ZOVIRAX
Toimeained: atsikloviir
Ravimi vorm: silmasalv
Ravimi tugevus: 30mg 1g 4.5g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ZOVIRAX ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Zovirax silmasalv ja milleks seda kasutatakse
ZOVIRAX silmasalvis sisalduv atsikloviir on viirusevastane aine.
ZOVIRAX silmasalvi kasutatakse Herpes simplex'i poolt põhjustatud silma sarvkesta põletiku raviks.
2. Mida on vaja teada enne ZOVIRAX võtmist
Mida on vaja teada enne Zovirax silmasalvi kasutamist
Ärge kasutage ZOVIRAX silmasalvi
-
kui olete atsikloviiri või valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zovirax silmasalvi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui te kannate kontaktläätsesid.
Silmasalvi manustamise järgselt võib silmas tekkida kerge kipitustunne. Kui kannate kontaktläätsesid, siis
teavitage sellest oma arsti.
Muud ravimid ja Zovirax silmasalv
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid .
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib ravimit kasutada juhul, kui arst on nii soovitanud. Informeerige arsti,
kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnapiimaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Manustamise järgselt võib lühiajaliselt (5...10 minutiks) nägemine ähmaseks muutuda, seetõttu ei soovitata
kohe pärast salvi manustamist autorooli istuda.
3. Kuidas ZOVIRAX võtta
Kuidas Zovirax silmasalvi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
SALVI TOHIB MANUSTADA AINULT SILMA. Peske käsi enne ja pärast salvi manustamist. Ärge laske
tuubi otsikul vastu silma puutuda. Sulgege pärast salvi manustamist silmad umbes 30 sekundiks.
Manustamise järgselt võib lühiajaliselt (5...10 minutiks) nägemine ähmaseks muutuda.
Teile vajaliku annuse määrab arst. Nii lastele kui täiskasvanutele soovitatakse manustada umbes 10 mm
salviriba alumise silmalau alla 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel. Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi
jätkata veel vähemalt 3 päeva. Ärge ületage arsti poolt määratud annust või selle manustamise sagedust.
ZOVIRAX silmasalv ei ole allaneelamisel ohtlik.
Kui teil on tunne, et ZOVIRAX silmasalvi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te unustate ZOVIRAX silmasalvi kasutada
Kui unustate ravimi manustamise arsti poolt määratud ajal, siis manustage järgmisel ettenähtud korral.
Kui te kasutate ZOVIRAX silmasalvi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge arsti poole.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim silmasalv põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui kasutate ZOVIRAX silmasalvi vastavalt arsti ettekirjutustele, siis kõrvaltoimeid tavaliselt ei esine. Kohe
pärast silmasalvi manustamist võib tekkida kerge kipitustunne. Samuti võivad esineda paikseid ärritus- ja
põletikunähud. Väga harva võivad esineda ülitundlikkusnähud (sh allergiline nahaturse ning nõgestõbi).
Kõrvaltoimete tekkides pöörduge kohe arsti poole.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ZOVIRAX säilitada
Kuidas Zovirax silmasalvi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Kui olete salvituubi avanud, siis kasutage selle sisu ära ühe kuu jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ZOVIRAX silmasalv sisaldab
- Toimeaine on atsikloviir. 1 g silmasalvi sisaldab 30 mg (3%) atsikloviiri.
- Abiaine on valge vaseliin.
Kuidas ZOVIRAX silmasalv välja näeb ja pakendi sisu
Homogeenne valge või valkjas salv, mis on veidi läbipaistev.
Pakendis spetsiaalse otsikuga ning kinnikeeratava korgiga tuub, milles on 4,5g silmasalvi.
Müügiloa hoidja
Glaxo Wellcome UK Limited trading
as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
BrentfordMiddlesex TW8 9GS
Ühendkuningriiik
Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A
Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poola
Ja/või
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a,
11415 Tallinn
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ZOVIRAX, silmasalv 30 mg/g
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Vaseliini alusel silmasalvi 1 g sisaldab 30 mg (3%) atsikloviiri.
INN. Aciclovirum
Abianete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Silmasalv
Homogeenne valge või valkjas salv, mis on veidi läbipaistev.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Herpes simplex'i poolt põhjustatud silma sarvkestapõletik.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lapsed ja täiskasvanud.
Umbes 10 mm salviriba manustada alumisse konjuktivaalkotti 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel.
Pärast sümptomite kadumist jätkata ravi veel vähemalt 3 päeva.
Salvi tohib manustada ainult silma.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus atsikloviirii, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes..
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiente tuleb hoiatada, et silma manustamise järgselt võib tekkida kerge kipitustunne. ZOVIRAX
silmasalvi kasutamise ajal tuleks patsientidel hoiduda kontaktläätsede kandmisest.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Vt kliinilisi uuringuid lõigus 5.2.
Rasedus
ZOVIRAX silmasalvi manustamist tuleb kaaluda ainult juhul kui ravist loodetav kasu ületab
võimalikud ohud.
Atsikloviiri rasedusregistris on dokumenteeritud raseduste tulemus neil naistel, kes kasutasid mõnda
ZOVIRAX'i ravimvormi. Registri andmeil ei täheldatud ZOVIRAX'i kasutanud emade lastel
väärarengute esinemissageduse tõusu võrreldes üldpopulatsiooniga. Samuti olid kõik ilmnenud
väärarengud erinevad ja neil puudusid ühisele põhjusele viitavad tunnused.
Rahvusvaheliselt tunnustatud tavatestides ei tekitanud süsteemselt manustatud atsikloviir küülikutel,
rottidel ja hiirtel embrüotoksilist või teratogeenset toimet.
Mittestandardsetes testides täheldati rottidel loote väärarenguid ainult nii suurtes subkutaansetes
annustes, mis põhjustas emasloomal toksilisuse. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Imetamine
Piiratud andmed näitavad, et inimesel eritub ravim süsteemsel manustamisel rinnapiima. Ravimi
kogus, mis jõuab imikuni juhul, kui tema ema kasutab ZOVIRAX silmasalvi, peaks siiski olema
tühine.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Silmasalvi manustamise järgselt peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel, kuna
ravimi kasutamine võib mõjutada nägemist.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organklassifikatsioonile ja
esinemissagedusele.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
väga sage >1/10,
sage >1/100 ja <1/10,
aeg-ajalt >1/1000 ja <1/100,
harv >1/10,000 ja <1/1000,
väga harv <1/10,000.
Kliinilistes uuringutes 3%-lise silmasalviga tekkinud kõrvaltoimed on esitatud vastavalt
esinemissagedusele. Kõrvaltoimete iseloomu tõttu ei ole võimalik kindlalt väita, milline
kõrvaltoimetest on tingitud ravimist, milline haigusest. Kõrvaltoimete esinemissageduse aluseks on
võetud turustamisjärgselt kogutud andmed.
Immuunsüsteemi häired
Väga harva: kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon sh angioödeem ja urtikaaria
Silma kahjustused
Väga sage: pindmine keratopaatia
See ei tinginud kohest ravi lõpetamist ning möödus tüsistusteta.
Sage: mööduv kerge manustamisjärgne kipitustunne, konjunktiviit
Harv: blefariit
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Kogu ZOVIRAX silmatuubi sisu sissevõtmisel (135 mg atsikloviiri) ei ole kõrvaltoimeid ilmnenud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Oftalmoloogias kasutatavad viirusevastased ained.
ATC-kood. S01AD03
Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüüpide
ning varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksilisus peremeesrakkude suhtes on väike.
Pärast
herpesviirusest
nakatunud
rakku
sisenemist
fosforüülub
atsikloviir
aktiivseks
atsikloviirtrifosfaadiks;
protsess
toimub
viiruse
ensüümi
tümidiinkinaasi
juuresolekul.
Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi, takistades seega edasist viirusliku
DNA sünteesi ning mõjutamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Atsikloviir silmasalv imendub kiiresti läbi sarvkesta ja pindmiste silmakihtide ning saavutab viiruse
suhtes toksilise kontsentratsiooni. Silma manustamise järgselt ei ole veres atsikloviiri mõõdetavat
kontsentratsiooni leitud, uriinis on märgatavad jäljed, mis terapeutilist tähendust ei oma.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised ohutuse andmed
In vitro ja in vivo mutageensusuuringute andmetel ei oma atsikloviir geneetilist ohtu inimorganismile.
Atsikloviir ei osutunud kartsinogeenseks pikaajalistes loomuuringutes hiirtel ja rottidel.
Atsikloviiri terapeutiliselt kasutatavaid annuseid oluliselt ületavate annuste kasutamisel täheldati
rottidel ja koertel üldise toksilisuse foonil ka suurel määral pöörduvaid toimeid spermatogeneesile.
Kaht hiirte põlvkonda hõlmanud uuringutes ei ilmnenud atsikloviiri suukaudsel manustamisel
fertiilsusele mingisuguseid toimeid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Valge vaseliin
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Pärast esmast avamist 1 kuu.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiaalse otsikuga ning kinnikeeratava korgiga tuub, milles on 4,5g salvi.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad
7. Müügiloa hoidja
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
092294
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17.12.1999/19.08.2009
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014