VENTOLIN DISKUS

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral
täiskasvanutel, noorukitel ja 4…11-aastastel lastel.
Märkus. Salbutamool on selektiivne β-2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni
hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese
või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja
säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile
mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

Ventolin Diskus't kasutatakse ainult suukaudseks inhalatsiooniks.
β -agonistide suurenenud kasutamine võib viidata astma süvenemisele. Sel juhul tuleb muuta
2
patsiendi raviplaani ning kaaluda samaaegset glükokortikosteroidteraapiat. Bronhodilataatorid ei
tohiks olla ainsateks ja peamisteks ravimiteks raske ning ebastabiilse astma korral.
Preparaadi ülemäärase kasutamisega võivad kaasneda kõrvalnähud, mistõttu tohib ravimi annust või
manustamissagedust suurendada vaid pärast arstiga konsulteerimist.

Ventolin Diskus inhalaatorit võib kasutada bronhiaalastma sümptomite leevendamiseks ning
astmahoo profülaktikaks (nt enne kehalist koormust või vältimatut kokkupuudet allergeenidega).
Ventolin Diskus on sobiv esmaabiks keskmise või raske bronhiaalastma hoo puhul koos regulaarselt
inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Salbutamooli toime saabub kiiresti peale ravimi manustamist, seega võib seda vajadusel kasutada
ägedate düspnoehoogude kupeerimiseks.
Ravim sobib ka pikaajaliseks kasutamiseks.
Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.

Täiskasvanud
Akuutse bronhospasmi leevendamiseks soovitatakse täiskasvanule manustada 200 mikrogrammi.
Manustamise sagedus vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui 4 korda ööpäevas.
Kui tekib vajadus ravimit sagedamini kasutada või tuleb annust suurendada, siis on see astma
süvenemise tunnuseks.
Kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktikaks täiskasvanule 200 mikrogrammi enne
koormust.
Kestvaks raviks täiskasvanule 200 mikrogrammi 4 korda ööpäevas.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Manustamise efektiivsuse tagamiseks tuleb kontrollida patsientide inhalatsioonitehnikat.

Lapsed

Ägeda bronhospasmi leevendamine: 4...11-aastasele lapsele vajadusel 200 mikrogrammi.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda
ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele. (Vt
lõik 4.4).

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: 4...11-aastasele lapsele
200 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks: 4...11-aastasele lapsele 200 mikrogrammi 4 korda päevas.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Raskekujuline piimavalgu allergia.
Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse
peatamiseks või abordiohu korral

Astma ravis kasutatakse tavaliselt järk-järguliselt muudetavat raviskeemi. Astma ravimi toimet tuleb
jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.
Lühitoimeliste bronhodilataatorite ja eriti β -agonistide suurenenud kasutamine näitab kontrolli
2
halvenemist astma üle. Sellises olukorras tuleb mõelda ravi muutmisele.
Kui salbutamooli inhaleeritav annus ei leevenda enam haigusnähte vähemalt kolmeks tunniks, peab
patsient pöörduma arsti poole.
Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine võib olla eluohtlik, sellisel puhul tuleb manustada
glükokortikosteroide või nende senist annust suurendada. Patsientidel, kellel on suurem oht eluohtliku
seisundi tekkimiseks, tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.
Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.
Ravi β-2-adrenomimeetikumiga (peamiselt parenteraalsel teel ja nebulisatsioonil) võib põhjustada
raskekujulist hüpokaleemiat. Raske astmahoo puhul tuleb olla eriti tähelepanelik, kuna
hüpokaleemianähte võivad võimendada ksantiini derivaadid, glükokortikosteroidid ning diureetikumid ja
hüpoksia. Sel juhul on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe
pärast ravimi inhaleerimist viliseva hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe kasutada
mõnda muud ravimvormi või mõnda teist kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, kui see on
koheselt kättesaadav. Salbutamooli antud ravimvormi kasutamine tuleb lõpetada ning vajadusel
alustada mõne muu kiiretoimelise bronhodilataatori jätkuvat kasutamist.
Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid
toimeid. Turustamisjärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia
seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame
isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad
pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid.
Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad
olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu.

Salbutamooli ei tohi määrata koos mitteselektiivsete β-adrenoblokaatoritega (nt propranolool).
Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

Fertiilsus
Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat
toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus
Kuna salbutamooli kasutamise kohta raseduse ajal pole piisavalt andmeid, siis ei soovitata seda
ravimit rasedatele. Salbutamooli manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui loodetav
kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Turustamisjärgselt on raseduse ajal salbutamooli kasutanud naiste lastel harvadel juhtudel kirjeldatud
erinevaid kaasasündinud väärarenguid, sh suulaelõhet ja jäsemete arenguhäireid. Samas mõned
nendest naistest kasutasid raseduse ajal ka muid ravimeid, mistõttu ei saa kinnitada, kas tekkinud
väärarengud, millede esinemissagedus oli 2...3%, olid tingitud salbutamoolist või teistest ravimitest.

Imetamine
Arvatavasti eritub salbutamool rinnapiima, seetõttu ei soovitata salbutamooli rinnaga toitmise ajal
kasutada, v.a juhul, kui loodetav kasu on suurem kui võimalikud ohud.
Rinnapiimas sisalduva salbutamooli toime imikule ei ole teada.

Pole asjakohane.

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas
üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute
andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete teadete põhjal.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja
kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv:
hüpokaleemia.
Ravi β-2-adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat.

Närvisüsteemi häired
Sage:
treemor, peavalu.
Väga harv:
hüperaktiivsus.

Südame häired
Sage:
tahhükardia.
Aeg-ajalt:
südamepekslemine.
Väga harv:
südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja
ekstrasüstolid.
Teadmata:
müokardi isheemia* (vt lõik 4.4).
*spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.

Vaskulaarsed häired
Harv:
perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv:
paradoksaalne bronhospasm.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:
suu ja neelu ärritus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt:
lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti
farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi
kaaliumisisaldust.
Lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega
seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud
jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või
süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt viliseva hingamise taandumisest).

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02

Salbutamool on selektiivne β-2-adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste puhul toimib ta bronhide
β-2-adrenoretseptoritesse, mis tagab hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral kiiresti (5 minuti
jooksul) algava ja lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhe lõõgastava toime.

Imendumine
Ravimi inhaleerimisel jõuab 10...20% annusest alumistesse hingamisteedesse, ülejäänu hingatakse
välja või satub neelu ja neelatakse alla. Alumistesse hingamisteedesse jõudnud osa imendub
kopsukoesse ja vereringesse. Ravim ei metaboliseeru kopsus.

Jaotumine
Salbutamooli seonduvus plasmavalkudega on 10%.

Biotransformatsioon
Pärast süsteemsesse vereringesse jõudmist metaboliseerub salbutamool maksas ning eritub peamiselt
uriiniga muutumatul kujul ja fenoolsulfaadina. Allaneelatud osa inhaleeritud annusest imendub
seedetraktis ning metaboliseerub esmasel maksapassaažil suurel määral fenoolsulfaadiks. Nii
muutumatul kujul ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga.

Eritumine
Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi ning eliminatsioon toimub osaliselt
neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel inaktiivseks 4'-O-sulfaadiks (fenoolsulfaadiks), mis eritub
samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Suurem osa salbutamooli
intravenoosselt, suukaudselt või inhalatsiooni teel manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul.

Sarnaselt teiste potentsiaalselt selektiivsete β retseptorite agonistidega on kirjeldatud ravimi
2
teratogeensust salbutamooli subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsiooniuuringus, mille
käigus manustati hiirtele 2,5 mg/kg (4-kordne suukaudne annus inimesel) salbutamooli, leiti 9,3%-l
loodetest suulaelõhet. Rottidel, kellele manustati suukaudselt salbutamooli 0,5; 2,32; 10,75 ja 50
mg/kg/päevas kogu tiinuse jooksul, ei leitud loodetel olulisi väärarenguid. Uuringud küülikutel,
kellele manustati salbutamooli 50 mg/kg/päevas (78-kordne inimese annus), tõid esile kolju
malformatsioonid 37%-l loodetest.
Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime suukaudses uuringus rottidel annustega 2 ja
50 mg/kg/päevas ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule, pesakonna
suurusele, sünnikaalule või kasvukiirusele (erandiks oli 21. sünnijärgse päevani elanud poegade arvu
langus 50 mg/kg/päevas kasutamisel).

Laktoos (sisaldab ka piimavalku).

Ei kohaldata.

2 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise eest kaitstult. Hoida inhalaator tihedalt suletuna niiskuse
ja valguse eest kaitstult.

Ventolin Diskus, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris, 60 annust. 1 annus
sisaldab 200 µg salbutamooli (salbutamoolsulfaadina) ja abiainena laktoosi.
Pulberinhalaator sisaldab fooliumriba 60 korrapäraselt paigutatud ravimipesaga.
Diskusel on annuselugeja, mis näitab, kui palju annuseid on alles.

ja käsitsemiseks

Vt pakendi infoleht.