AVAXIM 160 U

Toimeained: hepatiit A koguviirus, inaktiveeritud

Ravimi vorm: süstesuspensioon

Ravimi tugevus: 160AU 0.5ml 0.5ml 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AVAXIM 160 U ja milleks seda kasutatakse

Mis on Avaxim 160 U ja milleks seda kasutatakse

Avaxim 160 U on vaktsiin. Vaktsiinid kaitsevad nakkushaigustesse haigestumise eest.
See vaktsiin aitab kaitsta hepatiit A nakkuse vastu alates 16. eluaastast.

Hepatiit A viirus põhjustab maksapõletikku. Hepatiit A viiruse ülekanne toimub hairikult nakatunud
vee või toiduainetega. Sümptomid on naha kollasus (kollatõbi) ja üldine halb enesetunne.

Avaxim 160 U manustamise järgselt süstena toodab teie keha loomulik kaitsevõime antikehasid
hepatiit A viiruse vastu.

2. Mida on vaja teada enne AVAXIM 160 U võtmist

Ärge kasutage Avaxim 160 U:
- kui olete Avaxim 160 U toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete allergiline neomütsiini, so vaktsiini tootmisprotsessis kasutatav antibiootikum, suhtes,
kuna vaktsiin võib sisaldada selle jälgi.
- kõrge palavikuga haigestumise korral, sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on:
• maksahaigus.
• puudulik või nõrk immuunsüsteem järgmistel põhjustel:
- kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite, kiiritusravi või teiste immuunsust
nõrgestavate ravide tõttu. Teie arst või meditsiiniõde võib oodata ravi
lõppemiseni.
- HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkus või mõni teine immuunsust
nõrgestav haigus. Soovitatav on vaktsiin manustada, kuigi kaitsetoime ei pruugi
olla nii tugev, kui terve immuunsüsteemi korral.
• fenüülketonuuria, kuna see vaktsiin sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla teile kahjulik.
• hemofiilia või mõni teine verevalumeid ja veritsust soodustav haigus.
Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt
noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti
korral minestanud.

See vaktsiin ei kaitse teiste viiruste vastu, mis põhjustavad maksapõletikku (nagu hepatiit B, hepatiit
C või hepatiit E viirused).
Ku te juba olete nakatunud Avaxim 160 U manustamise ajal hepatiit A viirusega, võib vaktsiini
kaitsetoime olla nõrgem.
Vaktsiin ei põhjusta nakkust, mille vastu tal on kaitsetoime.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Avaxim 160 U-ga vaktsineerimine kaitsta kõiki
vaktsineeritavaid hepatiit A nakkuse vastu.

Muud vaktsiinid ning ravimid ja Avaxim 160 U
Seda vaktsiini võib manustada samaaegselt järgnevate vaktsiinide ja ainetega, kasutades süstimiseks
keha erinevaid piirkondi (nt teist käsivart või jalga) ning mitte segades samas süstlas teiste
vaktsiinidega:
• kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin (Typhim Vi)
• kollapalaviku vaktsiin
• immuunglobuliinid (veredoonoritelt saadud antikehad).
Immuunglobuliinidega koosmanustamisel võib Avaxim 160 U kaitsetoime nõrgeneda. Kuid hepatiit
A vastane kaitsetoime siiski tekib.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes
muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Kui te ole rase või toidate last rinnaga, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele. Nemad otsustavad
vaktsineerimise edasi lükkamise üle.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Suure tõenäosusega see vaktsiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid
vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.

3. Kuidas AVAXIM 160 U võtta

Kuidas Avaxim 160 U-d kasutada

Seda vaktsiini manustab teile ainult vaktsineerimise väljaõppe saanud arst või meditsiinitöötaja,
kellel on kättesaadav vaktsineerimisjärgselt harva esineda võiva raske allergilise reaktsiooni
koheseks raviks sobiv varustus.

Annustamine
Avaxim 160 U manustatakse 0,5 ml süstena isikutele alates 16. eluaastast.

Hepatiit A vastane kaitsetoime tekib 14 päeva jooksul pärast Avaxim 160 U-ga esmast
vaktsineerimist. See kaitsetoime püsib kuni 36 kuud.

Kui teil on vaja pikemaajalist hepatiit A vastast kaitsetoimet, vajate teist annust
(kordusvaktsineerimist) inaktiveeritud hepatiit A vaktsiiniga. See tehakse tavaliselt 6 kuni 12 kuud
pärast esimest annust, kuid võib teha järgneva 36 kuu jooksul. Kordusvaktsineerimine annab üle 10
aastase hepatiit A vastase kaitse.
Avaxim 160 U-ga võib kordusvaktsineerimise teha ka siis, kui esimesel korral manustati teile teist
hepatiit A vaktsiini (sh hepatiit A ja kõhutüüfust sisaldavat vaktsiini).

Kuidas vaktsiini manustatakse
Arst või meditsiiniõde loksutab süstlit vahetult enne manustamist ja kontrollib, et vedelik oleks valge
ja hägune ja et seal ei oleks võõrkehasid.

Avaxim 160 U süstitakse käsivarre ülemise osa lihasesse.
Kui teil on verehüübimishäire, süstitakse naha alla. Arst või meditsiiniõde ei tohi vaktsiini süstida
nahasiseselt ega veresoonde.
Avaxim 160 U ei manustata tuharasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid ja vaktsiinid, võib ka Avaxim 160 U põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid
ei teki.

Võimalikud tõsised allergilised reaktsioonid
Tõsised allergilised reaktsioonid esinevad väga harva pärast vaktsineerimist.
Need reaktsioonid võivad olla:
• hingamisraskused, keele või huulte siniseks värvumine,
• pearinglus (madal vererõhk) ja kollaps,
• näo- ja kaelaturse.
Tõsised allergilised reaktsioonid esinevad sageli varsti pärast süsti, kui patsient on veel kliinikus või
arstikabinetis. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest pärast meditsiiniasutusest lahkumist,
võtke KOHESELT ühendust arstiga.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):
• kerge valu süstekohal
• üldine nõrkustunne (asteenia)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal
100-st):
• peavalu
• halb enesetunne (iiveldus või oksendamine)
• isukaotus
• kõhulahtisus ja/või kõhuvalu
• lihas- ja liigesvalulikkus (müalgia, artralgia)
• kerge palavik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l
kasutajal 1000-st):
• punetus (erüteem) süstekohal

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal
10 000-st):
• sõlmjas moodustis süstekohal (sõlmeke süstekohal)
• kerged ja mööduvad muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd (suurenenud
transaminaaside aktviisus)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st):
• minestamine reaktsioonina nõelatorkele
• lööve, mis võib olla sõlmjas ja sügelev (sh nõgestõbi)

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AVAXIM 160 U säilitada

Kuidas Avaxim 160 U-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla etiketil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Seda vaktsiini ei tohi kasutada, kui selles on võõrkehad.
Hoida külmkapis (2ºC...8°C). Mitte lasta külmuda.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära vaktsiine, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Avaxim 160 U sisaldab
Toimeaine on:
Hepatiit A viirus, GBM tüvi (inaktiveeritud1,2) 160 U.
1 kasvatatud inimese MRC-5 rakkudel
2adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (kogus vastab 0,3 mg alumiiniumile).

Teised koostisosad on hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid, 2-fenoksüetanool, formaldehüüd,
Hanksi sööde 199 (aminohapete, sh fenüülalaniin, mineraalsoolade, vitamiinide ja teiste ainete
kompleksne segu, mis on lahustatud süsteveega ja mille pH on reguleeritud vesinikloriidhappe ja
naatriumhüdroksiidiga).

Kuidas Avaxim 160 U välja näeb ja pakendi sisu
Inaktiveeritud hepatiit A vaktsiin on hägune valge suspensioon.
0,5 ml suspensiooni klaassüstlis, koos ühe, kahe nõelaga või ilma nõelata - karbis 1 tk.

Müügiloa hoidja
Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa

Tootjad
Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa
või
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:

Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139 E/2
11317 Tallinn
Tel +372 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

AVAXIM 160 U, süstesuspensioon süstlis (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Hepatiit A viirust, GBM tüvi (inaktiveeritud)1,2....... 160 U3
1 kasvatatud inimese MRC-5 rakkudel
2adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (kogus vastab 0,3 mg alumiiniumile)
3 rahvusvahelise standardiseeritud referentsi puudumise tõttu on antigeeni kogus väljendatud tootja (in-house)
referentsi abil

Abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstesuspensioon süstlis.
Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) on hägune valge suspensioon.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine noorukitel alates 16ndast eluaastast ja täiskasvanutel.

Avaxim'i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Märkus. Vaktsiin ei anna kaitset infektsioonide vastu, mis on põhjustatud hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E
viiruse poolt või mõne teise tuntud hepatotroopse patogeeni poolt.
Hepatiit A viiruse ülekanne toimub hairikult nakatunud vee või toiduainetega. Nakatunud isikute kontaktsed
saavad nakkuse fekaal-oraalsel teel.
Tõestatud on ka ülekandumise võimalus vere kaudu või seksuaalkontaktidega (oraal-anaalsete
vahekordadega).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus alates 16ndast eluaastast on 0,5 ml.

Esmane kaitse saavutatakse pärast ühte annust. Antikehade kaitsev tase tekib 14 päeva jooksul pärast
vaktsineerimist.

Hepatiit A viiruse põhjustatud infektsioonide eest pikaajalise kaitse saavutamiseks tuleb täiendav annus
süstida soovitatavalt 6…12 kuu möödumisel esmasest manustamisest. Täiendava annuse võib anda kuni 36
kuu möödumisel esmasest manustamisest (vt lõik 5.1).
Kättesaadavad andmed viitavad sellele, et HAV antikehad püsivad kaitsval tasemel rohkem kui 10 aastat
pärast teise annuse manustamist.

Seda vaktsiini võib kasutada ka täiendava doosina vähemalt 16 aasta vanustel patsientidel, kellele on
manustatud esmaselt kombineeritult kõhutüüfuse (Vi puhastatud polüsahhariid) ja hepatiit A (inaktiveeritud)
vaktsiin 6...36 kuud varasemalt.

Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata AVAXIM’i kasutada 15-aastastel lastel noorematel.

AVAXIM’i manustatakse intramuskulaarse süstena deltalihase piirkonda.
Vaktsiini ei tohi manustada tuharasse, selle piirkonna anatoomilise variaabelsuse (rasvkoe hulga) tõttu, sest
see võib põhjustada nõrgema immuunvastuse.

AVAXIM’i ei tohi manustada nahasiseselt või intravaskulaarselt.
Erandjuhtudel, kui patsientidel esineb trombotsütopeenia või hemorraagiaoht, võib vaktsiini manustada naha
alla.

Valmistamisjuhised vt lõik 6.6.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkusreaktsiooni teke antud vaktsiini eelmise manustamise järgselt.
Süsteemne ülitundlikkus neomütsiini suhtes, kuna vaktsiin sisaldab selle jälgi.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägeda palavikulise haigestumise korral.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peab vaktsineerimisjärgselt harva esineda võiva anafülaktilise reaktsiooni
koheseks raviks olema kättesaadav sobiv ravi ja järelevalve. AVAXIM’i tohib manustada ainult
vaktsineerimise väljaõppe saanud arst või meditsiinitöötaja.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina
nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud,
näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et
vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

AVAXIM’i ei ole uuritud immuunpuudulikkusega patsientidel. AVAXIM’i immuunvastus võib olla nõrgem
immunosupressiivse ravi või immuunpuudulikkuse korral. Sellistel juhtudel on soovitatav määrata antikehade
vastus, et olla kindel vaktsineerimise kaitsetoimes või võimalusel oodata immunosupressiivse ravi
lõppemiseni.Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka
juhul, kui antikehade teke võib olla pärsitud.

Hepatiit A inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et infektsioon eksisteerib, kuid ei ole vaktsineerimise ajal
veel kliiniliselt väljendunud. AVAXIM’i toime hilise inkubatsiooniperioodiga isikutel ei ole
dokumenteeritud.

Kõrge riskiga endeemilises piirkonnas üles kasvanud ja/või kollatõve anamneesiga isikud võivad olla
immuunsed hepatiit A-le, mistõttu vaktsineerimine ei ole vajalik. Sellistel juhtudel tuleb enne
vaktsineerimisotsuse tegemist kaaluda hepatiit A antikehade määramist. Kui antikehi ei määrata, ei ole
seropositiivsus hepatiit A-le vastunäidustatud. AVAXIM on hästi talutav seropositiivsetel ja seronegatiivsetel
isikutel (vt lõik 4.8).

AVAXIM ei anna kaitset infektsioonide vastu, mis on põhjustatud hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E viiruse
poolt või mõne teise tuntud hepatotroopse patogeeni poolt.

Kuna AVAXIM'iga ei ole teostatud uuringuid isikutel, kes põevad maksahaigusi, tuleb hoolikalt kaaluda
nende isikute vaktsineerimist.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil
vaktsineeritavatel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad kliinilised andmed AVAXIM'i koosmanustamise kohta teiste inaktiveeritud vaktsiinidega või
rekombinantse B hepatiidi viirust sisaldava vaktsiiniga. Kui koosmanustamist peetakse vajalikuks, ei tohi
AVAXIM'i segada teiste vaktsiinidega samas süstlas ja teisi vaktsiine tuleb manustada erinevatesse
süstekohtadesse erinevate süstalde ja nõeltega.

Seroprotektsiooni tase ei muutunud pärast AVAXIM’i manustamist samal ajal erinevasse süstekohta
kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiiniga (Typhim Vi) või kollapalaviku vaktsiiniga, mis sisaldas kõhutüüfuse
polüsahhariidvaktsiini.

Koos vaktsiiniga võib manustada immunoglobuliine, kasutades erinevaid süstekohti. Seroprotektsiooni tase
sellest ei muutu, kuid antikehade tiiter, võrrelduna ainult AVAXIM'i manustamisega, võib olla madalam.
Seetõttu tuleb kaaluda kas isik on pikaajalises perioodis haigusele vastuvõtlik või mitte.

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
A hepatiidi vaktsiini (inaktiveeritud, adsorbeeritud) kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või
sünnijärgsele arengule. Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
AVAXIM'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt vajalik ja pärast oodatava
kasu ja võimaliku riski suhte hindamist.

Imetamine
Puuduvad andmed AVAXIM'i toime kohta manustamisel imetamise ajal. Seetõttu ei ole
AVAXIM'i kasutamine imetamise ajal soovitatav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete kohta toodud andmed on saadud kliinilistest uuringutest ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest
kogemusest.

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud igas organsüsteemi klassis esinemissageduse järgi tõsiduse vähenemise
järjekorras, esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-
ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), sh üksikjuhud.

Kliinilised uuringud
Kliiniliste uuringute käigus kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mõne päeva
jooksul ilma ravita mööduvad. AVAXIM’il täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, kõhuvalu

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihasvalu/liigesvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: asteenia, kerge valu süstekohal
Sage: kerge palavik
Aeg-ajalt: erüteem süstekohal
Harv: sõlmjas moodustis süstekohal

Uuringud
Harv: suurenenud transaminaaside aktviisus (kerge ja mööduv)

Revaktsineerimisannuse järel kirjeldati vähem kõrvalnähte kui esmase annuse järgselt. Isikutel, kes olid
seropositiivsed hepatiit A viiruse suhtes, oli AVAXIM’i taluvus sama hea, kui seronegatiivsetel isikutel.

Turuletulekujärgsed andmed
AVAXIM’i turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Need kõrvaltoimed on esinenud väga harva, kuid täpne esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi häired
Vasovagaalne sünkoop reaktsioonina nõelatorkele.

Naha ja naha aluskoe kahjustused
Nõgestõbi, sügelev või mittesügelev lööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

AVAXIM'i kohta on teatatud mõnest üleannustamise juhust, kuid ilma kõrvaltoimeteta.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07BC02

AVAXIM põhjustab hepatiit A vastase immuunsuse, indutseerides antikehade tiitri, mis on kõrgem kui
passiivsel immunoglobuliini manustamise järgsel immuniseerimisel saavutatavad tiitrid. Antikehad ilmnevad
varsti pärast esimest süstet ja 14 päeva pärast on kaitstud enam kui 90% immunokompetentsetest isikutest
(tiiter üle 20 mIU/ml).

Üks kuu pärast esimest süsti on 100% isikutest antikehade tiiter üle 20 mIU/ml. Seroloogilised andmed
näitavad hepatiit A immuunsuse püsimist vähemalt 36 kuud vastusega isikutel, kellel esimene annus toimis. ja
taastugevneb pärast revaktsinatsiooni. 103 terve täiskasvanuga uuringus, kelle seroloogilisi tulemusi jälgiti
kolme aasta jooksul pärast esimest AVAXIM’i süsti, oli 36. kuul 99% isikutest jätkuvalt HAV-vastane
antikehade tiiter vähemalt 20 mIU/ml.

Hepatiit A viiruse vastu kaitsvate antikehade taseme pikaajalist püsivust pärast teist AVAXIM’i annust
(korduvvaktsineerimine) ei ole täielikult uuritud. Olemasolevad andmed (2 aastat pärast teist annust määratud
antikehade tiitrid) näitavad, et HAV-vastased antikehad püsivad kaitsval tasemel tervetel isikutel rohkem kui
10 aastat pärast teise annuse manustamist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pole kohaldatav.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, paikse taluvuse ja ülitundlikkuse
mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid
2-fenoksüetanool
formaldehüüd
Hanksi sööde 199 (aminohapete, sh fenüülalaniin, mineraalsoolade, vitamiinide ja teiste ainete kompleksne
segu, mis on lahustatud süsteveega ja mille pH on reguleeritud vesinikloriidhappe ja naatriumhüdroksiidiga)

6.2. Sobimatus

Kokkusobivuse uuringute puudumise tõttu ei tohi AVAXIM 160 U segada teiste ravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida külmkapis (2ºC...8°C). Mitte lasta külmuda.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

0,5 ml suspensiooni klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromoklorobutüülist või
klorobutüülist või bromobutüülist kolviga ja külgekinnitatud nõelaga - pakendis 1 tk.

0,5 ml suspensiooni klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromoklorobutüülist või
klorobutüülist või bromobutüülist kolviga ja otsakorgiga (klorobromobutüülist), ilma nõelata -pakendis 1 tk.

0,5 ml suspensiooni klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromoklorobutüülist või
klorobutüülist või bromobutüülist kolviga ja otsakorgiga (klorobromobutüülist), lisaks üks või
kaks külgekinnitamata nõela - pakendis 1 tk.

Kõik pakendi suurused ja tüübid ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ilma nõelata süstli puhul tuleb nõel kinnitada süstlile keerates seda veerand ringi.

Enne süstimist loksutada kuni homogeense suspensiooni moodustumiseni. Enne manustamist tuleb vaktsiini
visuaalselt kontrollida võõrkehade esinemise suhtes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa

8. Müügiloa number

160097

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

28.02.1997/ 28.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015