uinutid, fenotiasiinid,
anksiolüütikumid, antidepressandid, antipsühhootikumid, teised trankvillisaatorid ja alkohol.
Koostoimete tagajärjel võib tekkida hingamisdepressioon või unisus.
Dihüdrokodeiini ei tohi manustada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või kahe nädala jooksul
pärast sellist ravi.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Selle ravimi kasutamist rasedatel või imetavatel patsientidel tuleb vältida nii palju kui võimalik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Dihüdrokodeiin võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele
(sage või aeg-ajalt). Ravimi kõrvaltoimed on sagedased, kui nende esinemissagedus on ≥ 1% ning
esinemissagedus < 1% on liigitatud kui „aeg-ajalt“.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt Angioödeem
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt Segasusseisund
Ravimsõltuvus
Hallutsinatsioonid
Meeleolu
muutused
Düsfooria
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt Hüpotensioon
Teadmata
Nahaõhetus
Närvisüsteemi häired
Sage Unisus
Aeg-ajalt Krambid
Pearinglus
Peavalu
Paresteesia
Sedatsioon
Silma kahjustused
Teadmata
Hägune nägemine
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt Peapööritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt Liighigistamine
Kihelus
Lööve
Urtikaaria
Seedetrakti häired
Sage Kõhuvalu
Kõhukinnisus
Suukuivus
Iiveldus
Oksendamine
Aeg-ajalt Kõhulahtisus
Paralüütiline
iileus
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt Sapikoolikud
Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt Uriinipeetus
Teadmata
Ureetra spasm
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Düspnoe
Hingamisdepressioon
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt Asteenilised
seisundid
Võõrutussündroom
4.9. Üleannustamine
Ägeda dihüdrokodeiini üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, mis progresseerub stuuporiks
või koomaks, miootilised pupillid, bradükardia, hüpotensioon, rabdomüolüüs ja hingamise
depressioon või apnoe, mis võivad rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Tuleb tagada hingamisteede avatus. Opioidide üleannustamise sümptomite spetsiifiliseks antidoodiks
on puhas opioidi antagonist. Vastavalt vajadusele tuleb rakendada teisi toetavaid meetmeid. Murtud,
näritud või purustatud tablettide manustamine võib viia dihüdrokodeiini üleannustamiseni.
Üleannustamise ravi on soovitatavalt konservatiivne, tuleb teha maoloputus. Tuleb tagada
hingamisteede avatus. Raske hingamisdepressiooni korral tuleb manustada intravenoosselt 0,8 mg
naloksoonvesinikkloriidi, manustamist korratakse vajadusel 2...3 minutiliste intervallidega.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA08
Dihüdrokodeiin on opioidagonist, millel puudub antagonistlik toime.
Kesknärvisüsteem
Dihüdrokodeiini raviannuste peamisteks toimeteks on analgeesia ja köhavastane toime (pärsib
köharefleksi tänu otsesele toimele köhakeskusele piklikajus). Köhavastane toime võib esineda
väiksemate annustega kui need, mida on tavaliselt vaja analgeesia saavutamiseks.
Dihüdrokodeiin võib põhjustada hingamisdepressiooni, toimides otseselt hingamiskeskusele ajutüves.
Seedetrakt ja teised silelihased
Dihüdrokodeiin vähendab motiilsust, mis on tingitud silelihaste toonuse tõusust mao lukutikoopas ja
kaksteistsõrmikus. Toidu seedumine peensooles on aeglustunud ja propulsiivsed kontraktsioonid
vähenenud. Propulsiivne peristaltikalaine käärsooles nõrgeneb, samal ajal toonus tugevneb kuni
spasmini, mistõttu tekib kõhukinnisus.
5.2. Farmakokineetilised omadused
DHC CONTINUS tablettide manustamisel imendub dihüdrokodeiin seedetraktist hästi ning selle tase
vereplasmas säilib kogu 12-tunnise annustamisintervalli kestel.
Sarnaselt teistele fenantreeni derivaatidele metaboliseerub dihüdrokodeiin peamiselt maksas, tekkivad
metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Dihüdrokodeiini metabolism seisneb O-demetüleerimises, N-demetüleerimises, 6-keto-redutseerimises
ja glükuronisatsioonis.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Selliseid prekliinilisi andmeid, millel oleks tähtsust ravimi väljakirjutajale ning mida ei ole antud
ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades esitatud, ei ole.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoos (veevaba)
Hüdroksüetüültselluloos
Ketostearüülalkohol
Magneesiumstearaat
Puhastatud talk
Puhastatud vesi
Hüpromelloos
Makrogool 4000
Polüdekstroos
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 või 56 tabletti pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18
A-1070 Wien
Austria
8. Müügiloa number
DHC CONTINUS 60 mg: 173197
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
09.05.1997/30.11.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012