TOT'HEMA
Toimeained: raud(II)glükonaat+vaskglükonaat+mangaanglükonaat
Ravimi vorm: suukaudne lahus
Ravimi tugevus: 5mg+0,07mg+0,133mg 1ml 10ml 20TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TOT'HEMA ja milleks seda kasutatakse
Preparaadis sisalduv raudglükonaat on efektiivne rauavaegusaneemia (kehvveresuse) raviks ja
ennetamiseks. Ravim sisaldab ööpäevases vajalikus koguses vaske ja mangaani. Vask soodustab
raua imendumist seedetraktist ja sidumist erütroblastidega. Mangaan soodustab hemoglobiini
sünteesi. Preparaat sobib kasutamiseks ka lastel alates 1. elukuust ja rasedatel.
Näidustused
Rauavaegusaneemia vältimine ja ravi.
2. Mida on vaja teada enne TOT'HEMA võtmist
Ärge võtke TOT'HEMA't
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või TOT’HEMA mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on organismis rauaga küllastatus
-
kui teil on talasseemia,
-
kui teil on refraktoorne aneemia
-
kui teil on luuüdi puudulikkus.
Laste ravimisel peab olema ettevaatlik, sest neil võib rauamürgistus tekkida kergemini.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kombinatsioonid, mida tuleb vältida
Rauasoolade parenteraalne manustamine:
• Rauasoolade parenteraalne manustamine koos suukaudselt manustatava rauaga võib
tekitada lipotüümia või isegi šoki, sest raud vabaneb rauakompleksist kiiresti ja tekib
transferriini saturatsioon.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:
• Atseethüdroksaamhape: võib raua kelaatimise tagajärjel vähendada mõlema ravimi
imendumist seedetraktist.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:
• Tetratsükliinid (suukaudselt): tetratsükliinide imendumine seedetraktist väheneb (tekivad
ühendid). Rauasoolade ja tetratsükliinide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2
tundi).
• Magneesiumi-, alumiiniumi- ja kaltsiumisoolad, oksiidid ja hüdroksiidid (seedetraktis
paikselt): rauasoolade imendumine väheneb. Rauasoolade ja paiksete antatsiidide võtmise
vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
• Bisfosfonaadid (suukaudselt): bisfosfonaatide imendumine väheneb. Rauasoolade ja
bisfosfonaatide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
• Fluorokinoloonid (norfloksatsiin, ofloksatsiin, tsiprofloksatsiin ja penitsillamiin).
Rauasoolad vähendavad nende ravimite imendumist.
• Metüüldopa: rauapreparaadid võivad vähendada suukaudselt manustatava metüüldopa
toimet. Metüüldopa vererõhku alandav toime võib nõrgeneda.
-
Türoksiin: rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust. Rauasoolade ja
türoksiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
• Levodopa: rauasoolad võivad vähendada suukaudselt manustatava levodopa toimet.
Rauasoolade ja levodopa võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
• Penitsillamiin: Penitsillamiini imendumise vähenemine. Rauasoolade ja penitsillamiini
võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
• Strontsium: Strontsiumi imendumise vähenemine. Rauasoolade ja strontsiumi võtmise
vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
• Entakapoon: entakapooni imendumise vähenemine, sest raud moodustab temaga kelaate.
Rauasoolade ja entakapooni võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
TOT’HEMA kasutamine koos toidu ja joogigaRavimit võetakse enne sööki. Ampull avatakse mõlemast otsast sõrmede abil ja sisu lisatakse
veele (suhkruga või ilma) või mõnele muule mittealkohoolsele joogile (aga mitte piimale).
Suurte koguste tee joomine vähendab raua imendumist.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
TOT’HEMA sobib kasutamiseks raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et selle ravimi kasutamisel ei esine kahjulikku toimet
rasedale või lootele ega ka vastsündinule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolev toime pudub.
Oluline teave mõningate TOT’HEMA koostisainete suhtes
Kui teile on öeldud, et te talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutama hakkamist nõu
arstiga.
Süsivesikute vaesel dieedil olevad patsiendid peavad arvestama, et üks annus sisaldab 3 g
sahharoosi.
Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/10 ml-s-
3. Kuidas TOT'HEMA võtta
KUIDAS
TOT'HEMA't
VÕTTA
Võtke TOT'HEMA't alati täpselt nii nagu selles infolehes on soovitatud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu apteekriga.
Tavaline annus on:
Ravi: täiskasvanutele 100...200 mg rauda ööpäevas (2…4 ampulli) enne sööki, lastele alates 1.
elukuust 5...10 mg rauda/kg ööpäevas (1...2 ml/kg, vajalikku annust võib mõõta näiteks süstlaga).
Profülaktikaks rasedatele: 50 mg rauda ööpäevas (1 ampull) raseduse kahel viimasel trimestril.
Kasutamisjuhend. Ampull avatakse mõlemast otsast sõrmede abil ja sisu lisatakse veele
(suhkruga või ilma) või mõnele muule mittealkohoolsele joogile (aga mitte piimale).
Kui teil on tunne, et TOT’HEMA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate TOT’HEMA’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib tekkida ravimi väga rohkel manustamisel, peamiselt alla 2-aastastel lastel.
Üleannustamise tunnuseks on seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine kuni šoki tekkeni.
Tõsise rauamürgistuse puhul võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja lõpuks
koomat, millega kaasneb maksakahjustus.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate TOT’HEMA’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui lahus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka TOT'HEMA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti häired: iiveldus, kõhulahtisus või -kinnisus. Väljaheite värvuse muutumine mustaks,
mis on normaalne nähtus.
Plekid hammastel (ebatavalised pruunid või mustad plekid, mis ravi lõppedes kaovad). Need
võivad vähemaks jääda ka korraliku hammaste puhastamisega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma apteekrile.
5. Kuidas TOT'HEMA säilitada
KUIDAS
TOT'HEMA't
SÄILITADA
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage TOT'HEMA't pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida TOT'HEMA sisaldab:
-
Toimeained on raud-, vask- ja mangaanglükonaat. 1 ml lahust sisaldab toimeainetena
raudglükonaati koguses, mis vastab 5 mg rauale; vaskglükonaati, mis vastab 0,070 mg vasele;
mangaanglükonaati, mis vastab 0,133 mg mangaanile ja 2 mg naatriumbensoaati.
- Abiained
on glütserool, glükoosilahus, sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat,
naatriumbensoaat, polüsorbaat 80, karamelli värvaine* (E 150c), puuvilja maitseaine*,
puhastatud vesi.
* karamelli värvaine: glükoos, ammooniumhüdroksiid
** puuvilja maitseaine: isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, bensaldehüüd,
etüülmetüülfenüüllglitsidataat, gammaundekalaktoon, etüülvanilliin, alkohol, vesi.
Kuidas TOT’HEMA välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudne lahus 10 ml ampullis, 20 ampulli pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
OÜ Retlando
Aisa 8
80017 Pärnu
Tel. 5136092
Infoleht viimati kooskõlastatud: juunis 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
TOTHEMA, suukaudne lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab toimeainetena raudglükonaati koguses, mis vastab 5 mg rauale;
vaskglükonaati, mis vastab 0,070 mg vasele; mangaanglükonaati, mis vastab 0,133 mg
mangaanile.
Abiained: glükoos, sahharoos, etanool
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne lahus
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravi: täiskasvanutele 100...200 mg rauda ööpäevas (2…4 ampulli) enne sööki, lastele alates
1. elukuust 5...10 mg rauda/kg ööpäevas (1...2 ml/kg, vajalikku annust võib mõõta näiteks
süstlaga).
Profülaktikaks rasedatele: 50 mg rauda ööpäevas (1 ampull) raseduse kahel viimasel
trimestril.
Kasutamisjuhend. Ampull avatakse mõlemast otsast sõrmede abil ja sisu lisatakse veele
(suhkruga või ilma) või mõnele muule mittealkohoolsele joogile (aga mitte piimale).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Organismi rauaga
küllastus, eriti normoaneemia või hüpersideroaneemia korral nagu talasseemia. Refraktoorne
aneemia. Luuüdi puudulikkus.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Põletikulise sündroomiga seotud hüposidereemia ei allu ravile rauapreparaatidega.
Ettevaatusabinõud
-
suurte koguste tee joomine vähendab raua imendumist.
-
ravimit ei tohi ei tohi manustada harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-
galaktoosi imendumishäired sukraas-isomaltaas vaeguse probleemidega patsiendid.
-
ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/10 ml-s
Rauapreparaatide üleannustamine võib lastel põhjustada rauamürgistust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioonid, mida tuleb vältida
Rauasoolade parenteraalne manustamine:
-
Rauasoolade parenteraalne manustamine koos suukaudselt manustatava rauaga võib
tekitada lipotüümia või isegi šoki, sest raud vabaneb rauakompleksist kiiresti ja tekib
transferriini saturatsioon.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:
-
Atseethüdroksaamhape: võib raua kelaatimise tagajärjel vähendada mõlema ravimi
imendumist seedetraktist.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:
- Tetratsükliinid (suukaudselt): tetratsükliinide imendumine seedetraktist väheneb (tekivad
ühendid). Raua soolade ja tetratsükliinide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2
tundi).
-
Magneesium, alumiinium ja kaltsiumi soolad, oksiidid ja hüdroksiidid (seedetraktis
paikselt): rauasoolade imendumine väheneb. Rauasoolade ja paiksete antatsiidide võtmise
vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-
Bisfosfonaadid (suukaudselt): bisfosfonaatide imendumine väheneb. Rauasoolade ja
bisfosfonaatide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-
Fluorokinoloonid (norfloksatsiin, ofloksatsiin, tsiprofloksatsiin ja penitsillamiin).
Rauasoolad vähendavad nende ravimite imendumist.
-
Metüüldopa: rauapreparaadid võivad vähendada suukaudselt manustatava metüüldopa
toimet. Metüüldopa vererõhku alandav toime võib nõrgeneda.
-
Levodopa: rauasoolad võivad vähendada suukaudselt manustatava levodopa toimet.
Rauasoolade ja levodopa võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-
Penitsillamiin: Penitsillamiini imendumise vähenemine. Rauasoolade ja penitsillamiini
võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-
Strontsium: Strontsiumi imendumise vähenemine. Rauasoolade ja strontsiumi võtmise
vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-
Türoksiin: rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust.
Rauasoolade ja türoksiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-
Entakapoon: entakapooni imendumise vähenemine, sest raud moodustab temaga
kelaate. Rauasoolade ja entakapooni võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi)..
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedate kohta saadud andmed näitavad, et selle ravimi kasutamisel ei esine kahjulikku
toimet rasedale või lootele ega ka vastsündinule.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired: iiveldus, ebamugavustunne seedetraktis, kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Väljaheite värvuse muutus mustaks on normaalne nähtus.
Plekid hammastel (ebatavalised pruunid või mustad plekid, mis ravi lõppedes kaovad).
4.9. Üleannustamine
Pärast suurtes kogustes manustamist on teatatud rauasoolade üleannusest, eriti alla 2-aastaste
väikelastel: sümptomid on järgmised: seedetrakti ärritusnähud ja nekroos, millega kaasneb
tavaliselt iiveldus, oksendamine ja šoki seisund. Väikestel lastel võib 1...2 g rauakoguse
sissevõtmine põhjustada surma.
Tõsise rauamürgistuse puhul võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja
lõpuks koomat, millega kaasneb maksakahjustus.
Raviga tuleb alustada niipea kui võimalik, teha maoloputust 1% naatriumbikarbonaadi
lahusega.
Kelaate moodustavate ainete kasutamine on samuti efektiivne, kõige spetsiifilisemalt
toimivam nendest on deferoksamiin, eriti kui seerumi rauasisaldus on üle 5 μg/ml.
Šokiseisundit, dehüdratsiooni ja happe-leelis tasakaalu häireid ravitakse tavapärasel viisil.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: rauapreparaadid, ATC-kood: B03AE81
TOT’HEMA 10 ml ampull sisaldab 50 mg rauda (raudglükonaadina).
5.2. Farmakokineetilised omadused
Üldiselt imenduvad rauasoolad halvasti (10…20% manustatud annusest). Rauadepoode
tühjenemisel imendumise määr suureneb.
Imendumiskohad on peamiselt kaksteistsõrmik ja peensoole proksimalne osa.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole oluline.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
glütserool,
glükoosilahus,
sahharoos,
veevaba sidrunhape,
naatriumtsitraat,
naatriumbensoaat,
polüsorbaat 80,
karamelli värvaine (E 150c)*,
puuvilja maitseaine**,
puhastatud vesi.
* karamelli värvaine: glükoos, ammooniumhüdroksiid
** puuvilja maitseaine: isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, bensaldehüüd,
etüülmetüülfenüüllglitsidataat, gammaundekalaktoon, etüülvanilliin, alkohol, vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudne lahus 10 ml ampullis, 20 ampulli pakendis.
Ampull on kahest otsast lahtimurtav.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded
hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
502405
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
11.11.2005/22.10.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2011