CONTRACTUBEX GEEL
Toimeained: naatriumhepariin+allantoiin+sibulaekstrakt
Ravimi vorm: geel
Ravimi tugevus: 50RÜ+10mg+100mg g 20g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CONTRACTUBEX GEEL ja milleks seda kasutatakse
Contractubex geeli kasutatakse erinevate armide raviks pärast haavade paranemist.
Contractubex geel pärsib armkoe kasvu ja on armkude pehmendava toimega. Samuti vähendab geel
punetust, turset ja valu (põletikuvastane).
Contractubex geel sobib kasutamiseks patsientidele liigutusi piiravate, hüpertroofiliste, keloidsete
(tihedad, nahapinnast kõrgemal asuvad ja mõnikord ümbritsevast nahast erineva värvusega armid) ja
kosmeetiliselt moonutavate armide korral, mis tekivad pärast operatsioone, amputatsioone, põletust ja
avariisid. Sobib kasutamiseks kontraktuuride, nagu Dupuytreni kontraktuur (sõrmede püsiv
kõverdumine) ja traumaatilised kõõluste kontraktuurid, samuti atroofiliste armide (nahapinnast
madalamal või kõrgemal asuvad armid) korral.
2. Mida on vaja teada enne CONTRACTUBEX GEEL võtmist
Ärge kasutage Contractubex geeli:
- kui olete sibulaekstrakti, hepariinnaatriumi, allantoiini, metüül-4 hüdroksübensoaatide (parabeenide),
sorbiinhappe või Contractubex geeli teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Contractubex geeli võtmist kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arsti või apteekriga enne Contractubex geeli kasutamist. Contractubex geel sisaldab
parabeeni (metüül-4-hüdroksübensoaat), mis võib põhjustada hilistüüpi allergilisi reaktsioone.
Contractubex geel sisaldab sorbiinhapet, mis võib vallandada paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiit).
Lapsed
Lastele on spetsiaalsed juhised (vt lõik 3).
Muud ravimid ja Contractubex geel
Koostoimetest ei ole teatatud. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Riske raseduse ja imetamise ajal kasutamiseks ei ole tänaseks teada. Kui te olete rase, imetate või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Auto juhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.
Contractubex geel sisaldab
- metüül-4-hüdroksübensoaati, mis võib põhjustada hilistüüpi allergilisi reaktsioone;
- sorbiinhapet, mis võib vallandada paikseid nahareaktsioone, nt kontaktdermatiiti.
3. Kuidas CONTRACTUBEX GEEL võtta
Kasutage Contractubex geeli alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te pole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kandke Contractubex geeli mitu korda päevas nahale ja masseerige see õrnalt armkoele kuni geel on
täielikult imendunud. Vanade kõvade armide korral on lubatud kanda Contractubex geeli ka ööseks ja
katta sidemega.
Vastavalt armi või kontraktuuri suurusele võib ravi kesta mitu nädalat või kuud.
Värskete haavade korral tuleb vältida füüsilisi ärritajaid nagu näiteks väga tugev külm, UV-kiirgus või
intensiivne massaaž.
Kasutamine lastel
Lastel vanuses alates 1 aasta on soovitav määrida geeli armkoele üks või kaks korda päevas.
Lastele vanuses alla 1 aasta ei soovitata manustada, kuna andmed puuduvad.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid paiksed reaktsioonid manustamiskohal.
Uuringus, kus raviti Contractubex geeliga 592 patsienti, teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage:
sügelemine, nahapunetus (erüteem), nähtav veresoonte laienemine
(teleangiektaasia), nahast madalam arm (armi atroofia).
Aeg-ajalt:
naha tumenemine (hüperpigmentatsioon), naha õhenemine (naha
atroofia).
Teadmata sagedusega (turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest; esinemissagedust
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Infektsioonid:
Väikesed mädavillid nahal (pustuloosne lööve)
Immuunsüsteemi häired:
Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Närvisüsteemi häired:
Sipelgate jooksmise tunne nahal (paresteesia)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Turse, valu manustamiskohas.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Paiksed nahareaktsioonid (kontaktdermatiit), nõgestõbi (urtikaaria), lööve, sügelus (pruritus),
nahapunetus (erüteem), naha ärritus, sõlmekesed (paapulid), naha põletik, põletustunne nahal, naha
pinguloleku tunne.
Contractubex geel on üldiselt hästi talutav ja seda isegi pikaajalisel kasutamisel.
Sügelustunne, mida on mõnikord täheldatud Contractubex geeli ravi ajal, osutab armkoe muutusele ja
ei nõua harilikult ravi pooleli jätmist.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende esinemissagedusele:
Väga sage
Esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage
Esineb kuni 1 kasutajal 10-st
Aeg-ajalt
Esineb kuni 1 kasutajal 100-st
Harv
Esineb kuni 1 kasutajal 1000-st
Väga harv
Esineb kuni 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata
Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CONTRACTUBEX GEEL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Contractubex geeli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Contractubex geel sisaldab
Toimeained on sibulaekstrakt (Extr. Cepae), hepariinnaatrium ja allantoiin.
1 g geeli sisaldab:
sibula ekstrakti (Extr. Cepae)
100 mg
hepariinnaatriumi
50 RÜ
allantoiini
10 mg
Teised koostisosad on sorbiinhape, metüül-4-hüdroksübensoaat, makrogool 200, ksantaankummi,
puhastatud vesi, lõhnaained (vt lõik 2 „Contractubex geel sisaldab“.
Kuidas Contractubex geel välja näeb ja pakendi sisu
Contractubex geel on läbipaistmatu, helebeeži kuni kergelt pruunika värvusega.
Contractubex geel on pakendatud 20 g tuubi.
Müügiloa hoidja
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt
Saksamaa
Tootja
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
H.Abbe Pharma GmbH
Pirita tee 20T
10127 Tallinn
Tel. 646 0980
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Contractubex geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g geeli sisaldab:
sibula ekstrakti (Extr. Cepae)
100 mg
hepariinnaatriumi
50 RÜ
allantoiini
10 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbiinhape, metüül-4-hüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel
Geel on läbipaistmatu, helebeeži kuni kergelt pruunika värvusega.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hüpertroofilised, keloidsed, liigutusi piiravad ja kosmeetiliselt moonutavad armid, mis tekivad pärast
operatsioone, amputatsioone, põletust, avariisid, kontraktuure, nt Dupuytren'i kontraktuur, kõõluste
traumaatilised kontraktuurid ja tsikatritsiaalsed striktuurid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Määrida Contractubex'it mitu korda päevas ja masseerida see õrnalt armkoele kuni geel on täielikult
imendunud. Vanade kõvade armide korral on lubatud määrida Contractubex'it ka ööseks ja katta
sidemega.
Vastavalt armi või kontraktuuri suurusele võib ravi kesta mitu nädalat või kuud.
Värskete haavade korral tuleb vältida füüsilisi ärritajaid nagu näiteks väga tugev külm, UV-kiirgus või
intensiivne massaaž.
Lapsed
Vastavalt tehtud uuringutele võib lastel vanuses alates 1 aasta määrida geeli armkoele üks või kaks
korda päevas.
Contractubex geeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole kindlaks tehtud. Andmed
puuduvad.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus sibulaekstrakti, hepariinnaatriumi, allantoiini, sorbiinhappe, metüül-4-
hüdroksübensoaadi (parabeenide) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Contractubex sisaldab metüül-4-hüdroksübensoaati, mis võib põhjustada hilistüüpi allergilisi
reaktsioone.
Contractubex sisaldab sorbiinhapet, mis võib vallandada paikseid nahareaktsioone, nt
kontaktdermatiiti.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Senini puuduvad andmed.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Risk rasedusele ei ole praeguseks teada.
Imetamine
Risk imetamisele ei ole praeguseks teada.
Fertiilsus
Andmed puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel kasutatakse järgmist klassifikatsiooni:
Väga sage
(>1/10)
Sage
(>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt
(>1/1000, <1/100)
Harv
(>1/10000, <1/1000)
Väga harv
(<1/10000)
Teadmata
(Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel.)
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid paiksed reaktsioonid manustamiskohal.
Farmakoepidemioloogilises retrospektiivses kohortuuringus raviti Contractubex'iga 592 patsienti ning
teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage:
sügelemine, erüteem, teleangiektaasia, armi atroofia.
Aeg-ajalt:
naha hüperpigmentatsioon, naha atroofia.
Allpool loetletud kõrvaltoimetest teatati turuletulekujärgselt:
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Sagedus teadmata:
pustuloosne lööve.
Immuunsüsteemi häired:
Sagedus teadmata:
ülitundlikkus (allergiline reaktsioon).
Närvisüsteemi häired:
Sagedus teadmata:
paresteesia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sagedus teadmata:
urtikaaria, lööve, sügelus, erüteem, naha ärritus, paapulid, naha
põletik, põletustunne nahal, naha pinguloleku tunne, kontaktdermatiit.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sagedus teadmata:
turse, valu manustamiskohas.
Contractubex geel on üldiselt hästi talutav ja seda isegi pikaajalisel kasutamisel.
Sügelustunne, mida on mõnikord täheldatud Contractubex geeli ravi ajal, osutab armkoe muutusele ja
ei nõua harilikult ravi pooleli jätmist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.8
Üleannustamine
Üleannustamise juhte ei ole teatatud.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hepariini preparaat, ATC-kood: D03AX81
CONTRACTUBEX on antiproliferatiivse, põletikuvastase ja armkude pehmendava toimega.
Sibulaekstrakt toimib põletikuvastaselt pärssides põletikumediaatorite vabanemist ja omab
antiallergilist toimet.
Sibulaekstrakt pärsib ka erineva päritoluga fibroblastide kasvu, eriti keloidseid fibroplaste. Lisaks
mitogeensele inhibeerivale toimele pärsib ravim ekstratsellulaarse maatriksi koostisosade
moodustumist fibroblastidest (nt proteoglükaanid).
Sibulaekstrakt omab ka bakteritsiidset toimet. Need omadused stimuleerivad haava primaarset
paranemist ja takistavad liigset mittefüsioloogilise armkoe teket.
Hepariinil on põletiku-, allergia- ja proliferatsioonivastane toime ning ta suurendab koe hüdratsiooni.
Teadaolevalt lõdvendab ta ka kollageenstruktuure.
Armide ravis omavad hepariini põletikuvastane toime ja tema toime sidekoe maatriksi koostisosadele
olulisemat rolli, kui tema teadaolev antitrombootiline toime.
Allantoiin soodustab haava paranemist; tal on epitelisatsiooni tekitav toime ning ta suurendab kudede
veesidumisvõimet. Lisaks sellele, allantoiini keratolüütiline ja imendumist soodustavad omadused
parandavad Contractubex’i teiste toimeainete efekti.
Lisaks on allantoiinil jahutav toime, mis leevendab sageli armkoe tekkega kaasuvat sügelust.
Nende aktiivsete koostisosade sünergistlik toime pärsib täiendavalt fibroblastide proliferatsiooni ja
eriti kollageeni patoloogiliselt suurenenud sünteesi.
5.2
Farmakokineetilised omadused
Ei ole teada.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Käesolevate andmete järgi ei ole toksikoloogilist riski, eriti mis puudutab mutageenset, teratogeenset ja
kartsinogeenset toimet.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Sorbiinhape, metüül-4-hüdroksübensoaat, makrogool 200, ksantaankummi, puhastatud vesi,
lõhnaained.
6.2
Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist 6 kuud.
6.4
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendis 20 g geeli.
Geel on pakendatud alumiiniumtuubi.
6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D - 60318 Frankfurt/Main
Saksamaa
8.
MÜÜGILOA NUMBER
064494
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
14.06.2000/1.02.2011
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juunis 2014