TORASEMIDE HEXAL
Toimeained: torasemiid
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 10mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TORASEMIDE HEXAL ja milleks seda kasutatakse
Torasemide HEXALi kasutatakse:
- kudede liigsest vedelikusisaldusest põhjustatud tursete raviks, mis tekib
südamepuudulikkusega patsientidel.
Torasemiid on diureetikum, mis on uriini eritumist soodustav ravim.
2. Mida on vaja teada enne TORASEMIDE HEXAL võtmist
Ärge kasutage Torasemide HEXALi:
-
kui olete allergiline:
-
torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6),
-
keemiliselt analoogsete ravimite, nagu mõned suhkruhaiguse ravimid (sisaldavad
aktiivseid toimeaineid, mille lõpuosas on "-miid");
-
kui teil esineb neerupuudulikkus koos ebapiisava uriini eritumisega;
-
kui teil on rasked maksakahjustused koos teadvushäiretega;
-
kui teie vererõhk on madalam kui 100/60 mmHg (naistel) või 110/60 mmHg (meestel);
-
kui teil on vähenenud veremaht;
-
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Torasemide HEXALi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui järgnev kehtib teie kohta:
-
kui teil on podagra ja/või kusihappe suureneud sisaldus veres (hüperurikeemia);
-
kui teil on südamerütmi häired;
-
kui teil on alanenud veremaht;
-
kui teil on veres kaaliumi või naatriumi vaegus;
-
kui teil on patoloogilised muutused vere happe-aluse tasakaalus;
-
kui teil on rasked urineerimishäired, nt suurenenud eesnäärme tõttu;
-
kui teil on neere kahjustavatest ravimitest tingitud neerufunktsiooni halvenemine;
-
kui teil on suhkruhaigus;
-
kui te kasutate muid ravimeid - vt lõik „Muud ravimid ja Torasemide HEXAL“.
Kui te kasutate torasemiidi pidevalt, kontrollib teie arst regulaarselt teie vereanalüüse seoses
vererakkude ja teatud ainetega veres, eriti kui te kasutate samaaegselt muid ravimeid.
Alla 12-aastased lapsed
Ebapiisavate andmete tõttu määrab arst torasemiidi ainult kindlal näidustusel.
Muud ravimid ja Torasemide HEXAL
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Järgnevad ravimid võivad mõjutada Torasemide HEXALi või vastupidi:
-
kõrgvererõhuravimid, eriti ravimid, mille aktiivne toimeaine lõpeb liitega „-priil“;
-
südametööd toetavad ravimid, nagu digitoksiin, digoksiin või metüüldigoksiin;
-
suhkruhaiguse ravimid;
-
probenetsiid, podagra ravim;
-
valu- ja põletikuvastased ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin;
-
sulfasalasiin, mesalasiin või olsalasiin, krooniliste põletikuliste soolehaiguste ravimid;
-
infektsioonide ravimid, nagu tsefiksiim, tsefuroksiim, tsefakloor, tsefaleksiin, tsefadroksiil,
tsefpodoksiimproksetiil, kanamütsiin, neomütsiin, gentamütsiin, amikatsiin või tobramütsiin;
-
tsisplatiin, vähiravim;
-
liitium, depressiooniravim;
-
teofülliin, astmaravim;
-
mõned lihaslõõgastid, mille aktiivne toimeaine lõpeb liitega „-kuroonium“ või „kuurium“;
-
kõik kõhukinnisuse ravimid;
-
kortisooni sisaldavad ravimid, nagu hüdrokortisoon, prednisoon või prednisoloon;
-
kolestüramiin, vere rasvasisaldust vähendav ravim;
-
adrenaliin või noradrenaliin, vererõhu tõstmiseks kasutatavad ravimid.
Torasemide HEXAL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge kasutage tablette koos alkoholiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kasutage Torasemide HEXALi raseduse ajal ainult siis, kui teie arst on öelnud, et see on
absoluutselt vajalik. Sellisel juhul tuleks kasutada väikseimat võimalikku annust.
Imetamine
Torasemide HEXALi ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest see võib kahjustada imikut.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Torasemide HEXALi kasutamise ajal võib tekkida pearinglus või uimasus, eriti ravi alguses, annuse
suurendamisel, ravimi vahetamisel või samaaegsel manustamisel alkoholiga. Kui teie
tähelepanuvõime on alanenud, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Torasemide HEXAL sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
3. Kuidas TORASEMIDE HEXAL võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
½ tabletti üks kord ööpäevas.
Vajaduse korral võib teie arst annust astmeliselt suurendada kuni 2 tabletini üks kord ööpäevas.
Tableti jagamine
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Asetage tablett kõvale lamedale pinnale poolitusjoonega ülespoole. Vajutage
ühe sõrmega tableti poolitusjoonest nii paremale kui vasakule poolele ja
tablett murdub kaheks võrdseks pooleks.
Alanenud maksafunktsioon, mis ei ole raske
Teie arst ravib teid ettevaatlikult, sest torasemiidisisaldus võib suureneda.
Manustamisviis
Manustage tabletid igal hommikul söögiajast sõltumata, ilma närimata koos 100 ml veega (ligikaudu
pool klaasi).
Kasutamise kestus
Selle otsustab teie arst. Torasemid HEXALi võib pidevalt kasutada mitme aasta jooksul või kuni liigne
vedelik on kudedest kadunud.
Kui te kasutate Torasemide HEXALi rohkem kui ette nähtud
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt uriini eritumise suurenemist, unisust, segasusseisundit, nõrkust,
pearinglust, hüpotensiooni, vereringe kollapsit, seedehäireid.
Võtke alati järelejäänud tabletid ja pakend endaga kaasa, kuna see võimaldab tablette kergemini
kindlaks määrata.
Kui te unustate Torasemide HEXALi kasutada
Võtke ununenud annus samal päeval nii kiiresti kui võimalik või võtke järgmine annus normaalsel ajal
järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Torasemide HEXALi kasutamise
Ärge lõpetage torasemiidi kasutamist ilma oma arsti loata, kuna see võib teile põhjustada tõsist kahju
ja vähendada ravi toimet.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate esinemissagedustega:
Sage, tekivad 1…10 kasutajal 100-st:
- organismi vee ja mineraalide tasakaalu häired, eriti vähese soolasisaldusega dieedi puhul;
- organismi liigne aluselisus;
- lihaskrambid, eriti ravi alguses;
- kusihappe-, suhkru- ja rasvasisalduse suurenemine veres;
- vähenenud kaaliumi- ja naatriumisisaldus veres;
- vähenenud veremaht;
- mao ja/või soolte häired, nagu isutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
kõhukinnisus;
- teatud maksaensüümide sisalduse, nagu gamma-GT, suurenemine;
- peavalu;
- pearinglus;
- väsimus;
- nõrkus.
Aeg-ajalt, tekivad 1...10 kasutajal 1000-st:
- uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemine veres;
- suukuivus;
- käte ja jalgade torkimine või kihelus;
- urineerimishäired (nt eesnäärme liigkasvu tõttu).
Väga harv, tekivad vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
- veresoonte kitsenemine või kokkutõmbumine, mis on tingitud vere paksenemisest;
- normaalsest madalam vererõhk;
- vereringe häired, eriti püsti tõusmisel;
- ebaregulaarne pulss;
- stenokardia, seisund, mida iseloomustab tugev valu rindkeres;
- südameinfarkt;
- minestamine;
- segasusseisund;
- kõhunäärme põletik;
- nahalööbe ja sügelemisega allergilised reaktsioonid;
- suurenenud valgustundlikkus;
- rasked nahareaktsioonid;
- punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute arvu vähenemine;
- nägemishäired;
- vilin või sumin kõrvus;
- kuulmiskadu.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest..
5. Kuidas TORASEMIDE HEXAL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Torasemide HEXAL sisaldab
- Toimeaine on torasemiid.
Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.
- Teised abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat,
maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Kuidas Torasemide HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Ristpoolitusjoonega valged kuni kollakasvalged ümmargused tabletid.
Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20 x 20) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa
Tootjad:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
DE-39179 Barleben,
Saksamaa
LEK S.A.
50C, Domaniewska
02-672 Varssav
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652400
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Torasemide HEXAL, 10 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.
INN. Torasemidum
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Ristpoolitusjoonega valge kuni kollakasvalge ümmargune tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Südamepuudulikkusest tingitud tursed.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Tavaline annus on 5 mg suukaudselt ööpäevas. Tavaliselt on see ka säilitusannus. Vajadusel võib annust
astmeliselt suurendada kuni 20 mg ööpäevas.
Eakad
Annuse kohaldamine ei ole vajalik. Vanemate ja nooremate patsientide võrdlevaid uuringuid teostatud ei
ole.
Lapsed (< 12-aastased)
Torasemiidi kasutamise kohta lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Maksa- ja neerukahjustus
Annuse kohaldamise osas maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel on piiratud andmed.
Maksapuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega, sest plasma kontsentratsioon võib suureneda
(vt lõik 5.2).
Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb manustada hommikuti, ilma närimata, neelata tervelt koos vähese vedelikukogusega.
Torasemiidi kasutatakse tavaliselt pikaaegses ravis või kuni tursete kadumiseni.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anuuriaga neerupuudulikkus.
Hepaatiline kooma ja prekooma.
Hüpotensioon.
Imetamine.
Hüpovoleemia.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi algust tuleb korrigeerida hüponatreemia, hüpokaleemia ja hüpovoleemia.
Urineerimishäired (nt healoomuline eesnäärme hüperplaasia).
Südame rütmihäired (nt sinuatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad).
Pikaajalise ravi korral torasemiidiga on soovitatav regulaarne elektrolüütide tasakaalu, eriti seerumi
kaaliumisisalduse (eriti patsientide korral, kes saavad kaasnevat ravi digitalise glükosiidide,
glükokortikoidide, mineralokortikoidide või laksatiividega), vereglükoosi, kusihappe, kreatiniini, lipiidide
ning vererakkude (erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide) monitoorimine.
Et vere glükoosisisaldus võib suureneda, on soovitatav hoolikas süsivesikute tasakaalu jälgimine nendel
patsientidel, kellel esineb latentne või väljendunud diabeet.
Teadlik tuleb olla elektrolüütide kao ja hemokontsentratsiooni sümptomitest, eriti ravi alguses ja eakatel
patsientidel.
Hoolikalt peab jälgima patsiente, kellel on hüperurikeemia eelsoodumus või podagra. Latentse või
väljendunud suhkurtõve korral peab kontrollima süsivesikute ainevahetust.
Torasemiid-ravi vähese kogemuse tõttu tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel:
-
happe-leelistasakaalu patoloogilised muutused,
-
kaasnev ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega,
-
nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus,
-
alla 12-aastased lapsed,
-
vererakkude patoloogilised muutused (nt neerupuudulikkuseta patsientide trombotsütopeenia või
aneemia).
.
Torasemide HEXALi tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik
galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit
kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegsel kasutamisel südameglükosiididega võib kaaliumi ja/või magneesiumi puudus suurendada
südamelihase tundlikkust nendele ravimitele. Mineralo- ja glükokortikoidide ning laksatiivide
kaliureetiline toime võib süveneda.
Samaaegsel kasutamisel võib antihüpertensiivsete ravimite, eriti AKE inhibiitorite, toime tugevneda.
Järjestikune või kombineeritud ravi või ravi alustamine samaaegselt AKE inhibiitoriga võib viia raske
hüpotensiooni tekkeni. Seda võib vältida, vähendades AKE inhibiitori algannust ja/või vähendades või
ajutiselt lõpetades torasemiidi kasutamise 2...3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga.
Torasemiid võib vähendada arteriaalset vastust vasopressoritele (nt adrenaliin, noradrenaliin).
Torasemiid võib vähendada antidiabeetikumide toimet.
Torasemiid võib, eriti suurtes annustes, tugevdada aminoglükosiidide nefrotoksilisi ja ototoksilisi toimeid,
tsisplatiini toksilisust ja tsefalosporiinide nefrotoksilisi toimeid.
Liitiumi seerumikontsentratsioon ning kardio- ja neurotoksilisus võivad suureneda.
Kuraaret sisaldavate lihasrelaksantide ja teofülliini toime võib tugevneda.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt indometatsiin) võivad vähendada torasemiidi diureetilist ja
hüpotensiivset toimet, tõenäoliselt prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.
Probenetsiid võib vähendada torasemiidi toimet tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise kaudu.
Torasemiid inhibeerib salitsülaatide renaalset ekskretsiooni, tõstes salitsülaatide toksilisuse riski
patsientidel, kes kasutavad salitsülaate suurtes annustes.
Torasemiidi ja kolestüramiini samaaegset kasutamist ei ole inimesel uuritud, kuid loomkatsetes vähendas
kolestüramiin suukaudselt manustatud torasemiidi imendumist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Torasemiidi toime kohta inimese embrüole ja lootele andmeid ei ole.
Kuigi rottidel ei ole leitud teratogeenseid toimeid, on suurte annuste manustamisel tiinetele küülikutele ja
rottidele teatatud toksilisusest lootele ja emasloomale. Torasemiid läbib platsenta ja põhjustab lootes
elektrolüütide tasakaalu häireid. Samuti on risk neonataalse trombotsütopeenia tekkeks.
Kuni täiendava kogemuse saamiseni tohib torasemiidi raseduse ajal kasutada ainult pärast oodatava
kasulikkuse ja riskide hoolikat kaalumist. Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Imetamine
Andmeid torasemiidi eritumise kohta inimese või loomade rinnapiima ei ole.
Seetõttu ei soovitata torasemiidi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus
Prekliinilistes andmetes ei ole täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Nagu ka teiste vererõhku alandavate ravimite puhul, tuleb torasemiidi kasutavaid patsiente hoiatada, et
autot ei tohi juhtida ega masinatega töötada, kui neil tekib pearinglus või sellega seotud sümptomid. See
kehtib eriti ravi alguses, annuse suurendamisel, ravimi vahetamisel või samaaegse alkoholi tarvitamise
korral.
4.8. Kõrvaltoimed
Ravi ajal torasemiidiga on täheldatud ja teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedused on
määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage: (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100);
harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Väga harv
klass
≥ 1/100 kuni < 1/10
≥ 1/1000 kuni < 1/100
< 1/10 000
Vere ja
Trombotsütopeenia,
lümfisüsteemi
erütropeenia,
häired
leukopeenia
Ainevahetus- ja
Söögiisu vähenemine,
toitumishäired
metaboolse alkaloosi
suurenemine,
sõltuvalt annuse suurusest
ja ravi kestusest vee ja
elektrolüütide tasakaalu
häired (eriti nt
hüpovoleemia,
hüpokaleemia ja/või
hüponatreemia),
hüpokaleemia väikese
kaaliumisisaldusega
dieedi, oksendamise,
kõhulahtisuse, lahtistite
liigse kasutamise ja
kroonilise
maksafunktsiooni
kahjustuse korral
Närvisüsteemi
Peavalu,
Paresteesia
häired
peapööritus,
(eriti ravi alguses)
Silma kahjustused
Nägemishäired
Kõrva ja labürindi
Helin kõrvus,
kahjustused
kurtus
Vaskulaarsed
Trombemboolilised
häired
tüsistused, segasus,
hüpotensioon,
südame ja tsentraalse
verevarustuse häired (sh
südame ja aju isheemia),
mis on tingitud
hemokontsentratisoonist
; need võivad viia nt
arütmiate, stenokardia,
ägeda müokardiinfarkti
või sünkoobi
tekkimiseni
Seedetrakti häired
Valu maos,
Suukuivus
Pankreatiit
iiveldus,
oksendamine,
kõhulahtisus,
kõhukinnisus
(eriti ravi alguses)
Naha ja
Allergilised reaktsioonid
nahaaluskoe
(nt sügelus, eksanteem,
kahjustused
valgustundlikkus),
rasked nahareaktsioonid
Lihas-skeleti ja
Lihaskrambid (eriti ravi
sidekoe
alguses)
kahjustused
Neerude ja
Patsientidel, kellel
kuseteede häired
esineb urineerimishäire
(nt eesnäärme
hüperplaasiast), võib
uriini produktsiooni
suurenemine põhjustada
kusepeetust ja põie
liigset laienemist
Üldised häired ja
Peavalu,
manustamiskoha
peapööritus,
reaktsioonid
väsimus,
asteenia
(eriti ravi alguses)
Uuringud
Vere kusihappe- ja
Vere kreatiniini- ja
glükoosisisalduse
uureasisalduse
suurenemine; vere
suurenemine
rasvhapete
(triglütseriidid,
kolesterool) sisalduse
suurenemine; teatud
maksaensüümide
(gamma-GT) aktiivsuse
suurenemine veres
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid ja nähud
Intoksikatsioonil ei ole kindlat kliinilist pilti. Üleannustamise korral võib vallanduda tugev diurees, ühtlasi
on oht kaotada vedelikku ja elektrolüüte, mis võib omakorda põhjustada somnolentsust ja
segasusseisundit, hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi. Tekkida võivad seedetrakti häirete sümptomid.
Ravi
Spetsiifiline antidoot ei ole teada. Üleannustamise sümptomite korral on vaja torasemiidi annust
vähendada või ravimi manustamine lõpetada, asendades ühtlasi vedelikku ja elektrolüüte.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, sulfoonamiidid
ATC-kood: C03CA04
Farmakodünaamilised toimed
Torasemiid on lingudiureetikum. Väikeste annuste korral meenutab farmakodünaamiline profiil
diureetilise toime tugevuse ja kestuse poolest siiski tiasiiddiureetikume. Suuremates annustes kutsub
torasemiid esile tugeva annusest sõltuva diureesi, mis on kõrge toimelaega. Torasemiidi maksimaalne
diureetiline aktiivsus saabub 2...3 tundi pärast suukaudset manustamist. Tervetele katsealustele 5...100 mg
annuse manustamisel suurenes diureetiline aktiivsus logaritmiliselt.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Torasemiid imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning maksimaalne
seerumikontsentratsioon saabub 1...2 tunni möödudes. Süsteemne biosaadavus suukaudsel manustamisel
on 80...90%.
Seondumine plasmavalkudega
Enam kui 99% torasemiidist on seotud plasma valkudega, M1, M3 ja M5 metaboliidid seonduvad
vastavalt 86%, 95% ja 97% ulatuses.
Jaotumine
Näiline jaotusruumala on 16 liitrit.
Biotransformatsioon
Torasemiid muundatakse astmelisel oksüdeerimisel, hüdroksüleerimisel või ringhüdroksüleerimisel
kolmeks metaboliidiks: M1, M3 ja M5. Hüdroksüülmetaboliitidel on diureetiline aktiivsus. M1 ja M3
metaboliidid suurendavad ligikaudu 10% võrra farmakodünaamilist toimet, kuid M5 on inaktiivne.
Eritumine
Torasemiidi ja tema metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel inimestel 3...4 tundi.
Torasemiidi totaalne kliirens on 40 ml/min ja renaalne kliirens ligikaudu 10 ml/min. Ligikaudu 80%
manustatud annusest eritub torasemiidi ja metaboliitidena neerutorukestesse - torasemiid 24%, M1 12%,
M3 3%, M5 41%.
Neerupuudulikkuse korral on torasemiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg muutumatu, kuid M3 ja M5
metaboliitide poolväärtusajad pikenevad. Torasemiid ja tema metaboliidid ei ole organismist hemodialüüsi
või hemofiltratsiooni teel oluliselt eemaldatavad.
Maksakahjustusega patsientidel on täheldatud torasemiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist, seda
tõenäoliselt vähenenud maksa metabolismi tõttu. Südame- või maksafunktsiooni häiretega patsientidel on
täheldatud kerget torasemiidi ja M5 metaboliidi poolväärtusaja suurenemist, kuid kuhjumine on
ebatõenäoline (vt lõik 4.2).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Üksikannuse toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.
Koertel ja rottidel suurte annustega tehtud toksilisuse uuringutes ilmnenud muutused on arvatavasti seotud
ülemäärase farmakodünaamilise toimega (diurees). Kirjeldatud muutuste hulgas olid kehakaalu langus,
kreatiniini ja uurea suurenemine ning neeruhäired, nagu tubulaarne dilatatsioon ja interstitsiaalne nefriit.
Kõik ravimpreparaadist tingitud muutused olid pöörduvad.
Reproduktsioonitoksilisus: rottidega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud
teratogeenset toimet, kuid pärast suurte annuste manustamist tiinetele küülikutele ja rottidele on
kirjeldatud loote ja emaslooma toksilisust. Ei ole täheldatud toimet viljakusele. Torasemiid läheb loote
vereringesse ja põhjustab elektrolüütide tasakaalu häireid.
Hiirtel ei ole leitud torasemiidil mutageenset toimet. Rottidel täheldati statistiliselt olulist
neeruadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemist pärast suurte annuste manustamist
emasloomade rühmale. Kuid raviannuste manustamisel inimestele ei tohiks see omada tähtsust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalne tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Maisitärklis
Kolloidne veevaba ränidioksiid
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tabletid on pakendatud PVC/PVdC/Al või Al/Al blisterpakendisse ja asetatud pappkarpi.
Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20 x 20) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa
8. Müügiloa number
660109
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2013