VEROSPIRON

Toimeained: spironolaktoon

Ravimi vorm: kõvakapsel

Ravimi tugevus: 50mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on VEROSPIRON ja milleks seda kasutatakse

Verospiron on diureetiline ravim ("vett väljaajavad tabletid"), mida kasutatakse kõrge vererõhu,
südamepuudulikkuse, maksa- või neeruhaigustega seotud liigse vedeliku kogunemisest tingitud tursete
(ödeem) raviks ja vähendamaks pahaloomulisest kasvajast tingitud vedeliku kogunemist kõhuõõnde
(astsiit).

2. Mida on vaja teada enne VEROSPIRON võtmist

Ärge võtke Verospiron'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) spironolaktooni või Verospiron'i mõne koostisosa suhtes
(allergilise reaktsiooni nähud võivad olla sügelus, nahapunetus, hingamisraskus)
- kui te olete rase või arvate, et võite olla rase
- kui te toidate last rinnaga
- kui teil esineb raske neerupuudulikkus
- kui te põete haigust, mis mõjutab osa neerupealisest, mida nimetatakse kooreks (Addisoni tõbi)
- kui teil on veres kõrge kaaliumitase või madal naatriumitase
- kui te olete võimeline eritama oluliselt väiksemas koguses vett (uriini) või te ei ole võimeline
üldse vett eritama (urineerima) (st teil on anuuria).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Verospiron
Verospiron'i tuleb manustada ettevaatusega ja vajalik on regulaarne laboratoorsete analüüside kontroll
patsientidel
• kellel on neeruhaigus
• kellel on maksakahjustus
• kes on eakad
• kellel põhihaiguse tõttu on kalduvus veres liigse happesisalduse (atsidoosi) ja/või veres kõrge
kaaliumitaseme tekkeks (nt suhkrutõvega patsiendid).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Verospiron'i tuleb manustada ettevaatusega, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest, sest nende
ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada Verospiron'i toimet või anda sellega koostoimeid.
Koostoimeid võivad anda ka eelnevalt võetud ravimid ja lähitulevikus võetavad ravimid.

• Kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid (nt AKE-inhibiitorid, angiotensiin-II-retseptorite
antagonistid, vett väljaviivad tabletid, kaltsiumiantagonistid, beetablokaatorid)
• Kaaliumi- ja ammooniumi sooli sisaldavad ravimid
• Antipsühhootikumid, tritsüklilised antidepressandid (vaimsete haiguste ravim)
• Unerohud (nt barbituraadid) või anesteetikumid, valuvaigistid
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape)
• Digoksiin (kasutatakse mõningate südameseisundite korral)
• Antihistamiinid või immunosupressandid (ravimid, mida kasutatakse siirdatud organi
äratõukereaktsiooni vältimiseks, reumatoidartriidi (krooniline liigeste haigus), ekseemi,
psoriaasi või allergiliste reaktsioonide raviks)
• Maohaavandite raviks kasutatavad ravimid (nagu karbenoksoloon)
• Epilepsia raviks kasutatavad ravimid (nagu karbamasepiin)
• Nitraadid (nt nitroglütseriin)
• Antibiootikum (nagu neomütsiin)
• Psüühikahäirete (nt mania, bipolaarsed häired) raviks kasutatav liitium
• Vere hüübimist ennetavad ravimid, mida nimetatakse antikoagulantideks (kumariini derivaadid)
• Ajuripatsile toimivate teatud hormoonide agonistid, nagu luteiniseeriva hormooni
vabastajahormooni (LHRH) agonistid
• Vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatavad ravimid (nt kolestüramiin)

Verospiron'i võtmine koos toidu ja joogiga
Verospiron'i võtmise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarbimist.

Rasedus ja imetamine
Verospiron'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Ärge võtke Verospiron'i imetamise ajal või lõpetage rinnaga toitmine, kui võtate Verospiron'i.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sel ajal kui võtate Verospiron'i - eriti ravi algul - on soovitatav autojuhtimist ja ohtlike seadmetega
töötamist vältida individuaalselt määratud aja jooksul, kuna kõrvaltoimetena võivad tekkida segasus
ja/või unisus. Hiljem otsustab piirangu jätkumise üle teie arst.

Oluline teave mõningate Verospiron'i koostisainete suhtes
Piimasuhkru (laktoosi) talumatuse korral tuleb arvestada sellega, et iga kapsel sisaldab 127,5 mg
piimasuhkrut (laktoosmonohüdraat).
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas VEROSPIRON võtta

Võtke alati Verospiron kapselid annuses ja aja jooksul nagu teie arst on teile individuaalselt määranud.
Ravimi ööpäevane annus sõltub haigusest ja ravi kestusest. Ööpäevane annus võetakse ühe korraga või
jagatuna kaheks annuseks, koos klaasitäie veega pärast sööki. Ööpäevane annus või päeva esimene
annus on soovitav sisse võtta hommikul.

Tavalised suukaudsed annused on alljärgnevad:
Kõrge vererõhk.
Algannus on 50…100 mg ööpäevas võetuna üks kord ööpäevas või kaheks annuseks jagatuna,
kombinatsioonis koos teiste kõrgvererõhu ravimitega. Ravi peab jätkama vähemalt kahe nädala vältel.

Tursed (südame- ja neeruhaiguste korral):
Täiskasvanud: algannus on 100 mg (25…200 mg) ööpäevas võetuna üks kord ööpäevas või kaheks
annuseks jagatuna. Suuremate annuste manustamisel, võib Verospiron‘i kombineerida koos teiste vett
väljaviivate tablettidega.

Primaarne hüperaldosteronism (esmane aldosterooni üleproduktsioon)
Diagnoosimine
Pikk test: 400 mg ööpäevas 3…4 nädala vältel.
Lühike test: 400 mg ööpäevas 4 päeva vältel.
Ravi
100…400 mg ööpäevas enne operatsiooni. Kui operatsiooni ei tehta, sõltub annus teie ravivastusest.

Maksatsirroosist tingitud vedeliku kogunemine ja kõhuturse
Annus sõltub naatriumi/kaaliumi tasemest uriinis. Kui uriini Na/K tase on kõrgem kui 1,0 siis on
ööpäevane annus 100 mg. Kui see tase on madalam kui 1,0 siis on ööpäevane annus 200...400 mg.
Säiltusannus määratakse individuaalselt.

Pahaloomulisest kasvajast tingitud vedeliku kogunemine kõhuõõnde
Algannus on tavaliselt 100…200 mg ööpäevas. Rasketel juhtudel võidakse annust suurendada järk-
järgult kuni 400 mg-ni ööpäevas. Kui tursed on saadud kontrolli alla, määratakse säilitusannus
individuaalselt.

Lapsed
Annus sõltub east, kehakaalust ja ravivastusest. Algannus on 1…3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas,
võetuna üks kord ööpäevas või 2…4 annuseks jagatuna. Säilitusravi korral või kombinatsioonis koos
teiste vett väljaviivate tablettidega tuleb annust vähendada 1…2 mg/kg-ni.

Kui te võtate Verospiron'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud Verospiron kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või
apteekriga.

Verospiron kapslite üleannustamise korral rakendatavad meetmed
Üleannustamise korral võivad ilmneda unisus, vaimne segasus, elektrolüütide tasakaalu häire (nt liiga
palju kaaliumit, liiga vähe naatriumit). Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.

Kui te unustate Verospiron'i võtta
Ärge võtke üle ühe annuse korraga.

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Siiski, kui on peaaegu käes aeg
järgmiseks annuseks, ärge võtke ununenud annust, vaid jätkake oma ravi nagu tavaliselt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Verospiron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Verospiron'i kasutamise ajal täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja kaovad pärast
manustamise lõpetamist.

Ülitundlikkusreaktsioone võib tekkida kõikide ravimite suhtes, kaasaarvatud ka Verospiron'i suhtes.
Kui ilmneb ükskõik milline järgnevatest sümptomitest, lõpetage Verospiron kapslite võtmine, võtke
koheselt ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
• Allergilised reaktsioonid: nahalööve; huulte, keele, kõri või näo turse; hingamis- või
neelamisraskused.

Selle ravimi võtmise ajal võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Vere häired
- muutused teatud vererakkude arvus,
Ainevahetus- ja toitumishäired
- naatriumitaseme langus veres,
- kaaliumitaseme tõus veres,
- uureataseme langus veres
Närvisüsteemi häired
- lihaskontrolli puudumine,
- segasus,
- unisus,
- kohmakus.
Üldised häired
- väsimus.
Südame häired
- ebaregulaarne südamerütm,
Maksa häired
- maksakahjustus,
- hepatiit.
Seedetrakti häired
- kõhukrambid,
- iiveldus,
- oksendamine,
- kõhulahtisus,
- maohaavandid,
- seedetrakti verejooks.
Naha kahjustused
- nahalööbed (koos sügelusega),
- juuste väljalangemine.
Neerude häired
- neerupuudulikkus
Muud
- veenipõletik,
- luude pehmenemine,
- menstruatsioonihäired,
- rinnanäärmete suurenemine meestel,
- libiido (seksuaaliha) vähenemine,
- potentsihäired
- hääle muutused (naistel hääle madaldumine
ja meestel muutused helikõrguses),
- rindade tundlikkus ja suurenemine,
- naistel suurenenud karvakasv.
* Kui veres on ülemäära kaaliumi, võivad ilmneda lihaskrambid või -valu, ebaregulaarne
südamerütm, ebatavaline väsimus või nõrkus. Neeruhaigustega patsientidel võib seda tüüpi reaktsioon
olla surmav. Kui te arvate, et teil võib olla ükskõik milline neist toimetest, otsige VIIVITAMATULT
meditsiinilist abi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas VEROSPIRON säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Verospiron'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Verospiron kapsel sisaldab
- Toimeaine on 50 mg spironolaktooni.
- Abiained on:
kapsli sisu: naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.

kapsli kest: ülemine osa: kinoliinkollane E 104 C.I. 47005, titaandioksiid, želatiin.
alumine osa: titaandioksiid, želatiin.

Kuidas Verospiron kapsel välja näeb ja pakendi sisu
Kõvad želatiinkapslid, suurus nr 3, ülemine osa on kollane läbipaistmatu; alumine osa on valge
läbipaistmatu. Kapsli sisu on valge granuleeritud peeneteraline segu.
Blistrisse on pakitud 10 kapslit. Kolm blistrilehte on pakitud volditud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
51003 Tartu
Tel: +372 7427056

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2011



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Verospiron, 25 mg tabletid
Verospiron, 50 mg kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 25 mg spironolaktooni.
Iga kapsel sisaldab 50 mg spironolaktooni.
INN. Spironolactonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tabletid.
Peaaegu valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega, iseloomuliku merkaptaani meenutava lõhnaga
tabletid. Ühele küljel on kiri „VEROSPIRON“, teine külg on ilma kirjata.

Kapslid.
Kõvad želatiinkapslid, suurus nr 3, ülemine osa on kollane läbipaistmatu; alumine osa on valge
läbipaistmatu. Kapsli sisu on valge granuleeritud peen teraline segu.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Südamepuudulikkuse ja arteriaalse hüpertensiooni täiendav ravi.
Astsiit ja tursed maksatsirroosi korral.
Primaarne hüperaldosteronism (diagnoosimine ja ravi).
Tursed nefrootilise sündroomi korral.
Pahaloomulisest kasvajast tingitud astsiit.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tavaliselt manustatakse Verospiron'i ööpäevane annus kas ühe annusena või kaheks annuseks
jagatuna pärast söögikordi koos piisava koguse vedelikuga. Ööpäevane annus või päeva esimene
annus on soovitatav võtta sisse hommikul.

Primaarne hüperaldosteronism:
- Diagnoosi kinnitamine:
a) Pikk test: Spironolaktooni manustatakse kolme või nelja nädala vältel annuses 400 mg ööpäevas.
Hüpokaleemia ja hüpertensiooni kadumine kinnitavad primaarse hüperaldosteronismi diagnoosi.
b) Lühike test: Spironolaktooni manustatakse nelja päeva vältel annuses 400 mg ööpäevas. Kui
Verospironi võtmise ajal seerumi kaaliumisisaldus suureneb ning manustamise lõpetamisel uuesti
väheneb, siis võib see viidata primaarse hüperaldosteronismi esinemisvõimalusele.
- Ravi
Enne operatiivset ravi manustatakse spironolaktooni annuses 100…400 mg ööpäevas. Patsientidel,
kellel operatiivset ravi ei plaanita, võib kasutada pikaaegset säilitusravi spironolaktooni väikseima
efektiivse annusega. Sellisel juhul võib esialgset annust iga 14 päeva järel vähendada, kuni jõutakse
madalaima efektiivse annuseni. Pikaajalise ravi korral on spironolaktooni soovitatav manustada
kombinatsioonis teiste diureetikumidega, et vähendada kõrvaltoimete tekkevõimalust.

Tursed (südame paispuudulikkus, nefrootiline sündroom):
Täiskasvanud:
esialgne ööpäevane annus on 100 mg (25…200 mg), mis manustatakse kas ühe
annusena või kaheks annuseks jagatuna. Suuremate annuste manustamisel võib Verospiron’i
kombineerida mõne muu diureetikumiga, mis toimib neerutuubulite proksimaalsemas osas.
Verospiron’i annust ei ole seejuures vaja muuta.

Pahaloomulisest haigusest tingitud astsiit
Algannus on tavaliselt 100…200 mg ööpäevas. Rasketel juhtudel võib annust suurendada järk-järgult
kuni 400 mg-ni päevas. Kui ödeem on saadud kontrolli alla, tuleb määrata individuaalselt
säilitusannus.
Maksatsirroosist tingitud tursed ja astsiit
Kui uriini Na /K tase on kõrgem kui 1.0, 100 mg/ööpäevas. Kui tase on madalam kui 1.0 / 200…400
mg/ ööpäevas. Säiltusannus tuleb määrata individuaalselt.

Ateriaalse hüpertensiooni täiendav ravi:
Algannus on 50…100 mg ööpäevas manustatuna kas ühe annusena või kaheks annuseks jagatuna,
kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Ravi peab jätkama vähemalt kahe nädala
vältel, sest maksimaalne antihüpertensiivne toime saavutatakse umbes kahenädalase raviga. Seejärel
võib annust korrigeerida sõltuvalt patsiendi individuaalsest reageerimisest ravile.

Lapsed
Algannus on 1…3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, manustatuna kas üksikannusena või 2…4
annuseks jagatuna. Säilitusravi korral või kombinatsioonis teiste diureetikumidega tuleb annust
vähendada 1…2 mg/kg-ni.
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine vanusest lähtuvalt ei ole tavaliselt vajalik, siiski tuleb eakate patsientide puhul
arvestada hüperkaleemia ohuga (vt lõik 4.4).

Neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni häire (glomerulaarfiltratsioon >30 ml/min) korral tuleb spironolaktooni annust või
manustamise sagedust vastavalt vajadusele vähendada. Raske neerupuudulikkuse
(glomerulaarfiltratsioon <10 ml/min) korral on spironolaktoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

4.3. Vastunäidustused

• ülitundlikkus spironolaktooni või ravimi mõne koostisosa suhtes;
• anuuria;
• äge neerupuudulikkus;
• raske neerufunktsiooni häire (glomerulaarfiltratsioon <10 ml/min)
• hüperkaleemia;
• hüponatreemia;
• Addisoni tõbi;
• rasedus;
• imetamine.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

- Spironolaktooni tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientide puhul, kellel põhihaiguse tõttu on
kalduvus atsidoosi ja/või hüperkaleemia tekkeks.
- Diabeetilise nefropaatiaga patsientidel esineb oht hüperkaleemia tekkeks.
- Spironolaktoon-ravi võib põhjustada mööduvat plasma uureasisalduse tõusu, seda eriti
neerukahjustusega ja hüperkaleemiaga patsientidel. Spironolaktoon võib põhjustada pöörduvat
hüperkloreemilist metaboolset atsidoosi. Seetõttu tuleb neeru- ja maksakahjustuse korral ning
eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida vere elektrolüütide tasakaalu ja neerufunktsiooni
näitajaid.
- Spironolaktoon häirib digoksiini, kortisooli ja adrenaliini määramist plasmas.
- Laktoositalumatuse puhul tuleb arvesse võtta, et tablett sisaldab 146 mg ja kapsel 127,5 mg
laktoosmonohüdraati.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Verospiron'i kasutamine koos teiste kaaliumisäästvate diureetikumidega, AKE-inhibiitoritega,
angiotensiin II retseptorite antagonistidega, aldosterooni blokaatoritega, kaaliumi preparaatidega,
kaaliumirikka dieediga, kaaliumit sisaldavate soolaasendajatega võib viia tõsise hüperkaleemiani.

Immunosupressandid, tsüklosporiin ja takroliimus võivad suurendada Verospiron'i poolt põhjustatud
hüperkaleemia riski.

Kolestüramiin võib samuti tõsta hüperkaleemia ja hüperkloreemilise metaboolse atsidoosi riski.

Tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid võivad suurendada Verospiron'i
hüpotensiivset toimet.

Antihüpertensiivsed ravimid: Kui antihüpertensiivse ravi skeemi lisatakse Verospiron, võib
vajalikuks osutuda antihüpertensiivsete ravimite annuse vähendamine, kuna Verospiron potentseerib
nende toimet. Kuna AKE-inhibiitorid vähendavad aldosterooni produktsiooni, ei tohi neid koos
Verospiron'iga igapäevaselt kasutada, seda eeskätt teadaoleva neerukahjustusega patsientidel.
Samaaegne kasutamine koos glütserüültrinitraadi ja teiste nitraatidega või teiste vasodilataatoritega
võib veelgi langetada juba eelnevalt Verospiron’i poolt langetatud vererõhku.

Alkohol, barbituraadid või narkootikumid: võivad võimendada spironolaktooni ortostaatilist
hüpotensiooni tekitavat toimet.

Kortikosteroidid, AKTH: võib ilmneda intensiivistunud elektrolüütide kadu, eriti hüpokaleemia.

Pressoorsed amiinid (nt norepinefriin): spironolaktoon vähendab vaskulaarset tundlikkust
norepinefriinile. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik lokaalse või üldanesteesia tegemisel patsientidele, keda
parajasti ravitakse Verospiron'iga.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d): mõnedel patsientidel võib MSPVA
manustamine vähendada lingu-, kaaliumisäästvate ja tiasiiddiureetikumide diureetilist, natriureetilist ja
antihüpertensiivset toimet. MSPVA-de (nt indometatsiini) kombinatsioone kaaliumisäästvate
diureetikumidega on seostatud tõsise hüperkaleemiaga. Seetõttu, kui Verospiron'i ja MSPVA-sid
kasutatakse koos, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, et teha kindlaks soovitud diureetilise toime
saabumine.

Digoksiin: spironolaktoon võib tõsta digoksiini poolväärtusaega. Selle tulemuseks võib olla
suurenenud digoksiini tase seerumis ja järgnev digoksiini toksilisus. Verospiron-ravi ajal võib osutuda
vajalikuks digoksiini annuse vähendamine ja patsienti tuleks tähelepanelikult jälgida vältimaks üle-või aladigitaliseerimist.

Ravimite ja laboratoorsete analüüside koostoimed: Kirjanduses on mitmeid teateid, et
spironolaktoon või selle metaboliidid võivad segada digoksiini radioimmuunanalüüside hindamist.
Selle kliiniline tähtsus ei ole veel selge

Liitium: Üldiselt ei tohi liitiumi koos diureetikumidega kasutada. Diureetikumid vähendavad liitiumi
renaalset kliirensit ja lisandub kõrge liitiumi toksilisuse risk.

Karbenoksoloon võib põhjustada naatriumipeetust ja seega vähendab spironolaktooni efektiivsust.
Nende kahe toimeaine samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Karbamasepiin võib põhjustada kliiniliselt olulist hüponatreemiat, kui seda kasutatakse koos
diureetikumidega.

Antihistamiin terfenadiini koosmanustamisel Verospiron'iga suureneb ventrikulaarsete arütmiate oht
hüpokaleemia ja teiste elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu.

Verospiron võib vähendada kumariini derivaatide antikoaguleerivat toimet.

Verospiron võib suurendada GnRH analoogide toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus: Spironolaktooni kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Loomkatsetes on leitud isaste järglaste genitaalide feminiseerumist ja endokriinseid häireid nii isastel
kui emastel järglastel. Ravimi ohutu kasutamise kohta inimesel raseduse ajal puuduvad küllaldased
andmed.

Imetamine: Spironolaktooni kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud. Kui spironolaktooni
kasutamine osutub hädavajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Spironolaktooni eritumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Peamist metaboliiti, kanrenoaati, on
leitud piimas (piima-plasma kontsentratsiooni suhe 0,7), seetõttu on spironolaktoonravi ajal rinnaga
toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3.).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravi algul on soovitatav autojuhtimist ja ohtlike seadmetega töötamist vältida individuaalselt määratud
aja jooksul. Hiljem otsustab piirangu jätkumise üle raviarst.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa kasutades MedDRA
esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt
(>1/1000,<1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata
olmasolevate andmete alusel:
Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi häired
Väga harv: hirsutism, hääle muutused (naistel hääle madaldumine, meestel hääle
kõrgenemine).
Ainevahetus ja toitumishäired
Väga sage: hüperkaleemia (neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt
kaaliumipreparaate saanud patsientidel)
Sage: hüperkaleemia (eakatel patsientidel, diabeetikutel ja AKE inhibiitoreid kasutanud
patsientidel)
Harv: hüponatreemia, dehüdratatsioon, porfüüria.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: segasus, unisus (maksatsirroosiga patsientidel), peavalu

Väga harv: paralüüs, hüperkaleemiast tingitud parapleegia

Südame häired

Väga sage: hüperkaleemiast tingitud rütmihäired (neerupuudulikkusega patsientidel ja
samaaegselt kaaliumipreparaate saanud patsientidel)

Vaskulaarsed häired

Väga harv: vaskuliit


Seedetrakti häired
Sage: iiveldus oksendamine
Harv: gastriit, maohaavand, kaksteistsõrmikuhaavand, seedetrakti verejooks, kõhuvalu,
kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiit

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, urtikaaria

Väga harv: alopeetsia, ekseem, annulaarne erüteem

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: süsteemne erütematoosne luupus, osteomalaatsia

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge neerupuudulikkus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga sage: libiido vähenemine, erektiilne düsfunktsioon, günekomastia (meestel); rindade
tundlikkus, rindade suurenemine, menstruatsioonihäired (naistel)
Sage: viljatus suurte annuste kasutamisel (450 mg/ööpäevas)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: asteenia, väsimus

Uuringud

Väga harva: uurea sisalduse vähenemine veres

Kõrvatoimed mööduvad tavaliselt ravi lõppedes.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid: somnolentsus, vaimne segasus ja elektrolüütide häired.
Ravi:sümptomaatiline, spetsiifiline antidoot puudub. Tuleb säilitada vedeliku, eletrolüütide ja
happe/alus tasakaal: manustada kaaliumit kaotavaid diureetikume, parenteraalset glükoosi + insuliini
ja rasketel juhtudel tuleb teha hemodialüüsi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Ravimgrupp: kaaliumi säästvad diureetikumid. Aldosterooni antagonistid.
ATC-kood: C03DA01

Spironolaktoon on aldosterooni konkureeriv antagonist. Ta avaldab oma toimet distaalsetes
neerutorukestes. Ta inhibeerib aldosterooni ( vee ja Na+ tagasiimendumist ja K+ eritumist
soodustavaid) toimeid. Ta suurendab Na+ ja Cl- eritumist, vähendab K+ eritumist ja inhibeerib ka H+
eritumist uriini. Tema diureetilise toime tõttu on tal ka vererõhku alandav toime.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Spironolaktooni imendumine seedetraktist on kiire ja ulatuslik. Ta seostub ulatuslikult
plasmavalkudega (u 90%). Spironolaktooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1...2 tunni ja
tema aktiivsel metaboliidil kanrenoonil 3 tunni möödudes.
Spironolaktoon metaboliseerub kiiresti. Tema farmakoloogiliselt aktiivsed metaboliidid on 7α-tiometüülspironolaktoon ja kanrenoon. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, väike osa väljaheitega.
Spironolaktoon ja tema metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Intraperitoneaalsel manustamisel rottidele, hiirtele ja küülikutele oli DL5o vastavalt 790, 360 ja 870
mg/kg kehakaalu kohta, samas kui maosisesel manustamisel oli see kõigil kolmel liigil üle 1000
mg/kg.
Rottidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus osutus spironolaktoon tumorigeenseks, kusjuures
proliferatiivne toime avaldus endokriinorganites ja maksas. Ühes uuringus, milles kasutati annuseid,
mis ületasid tavalist inimesel kasutatavat ööpäevast annust (2 mg/kg) vastavalt 25, 75 ja 250 korda,
täheldati statistiliselt olulist annusest sõltuvat kilpnäärme ja testiste healoomuliste adenoomide
esinemissageduse suurenemist. Emastel rottidel täheldati ainult keskmise annuse kasutamisel
statistiliselt olulist pahaloomuliste rinnanäärmekasvajate esinemissageduse suurenemist. Isastel
rottidel täheldati annusest sõltuvat maksa proliferatiivsete muutuste esinemissageduse suurenemist.
Kõige suurema annuse kasutamisel (500 mg/kg) täheldati maksas hepatotsütomegaaliat, hüperplastilisi
sõlmekesti ja hepatotsellulaarset kartsinoomi (viimane ei olnud statistiliselt oluline; p = 0,05).
Rottidel, kellele manustati ühe aasta vältel toiduga kaaliumkanreonaati, täheldati annusest sõltuvat
(annue juures üle 20 mg/kg/ööpäevas) müeloidse leukeemia esinemissageduse suurenemist.
Pikaaegsetes (2-aastase kestvusega) kaaliumkanreonaadi suukaudse kartsinogeensuse uuringutes
rottidel täheldati müeloidset leukeemiat ning maksa, kilpnäärme, testiste ja rinnanäärme kasvajaid.
Bakteritel või seentel läbi viidud katsetes kaaliumkanreonaadil mutageenset toimet ei täheldatud.
Mutageenset toimet täheldati mitmetes imetajarakkudel läbi viidud in vitro testides pärast metaboolset
aktivatsiooni. Imetajatel in vivo läbi viidud uuringus ei osutunud kaaliumkanreonaat mutageenseks.
Kanrenoon ja kanrenoonhape on peamised kaaliumkanreonaadi metaboliidid. Ka spironolaktoon
metaboliseeritakse organismis kanrenooniks. Spironolaktooni annusega kuni 500 mg/kg/ööpäevas
rottidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud leukeemia esinemissageduse
suurenemist.
Ülaltoodud tumorigeensete toimete olulisus spironolaktooni kliinilise kasutamise kontekstis ei ole
selge. Siiski tuleb pikaaegse spironoloktoonravi alustamisel noorel patsiendil hoolikalt kaaluda ravist
saadava kasu ja võimaliku ohu suhet.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tabletid: kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kapslid:
sisu: naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
kest:
ülemine osa: kinoliinkollane E 104 C.I. 47005, titaandioksiid, želatiin.
alumine osa: titaandioksiid, želatiin.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

Tabletid: 5 aastat.

Kapslid: 5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lakitud, trükitud tugev alumiiniumfoolium, tugev PVC blister.

Tabletid: blisterpakendis on 20 tabletti. Igas pappkarbis on üks blister tablettidega.

Kapslid: blisterpakendis on 10 kapslit. Igas pappkarbis on kolm blisterlehte kapslitega.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamisjuhend

Erijuhised puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungari

8. Müügiloa number

Tabletid: 183797
Kapslid: 320400

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Tabletid: 12.12.1997/30.11.2012.
Kapslid: 23.08.2000/19.10.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012.