TORASEMIDE TEVA

Toimeained: torasemiid

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 5mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TORASEMIDE TEVA ja milleks seda kasutatakse

Torasemiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “diureetikumideks”, need ravimid suurendavad
uriini hulka. Torasemide Teva't kasutatakse südame paispuudulikkusest tingitud liigse vedeliku
(tursed) väljutamiseks kehast. Sellistel juhtudel määratakse teile vastav annus torasemiidi, mis
soodustab uriini eritumist.

2. Mida on vaja teada enne TORASEMIDE TEVA võtmist

Ärge kasutage Torasemide Teva't:
- kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste sarnaste ravimite, mida nimetatakse
sulfonüüluureateks (nt kloorpromamiid, glibenklamiid, glipisiid) suhtes;
- kui teil on raske neeruhaigus, mis põhjustab uriini tekkimise häireid või kusepeetust;
- kui teil on maksahaigus, mis põhjustab teadvusetust, segasust ja unisust (koomaeelne seisund);
- kui teile on öeldud, et teil on väga madal vererõhk;
- kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Torasemide Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teile on öeldud, et teil on madal kaaliumi või naatriumi sisaldus veres või väike veremaht.
Neid seisundeid tuleb ravida enne käesoleva ravimi võtmist;
- kui teil on podagra või suhkurtõbi. Teie arst jälgib teid hoolikalt käesoleva ravimi võtmise
ajal;
- kui teil on probleeme neerude või urineerimisega, nt healoomuline eesnäärme suurenemine.
Sellisel juhul käesolev ravim ei pruugi teile sobida;
- kui teile on öeldud, et teil on südame rütmihäired. Sellisel juhul käesolev ravim ei pruugi teile
sobida;
- kui te olete alla 12-aastane. Puuduvad küllaldased kogemused selle ravimi kasutamise kohta
noortel lastel;
- kui teil on haigus, mis põhjustab happe või aluse liigsust veres või kudedes.

1

Kui te peate võtma käesolevat ravimit pikaajaliselt, jälgib teie arst teid hoolikalt ja teeb vereanalüüse.

Muud ravimid ja Torasemide Teva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei sobi koos võtta. Üks ravim võib takistada teise toimet või mõnede ravimite
koosmõju võib tekitada halba enesetunnet.

Informeerige oma arsti enne Torasemide Teva võtmist, kui te kasutate ükskõik millist järgmistest
ravimitest. Arst vajab seda teadmist, et määrata õige Torasemide Teva annus. Te võite vajada ka
hoolikamat arstipoolset jälgimist ja vajadusel vereanalüüse.
- Teatud tüüpi antibiootikumid, nt aminoglükosiidid (nagu gentamütsiin, streptomütsiin ja
neomütsiin) ja tsefalosporiinid (nagu tsefuroksiim, tsefaleksiin ja tseftasidiim) - kasutatakse
infektsioonide raviks.
- Digoksiin või digitoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
- Kõrget vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE-inhibiitorid, nt enalapriil. AKE-inhibiitori või
Torasemide Teva koosmanustamisel tuleb vajadusel alandada algannust.
- Madalat vererõhku ravivad ravimid, nt noradrenaliin või adrenaliin.
- Lahtistid.
- Steroidid - kasutatakse põletike raviks.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid - nt ibuprofeen, naprokseen, atsetüülsalitsüülhape,
indometatsiin.
- Teofülliin - kasutatakse astma raviks.
- Veresuhkurt alandavad ravimid.
- Lihaseid lõõgastavad ravimid (mis sisaldavad kuraaret - kasutatakse üldanesteesias).
- Probenetsiid - kasutatakse podagra raviks.
- Kolestüramiin - vere kolesterooli sisaldust alandav ravim.
- Tsisplatiin - kasutatakse vähi raviks.
- Liitium - kasutatakse depressiooni raviks.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Torasemide Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi tarvitamine käesoleva ravimi võtmise ajal võib põhjustada pearinglust või uimasust.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib teha teid uimaseks või uniseks. Tõenäolisemalt esineb neid sümptome ravi alguses, kui
arst suurendab annust või kui te tarbite samaaegselt alkoholi.
Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pearinglust või
unisust.

Torasemide Teva sisaldab laktoosmonohüdraati
See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas TORASEMIDE TEVA võtta


2
Võtke Torasemide Teva't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb võtta hommikul, tervelt, koos vähese koguse vedelikuga. Ärge närige tablette.

Täiskasvanud ja eakad
Tavaline annus on 5 mg üks kord ööpäevas, kuid vajadusel võib arst annust suurendada. Maksimaalne
annus on 20 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel
Torasemiidi kasutamise kohta lastel ei ole kogemusi.

Maksa- ja neeruhaigusega patsiendid
Andmed annuse kohandamise kohta maksa- või neeruhaigusega patsientidel on piiratud. Arst jälgib
teid hoolikalt ja kohandab vajadusel annust.

Kui te võtate Torasemide Teva't rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine võtab liiga suure annuse Torasemide Teva’t, siis võivad esineda järgmised
sümptomid:
- suureneb uriini hulk
- unisus
- segasus
- nõrkus
- pearinglus
- iiveldus.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või kutsuge kiirabi. Võtke alati järelejäänud tabletid ja ravimi
pakend endaga kaasa, kuna see hõlbustab tablettide kindlaks tegemist.

Kui te unustate Torasemide Teva't võtta
Kui te unustate tableti võtta, siis võtke see kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui järgmise
tableti võtmise aeg on lähedal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Te võite vajada arstiabi pärast ravi lõpetamist või annuse muutmist.
- madal kaaliumi- või naatriumisisaldus veres, mis põhjustab suukuivust, uimasust, segasust,
kiirenenud või ebaregulaarset südame löögisagedust, lihaskrampe, iiveldust või oksendamist,
ebatavalist väsimustunnet. Need toimed võivad tekkida, kui ravim põhjustab sagedasemat
urineerimist. See võib esineda eakatel või kui te hakkate esimest korda seda ravimit võtma.
- madal vererõhk (pearinglus istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel).
- urineerimisraskused.
- punaste ja valgete vereliblede arvu vähenemine või vere hüübimishäired, mis võivad
mõnikord põhjustada valu rinnus, südame rütmihäireid või teisi südamega seotud probleeme
(nt südamelihaseinfarkt).
- allergilised reaktsioonid, nagu raske nahalööve, sügelus või naha suurenenud
valgustundlikkus.
- tuimus või torkimistunne jalgades või kätes.
- kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu.
- helin või sumin kõrvus või kuulmiskadu.
- nägemishäired, nt ähmane nägemine.


3
Informeerige oma arsti, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed ja need tekitavad teile muret
või ei taandu:
Te võite vajada arstiabi vaid siis, kui need sümptomid jätkuvad või valmistavad teile muret. Tavaliselt
ei ole vaja ravi sellepärast lõpetada.
- peavalu
- pearinglus
- iiveldus või oksendamine
- seedetrakti häired (nt söögiisu kaotus, kõhuvalu), kõhulahtisus, kõhukinnisus.

Kaaliumi, naatriumi, suhkru, kusihappe, kreatiniini ja lipiidide (rasvad) sisaldus teie veres võib selle
ravimi toimel muutuda, mistõttu arst võib lasta teil teha vereanalüüsi. Samuti võib esineda mõnede
maksaensüümide väärtuste muutusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

5. Kuidas TORASEMIDE TEVA säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Torasemide Teva sisaldab
- Toimeaine on torasemiid. Üks tablett sisaldab 5 mg või 10 mg torasemiidi.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumglükolaattärklis tüüp A, kolloidne
veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Torasemide Teva välja näeb ja pakendi sisu
Torasemide Teva 5 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid,
mille ühel poolel on poolitusjoon ja teisele poole on pressitud 915.
Torasemide Teva 10 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid,
mille ühel poolel on poolitusjoon ja teisele poole on pressitud 916.

Pakendis on 14, 28, 30, 50, 100 või 112 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.

4
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poola

või
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb
Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015

5



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Torasemide Teva, 5 mg tabletid
Torasemide Teva, 10 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 5 mg torasemiidi.
Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

INN. Torasemidum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks 5 mg tablett sisaldab 58,44 mg laktoosi.
Üks 10 mg tablett sisaldab 116,88 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
Torasemide Teva 5 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid,
mille ühel pool on poolitusjoon ja teisele poole pressitud 915, diameetriga 6 mm.

Torasemide Teva 10 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid,
mille ühel poolel on poolitusjoon ja teisele poole pressitud 916, diameetriga 8 mm.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Südame paispuudulikkusest tingitud tursed.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Tavaline annus on 5 mg suu kaudu üks kord ööpäevas. See on tavaline säilitusannus. Vajadusel võib
annust järk-järgult suurendada kuni 20 mg-ni üks kord ööpäevas.

Eakad
Puuduvad andmed annuse kohandamisest eakatel patsientidel. Puuduvad piisavad kogemused sobiva
annuse soovitamiseks.

Lapsed
Torasemiidi kasutamise kohta lastel ei ole kogemusi.

Maksa- ja neerupuudulikkus
Puuduvad piisavad andmed annuse kohandamisest maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiente tuleb võimaliku plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ravida
ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb võtta hommikul, tervelt, koos vähese koguse vedelikuga.

Torasemiidi kasutatakse pikaajalise ravina või kuni tursete kadumiseni.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
neerupuudulikkus anuuriaga;
maksakooma ja prekooma;
hüpotensioon;
imetamine.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb kõrvaldada hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpovoleemia.

Urineerimishäired (nt healoomuline prostata hüperplaasia).

Südame rütmihäired (nt sinuatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad).

Pikaajalise torasemiidravi puhul on soovitatav regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu (eriti
patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide, glükokortikoide, mineralokortikoide või
lahtisteid), glükoosi, kusihappe, kreatiniini ja lipiidide sisaldust veres ning vererakkude taset
(erütrotsüüdid, leukotsüüdid ning trombotsüüdid).

Hüperurikeemia ja podagra soodumusega patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida. Latentse või
manifesteerunud diabeedi puhul tuleb jälgida süsivesikute metabolismi.

Kuna puuduvad piisavad kogemused torasemiidravi kohta, on soovitatav ettevaatus järgmistes
olukordades:
-patoloogilised muutused happe-leelise tasakaalus,
-samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega,
-neerupuudulikkus nefrotoksiliste ainete tõttu,
-alla 12-aastased lapsed
-patoloogilised vererakkude muutused (nt trombotsütopeenia või aneemia normaalse
neerufunktsiooniga patsientidel).

Torasemiidi tabletid sisaldavad laktoosi.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega patsiendid, samuti laktaasipuudulikkuse või glükoosi-
galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui manustada torasemiidi koos südameglükosiididega, võib kaaliumi ja/või magneesiumi defitsiit
suurendada südamelihase tundlikkust neile ravimpreparaatidele. Mineralo- ja glükokortikoidide ning
lahtistite kaliureetiline toime võib suureneda.

Antihüpertensiivsete ravimpreparaatide, eriti AKE inhibiitorite, toime võib koosmanustamisel
tugevneda.

Osaline või kombineeritud ravi AKE inhibiitoriga, või uue selle rühma preparaadi lisamine
kombinatsioonile võib põhjustada rasket hüpotensiooni. Seda saab minimiseerida vähendades AKE
inhibiitori algannust ja/või vähendades või katkestades ajutiselt torasemiidravi 2...3 ööpäeva enne
AKE inhibiitorravi.

Torasemiid võib vähendada arteriaalset tundlikkust rõhku tõstvatele ainetele, näiteks adrenaliinile,
noradrenaliinile.

Torasemiid võib vähendada diabeedivastaste ravimite toimet.

Torasemiid võib, eriti suurte annuste juures, potentseerida aminoglükosiidantibiootikumide nefro- ja
ototoksilist toimet, tsisplatiinipreparaatide toksilisust ja tsefalosporiinide nefrotoksilist toimet.

Tugevneda võib kuraaret sisaldavate lihasrelaksantide ja teofülliini toime.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt indometatsiin) võivad vähendada torasemiidi diureetilist ja
hüpotensiivset toimet, seda tõenäoliselt prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise tõttu.

Probenetsiid võib vähendada torasemiidi efektiivsust tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.

Liitiumi seerumikontsentratsioon ja kardio- ja neurotoksilised toimed võivad tugevneda.

Torasemiid inhibeerib salitsülaatide renaalset eritumist, suurendades seeläbi salitsülaatide toksilisust
nendel patsientidel, kes saavad salitsülaate suurtes annustes.

Torasemiidi ja kolestüramiini kooskasutamist inimesel ei ole uuritud, kuid loomuuringutes vähendas
kolestüramiini samaaegne manustamine suukaudselt manustatud torasemiidi imendumist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed torasemiidi toime kohta inimese embrüole ja lootele.

Uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet, kuid suurte annuste manustamine tiinetele
küülikutele ja rottidele on põhjustanud loote ja emaslooma toksilisust.

Torasemiid läheb loote vereringesse ja põhjustab elektrolüütide tasakaalu häireid. Samuti on risk
neonataalse trombotsütopeenia tekkele.

Puuduvad andmed torasemiidi eritumise kohta inimese rinnapiima või looma piima.

Torasemiidi manustamine on imetamise ajal vastunäidustatud.

Kuni uute kasutamiskogemuste teadasaamiseni tohib torasemiidi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui
ravist saadav kasu ületab selgelt võimaliku riski. Kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Nagu ka kõigi teiste vererõhku langetavate ravimpreparaatide puhul, tuleb torasemiidi kasutavaid
patsiente hoiatada mitte juhtima autot ega töötama masinatega, kui nad tunnevad pearinglust või muid
sarnaseid sümptomeid. See on eriti oluline ravi alguses, annuse suurendamisel, ravimpreparaadi
vahetamisel või samaaegsel alkoholi tarvitamisel.

4.8. Kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Sõltuvalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, eriti oluliselt
piiratud soolatarbimise korral.
Tekkida võib hüpokaleemia (eriti madala kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse,
ülemäärase lahtistite kasutamise või maksapuudulikkuse korral).
Elektrolüütide ja veremahu vähenemise sümptomid, nagu peavalu, pearinglus, hüpotensioon, nõrkus,
uimasus, segasusseisundid, söögiisu puudus ja krambid võivad tekkida väljendunud diureesi puhul,
eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel. Võib olla vajadus annust kohandada.
Suureneda võib seerumi kusihappe, glükoosi ja lipiidide sisaldus.
Metaboolne alkaloos võib süveneda.

Südame häired/ Vaskulaarsed häired:
Üksikjuhtudel võivad tekkida hemokontsentratsioonist tingitud trombemboolsed komplikatsioonid
ning südame- ja kesknärvisüsteemi vereringe häired (sealhulgas kardiaalne ja tserebraalne isheemia),
mis võivad põhjustada nt südame rütmihäireid, stenokardiat, ägedat müokardiinfarkti või sünkoopi.

Seedetrakti häired:
Patsientidel võivad tekkida seedetrakti sümptomid, nt söögiisu kaotus, kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud pankreatiiti.

Neerude ja kuseteede häired:
Uriini väljavoolu takistusega patsientidel võib vallanduda uriini retentsioon.
Suureneda võib seerumi uurea ja kreatiniini sisaldus.

Maksa ja sapiteede häired:
Teatud maksaensüümide, näiteks gamma-GT, aktiivsuse suurenemine.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Üksikjuhtudel on kirjeldatud erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Üksikjuhtudel võib ette tulla allergilisi reaktsioone, nagu sügelus, nahalööve ja fotosensitiivsus. Väga
harva võivad tekkida rasked nahareaktsioonid.

Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu, pearinglus, väsimus, nõrkus.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud nägemishäiret.
Üksikjuhtudel on tekkinud tinnitus ja kuulmiskadu.
Harva on kirjeldatud jäsemete paresteesiat.

Üldised häired:
Suukuivus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Mürgistuse tüüpilist kliinilist pilti ei teata. Üleannustamise korral võib olla väljendunud diurees ohuga
kaotada vedelikku ja elektrolüüte, mis võib tingida uimasust ja segasust, hüpotensiooni, tsirkulatoorset
kollapsit. Tekkida võivad seedetrakti häired.

Ravi
Spetsiifilist antidooti ei tunta. Üleannustamise sümptomite korral on vajalik torasemiidi annust
vähendada või ravi katkestada ning manustada samaaegselt vedelikku ja elektrolüüte.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, lingudiureetikumid, sulfoonamiidid,
ATC-kood: C03 CA 04

Torasemiid on lingudiureetikum. Väikeste annuste korral meenutab farmakodünaamiline profiil
diureetilise toime tugevuse ja kestuse poolest siiski tiasiiddiureetikume. Suuremates annustes kutsub
torasemiid esile tugeva annusest sõltuva diureesi, mis on kõrge toimelaega. Torasemiidi maksimaalne
diureetiline aktiivsus saabub 2...3 tundi pärast suukaudset manustamist. Tervetele katsealustele 5...100
mg annuse manustamisel suurenes diureetiline aktiivsus logaritmiliselt.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine: torasemiid imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning seerumi
tippkontsentratsioon saabub 1...2 tunni möödudes. Süsteemne biosaadavus suukaudsel manustamisel
on 80...90%.

Seondumine plasmavalkudega: enam kui 99% torasemiidist on seotud plasma valkudega, M1, M3 ja
M5 metaboliidid seonduvad vastavalt 86%, 95% ja 97% ulatuses.

Jaotumine: näiline jaotusruumala on 16 liitrit (Vz: 16 L).

Metabolism: torasemiid muundatakse astmelisel oksüdeerimisel, hüdroksüleerimisel või ring-
hüdroksüleerimisel kolmeks metaboliidiks: M1, M3 ja M5. Hüdroksüülmetaboliitidel on diureetiline
aktiivsus. M1 ja M3 metaboliidid suurendavad umbes 10% võrra farmakodünaamilist toimet, kuid M5
on inaktiivne.

Eritumine: torasemiidi ja tema metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel inimestel 3...4
tundi. Torasemiidi totaalne kliirens on 40 ml/min ja renaalne kliirens umbes 10 ml/min. Ligikaudu
80% manustatud annusest eritub torasemiidi ja metaboliitidena neerutuubulitesse - torasemiid 24%,
M1 12%, M3 3%, M5 41%.

Neerupuudulikkuse korral on torasemiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg muutumatu, kuid M3 ja M5
metaboliitide poolväärtusajad pikenevad. Torasemiid ja tema metaboliidid ei ole organismist
hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel oluliselt eemaldatavad.

Maksakahjustusega patsientidel on täheldatud torasemiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist, seda
tõenäoliselt vähenenud maksa metabolismi tõttu. Südame- või maksapuudulikkusega patsientidel on
täheldatud kerget torasemiidi ja M5 metaboliidi poolväärtusaja suurenemist, kuid akumulatsioon on
ebatõenäoline.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Üksikannuse toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele. Koertel ja rottidel suurte annustega tehtud toksilisuse uuringutes
ilmnenud muutused on arvatavasti seotud ülemäärase farmakodünaamilise toimega (diurees).
Kirjeldatud muutuste hulgas olid kehakaalu langus, kreatiniini ja uurea suurenemine ning neeruhäired,
nagu tubulaarne dilatatsioon ja interstitsiaalne nefriit. Kõik ravimpreparaadist tingitud muutused olid
pöörduvad.

Reproduktsioonitoksilisus: rottidega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud
teratogeenset toimet, kuid pärast suurte annuste manustamist tiinetele küülikutele ja rottidele on
kirjeldatud loote ja emaslooma toksilisust. Ei ole täheldatud toimet viljakusele. Torasemiid läheb loote
vereringesse ja põhjustab elektrolüütide tasakaalu häireid.

Hiirtel ei ole leitud torasemiidil mutageenset toimet. Rottidel täheldati statistiliselt olulist
neeruadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemist pärast suurte annuste manustamist
emasloomade rühmale. Kuid terapeutiliste annuste manustamisel inimestele ei tohiks see omada
tähtsust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Naatriumglükolaattärklis tüüp A
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC//Al blisterpakendis on 14, 28, 30, 50, 100 või 112 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

8. Müügiloa number

Torasemide Teva 5 mg tabletid: 470205
Torasemide Teva 10 mg tabletid: 470105

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.05.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.02.2008

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014