Kust ravimid tulevad

Kui ühe uue originaalravimi loomisprotsessi lihtsustada, siis kulgeb see umbes järgmiselt: üks või ka mitu firmat koos asuvad otsima mingile probleemile e haigusele lahendust e ravimit.

Paljudel suurfirmadel on oma uurimisasutused, mille töösse kaasatakse sageli lisajõude või sõlmitakse lepingud ülikoolide vm teadusasutustega. See teadusasutus või teadlaste grupp asub otsima uusi molekule, mis eeldatavasti võiks probleemi puhul aidata. Selleks sünteesitakse tavaliselt tuhandeid uusi molekule. 5-10 tuhandest uuritavast molekulist saab ravimiks vaid üks.

Lootustandvad molekulid kaitstakse patendiga

Seejärel algab pikk katsetusteperiood, mille lõpptulemusena selgitatakse välja, kas ravim on antud haiguse vastu efektiivne, kui suur on efektiivne ja ohutu annus, millised on kõrvaltoimed ja koostoimed teiste ravimitega jne. Kui kõik näitajad on head ja kui olulisemad neist on paremad, kui hetkel kasutuses olevatel ravimitel, siis esitatakse taotlus ravimi registreerimiseks riikides, kus seda müüa soovitakse. Kui kõik laabub, siis keskmiselt 15 a pärast katsete algust ilmub apteeki karp või purk, millele kirjutatud nimetus on kaubamärk ja on ka kaitstud. Ravimi aluseks olevat molekuli ei tohi keegi teine kasutada ravimites vähemalt 20 a - nii on see Euroopa Liidus ja USAs. Seda perioodi võidakse ka pikendada, kui väljatöötamine on võtnud rohkem aega kui 15 a, kuid reeglina mitte kauemaks, kui veel 5 aastaks. Kaubamärki saab aga kaitsta niikaua, kui firma seda soovib. Kesk- ja Ida-Euroopas on olukord erinev: siin kaitstakse molekuli saamise protsessi e tehnoloogiat ja kui geneerilise ravimi tootja saab sama molekuli mingit teist tehnoloogiat kasutades, siis võib ta seda Kesk-ja Ida-Euroopas toota ja müüa - eeldusel muidugi, et ravim registreeritakse. Enamuse kaasaegsete ravimite loomise algatajateks ja rahastajateks on suured farmaatsia-, biotehnoloogia- ja geeniuuringute firmad e originaalravimite tootjad.

Kuidas molekuli odavamalt toota

Kuni sama molekuli sisaldavat ravimit (USAs ja ELs) keegi teine toota ei tohi, võivad geneeriliste ravimite tootjad (mõnikord nimetatakse ka koopiaravimite tootjateks) teha uuringuid võimalike kombinatsioonide otsimiseks teiste tuntud molekulidega, uurida, kas ja kuidas saaks molekuli odavamalt toota, kas on võimalik vältida mingeid tähtsamaid kõrvalmõjusid või teha ravim veel efektiivsemaks. Selleks kasutatakse juba originaalravimi kohta avaldatud teadustöid ja vahel ka uusi, kuid väiksemamahulisi uuringuid. Seetõttu on registreeritud ja müügile lubatud geneeriline ravim odavam. Niikaua, kuni geneeriliste ravimite tootja saab hakata ravimit tootma, on tal aastaid aega uurida täiendavalt originaalravimi tarvitamisest saadud kogemusi. Samal ajal võib sama või mõni teine originaalravimite tootja tulla välja veel uuema, parema (ohutuma) ja sageli (kuid mitte alati) ka kallima ravimiga sama haiguse tarvis.

Ohutus

Ravimiamet kinnitab, et kõik Eesti apteekides müügil olevad ravimid on registreeritud ja selle üheks eeltingimuseks on ohutus. Ohutuse all ei mõelda siiski null-riski, vaid hetkel minimaalset võimalikku ja teadaolevat riski. Ohutus oleneb patsiendi organismist - enamuse jaoks on registreeritud ravim ohutu. Ja mida suuremal hulgal inimestel on ravimit katsetatud, seda tõenäolisem on välja selgitada, kes konkreetset ravimit tarvitada ei tohiks või kellele see rohkem või vähem mõjub. Geneeriliste ravimite tootjad tavaliselt siiski ohutus- ja efektiivsusuuringutega ei tegele ja kasutavad seadustest tulenevat õigust viidata originaalravimite tootjate andmetele.

Vaidlus originaalravimite tootjate ja geneeriliste ravimite tootjate vahel puudutab kahte põhilist küsimusterühma - biosaadavuse ja bioekvivalentsuse küsimusi ning patendikaitse küsimusi. Kui seletada lihtsustatult, siis esimesse gruppi kuuluvad küsimused on: kas geneeriline ravim jõuab samapalju patsiendi verre või sihtkudedesse kui originaal ja kuipalju kumbki lõpuks mõju avaldab. Siin võib tuua erinevaid uuringuid näiteks - mõned neist on lõppenud geneerilise ravimi turult kõrvaldamisega, teiste puhul ei leidnud vastavad ametkonnad märkimisväärseid erinevusi.

Jääb tõdeda, et pidev ja põhjalik ohutuse ja kvaliteedi kontroll on vajalik meile kõigile ja igat juhtumit tuleks vaadelda eraldi, lähtuvalt konkreetsest olukorrast. Et mitte sukelduda sügavale farmakoloogia üksikasjadesse, peab ütlema, et ravimi toime võib sõltuda ka väiksemastki pisiasjast. Ja kõige rohkem on ravimi kohta infot ikkagi originaalravimi loonud firmal. Teine küsimuste ring puudutab patendikaitset. Erinevalt USAst ja Euroopa Liidust, kus kaitse all on uuringute ja katsete tulemus - konkreetne molekul -, on Kesk- ja Ida- Euroopas ja mujalgi kaitse all protsess, kuidas see tulemus on saadud.

Eetika ja raha

Lisaks on olemas ka lai ring eetikaga ja rahaga seotud küsimusi. Suured farmaatsiafirmad investeerivad hulga raha suurtesse, rahvusvahelistesse ravimi-ja terviseuuringutesse ja geneeriliste ravimite tootjad saavad neid tulemusi kasutada seadusandlusest tulenevate piirangutega, kuid siiski oluliselt odavamalt ja katsetustesse oluliselt investeerimata. Nii tuleb leida kesktee odava ravimi ja arengu vahel ravimite maailmas.

Graafiliselt:

(Igast tuhandest uuritud-testitud molekulist jõuab loomkatseteni 100, inimkatseteni 10 ja ravimina apteeki heal juhul vaid üks). Originaalravimi turuletoomine maksab umbes 500 milj USD (8,85 miljardit kr), võrdluseks Eesti Haigekassa aastane eelarve on 4,5 miljardit krooni.