VASONIT RETARD

Toimeained: pentoksüfülliin

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 600mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on VASONIT RETARD ja milleks seda kasutatakse

Vasonit retard on perifeerseid veresooni laiendav ravim.
Vasonit retard on näidustatud perifeersete arteriaalsete vereringete häire raviks.
Toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine aeglaselt, seetõttu on
ravimil pikaajaline toime.

Pentoksüfülliini kasutatakse käte ja jalgade vereringehäirete raviks ning sümptomite, nt valu,
nõrkus, tundetus või vereringehäirest tingitud lihaskrambid, leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne VASONIT RETARD võtmist

Ärge võtke Vasonit retard'i:
- kui olete pentoksüfülliini, koffeiini, teobromiinteofülliini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt;
- kui teil on esinenud verejooks suurematest veresoontest või muu tõsine verejooks;
- kui teil on mao- ja/või soolehaavand;
- kui teil on kalduvus veritsuste tekkeks (hemorraagiline diatees);
- kui teil on esinenud silma võrkkestast verejooks;
- kui te olete rase või imetate.

Pentoksüfülliini ei tohi kasutada lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teil on diabeet ja kõrge vererõhk, kuna need haigused võivad põhjustada veritsust
silma võrkkestast..

Ravi pentoksüfülliiniga tuleb kohe katkestada kui tekib allergiline reaktsioon või veritsemine
silma võrkkestast.

Pentoksüfülliini tohib kasutada tervishoiutöötaja järelvalve tingimustes järgnevate haigustega
patsientidel:
- Tihkenenud või kitsenenud arterid südames, mis varustavad südamelihast verega (pärgarterite
ateroskleoos) või tihkenenud ja kitsenenud arterid ajus (tserebraalateroskleroos) koos kõrge
vererõhuga;
- Raskekujuline südamerütmihäire;
- Märkimisväärselt kõrge vererõhk;
- Teatud autoimmuunhaigus (äge ja krooniline põletik erinevates kudedes - süsteemne
erütematoosne luupus ning segatüüpi sidekoehaigused).

Eriline ettevaatus on vajalik:
- Neerupuudulikkusega patsiendid;
- Patsiendid, kellel on väga madal vererõhk (pentoksüfülliin võib süvendada hüpotensiooni);
- Raske maksakahjustusega patsiendid;
- Diabeediga patsiendid (metaboolse seisundi halvenemise risk);
- Vere hüübimist takistavat ravi saavad või hüübimishäirega patsiendid, kellel on kalduvus
veritsuse tekkeks;
- Patsiendid, kellel on hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon.

Arst on kohandab teie annust kui teil on progresseeruv neerukahjustus ja võtate samaaegselt
ravimeid kõrge vererõhu vastu (antihüpertensiivsed ravimid).

Arst suurendab teie annust järk-järgult kui teil on madal vererõhk või vereringehäire.

Arst kontrollib regulaarselt teie verenäitajaid, kuna ravi pentoksüfülliiniga võib põhjustada
punaste vererakkude arvu vähenemist (aneemia).

Kui teil esineb südamehaigus, siis arst otsustab kas teil on vaja kasutada südame
paispuudulikkuse ja rütmihäirete ravimeid.

Muud ravimid ja Vasonit retard
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Kui pentoksüfülliini võetakse samaaegselt kõrgvererõhuvastaste ravimitega, võib viimaste toime
tugevneda.
Pentoksüfülliin võib suurendada insuliini eritumist diabeediga patsientidel ning tugevdada
diabeedivastaste ravimite toimet.
Pentoksüfülliin võib tugevdada teofülliini toimet (astmavastane ravim).
Kui pentoksüfülliini võetakse samaaegselt vere hüübimist takistavate ravimitega, siis arst
kontrollib hoolikalt teie vere hüübimist.
Tsimetidiin (maohappe teket vähendav ravim) võib tugevdada pentoksüfülliini toimet.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pentoksüfülliini ei tohi kasutada raseduse ajal ega imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pentoksüfülliin võib tekitada pööritustunnet ja/või unisust mõnedel inimestel. Kõrvaltoimed
võivad kahjustada teie autojuhtimisvõimet ja masinate käsitsemise võimet. Kui te ei ole milleski
kindle, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas VASONIT RETARD võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestuse määrab arst.

Pentoksüfülliin tuleb katki närimata alla neelata koos vähese vedelikuga pärast sööki.

Annus

Ravimi annus oleneb teie haiguse raskusest ja vereringehäirete sümptomitest, samuti
individuaalsest taluvusest.

Soovitatav annus on 600 mg pentoksifülliini (1 tablett) 1...2 korda päevas. Tavaline annus
ööpäevas on 1200 mg pentoksüfülliini.
Ettevaatus on vajalik pentoksüfülliini manustamisel madala vererõhuga, vereringehäiretega
patsientidele ja eakatele ning neeru- või maksakahjustusega patsientidele.

Kasutamine lastel
Pentoksüfülliini ei tohi kasutada lastel.

Kui te võtate Vasonit retard’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud pentoksüfülliini rohkem kui infolehes ette nähtud või arsti poolt määratud,
võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või haiglaga.
Üleannustamise sümptomid võivad olla: iiveldus, südamelöökide tugevnemine, nahapunetus koos
kuumatundega, teadvusekadu, vererõhu langus, palavik, kohvipaksusarnane okse (seedetrakti
verejooksu näht), reflekside puudumine ja toonilis-kloonilised krambid.
Pentoksüfülliiniga üleannustamise kahtluse korral võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Vasonit retard’i võtta
Kui olete unustanud ravimit manustada, jätke unustatud annus vahele ja manustage järgmine
tablett õigel ajal vastavalt arsti poolt määratud raviskeemile. Ärge võtke kahekordset annust, kui
annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vasonit retard’i võtmise
Alati järgige täpselt arsti juhiseid. Kunagi ei tohi annust ise muuta ega ise lõpetada ravimi võtmist
kui tunnete ennast paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage pentoksüfülliini võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekivad järgmised
kõrvaltoimed:
- Raske nahakahjustus koos üldseisundi halvenemise ja valulike villide tekkega nahal, eriti suu,
silmade ja genitaalide ümbruses (Stevens-Johnson’i sündroom);
- Rasked allergilised reaktsioonid nagu kiirelt kulgev nahaturse (angioneurootiline ödeem) või
bronhi silelihaste ebatavaline kokkutõmme kopsudes (bronhospasm), teatud tingimustes võib
tekkida šokk;
- Naha ja limaskestade verejooks, naha kohatine irdumine (epidermise nekrolüüs)..

Väga sage: enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage: 1...10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: 1...10 kasutajal 1000-st
Harv: 1...10 kasutajal 10000-st
Väga harv: vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 kasutajal 10-st):
Seedetrakti kaebused (nt raskustunne maos, kõrvetised, täiskõhutunne, oksendamine, iiveldus,
kõhulahtisus).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 100-st):
Palavik;
Nahapunetus koos kuumatundega.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 1000-st):
Südame pekslemine (südame arütmia);
Pööritustunne;
Värisemine;
Peavalu;
Allergilised reaktsioonid nahal, nt sügelemine või tunne, mis sunnib kratsima (pruuritus);
Nahapunetus, nõgestõbi (urtikaaria);
Rahutus;
Unehäired.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st):
Tugev higistamine;
Verejooks seedetraktist;
Vererõhu tõus;
Verejooks rebenenud ajuveresoonest (tserebraalne verejooks);
Krambid;
Aju ja seljaaju katva kaitsekihi põletik (meningiit);
Tundetus või torkiv tunne kehas (paresteesia);
Vererakkude arvu muutused, kõikide vererakkude moodustumise vähenemine või lakkamine
(surmaga lõppev aplastiline aneemia), vereliistakute puudus;
Ähmane nägemine;
Konjuktiviit (punased silmad);
Ebatavaline verejooks silma veresoontest;
Silma õhukese valgustundliku koekihi irdumine (reetina irdumine);
Sapipais ja teatud maksanäitajate aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VASONIT RETARD säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest kaitstud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Vasonit retard'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale..

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vasonit retard sisaldab
- Toimeaine on pentoksifülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab
toimeainena 600 mg pentoksifülliini.
- Teised koostisosad on hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, veevaba
kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, makrogool 6000, titaandioksiid (E171),
polüakrülaadi 30% dispersioon, talk.

Kuidas Vasonit retard välja näeb ja pakendi sisu
Valge, piklik ja kaksikkumer tablett, mõlemal küljel poolitusjooned.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Blisterpakendis on 20, 50 või 60 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma Ges.m.b.H, 8502 Lannach, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Vasonit retard 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 600 mg pentoksüfülliini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Valge, piklik ja kaksikkumer tablett, mõlemal küljel poolitusjooned.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Perifeersed arteriaalse vereringe häired.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine sõltub vereringehäire põhjusest ja raskusastmest ning individuaalsest ravimitaluvusest.

Täiskasvanud
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 1…2 korda ööpäevas.
Tavaline annus on 1200 mg pentoksüfülliini ööpäevas.

Hüpotensiooni ja vereringehäiretega patsientidel tohib annust suurendada järk-järgult.

Eakad ja neerukahjustusega patsiendid
Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel on neerude eritumisvõime vähenenud (kreatiniini kliirens
<30 ml/min), seda tuleb arvestada annustamisel. Annust on vajalik vähendada 30%…50% võrra
(sõltuvalt individuaalsest taluvusest), nt 1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ööpäevas.

Maksakahjustsega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel võib olla vajalik annust vähendada.

Ravi kestus on individuaalne ja määratakse arsti poolt.

Neerude ja maksa talitlusehäireta eakatel ei ole annust vaja kohandada.

Lastel kasutamine on vastunäidustatud, kuna puuduvad andmed (vt lõik 4.3).

Manustamisviis
Tablett neelata katki närimata pärast sööki koos vähese vedelikuga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste ksantiini derivaatide nagu kofeiin, teobromiin, teofülliin või lõigus 6.1
loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Äge müokardiinfarkt.
Koljusisene verejooks või mõni muu kliiniliselt oluline verejooks.
Mao- ja/või soolehaavandid.
Hemorraagiline diatees.
Silma võrkkesta verejooks.
Lapsed.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vasonit retard'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel kellel on suurenenud risk silma võrkkesta
verejooksu tekkeks, nt diabeedi ja hüpertensiooni korral.
Silma võrkkesta verejooksu tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Järgmiste haiguste korral tohib pentoksüfülliini kasutada ainult rangeid ettevaatusabinõusid järgides:
- Koronaar- ja tserebraalveresoonte ateroskleroos kombineeritud kõrgvererõhutõvega;
- Rasked südame rütmihäired;
- Raske hüpotensioon;
- Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoe haigused.

Ettevaatus on vajalik järgnevatel juhtudel:
- Neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens <30 ml/min);
- hüpotensiooniga patsiendid (süveneva hüpotensiooni oht);
- raskekujulise maksatalitluse häirega patsiendid (kumuleerumise oht);
- suhkurtõvega patsiendid (metaboolse seisundi halvenemise oht).
- patsiendid kalduvusega veritsustele nt antikoagulantravi või verehüübivushäirete tõttu (hüübivuse
näitajaid (INR) tuleb hoolikalt jälgida);
- patsiendid, kellel on teostatud kirurgiline vahelesegamine.

Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vähendada annust. Annust tuleb vähendada kui
samaaegselt manustatakse antihüpertensiivseid ravimeid.

Hüpotensiooni või vereringehäiretega patsientidel tuleb vähendada annust järk-järgult võimaliku
temporaalse hüpotensiooni tekkeohu tõttu, mis üksikjuhtudel võib põhjustada pärgarterite perfusiooni
häireid. Annuse vastav vähendamine võib olla samuti vajalik.

Aplastilise aneemia tekkeohu tõttu pentoksüfülliiniga ravia ajal, on vajalik regulaarselt jälgida vere
näitajaid.

Südamepuudulikkuse korral tuleb enne pentoksüfülliinravi manustada südameglükosiide.
Erilise ettevaatusega tuleb jälgida raske südamerütmihäirega patsiente.

Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi kohe katkestada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antihüpertensiivsed ravimid
Antihüpertensiivsete ravimite toime võib tugevneda.

Suukaudsed diabeedivastased ravimid ja insuliin
Pentoksüfülliin võib suurendada insuliini vabanemist diabeediga patsientidel ning diabeedivastaste
ravimite toime tugevneda.

Teofülliin
Teofülliini sisaldus vereplasmas võib suureneda, seetõttu võivad teofülliini kõrvaltoimed sageneda.

Antikoagulandid
Antikoagulantide või antiagregantide samaaegsel manustamisel võib toime tugevneda ning verejooksu
risk suureneda, mistõttu tuleb jälgida koagulatsiooninäitajaid.

Tsimetidiin
Samaaegsel manustamisel tsimetidiiniga, võib pentoksüfülliini sisaldus vereplasmas suureneda.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrolliga uuringuid ei ole rasedatega läbi viidud. Seetõttu ei tohi pentoksüfülliini raseduse ajal
kasutada.
Pentoksüfülliin eritub rinnapiima.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Vertiigo võimaliku tekkeohu tõttu, tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on jaotatud vastavalt raskusastmele ja esinemissagedusele järgnevalt:
Väga sage (> 1/10),
Sage (> 1/100 kuni < 1/10),
Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100),
Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000),
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Südame häired
Aeg-ajalt: südame arütmia (nt tahhükardia)
Harv: stenokardia ja vererõhu langus, düspnoe või perifeerne ödeem/angioödeem, eriti suurte annuste
korral.
Väga harv: vererõhu tõus.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvu muutused, aplastiline aneemia, trombotsütopeenia.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: vertiigo, treemor, peavalu.
Väga harv: koljusisene verejooks, paresteesia, tõmblused, aseptiline meningiit.

Silma kahjustused
Väga harv: ähmane nägemine, konjuktiviit, reetina verejooks, reetina irdumine.

Seedetrakti häired
Väga sage: seedetrakti kaebused (nt raskusteunne maos, kõrvetised, täistunne kõhus, iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus).
Väga harv: seedetrakti verejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: õhetus.
Väga harv: naha ja limaskestade veritsus, epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: palavik.
Väga harv: väljendunud higistamine.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt sügelemine, punetus, urtikaaria).
Väga harv: raske anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon (nt angioneurootiline ödeem või
bronhospasm), teatud tingimustel võib põhjustada šokki.

Anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni esimeste nähtude tekkimisel tuleb ravi kohe katkestada ja
vajadusel rakendada asjakohast ravi.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksasisene kolestaas ja transaminaaside aktiivsuse tõus.

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: rahutus, une häired.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Pentoksüfülliini ägeda mürgistuse korral võivad esineda iiveldus, vertiigo, tahhükardia, vererõhu
langus, õhetus, teadvusetus, palavik, kohvipaksusarnane okse (seedetrakti verejooksu tunnus),
arefleksia ja toonilis-kloonilised krambid.
Üleannuse sümptomite korral tuleb ravi Vasonit reatrd 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate
tablettidega kohe katkestada.

Ravi
Vahetult pärast suukaudu üleannuse manustamist võib teostada maoloputust või manustada aktiivsütt
toimeaine edasise imendumise vähendamiseks. Spetsiifiline antidoot puudub, ravi on sümptomaatiline.
Tüsistuste ennetamiseks võib olla vajalik patsiendi jälgimine intensiivravi osakonnas.
Lisaks mürgistuse üldravile, tuleb hoolikalt kontrollida verenäitajaid. Vererõhu järsu languse korral
tuleb manustada plasmaasendajat (kaaluda ödeemi nähte!). Hoida hingamisteed vabad. Hapnik võib
olla näidustatud. Krampide korral on näidustatud diasepaami manustamine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed vasodilataatorid, ATC-kood: C04AD03

Pentoksüfülliin on ksantiini derivaat, mis avaldab toimet vere vormelementidele, vere viskoossusele ja
veresooneseina silelihaskiududele (vasodilatsioon).
Pentoksüfülliin parandab erütrotsüütide patoloogiliselt muutunud deformeeritavust, vähendab
trombotsüütide agregatsiooni ja vähendab vere viskoossust.
Seega parandab pentoksüfülliin mikrotsirkulatsiooni, suurendades aeglustunud verevoolu ja avaldades
antitrombootilist toimet.

Toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm garanteerib toimeaine ühtlase ja pikaajalise
kontsentratsiooni veres; seega on võimalik pikendada annustamisintervalli.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub pentoksüfülliin kiiresti seedetraktist ja allub esmasele
maksapassaažile.

Jaotumine
Pentoksüfülliini ei seondu vereplasmavalkudega.

Biotransformatsioon ja eritumine
Suukaudse manustamise järgselt on toimeaine ja metaboliitide eritumise poolväärtusaeg 0,5...1,5 tundi.
Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide vereplasmas püsimise keskmine aeg on ligikaudu
5 tundi.
Pentoksüfülliin biotransformeerub täielikult ja enam kui 90% eritub neerude kaudu.

Patsientide näitajad
Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel on pentoksüfülliini ja selle metaboliitide
metaboliitide eritumine aeglustunud.
Maksakahjustusega patsientidel on eritumise poolväärtusaeg pikenenud ja absoluutne biosaadavus
suurenenud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus.
Pentoksüfülliini annus, mis põhjustab hiirtel ja rottidel ägeda toksilisuse, sõltub manustamisviisist:
veenisisesel manustamisel 0,17...0,23 g/ kehakaalu kg kohta, intraperitoneaalsel manustamisel
0,24...0,37 g/kehakaalu kg kohta, suukaudsel manustamisel1,2...2,1 g/kehakaalu kg kohta.

Krooniline toksilisus.
Kroonilise toksilisuse uuringud ei tuvastanud toimeainega seotud toksilist elundi kahjustust
pentoksüfülliini manustamisel ühe aasta jooksul rottidele päevases annuses kuni 1000 mg/kehakaalu
kg kohta ja koertele kuni 100 mg/kehakaalu kg kohta. Ühes uuringus, mille käigus manustati koertele
enam kui ühe aasta jooksul päevase annusena 320 mg/ kehakaalu kg kohta või rohkem, ilmnesid
mitmetel koertel koordinatsioonihäired, vereringehäired, veritsus, kopsuturse või hiidrakud
munandites.

Reproduktsioonitoksilisus
Pentoksüfülliini reproduktsioonitoksilist toimet on uuritud rottidel, hiirtel, küülikutel ja koertel. Ei ole
ilmnenud teratogeenset, embrüotoksilist või fertiilsust kahjustavat toimet. Inimese raviannusest 25-korda
suuremat annust saanud rottide hulgas tõusis loote üsasiseste surmajuhtude arv.

Mutageensus ja kantserogeensus
Hiirtel ja rottidel viidi läbi pikaajaline loomkatse (kuni 18 kuud) annustega kuni 570 mg/kehakaalu kg
kohta ööpäevas uurimaks võimalikku kantserogeenset toimet. Rotte jälgiti 6 kuud. Hiirtel ei esinenud
kantserogeenseid toimeid. Emastel rottidel täheldati rinnanäärme healoomulise fibroadenoomi
esinemissageduse vähest tõusu. Taolise leiu tähendus inimesele ei ole selge, sest esinemissageduse tõus
oli ainult statistiliselt vähe oluline kasvaja osas, mis esineb vanematel rottidel.
Mutageensuse katsetes (Ames, mikrotuuma ja UDS katse) ei ilmnenud mutageenseid toimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
hüpromelloos
mikrokristalne tselluloos
krospovidoon
veevaba kolloidne ränidioksiid
magneesiumstearaat

Kate:
makrogool 6000
hüpromelloos
titaandioksiid (E171)
talk
polüakrülaadi 30% dispersioon

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida blister välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

20 tabletti, 50 tabletti või 60 tabletti PVC/ alumiinium blisterpakendis .

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

G.L. Pharma Ges.m.b.H, 8502 Lannach, Austria

8. Müügiloa number

246099

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.06.2004
müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud augustis 2014