ZIBOR
Toimeained: naatriumbemipariin
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 3500RÜ anti Xa 0.2ml 10TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ZIBOR ja milleks seda kasutatakse
Zibor'i toimeaine on naatriumbemipariin, mis kuulub antikoagulantideks nimetatavate ravimite
rühma. Need ravimid aitavad vältida vere hüübimisel moodustuvate trombide teket veresoontes.
Zibor’i kasutatakse ohtlike verehüüvete raviks, mis on tekkinud näiteks jala- ja/või
kopsuveenides ortopeedilistel operatsioonidel (puusa, põlve või muu luu operatsioonil). Samuti
kasutatakse seda trombide moodustumise vältimiseks dialüüsiaparaadi torustikus.
2. Mida on vaja teada enne ZIBOR võtmist
Ärge kasutage Zibor'i:
-
kui olete naatriumbemipariini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on olnud allergiline reaktsioon pärast mistahes ravimi kasutamist, mis sisaldab
hepariini;
-
kui te olete allergiline sigade organismist saadud mistahes ainete suhtes;
-
kui teil on hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia, st seisund, kus veres on
normist oluliselt vähem vereliistakuid (trombotsüüte), või kannatate te hepariini
kasutamisest tingitud trombotsütopeenia tulemusel tekkinud teise seisundi all, mida
kutsutakse dissimineeritud intravaskulaarseks koagulatsiooniks (DIK), mistõttu teie
vereliistakud lähevad Zibor’i kasutamisel klompi;
-
kui teil on endokardiidina tuntud seisund (südame ja südameklappide sisekesta põletik);
-
kui teil on mõni haigus, mille tagajärjel tekib ulatuslik verejooks;
-
kui teil on tõsine maksa- ja/või pankreasehaigus;
-
kui teil esineb mõni suure sisemise veritsemisohuga siseorganite haigus [nt äge
maohaavand, ajuaneurüsm (aju arterite seinte laiend) või ajukasvaja];
-
kui te olete kannatanud ajuverejooksu all;
-
kui teil oli või on trauma või aju-, seljaaju-, silma- ja/või kõrvaoperatsioon viimase 2 kuu
jooksul;
epiduraal- või spinaalanesteesia (kui anesteetikumi süstitakse teie seljaajusse) on
-
vastunäidustatud, kui teid ravitakse Zibor’iga, sest see võib olla ohtlik. Seetõttu peate te
enne operatsiooni oma arstile ütlema, et teid ravitakse Zibor’iga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zibor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga
-
kui teil on maksa- või neeruhaigus;
-
kui teil on kõrge ja/või ravile allumatu vererõhk;
-
kui teil on kunagi olnud maohaavand, mis ei ole hetkel aktiivne;
-
kui teil on trombotsütopeenia, st haigusseisund, mille tõttu teie veres on normaalsest
vähem vere hüübimiseks vajalikke rakke (vereliistakuid), mille tagajärjel tekivad kergesti
sinised laigud ja veritsus;
-
kui teil on neeru- ja/või kusepõiekivid;
-
kui teil on mõni haigus, mis võib põhjustada kergesti verejooksu;
-
kui teil esineb silmahaigus, mis on põhjustatud veresoonte probleemidest;
-
kui teil on suhkurtõbi;
-
kui teie vereanalüüsid näitavad, et teie veres on suur kaaliumisisaldus;
-
kui teile on plaanis teha lumbaalpunktsioon (selgroo alumises osas torge õõnsa nõelaga
laboratoorsete analüüside jaoks), küsige oma arstilt kaks korda, kas ta teab, et teid
ravitakse Zibor’iga.
Muud ravimid ja Zibor
Pidage oma arstiga nõu, kui te arvate, et te kasutate järgmisi ravimeid:
-
igasugused ravimid, mida süstitakse lihasesse, sest ravi ajal Zibor’iga tuleb selliseid süste
vältida;
-
teised antikoagulandid, nagu varfariin ja/või atsenokumarool (vitamiin K antagonistid),
verehüüvete ravimiseks ja/või ärahoidmiseks;
-
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, nagu ibuprofeen, näiteks artriidi raviks;
-
steroidid, nagu prednisoloon, põletikuliste haiguste, näiteks artriidi raviks;
-
trombotsüütide inhibiitorid, nagu aspiriin, tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse
verehüüvete raviks;
-
ravimid, mis võivad teie veres kaaliumisisaldust suurendada, nagu mõned diureetikumid
(organismist vett väljaajavad tabletid) ja hüpertensioonivastased ravimid (kasutakse
vererõhu langetamiseks);
-
vere mahtu suurendavad ravimid, nagu dekstraan;
-
südameprobleemide puhul kasutatav süstitav ravim, mida kutsutakse nitroglütseriiniks.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eri analüüsid, mida te peate võib-olla tegema
Mõnedel patsientidel võib olla vajalik trombotsüütide sisalduse kontrollimine veres. Teie
-
arst otsustab, kas see on vajalik ja millal seda teha (nt enne ravi, esimesel ravipäeval,
seejärel iga 3...4 päeva järel ja pärast ravi).
-
Kui teil on teatud haigused (suhkurtõbi, neeruhaigus) või kui te võtate ravimeid
kaaliumikao vältimiseks, võib arst kontrollida kaaliumisisaldust teie veres.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zibor ei oma toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas ZIBOR võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Veenitrombide vältimine ortopeedilistel operatsioonidel:
Tavaliselt manustab arst või meditsiiniõde ravimit Zibor 3500 RÜ subkutaanse süstena (see
tähendab naha alla süstituna, tavaliselt kõhu nahavolti või reie ülemise osa nahavolti). Teile
manustatakse ühekordne annus ainet (süstlas) enne või pärast operatsiooni. Järgnevatel päevadel
manustatakse teile iga päev üks annus (üks süstlatäis). Teie arst ütleb, kui kaua ravimit
kasutama peab.
Hüübimise vältimine hemodialüüsi ajal:
Hemodialüüsil kasutatuna manustatakse Zibor 3500 RÜ tavaliselt ühekordse boolusannusena
(süstlatäis) dialüüsimasina arteriaalsesse harusse.
Zibor’i manustatakse tavaliselt nahaaluse süstena teie vööpiirkonna (kõhu) või reie ülemise osa
nahavolti. Tavaliselt teeb arst või meditsiiniõde teile süsti haiglas. Võib-olla peate te Zibor’i
kasutamist jätkama, kui te koju tagasi lähete.
-
Seda ravimit ei tohi kunagi süstida lihasesse ega segada teiste süstitavate ravimitega.
-
Tavaliselt manustatakse ravimit üks kord ööpäevas.
-
Teie arst ütleb teile, kui kaua teile peab ravimit manustama (tavaliselt ligikaudu 7...10
päeva).
Kui teie arst on teile öelnud, et te saate seda ravimit ise süstida, järgige oma arsti juhiseid
-
väga hoolikalt (vt allpool lõik „Kuidas Zibor’i süstida“).
Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) saavad tavaliselt samasuguse annuse nagu teised
täiskasvanud patsiendid. Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, öelge seda oma arstile, kes
võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Kasutamine lastel (alla 18-aastased)
Zibor’i ei soovitata lastel kasutada.
Kuidas Zibor’i süstida
Zibor’i ei tohi kunagi süstida lihasesse, sest see võib põhjustada lihasesisest veritsust.
Te peate saama juhised selle ravimi õige manustamise ja korrektse enesesüstimise tehnika kohta,
enne kui te ennast ise esimest korda süstima hakkate.
Need juhised peab teile andma arst või mõni teine kvalifitseeritud tervishoiutöötaja.
Järgige allpool toodud samme:
-
Peske hoolikalt oma käsi. Istuge või lamage mugavas asendis.
-
Valige vööpiirkonnas välja ala, mis on teie nabast ja võimalikest armidest või
verevalumistest vähemalt 5 cm kaugusel. Puhastage nahk hoolikalt.
-
Kasutage erinevatel päevadel erinevaid süstekohti, näiteks algul süstige vasakule poole,
järgmine kord paremale.
-
Tõmmake nõelakate Zibor’i sisaldavalt süstlalt ära.
-
Steriilsuse hoidmiseks veenduge, et nõel ei puutu millegi vastu.
-
See süstal on nüüd kasutamiseks valmis.
-
Enne süstet ei tohi õhumullide eemaldamiseks vajutada süstla kolvile, sest te võite ravimit
kaotada.
-
Hoidke süstalt ühes käes. Näpistage oma teise käe nimetissõrme ja pöidlaga puhastatud
nahapiirkond kokku, nii et tekib nahavolt.
-
Sisestage nõel täies pikkuses nahavolti, otse 90º nurga all.
-
Vajutage süstla kolb alla. Veenduge, et te hoiate nahavolti kogu süste aja kindlalt kohal.
-
Nõela eemaldamiseks tõmmake see otse välja ja laske nahavoldist lahti.
Ärge hõõruge nahka kohas, kuhu te nõela torkasite. See aitab verevalumite teket vältida.
-
Ärge proovige nõelakorki süstlale tagasi panna. Lihtsalt visake see (nõel eespool) teravate
-
esemete jaoks ettenähtud prügikasti, sulgege mahuti kaas tihedalt ja asetage see lastele
kättesaamatusse kohta.
-
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev (nt teil tekib ootamatu veritsus) või liiga
nõrk (nt tundub, et annus ei toimi), pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnede pakendi suuruste puhul võib olla eeltäidetud süstal varustatud ohutussüsteemiga, mis
aktiveerub pärast süstimist, et vältida nõelatorke vigastusi.
Selleks, et kasutada ohutussüsteemiga süstlaid: suuna nõel endast ja teistest kohalviibijaist
eelmale, aktiveeri ohutussüsteem surudes kindlalt kolvile. Kaitse katab automaatselt nõela ja
teeb kuuldava klõpsu, mis kinnitab vahendi aktiveerumist.
Visake süstal koheselt lähimasse teravate esemete kogumise kasti (nõel sees), sulgege kasti kaas
tihedalt ja asetage kast väljapoole laste käeulatust.
Kui te kasutate Zibor’i rohkem, kui ette nähtud
See võib põhjustada verejooksu. Kui see juhtub, teavitage kohe oma arsti või minge selle
infolehega kiiresti lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Zibor’i kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Pöörduge
kiiresti oma arsti poole, et ta saaks teile öelda, mida te tegema peate.
Kui te lõpetate Zibor’i kasutamise
Rääkige oma arstiga alati enne selle ravimi kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Zibor'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole (või pöörduge
viivitamatult lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda), kui te märkate mõnda
järgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)
-
Ebaharilik või ootamatu veritsus, nt veri uriinis ja/või roojas.
Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)
-
Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu suur langus (II tüüpi trombotsütopeenia), mis
võib põhjustada verevalumeid, suu, igemete ja nina veejookse, nahalöövet.
-
Tumeda värvusega valulikud nahareaktsioonid süstekohal (nahanekroos).
Seljaajusisesed verevalumid pärast spinaal- või lumbaalanesteesiat (seljavalu, jalgade
-
tuimus ja nõrkus, soolte või põiefunktsiooni häired). Need verevalumid võivad põhjustada
erineva raskusastmega neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas kauakestvat või pöördumatut
halvatust.
-
Tõsised allergilised reaktsioonid (kehatemperatuuri tõus, värinad, hingeldus, häälepaelte
tursed, peapööritus, higistamine, nõgestõbi/urtikaaria, naha sügelus, madal vererõhk,
kuumahood, naha punakaks tõmbumine, minestus, kopsutoru kokkutõmbumine, kõriturse).
Teised
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
-
Veritsus, laiguline nahk, kihelus ja valu kohas, kuhu ravimit süstiti.
Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)
-
Teatud ensüümide (transaminaaside) sisalduse kerge ja mööduv suurenemine, mis ilmneb
vereanalüüsides.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st)
-
Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu kerge ja mööduv vähenemine (I tüüpi
trombotsütopeenia), mis ilmneb vereanalüüsides.
Kerged allergilised nahareaktsioonid: nahalööve, nõgeslööve/urtikaaria, kublad.
-
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Suurenenud kaaliumi tase, mis võib ilmneda vereanalüüsides.
-
Selle ravimi või sellega sarnaste ravimite pikaajalisel kasutamisel võivad luud hapraks muutuda
(osteoporoos). Selle esinemissagedus ei ole teada.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ZIBOR säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et:
- kaitsev pakend on juba avatud;
- kaitsev pakend on kahjustatud;
- süstlas olev ravim näib hägune;
- ravim sisaldab väikseid osakesi.
Pärast süstalt sisaldava blisterpakendi avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kõlblikkusaeg
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hävitamine
See ravim on ühekordse annusega süstlis.
Visake süstlad teravate esemete jaoks ettenähtud prügikasti.
Ärge säilitage neid pärast kasutamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zibor sisaldab
-
Toimeaine on naatriumbemipariin.
-
Abiaine on süstevesi.
Kuidas Zibor välja näeb ja pakendi sisu
Süstlites sisalduv ravim on selge, värvusetu või kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda osakesi.
Zibor 3500 RÜ on pakendatud 2, 6, 10, 30 või 100 süstlit pakendis, süstel sisaldab 0,2 ml
süstelahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg
Tootja:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/ Julián Camarillo nº 35
28037 Madriid
Hispaania
või
Rovi Contract Manufacturing S.L.
C/ Julián Camarillo nº 35
28037 Madriid
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Tel: +372 6675001
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:
Austria
Ivor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
TÅ¡ehhi
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Eesti
Zibor
Kreeka
Ivor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Ungari
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Iirimaa
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Itaalia
Ivor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Läti
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Leedu
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Poola
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Portugal
Ivor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Slovakkia
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Sloveenia
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Hispaania
Phivor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Ühendkuningriik
Zibor 3500 IU Anti Xa/0,2ml
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Zibor, 3500 RÜ anti-Xa/0,2 ml süstelahus süstlis
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Naatriumbemipariin: 3500 RÜ (anti-faktor Xa*) ühes 0,2 ml süstlis (ekvivalentne 17500 RÜ (anti-
faktor-Xa*) ühes milliliitris süstelahuses)
*Ravimi toime on kirjeldatud vastavalt rahvusvahelisele anti-faktor Xa toimeühikute (RÜ) esimesele
rahvusvahelisele madalmolekulaarsete hepariinide referentsstandardile.
INN. Bemiparinum natrium
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Süstelahus süstlis.
Värvitu või helekollane selge lahus, nähtavate osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Trombembooliliste haiguste profülaktika ortopeedilise kirurgia patsientidel.
Vere hüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ajal.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
HOIATUS! Erinevad madalmolekulaarsed hepariinid pole ilmtingimata ekvivalentsed. Seetõttu
peavad nende ravimpreparaatide annustamisrežiim ja kasutamisviis olema kooskõlas.
Annustamine
Täiskasvanud
Kõrge venoosse trombemboolia riskiga ortopeediline operatsioon:
Operatsiooni päeval manustada patsiendile subkutaanse süstina 3500 RÜ anti-Xa-d 2 tundi enne või 6
tundi pärast operatsiooni. Järgnevatel päevadel tuleb ravimit anti-Xa manustada 3500 RÜ
subkutaanselt iga 24 tunni järel.
Profülaktilist ravi tuleb teostada vastavalt raviarsti otsusele riskiperioodi ajal või kuni patsiendi
liikumisvõimeliseks muutumiseni. Reeglina peetakse profülaktilist ravi operatsioonijärgselt vajalikuks
vähemalt 7 kuni 10 päeva ja kuni trombembooliliste tüsistuste tekkimise risk on vähenenud.
Vere hüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ajal:
Korduvaid, mitte kauem kui 4-tunnise kestusega hemodialüüse saavatele ja verejooksu riskita
patsientidele süstitakse vere hüübimise vältimiseks ekstrakorporaalses vereringes ühekordse
boolusannusena arterikanüüli dialüüsiprotseduuri alguses. Alla 60 kg kaaluvatele patsientidele on
annus 2500 RÜ, üle 60 kg kaaluvatele patsientidele on annus 3500 RÜ.
Lapsed
Zibor’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, kuna puuduvad andmed.
Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Neeru- ja maksakahjustus:
Puuduvad piisavad andmed annuse kohandamise soovitamiseks selles patsientide grupis.
Manustamisviis
Subkutaanse süste tehnika:
Süstlid on valmis koheseks kasutamiseks ja süstlas olevat õhumulli ei ole vaja eemaldada enne
nahaaluse süsti tegemist. Ravimi Zibor subkutaansel manustamisel tuleb ravim süstida kõhuseina
antero- või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi paremale ja vasakule poolele. Süstlanõel tuleb
kogupikkuses perpendikulaarselt (mitte tangentsiaalselt) torgata pöidla ja nimetissõrme vahele võetud
paksu nahavolti; nahavolti tuleb hoida sõrmede vahel kogu süsteaja. Süstekohta mitte hõõruda.
Mõnede pakendi suuruste puhul võib olla eeltäidetud süstal varustatud ohutussüsteemiga.
Ohutussüsteemiga süstalde kasutamisel tuleb nõel suunata kasutajast ja teistest kohalviibijaist eelmale.
Ohutussüsteem aktiveerub surudes kindlalt kolvile. Kaitse katab automaatselt nõela ja teeb kuuldava
klõpsu, mis kinnitab vahendi aktiveerumist.
Süstal tuleb koheselt visata lähimasse teravate esemete kogumise kasti (nõel sees), kasti kaas tihedalt
sulgeda ja asetada kast väljapoole laste käeulatust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Ülitundlikkus hepariini või sigade organismist saadud ainete suhtes.
Teadaolev või kahtlustatav immunoloogiline hepariini indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) (vt lõik
4.4).
Äge hemorraagia või suurenenud verejooksu risk hemostaasi häirete tõttu.
Raske maksa või pankrease funktsiooni kahjustus.
Kesknärvisüsteemi, silmade ja kõrvade vigastused või operatsioonid kahe viimase kuu jooksul.
Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) hepariini indutseeritud trombotsütopeenia tõttu.
Äge bakteriaalne endokardiit ja alaäge endokardiit.
Verejooksu riskiga orgaaniline kahjustus (nt aktiivne peptiline haavand, hemorraagiline insult,
ajuaneurüsm või ajukasvajad).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mitte manustada intramuskulaarsel teel.
Hematoomi tekkeriski tõttu tuleb bemipariini manustamise ajal vältida teisi intramuskulaarselt
süstitavaid toimeaineid.
Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on maksa- või neerupuudulikkus, kontrollimata
arteriaalne hüpertensioon, anamneesis gastroduodenaalne haavand, trombotsütopeenia, nefrolitiaas
ja/või ureterolitiaas, koroidea ja reetina vaskulaarsed häired või teised veritsusele kalduvad
orgaanilised kahjustused või patsientide puhul, kellele tehakse spinaal- või epiduraalanesteesiat ja/või
lumbaalpunktsiooni.
Bemipariin, nagu teised madalmolekulaarsed hepariinid, võib pärssida aldosterooni sünteesi
neerupealistes, mis põhjustab hüperkaleemiat, seda eriti patsientidel, kellel on diabeet, krooniline
neerupuudulikkus, eelnev metaboolne atsidoos, plasma suurenenud kaaliumisisaldus või kes võtavad
kaaliumisisaldust säilitavaid ravimeid. Hüperkaleemia tekkerisk suureneb ravikestuse ajaga, aga on
tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.8). Riskigruppi kuuluvatel patsientidel tuleb mõõta seerumi elektrolüütide
sisaldust enne ravi alustamist bemipariiniga ja seejärel kontrollida seerumi elektrolüütide sisaldust
regulaarselt, eriti juhul, kui ravi kestab üle 7 päeva.
Aeg-ajalt on trombotsüütide ajutise aktiveerumise tõttu täheldatud kerget mööduvat I tüüpi
trombotsütopeeniat hepariiniravi alguses, mil trombotsüütide arv on vahemikus 100 000/mm3...150
000/mm3 (vt lõik 4.8). Reeglina tüsistusi ei teki ja seega saab ravi jätkata.
Harvadel juhtudel on täheldatud antikehadest põhjustatud rasket II tüüpi trombotsütopeeniat, mil
trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3 (vt 4.8). Enamasti tekib see 5...21. päeval pärast ravi
alustamist; kuigi see võib ilmneda varem patsientidel, kellel on varem esinenud hepariini kasutamisest
tingitud trombotsütopeeniat.
Trombotsüütide arvu soovitatakse määrata enne bemipariiniravi alustamist, ravi esimesel päeval ja
seejärel regulaarselt 3...4 päeva järel ning bemipariiniravi lõpus. Kui leitakse trombotsüütide arvu
märkimisväärne vähenemine (30 kuni 50%), - seotud positiivse in vitro analüüsi tulemusega (või pole
tulemus teada) hüübimist takistavale antikehale bemipariini või teiste madalmolekulaarsete
hepariinide kasutamisel, tuleb ravi otsekohe katkestada ja alustada teist ravi.
Nagu teiste hepariinide korral, on ka bemipariini kasutamisel kirjeldatud naha nekroosi juhtumeid,
millele vahel eelneb punetus või valulikud erütematoossed sõlmed (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb
ravi otsekohe katkestada.
Spinaal- või epiduraalanesteesiat või lumbaalpunktsiooni saavatel patsientidel võib hepariini
profülaktilisel kasutamisel väga harva esineda pikaajalist või püsivat paralüüsi põhjustavaid
epiduraalseid või spinaalseid hematoome (vt lõik 4.8). Riski suurendab anesteesial epiduraal- või
spinaalkateetrite kasutamine, samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine nagu
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), trombotsüütide inhibiitorid või antikoagulandid
(vt lõik 4.5) ning traumaatiline või korduv punktsioon.
Otsuse tegemisel, milline on ajaintervall viimase hepariini profülaktilise doosi manustamise ja
epiduraal- või spinaalkateetri paigaldamise või eemaldamise vahel, tuleb võtta arvesse ravimi omadusi
ja patsiendi seisundit. Järgnevat bemipariini annust ei tohi manustada enne nelja tunni möödumist
kateetri eemaldamise ajast. Järgneva doosi manustamine tuleb lükata ajale, mil kirurgiline protseduur
on lõpetatud.
Kui raviarst otsustab antikoagulantravi manustada epiduraal- või spinaalanesteesia ajal, tuleb
kohaldada väga hoolikat ja sagedast jälgimist, et avastada neuroloogiliste häirete mis tahes märke ja
sümptomeid, nagu seljavalu, sensoorsed ja motoorsed häired (alajäsemete tundetus ja nõrkus) ja
siseelundite või põie talitlushäired. Meditsiiniõed peavad saama väljaõppe selliste märkide ja
sümptomite avastamise kohta. Patsientidelt tuleb paluda meditsiiniõe või arsti otsekohest
informeerimist, kui patsiendil esineb mis tahes nendest sümptomitest.
Kui on kahtlus, et tegemist on epiduraalse või spinaalse hematoomi märkide või sümptomitega, tuleb
alustada kiiret diagnoosimist ja ravi, mis sisaldab medullaarset dekompressiooni.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bemipariini koostoimet teiste ravimitega pole uuritud ja käesolevas lõigus antud informatsioon on
saadud teisi madalmolekulaarseid hepariine puudutavatest andmetest.
Bemipariini ei soovitata samaaegselt manustada koos järgnevate ravimitega:
vitamiin K antagonistid ja teised antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape ja teised salitsülaadid ning
MSPVA-d, tiklopidiin, klopidogreel ja teised trombotsüütide inhibiitorid, süsteemse toimega
glükokortikoidid ja dekstraan.
Kõik need ravimid suurendavad bemipariini farmakoloogilist toimet koostoime tõttu koagulatsioonile
ja/või trombotsüütide talitlusele ja suurendavad veritsuse riski.
Kui ravimite kombinatsiooni pole võimalik vältida, tuleb neid kasutada hoolika kliinilise ja
laboratoorse jälgimise all.
Ravimeid, mis tõstavad seerumi kaaliumisisaldust, tohib võtta samaaegselt vaid eriti hoolika
meditsiinilise järelevalve all.
Hepariini koostoimet intravenoosselt manustatava nitroglütseriiniga (mis võib põhjustada efektiivsuse
vähenemist) pole võimalik bemipariini manustamisel välistada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsetes ei ole bemipariini kasutamisel ilmnenud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Puuduvad
kliinilised andmed bemipariini kasutamise kohta rasedatel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi
määramisel rasedatele naistele.
Puuduvad andmed bemipariini platsentabarjääri läbimise kohta.
Imetamine
Andmed bemipariini imendumise kohta rinnapiima on ebapiisavad. Seega, kui Zibor’i kasutamine
imetavatele naistele on hädavajalik, tuleb soovitada imetamisest loobumist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Zibor’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on süstekohale tekkiv hematoom ja/või ekhümoos, mis
ilmneb ligikaudu 15% ravimit Zibor kasutavatest patsientidest.
Osteoporoosi on seostatud pikaajalise hepariiniraviga.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage
(≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv
(< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bemipariini kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete sagedus on sama nagu teiste madalmolekulaarsete
hepariinide korral ja on järgmine:
Organsüsteemi klass ja sagedus
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage
Veritsemine (nahk, limaskestad, haavad, seedetrakt,
urogenitaaltrakt).
Aeg-ajalt
Kerge ja mööduv I tüüpi trombotsütopeenia (vt lõik 4.4).
Harv
Raske II tüüpi trombotsütopeenia (vt lõik 4.4).
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt
Naha allergilised reaktsioonid (urtikaaria, pruritus).
Harv
Anafülaktilised reaktsioonid (iiveldus, oksendamine, palavik,
düspnoe, bronhospasm, kõriturse, hüpotensioon, urtikaaria,
pruritus).
Ainevahetus-ja toitumishäired
Teadmata (ei saa hinnata
Hüperkaleemia (vt lõik 4.4).
olemasolevate andmete alusel)
Maksa ja sapiteede häired
Sage
Transaminaaside (ASAT, ALAT) ja gamma-GT aktiivsuse kerge
ja mööduv tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv
Naha nekroos süstekohal (vt lõik 4.4).
Üldised häired ja manustamiskoha
reaktsioonid
Väga sage
Ekhümoos süstekohal.
Hematoom ja valu süstekohal.
Harv
Epiduraal- või spinaalanesteesiale ja lumbaalpunktsioonile
järgnev epiduraalne ja spinaalne hematoom. Need hematoomid
on põhjustanud erineva raskusastmega neuroloogilisi häireid,
kaasa arvatud pikaajalist või püsivat paralüüsi (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise peamine sümptom on veritsemine. Veritsuse tekkides tuleb bemipariini manustamine
katkestada sõltuvalt hemorraagia ja tromboosiohu tõsidusest.
Väiksemad hemorraagiad vajavad harva eriravi. Ulatuslike hemorraagiate korral võib olla vajalik
protamiinsulfaadi manustamine.
Bemipariini neutraliseerimist protamiinsulfaadiga on uuritud in vitro ja in vivo katsetes eesmärgiga
jälgida anti-Xa aktiivsuse vähenemist ja toimet APTT-le (aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg).
Protamiinsulfaat avaldab anti-Xa aktiivsusele osalist alandavat toimet 2 tunni vältel pärast
intravenoosset manustamist annuse korral 1,4 mg protamiinsulfaati iga 100 RÜ manustatud anti-Xa
kohta.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, hepariini rühm.
ATC kood: B01AB12
Naatriumbemipariin on madalmolekulaarne hepariin (LMWH), mis saadakse hepariinnaatriumi
depolümerisatsioonil sea soole limaskestast. Selle keskmine molekulmass (MW) on ligikaudu 3600
daltonit. Alla 2000 daltonilise molekulmassiga ahelate protsent on väiksem kui 35%. Molekulmassiga
2000 kuni 6000 daltonit ahelate protsent on vahemikus 50...75%. Molekulmassiga üle 6000 daltoni
ahelate protsent on väiksem kui 15%.
Anti-Xa toime on vahemikus 80...120 anti-Xa RÜ ühe mg kohta ja anti-IIa toime on vahemikus 5...20
anti-IIa RÜ ühe mg kohta, arvutatuna kuivas aines. Anti-Xa/anti-IIa suhtarv on ligikaudu 8.
Loomkatsetes on bemipariin näidanud antitrombootilist aktiivsust ja mõõdukat hemorraagilist toimet.
Inimestel on bemipariini kasutamine kinnitanud antitrombootilist aktiivsust ja soovitatud annuste
korral ei pikenda see märkimisväärselt üldisi hüübivusanalüüse.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Bemipariini farmakokineetilised omadused on määratud plasma anti-Xa aktiivsuse mõõtmisel
kasutades amidolüütilist meetodit, mis põhineb WHO (Maailma Terviseorganisatsioon) esimesel
rahvusvahelisel standardil madalmolekulaarsetele hepariinidele (National Institute for Biological
Standards and Control - NIBISC).
Imendumise ja eritumise protsessid järgivad 1. järjekorra lineaarset kineetikat.
Imendumine
Naatriumbemipariin imendub kiiresti pärast subkutaanset süstet ja biosaadavus on hinnanguliselt 96%.
Maksimaalne plasma anti-Xa toime profülaktiliste annuste 2500 RÜ ja 3500 RÜ korral, ilmneb 2...3
tundi pärast bemipariini subkutaanset süstimist, saavutades tippaktiivsuse vastavalt 0,34 + 0,08 ja 0,45
+ 0,07 RÜ anti-Xa/ml. Nende annuste puhul anti-IIa aktiivsust ei täheldatud. Maksimaalne plasma
anti-Xa toime terapeutiliste annuste 5000 RÜ, 7500 RÜ, 10000 RÜ ja 12500 RÜ korral, ilmneb 3...4
tundi pärast bemipariini subkutaanset süstimist, saavutades tippaktiivsuse vastavalt 0,54 + 0,06, 1,22 +
0,27, 1,42 + 0,19 ja 2,03 + 0,25 RÜ anti-Xa/ml. 0,01 RÜ/ml anti-IIa aktiivsust täheldati annuste 7500
RÜ, 10000 RÜ ja 12500 RÜ korral.
Eritumine
Annusevahemikus 2500 RÜ kuni 12500 RÜ manustatud bemipariini keskmine poolväärtusaeg on 5...6
tundi, mistõttu seda tuleb manustada üks kord päevas.
Käesoleval hetkel puuduvad andmed bemipariini plasmavalguga seostumise, biotransformatsiooni ja
ekskretsiooni kohta inimestel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse
mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ühekordse ja korduvannuse toksilisuse uuringud loomadel bemipariini subkutaansel manustamisel
näitavad muutusi, milleks on põhiliselt pöörduvad, doosist sõltuvad hemorraagilised kahjustused
süstekohal. Nende põhjuseks loeti liialdatud farmakoloogilist aktiivsust.
Tiinetel rottidel ja küülikutel tiinuse 6...18. päeval bemipariiniga läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse
uuringutel ei kirjeldatud bemipariiniravi saavate emaste loomade suremust. Peamisteks kirjeldatud
kliinilisteks märkideks olid nahaalused hematoomid tingituna katseaine farmakoloogilisest toimest.
Looteuuringutel ei kirjeldatud raviga seotud embrüotoksilist toimet ega ka luustiku ja/või
siseelundkonna muutusi.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2 Sobimatus
Ravimit Zibor ei tohi sobivusuuringute puudumise tõttu segada teiste süstitavate ravimite ega
infusioonidega.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast esmakordset avamist tuleb ravimit Zibor kasutada koheselt.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30º C. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
0,2 ml süstelahus süstlis (klaas tüüp I), millel on kummist kolvivarras (polüpropüleen), kummist
kolvistopper (klorobutüül) ja süstlanõel (roostevaba teras). Pakendis 2, 6, 10, 30 või 100 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Üheannuseline süstel. Kogu kasutamata sisu tuleb hävitada. Mitte kasutada, kui kaitsepakend on
avatud või kahjustatud. Kasutada tohib vaid selget ja värvitut või helekollast, nähtavate osakesteta
lahust.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg
8.
MÜÜGILOA NUMBER
501505
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015