TIOTIL

Toimeained: propüültiouratsiil

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 50mg 100TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TIOTIL ja milleks seda kasutatakse

Tiotil tablette kasutatakse türeotoksikoosi raviks (konservatiivne, operatsioonieelne või enne
ravi radioaktiivse joodiga).

2. Mida on vaja teada enne TIOTIL võtmist

Ärge võtke Tiotili
- kui te olete propüültiouratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- Kui teil on diagnoositud retrostenaalne struuma, v.a operatsioonieelselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tiotili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui esineb oht luuüdi kahjustuse tekkeks
- kui esineb neerukahjustus
- kui on oht veritsuste tekkeks
- kui on tekkinud kliiniliselt ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad
- kui ravimit on vaja kasutada pikaajaliselt ja suurtes annustes, siis tuleb kontrollida
kilpnäärme funktsiooni.

Mõnel juhul täheldati propüültiouratsiiliga ravitud lastel kui ka täiskasvanutel raskeid
maksaga seotud reaktsioone, sh maksasiirdamist vajanud või surmaga lõppenud juhtumid. Te
peaksite otsekohe teavitama oma arsti, kui teil tekivad maksahaiguse sümptomid, nagu
iiveldus, halb enesetunne, kõhulahtisus, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, hele
väljaheide, kergesti tekkivad verejooksud, sügelus või külmavärinad.

Muud ravimid ja Tiotil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Suurte annuste joodi kasutamine võib mõjutada ravivastust.
Propüültiouratsiil võib mõjutada teofülliini ja digitaalise toimet, kilpnäärme funktsiooni
normaliseerumisel tuleb nende annuseid vähendada.

Tiotil koos toidu ja joogiga
Ei ole teada.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal kasutada ainult väga rangetel näidustustel ja alles pärast oodatava kasu ja
võimaliku riski hoolikat kaalumist ema ja lapse tervise seisukohast. Kasutada tuleb
minimaalset toimivat annust.
Propüültiouratsiil imendub rinnapiima, kuid raviannuste korral on oht lapse kahjustamiseks
ebatõenäoline. Türeotoksikoosihaigeid peaks raseduse ja imetamise perioodil ravima
endokrinoloog.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime reaktsioonikiirusele teadaolevalt puudub.

Tiotil sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, võtke enne selle ravimi
kasutamist ühendust oma arstiga.

3. Kuidas TIOTIL võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Algannus on 1...2 tabletti 3 korda päevas. Annust tuleb korrigeerida sõltuvalt kliinilisest
tulemusest. Tavaliselt ilmneb efekt 10…15 päeva jooksul. Säilitusannus on 50…150 mg 1
kord päevas. Konservatiivse ravi kestus on tavaliselt 18 kuud, operatsioonieelse ravi kestus 12
nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Juveniilne hüpertüreoidism:
Lastele vanuses 6...10 eluaastat: algannus 50…150 mg päevas, üle 10-aastastele lastele
algannus 150…300 mg päevas. Säilitusannus sõltub ravivastusest.
Kui teil on tunne, et Tiotil tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.

Kui te võtate Tiotili rohkem kui on ette nähtud
Üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu ülakõhus, peavalu, palavik,
liigesvalu, kihelus jm. Sellise olukorra tekkel võtke koheselt ühendust arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda palavik, leukopeenia, lööve, sügelus, liigesvalu.
Harva allergiline veresoonte põletik, lümfisõlmede valulikkus, vereloome häired
(agranulotsütoos), maksakahjustus, iiveldus, oksendamine, kuulmiskahjustus, süsteemne
erütematoosne luupus.
Teadmata sagedusega: maksapuudulikkus, maksapõletik.


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

5. Kuidas TIOTIL säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik
kuni:" Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tiotil sisaldab
- Toimeaine on propüültiouratsiil. 1 tablett sisaldab 50 mg propüültiouratsiili.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, talk, želatiin, magneesiumstearaat.

Kuidas Tiotil välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on valged, ümmargused, kumerad, läbimõõduga 8 mm.
Plastpurk, mis sisaldab 100 tabletti.


Müügiloa hoidja
Leyh Pharma GmbH
Im Baierstal 6
98596 Trusetal
Saksamaa

Tootja
Viminco A/S
Lodshusvej 11,
D-4230 Skælskør
Taani


Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014






Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Tiotil, 50 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 tablett sisaldab 50 mg propüültiouratsiili.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 90 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tabletid.

Tabletid on valged, ümmargused, kumerad, läbimõõduga 8 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Türeotoksikoosi ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Algannus on 1…2 tabletti 3 korda päevas. Annust tuleb korrigeerida sõltuvalt kliinilisest tulemusest.
Tavaliselt ilmneb efekt 10…15 päeva pärast. Säilitusannus on 50...150 mg 1 kord päevas.
Konservatiivse ravi kestvuseks soovitatakse tavaliselt 18 kuud, operatsioonieelseks raviks 12 nädalat.
Lisaks ravile radioaktiivse joodiga: hüpertüreoidismi kontroll, mitme nädala jooksul enne
radioaktiivset joodiravi. Propüültiouratsiili manustamine lõpetada 2...4 päeva enne ravi algust.
Radioaktiivse joodi annust tuleb vajadusel kohandada, kuna propüültiouratsiil võib omada
radioprotektiivset toimet.

Lapsed ja noorukid
Juveniilne hüpertüreoidism:
Lapsed vanuses 6...10 eluaastat: algannus 50...150 mg päevas.
Üle 10-aastastele lastel: algannus 150...300 mg (või 150 mg/m2) päevas.
Säilitusannus sõltub patsiendi vastusest ravile.

Ravi ajal tuleb määrata kõigi võimalike kilpnäärme funktsiooni näitajaid, kusjuures tuleb meeles
pidada, et TSH sekretsioon on sageli mõneks kuuks pärsitud pärast kilpnäärme hormooni
kontsentratsiooni normaliseerumist.

4.3. Vastunäidustused

Tiotil'i ei tohi kasutada (välja arvatud operatsioonieelselt) retrostenaalse struuma korral, välja arvatud
teatud juhtudel, kui on tegemist arvukate väikeste adenoomidega.
Ülitundlikkus propüültiouratsiili või ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud

Esineb oht luuüdi kahjustuse tekkeks (vt. kõrvaltoimed), kuid seda ei ole võimalik isegi regulaarselt
määratud leukotsüütide arvu näitajate korral ette näha. Seepärast tuleb patsientidele selgitada vajadust
pöörduda palaviku või kurguvalu korral arsti poole, et lasta määrata leukotsüütide arvu.
Neerukahjustuse korral tuleb propüültiouratsiili annust vähendada. Kui neerufiltratsiooni tase on
10...50 ml/min, tuleb annust alandada 25%. Kui GFR<10 ml/min, tuleb annust vähendada 50% võrra.
Propüültiouratsiil võib põhjustada hüpotrombinaeemiat ja veritsust, sellepärast tuleb kontrollida ravi
käigus protrombiini aega, eriti enne kirurgilisi sekkumisi.

Mõnel juhul täheldati propüültiouratsiiliga ravitud lastel ja täiskasvanutel raskeid maksaga seotud
reaktsioone, sh surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajanud juhtumid. Maksareaktsiooniilmnemise
aeg on olnud erinev, kuid enamikul juhtudel ilmnes see 6 kuu jooksul. Kui propüültiouratsiili ravi
käigus tekib maksaensüümide aktiivsuse oluline muutus, tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada (vt
lõik 4.8).

Propüültiouratsiili pikaajaline ja/või suurtes annustes ravi võib põhjustada hüpotüreoidismi,
regulaarselt tuleb kontrollida kilpnäärme funktsiooni.

Abiained
Tiotili tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või
glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kilpnäärme vastus propüültiouratsiili kasutamisele võib paraneda samaaegse suures annuses joodi
kasutamisega.
Ravimist tingitud muutused kilpnäärme seisundis võivad nõuda teofülliini ja digitaalise annustamise
muutmist. Digitaalise ja teofülliini annust tuleb vähendada, kui kilpnäärme funktsioon normaliseerub.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus: Antitüreoidse toimega ained, pärssides loote kilpnäärme hormooni produktsiooni, võivad
tingida kaasasündinud struuma tekke. Raseduse ajal tuleb selliseid preparaate kasutada ainult väga
rangetel näidustustel ja alles pärast oodatava kasu ja võimaliku riski hoolikat kaalumist ema ja lapse
tervise seisukohast. Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust.
Imetamine: Propüültiouratsiil eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste korral on oht
lapsekahjustamiseks ebatõenäoline. Türeotoksikoosihaigeid peaks raseduse ja imetamise perioodil
ravima endokrinoloog.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toime teadaolevalt puudub.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni
< 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: leukopeenia
Aeg-ajalt: agranulotsütoos (võib ilmneda esimese kahe ravikuu jooksul; kõrgem risk on üle 40-
aastastel patsientidel kes saavad suuremaid annuseid)

Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: ototoksiline reaktsioon

Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve, sügelemine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: liigesvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: palavik
Harv: allergiline vaskuliit, lümfadenopaatia

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksakahjustus
Teadmata sagedusega: hepatiit, maksapuudulikkus.

Muud
Harv: süsteemne erütematoosne luupus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Propüültiouratsiili üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu epigastriumis, peavalu,
palavik, artralgia, kihelus, turse ja pantsütopeenia, eksfoliatiivnne dermatiit ja hepatiit.
Agranulotsütoos on üks raskematest võimalikest kõrvaltoimetest, põhjustatuna propüültiouratsiili
ägedast toksilisusest.
Propüültiouratsiili üleannustamise ravis tuleb viia miinimuni vereringesse imenduva ravimi kogus.
Ägeda mürgistuse korral tühjendada magu maoloputuse või oksendamise esilekutsumisega.
Täiendavalt võib anda ka aktiveeritud sütt. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Tuleb teha täielik
vereanalüüs hematoloogiliste komplikatsioonide tekke riski tõttu ja kui ilmneb luuüdi kahjustus, tuleb
alustada vastava raviga.
Spetsiifilist antidooti propüültiouratsiilile ei ole.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kilpnäärme talitlust pärssivad preparaadid; tiouratsiilid
ATC-kood: H03BA02

Propüültiouratsiil mõjutab kilpnäärme hormooni sünteesi erinevates staadiumites. Propüültiouratsiil
pärsib ka prohormoon türoksiini perifeerset deionisatsiooni aktiivseks hormooniks trijoodtüroniiiniks
(T3).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine. Propüültiouratsiil imendub seedetraktist kiiresti, biosaadavus on 50...75%.
Poolväärtusaeg. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on propüültiouratsiilil 1...2 tundi. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg võib tõusta neeru- ja maksakahjustuse korral, nende seisundite korral tuleb annust
vähendada. Hoolimata lühikesest poolväärtusajast püsib propüültiouratsiil kilpnäärmes 24 tunni
jooksul.
Jaotumine. Propüültiouratsiil koguneb kilpnäärmes. Ta läbib kergesti platsentaarbarjääri ja imendub
rinnapiima. Umbes 80% propüültiouratsiilist on seotud valkudega.
Metabolism. Propüültiouratsiil läbib kiiresti esmase maksapassaaži, metaboliseerudes glükuroonhappe
konjugaatideks.
Eritumine. Propüültiouratsiil eritub peamiselt uriiniga glükuroonhappe konjugaatidena. Väga väike
osa muutumatust ravimist eritb uriiniga ja tühised osad erituvad roojaga.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, talk, želatiin ja magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastpurk, milles on 100 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Leyh Pharma GmbH
Im Baierstal 6
98596 Trusetal
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

207698


9. ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

4.09.1998/27.01.2014


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014

6. Farmatseutilised andmed