YARINA

Toimeained: drospirenoon+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 3mg+0,03mg 21TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on YARINA ja milleks seda kasutatakse

• Yarina on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
• Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: drospirenooni ja
etünüülöstradiooli.
• Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud "pillideks".

2. Mida on vaja teada enne YARINA võtmist

Üldised märkused
Enne Yarina kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda
verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne Yarina kasutamise alustamist esitab arst teile küsimusi teie ning teie lähisugulaste tervise kohta.
Arst mõõdab teie vererõhku ning võib vajadusel teha ka mõned muud uuringud.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, kus te peate Yarina võtmise lõpetama või mille
puhul võib Yarina usaldusväärsus langeda. Neil juhtudel peate vältima seksuaalvahekorda või
kasutama lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või mõnda
muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuuri meetodeid. Need meetodid ei pruugi
olla usaldusväärsed, sest Yarina muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja
emakakaela lima muutusi.

Nagu ka teised hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse Yarina HIV-infektsiooni (AIDS) ega
teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Mis juhul te ei tohi Yarina’t kasutada
Te ei tohi Yarina’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist
seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine
rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Ärge kasutage Yarina’t:
• Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes
(kopsuembol) või teistes elundites.
• Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-
III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
• Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
„Verehüübed").
• Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
• Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla
südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
• Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):
- raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
- väga kõrge vererõhk;
- väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
- seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
• kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
• kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel taastunud;
• kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus);
• kui teil on (või on varem olnud) maksakasvaja;
• kui teil on (või on varem olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite vähki;
• kui teil esineb tupekaudset verejooksu, mille põhjus ei ole teada;
• kui te olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Yarina

Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on
- verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia),
südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).
Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Mõnel juhul peate Yarina või ükskõik milliste teiste kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi
kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik. Neil juhtudel võib arst otsustada, et teie seisundit tuleb
regulaarselt jälgida. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub
ägedamaks Yarina kasutamise ajal:
• kui teie lähisugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk;
• kui teil on maksa või sapipõie haigus;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on depressioon;
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
kaitsevõimet);
• kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerupuudulikkust);
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
• kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga;
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2
„Verehüübed");
• kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Yarina’t võtma;
• kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
• kui teil on veenilaiendid;
• kui teil on epilepsia (vt lõiku „Muud ravimid ja Yarina”);
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus e SLE (immuunsüsteemi haigus);
• kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varem suguhormoone võttes (nt
kuulmise halvenemine, verehaigus nimetusega porfüüria, raseduse ajal tekkinud villiline
nahalööve (rasedusherpes), chorea Sydenham (närvide haigus, mis põhjustab äkilisi keha
liigutusi);
• kui teil on või on varem esinenud kuldpruune pigmentlaike (kloasme) ehk niinimetatud
„raseduslaike“, eelkõige näol või kaelal. Sellisel juhul peate vältima otsest päikese- ja
ultraviolettkiirgust;
• kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted esile kutsuda või halvendada
angioödeemi sümptomeid. Pöörduge koheselt arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid
nagu näo, keele ja/või neelu turse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos
hingamisraskusega.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Yarina, kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:
- veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Yarina
kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele see
viitab?

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni,
Süvaveenitromboos

eriti juhul, kui sellega kaasneb:

valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes

või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või
sinakaks värvumine.

Kopsuemboolia

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire
hingamine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda
veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval
hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa
sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata
ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Tromboos silma võrkkesta

veenis (verehüüve silmas)

kohene nägemiskaotus või
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia
nägemiskaotuseni.

Südameinfarkt

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Insult

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti
ühel kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või
mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või
koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega
peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi
tekkeks.

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.
Teisi veresooni ummistavad


Tugev kõhuvalu (äge kõht).
verehüübed


VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete

tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski
harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste
vahendite kasutamise esimesel aastal.
• Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
• Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
• Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma
võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase
vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud
hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast
4-nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Yarina võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Yarina võtmise ajal
on väike.

- Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
- Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad
levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
- Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad
drospirenooni (sisaldub ka [väljamõeldud nimetus]) sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
- Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku
„Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).


Verehüübe tekkerisk ühe aasta
jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni
Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud
hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad Yarina’t.
Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk Yarina kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil
on suurem risk:
• kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
• kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,
kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega

liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Yarina kasutamise peatamine mitu
nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Yarina
kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);


kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.


Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.
Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.
Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Yarina kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yarina kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib
teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see
põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Yarina kasutamisel on väga väike, kuid see võib
suureneda:
• vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

kui te suitsetate.

Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Yarina
kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja
olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või
insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid)
sisaldus veres;
• kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
• kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks);
• kui teil on suhkurtõbi.
Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe
tekkimise oht veelgi suureneda.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yarina kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb,
rääkige oma arstiga.

Yarina ja kasvajad
Kombineeritud „pille“ võtvate naiste seas on rinnavähki täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada,
kas see on põhjustatud ravist. Üks põhjus võib näiteks olla, et kombineeritud „pille“ kasutavatel naistel
avastatakse sagedamini kasvajaid, sest nad läbivad sagedamini tervisekontrolle. Pärast kombineeritud
hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist hakkab rinnavähi juhtude sagedus
järk-järgult langema. Oluline on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis
pöörduge oma arsti poole.

Harvadel juhtudel on kombineeritud „pillide“ kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem
pahaloomulistest maksakasvajatest. Tavatult tugeva kõhuvalu korral võtke ühendust oma arstiga.

Tsüklivälised veritsused
Esimestel Yarina kasutamise kuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (veritsus väljaspool
tabletivaba intervalli). Kui sellist veritsust esineb kauem kui paar kuud või algab see mõne kuu
möödudes, peab teie arst välja selgitama selle põhjuse.

Mida teha, kui tabletivaba intervalli ajal veritsust ei esine
Kui te olete võtnud tablette õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud rasket kõhulahtisust ning
te ei ole võtnud mingeid teisi ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võiksite olla rase.
Kui vahele on jäänud kaks veritsust järjest, võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage
järgmise pakendiga alles siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Yarina
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid. Öelge ka teistele arstidele või hambaarstile (või apteekrile), kes teile mõnda teist ravimit
välja kirjutab, et kasutate Yarina’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate te lisaks
tarvitama mõnda muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
• Mõned ravimid võivad Yarina rasestumisvastast toimet nõrgendada või põhjustada tsüklivälist
veritsust. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravis:
• epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);
• tuberkuloos (nt rifampitsiin);
• HIV-nakkus (ritonaviir, nevirapiin) või teised infektsioonid (antibiootikumid nagu
griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin);
• kopsu veresoonte kõrget vererõhku alandavad ravimid (bosentaan);
• taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
• Yarina võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
• tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
• epilepsiavastane ravim lamotrigiin (võib suurendada krambihoogude sagedust).
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Yarina koos toidu ja joogiga
Yarina’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos vähese veega.
Laboratoorsed analüüsid
Kui te peate andma vereanalüüse, öelge oma arstile või laboripersonalile, et võtate rasestumisvastaseid
„pille“, sest hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõnede laboratoorsete
analüüside tulemusi.

Rasedus
Kui te olete rase, ei tohi te Yarina’t võtta. Kui te rasestute Yarina kasutamise ajal, siis lõpetage kohe
tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada Yarina
võtmise mis tahes ajal (vt ka lõik „Kui te soovite lõpetada Yarina võtmise“).
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Üldjuhul ei soovitata imetamise ajal Yarina’t võtta. Kui te soovite imetamise ajal „pille“ võtta, pidage
enne nõu oma arstiga.
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub info, mis viitaks, et Yarina mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Yarina sisaldab laktoosi
Kui teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma
arstiga.

3. Kuidas YARINA võtta

Võtke iga päev üks Yarina tablett, vajadusel koos vähese veega. Tablette võite võtta koos toiduga või
ilma, kuid püüdke neid alati võtta enam-vähem samal kellaajal.

Yarina pakend sisaldab 21 tabletti. Iga tablett pakendis on märgistatud kindla nädalapäevaga, mil
tablett tuleb manustada. Näiteks kui alustate kolmapäeval, võtke tablett, mille juurde on märgitud „K”.
Järgige noolt pakendil kuni kõik 21 tabletti on ära võetud.

Järgnevad seitse päeva on tabletivaba periood. Nende seitsme päeva jooksul peaks algama
menstruatsioonitaoline vereeritus. Tavaliselt algab see 2...3. päeval pärast viimase Yarina tableti
võtmist.

Uue Yarina pakendiga tehke algust vaheaja kaheksandal päeval (pärast 7-päevast tabletivaba
intervalli), isegi juhul, kui vereeritus pole veel lõppenud. Seega alustate te uut pakendit iga kord ühel
ja samal nädalapäeval. Samas on teil ka menstruatsioonitaoline vereeritus iga kuu samal ajal.

Kui te kasutate Yarina’t vastavalt juhendile, olete raseduse vastu kaitstud ka 7-päevase tabletivaba
intervalli ajal.

Millal alustada esimese ribapakendiga
• Kui te pole eelmisel kuul kasutanud hormoone sisaldavaid kontratseptiive
Alustage Yarina’ga tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate
Yarina võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. Tablettide
võtmist võib alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid sellisel juhul peate te esimesed seitse päeva
kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoomi).

• Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud
rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt
Eelistatavalt tuleb Yarina kasutamist alustada eelnevalt kasutatud „pillide“ viimase toimeainet
sisaldava tableti võtmisele, kuid hiljemalt tabletivabale perioodile järgneval päeval (või pärast
eelmiste „pillide“ viimase toimeaineta tableti võtmist). Kui te lähete Yarina’le üle kombineeritud
rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad „pillid“,
süst või implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)
Ainult progestageeni sisaldavatelt „pillidelt“ võite Yarina’le üle minna ükskõik millisel päeval
(implantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt
päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb esimesel seitsmel
tabletivõtmise päeval kasutada lisaks mõnda rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi).

• Pärast aborti
Järgige oma arsti soovitusi.

• Pärast sünnitust
Te võite hakata Yarina’t kasutama 21…28 päeva pärast lapse sündi. Kui te hakkate Yarina’t
võtma pärast 28 päeva möödumist, peate esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks niinimetatud
barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Kui pärast lapse sündi olite te enne Yarina (uuesti) võtma hakkamist olnud seksuaalvahekorras,
peate olema kõigepealt kindel, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsiooni.

• Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust hakata (jälle) Yarina’t kasutama
Lugege lõiku “Imetamine”.

Kui te pole kindel, millal Yarina võtmist alustada, siis küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Yarina’t rohkem kui ette nähtud
Pole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, kui on võetud liiga palju Yarina tablette.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus ja oksendamine. Noortel tüdrukutel võib
tekkida verejooks tupest.
Kui te võtsite liiga palju Yarina tablette või kui te avastate, et Yarina tablette on sisse võtnud laps, siis
küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Yarina’t võtta
• Kui tableti võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud.
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.
• Kui tableti võtmine on hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda.
Mida suurem on võtmatajäänud tablettide arv, seda suurem on oht rasestuda.
Rasestumise oht on suurim, kui unustate tableti võtta pakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima
järgnevaid reegleid (vt ka tagapool toodud joonist):

Unustasite võtta rohkem kui ühe tableti ühest ribapakendist

Võtke ühendust oma arstiga.

Unustasite võtta ühe tableti 1. nädalal

Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi siis, kui peate võtma kaks tabletti
korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmisel seitsmel päeval täiendavat
rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädalal
seksuaalvahekorras, võite olla rase. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.

Unustasite võtta ühe tableti 2. nädalal

Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi siis, kui peate võtma kaks tabletti
korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja
te ei pea lisaks teist rasestumisvastast vahendit kasutama.

Unustasite võtta ühe tableti 3. nädalal


Teil on valida kahe võimaluse vahel:
1. Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi siis, kui peate võtma kaks tabletti
korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Alustage järgmise pakendiga kohe kui
käesolev on lõppenud, st ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi vahele.
Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise riba lõppedes, kuid kerge või
menstruatsioonitaoline verejooks võib tekkida ka teise riba võtmise ajal.
2. Te võite lõpetada tablettide võtmise käesolevast pakendist ning teha kohe 7-päevase
tabletivaba intervalli (arvestades sisse ka vahele jäänud päeva). Kui te soovite alustada uue
pakendiga oma tavapärasel fikseeritud nädalapäeval, pidage vähem kui 7-päevane paus.
Kui te järgite ühte neist kahest soovitusest, ei ole rasestumise ohtu.

• Kui te unustasite mõne tableti võtta ja teil ei teki esimese tabletivaba intervalli ajal verejooksu,
võite olla rasestunud. Enne uue ribapakendiga alustamist võtke ühendust oma arstiga.
Unustasite võtta
Pöörduge nõu saamiseks arsti poole
rohkem kui ühe
tableti ühest
pakendist
jah
Olite vahekorras nädalal, mis eelnes
1. nädalal
tableti unustamisele
ei

Võtke unustatud tablett


Järgmised 7 päeva kasutage

lisaks barjäärimeetodit
(kondoomi)
Unustasite võtta
• Kasutage pakend lõpuni
vaid ühe tableti
2. nädalal
(võtsite selle enam
• Võtke unustatud tablett
kui 12 tundi
• Kasutage pakend lõpuni
hiljem)
• Võtke unustatud tablett ja
• Kasutage pakend lõpuni
• Ärge jätke tabletivaba
perioodi kahe pakendi vahele
• Alustage uue pakendiga
3. nädalal
või
• Käesolevast pakendist ärge
enam tablette võtke
• Tehke tabletivaba vahe (mitte
rohkem kui 7 päeva k.a.
võtmata jäänud tablett)
• Seejärel alustage uue
pakendiga

Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist või kui teil tekib tugev kõhulahtisus, võivad „pillis“
sisalduvad toimeained jääda täielikult imendumata. Olukord on peaaegu sama, mis tabletti võtmata
jättes. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate nii kiiresti kui võimalik võtma tagavarapakendist
tableti. Võimaluse korral võtke see 12 tunni jooksul tavalisest tabletivõtmise ajast. Kui see ei ole
võimalik või on möödunud 12 tundi, peate järgima nõuandeid, mis antud lõigus “Kui te unustate
Yarina’t võtta”.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma
Isegi kui see ei ole soovitatav, on menstruatsiooni edasilükkamine võimalik, kui te alustate järgmise
Yarina pakendiga kohe, kui te olete käesoleva pakendi lõpetanud (ilma tabletivaba intervallita). Te
võite selle pakendiga jätkata seni kuni pakend saab tühjaks. Teisest pakendist tablettide kasutamise
ajal võib teil esineda määrimist või läbimurdeveritsust. Järgmise pakendiga alustage pärast 7-päevast
tabletivaba intervalli.

Te võite küsida oma arstilt nõu, kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioonitaoline vereeritus tabletivaba intervalli
ajal. Kui te peate seda päeva muutma, siis lühendage (mitte kunagi ärge pikendage - maksimaalne
tabletivaba perioodi pikkus on 7 päeva!) tabletivaba perioodi. Näiteks, kui teil algas siiani
menstruatsioonitaoline vereeritus reedel ja soovite seda nihutada teisipäevale (kolm päeva ettepoole),
peate alustama uue ribaga kolm päeva senisest varem. Kui tabletivaba periood on väga lühike (nt
3 päeva või vähem) ei pruugi teil sel ajal verejooksu tekkida. Edasi võib teil tekkida kerge või
menstruatsioonitaoline verejooks.

Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te soovite lõpetada Yarina võtmise
Te võite Yarina võtmise lõpetada ükskõik millisel ajal. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt
nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage
Yarina võtmine ja enne, kui püüate rasestuda, oodake ära oma järgmine menstruatsioon. Nii on
lihtsam arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni
tervisehäire, mis võib olla tingitud Yarina kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.
Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Yarina kasutamist“.

Järgneb loetelu Yarina võtmisega seotud kõrvaltoimetest.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
• menstruatsioonihäired, tsüklitevahelised veritsused, rindade valulikkus, rindade hellus;
• peavalu, depressiivne meeleolu;
• migreen;
• iiveldus;
• tihke valkjas tupevoolus, tupe seeninfektsioon.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st):
• seksuaaliha muutused, rindade suurenemine;
• kõrge vererõhk, madal vererõhk;
• oksendamine, kõhulahtisus;
• akne, nahalööve, tõsine sügelus, juuste väljalangemine;
• tupeinfektsioon;
• vedelikupeetus ja kehakaalu muutused.

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st):
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), astma;
• eritis rinnanäärmetest;
• kuulmishäire;
• nodoosne erüteem (iseloomulikud punakad valulikud nahakühmud) või mitmekujuline
erüteem (iseloomulik lööve koos rõngakujulise punetuse või haavanditega);
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
- jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
- kopsus (kopsuemboolia);
- südameatakk;
- insult;
miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks
- isheemiliseks atakiks;
verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.
- Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid
(lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas YARINA säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
märget "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yarina sisaldab
• Toimeained on drospirenoon ja etünüülöstradiool. Iga tablett sisaldab 3000 mikrogrammi
drospirenooni ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatineeritud maisitärklis, povidoon K25,
magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171) ja raudoksiidi
kollane pigment (E172).

Kuidas Yarina välja näeb ja pakendi sisu
• Yarina tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid. Tabletid on helekollased, ümmargused,
kaksikkumerad ning nende ühele küljele on korrapärasesse kuusnurka pressitud tähed “DO”.
• Yarina on saadaval 21 tabletti sisaldavas blisterpakendis, mis omakorda on kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Eesti
Tel: +372 655 8565

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria, Belgia, Taani, Soome, Saksamaa, Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland,
Norra, Portugal, Hispaania, Rootsi, Suurbritannia: Yasmin
Prantsusmaa: Jasmine

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Yarina, 3000 µg/30 µg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3000 µg drospirenooni ja 30 µg etünüülöstradiooli.
INN. Drospirenonum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 46 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Helekollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse
pressitud tähed "DO".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

Yarina väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos
Yarina'ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3
ja 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Suukaudne.


Kuidas Yarina't võtta
Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos vähese koguse veega,
blisterpakendil näidatud järjekorras. 21 järjestikusel päeval võetakse iga päev üks tablett. Enne iga
järgneva pakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul esineb
tavaliselt menstruatsioonitaoline vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti
võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Kuidas alustada Yarina võtmist
• Kui eelmisel kuul pole hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud

Tablettide võtmist tuleb alustada menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st päeval, kui algab veritsus).




• Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv
(KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult tuleb Yarina võtmist alustada eelnevalt kasutatud KSK viimase toimeainet sisaldava tableti
võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba perioodi või platseebotablettide
järgsel päeval. Tuperõnga või transdermaalse plaastri kasutamise korral tuleb Yarina võtmist alustada
eelistatavalt vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt siis, kui oleks pidanud toimuma järgmine
manustamine.


Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldavad rasestumisvastased

tabletid e „pillid“, süst või implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt

Naine võib ainult gestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt tabletilt Yarina’le ümber lülituda ükskõik
millisel päeval (implantaadi või emakasisese vahendi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava
preparaadi korral päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid naist tuleb kõikidel juhtudel nõustada,
et esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval tuleb lisaks kasutada mõnda barjäärimeetodit.

• Esimese trimestri abordi järgselt

Naine võib alustada kombineeritud rasestumisvastaste tablettide võtmist kohe. Sel juhul ei ole
täiendavad rasestumisvastased meetodid vajalikud.

• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Naist tuleb nõustada, et kontratseptsiooni alustataks 21...28 päeva möödudes sünnitusest või teise
trimestri abordist. Kui alustatakse hiljem, on soovitatav esimesel seitsmel päeval kasutada lisaks
barjäärimeetodit. Kui naine on juba seksuaalvahekorras olnud, tuleb enne kombineeritud suukaudse
kontratseptiivi (KSK) võtmise algust välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Teavet imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.

Kui tablette on jäänud võtmata

Kui tableti võtmine hilineb vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane toime ei nõrgene. Naine peab
võtma tableti niipea, kui see talle meenub ja järgmised tabletid tuleb võtta tavapärasel ajal.

Kui tableti võtmine hilineb enam kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda.
Vahelejäänud tablettide osas tuleb juhinduda järgmisest kahest põhireeglist.
1.
Tablettide võtmises ei tohi kunagi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva;
2.
Selleks, et saavutada hüpotaalamuse-käbikeha-munasarjade telje adekvaatne supressioon on
vaja tablette võtta katkestusteta vähemalt 7 päeva.

Ülaltoodust lähtudes võib anda järgmisi soovitusi:
• Nädal 1
Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab,
et ta peab võtma kaks tabletti samal ajal. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Peale selle tuleb
järgmisel seitsmel päeval kasutada lisaks mõnda barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui naine on
tableti võtmatajätmisele eelnenud seitsme päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, tuleb arvestada
võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemale jääb see
tabletivabale intervallile, seda suurem on rasestumise oht.
• Nädal 2
Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab,
et ta peab võtma kaks tabletti samal ajal. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on
võtmatajäänud tabletile eelnenud seitsmel päeval võtnud tablette õigesti, ei ole täiendavate
rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik. Kui vahele on jäänud rohkem kui üks tablett, tuleb
järgnevad seitse päeva kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit.



• Nädal 3
Lähenev tabletivaba intervall nõrgestab rasestumisvastast kaitset. Siiski saab rasestumisvastase toime
langust ära hoida, muutes tablettide võtmise ajakava. Kui kasutada ühte järgmisest kahest võimalusest,
ei tule täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada eeldusel, et eelnenud seitsmel päeval on tablette
võetud õigesti. Kui tablette ei ole võetud õigesti, peab naine järgima kahest järgnevast võimalusest
esimest ja kasutama järgnevad 7 päeva rasedusest hoidumiseks lisameetodit.
1.
Naine peab võtma võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab,

et ta peab võtma kaks tabletti samal ajal. Edasi võetakse tablette tavalisel ajal. Järgmise pakendiga
tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist, st kahe pakendi vahele ei tohi jätta tabletivaba intervalli.
Tõenäoliselt ei esine kasutajal menstruatsioonitaolist vereeritust enne, kui teine pakend on lõpuni
kasutatud, kuid tal võib tablettide võtmise ajal esineda määrimist või tsüklivälist veritsust.
2.
Naisele võib soovitada tablettide võtmise lõpetamist käigusolevast pakendist. Seejärel tuleb

pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille sisse on arvestatud ka tableti vahelejätmise päev, ning
jätkata uue pakendiga.

Kui naine on tablette võtmata jätnud ning tabletivaba intervalli ajal ei teki tal menstruatsioonitaolist
verejooksu, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamise või kõhulahtisuse) esinemise korral ei pruugi toimeaine
täielikult imenduda ning kasutada tuleb täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui kasutaoksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus (asendus-)tablett.
Võimaluse korral tuleb uus tablett võtta 12 tunni jooksul tavalisest tableti võtmise ajast. Kui möödub
enam kui 12 tundi, kehtivad samad nõuanded, mis tableti võtmata jätmise korral (vt lõik 4.2). Kui
naine ei taha muuta oma tavalist tabletivõtmise skeemi, peab ta võtma vajaliku(d) lisatableti(d) teisest
blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonitaolist vereeritust edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb alustada uue Yarina blisterpakendiga ilma tabletivaba
perioodita. Menstruatsiooni võib edasi lükata niikaua kui soovitakse, kuni teise pakendi tabletid
saavad otsa. Rasestumisvastaste tablettide pikaajalisel järjestikusel kasutamisel võib esineda
tsüklivälist veritsust või määrimist. Regulaarset Yarina võtmist jätkatakse seejärel pärast 7-päevast
tabletivaba perioodi.
Kui kasutaja soovib nihutada menstruatsiooni alguse praegusest erinevale nädalapäevale, võib talle
soovitada lühendada algavat tabletivaba intervalli soovitud arvu päevade võrra. Mida lühem on
tabletivaba intervall, seda suurem on tõenäosus, et menstruatsioonitaolist verejooksu ei teki ning et
järgmise pakendi kasutamise ajal esineb tsüklivälist veritsust või määrimist (nagu menstruatsiooni
edasilükkamisel).

4.3. Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel.
Kui mõni neist seisunditest tekib KHK kasutamisel esmakordselt, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.

• Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
o Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt
süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt
aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III
vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).
o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
• Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne
seisund (nt stenokardia).
o Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv
isheemiline atakk).



o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt
hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad,
luupusantikoagulant).
o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.
o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4)
või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
- raske hüpertensioon;
- raske düslipoproteineemia.
- •
Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole

normaliseerunud.

Raske või äge neerupuudulikkus.


Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.


Hormoonsõltuv pahaloomuline kasvaja või selle kahtlus (nt suguorganite või rinnanäärmevähk).


Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Yarina sobivust arutada koos
naisega.
Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Yarina kasutamine tuleb katkestada.
Teadaoleva või kahtlustatava VTE või ATE korral tuleb KHK-de kasutamine lõpetada. Antikoagulant-
ravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb antikoagulant-ravi alustamisel kasutada mõnda teist
usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.


Vereringe häired


Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või
noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt
Yarina'l, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta,
mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist,
veendumaks, et ta mõistab Yarina kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema
olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem
esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka
KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel
10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka
palju kõrgem.
Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni
sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu
kuus juhtu2.
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal
või sünnitusjärgsel perioodil.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske
võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna
näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.



VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d
Drospirenooni sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)
(5
7 juhtu)
(9
12 juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa,
mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid
KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Yarina on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav pilli kasutamine
kirurgiline protseduur, mis tahes
katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral
jalgade või vaagnapiirkonna
vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne,
operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud
trauma
kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb

kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
Märkus: ajutine liikumatus, sh

lennureis kestusega üle 4 tunni, võib
Kui Yarina kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,
samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti
tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.
naistel, kellel esineb ka teisi

riskifaktoreid
Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)



Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline
põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline
koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse
tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast
sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
- ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).
Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.
Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Yarina on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine
või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui
naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite
summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse
negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad
soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes
jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada
mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Hüpertensioon

Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.



Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme
suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire
varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla
ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres,
käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.

• Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on leitud KSK-de pikaajalistel (> 5 aastat) kasutajatel
emakakaelavähi riski tõusu, kuid puudub ühtne seisukoht, kui suures osas on need leiud seostatavad
seksuaalkäitumise ja muude teguritega, nt inimese papilloomiviirusega (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajate seas on rinnanäärmevähi
diagnoosimise suhteline risk vähesel määral tõusnud (RR=1,24). Suurenenud risk väheneb järk-järgult
10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki on alla 40-aastastel
naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside suurem arv KSK-de praegustel ja hiljuti lõpetanud
kasutajatel väike, kui võrrelda rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku
seost. Suurenenud riski põhjuseks võib olla suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel rinnanäärmevähi
varasema diagnoosimise, suukaudsete kontratseptiivide bioloogilised toimed või mõlema koosmõju.
KSK-sid kunagi kasutanutel diagnoositud rinnanäärmevähid reeglina on kliiniliselt vähem arenenud
kui nendel, kes ei ole mitte kunagi KSK-de kasutanud.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest
maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku intraabdominaalse verejooksu
tekkeni. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite tekke
korral tuleb KSK-de võtvatel naistel diferentsiaaldiagnostikas arvestada ka maksakasvaja
võimalusega.

Suuremate annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb
endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väikeste annuste KSK-de kohta, vajab veel
tõendamist.




• Muud seisundid
Yarina’s sisalduv progestiin on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamusel
juhtudest ei ole oodata kaaliumi sisalduse tõusu seerumis. Kliinilises uuringus on siiski mõnedel kerge
kuni keskmise raskusega neerupuudulikkusega ning samaaegselt kaaliumisäästvat ravi saavatel
patsientidel täheldatud kaaliumisisalduse kerget, mitteolulist tõusu drospirenoon-ravi ajal. Seetõttu
soovitatakse esimese ravitsükli ajal kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis patsientidel, kellel on
neerupuudulikkus ja ravieelne kaaliumisisaldus seerumis on normi ülemisel piiril ning eelkõige
kaaliumisäästvate ravimite samaaegsel võtmisel (vt lõik 4.5).

Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekonnaanamneesis, võib esineda KSK-de
kasutamisel suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt olulist
vererõhu tõusu esinenud harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on õigustatud kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kohene lõpetamine. Kui eelnevalt hüpertensiivsel patsiendil
ei allu KSK-de kasutamise ajal pidevalt kõrgenenud vererõhuväärtused või märkimisväärne vererõhu
tõus antihüpertensiivsele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. KSK-de kasutamist võib jätkata,
kui vererõhuraviga õnnestub saavutada normaalsed vererõhuväärtused.

Järgmiste seisundite esinemisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse kui KSK-de kasutamise
ajal, kuid tõendid seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplikud: kolestaasiga seotud ikterus ja/või
sügelemine, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom,
chorea Sydenham, rasedusherpes, otoskleroosiga seotud kuulmislangus.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensete östrogeenide kasutamisel tekkida või ägeneda
angioödeemi nähud.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de kasutamise
katkestamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. KSK-de kasutamine tuleb
lõpetada, kui kordub varasema raseduse või suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatiline
ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus.

Kuigi kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja
glükoositolerantsi, ei ole tõendeid, et väikeseannuseliste (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli)
KSK-de kasutamisel tuleks suhkruhaigetel raviskeemi muuta. Suhkruhaigeid naisi tuleb siiski
hoolikalt jälgida, seda eelkõige KSK-de kasutamise alguses.

KSK-de kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja
haavandilise koliidi süvenemist.

Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige naistel, kellel on varem esinenud
raseduspigmendilaike. Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks KSK-de võtmise ajal
vältida päikese- ja ultraviolettkiirgust.

Iga tablett sisaldab 46 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puudulikkuse
või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad arvestama
ka selle laktoosikogusega.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Yarina’ga alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus
lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu
venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Yarina riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE
ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.



Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud
soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.
Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS)
ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine
KSK-de efektiivsus võib väheneda, kui unustatakse tablette võtta (vt lõik 4.2), kui tablettide võtmise
ajal esineb seedetrakti häireid (vt lõik 4.2) või samaaegselt võetavate ravimite toimel (vt lõik 4.5).

Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine
Kõikide kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel võivad tekkida ebaregulaarsed
verejooksud (määrimine või tsüklivälised veritsused), seda eelkõige kasutamise esimestel kuudel.
Seetõttu on ebaregulaarsete verejooksude analüüsimine põhjendatud alles umbes kolme tsükli
möödudes.

Kui ebaregulaarsed vereeritused püsivad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid,
tuleks kahtlustada mittehormonaalseid põhjuseid ja näidustatud on asjakohased diagnostilised
meetmed raseduse ja pahaloomulise haiguse välistamiseks. Siia võib kuuluda küretaaž.

Osal naistel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist verejooksu tekkida. Kui tablette
on võetud vastavalt juhistele (vt lõik 4.2), pole rasedus tõenäoline. Kui enne esimest ärajäänud
menstruatsioonilaadset veritsust ei ole KSK-sid võetud vastavalt nendele juhistele või kui
menstruatsioonitaoline verejooks jääb ära kaks korda järjest, tuleb enne KSK-de kasutamise jätkamist
välistada rasedus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite
infolehti.

• Teiste ravimite toime Yarina'le
Koostoimed teiste ravimite ja suukaudsete kontratseptiivide vahel võivad põhjustada tsükliväliseid
verejookse ja/või rasestumisvastase toime langust. Kirjanduses on kirjeldatud alltoodud koostoimeid.

Maksa metabolism
Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme ning mille tulemusena
kiireneb suguhormoonide kliirens (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin,
bosentaan ja HIV ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin)). Koostoimeid on võimalikud ka okskarbasepiini,
topiramaadi, felbamaadi, griseofulviini ja naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavate taimsete
preparaatidega. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt 10 päeva jooksul, kuid võib
püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravikuuri lõppu.

Sekkumine enterohepaatilisse tsirkulatsiooni
Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide nagu penitsilliinide ja
tetratsükliinide kasutamisega seoses. See toimemehhanism ei ole veel selge.

Tegutsemine
Naised, kes kasutavad lühiajaliselt ükskõik milliseid ülalmainitud ravimiklassidesse kuuluvaid
ravimeid või üksikuid toimeaineid (maksaensüüme indutseerivad ravimid) va rifampitsiini, peavad
ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõppu kasutama KSK-le lisaks ajutiselt ka barjäärimeetodit.

Rifampitsiini võtvad naised peavad barjäärimeetodit kasutama KSK-de võtmisele lisaks nii
rifampitsiini võtmise ajal kui ka 28 päeva pärast ravi lõppu.

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada
mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.




Naised, kes kasutavad antibiootikume (va rifampitsiin vt eespool) peavad ravi ajal ja 7 päeva pärast
ravi lõppu kasutama lisaks ka barjäärimeetodit.

Juhul kui koosmanustatavaid ravimeid võetakse edasi pärast ühe KSK blisterpakendi tühjaks saamist,
tuleb uue pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba intervallita.

Drospirenooni põhimetaboliidid inimese plasmas moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi
osaluseta. Selle ensüümisüsteemi inhibiitorid ei mõjuta seetõttu tõenäoliselt drospirenooni
metabolismi.


Yarina mõju teiste ravimite toimele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Sellest tulenevalt
võib nende toimeainete sisaldus plasmas ja kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt
lamotrigiin).

Tuginedes in vitro inhibitsiooni uuringutele ja in vivo koostoimete uuringutele vabatahtlike
naispatsientidega, kes kasutasid markersubstraatidena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, ei
ole tõenäoline, et drospirenoon annuses 3 mg mõjutaks teiste toimeainete metabolismi.

• Muud Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de
samaaegsel kasutamisel olulist toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski ei ole uuritud Yarina
kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumisäästvate diureetikumidega. Neil juhtudel
tuleb ravi esimeses tsüklis määrata kaaliumi sisaldust seerumis (vt lõik 4.4).

• Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh
maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid; (transport)valkude
plasmaväärtust, nagu näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone;
süsivesikute ainevahetuse parameetreid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused
jäävad reeglina normi piiridesse. Nõrga mineralokortikoidide vastase toime tõttu suurendab
drospirenoon reniini aktiivsust ja aldosterooni taset plasmas.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Yarina ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal.

Kui naine rasestub Yarina kasutamise ajal, tuleb Yarina kasutamine kohe lõpetada. Ulatuslikud
epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kui ema on
enne rasedust KSK-sid kasutanud ega teratogeenset toimet juhul, kui KSK-sid võeti tahtmatult
raseduse ajal.

Loomkatsed on näidanud soovimatuid toimeid tiinuse ja laktatsiooni ajal (vt lõik 5.3). Neile tuginedes
ei saa välistada toimeainete hormonaalsest mõjust tingitud soovimatute toimete teket. Kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide raseduseaegsest kasutamisest saadud üldise kogemuse järgi ei ole siiski
tõestatud, et neil oleks kahjulikku toimet inimesele.

Yarina raseduseaegse kasutamise kogemused on liialt piiratud, et võimaldada lõplikku järeldust Yarina
negatiivsete toimete kohta rasedusele ning loote ja vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad
asjakohased epidemioloogilised andmed.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Yarina
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad avaldada mõju imetamisele, vähendades
rinnapiima kogust ja muutes selle koostist. Seetõttu ei ole KSK-de kasutamine üldjuhul soovitatav



enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Kontratseptiivsed steroidid ja/või nende
metaboliidid võivad väikeses koguses imenduda rinnapiima. Need kogused võivad avaldada toimet
lapse organismile.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega
masinatega töötamise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Tõsised kõrvaltoimed, mida seostatakse KSK-de kasutamisega on loetletud lõigus 4.4.
Yarina kasutamise ajal on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimete esinemissagedused

Sage
Aeg-ajalt
Harv
≥1/100 kuni <1/10
≥1/1 000 kuni <1/100
≥1/10 000 kuni <1/1000
Immuunsüsteemi


Ülitundlikkus, astma
häired
Psühhiaatrilised häired Depressiivne meeleolu


Närvisüsteemi häired
Peavalu


Kõrva ja labürindi


Hüpakuusia
kahjustused
Vaskulaarsed häired
Migreen
Hüpertensioon,
Venoosne
hüpotensioon
trombemboolia (VTE)
Arteriaalne
trombemboolia (ATE)
Seedetrakti häired
Iiveldus
Oksendamine,

kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe

Akne, ekseem, kihelus,
Nodoosne erüteem,
kahjustused
alopeetsia
mitmekujuline erüteem

Reproduktiivse
Menstruatsioonihäired,
Rindade suurenemine,
Eritis rinnanäärmetest
süsteemi ja
tsüklisisesed
libiido muutused, vaginiit
rinnanäärme häired
vereeritused, rindade
valulikkus, rindade
hellus, leukorröa,
vaginaalne kandidoos
Üldised häired ja

Vedelikupeetus,

manustamiskoha
kehakaalu muutused
reaktsioonid

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive võtvatel naistel on kirjeldatud järgmisi raskeid
kõrvaltoimeid, mida on lähemalt käsitletud lõigus 4.4:



- venoossed trombembooliad;
- arteriaalsed trombembooliad;
- hüpertensioon;
- maksakasvajad;
- haigusseisundite teke või süvenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult
kinnitatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emakamüoomid, porfüüria, süsteemne
erütematoosne luupus, herpes gestationis, chorea Sydenham, hemolüütilis-ureemiline sündroom,
kolestaatiline ikterus;
kloasmid;
- ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de
- kasutamise lõpetamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensete östrogeenide kasutamisel tekkida või ägeneda
- angioödeemi nähud.

Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on KSK-de kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Et
rinnanäärmevähk on nooremate kui 40-aastaste naiste seas väga harv, on sageduse arvuline tõus väike,
kui arvestada rinnanäärmevähi üldist riski. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge. Täpsem teave on
toodud lõikudes 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu

4.9. Üleannustamine

Yarina üleannustamise kogemused puuduvad. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
kasutamisel saadud üldiste kogemuste alusel võivad tablettide üleannustamisel tekkida järgmised
sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene tupekaudne verejooks. Antidoodid
puuduvad ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid, nende püsivad kombinatsioonid
ATC kood: G03AA12

Vahendi efektiivsuse Pearli indeks: 0,09 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,32).
Üldine Pearli indeks (meetodi "viga” + patsiendi „viga”): 0,57 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir:
0,90).

Yarina rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel. Neist olulisimad on
ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

Yarina on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja gestageen
drospirenooni. Raviannustes on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja nõrgad mineralokortikoidide
vastased omadused. Östrogeenne, glükokortikoidne ja glükokortikoidide vastane toime puudub.
Seetõttu on drospirenooni farmakoloogiline profiil lähedane organismis leiduvale progesteroonile.

Kliinilistest uuringutest on saadud viiteid, et Yarina kerged antimineralokortikoidsed avalduvad kerge antimineralokortikoidse toimena.

5.2. Farmakokineetilised omadused




• Drospirenoon
Imendumine
Suukaudselt manustatud drospirenoon imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne
sisaldus seerumis (ligikaudu 38 nanogrammi/ml) saavutatakse ligikaudu 1...2 h möödudes ühekordsest
manustamisest. Biosaadavus on vahemikus 76…85%. Samaaegne manustamine koos toiduga ei
mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Jaotumine
Pärast suukaudset manustamist hakkab drospirenooni sisaldus seerumis langema terminaalse
poolväärtusajaga 31 h. Drospirenoon on seotud seerumi albumiiniga ning ei seondu suguhormooni
siduva globuliini (SHBG) ega kortikoide siduva globuliiniga (CBG). Vaid 3…5% toimeaine üldisest
seerumikontsentratsioonist on veres vaba steroidina. Etünüülöstradioolist tingitud SHBG suurenemine
ei mõjuta drospirenooni seondumist valkudele. Drospirenooni keskmine jaotusruumala on
3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon
Suu kaudu manustatud drospirenoon läbib ulatusliku metabolisatsiooni. Peamised metaboliidid
plasmas on drospirenooni happevormid, mis tekivad laktooniringi avanemisel ning 4,5-dihüdro-
drospirenoon-3-sulfaat, mis mõlemad tekivad ilma P450 süsteemi vahenduseta. Drospirenoon
metaboliseeritakse väikeses ulatuses tsütokroom P450 3A4 vahendusel. Samuti on drospirenoonil
tõestatud võime inhibeerida P450 3A4 ensüümisüsteemi ja tsütokroomi P450 1A1, tsütokroomi P450
2C9 ja tsütokroomi P450 2C19 in vitro.

Eritumine
Drospirenooni metaboolse kliirensi kiirus seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub
muutumatul kujul ainult jääkidena. Drospirenooni metaboliidid eritatakse väljaheite ja uriiniga
vahekorras 1,2 : 1,4. Metaboliitide ekskretsiooni poolväärtusaeg uriini ja väljaheidetega on ligikaudu
40 h.

Tasakaalukontsentratsioon
Ravitsükli ajal on drospirenooni maksimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis ligikaudu
70 nanogrammi/ml, mis saavutatakse ligikaudu 8-päevase raviga. Drospirenooni sisaldus seerumis
kuhjus ligikaudu 3 korda terminaalse poolväärtusaja ja annustamisintervallide suhtena.

Patsientide erirühmad
Neerupuudulikkuse mõju
Drospirenooni seerumi püsikontsentratsioon oli kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens CLcr,
50...80 ml/min) naistel võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega. Drospirenooni sisaldus
seerumis oli keskmise neerupuudulikkusega (CLcr, 30...50 ml/min) naistel keskmiselt 37% suurem kui
normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenooniravi talusid hästi ka kerge kuni keskmise
neerupuudulikkusega naised. Drospirenoonravi ei mõjutanud kaaliumi seerumikontsentratsioone
kliiniliselt olulisel määral.

Maksapuudulikkuse mõju
Üksikannuse uuringus vähenes suukaudne kliirens (CL/F) keskmise maksapuudulikkusega
vabatahtlikel ligikaudu 50%, kui võrrelda normaalse maksafunktsiooniga isikute näitajatega.
Täheldatud drospirenooni kliirensi langus keskmise maksapuudulikkusega vabatahtlikel ei
põhjustanud üheski osas olulisi erinevusi kaaliumi seerumikontsentratsioonides. Isegi suhkurtõve
olemasolu ja kaasuv spironolaktoon-ravi (kaks tegurit, mis soodustavad hüperkaleemia teket) ei
põhjustanud kaaliumi seerumisisalduse tõusu üle normi ülemise piiri. Seega saab järeldada, et
drospirenoon on kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidele hästi
talutav.

Etnilised rühmad
Jaapanlannadel ja kaukaaslannadel ei täheldatud drospirenooni ega etünüülöstradiooli
farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.




• Etünüülöstradiool
Imendumine
Suu kaudu manustatud etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. 30 µg manustamisel
saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 100 pg/ml, 1...2 tunniga.
Esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, suure individuaalse
varieeruvusega. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.

Jaotumine
Etünüülöstradiooli distributsiooni maht on ligikaudu 5 l/kg ning see on ligikaudu 98% ulatuses seotud
plasmavalkudega. Etünüülöstradiool indutseerib SHBG ja CBG sünteesi maksas. Ravi käigus 30 µg
etünüülöstradiooliga tõuseb SHBG kontsentratsioon seerumis tasemelt 70 nmol/l väärtuseni ligikaudu
350 nmol/l.
Väike kogus etünüülöstradiooli jõuab rinnapiima (0,02% annusest).

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool metaboliseerub täielikult (metaboolse kliirensi tase vereseerumist on 5 ml/min/kg).

Eritumine
Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad
uriini ja sapiga suhtes 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu üks päev. Eritumise
poolväärtusaeg on 20 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etünüülöstradiooli seerumi tasemed
kuhjuvad 1,4 kuni 2,1 korda.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tuntud farmakoloogiliste
toimetega. Eelkõige loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringutest selgusid embrüotoksilised ja
lootetoksilised toimed, mida peetakse liigispetsiifiliseks. Kui annused olid suuremad kui Yarina
kasutajatel, täheldati roti loodetel (kuid mitte ahvidel) mõju soolisele diferentseerumisele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Eelželatineeritud maisitärklis
Povidoon K25
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Talk
Titaandioksiid (E171)
Raudoksiidi kollane pigment (E172)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.




6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiinium blisterpakend.

Pakendis on 21 tabletti.


6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa

8. Müügiloa number

342401

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014