TRI-REGOL

Toimeained: levonorgestreel+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: kaetud tablett

Ravimi tugevus: 75mcg+40mcg/50mcg+30mcg/125mcg+30mcg 15TK / 18TK / 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TRI-REGOL ja milleks seda kasutatakse

Tri-Regoli kasutatakse kaitseks raseduse eest.

TRI-REGOL on kombineeritud suu kaudu võetav rasestumisvastane ravim ravimgrupist mida sageli
kutsutakse "Pillideks". TRI-REGOL sisaldab kahte tüüpi hormoone: östrogeeni - etinüülöstradioolina
ja progestogeeni - levonorgestreelina. TRI-REGOL on kolmefaasiline pill. See tähendab, et pakendis
on kolme erineva hormoonisisaldusega tablette, sarnaselt looduslikule hormoonitaseme kõikumisele
organismis tsükli vältel. Need hormoonid takistavad munaraku vabanemist munasarjast (ovulatsiooni)
igal kuul, kui võtate seda ravimit. Nad paksendavad emakakaela limakorki, raskendades
spermatosoidide edasiliikumist tupest emakasse ja munajuhasse, kus nad võiksid munarakuga kohtuda
ja takistavad emaka limaskesta paksenemist (valmistumist viljastunud munaraku pesastumiseks).
Meditsiinilised uuringud ja laialdane kogemus taoliste ravimitega näitavad, et kui pille võtta
regulaarselt ja korrektselt, on pillid efektiivne meetod raseduse vältimiseks. Meetod on pöörduv - st
pärast ravimi kasutamise lõpetamist (NB! ka ununenud, vahelejäänud tablettide korral) taastub kiiresti
võime viljastuda ja lapsi saada.

Pidage meeles - kombineeritud rasestumisvastased pillid ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste
eest (nagu AIDS) - ainult kondoom kaitseb nende eest.

2. Mida on vaja teada enne TRI-REGOL võtmist

Ärge võtke Tri-Regol-i:
- kui olete levonorgestreeli või etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi olnud probleeme vereringega, mida kutsutakse tromboosiks (näiteks verehüübed
jalgades, kopsudes, südames, ajus, silmades või muudes kehaosades);
- kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või stenokardia (tugev valu rinnus) või insult (äkiline nõrkus
või pakitsus ühel kehapoolel);
- kui teil või kellelgi teie lähedastest on ükskõik milline meditsiiniline seisund, mille tõttu on teil
suurem risk verehüüvete moodustumiseks (vt ka lõik „Pillid ja tromboos“);
- kui teil on veresoonte muutustega suhkurtõbi;
- kui teil on või on kunagi olnud okulaarne häire;
- kui teil on tõsine kõrge vererõhk (hüpertensioon);


- kui teil on maksahaigus või kui teil on see kunagi olnud;
- kui teil on maksakasvaja või kui teil on see kunagi olnud;
- kui teil on rinnanäärme kasvaja või muu kasvaja, näiteks munasarja, emakakaela või emakakasvaja;
- kui teil on ebatavaline veritsus tupest;
- kui teil on või on kunagi olnud migreen;
- kui te olete rase või arvate et olete.

Kui teil esineb tekib mõni nendest seisunditest TRI-REGOL'i kasutamise ajal, ärge võtke enam seda
ravimit ja pöörduge otsekohe oma arsti poole. Vahepeal kasutage mõnda muud mittehormonaalset
rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne TRI-REGOL'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Regulaarne arstlik kontroll
Enne TRI-REGOL'i võtmist korraldab teie arst meditsiinilise läbivaatuse ja selgitab uuringutega või
küsitledes välja teil esinenud haigusseisundid, millel võiks olla tähendus seoses TRI-REGOL'i
kasutamisega ning teeb või soovitab teha rasedustesti; samuti küsitleb arst teid lähisugulastel esinenud
haiguste kohta. Kui olete alustanud TRI-REGOL'i kasutamisega, kutsub arst teid perioodiliselt
regulaarsele tervisekontrollile.

Teatage oma arstile viivitamatult
kui teil esineb/tekib mõni alltoodud seisunditest ravimi kasutamise ajal. Samuti ärge võtke sel juhul
rohkem seda ravimit enne, kui olete konsulteerinud arstiga. Vahepeal kasutage mõnda muud
mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt kondoom, soovitatavalt koos
spermitsiididega).
• Tekib migreenihoog esimest korda elus või kui teil on migreeni varem esinenud ja see on
nüüd sagenenud või muutunud raskemaks
• Vereringe seisundit iseloomustavad tunnused viitavad trombi(ohule) - vt ka „Pillid ja
tromboos” Nendeks tunnusteks on:
• Ebatavaline valu või turse jalgades
• Äkiline terav valu rinnapiirkonnas, mis võib kiirguda vasakusse kätte
• Äkiline hingamispuudulikkus ja hingamisraskused
• Äkiline köha ilma teadaoleva põhjuseta
• Äkiline kestev ja tugev peavalu
• Mistahes ebaharilik nägemise muutus (nägemise ootamatu nõrgenemine, kahelinägemine)
• Segane kõne või muud rääkimist raskendavad asjaolud
• Tugev pearinglus tasakaaluhäiretega
• Äkiline nõrkushoog, ka ühte kehapoolt haarav nõrkus
• Liikumisraskused (motoorsed häired)
• Tugev valu kõhupiirkonnas (nn „äge kõht”)
• Lähete operatsioonile või olete pikemat aega voodiravil (sh alakeha kipslahased). Nendel
juhtudel lõpetage TRI-REGOL'i võtmine võimaluse korral 4 nädalat varem (enne plaanilisi kirurgilisi
operatsioone); samuti kui tehakse mistahes kirurgilisi protseduure jalgadel. Teie arst ütleb, millal on
jälle õige aeg uuesti alustada TRI-REGOL'i võtmisega.
• Kui te olete või arvate, et võite olla rase

Teatage oma arstile enne TRI-REGOL'i võtmist, kui
teil esineb mõni alltoodud seisunditest, kuna need seisundid või haigused võivad ravimi kasutamise
ajal ägeneda. Kui mõni nendest seisunditest ravimi kasutamise ajal ägeneb või tekib esimest korda,
informeerige oma arsti esimesel võimalusel. Arst võib soovitada lõpetada TRI-REGOL'i võtmise ja
nõustada teid, milline rasestumisvastane meetod on sobivaim.
• Teil või mõnel lähedastest sugulastest esineb vere rasvasisalduse häireid
(hüpertriglütsereemia), sest see võib suurendada riski pankreasepõletiku tekkeks.
• Esineb mõni alltoodud seisunditest
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)


• Nahakollasus („kollatõbi” või ikterus)
• Nahasügelus üle kogu keha (pruritus)
• Sapikivid
• Pärilik haigus porfüüria
• Süsteemne erütematoosne luupus - SLE (põletikuline haigus, mis haarab mitmeid kehaosi ja -
organeid, sh nahk, liigesed ja siseorganid)
• Verehaigused (hemolüütiline ureemiline sündroom - haigus, mille korral verehüübed
kahjustavad neerude tööd)
• Liikumishäired ja -haigused, nt Sydenham’i koorea
• Nahalööve, mida nimetatakse „herpes gestationis”
• Pärilik kuulmispuudulikkus või otoskleroos
• Maksafunktsiooni häired
• Diabeet
• Depressioon
• Crohn’i tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus)
• Pruunid laigud nahal - näol ja kehal (kloasmid), mida saate vältida, kui hoidute otsese
päikesekiirguse või UV kiirguse eest

Pillid ja tromboos
Mõned uuringud on näidanud, et erinevate vereringehäirete risk on kergelt suurenenud naistel, kes
kasutavad kombineeritud pille võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Sellega võib kaasneda
tromboosioht. Tromboosiks nimetatakse verehüübe (trombi) moodustumist, mis võib blokeerida
veresoone. Verehüüve võib tekkida veenides (venoosne tromboos) või arterites (arteriaalne tromboos).
Enamus verehüübeid on ravitavad ilma pikemaajalise ohuta tervisele. Siiski, tromboos võib põhjustada
tõsiseid tervisehäireid või olla eluohtlik, kuigi suhteliselt harva.
Tromboos võib tekkida jalgade süvaveenides (süvaveenide tromboos). Kui tekkinud verehüüve liigub
eemale oma tekkekohast veenides, võib ta jõuda kopsuarteritesse ja ummistada need, põhjustades nn
kopsuarterite trombemboolia. Väga harva võib verehüüve tekkida südame veresoontes (põhjustades
südamelihase infarkti). Eriti harvadel juhtudel võivad verehüübed moodustuda mujal - maksas,
neerudes või silmas.
Verehüübeid võib tekkida ka siis, kui Sa ei kasuta pille. See võib juhtuda ka siis, kui te jääte rasedaks.
Risk pillide kasutajatel on suurem kui mittekasutajatel, kuid see ei ole kõrgem kui risk raseduse ajal.
Tromboosioht on suurem pillide kasutamise esimesel aastal.
Tervetel naistel, kes ei ole rasedad ja ei võta pille esineb tromboosi sagedusega 5...10 juhtu 100 000
naise kohta igal aastal. Madala östrogeenisisaldusega pillide kasutajatel on vastav näitaja umbes 40
juhtu 100 000 naise kohta aastas.
Raseduse ajal on see risk suurem - 60 tromboosi juhtu iga 100 000 naise kohta aastas.
Tundemärgid võimalikust või ähvardavast tromboosist on loetletud peatükis „Teatage oma arstile
viivitamatult”
Kui märkate võimalikke tromboosile (ohule) viitavaid tunnuseid, lõpetage kohe pillide võtmine
ja pöörduge arsti poole. Vahepeal kasutage mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast
meetodit (barjäärimeetod, nt kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega).

Peate meeles pidama, et teatud juhtudel on tromboosioht suurem. Need on:

• Vanus (risk trombide tekkeks suureneb koos vanusega)
• Suitsetamine (suitsetajatel, eriti vanemas eas, on tromboosioht suurem. Naised üle 35 aasta
peavad kõiki pille kasutades suitsetamisest loobuma).
• Ülekaalulisus (kehamassi indeks üle 30 kg/m2)
• Düslipopropteineemia - vere rasvasisalduse häired
• Kõrge vererõhk (ravimata)
• Südameklappide haigus või rütmihäired
• Suhkurdiabeet
• Süsteemne erütematoosne luupus
• Verehaigused, sh hemolüütiline ureemiline sündroom
• Crohn’i tõbi


• Migreeni tekkimine esimest korda või selle ägenemine (sagenemine, tugevnemine)
• Kirurgilised operatsioonid jalgadel, kestev voodiravi (liikumatus v väheliikuvas, lamavas
asendis)

Risk süvaveenide tromboosi tekkeks suureneb ajutiselt operatsioonide järgselt ja igal korral, kui teie
liikumine on piiratud (jalgade või alakeha kipslahas jne). Kui kasutate samal ajal pille, on risk suurem.
Informeerige arste enne haiglasse minekut või operatsioone alati sellest, et kasutate
rasestumisvastaseid pille - arst võib soovitada pillide kasutamise ajutiselt lõpetada. Kui selleks pole
piisavalt aega, võib arst anda vastavaid ravimeid, mis vähendavad tromboosiohtu. Teie arst ütleb,
millal on sobiv aeg pillide taaskasutamisega alustada.

Pillid ja vähk
Mõnedes uuringutes on leitud, et pillide pikaajaline kasutamine võib suurendada riski emakakaelavähi
tekkimiseks. See risk ei ole tavaliselt seotud pillide kasutamisega, vaid on peamiselt seotud
seksuaalkäitumisega ja muude asjaoludega (sh inimese papilloomiviirus jne).
Igat naist võib ohustada rinnavähi teke, ka neid, kes pille ei võta. Rinnavähk on noorematel kui 40
aastat suhteliselt harvaesinev. Rinnavähi sagedus võib olla kergelt tõusnud pillide kasutajatel
võrreldes nendega kes ei kasuta pille. Pärast pillide kasutamise lõpetamist langeb suhteline risk umbes
10 aasta jooksul. Pillide kasutajatel ei ole täheldatud rinnavähi raskemat kulgu võrreldes nendega, kes
pille ei kasuta.
Harva võib pillide kasutamine olla seotud maksahaiguste tekkega nagu kollasus ja maksatuumorid.
Väga harva on pille seostatud pahaloomulise maksavähi tekkega pillide pikaajalise kasutamise korral.
Maksatuumorid võivad kujutada ohtu tervisele ja elule kõhuõõnesisese verejooksu ohu tõttu. Kui
tunnete tugevat ebaselge põhjusega valu ülakõhus pöörduge arsti poole.

Muud ravimid ja TRI-REGOL
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada TRI-REGOL'i toimet.
Kui võtate mistahes muid ravimeid samaaegselt TRI-REGOL'iga, öelge seda oma arstile või
hambaarstile - arst ütleb teile, kas ja kui kaua peaksite kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid
meetmeid.
Ravimid, mis mõjutavad TRI-REGOL'i efektiivsust:
• Antibiootikumid (ampitsilliin, tetratsükliin, rifampitsiin)
• Epilepsiaravimid ja krambiravimid (primidoon, karbamasepiin, okskarbamasepiin, topiramaat,
hüdantoiin, barbituraadid nagu fenobarbitaal)
• Ritonaviir (HIV nakkuse raviks kasutatav)
• Griseofulviin (seenhaiguste raviks kasutatav)
• Teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (tritsüklilised antidepressandid);
• Tsüklosporiin (immuunsüsteemi mahasuruja, kasutatakse nt transplantatsiooni ajal ja
reumatoidartriidi korral)
• Taimsed ravimid nagu niastepuna ürt (Hypericum perforatum)

Kaitseks võite kasutada mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod,
nt kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega) kui võtate neid ravimeid. Teie arst võib soovitada
taolist kaitset isegi pikemalt, kui ravimite kooskasutamise ajal.

Antibiootikumide võtmise ajal küsige alati arstilt nõu, kas on vajadus täiendava rasestumisvastase
meetodi
järele.
Sõltumata
täiendavatest
meetoditest
võetakse
regulaarselt
võetavaid
rasestumisvastaseid ravimeid nagu TRI-REGOL samal ajal edasi, kui arst ei otsusta teisiti.

Naistepuna ürti ei tohi koos selle ravimiga kasutada, kuna see võib potentsiaalselt viia kontratseptiivse
toime kadumiseni. Kirjeldatud on läbimurde verejookse ja soovimatut rasestumist. See on tingitud
ravimeid metaboliseerivate ensüümide aktiveerimises naistepuna ürdi poolt. Ensüüme aktiveeriv toime
või kesta kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist naistepuna ürdiga.



Suukaudsete kontratseptiivide võtmine koos troleandomütsiiniga võib suurendada teatud sapiteede
haiguste riski. Suukaudsed kontratseptiivid võivad vähendada lamotrigiini plasmakontsentratsiooni.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te arvate end olevat rase, lõpetage TRI-REGOL'i võtmine ja teatage otsekohe oma arstile. Enne,
kui olete rääkinud oma arstiga, kasutage mõnda teist rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi
koos spermitsiidiga.

Enne TRI-REGOL'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Imetamise ajal ei tohi TRI-
REGOL'i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
TRI-REGOL ei oma arvestatavat toimet võimele juhtida autot ja töötada seadmetega.

TRI-REGOL sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Enne vereanalüüside andmist:
Öelge oma arstile alati enne vereanalüüside andmist, et kasutate kombineeritud pille. Kuigi
laboratoorsete analüüside vastused peaksid jääma üldjuhul normi piiresse, võivad pillid analüüside
vastuseid mõjutada.

3. Kuidas TRI-REGOL võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kalenderpakend on kujundatud selliselt, et aitab teil meeles pidada tablettide võtmise õiget aega.

Alustamine esimese ravimilehega
Võtke esimene pill esimesel menstruatsioonitsükli päeval - sellel päeval millal algab vereeritus.
Kui te alustate ravimi kasutamisega 2.-5. päevani, peate kasutama esimese seitsme tablettide võtmise
päeva jooksul mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt
kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega). Te võite võtta pilli igal ajal, kuid soovitatav on võtta
neid iga päev umbes samadel kellaaegadel. Pillide võtmist on kergem meeles pidada, kui teete seda
viimase asjana õhtul enne voodisseminekut või hommikul esimese asjana pärast ärkamist. Võtke pille
iga päev pakendil näidatud järjekorras, kuni kõik 21 tabletti on ravimilehelt võetud.

Kui olete kasutanud ära kõik 21 pilli, pidage 7 päeva vahet! Ilmselt algab tabletivabadel päevadel
mestruatsioonitaoline vereeritus, kuid see võib olla teistsuguse iseloomuga - tavaliselt väheneb vere
hulk ja vaevused on väiksemad. Kui olete eelneva 21 päeva jooksul kasutanud pille korrektselt ja
õigesti, ei ole tabletivabadel päevadel vajadust kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Järgmine ravimileht samast või uuest pakendist
Pärast 7-päevast pillivaba perioodi alustage uue ravimilehega. Tehke seda kindlasti õigel ajal,
sõltumata sellest, kas vereeritus on lakanud või kestab. Uut ravimilehte tuleb alati alustada pärast 7
tabletivaba päeva. Tabletivabade päevade arvu ei tohi pikendada!

Üleminekul TRI-REGOL'ile teistel kombineeritud suukaudsetelt rasestumisvastastelt pillidelt
(kombineeritud pillid, samuti tuperõngas ja nahaplaaster)
TRI-REGOL'i võtmisega võib alustada järgmisel päeval pärast eelmiselt tabletilehelt viimase tableti
võtmist või pärast tuperingi või nahaplaastri eemaldamist, kuid mitte hiljem kui päev pärast


normaalset tabletivaba (rõngavaba, plaastrivaba) perioodi pärast teie eelmist rasestumisvastast
vahendit.

Üleminekul TRI-REGOL'ile ainult progestiini sisaldavalt pillilt
Võite lõpetada ainult progestiini sisaldavate pillide võtmise igal ajal ja jätkata TRI-REGOL'i
võtmisega järgmisel päeval samal ajal. Järgneva 7 TRI-REGOL'i võtmise päeva jooksul on vajalik
kasutada mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt kondoom,
soovitatavalt koos spermitsiididega).
.

Üleminekul TRI-REGOL'ile süstitavatelt ja implanteeritavatelt ravimvormidelt
TRI-REGOL'i võtmisega võite alustada päeval, millal oleks pidanud tehtama järjekordse süst või
implantaat, või päeval, mil implantaat eemaldati. Järgneva 7 TRI-REGOL'i võtmise päeva jooksul on
vajalik kasutada mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt
kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega).

Alustamine TRI-REGOL'iga pärast sünnitust.
Pärast sünnitust, aborti või raseduse katkemist annab ravimi kasutamise alustamiseks nõu arst. Te
võite alustada TRI-REGOL'i kasutamist kohe pärast aborti või raseduse katkemist, kui see toimub
raseduse esimese kolme kuu jooksul. Sel juhul ei ole vajadust täiendavateks rasestumisvastasteks
meetoditeks.
Pärast sünnitust või 4.-6. kuul tehtud abordi järgselt võib TRI-REGOL'i kasutama hakata 21. kuni 28.
päeval pärast sünnitust või aborti. Kui toidate last rinnaga, kombineeritud pille ei soovitata, kuna nad
vähendavad rinnapiima hulka. Järgneva 7 TRI-REGOL'i võtmise päeva jooksul on vajalik kasutada
mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt kondoom,
soovitatavalt koos spermitsiididega). Kui enne seda toimus kaitsmata vahekord, ei alustata TRI-
REGOL'i võtmisega enne järgmise normaalse menstruatsioonitsükli ilmumist või kui olete täiesti
kindel, et ei ole rasestunud. Mistahes küsimuste tekkides TRI-REGOL'i kasutamise kohta pärast
sünnitust või aborti, pöördu oma arsti poole.

Kui te unustate TRI-REGOL'i võtta
Kui unustate pilli võtta, palun juhinduge järgnevatest juhenditest!

Kui pilli võtmise õigest ajast on möödas 12 tundi või vähem:
Rasestumisvastane toime ei ole muutunud ja ununenud pill on vaja võtta kohe, esimesel võimalusel.
Järgmise pilli peate võtma selle õigel ajal

Kui pilli võtmise ajast on möödas enam kui 12 tundi või oled unustanud mitu pilli:
Kui õigest ajast on möödas üle 12 tunni või vahele on jäänud rohkem kui üks pill, on
rasestumisvastane toime langenud ja vajalik on kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Mida enam pille on vahele jäänud, seda väiksem on rasestumisvastane toime. Sellel puhul juhinduge
järgnevatest juhistest:

Pill ununes võtta ravimi kasutamise esimesel nädalal
Võtke ununenud pill kohe kui see meenub isegi siis, kui tuleb võtta kaks pilli korraga! Seejärel tuleb
jätkata tablettide võtmisega õigetel aegadel. Järgneva 7 TRI-REGOL'i võtmise päeva jooksul on
vajalik kasutada mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt
kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega). Kui vahekord leidis aset ununenud tablettidele
eelnenud 7 päeva jooksul, võib kujuneda rasedus. Mida enam pille on vahele jäänud, seda väiksem on
rasestumisvastane toime.

Pill ununes võtta ravimi kasutamise teisel nädalal
Võtke ununenud pill kohe kui see meenub isegi siis, kui tuleb võtta kaks pilli korraga! Seejärel tuleb
jätkata tablettide võtmisega õigetel aegadel. Kui ununenud tablettidele eelnenud 7 päeva jooksul
võtsite kõiki pille korrektselt, ei ole vajadust täiendavateks rasestumisvastasteks meetoditeks. Kui see
nii ei olnud ja ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb järgneva 7 TRI-REGOL'i võtmise päeva


jooksul kasutada mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt
kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega).

Mida teha kui unustasid pilli võtta kolmanda nädala lõpus
Võtke ununenud pill kohe kui see meenub isegi siis, kui tuleb võtta kaks pilli korraga! Seejärel tuleb
jätkata tablettide võtmisega õigetel aegadel. Järgmise ravimilehega tuleb alustada kohe järgmisel
päeval pärast viimase tableti võtmist sellelt ravimilehelt, st ilma tabletivaba intervallita. Vereerituse
ilmumine on kuni järgmise ravimilehe lõpetamiseni vähetõenäoline, kuid tablettide võtmise ajal võib
esineda määrivat vereeritust või ajutist läbimurde verejooksu.
Võite tablettide võtmise ka ununenud tablettide ajal katkestada seitsmeks tabletivabaks päevaks (kaasa
arvatud ununenud tablettide päevad). Seejärel alustage uue ravimilehega pärast tabletivabasid päevi.
Kui esimesel normaalse tsükli tabletivabedel päevadel ei ilmu vereeritust, võib olla tegemist
rasedusega. Vajadusel tehke rasedustest.

Mida teha kui oksendad pärast tablettide võtmist?
Kui pärast pillide võtmist tekib 4 tunni jooksul iiveldus ja oksendamine, võib pill mitte toimida kuna
ei jõudnud soolestikust imenduda. Jätkake tablettide võtmisega regulaarselt ja õigetel aegadel.
Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud või puududa alates oksendamise või ägeda
kõhulahtisuse esimesest päevast. Oksendamise ja kõhulahtisuse perioodil ning sellele järgneva 7 TRI-
REGOL'i võtmise päeva jooksul on vajalik kasutada mõnda muud mittehormonaalset
rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt kondoom, soovitatavalt koos spermitsiididega).

Kuidas menstruatsiooni edasi lükata või nihutada?
Kui soovite saabuvat menstruatsioonitaolist vereeritust edasi lükata (näiteks kui lähete reisile) või
nihutada, pöördu nõuande saamiseks oma arsti poole!

Kui te võtate TRI-REGOL'i rohkem kui ette nähtud
On vähetõenäoline, et enamvõetud kombineeritud pillid põhjustavad raskeid tervisehäireid, kui
enesetunne võib halveneda (iiveldus, oksendamine) ja alata võib vereeritus tupest. Kui olete kogemata
võtnud pille rohkem kui ette nähtud või ilmuvad nimetatud tunnused, pöörduge oma arsti poole, kes
annab nõu, kas ja mida teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui
täheldate endal mistahes selles infolehes loetletud kõrvaltoimet, informeerige sellest oma arsti või
apteekrit.

Kõrvaltoimed võivad esineda kindla sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt:

Väga sage:
(võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Sage:
(võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
Aeg-ajalt:
(võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Harv:
(võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
Väga harv:
(võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)
Teadamata:
(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sage: Depressiivne meeleolu, meeleolu muutused, peavalu, iiveldus, kõhuvalu, sapikivide
moodustumine, akne, kloasmid (kollakaspruunid laigud nahal), ebanormaalne verejooks emakast,
rindade hellus, valu rindades, kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt: Rinnavähk, vedelikupeetus, seksuaalhuvi kadu, migreen, kõrge vererõhk, halb enesetunne,
kõhulahtisus, lööve, nõgestõbi, rindade suurenemine.



Harv: Ülitundlikkus, lipiidide (rasvade) kõrge tase veres, seksuaalhuvi tõus, libiido kadumine,
närvilisus, silma ärritus (kontaktläätsede kandmisel), kuulmise kadu, verehüübed veenides, jämesoole
põletikuline haigus (haavandiline koliit), põletikuline soole haigus (Crohn'i tõbi), nahaseisundid
erythema nodusum (iseloomustavad valulikud punakad mügarikud nahal) või erythema multiforme
(iseloomustavad lööbed koos märgi-kujulise punetuse või haavanditega), eritis rinnast, tupevoolus,
kehakaalu vähenemine.

Väga harv: hea- või halvaloomuline maksakasvaja, südame-veresoonkonna juhtumid, liikumise häire,
mida kutsutakse Sydenham’i kooreaks, nägemishäired, südameinfarkt, pankrease põletik, süsteemne
erütematoosne luupus-SLE ( põletikuline haigus, mis võib mõjutada paljusid kehaosasid, sealhulgas
nahk, liigesed ja siseorganid).

Teadmata: triglütseriidide või kolesterooli taseme suurenemine veres (hüpertriglütserideemia,
hüperkolesteroleemia), ärrituvus, aju-veresoonkonna häired, pearinglus, epilepsia ägenemine,
verehüübed arterites, veenide põletik, kopsuembolism, ikterus, ülemäärane karvakasv kehal, seborröa
(haigus, mis esineb kestendava, helbelise, sügeleva ja punetava nahana), raskustunne,
ärajätuverejooksu puudumine, anovulatoorne seisund, rinnanäärme haigused, ebanormaalselt kerge või
harv menstruatsioon, muutused tupevooluses.

MILLAL TULEB TRI-REGOLI KASUTAMINE VIIVITAMATULT LÕPETADA

Kui märkate järgnevalt kirjeldatud muutusi või haigustunnuseid, tuleb TRI-REGOL'i võtmine
kohe lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole! Vahepealsel perioodil on vajalik kasutada
mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, nt kondoom,
soovitatavalt koos spermitsiididega).
• Migreeni tekkimine esimest korda või selle ägenemine (sagenemine, tugevnemine)
• Ebaharilikult tugev ootamatu peavalu või peavalude oluline sagenemine
• Äkilised nägemise muutused, raskused nägemisel või rääkimisel
• Ebaharilikud tugevad valud jalgades või nende paistetus, terav valu rinnus või
hingamispuudulikkus, raskustunne rinnus; püsiv köha, veriköha.
• Tuimus jalgades või kätes, liigutuste raskus.
• Oluline vererõhu kõrgenemine.
• Rasedus
• Nende haigusseisundite oluline ägenemine, mis olid eelmise raseduse ajal või viimatise
pillivõtmise ajal
• Tugev valu kõhupiirkonnas
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TRI-REGOL säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.



6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRI-REGOL sisaldab:

Kalenderpakendis on 21 tabletti: 6 roosat, 5 valget ja 10 kollast tabletti.

Toimeained:
Iga roosa tablett sisaldab 50 mikrogrammi levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli;
Iga valge tablett sisaldab 75 mikrogrammi levonorgestreeli ja 40 mikrogrammi etinüülöstradiooli;
Iga kollane tablett sisaldab 125 mikrogrammi levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli.

Abiained:
Roosad tabletid
Sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat;
Kate: karmelloosnaatrium; povidoon K30; Makrogool; kopovidoon; kaltsiumkarbonaat; sahharoos;
punane raudoksiid (E172); titaandioksiid (E171); kolloidne veevaba ränidioksiid; talk.
Valged tabletid:
Sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat;
Kate: karmelloosnaatrium; povidoon K30; Makrogool; kopovidoon; kaltsiumkarbonaat; sahharoos;
titaandioksiid (E171); kolloidne veevaba ränidioksiid; talk.
Kollased tabletid:
Sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat;
Kate: karmelloosnaatrium; povidoon K30; Makrogool; kopovidoon; kaltsiumkarbonaat; sahharoos;
kollane raudoksiid (E172); titaandioksiid (E171); kolloidne veevaba ränidioksiid; talk.


Kuidas TRI-REGOL välja näeb ja pakendi sisu:
Kaetud tabletid.
Roosad, läikivad, kaksikkumerad, ümmargused tabletid
Valged, läikivad, kaksikkumerad, ümmargused tabletid
Kollased läikivad, kaksikkumerad, ümmargused tabletid

Pakend:
Alumiinium-PVC/PVDC blisterpakend
3 x 21 tabletti kalenderpakendis.
Iga blister sisaldab 21 tabletti (6 roosat, 5 valget ja 10 kollast tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Richter Gedeon Eesti filiaal
Adamsoni 2
Tallinn 10137
Tel 608 5301

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2014






Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

TRI-REGOL, kaetud tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Kalenderpakendis on 21 tabletti: 6 roosat, 5 valget ja 10 kollast tabletti.
Iga roosa tablett sisaldab 50 mikrogrammi levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli;

Iga valge tablett sisaldab 75 mikrogrammi levonorgestreeli ja 40 mikrogrammi etinüülöstradiooli;

Iga kollane tablett sisaldab 125 mikrogrammi levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli.
INN. Levonorgestrelum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kaetud tablett.

Roosad, läikivad, kaksikkumerad, ümmargused tabletid
Valged, läikivad, kaksikkumerad, ümmargused tabletid
Kollased, läikivad, kaksikkumerad, ümmargused tabletid

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse hormonaalne vältimine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Kuidas kasutada TRI-REGOL'i tablette
Tablette peab võtma suukaudu blisterpakendil näidatud järjekorras iga päev umbes samal ajal, vajadu-
sel koos vähese vedelikuga. Iga päev võetakse üks tablett 21-järjestikusel päeval. Iga järgneva pakiga
alustatakse pärast 7 päevast tabletivaba perioodi, mille ajal tekib tavaliselt ärajätu vereeritus. Vereeri-
tus algab tavaliselt teisel või kolmandal päeval pärast viimase tableti võtmist ja ei pruugi lakata enne
järgmise paki alustamist.

Kuidas alustada TRI_REGOL'i tablettide kasutamist
Varem ei ole hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud (viimase kuu jooksul)
Tablettide võtmisega alustatakse naise loomuliku tsükli esimesel päeval (= esimesel päeval, mil tal on
menstruaalvere eritus). Alustamine 2-5 päeval on lubatud, kuid esimese tsükli ajal on soovitatav kasu-
tada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit esimese seitsme tablettide võtmise päeva jooksul .

Üleminekul teistel kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud
pillid, tuperõngas, transdermaalne plaaster).
TRI-REGOL'iga alustatakse kohe järgmisel päeval pärast viimase aktiivse toimega tableti võtmist
eelmiselt ravimilehelt (või transdermaalse plaastri või tuperõnga eemaldamise järgselt), aga mitte hil-


jem kui üks päev pärast tavalist tabletivaba (või platseebo, plaastrivaba jne) intervalli naise eelmise
ravimiga.

Üleminekul ainult progestogeeni meetodilt (progestogeenpillid, süstevormid, implantaat).
Ainult progestogeeni sisaldavatelt pillidelt võib TRI-REOL'ile üle minna igal ajal. Implantaadi korral
selle eemaldamise päeval; süstevormide korral päeval, mil peaks süstitama järgmine annus. Kõigil
nendel juhtudel on soovitatav barjäärimeetodi kasutamine esimesel seitsmel päeval.

Pärast aborti esimesel trimestril.
TRI-REGOL'i võtmisega võib alustada kohe. Kui nii tehakse ei ole vajadust kasutada täiendavaid ra-
sestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või aborti teisel trimestril.
Rinnaga toitvad naised - vt lõik 4.6.
Pärast sünnitust või aborti teisel trimestril soovitatakse alustada 21.-28. päeval, kuna sünnitusjärgsel
perioodil esineb suurenenud risk trombembooliale. Seitsmel esimesel päeval peab soovitama täiendava
barjäärimeetodi kasutamist, kui alustatakse hiljem. Kui enne TRI-REGOL'iga alustamist on olnud va-
hekord, tuleb enne ravi alustamist välistada rasedus, või peab ootama järgmise menstruatsioonini.

Võtmatajäänud tabletid
Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud enam kui 12 tundi, ei ole vajadust täiendavaks
kontratseptsiooniks ja ülejäänud tabletid võetakse nagu tavaliselt.

Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud üle 12 tunni, võib ravimi efektiivsus olla vähenenud. Võtma-
tajäänud tablette käsitletakse kahe põhireegli alusel:
- tablettide võtmist ei katkestata kunagi enamaks kui 7 päevaks.
- 7 päeva katkematut tablettide võtmist tagavad hüpotalaamuse-hüpofüüsi-munasarja telje
adekvaatse supressiooni.
Seetõttu igapäevaseks praktikaks järgnevad nõuanded:

Esimene nädal
Kasutaja peab võtma ununenud tableti kohe, kui see talle meenub, seda isegi juhul, kui ta peab võtma
2 tabletti samal ajal. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist iga päev õigetel aegadel ja peab kasutama
järgneva 7 päeva jooksul barjäärimeetodit (kondoom). Kui vahekord leidis aset eelnenud 7 päeva
jooksul, on võimalik rasestumine. Mida rohkem on ununenud tablette ja mida lähemal see juhtub tab-
letivabale perioodile, seda suurem on risk rasestuda.

Teine nädal
Kasutaja peab võtma ununenud tableti kohe, kui see talle meenub, seda isegi juhul, kui ta peab võtma
2 tabletti samal ajal. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist iga päev õigetel aegadel. Kui ununenud table-
tile eelnenud 7 päeva jooksul võeti tablette korrektselt ei ole vajadust täiendavaks kontratseptsiooniks.
Siiski, kui tablette ei võetud korrektselt või viimati ununes enam kui 1 tablett, peab järgneva 7 päeva
jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Kolmas nädal
Risk ebaefektiivseks kontratseptsiooniks on suur läheneva tabletivaba perioodi tõttu. Seetõttu pole va-
jadust kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, kui esineb üks järgnevatest juhtudest eel-
dades, et vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul võeti tablette korrektselt. Kui see ei ole nii,
peab naine juhinduma järgnevast esimesest nõuandest ja kasutama täiendavat rasestumisvastast mee-
todit järgneva 7 päeva jooksul.

Kasutaja peab võtma ununenud tableti kohe, kui see talle meenub, seda isegi juhul, kui ta peab võtma
2 tabletti samal ajal. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist iga päev õigetel aegadel. Siis peab naine alus-
tama tablettide võtmisega järgmisest pakis kohe pärast viimase tableti võtmist käesolevast pakist, st
ilma tabletivaba intervallita kahe paki vahel. Vereerituse ilmumine on ebatõenäoline enne teise paki
lõppu, kuid esineda võib määrivat vereeritust või läbimurde verejooksul tablettide võtmise perioodil.



Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine käesolevalt lehelt. Sellisel juhul peab ta pidama
järgnevalt 7 tabletivaba päeva (koos nende päevadega, mil ta unustas viimati tablette võtta) ning jät-
kama seejärel tablettide võtmisega uuest pakist.

Kui naine unustas tabletid võtta ja esimesel normaalsel tabletivaba perioodil ei ilmu vereeritust, tuleb
kahtlustada rasedust.

Soovitused mao-sooletrakti häirete korral
Raskete mao-sooletrakti häirete korral võib toimeainete imendumine olla mittetäielik ja tuleb tarvitu-
sele võtta täiendavad rasestumisvastased meetmed.
Kui oksendamine või raske kõhulahtisus esineb 3 kuni 4 tundi peale tableti võtmist, peaks naine
pöörduma vahelejäänud tablettide osas nõustamisele.

Kuidas pikendada või nihutada tsüklit
Pikendamiseks (menstruatsiooni edasi lükkamiseks 10 päeva) peab naine jätkama järgmise ravimipaki
10-ne kollase tableti võtmisega ilma tabletivaba perioodita. Kui naine soovib menstruatsiooni lükata
edasi enam kui 10 päeva peab ta kasutama monofaasilist suukaudset kontratseptiivi samasuguse või
kõrgema progestogeeni annusega. Kui tsüklit ollakse pikendanud soovitud aja, alustatakse TRI-
REGOL'i kasutamisega pärast 7 päevast tabletivaba perioodi.

Et nihutada tsüklit teisele nädalapäevale, võib soovitada naistel lühendada eelseisvat tabletivaba pe-
rioodi nii mitu päeva, kui nad soovivad. Mida lühem on tabletivaba intervall, seda suurem on võima-
lus, et ei teki menstruatsioonitaolist vereeritust, vaid esineb läbimurde verejooks või määriv vereeritus
järgmise tabletipaki kasutamise ajal. Oluline on rõhutada, et tabletivaba perioodi ei tohi pikendada.


Suukaudne.

4.3. Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (KSK-sid) ei tohi kasutada järgmiste all-
pool toodud seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest tekib esmakordselt KOK-de kasutamise
ajal, tuleb tablettide võtmine koheselt lõpetada.
- Venoosne tromboos olemasolev või anamneesis (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia) ilma
või koos provotseerivate faktoritega (vt lõik 4.4);
- Arteriaalne tromboos olemasolev või anamneesis (nt müokardi infarkt) või eelnevad seisundid
(nt. stenokardia ja transitoorne isheemiline atakk);.
- Olemasolev või anamneesis prodromaaltromboos (nt. transitoorne isheemiline atakk, steno-
kardia);
- Tserebrovaskulaarne haigus olemasolev või anamneesis;
- Tõsine või mitu olemasolevat riskifaktor(it) venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks võivad
samuti olla vastunäidustuseks (vt lõik 4.4);
- Anamneesis koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen;
- Vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
- Rasedus või kahtlustatav rasedus (vt lõik 4.6)
- Tõsine hüpertensioon
- Vaskulaarse tekkega silmahaigused
- Raske maksahaigus, olemasolev või hiljutine, kui maksafunktsiooni testide väärtused ei ole
normaliseerunud;
- Olemasolev või eelnenud maksatuumor (hea- või pahaloomuline);
- Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt. su-
guelundite või rindade).
- Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
- Ülitundlikkus toimeainete levonorgestreeli, etinüülöstradiooli või lõigus 6.1 loetletud mis ta-
hes abiainete suhtes



4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
Mistahes allpool nimetatud seisundi/riskifaktori esinemisel tuleb kaaluda KSK-de kasutamisest saada-
vat kasu võimalike riskide vastu igal individuaalsel juhul ja arutada koos naisega, enne kui ta otsustab
seda kasutama hakata. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või
esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole. Siis otsustab arst, kas KSK-de kasutamine
tuleb katkestada.

Vereringe häired
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et VTE esinemissagedus väikese östrogeenisisaldusega
(<50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas on vahemikus
20…40 juhtu 100 000 naise-aasta kohta, kuid riskimäär varieerub sõltuvalt kasutatavast gestageenist.
Võrdluseks: pille mittekasutavatel naistel esineb 5…10 haigusjuhtu 100 000 naise-aasta kohta. Üks-
kõik millise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombem-
boolia (VTE) riski võrreldes mittekasutamisega.

VTE lisarisk on suurim kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste pillide esimesel kasutamise
aastal. See risk on aga väiksem kui rasedusaegne VTE risk, mis on arvestuslikult 60 juhtu 100 000
raseduse kohta.
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE üldine absoluutne risk (esinemissagedus) levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli
sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on ligikaudu 20 juhtu 100 000
naise-aasta kohta. Epidemioloogilistes uuringutes on kombineeritud KSKide kasutamist seostatud ka
müokardi infarkti, transitoorse isheemilise ataki ja insuldi riski suurenemisega.

Väga harva on rasestumisvastaste pillide kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoon-
tes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites. Puudub ühtne seisukoht
selle kohta, kas nende nähtude esinemine on seotud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega või
mitte.

Venoosse või arteriaalse tromboosi/trombemboolia nähtude või insuldi sümptomid võivad olla järg-
mised:
- ebatavaline ühepoolne valu ja/või turse jalas;
- äkki tekkinud tugev valu rinnus, kiirgumisega või ilma kiirgumiseta vasakusse kätte;
- äkki tekkinud õhupuudus;
- äkki tekkinud köha;
- vertiigo
- minestamine koos fokaalsete krampidega või ilma;
- nõrkus või väga väljendunud tuimus, mis tekib järsku ühes kehapooles või kehaosas;
- motoorsed häired;
- „äge“ kõht.

Venoosse trombemboolia riski KSK-de kasutajatel suurendavad:
- vanuse suurenemine;
- positiivne perekondlik anamnees (venoosne trombemboolia õel-vennal või isal-emal suhteliselt
noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, peaks naine pöörduma spetsialisti
konsultatsioonile, enne kui langetatakse otsus ükskõik millise KSK kasutamise kohta;
- pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik kirurgiline operatsioon, mistahes jalaoperatsioon või
ulatuslik trauma. Neis olukordades on soovitav lõpetada kombineeritud suukaudsete pillide
kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ning mitte jätkata
varem kui kaks nädalat pärast liikuvuse täielikku taastumist.
- rasvumus (kehamassi indeks üle 30 kg/m2);
- puudub ühtne seisukoht veenivarikoosi ja pindmise tromboflebiidi rolli kohta venoosse
trombemboolia tekkimisel või progresseerumisel.



Arteriaalsete trombemboolsete komplikatsioonide või insuldi riski suurendavad KSK kasutajatel:
-vanuse suurenemine;
- suitsetamine (üle 35-aastastel naistel on rangelt soovitatav loobuda suitsetamisest, kui nad
soovivad kasutada KSKi);
- düslipoproteineemia;
- hüpertensioon;
- migreen;
- südameklapirike;
- atriaalne fibrillatsioon;

Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga puerpeeriumi perioodil (vt lõik 4.6 Fertiilsus, ra-
sedus ja imetamine).

Vereringe kõrvaltoimetega seostatud muud haigusseisundid on järgmised: suhkurdiabeet, süsteemne
erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus
(Crohn’i tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine KSKi kasutamise ajal (mis võib olla
tserebrovaskulaarse tüsistuse eelnähuks) võib olla põhjuseks lõpetada otsekohe KSKi kasutamine.

Biokeemilised faktorid, mis võivad viidata pärilikule või omandatud venoosse või arteriaalse tromboo-
si eelsoodumusele on aktiveeritud proteiin-C (APC) resistentsus, hüperhomotsüsteineemia,
antitrombiin-III puudulikkus, proteiin-C puudulikkus, proteiin-S puudulikkus, antifosfolipiid antike-
had (antikardiolipiin antikehad, luupus antikoagulant)).

Kui kaalutakse võimalikku kasu ja riske peab arst arvesse võtma, et nende seisundite adekvaatne ravi
võib vähendada suhtelist riski tromboosile ja seda, et tromboosi tekkimise risk raseduse ajal on suurem
kui kontratseptiivide kasutamise ajal.

Tuumorid
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi riski suurenemisest KSKi
pikaajalistel kasutajatel, kuid siiani on selgusetu, millisel määral mõjutavad seda segavad tegurid nagu
seksuaalkäitumise erisused ja inimese papilloomiviirus (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsil leiti, et KSK-sid kasutavatel naistel esineb veidi suurem
suhteline risk rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (RR = 1,24). Pärast KSK-de kasutamise lõpetamist
väheneb suurenenud risk järk-järgult 10 aasta jooksul. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel
naistel harva, siis rinnanäärmevähi lisadiagnooside arv praegu või hiljuti KSKi kasutanute seas on väi-
ke võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost.
Täheldatud riski suurenemise põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine KSK-de
kasutajatel, KSK bioloogilised toimed või kombinatsioon mõlemast. KSK-sid kunagi kasutanute seas
ei ole rinnanäärmevähk avastamise hetkel reeglina kliiniliselt nii kaugele arenenud kui nendel, kes ei
ole kunagi KSK-sid kasutanud.

Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest
maksakasvajatest KSK-de kasutajatel. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke
kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui KSK-sid kasutaval naisel esineb tugev valu ülakõhus, maksa
suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada
võimaliku maksakasvajaga.

Muud seisundid
Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekondlikus anamneesis, võib olla suurem
risk pankreatiidi tekkeks KSK-de kasutamise ajal.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, esineb kliinilise
tähtsusega vererõhu tõusu harva. Vaid harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine


õigustatud. Kui KSK-de kasutamise ajal varasema hüpertensiooniga patsiendil tekib siiski püsiv
kliinilise tähtsusega hüpertensioon või oluline vererõhu tõus, mis ei allu piisavalt
hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. Kui antihüpertensiivse raviga
saavutatakse normotensiivsed väärtused, võib sobivuse korral alustada uuesti KSK-de kasutamist.

Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii KSK-de kasutamisel kui ka raseduse ajal,
kuid seos KSK-de kasutamisega ei ole siiski üheselt tõestatud: ikterus ja/või kihelus, mis on tingitud
kolestaasist; sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis
ureemiline sündroom, Sydenham’i korea, gestatsiooniherpes ja otoskleroosist tingitud kuulmislangus.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid vallandada
või ägestada.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK-de kasutamise katkestamist kuni
maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. KSK-de kasutamine tuleb lõpetada, kui kordub
varasema raseduse ajal või suguhormoonide kasutamisel esinenud kolestaatiline ikterus ja/või
kolestaasiga seotud kihelus. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võivad steroidhormoonid hal-
vasti metaboliseeruda.

Kuigi KSK-sid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad
tõendid raviskeemi muutmise vajadusest väikeseannuselisi KSK-sid kasutavatel diabeetikutel. Siiski tu-
leb KSK-sid võtvaid diabeediga naisi hoolikalt jälgida, eriti KSK-de kasutamise algfaasis. KSK-de kasu-
tamise ajal on teatatud Crohn’i tõve ja haavandilise koliidi ägenemisest.

Mõnikord võivad tekkida kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naistel, kellel on
kalduvus kloasmide tekkeks, tuleb KSK-de kasutamise ajal hoiduda päikese- ja ultraviolettkiirgusest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne etünüülöstradiooli/levonorgestreeli esmakordset kasutamist või ravi taasalustamist tuleb koguda
täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku
ja teostada füüsiline läbivaatus juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3 Vastunäidustused) ja hoiatus-
test (vt lõik 4.4 ). Naisele tuleb soovitada, et ta loeks
tähelepanelikult ka pakendi infolehte ning järgiks selles antud soovitusi. Edasiste perioodiliste kont-
rolluuringute sagedus ja olemus peab põhinema kehtivatel kliinilise praktika juhistel ning olema ko-
handatud individuaalselt igale naisele.

Naistele tuleb selgitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste
sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse langus
KSK-de efektiivsus võib väheneda võtmatajäänud tablettide, oksendamise, kõhulahtisuse või sama-
aegselt teiste ravimite kasutamise korral.

Tsükli kontrolli vähenemine
Kõigi kontratseptiivide kasutamisel võib esineda ebaregulaarset vereeritust (määriv või läbimurde ve-
rejooks) eeskätt esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on objektiivne ebaregulaarset vereeritust hinnata
pärast adaptatsiooniperioodi alates 4. tsüklist.

Kõigi KSK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrimist või läbimurdeveritsust),
eriti esimesel kasutamise kuul. Seetõttu omab ebaregulaarse veritsuse hindamine mõtet alles pärast
kohanemisperioodi ehk ligikaudu kolme tsükli möödumisel.

Kui veritsuse ebaregulaarne muster püsib või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb kaalu-
da võimalikke mittehormonaalseid põhjuseid ning teostada vajalikud diagnostilised uuringud, et välis-
tada pahaloomuline protsess või rasedus. See hõlmab ka võimalikku küretaaži.



Mõnedel naistel ei teki platseebotablettide võtmise ajal ärajätuveritsust. Kui KSK-sid on võetud vasta-
valt juhistele lõigus 4.2, siis on vähetõenäoline, et naine võiks olla rase. Kui aga KSK-sid ei võetud
vastavalt neile juhistele enne esmakordset ärajätuveritsuse puudumist või kui on vahele jäänud kaks
ärajätuveritsust, tuleb enne KSK-de kasutamise jätkamist välistada rasedus.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi
või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Patsiendid, kes on
laktoosivabal dieedil, peaksid selle kogusega arvestama.

See ravimpreparaat sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-
galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi isomaltoosi puudulikkusega ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

KSK-de ja muude ravimite koostoimete tagajärjeks võivad olla rasestumisvastase toime halvenemine
ja/või läbimurdeveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine.
Naised, kes kasutavad mõnda neist ravimitest, peavad ajutiselt kasutama lisaks KSK-le ka barjääri-
meetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Koos maksaensüüme indutseerivate ravimitega
tuleb barjäärimeetodit kasutada kogu samaaegse ravimi manustamise ajal ja 28 päeva pärast selle lõpe-
tamist.

Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiin ja griseofulviin), peavad kasutama
barjäärimeetodit antibiootikumi kasutamise ajal ja kuni ravi lõpetamisest on möödunud 7 päeva.
Kui samaaegselt manustatav ravi kestab edasi pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb jätkata
kohe järgmise KSK pakendiga ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Maksaainevahetus:Koostoimeid võib esineda maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimi-
tega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt fenütoiin, barbituraadid,
primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat,
griseofulviin). Selle koostoime mehhanism näib põhinevat nende toimeainete maksaensüümide indut-
seerivatel omadustel. Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei avaldu üldiselt 2-3 nädalat peale ravi al-
gust, kuid võib siis püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum), ei tohi võtta koos selle ra-
vimiga, kuna see võib viia rasestumisvastase toime kadumiseni. Teatatud on läbimurde verejooksust ja
soovimatust rasedusest. See on tingitud ravimit metaboliseerivate ensüümide induktsioonist naistepuna
poolt. Indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat peale ravi lõpetamist naistepunaga.

Ka HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt
nevirapiin) ning nende kombinatsioonid võivad samuti tõsta maksa metabolismi.

Enterohepaatilise tsirkulatsiooniringe häired:Mõnede kliiniliste teadete alusel on võimalik, et östro-
geenide enterohepaatiline ringe võib väheneda teatud antibiootiliste ainete (nt penitsilliinide, tetratsük-
liini) samaaegsel manustamisel, mistõttu võib väheneda etünüülöstradiooli sisaldus seerumis.

Troleandomütsiin võib suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski koosmanustamisel KSK-dega.

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste ravimite metabolismi. KSK-dega koosma-
nustamisel on teatatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni tõusust. KSK-d indutseerivad
lamotrigiini metabolismi, mille tulemuseks on lamotrigiini subterapeutiline plasmakontsentratsioon.

Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh
maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt
kortikosteroide siduva globuliini taset plasmas ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute


metabolismi ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt laboratoorsete
normiväärtuste piiridesse.

Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks lugege samaaegselt kasutatavate ravimite oma-
duste kokkuvõtteid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Etünüülöstradiool/levonorgestreel on vastunäidustatud raseduse ajal.
Kui rasestumine toimub etünüülöstradiool/levonorgestreel tablettide kasutamise ajal, tuleb preparaadi
kasutamine kohe lõpetada.
Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kui
ema on enne rasedust KSK-sid kasutanud ega teratogeenset toimet juhul, kui KSK-sid võeti tahtmatult
raseduse varases staadiumis.

Imetamine
Rasestumisvastased pillid võivad avaldada mõju imetamisele, vähendades rinnapiima kogust ja muu-
tes selle koostist. Seetõttu ei ole kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine üldjuhul
soovitatav enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Kontratseptiivsed steroidid ja/või nen-
de metaboliidid võivad väikeses koguses imenduda rinnapiima. Need kogused võivad avaldada toimet
lapse organismile.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

TRI-REGOL'il ei ole või ei ole märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Etünüülöstradiooli/levonorgestreeli kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Süsteem,
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (sage-
organ, klass
(>1/100 ku-
(>1/1000 kuni
(>1/10000 kuni
(<1/10000)
dust ei saa hinnata
ni<1/10)
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)
Hea-, pahaloo-

Rinnavähk

Maksa
ade-
mulised ja täp-
noom, maliigne
sustamata kasva-
maksakasvaja
jad (sh. tsüstid ja
polüübid)
Immuunsüsteemi

Ülitundlikkus


häired
Ainevahetus- ja

Vedelikupeetus
Hüperlipideemia
Hüperkolesterolee
toitumishäired
mia,
hüpertriglütseridee
mia
Psühhiaatrilised
Depressiivne
Libiido langus, Libiido suure-
Ärrituvus
häired
meeleolu,
libiido kadumi- nemine, libiido
meeleolu muu- ne, närvilisus
kadumine, när-
tused
vilisus
Närvisüsteemi
Peavalu
Migreen

Südame-
Aju-veresoonkonna
häired
veresoonkonna
häired, pearinglus,
juhtumid,
epilepsia ägenemi-
Sydenham’i
ne
koorea
Silma kahjustu-


Kontaktläätsede Nägemishäired

sed
talumatus


Kõrva ja labü-


Otoskleroos


rindi kahjustused
Südame häired



Müokardiinfarkt
Vaskulaarsed

Hüpertensioon
Venoosne

Arteriaalne
häired
embolism
embolism, flebiit
Respiratoorsed,




Pulmonaarembolis
rindkere ja me-
m
diastiinumi
häired
Seedetrakti häi-
Iiveldus, kõhu- Oksendamine,
Haavandiline
Pankreatiit

red
valu
kõhulahtisus
koliit, Crohn’i
tõbi
Maksa ja sapi-
Kolelitiaas



Kolestaatiline
teede häired
ikterus
Naha ja naha-
Akne
Lööve,
Erythema

Hüpertrihhoos,
aluskoe kahjus-
Kloasmid
urtikaaria
nodusum,
seborröa
tused
Erythema
multiforme
Lihas-skeleti ja



Süsteemne
Raskustunne
sidekoe kahjus-
erütematoosne
tused
luupus
Reproduktiivse
Metrorraagia,
Rindade suure- Eritis
rinnast,
Amenorröa,
süsteemi ja rin-
rindade hellus, nemine
tupevoolus
anovulatoorne sei-
nanäärme häired valu rindades
sund,
rinnanäärme haigu-
sed,
oligomenorröa, tu-
pevoolus
Uuringud
Kehakaalu suu-
Kehakaalu vä-

renemine
henemine

KSK-de kasutamisega on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest naistel, mida on lähemalt käsit-
letud lõigus 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
- venoossed trombemboolilised häired
- arteriaalsed trombemboolilised häired
- hüpertensioon
- maksakasvajad
- Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, rasedusher-
pes,Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus.

Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on KSK-de kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Et rin-
nanäärmevähk on nooremate kui 40-aastaste naiste seas väga harv, on sageduse arvuline tõus väike,
kui arvestada rinnanäärmevähi üldist riski. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge. Täpsem teave on
toodud lõikudes 4.3 Vastunäidustused ja 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensete östrogeenide kasutamisel tekkida või ägeneda
angioödeemi nähud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine


Puuduvad teated tõsistest üleannustamisega seotud kahjustustest.Üleannustamise sümptomite hulka
võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, ja noortel tüdrukutel võib esineda vereeritus. Spetsiifiline
antidoot puudub ja ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline
grupp:
Gestageenide ja
östrogeenide
muutuvad
kombinatsioonid,
levonorgestreel ja etinüülöstradiool, ATC kood: G03AB03

Suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste pillide toime põhineb erinevatel faktoritel, milledest
peamisteks on ovulatsiooni inhibeerimine ja emakakaela lima koostise ja endomeetriumi muutused.
Lisaks rasestumisvastasele toimele omavad suukaudsed kontratseptiivid teisi kasulikke toimeid.
Menstruaaltsükkel muutub palju korrapärasemaks, menstruatsioonid on sageli vähemvalulikud ja ve-
reeritus on nõrgem. Seoses viimatimainituga väheneb ka rauavaegusaneemia oht. Lisaks sellele on
selgitatud, et suure annusega kontratseptiivid (50 mikrogrammi EE) vähendavad riski rinnanäärme
fibrotsüstiliste tuumorite, munasarjatsüstide, väikese vaagna põletikuliste haiguste, emakavälise rase-
duse ja endomeetriumi- ning munasarjavähi tekkeks. Kas see on samuti ka väikese annuseliste
kontratseptiivide puhul, vajab selgitamist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Levonorgestreel
Imendumine
Pärast TRI-REGOL'i suukaudset manustamist imendub levonorgestreel kiiresti ja täielikult (biosaadavus
ligi 100%) ja ei läbi esmast maksapassaaži.

Jaotumine
Levonorgestreel seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja SHBG-ga (suguhormoone siduv globuliin)
plasmas.

Biotransformatsioon
Peamine metabolism toimub ∆4-3-oksü grupi taandamisel ja 2α, 1β ja 16β positsioonide
hüdroksüleerimusel ning sellele järgneval konjugatsioonil. Enamus tsirkuleerivaid metaboliite on 3α,
5β-tetrahüdro-levonorgestreeli sulfaadid; väljutatakse peamiselt glükuroniide. Osa algupärasest
levonorgestreelist ringleb samuti 17β-sulfaadina. Esineb lai indiviidispetsiifiline metabolismi kliirensi
variaabelsus, mis osaliselt seletab ka levonorgestreeli kontsentratsioonide suuri erinevusi erinevatel
kasutajatel.

Eritumine
Levonorgestreel elimineerub keskmise poolväärtusajaga umbes 36 tundi. Levonorgestreel ja tema me-
taboliidid erituvad peamiselt uriiniga (40…60%) ja umbes 16…48% väljaheitega.

Etinüülöstradiool
Imendumine
Etinüülöstradiool imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult. Plasma maksimumkontsentratsioon
saavutub 1,5 tundi pärast sissevõtmist. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemu-
sena on absoluutne biosaadavus 60%. Kurvialune pindala ja Cmax tõusevad pisut mõne aja möödudes.

Jaotumine
Etinüülöstradiool seondub plasmavalkudega 98,8%, peaaegu ainult albumiinidega.

Biotransformatsioon


Etinüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui maksas. Soolefloo-
ra osavõtul hüdrolüüsuvad etinüülöstradiooli otsesed konjugaadid uuesti etinüülöstradiooliks, mis
imendub
uuesti
ja
toimub
maksasisene
tsirkulatsioon.
Etinüülöstradiooli
peamiseks
metaboliseerumisteeks on tsütokroom P-450-vahendatud hüdroksüleerumine peamisteks metaboliiti-
deks - 2-OH-EE ja 2-metoksü-EE, mis hiljem omakorda metaboliseeruvad keemiliselt reaktiivseteks
metaboliitideks.

Eritumine
Etinüülöstradiool kaob plasmast poolväärtusajaga umbes 29 tundi (26…36 tundi). Plasma kliirens va-
rieerub 10 ja 30 L /tunnis vahel. Konjugaadid ja metaboliidid väljutatakse uriini ja väljaheitega, vahe-
korras 1:1.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli akuutse toksilisuse võime on madal. Kuna märgitud toimeaine
prekliinilistes uuringutes võib käituda erinevalt, võib vastavaid tulemusi seoses inimestel kasutamise-
ga pidada piiratuks.
Loomkatsetes põhjustas östrogeen embrüoletaalse toime suhteliselt väikeses annuses; kirjeldati
urogenitaaltrakti malformatsioone ja meesloote feminisatsiooni. Levonorgestreel põhjustas naisloote
virilismi. Reproduktiiv-toksikoloogilistes uuringutes rottidel, hiirtel ja küülikutel ei näidanud
teratogeenset toimet. Prekliinilised traditsioonilistel meetoditel saadud andmed korduva annuse mür-
gistuse, genotoksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei kinnitanud suurenenud riski inimestel
kasutamiseks, va riskid, mida kirjeldati mujal käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Roosad tabletid
Sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat;
Kate: karmelloosnaatrium; povidoon K30; Makrogool; kopovidoon; kaltsiumkarbonaat; sahharoos;
punane raudoksiid (E172); titaandioksiid (E171); kolloidne veevaba ränidioksiid; talk.

Valged tabletid:
Sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat;
Kate: karmelloosnaatrium; povidoon K30; Makrogool; kopovidoon; kaltsiumkarbonaat; sahharoos;
titaandioksiid (E171); kolloidne veevaba ränidioksiid; talk.

Kollased tabletid:
Sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat;
Kate: karmelloosnaatrium; povidoon K30; Makrogool; kopovidoon; kaltsiumkarbonaat; sahharoos; kol-
lane raudoksiid (E172); titaandioksiid (E171); kolloidne veevaba ränidioksiid; talk.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed


Alumiinium-PVC/PVDC blisterpakend

3 x 21 tabletti kalenderpakendis.
Iga blister sisaldab 21 tabletti (6 roosat, 5 valget ja 10 kollast tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks

Käsitsemisel erinõudeid ei ole.

7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari

8. Müügiloa number

289399

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

17.12.1999/30.06.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2014