ZANTAC
Toimeained: ranitidiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 150mg 60TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ZANTAC ja milleks seda kasutatakse
Zantac kuulub seedetrakti ravimite hulka, millega ravitakse haavandtõbe. Ravim pidurdab maohappe
tootmist ning vähendab maos oleva happe ja pepsiini hulka. Ravim on suhteliselt pika toimeajaga -ühekordne annus toimib vähemalt 12 tundi.
Täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad) on ravim näidustatud mao- või
kaksteistsõrmikuhaavandite, refluksösofagiidi (söögitorupõletiku) raviks, gastroösofageaalse
reflukshaiguse (maosisu tagasivool söögitorusse) sümptomaatiliseks raviks, Zollinger-Ellison’i sündroomi
raviks ja üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni ennetamiseks aspiratsiooni suurenenud
riskiga patsientidel.
Lastele (vanuses 3…11 aastat) määratakse Zantac’it mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks ning
gastroösofageaalse refluksi (liigsest happest põhjustatud söögitoru- või maoprobleemide) raviks. Mõlemal
juhul võib esineda valu või ebamugavustunne, mida tuntakse ka nimetuste all „seedehäire“, „düspepsia"
või "kõrvetised".
2. Mida on vaja teada enne ZANTAC võtmist
Ärge võtke Zantac'it
- kui te olete ranitidiini, või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zantac'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik Zantac'iga
- kui te olete keskealine või vanem ning teie haavandiga kaasnevad vaevused on ravile vaatamata hiljuti
iseloomu muutnud.
- kui teil esineb raske neerupuudulikkus, ei tohi te kasutada üle 150 mg ranitidiini ööpäevas. Ärge
kasutage Zantac’it, kui põete porfüüriat (teatud ainevahetushaigus).
Muud ravimid ja Zantac
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib Zantac'it kasutada juhul, kui arst nii soovitab. Informeerige arsti,
kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.
3. Kuidas ZANTAC võtta
Kuidas Zantac'it võtta
Võtke Zantac'it alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Zantac'i vajaliku annuse ja ravikuuri kestuse määrab arst.
Zantac tuleb koos vähese veega alla neelata.
Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid)/noorukid (12-aastased ja vanemad)
Zantac tuleb nii haavandi raviks kui gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja
seedehäirete korral sisse võtta tavaliselt 150 mg 2 korda ööpäevas või 300 mg õhtuti enne
magamaminekut. Enamikel juhtudel paraneb haavand 4 nädala jooksul. Need patsiendid, kelle haavand ei
parane 4-nädalase ravikuuri jooksul, paranevad tavaliselt pärast teist 4-nädalast ravi. Säilitusravina
kasutatakse Zantac’it 150 mg õhtuti enne magamaminekut. Refluksösofagiidi ravi kestab 8...12 nädalat.
Zollinger-Ellison’i sündroomiga täiskasvanud patsientidele on soovitatavaks annuseks 150 mg 3 korda
ööpäevas, vajadusel võib arst annust suurendada.
Mendelson'i sündroomi profülaktikaks tuleb 2 tundi enne üldanesteesiat manustada 150 mg ranitidiini.
Raske neerukahjustuse korral võib ranitidiin organismis kuhjuda, seetõttu tuleb annust vähendada 150 mg-
ni ööpäevas. Laste ravimisel ei tohi päevane annus ületada 300 mg. Ärge ületage arsti poolt määratud
annust.
Lapsed kehakaaluga üle 30 kg vanuses 3…11 aastat
Arst määrab lapsele sobiva annuse tema kehakaalu alusel.
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Tavaline annus on 2 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas nelja nädala vältel.
Vajadusel võib annust suurendada 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Üksikannuste võtmise vahe peab olema umbes 12 tundi. Vajaduse korral võidakse raviperioodi pikendada
8 nädalani.
Gastroösofageaalse refluksi ravi
Tavaline annus on 2,5 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kahe nädala vältel.
Vajaduse korral võib annust suurendada 5 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Üksikannuse võtmise vahe peab olema umbes 12 tundi.
Kui te unustate Zantac’it võtta
Kui teil jäi annus võtmata, siis võtke see sisse esimesel võimalusel, välja arvatud juhul kui järgmise
annuse võtmine on praktiliselt käes. Ärge võtke kahekordset annust.
Kui te kasutate Zantac’it rohkem kui ette nähtud
Liiga suure annuse sissevõtmine ei ole eluohtlik, kuid siiski on soovitav pöörduda arsti poole.
Ärge lõpetage Zantac’i võtmist ilma nõu pidamata
On tähtis, et te võtate Zantac’it kogu ravikuuri kestel. Ärge lõpetage ravi liiga vara, isegi juhul kui te
tunnete end paremini. Kui te ei lõpeta ravikuuri, võib kogu ravi olla mitte-efektiivne ning sümptomid
võivad tagasi tulla.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned inimesed võivad olla allergilised ravimite suhtes. Kui teil tekib varsti pärast Zantac'i manustamist
mõni järgnevatest sümptomitest, LÕPETAGE tablettide võtmine ja teavitage sellest otsekohe oma
arsti:
-
äkki tekkiv vilisev hingamine ja valu rinnus või rindkere pingsus
-
silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse
-
nahalööve või „nõgestõbi” üle kogu keha
- nahapunetus, millele on iseloomulikud rõngakujulised muutused (keskel sageli vill)
-
ebaselge põhjusega palavik
-
nõrkustunne, eriti püstitõusmisel
- minestus
Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik:
-
segasustunne
- kõhunäärmepõletik
-
maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, isutust, üldist halba enesetunnet,
palavikku, sügelust, naha ja silmavalgete kollasust ja uriini tumenemist
-
südametegevuse aeglustumine, südame rütmihäired, pearinglus, väsimus või nõrkus
-
ähmane nägemine
-
nahareaktsioon, mis võib olla raskekujuline (lööve)
-
juuste väljalangemine
-
impotentsus
-
tugev kõhuvalu või valu iseloomu muutus
-
kõhulahtisus
-
õhupuudus ja väsimus
-
korduv infektsioon
-
verevalumite teke
- veresoontepõletik
Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage sellest arsti järgmisel visiidil:
-
peavalu
-
pearinglus
-
liiges- või lihasvalu
-
neeruprobleemid (nt uriini koguse ja värvuse muutus, iiveldus, oksendamine, segasus, palavik ja
lööve)
- kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus
-
depressioon
-
hallutsinatsioonid
-
ebatavalised liigutused või värisemine
-
rindade valulikkus ja/või suurenemine
-
eritus rindadest
Ravim võib mõjutada vere-, uriini- ja muude analüüside tulemusi. Kui teile tehakse mõni nimetatud
analüüsidest, teavitage arsti sellest, et saate ravi ranitidiiniga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ZANTAC säilitada
Kuidas Zantac'it säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zantac tabletid sisaldavad
-
Toimeaine on ranitidiin. Kaetud tablett sisaldab 150 mg ranitidiini (ranitidiinvesinikkloriidina).
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos,
titaandioksiid (E171), hüdroksüpropüültselluloos.
Kuidas Zantac välja näeb ja pakendi sisu
Valge ringjas kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud “GX
EC2” või “GX EC3” ja teine külg on sile.
Zantac 150 mg tabletid on pakendatud 20 või 60 kaupa.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS ,
Ühendkuningriik
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.,
Grunwaldzka Str. 189,
60-322 Poznan,
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
11415 Tallinn
Tel: +372 6676 900
Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Zantac, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Kaetud tablett sisaldab ranitidiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg ranitidiinile.
INN. Ranitidinum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Valge ringjas kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud “GX
EC2” või “GX EC3” ja teine külg on sile.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Täiskasvanud/noorukid (12-aastased ja vanemad):
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Refluksösofagiit. Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline
ravi. Zollingeri-Ellisoni sündroom. Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika
aspiratsiooni suurenenud riskiga patsientidel.
Lapsed (3- kuni 11-aastased):
Peptilise haavandi lühiajaline ravi. Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja
gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid)/noorukid (12-aastased ja vanemad)
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi.
Täiskasvanule 150 mg kaks korda ööpäevas või 300 mg õhtuti enne magamaminekut. Enamikul juhtudel
paraneb kaksteistsõrmiksoolehaavand ja maohaavand 4 nädala jooksul. Need patsiendid, kes esimese 4-
nädalase ravikuuri jooksul ei ole täielikult paranenud, paranevad tavaliselt pärast teist 4-nädalast ravi.
Kasutades 4 nädala jooksul ranitidiini 300 mg kaks korda ööpäevas on kaksteistsõrmiksoolehaavandi
paranemine intensiivsem. Annuse suurendamisega soovimatute nähtude sagedus ei suurene.
Täiskasvanule tuleb kaksteistsõrmiksoole- või maohaavandi säilitusraviks manustada 150 mg üks kord
ööpäevas (õhtul enne magamaminekut).
Suitsetamine suurendab kaksteistsõrmiksoolehaavandi taastekkimise võimalust, seetõttu on soovitatav
suitsetamisest loobuda. Suitsetajal on ravimi soovitatav annus 300 mg õhtul (enne magamaminekut).
Refluksösofagiidi ravi.
Manustatakse 150 mg ravimit kaks korda ööpäevas või 300 mg õhtul enne magamaminekut. Ravikuuri
pikkuseks on 8 nädalat, vajadusel 12 nädalat.
Keskmise raskusega või raske ösofagiidiga patsientidel võib ranitidiini annust suurendada, manustades
ravimit 150 mg 4 korda päevas, vajadusel kuni 12 nädala jooksul.
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia korral on soovitatav annus 150 mg
kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul. Ravi võib jätkata veel 2 nädala jooksul, kui patsient ei tervenenud.
Zollingeri-Ellisoni sündroomiga täiskasvanud patsient.
Soovitatavaks annuseks on 150 mg 3 korda ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada (on talutud kuni
6 g ööpäevas).
Mendelsoni sündroomi profülaktika.
Tuleb 2 tundi enne üldanesteesiat manustada 150 mg ranitidiini (soovitatav on manustada sama annus ka
eelmisel õhtul). Täiendavalt tuleb manustada mõnda antatsiidi (nt naatriumtsitraati). Alternatiivselt on
võimalik kasutada ka parenteraalseid ravimvorme. Sünnitajale võib sünnitustegevuse ajal suu kaudu
manustada 150 mg ranitidiini iga 6 tunni järel.
Raske neerukahjustusega patsient. (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) võib ranitidiin kumuleeruda, mille
tagajärjel suureneb ravimi kontsentratsioon plasmas. Sellisele patsiendile on soovitatav manustada 150 mg
Zantac'it ööpäevas.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kehakaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - Patsientide erirühmad.
Peptilise haavandi lühiajaline ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg kuni 8 mg/kg ööpäevas, mis
manustatakse kahe üksikannusena, kokku kõige rohkem 300 mg ranitidiini ööpäevas 4 nädala vältel.
Patsientidele, kes ei ole täielikult paranenud, määratakse veel 4 nädalat kestev ravi, millega tavaliselt
saavutatakse täielik paranemine.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on 5 mg/kg kuni 10 mg/kg ööpäevas,
mis manustatakse kahe üksikannusena, kokku kõige rohkem 600 mg ranitidiini ööpäevas (suurimat annust
kasutatakse tõsiste sümptomite korral suurema kehakaaluga laste või noorukite ravis).
Ravimi ohutust ja efektiivsust vastsündinutele ei ole piisavalt uuritud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist maohaavandiga patsiendil tuleb välistada haavandunud maovähi võimalus (biopsia),
sest ravi ranitidiiniga võib varjata maovähi sümptomeid. See kehtib ka keskealiste ja vanemate patsientide
kohta, kellel on hiljuti tekkinud düspeptilised vaevused või vaevuste iseloom muutunud.
Ranitidiin eritub neerude kaudu, seega suureneb raske neerukahjustusega patsiendil ravimi sisaldus
plasmas.
Neerukahjustuse puhul tuleb ravimi annustamisel lähtuda ülaltoodud soovitustest (vt lõik 4.2).
Patsiendil (eriti eakal ja peptilist haavandit põdenul), kes üheaegselt ranitidiiniga kasutab mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid, on soovitatav teha regulaarseid läbivaatusi.
Üksikute kliiniliste juhtude põhjal saab arvata, et ranitidiin võib esile kutsuda porfüüria ägedaid hoogusid,
mistõttu tuleks vältida ravimi määramist patsiendile, kellel on esinenud äge porfüüria.
Eakatel, kroonilise kopsuhaiguse, suhkurtõve või immuunpuudulikkusega isikutel võib olla suurem risk
haiglaväliselt omandatud pneumoonia tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas haiglaväliselt
omandatud pneumoonia riski suurenemist ainult ranitidiini kasutanutel võrreldes nendega, kes olid ravi
lõpetanud (kohandatud suhtelise riski suurenemine 1,82; 95% CI, 1,26...2,64).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või neerude kaudu toimuvat eritumist.
Kui ravimi farmakokineetika muutub, võib olla vajalik selle ravimi annuste kohandamine või ravi
katkestamine.
Koostoimed tekivad mitmete mehhanismide kaudu.
1) Tsütokroom P450-ga seotud mitmete funktsioonidega oksügenaaside süsteemi pärssimine
Tavapärastes terapeutilistes annustes manustatuna ei tugevda ranitidiin nende ensüümide poolt
inaktiveeritavate ravimite toimet, sh diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin.
Kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariini) samaaegsel manustamisel on täheldatud protrombiiniaja
muutusi. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatakse samaaegse ranitidiinravi ajal pikenenud või
lühenenud protrombiiniaega hoolikalt jälgida.
2) Konkureerimine neerudes toimuva tubulaarse sekretsiooni osas
Et ranitidiin eritub osaliselt katioonse süsteemi kaudu, võib see mõjutada teiste, samal teel erituvate
ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida kasutatakse Zollingeri-Ellisoni sündroomi
raviks) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist ning põhjustada sellega
nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.
3) Mao pH mõjutamine
Teatud ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib ravimite imendumist nii suurendada (nt triasolaami,
midasolaami, glipisiidi puhul) kui ka vähendada (ketokonasooli, atasanaviiri, delaviridiini, gefitnibi
puhul).
Ei ole täheldatud koostoimeid ranitidiini ja amoksitsilliini või metronidasooli vahel.
Kui sukralfaadi suuri annuseid (2 g) manustatakse koos ranitidiiniga, võib viimase imendumine väheneda.
Seda toimet ei ilmne, kui sukralfaadi ja ranitidiini manustamise vahe on 2 tundi.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Raseduse ajal tohib ranitidiini kasutada ainult hädavajadusel.
Imetamine
Ranitidiin eritub rinnapiima. Imetamise ajal tohib ranitidiini kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Fertiilsus
Ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsetes puudus toime isas- ja
emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
väga sage (>1/10),
sage (>1/100, <1/10),
aeg-ajalt (>1/1000, <1/100),
harv (>1/10000, <1/1000),
väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv:
vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt
pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või
aplaasiaga.
Immuunsüsteemi häired
Harv:
ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm,
hüpotensioon ja valu rinnus).
Väga harv:
anafülaktiline šokk.
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv:
mööduv vaimne segasusseisund, depressioon ja hallutsinatsioonid.
Neid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel ja eakatel patsientidel.
Närvisüsteemi häired
Väga harv:
peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liigutushäired.
Silma kahjustused
Väga harv:
mööduv ähmane nägemine.
Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab akommodatsiooni muutust.
Südame häired
Väga harv:
sarnaselt teistele H -retseptorite blokaatoritele bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad.
2
Vaskulaarsed häired
Väga harv:
vaskuliit.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes).
Väga harv:
äge pankreatiit, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv:
pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv:
hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) koos ikterusega või ilma, mis on
tavaliselt pöörduv.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
nahalööve.
Väga harv:
multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv:
lihas-skeleti sümptomid nagu liiges- ja lihasvalu.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: plasma kreatiniinisisalduse tõus (enamasti kerge, normaliseerub ravi jätkudes).
Väga harv:
äge interstitsiaalne nefriit.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv:
pöörduv impotentsus, rinnanäärme häired (nagu günekomastia ja galaktorröa).
Ranitidiini ohutust on hinnatud 0…16-aastastel mao liigsest happesusest tingitud haigustega laste puhul.
Leiti, et lapsed taluvad seda hästi ja et ravimi kõrvaltoimete profiil sarnanes täiskasvanute omaga.
Pikaaegse ohutuse andmed, eriti mis puudutab ravimi võimalikku toimet kasvule ja arengule, on piiratud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ranitidiini toime on ülispetsiifiline ning seega ei ole Zantac'i üleannustamise korral karta erilisi
probleeme.
Üleannustamisel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: H -retseptori antagonistidATC-kood: A02BA02
2
Zantac on spetsiifiline, kiiresti toimiv H2-retseptorite blokaator. Ravim inhibeerib mao basaal- ja
stimuleeritud sekretsiooni, vähendab happe- ja pepsiinisisaldust. Zantac on suhteliselt pika toimeajaga.
Ravimi ühekordne 150 mg annus pidurdab maosekretsiooni 12 tunni vältel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (300...550 ng/ml) saabub 1...3 tundi pärast 150 mg annuse
suukaudset manustamist. Imendumisfaasi kahe erineva maksimumi tipu või nivoo teke tuleneb imendunud
ravimi tagasiimendumisest soolde. Ranitidiini absoluutne biosaadavus on 50…60% ning
plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annuse suurendamisel kuni 300 mg-ni.
Ranitidiin ei seondu väga ulatuslikult plasmavalkudega (15%), kuid omab suurt jaotusruumala, mis on
vahemikus 96...142 liitrit.
Ranitidiin metaboliseerub vähesel määral. Metaboliitidena erituva annuse fraktsioon on sarnane nii pärast
suukaudset kui intravenoosset manustamist (umbes 6% manustatud annusest eritub uriini
lämmastikoksiidina, 2% vääveloksiidina, 2% desmetüülranitidiinina ning 1...2% furoiinhappe
derivaadina). Plasmakontsentratsioon väheneb bieksponentsiaalselt, lõplik poolväärtusaeg on 2...3 tundi.
Peamine eritumistee on neerude kaudu. Pärast triitiumiga märgistatud 150mg ranitidiini intravenoosset
manustamist eritus 98% annusest, sh 5% roojaga ning 93% uriiniga, millest omakorda 70% muutumatul
kujul eelravimina. Pärast triitiumiga märgistatud 150mg ranitidiini suukaudset manustamist eritus 96%
annusest, sh 26% roojaga ja 70% uriiniga, millest omakorda 35% muutumatul kujul eelravimina. Sapiga
eritub vähem kui 3% annusest. Renaalne kliirens on ligikaudu 500ml/min, mis ületab
glomerulaarfiltratsiooni ja viitab renaalsele tubulaarsekretsioonile.
Patsientide erigrupid
Lapsed (3-aastased ja vanemad)
Vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et laste ja tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud pärast
tulemuste kehakaalu suhtes korrigeerimist ranitidiini suukaudsel manustamisel ravimi poolväärtusaja
(kõikumine üle 3-aastastel lastel: 1,7…2,2 tundi) ja plasmakliirensi (kõikumine üle 3-aastastel lastel:
9…22 ml/min/kg) osas olulisi erinevusi.
Üle 50-aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud (3...4 tundi) ja kliirens vähenenud, mis on
vastavuses eaga kaasuva neerufunktsiooni muutustega. Samas on süsteemne ekspositsioon ja
kumuleerumine 50% kõrgemad. Need erinevused ületavad alanenud neerufunktsiooni toime ja viitavad
suurenenud biosaadavusele eakamatel patsientidel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910
Titaandioksiid (E171)
Hüdroksüpropüültselluloos.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
150 mg tabletid, 20 tk või 60 tk fooliumpakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
215398
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
4.09.1998/31.03.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014