LEVODONNA

Toimeained: levonorgestreel

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 1500mcg 1TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on LEVODONNA ja milleks seda kasutatakse

Levodonna on hädaabi kontratseptiiv, mida võib kasutada 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata
suguühet või pärast tavapärase rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Ravim sobib järgmistel juhtudel:

suguühte ajal ei kasutatud kontratseptsiooni;


kasutatud kontratseptsioon ebaõnnestus katkestatud suguühte (

coitus interruptus) korral (nt
sperma purskus tuppe või välissuguelunditele), nt kui kondoom purunes, libises ära või seda
kasutati valesti, kui vaginaalne pessaar või väike emakakaela kate muutis oma asendit,
purskus välja, läks katki või võeti liiga vara välja.

Levodonna sisaldab sünteetilist hormoonitaolist toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks.
See hoiab ära ligikaudu 85% oodatavatest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast
kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära kõigil juhtudel ja on efektiivsem, kui võtate seda nii
kiiresti kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. Ravimit on parem võtta esimese 12 tunni vältel, mitte
oodata sellega kuni kolmanda päevani.

Arvatakse, et Levodonna toimib kahel moel:

takistab munaraku vabanemist munasarjadest;


takistab spermatosoididel munaraku viljastamist, kui see on munasarjast juba vabanenud; või


takistab viljastunud munaraku kinnitumist emaka limaskestas.


Levodonna võib ära hoida rasestumise üksnes juhul, kui te võtate seda hiljemalt 72 tundi pärast
kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete pärast Levodonna võtmist
teist korda kaitsmata vahekorras (ka siis kui see juhtub sama menstruaaltsükli ajal), siis ei avaldu
tableti kontratseptiivne toime ja taas on oht rasestuda.
See tablett sobib ainult hädaabi kontratseptsiooniks, mitte regulaarseks kontratseptsiooniks, ning on
vähem efektiivne kui korrapäraselt võetavad rasestumisvastased tabletid.

2. Mida on vaja teada enne LEVODONNA võtmist

Ärge võtke Levodonnat
kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
- allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kuni mõni allpool toodust kehtib teie kohta, siis pidage enne Levodonna võtmist nõu oma arstiga, sest
hädaabi kontratseptsion ei pruugi teile sobida. Sellisel juhul võib arst teile määrata mõne muu hädaabi
kontratseptsiooni.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase. See ravim ei toimi, kui te olete juba rasestunud.
- Kui te olete juba rasestunud, siis ei katkesta Levodonna rasedust, sest see ei ole "abordipill".

Te võite olla juba rasestunud, kui:
teie menstruatsiooni algus on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teil esines menstruatsiooni
- alguses ebatavaline verejooks;
te olete sama menstruaaltsükli ajal olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi.
-
Levodonna kasutamine ei ole soovitatav, kui:
teil on peensoolehaigus (nagu Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist;
- teil on tõsiseid maksaprobleeme;
- teil on esinenud emakaväline rasedus (olukord, kus loode areneb väljaspool emakat);
- teil on kunagi olnud haigus, mida nimetatakse salpingiidiks (munajuhade põletik).
-
Varasem emakaväline rasedus või varasem munajuhade põletik suurendavad uue emakavälise
raseduse tekkeriski.

Kui te olete mures seksuaalsel teel levivate haiguste pärast
Kui te ei kasutanud vahekorra ajal kondoomi (või kui see rebenes või tuli maha), siis võisite te
nakatuda mõnda seksuaalsel teel levivasse haigusesse või HIV viirusesse.
See ravim ei kaitse teid seksuaalsel teel levivate haiguste eest - seda teeb üksnes kondoom. Küsige
nõu oma arstilt, meditsiiniõelt, pereplaneerimise nõustajalt või apteekrilt, kui te olete mures
seksuaalsel teel levivatesse haigustesse nakatumise pärast.

Muud ravimid ja Levodonna
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada Levodonna korrektset toimimist; nende hulka kuuluvad:
barbituraadid ja teised epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenütoiin ja
- karbamasepiin);
tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (näiteks rifampitsiin ja rifabutiin);
- mõned HIV-nakkuse raviks kasutatavad ravimid (ritonaviir);
- seennakkuse raviks kasutatavad ravimid (griseofulviin);
- naistepuna (
- Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid;
tsüklosporiin (surub immuunsüsteemi alla).
- Kui te võtate mistahes ülalpool nimetatud ravimit, pidage enne Levodonna kasutamist nõu oma arsti
või apteekriga.

Kui sageli võib Levodonnat kasutada
Te peaksite Levodonnat kasutama ainult erakorralise abinõuna, mitte regulaarse rasestumisvastase
meetodina. Kui Levodonnat kasutada ühe menstruaaltsükli vältel korduvalt, siis on see vähem tõhus ja
võib suurema tõenäosusega põhjustada menstruaaltsükli (menstruatsiooniperioodi) häireid.

Levodonna ei ole nii tõhus kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid. Teie arst,
meditsiiniõde või pereplaneerimise nõustaja oskavad anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste
meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete juba rasestunud. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele
siiski rasestute, on oluline, et te peaksite nõu oma arstiga. Puuduvad andmed selle kohta, et Levodonna
kahjustaks emakas arenevat loodet, kui seda on kasutatud vastavalt juhistele.
Siiski võib teie arst soovida veenduda, et teie rasedus ei ole emakaväline (olukord, kus rasedus tekib
väljaspool emakat). Eriti tähtis on see juhul, kui teil tekib pärast Levodonna võtmist tugev kõhuvalu,
teil on varem esinenud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või vaagnaõõne
põletikuline haigus.

Imetamine
Väga väike kogus selles ravimis olevast toimeainest võib erituda rinnapiima. See ei ole eeldatavasti
lapsele kahjulik. Kui te olete siiski selle pärast mures, siis võite tableti võtta kohe pärast lapse rinnaga
toitmist ning seejärel ärge imetage last vähemalt 6 tundi, pumbake piim rinnapumba abil välja ning
visake see piim minema. Sellisel juhul te vähendate rinnapiima vahendusel lapseni jõudva toimeaine
kogust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Levodonna ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te
tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Levodonna sisaldab laktoosi
Piimasuhkru (laktoosi) talumatuse korral tuleb arvesse võtta, et iga Levodonna tablett sisaldab 43,3 mg
laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist
konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas LEVODONNA võtta

Kuidas Levodonnat kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, soovitatavalt 12 tunni jooksul, kuid mitte

hiljem kui 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata vahekorda. Levodonnat võib kasutada
ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, eeldusel et te ei ole juba rasestunud ega arva end rase
olevat. Ärge närige tabletti vaid neelake see tervelt veega alla. Ärge viivitage tableti
võtmisega. Tablett mõjub seda paremini, mida kiiremini selle sisse võtate peale kaitsmata
vahekorda.

Kui te juba kasutate mõnda regulaarset rasestumisvastast meetodit, nagu rasestumisvastased

tabletid, siis võite jätkata nende võtmist ettenähtud aegadel.

Kui te olete pärast Levodonna kasutamist uuesti kaitsmata vahekorras (samuti ka kui see juhtub sama
menstruaaltsükli ajal), siis ei avaldu tableti kontratseptiivne toime ja taas on oht rasestuda.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ning on soovitatav ainult nendele naistele, kellel on olnud
juba esimene menstruatsioon. Väga vähe on teada ravimi mõjust alla 16- aastastele naistele.

Mida teha, kui te oksendate
Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis te peate sisse võtma uue tableti.

Pärast Levodonna võtmist
Kui te soovite olla vahekorras pärast Levodonna võtmist ega kasuta rasestumisvastaseid pille, siis te
peate kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni kasutama kondoome või pessaari koos
spermitsiidiga, sest Levodonna ei toimi, kui te olete enne järgmise menstruatsiooniperioodi algust
uuesti kaitsmata vahekorras.

Pärast Levodonna võtmist on soovitatav ligikaudu kolme nädala pärast minna arsti juurde, et
veenduda, kas tablett on toiminud. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on
ebatavaliselt vähene või rohke, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga. Kui te
vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te pöörduksite oma arsti poole.

Teie arst oskab anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise
ärahoidmisel tõhusamad.

Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist (näiteks
rasestumisvastased pillid) ja teil ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, siis pöörduge
oma arsti poole, et teha kindlaks, et te pole rase.

Järgmine menstruatsioon pärast Levodonna võtmist
Tavaliselt on menstruatsioon pärast Levodonna kasutamist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid
mõnikord võib see alata ka mõni päev hiljem või varem. Kui teie menstruatsioon algab oodatust
rohkem kui 5 päeva hiljem või kui sellel ajal esineb „ebatavaline“ verejooks või kui te arvate, et võite
olla rase, siis saate kontrollida rasedustesti abil, ega te pole rase.

Kui te võtate Levodonnat rohkem kui ette nähtud
Kuigi korraga liiga paljude Levodonna tablettide sissevõtmisel ei ole tõsiseid kahjulikke toimeid
täheldatud, võib sellisel juhul tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Küsige nõu oma
apteekrilt, arstilt, meditsiiniõelt või pereplaneerimise nõustajalt, eriti siis, kui te oksendasite, sest
sellisel juhul ei pruugi ravim toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on toodud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt sellele kui sageli need esinevad:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

Iiveldus


Kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni võib teil esineda mõningast ebaregulaarset veritsust.


Teil võib esineda alakõhuvalu.


Väsimus


Peavalu


Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teada, kui te oksendate“.


Teie menstruatsioon võib olla erinev. Enamikul naistest on menstruatsioon tavapärane ja algab
oodatud ajal, kuid mõnel juhul võib see hilineda või alata tavapärasest varem. Teil võib kuni
järgmise menstruatsioonini esineda ka ebaregulaarset veritsust või määrimist. Kui menstruatsioon
hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähene või rohke, siis peate nii kiiresti kui
võimalik ühendust võtma oma arstiga.

Pärast selle ravimi sissevõtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust, pearinglust.


Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

Lööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, valu vaagna piirkonnas, valulik menstruatsioon.



Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LEVODONNA säilitada

Kuidas Levodonnat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levodonna sisaldab

Toimeaine on levonorgestreel. Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, poloksameer 188,
naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaati.

Kuidas Levodonna välja näeb ja pakendi sisu
Iga pakk sisaldab ühe ravikuuri jaoks ühte ligikaudu 6 mm läbimõõduga ümmargust valget tabletti,
mille ühel küljel on märgistus „C" ja teisel küljel „1“.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
SI-1526 Ljubljana
Sloveenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke- Allee 1,
39179 Barleben
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Levodonna 1500 mikrogrammi tablett

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.
INN Levonorgestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 43,3 mg laktoosmonohüdraati

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Levodonna on ümmargune valge ligikaudu 6 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on märgistus
„C" ja teisel küljel "1".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast
rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, soovitatavalt 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui
72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).

Kui kolme tunni vältel pärast tableti sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus
tablett.

Levodonnat võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, juhul kui menstruatsiooni algus ei
ole hilinenud.

Pärast raseduse erakorraliseks vältimiseks võetud tabletti on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi
alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid või
väike emakakaela kate). Levodonna kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse
kontratseptsiooni meetodi kasutamise jätkamisele.

Lapsed
Levodonnat ei ole soovitatav lastel kasutada.
Väga vähe on andmeid kasutamise kohta alla 16- aastastel naistel.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabikontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset
kontratseptsioonimeetodit.
Hädaabikontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt
teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli
jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Ravi Levodonnaga peale teist suguühet, ei pruugi olla enam
efektiivne rasestumise vältimiseks. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või oodatud
menstruatsiooni alguse kuupäeval esineb ebatavaline vereeritus või kui mingil muul põhjusel
kahtlustatakse rasedust, tuleb enne tableti kasutamist rasedus välistada.


Kui pärast ravi Levodonnaga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda ka emakavälise raseduse võimalust.
Emakavälise raseduse esinemise risk on suhteliselt madal, kuna Levodonna hoiab ära ovulatsiooni ja
viljastumise. Emakaväline rasedus võib jätkuda hoolimata emakaverejooksust.
Seetõttu ei ole soovitatav kasutada Levodonnat patsientidel, kellel on oht emakaväliseks raseduseks
(anamneesis munajuhapõletik või emakaväline rasedus).

Levodonna ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada Levodonna efektiivsust.

Pärast Levodonna võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja saabuvad oodatud
kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Naistele
tuleb soovitada pöördumist arsti vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi
kasutamist. Kui pärast Levodonna kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval
naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, tuleb välistada rasedus.

Ravimi korduv manustamine ühes menstruaaltsüklis ei ole soovitatav, kuna see võib põhjustada
menstruaaltsükli häireid.

Levodonna ei ole nii efektiivne kui tavapärased rasestumisvastased meetodid ning seetõttu sobib see
kasutamiseks vaid erakorraliseks kontratseptsiooniks. Naistele, kes kasutavad antud tablette korduvalt
erakorraliseks kontratseptsiooniks, tuleb soovitada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Hädaabi kontratseptiivid ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste vastu.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on
harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Levonorgestreeli metabolism kiireneb maksaensüümide indutseerijate samaaegsel kasutamisel.

Ravimid, mis võivad vähendada levonorgestreeli sisaldavate ravimite efektiivsust on barbituraadid
(s.h. primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed
ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.

Levonorgestreeli sisaldavad ravimid võivad suurendada tsüklosporiini toksilisuse ohtu võimaliku
tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Levodonnat ei tohi raseduse ajal kasutada. Ravim ei kutsu esile raseduse katkemist. Kui vaatamata
tablettide kasutamisele naine rasestus, ei esine olemasolevate väheste epidemioloogiliste andmete
alusel kahjulikke toimeid lootele, kuid kliinilised andmed võimalike tagajärgede kohta puuduvad, kui
manustatud levonorgestreeli annus oli suurem kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine

Levonorgestreel eritub rinnapiima. Potentsiaalset levonorgestreeli mõju lapsele saab vähendada, kui
ema võtab tableti vahetult pärast imetamist ja väldib imetamist vähemalt 6 tunni jooksul pärast
Levodonna manustamist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esines kõrvaltoimena iiveldust.


Organsüsteem
Kõrvaltoimete esinemissagedus


Väga sage (> 10%)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10))
Närvisüsteemi
Peavalu
Pearinglus
häired
Seedetrakti
Iiveldus
Kõhulahtisus
häired
Alakõhuvalu
Oksendamine
Reproduktiivse
Menstruatsiooniga mitteseotud veritsus*
Menstruatsiooni hilinemine
süsteemi ja
rohkem kui 7 päeva**
rinnanäärme häired
Ebaregulaarne menstruatsioon
Rindade hellus
Üldised häired ja
Väsimus

manustamiskoha
reaktsioonid
*Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid suuremal osal naistest algab järgmine
menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast.

** Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Lisaks eelpool mainitud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Seedetrakti häired
Väga harv (<1/10000): kõhuvalu

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv (< 1/10 000): lööve, nõgestõbi, kihelus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv (<1/10 000): vaagnavalu, düsmenorröa
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv (<1/10 000): näopaistetus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest
kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks.
Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi
kontratseptiivid. ATC-kood: G03AD01

Levodonna täpne toimemehhanism ei ole teada. Soovitatud annustamise korral omab levonorgestreel
peamiselt ovulatsiooni ja rasestumist vältivat toimet, kui vahekord on toimunud preovulatoorses
faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim. Samuti võib see põhjustada ka muutusi endomeetriumis,
mis muudab implanteerimise raskemaks. Levodonna ei ole efektiivne juhul, kui
implanteerimisprotsess on juba alanud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
2001. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Lancet 2002; 360: 1803-
1810) selgus, et 1500 mikrogrammine ühekordne Levodonna annus (see võeti sisse 72 tunni jooksul
pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära keskmiselt 84% oodatavatest rasedustest (võrreldes 79%, mil
võeti kaks 750 mikrogrammist tabletti 12 tunnise vahega).
Soovitatud annustes ja kasutamisskeemi kohaselt võetuna ei mõjuta levonorgestreel oluliselt vere
hüübimisnäitajaid, lipiidide ja süsivesikute metabolismi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.

Jaotumine
Pärast ühe Levodonna tableti sisse võtmist saavutati maksimaalne levonorgestreeli kontsentratsioon
plasmas 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul.

Biotransformatsioon
Levonorgestreel ei eritu muutmatul kujul vaid metaboliitidena.

Eritumine
Levonorgestreeli metaboliidid eritatakse peaaegu võrdses koguses uriini ja roojaga.
Biotransformatsioon toimub asteroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, st
levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena.
Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada. Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja
suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumikontsentratsioonist
esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHGB-ga.

Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus manustatud annusest on ligikaudu 100%.

Ligikaudu 0,1% annusest võib kanduda ema rinnapiimaga üle imetatavale imikule.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Eksperimentaalsed loomkatsed on näidanud suurtes annustes ravimi manustamisel emasloodete
virilisatsiooni.
Korduvtoksilisuse, mutageensuse ja kantserogeensuse uuringute prekliinilised andmed ei ole näidanud
inimestele muud kahjulikku toimet, kui on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes
punktides.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Poloksameer 188
Naatriumkroskarmelloos
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC/alumiinium blistrid.

Igas karbis on üks blister ühe tabletiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

()

830613

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

25.11.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013.