UNASYN
Toimeained: ampitsilliin+sulbaktaam
Ravimi vorm: süstelahuse pulber
Ravimi tugevus: 2000mg+1000mg 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on UNASYN ja milleks seda kasutatakse
UNASYN koosneb kahest toimeainest - ampitsilliinist (üks penitsilliinantibiootikume) ja
sulbaktaamist (beeta-laktamaasensüüm). Sulbaktaam tõhustab ampitsilliini toimet
penitsilliinresistentsete bakterite poolt põhjustatud põletike puhul. Seda ravimit kasutatakse paljude
eri tüüpi põletike raviks.
Näidustused
Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonid:
põskkoopa- ja keskkõrvapõletik
- kroonilise bronhiidi ägenemine
- kopsupõletik
- naha- ja pehmete kudede infektsioon
- kõhuõõne infektsioon
- vaagnapiirkonna infektsioon naistel
- kuseteede infektsioon
- kombinatsioonis aminoglükosiidiga: sepsis.
-
Arst võib määrata ravimit UNASYN teiste, siin mainimata põletike raviks. Kui teil on küsimusi,
pidage nõu oma arstiga.
2. Mida on vaja teada enne UNASYN võtmist
Ärge kasutage UNASYNi
kui te olete toimeainete (ampitsilliin, sulbaktaam) või penitsilliini tüüpi antibiootikumide või
-
beeta-laktamaasi inhibiitorite suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga UNASYN
kui te olete allergiline erinevate allergeenide suhtes. Enne ravi algust küsitleb arst teid
-
võimaliku allergilisuse suhtes ja samuti võidakse teile teha nahatundlikkuse test;
kui teil on neerukahjustus;
- kui teil ravi ajal tekivad äge kõhulahtisus, kõhuvalu ja palavik. Öelge seda kohe arstile,
-
tegemist võib olla antibiootikumide kasutamisest tingitud ohtliku soolepõletikuga
(pseudomembranoosne koliit), mis vajab kohest ravi;
kui teil on infektsioosne mononukleoos (teatud viiruslik nakkushaigus) võib ravimis sisalduv
-
ampitsilliin põhjustada nahalöövet;
kui te kasutate ravimit pikemat aega, peab perioodiliselt kontrollima teil elutähtsate organite
-
(eelkõige neerude, maksa ja vereloomesüsteemi) funktsioone.
Pöörduge kohe arsti poole, kui ravi ajal sulbaktaamiga/ampitsilliiniga tekib ülitundlikkusreaktsioon,
sel juhul tuleb ravi kohe katkestada ja alustada vastava raviga.
Muud ravimid ja UNASYN
Allopurinool (kasutatakse podagra ravis): allopurinooli ja UNASYNi kooskasutamisel suureneb
nahalööbe tekkimise võimalus.
Aminoglükosiidid: ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamisel in vitro täheldati mõlema preparaadi
olulist inaktiveerumist (toimetuks muutumine). Juhul, kui nimetatud kahte antibiootikumide gruppi
kuuluvat ravimit on vaja samaaegselt manustada, tuleb seda teha erinevate manustamiskohtade kaudu
ja vähemalt ühetunnise vaheajaga.
Antikoagulandid (vere hüübivust mõjutavad ravimid): UNASYN võib mõjutada antikoagulantide
toimet.
Bakteriostaatilised ravimid (bakterite paljunemist pidurdavad, nt klooramfenikool, erütromütsiin,
sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide
bakteritsiidset (baktereid surmav) toimet, penitsilliinide kombineerimisest bakteriostaatilise toimega
ravimitega tuleks hoiduda.
Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid: ampitsilliini kasutanud naistel on
kirjeldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, mille tulemuseks on olnud
soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole veenvalt tõestatud, on ampitsilliinravi ajal soovitatav
kasutada mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Metotreksaat (rakkude paljunemist pidurdav): patsiente, kes saavad samaaegselt metotreksaati ja
penitsilliine, tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda vajalikuks leukovoriini (kaitsev ravim, mida
manustatakse koos metotreksaadiga) annuse suurendamine ja pikem manustamisaeg.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon
võivad pikendada penitsilliinide eritumist.
Probenetsiid (kasutatakse podagra ravis): probenetsiid aeglustab ampitsilliini ja sulbaktaami eritumist
neerude kaudu ning nende samaaegne manustamine võib viia ampitsilliini ja sulbaktaami kõrge
kontsentratsiooni pikaajalise püsimiseni seerumis ja suureneb toksilisuse oht.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, seetõttu tohib UNASYNi raseduse ajal kasutada üksnes
juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. Kui te olete rase, imetate või arvate end
olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim eritub rinnapiima. UNASYNi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Antibiootikumravi
vajaduse korral otsustab teie arst, kuidas toimida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal UNASYNiga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest üksikjuhtudel
võib ravim põhjustada pearinglust.
UNASYN sisaldab naatriumi
1500 mg sulbaktaami/ampitsilliini sisaldab ligikaudu 115 mg (5 mmol) naatriumi. Piiratud
soolatarbimisega patsiendil tuleb teada, et süstitav UNASYN sisaldab naatriumi.
3. Kuidas UNASYN võtta
UNASYN on ette nähtud manustamiseks veeni või sügavale lihasesse. Täpsed juhised vt
meditsiinipersonalile mõeldud lõigus.
Veeni süstitakse lahust aeglaselt (mitte vähem kui 3 minuti jooksul) või infusioonina kestvusega 15
kuni 30 minutit.
Tavaline ööpäevane annus on 1,5 g kuni 12 g jagatuna 4 võrdseks osaks, manustamisintervalliga 6 või
8 tundi. Kergema infektsiooni ravis võib seda ravimit manustada 12-tunnise intervalliga.
Ravi jätkatakse tavaliselt 48 tundi pärast kehatemperatuuri normaliseerumist ja haigusnähtude
kadumist.
Ravikuuri pikkus on üldjuhul 5...14 päeva.
Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel annustatakse UNASYNi veeni või lihasesse harvemini.
Kasutamine lastel
Lastel, väikelastel ja vastsündinutel on tavaline ööpäevane annus 150 mg kehakaalu kilogrammi
kohta. Üksikdooside intervall on 6 või 8 tundi.
Kui te saate UNASYNi rohkem kui ette nähtud
Kuna UNASYNi manustab teile arst või meditsiiniõde, on üsna ebatõenäoline, et teile manustatakse
liiga suur annus või et annus jääb üldse manustamata. Kui te milleski kahtlete, küsige nõu arstilt või
meditsiiniõelt. Üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid,
sealhulgas krambid. Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning rakendada
sümptomaatilist ravi. Ampitsilliin ja sulbaktaam on hemodialüüsitavad.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad ülitundlikkusnähud nagu ootamatu hingeldus, hingamisraskused või
pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, punased laigud nahal või sügelemine
üle kogu keha, on vaja otsekohe ühendust võtta arstiga.
Sageli esinevad (vähemalt ühel kasutajal 100-st) kõrvaltoimed on:
muutused verepildis (aneemia, trombotsütopeenia, eosinofiilia)
- veenipõletik (flebiit)
- kõhulahtisus, kõhuvalu
- bilirubiini sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia)
- valu süstekohas
- muutused maksafunktsiooni näitajates (alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine,
-
aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
Aeg-ajalt esinevad (vähemalt ühel kasutajal 1000-st) kõrvaltoimed on:
valgeliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia), valgevererakkude muutused (neutropeenia)
- oksendamine
- nahalööve, sügelus, nahareaktsioon
-
Harva esinevad (vähemalt ühel kasutajal 10 000-st) kõrvaltoimed on:
pearinglus
- iiveldus, keelepõletik (glossiit)
- neerupõletik (interstitsiaalne nefriit)
-
Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) esinevad kõrvaltoimed on:
muutused verepildis (agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeeniline purpur)
- ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk)
- krambid
- igemepõletik, keele värvuse muutus, antibiootikumide kasutamisest tingitud äge soolepõletik
-
(pseudomembranoosne koliit), soolepõletik
maksafunktsiooni häire, kollatõbi, sapi eritumise häire (kolestaas), sapivoolu häirega
-
maksapõletik (kolestaatiline hepatiit)
neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)
- süstekoha reaktsioonid
- Stevensi-Johnsoni sündroom (haavandite ja villidega kulgev tõsine nahareaktsioon),
-
epidermise toksiline nekrolüüs (villid ja koorumine nahal), mitmekujuline erüteem (naha
punetuse ja ketendusega kulgev raske seisund), äge generaliseerunud eksantematoosne
pustuloos (punane tursunud nahapiirkond, millel on palju väikseid mädaville), ketendav
nahapõletik (eksfoliatiivne dermatiit)
Antibiootikumide kasutamine võib vahel häirida organismis elunevate mikroorganismide tasakaalu.
See võib kaasa tuua niisuguste mikroorganismide vohamise, mis on antud antibiootikumi suhtes
immuunsed, kaasa arvatud seennakkuse tekke (kandidiaas), mis võib põhjustada neelamisraskusi,
keele- või suuhaavandeid või valu, välissuguelundite sügelemist või haavandeid.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas UNASYN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Avamata viaalid: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida UNASYN sisaldab
Toimeained on ampitsilliin ja sulbaktaam.
-
UNASYN, 1000 mg/500 mg: üks viaal sisaldab 1165,9 mg ampitsilliinnaatriumit, mis vastab
1000 mg ampitsilliinile ja 587,4 mg sulbaktaamnaatriumit, mis vastab 500 mg sulbaktaamile.
UNASYN, 2000 mg/1000 mg: üks viaal sisaldab 2234,3 mg ampitsilliinnaatriumit, mis vastab
2000 mg ampitsilliinile ja 1125,7 mg sulbaktaamnaatriumit, mis vastab 1000 mg sulbaktaamile.
Kuidas UNASYN välja näeb ja pakendi sisu
UNASYN on saadaval värvitust klaasist 20 ml läbipaistvate viaalidena, mis on suletud halli
bromobutüülkummikorgi, alumiiniumist kapsli ja värvitud äratõmmatava väliskattega. Pulber viaalis
on valge kuni valkjas. Pärast lahustamist on lahus värvitu ja selge. Pakendis 1 viaal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Tootja:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT) Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Sulbaktaami/ampitsilliini võib manustada kas intravenoosselt või intramuskulaarselt. Vastavalt
vajadusele võib kasutada järgmisi lahjendusi:
Koguannus (g)
Sulbaktaami
Pakend
Lahusti kogus
Maksimaalne
ampitsilliini
(ml)
lõppkontsentrat
ekvivalentne
sioon (mg/ml)
annus (g)
1,5
0,5...1,0
20 ml viaal
3,2
125...250
3,0
1,0...2,0
20 ml viaal
6,4
125...250
Intravenoossel manustamisel tuleb sulbaktaam/ampitsilliin lahustada kas steriilses süstevees või
mõnes muus sobivas lahuses. Veendumaks pulbri täielikus lahustumises, tuleb enne süstelahuse
kasutamist lasta lahustamisel tekkinud vahul kaduda, et lahust oleks võimalik enne manustamist
tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget ja
osakesteta lahust. Ravimit võib manustada nii boolussüstena (vähemalt kolme minuti vältel) kui ka
suuremas lahjenduses intravenoosse infusioonina 15…30 minuti vältel.
Sulbaktaami/ampitsilliini süstelahust võib manustada ka sügava intramuskulaarse süstena, juhul, kui
süstimine põhjustab valu, võib pulbri lahustamiseks kasutada 0,5% steriilset veevaba
lidokaiinvesinikkloriidi lahust.
Tähelepanu!
UNASYN on vähem stabiilne dekstroosi või teisi karbohüdraate sisaldavates lahustes ja teda ei tohi
segada vereproduktide ega valguhüdrolüsaatidega. UNASYN ei sobi kokku ühes ampullis ja ühes
süstlas aminoglükosiidantibiootikumidega. Ampitsilliini sisalduse tõttu on UNASYNi lahus
kokkusobimatu järgmiste ravimitega: gentamütsiin, kanamütsiin, kloorpromasiin, hüdralasiin.
Sobimatuse tõttu tuleb UNASYNi manustada eraldi veel süstitava metronidasooli, süstitavate
tetratsükliinide, tiopentaalnaatriumi, prednisolooni, 2% prokaiini, suksametooniumkloriidi ja
noradrenaliiniga.
Süstelahus lihasesiseseks manustamiseks tuleks ära kasutada 1 tunni jooksul pärast valmistamist.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Veenisiseseks manustamiseks mõeldud lahuse kõlblikkusaeg sõltub nii lahustist kui temperatuurist
(vt järgnev tabel).
Kõlblikkusaeg
Lahusti
Kontsentratsioon
temperatuuril
(tundides)
Sulbaktaam +
25 C
4 C
ampitsilliin
Steriilne süstevesi
kuni 45 mg/ml
45 mg/ml
48
kuni 30 mg/ml
72
Isotooniline NaCl lahus
kuni 45 mg/ml
45 mg/ml
48
kuni 30 mg/ml
72
Kõlblikkusaeg
Lahusti
Kontsentratsioon
temperatuuril
(tundides)
Sulbaktaam +
25 C
4 C
ampitsilliin
M/6 naatriumlaktaadi lahus
kuni 45 mg/ml
kuni 45 mg/ml
5% dekstroosi vesilahus
15…30 mg/ml
kuni 3 mg/ml
kuni 30 mg/ml
5% dekstroos 0,45%-lises NaCl lahuses
kuni 3 mg/ml
kuni 15 mg/ml
10% invertsuhkru vesilahus
kuni 3 mg/ml
kuni 30 mg/ml
Lakteeritud Ringeri lahus
kuni 45 mg/ml
kuni 45 mg/ml
24
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
UNASYN, 1000 mg/500 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
UNASYN, 2000 mg/1000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
UNASYN, 1000 mg/500 mg
Üks viaal sisaldab 1165,9 mg ampitsilliinnaatriumit, mis vastab 1000 mg ampitsilliinile ja 587,4 mg
sulbaktaamnaatriumit, mis vastab 500 mg sulbaktaamile.
UNASYN, 2000 mg/1000 mg
Üks viaal sisaldab 2234,3 mg ampitsilliinnaatriumit, mis vastab 2000 mg ampitsilliinile ja 1125,7 mg
sulbaktaamnaatriumit, mis vastab 1000 mg sulbaktaamile.
INN. Ampicillinum, sulbactamum
3. Ravimvorm
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonid täiskasvanutel ja lastel:
- naha ja pehmete kudede infektsioon
- pneumoonia
- kuseteede infektsioon
- kõhuõõne infektsioon
- vaagnapiirkonna infektsioon naistel
- sepsis
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kasutamine täiskasvanutel
Sulbaktaami/ampitsilliini tavaline ööpäevane annus on vahemikus 1,5…12 g, jagatuna 4
üksikannuseks (iga 6 või 8 tunni järel). Sulbaktaami maksimaalne ööpäevane annus on 4 g. Kergemate
infektsioonide korral võib sulbaktaami/ampitsilliini manustada ka kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni
järel).
INFEKTSIOONI RASKUSASTE
ÖÖPÄEVANE ANNUS (g)
Kerge
1,5…3 (0,5 + 1…1 + 2)
Mõõdukas
kuni 6 (2 + 4)
1
Tõsine
kuni 12 (4 + 8)
Sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja patsiendi neerufunktsioonist võib osutuda vajalikuks
sagedasem või harvem manustamine. Ravi peaks jätkama veel 48 tunni vältel pärast palaviku või
muude haigusnähtude taandumist. Tavaliselt on raviperioodi pikkuseks 5…14 päeva, kuid tõsiste
infektsioonide korral võib osutuda vajalikuks ravi kestvuse pikendamine või täiendav ampitsilliini
manustamine.
Patsientide puhul, kes vajavad ööpäevase naatriumikoguse piiramist, tuleb arvestada, et 1500 mg
sulbaktaami/ampitsilliini sisaldab ligikaudu 115 mg (5 mmol) naatriumi.
Kasutamine lastel, imikutel ja vastsündinutel
Enamiku infektsioonide korral lastel, imikutel ja vastsündinutel kasutatakse sulbaktaami/ampitsilliini
annuses 150 mg/kg/ööpäevas (sulbaktaami 50 mg/kg/ööpäevas ja ampitsilliini 100 mg/kg/ööpäevas).
Vastsündinutel elu esimesel nädalal on soovitatav annus 75 mg/kg/ööpäevas (sulbaktaami
25 mg/kg/ööpäevas ja ampitsilliini 50 mg/kg/ööpäevas) jagatuna kaheks manustamiskorraks (iga 12
tunni järel).
Lastele, imikutele ja vastsündinutele manustatakse sulbaktaami/ampitsilliini tavaliselt iga 6 või 8 tunni
järel nagu tavaliselt ampitsilliinigi.
Kasutamine neerukahjustuse korral
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤30 ml/min) on sulbaktaami ja ampitsilliini
eliminatsioonikineetika ühtviisi aeglustunud ja seetõttu jääb sulbaktaami ja ampitsilliini vahekord
plasmas konstantseks. Raske neerukahjustuse korral tuleb sulbaktaami/ampitsilliini manustada
pikemate intervallide järel nagu ampitsilliini monopreparaate, vastavalt ampitsilliini kasutamise
soovitustele ja alljärgnevale tabelile:
Kreatiniini kliirens
Manustamisintervall
(ml/min)
(tunnid)
>30
6...8
15...29
12
5...14
24
<5
48
Sulbaktaami/ampitsilliini võib manustada kas intravenoosselt või intramuskulaarselt. Vastavalt
vajadusele võib kasutada järgmisi lahjendusi:
Koguannus (g)
Sulbaktaami
Pakend
Lahusti kogus
Maksimaalne
ampitsilliini
(ml)
lõppkontsentrat-
ekvivalentne
sioon (mg/ml)
annus (g)
1,5
0,5...1,0
20 ml viaal
3,2
125...250
3,0
1,0...2,0
20 ml viaal
6,4
125...250
Intravenoossel manustamisel tuleb sulbaktaam/ampitsilliin lahustada kas steriilses süstevees või
mõnes muus sobivas lahuses (vt lõik 6.6). Veendumaks pulbri täielikus lahustumises, tuleb enne süste-või infusioonilahuse kasutamist lasta lahustamisel tekkinud vahul kaduda, et lahust oleks võimalik
enne manustamist tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Kasutada võib
ainult selget ja osakesteta lahust. Ravimit võib manustada nii boolussüstena (vähemalt kolme minuti
vältel) kui ka suuremas lahjenduses intravenoosse infusioonina 15…30 minuti vältel.
2
Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb ära kasutada ühe tunni vältel
pärast lahustamist. Intravenoosseks manustamiseks mõeldud sulbaktaami/ampitsilliini lahuste
lubatavad kasutamisperioodid on ära toodud lõigus 6.6.
Sulbaktaami/ampitsilliini süstelahust võib manustada ka sügava intramuskulaarse süstena. Juhul, kui
süstimine põhjustab valu, võib pulbri lahustamiseks kasutada 0,5% steriilset veevaba
lidokaiinvesinikkloriidi lahust.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus sulbaktaami/ampitsilliini, teiste penitsilliinide või beeta-laktamaasi inhibiitorite suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Penitsilliinide, sealhulgas sulbaktaami/ampitsilliini kasutamisel on täheldatud tõsiseid ja üksikjuhtudel
ka surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone). Need reaktsioonid võivad
suurema tõenäosusega tekkida inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide ja/või
mitme allergeeni suhtes. On andmeid, et penitsilliinide suhtes ülitundlikel inimestel on tõsine
ülitundlikkusreaktsioon tekkinud ka tsefalosporiinide manustamisel. Enne ravi alustamist
penitsilliiniga tuleb inimest hoolikalt küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta
penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste allergeenide manustamise järel. Allergilise reaktsiooni
tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja alustada vastavat ravi.
Tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb otsekohe manustada adrenaliini. Vajaduse korral
tuleb kasutada ka hapnikravi, manustada intravenoosselt glükokortikosteroide ja tagada hingamisteede
avatus (vajaduse korral ka intubeerimise teel).
Nagu kõigi antibiootikumide kasutamisel, tuleb hoolikalt jälgida, et organismis ei hakkaks vohama
teised, antud antibiootikumi suhtes mittetundlikud mikroorganismid, sealhulgas seened.
Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja/või rakendada vastavat ravi.
Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) on
teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas sulbaktaami/ampitsilliini kasutamisel, ja selle
raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini. Ravi
antibakteriaalsete ravimitega mõjutab käärsoole normaalset mikrofloorat, viies C. difficile ülemäärase
kasvuni.
C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis aitavad kaasa CDAD-i tekkimisele. Hüpertoksiini tootvate C.
difficile tüvede korral on haigestumus ja suremus suurenenud, sest C.difficile tüved on sageli
resistentsed antimikroobsele ravile, mistõttu nende infektsioonide raviks võib vajalikuks osutuda
kolektoomia. CDAD-ile tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast antibiootikumide
kasutamist kõhulahtisus. Vajalik on tähelepanelik anamneesi võtmine, sest CDAD-i esinemisest on
teatatud enam kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ravimite kasutamist.
Kuna infektsioosne mononukleoos on etioloogiliselt viiruslik haigus, ei ole sulbaktaami/ampitsilliini
kasutamine selle raviks otstarbekas. Suurel hulgal infektsioosse mononukleoosiga haigetest, kellele
manustatakse ampitsilliini, on täheldatud nahalöövet.
Pikaaegse ravi korral tuleb perioodiliselt kontrollida elutähtsate organsüsteemide talitlust, eelkõige
neerude, maksa ja vereloomesüsteemi funktsiooni.
Sulbaktaam ja ampitsilliin erituvad eelkõige uriiniga. Et neerufunktsioon ei ole vastsündinutel veel
täielikult välja kujunenud, siis tuleb sulbaktaami/ampitsilliini manustamisel vastsündinutele selle
asjaoluga arvestada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
3
Allopurinool: allopurinooli ja ampitsilliini samaaegselt kasutavatel patsientidel suureneb oluliselt
nahalöövete tekke tõenäosus võrreldes ainult ampitsilliini kasutavate patsientidega.
Aminoglükosiidid: ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamisel in vitro täheldati mõlema preparaadi
olulist inaktiveerumist. Juhul, kui nimetatud kahte antibiootikumide gruppi kuuluvaid ravimeid on
vaja samaaegselt manustada, tuleb seda teha erinevate manustamiskohtade kaudu ja vähemalt
ühetunnise vaheajaga (vt lõik 6.2).
Antikoagulandid: penitsilliinid võivad esile kutsuda muutusi trombotsüütide agregatsioonis ja vere
hüübivuse näitajates. Need toimed võivad olla aditiivsed antikoagulantide toimele.
Bakteriostaatilised ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid):
bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, penitsilliinide
kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tuleks vältida.
Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid: ampitsilliini kasutanud naistel on
täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, mille tagajärjel on tekkinud
soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole päris kindel, on ampitsilliinravi ajal soovitatav kasutada
mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Metotreksaat: samaaegsel kasutamisel koos penitsilliinidega on täheldatud metotreksaadi kliirensi
vähenemist ja metotreksaadi toksilisuse suurenemist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda
vajalikuks leukovoriini annuse suurendamine ja pikem manustamisperiood.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon):
atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon võivad pikendada penitsilliinide eritumist, mida
näitab penitsilliinide poolväärtusaja pikenemine.
Probenetsiid: probenetsiid vähendab samaaegsel kasutamisel ampitsilliini ja sulbaktaami renaalset
tubulaarset sekretsiooni, mistõttu suureneb ja pikeneb ampitsilliini ja sulbaktaami
plasmakontsentratsioon, pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suureneb toksilisuse oht.
Muutused laboratoorsetes analüüsides: Benedicti ja Fehlingi reagendi või ClinitestTM-i kasutamisel
võib uriinianalüüsis esineda valepositiivset glükosuuriat. Ampitsilliini manustamisel rasedatele on
täheldatud konjugeeritud östriooli, östrioolglükuroniidi, konjugeeritud estrooni ja konjugeeritud
östradiooli plasmasisalduse mööduvat langust. Nimetatud toime võib ilmneda ka
sulbaktaamnaatriumi/ampitsilliinnaatriumi IM/IV manustamisel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Katseloomade reproduktsiooniuuringutes ei ole sulbaktaami ja ampitsilliini manustamisel täheldatud
kahjulikke toimeid viljakusele ega lootele. Sulbaktaam läbib platsentaarbarjääri.
Sulbaktaami/ampitsilliini ohutus inimesele ei ole tõestatud kasutamisel raseduse ajal. Seetõttu tohib
sulbaktaami/ampitsilliini raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles
võimalikud ohud.
Imetamine
Sulbaktaam/ampitsilliin erituvad väikeses kontsentratsioonis rinnapiima. Sulbaktaami/ampitsilliini
kasutamine imetamise ajal ei ole soovitav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Tuleb arvestada, et üksikjuhtudel võib ravimi kasutamisel tekkida pearinglus.
4.8. Kõrvaltoimed
4
Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside ja
esinemissageduse järgi. Igas sageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud raskuse järjekorras.
Kõrvaltoime raskus defineeriti kliinilise olulisuse alusel. Kõrvaltoimed on määratletud järgnevalt:
väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000
kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Sagedus
Vere ja lümfisüsteemi
Aneemia, trombotsütopeenia, eosinofiilia
Sage
häired
Leukopeenia, neutropeenia
Aeg-ajalt
Agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia,
Teadmata
trombotsütopeeniline purpur
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu
Teadmata
anafülaktiline šokk
Närvisüsteemi häired
Pearinglus
Harv
Krambid
Teadmata
Vaskulaarsed häired
Flebiit
Sage
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, kõhuvalu
Sage
Oksendamine
Aeg-ajalt
Iiveldus, glossiit
Harv
Stomatiit, keele värvuse muutus,
Teadmata
pseudomembranoosne koliit, enterokoliit
Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia
Sage
Maksafunktsiooni häire, kollatõbi, kolestaas,
Teadmata
kolestaatiline hepatiit
Neerude ja kuseteede
Interstitsiaalne nefriit
Harv
häired
Tubulointerstitsiaalne nefriit
Teadmata
Üldised häired ja
Valu süstekohas
Sage
manustamiskoha
Süstekoha reaktsioonid
Teadmata
reaktsioonid
Naha ja nahaaluskoe
Nahalööve, nahareaktsioon, pruritus
Aeg-ajalt
kahjustused
Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise
Teadmata
toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem, äge
generaliseerunud eksantematoosne pustuloos,
eksfoliatiivne dermatiit
Uuringud
Alaniini aminotransferaasi sisalduse
Sage
suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi
sisalduse suurenemine
Sulbaktaami/ampitsilliini kasutamisel võib esineda ka kõrvaltoimeid, mis on iseloomulikud ainult
ampitsilliinile.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ampitsilliinnaatriumi ja sulbaktaamnaatriumi akuutse toksilisuse kohta inimesele on vähe andmeid.
Ravi üleannustamise korral võib oodata nähte või sümptomeid, mis põhimõtteliselt kujutavad endast
suuremal määral väljendunud kõrvaltoimeid. Tuleb arvestada, et beeta-laktaamantibiootikumide kõrge
kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid, sealhulgas krampe.
Krampide korral on soovitatav kasutada diasepaami. Hemodialüüs võib sulbaktaami/ampitsilliini
eritumist kiirendada
5
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid, ATC-kood: J01CR01.
Rakuvabade bakterisüsteemidega läbi viidud biokeemilised uuringud on näidanud, et sulbaktaam
inhibeerib pöördumatult enamikku olulistest beeta-laktamaasidest, mida leidub
penitsilliinresistentsetes mikroobitüvedes. Ehkki sulbaktaami antibakteriaalne toime on peamiselt
suunatud Neisseria perekonda kuuluvate bakterite vastu, on kliinilistes uuringutes leitud, et
sulbaktaamnaatrium omab sünergistlikku toimet penitsilliinide ja tsefalosporiinidega hoides ära
penitsilliinide ja tsefalosporiinide lammutamise resistentsete bakteritüvede poolt. Kuna sulbaktaam
seondub mõnede penitsilliine siduvate proteiinidega, võivad ka mõned tundlikud tüved olla
sulbaktaami/ampitsilliini kombinatsioonpreparaadi suhtes tundlikumad kui ainult beeta-
laktaamantibiootikumi suhtes.
Sulbaktaami/ampitsilliini kombinatsioonpreparaadi bakteritsiidse toimega komponendiks on
ampitsilliin, mis sarnaselt bensüülpenitsilliinile toimib tundlikesse mikroorganismidesse nende
aktiivse paljunemise faasis, inhibeerides rakuseina mukopeptiidi biosünteesi.
IM/IV sulbaktaamnaatrium/ampitsilliinnaatrium on efektiivne paljude grampositiivsete ja
gramnegatiivsete bakterite vastu, sealhulgas Staphylococcus aureus ja epidermidis (sealhulgas
penitsiilliinresistentsed ja mõned metitsilliinresistentsed tüved); Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus faecalis ja muud Streptococcus’e liigid; Haemophilus influenzae ja parainfluenzae (nii
beetalaktamaaspositiivsed kui ka -negatiivsed tüved); Branhamella catarrhalis; anaeroobid, sealhulgas
Bacteroides fragilis ja sellega seotud liigid; Escherichia coli, Klebsiella liigid, Proteus'e liik (nii
indoolpositiivne kui ka indoolnegatiivne), Morganelli morganii, Citrobacter'i liik, Enterobacter'i liik,
Neisseria meningitidis ja Neisseria gonorrhoeae.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Sulbaktaam/ampitsilliin tungib hõlpsasti enamikku inimese kudedesse ja kehavedelikesse. Ajju ja
tserebrospinaalvedelikku tungivad sulbaktaam ja ampitsilliin vähesel määral, välja arvatud meningiidi
korral. Nii intravenoossel kui ka intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse veres kõrge
ampitsilliini ja sulbaktaami kontsentratsioon, mõlema ravimi poolväärtusaeg on ligikaudu üks tund.
Enamus sulbaktaamnaatriumist ja ampitsilliinnaatriumist eritub muutumatul kujul uriiniga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Sulbaktaami ja sulbaktaami/ampitsilliini alaägeda toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel ja koertel,
kellele manustati sulbaktaami või sulbaktaami/ampitsilliini intravenoosselt, subkutaanselt või suu
kaudu 17 päeva kuni 10 nädala jooksul. Sulbaktaami ja sulbaktaami/ampitsilliini kroonilise toksilisuse
uuringud viidi samuti läbi rottidel ja koertel. Sulbaktaami ja sulbaktaami/ampitsilliini manustati
subkutaanselt 6 kuu jooksul. Sulbaktaami manustamisel täheldati mõju maksale. Lisaks
maksaensüümide (GOT, GPT ja LDH) taseme tõusule täheldati annuse ja sooga seotud glükogeeni
ladestumist maksas, mis ravimi manustamise katkestamisel oli pöörduv. Seda glükogeeni ladestumist
ei seostatud ühegi teadaoleva glükogeeni ladestushaigusega.
Neis uuringuis ei põhjustanud sulbaktaam olulisi muutusi glükoosi ainevahetuses. Suhkurtõvega
patsientidel, kes said sulbaktaami/ampitsilliini üle 2 nädala, ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju
glükoosi kättesaadavusele. Loomkatsete andmetel ei tohi UNASYNi maksimaalne ööpäevane annus
inimestel ületada 12 g, st 4 g sulbaktaami.
Teratogeensuse uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel ei näidanud mingeid tõendeid ravimiga seotud
kõrvalekallete kohta.
6
Arvukates testides ei näidanud sulbaktaam ja ampitsilliin mingit olulist mutageenset aktiivsust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Puudub.
6.2. Sobimatus
Sulbaktaami/ampitsilliini ja aminoglükosiide tuleb lahustada ja manustada eraldi, sest in vitro
inaktiveerivad kõik aminopenitsilliinid aminoglükosiide.
Sulbaktaami võib kasutada koos enamike infusioonilahustega, kuid ampitsilliin ja sellest tulenevalt ka
sulbaktaami/ampitsilliini kombinatsioonpreparaat on vähem püsiv dekstroosi ja teisi süsivesikuid
sisaldavates lahustes ning seda ei tohi segada ka verepreparaatide või valguhüdrolüsaatidega.
Ampitsilliin ja sellest tulenevalt ka sulbaktaami/ampitsilliini kombinatsioonpreparaat on sobimatu
aminoglükosiididega ja neid kahte ei tohi seetõttu lahustada ja manustada ühes taaras (vt lõik 4.2).
Ampitsilliini sisalduse tõttu on UNASYNi lahus kokkusobimatu (füüsikalis-keemiliselt, sademete ja
hägu tekkimise tõttu) järgmiste ravimitega: gentamütsiin, kanamütsiin, kloorpromasiin, hüdralasiin.
Sobimatuse tõttu tuleb UNASYNi manustada eraldi veel süstitava metronidasooli, süstitavate
tetratsükliinide, tiopentaalnaatriumi, prednisolooni, 2% prokaiini, suksametooniumkloriidi ja
noradrenaliiniga.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata viaalid: 3 aastat.
Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb ära kasutada ühe tunni vältel
pärast lahustamist. Unasyni kasutamisperioodid erinevates lahustites intravenoosseks infusiooniks on
ära toodud lõigus 6.6.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Avamata viaalid: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
III tüüpi värvitust klaasist 20 ml läbipaistev viaal, mis on suletud halli bromobutüülkummikorgi,
alumiiniumist kapsli ja värvitud äratõmmatava väliskattega. Pakendis 1 viaal.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb ära kasutada ühe tunni vältel
pärast lahustamist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele
nõuetele.
Intravenoosseks manustamiseks mõeldud sulbaktaami/ampitsilliini lahuste lubatavad
kasutamisperioodid on ära toodud alljärgnevas tabelis:
Kõlblikkusaeg
Lahusti
Kontsentratsioon
temperatuuril
(tundides)
7
Sulbaktaam +
25 °C
4 °C
ampitsilliin
Steriilne süstevesi
kuni 45 mg/ml
45 mg/ml
48
kuni 30 mg/ml
72
Isotooniline NaCl lahus
kuni 45 mg/ml
45 mg/ml
48
kuni 30 mg/ml
72
M/6 naatriumlaktaadi lahus
kuni 45 mg/ml
kuni 45 mg/ml
5% dekstroosi vesilahus
15…30 mg/ml
kuni 3 mg/ml
kuni 30 mg/ml
5% dekstroos 0,45%-lises NaCl lahuses
kuni 3 mg/ml
kuni 15 mg/ml
10% invertsuhkru vesilahus
kuni 3 mg/ml
kuni 30 mg/ml
Lakteeritud Ringeri lahus
kuni 45 mg/ml
kuni 45 mg/ml
24
7. Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
UNASYN, 1000 mg/500 mg: 223798
UNASYN, 2000 mg/1000 mg: 223898
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.10.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
8