THYROZOL 10 MG

Toimeained: tiamasool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 10mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on THYROZOL 10 MG ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab tiamasooli. See hoiab kontrolli all kilpnäärmehormoonide ületootmist kilpnäärmes
tekkepõhjusest olenemata.

Thyrozol’i kasutatakse kilpnäärmehormoonide liigse tootmise raviks,
- kui te peate võtma ravimit kilpnäärme ületalitluse raviks, eelkõige juhul kui teil on väike
struuma (kaela esikülje turse) või kui see puudub;
- kui teil seisab ees kilpnäärme operatsioon;
- kui teil seisab ees ravi, kus kasutatakse ravi radioaktiivse joodiga, eelkõige kilpnäärme
hormoonide raske ületootmise puhul;
- pärast ravi radioaktiivse joodiga, kuni radioaktiivse joodi toime ei ole veel täielikult avaldunud.

Thyrozol’i kasutatakse ka kilpnäärmehormoonide ületootmise ennetamiseks, enne seda kui teile
manustatakse joodi, nt joodi sisaldavate kontrastainetega teostatavate uuringute korral,
- kui teil on kilpnäärmehormoonide kerge ületootmine ilma täiendavate sümptomiteta;
- kui teie kilpnäärmes on teatud piirkonnad, mis toodavad hormoone (autonoomsed adenoomid);
- kui teil on varem esinenud kilpnäärme hormoonide ületootmist.

2. Mida on vaja teada enne THYROZOL 10 MG võtmist

Ärge võtke Thyrozol'i:
- kui olete tiamasooli, sellega sarnanevate ainete (tioonamiidi derivaadid) või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui laboriuuringute tulemused näitavad, et teil on teatud tüüpi vererakkude arvu vähenemine
(granulotsütopeenia);
- kui teie sapinõristus on enne ravi alustamist Thyrozol’iga blokeeritud;
- kui teil on esinenud luuüdi kahjustusi pärast eelnevat tiamasool- või karbimasoolravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Thyrozol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstile, kui teil on varem tiamasooli suhtes esinenud kergeid allergilisi reaktsioone, nagu
allergilisi nahalööbeid või sügelust. Teie arst otsustab, kas te võite Thyrozol’i võtta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on suur struuma (kaela esikülje turse), mis raskendab teie hingamist,
kuna struuma võib Thyrozol’i ravi ajal kasvada. Teie arst võib otsustada määrata teile Thyrozol’i
ainult lühikeseks perioodiks ja jälgib teid ravi jooksul regulaarselt.

Pöörduge oma arsti poole otsekohe kui teil tekivad sümptomid, nagu suu limaskestade põletik,
kurguvalu või palavik. Need võivad tekkida teatud tüüpi vererakkude arvu tugeva languse tõttu
(agranulotsütoos). See võib tekkida eelkõige esimeste ravinädalate jooksul ja tuua kaasa tõsiseid
tagajärgi.

Kui teil on kilpnäärmehormoonide eriti raske ületootmise vorm, tuleb teil võib-olla võtta väga suuri
Thyrozol’i annuseid (rohkem kui 120 mg ööpäevas). Sellisel juhul teeb arst aeg-ajalt vereanalüüse,
kuna on võimalik, et selline ravi mõjutab teie luuüdi. Kui see juhtub, võib teie arst otsustada ravi
lõpetada ja anda teile vajadusel teist ravimit.

Kui teie struuma Thyrozol’i ravi ajal kasvab või kui teie kilpnääre on väheaktiivne, võib teie arst teie
Thyrozol’i annused uuesti üle vaadata. Samas võivad sellised seisundid avalduda ka teie haiguse
loomuliku kulu korral. Samamoodi võib tekkida või süveneda teatud silmahaigus (endokriinne
orbitopaatia), mis ei ole seotud Thyrozol’i raviga.

On võimalik, et teie kehakaal suureneb Thyrozol’i ravi ajal. See on teie keha normaalne reaktsioon.
Thyrozol mõjutab teie kilpnäärme hormoone, mis kontrollivad teie energiatarbimist.

Muud ravimid ja Thyrozol
Thyrozol’i toimet mõjutavad teie organismi joodivarud. Teie arst otsustab teie Thyrozol’i annuse üle,
lähtudes teie organismi joodivarudest ja kilpnäärme funktsioonist.

Rääkige oma arstiga, kui te kasutate antikoagulante (vere hüübimist takistavad ravimid), kuna
Thyrozol’i kasutamisest tingitud kilpnäärme funktsiooni normaliseerumine võib nende toimet
mõjutada. Sama võib kehtida ka teiste ravimite kohta. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate
või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Üldiselt on rasedusel kilpnäärmehormoonide tootmisele positiivne toime. Igal juhul rääkige oma
arstiga, kuna võib olla vajalik, et te jätkaks Thyrozol’i võtmist, eriti esimeste raseduskuude jooksul.
Teie arst võib otsustada teie Thyrozol’i annust alandada, et vältida võimalikke kahjulikke toimeid teie
lapsele. See on eriti oluline, kui te võtate Thyrozol’i koos kilpnäärmehormoonidega, kuna sellist
kombinatsiooni raseduse ajal kasutada ei tohi.

Sama kehtib siis, kui te soovite last rinnaga toita. Ravim ei avalda lapsele tavaliselt kahjulikku toimet,
kui seda manustatakse annustes kuni 10 mg. Teie arst kontrollib regulaarselt, kuidas töötab teie
vastsündinud lapse kilpnääre.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Thyrozol ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Thyrozol sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga, kuna Thyrozol sisaldab laktoosi.

3. Kuidas THYROZOL 10 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Tavaline annus
Sõltuvalt teie seisundi raskusastmest otsustab teie arst teie individuaalse annuse üle. Tavaliselt
soovitatakse järgnevaid annuseid:

- Täiskasvanud
Algannuseks on 10…40 mg Thyrozol’i ööpäevas (või teatud patsientidel ka rohkem), kuni
kilpnääre töötab normaalselt. Säilitusannus on kas 5…20 mg Thyrozol’i ööpäevas
kombinatsioonis kilpnäärmehormoonidega või 2,5…10 mg Thyrozol’i ööpäevas ilma
kilpnäärmehormoonideta. *
- Kasutamine lastel ja noorukitel (3...17-aastased)
Algannuseks 0,5 mg Thyrozol’i kg kehakaalu kohta ööpäevas. Teie arst otsustab seejärel, kas
madalam säilitusannus on piisav ja kas täiendavad kilpnäärmehormoonid on vajalikud. *

Kasutamine lastel (2-aastased ja nooremad)
Thyrozol’i kasutamine 2-aastastel ja noorematel lastel ei ole soovitatav.

Kui teil on oht kilpnäärmehormoonide ületootmise tekkimiseks pärast joodi sisaldavate
kontrastainetega teostatud diagnostilisi protseduure, võib teie arst teile määrata 10…20 mg Thyrozol’i
ööpäevas koos perkloraadiga ligikaudu 10 ööpäevaks (kuni joodi sisaldavad kontrastained on
organismist väljutatud). *

* Väiksemate annuste manustamiseks on saadaval 5 mg tabletid.

Maksaprobleemidega patsiendid
Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksaprobleeme või maksahaigusi. Sellisel juhul tuleb teil
Thyrozol’i annust langetada.

Neeruprobleemidega patsiendid
Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleemid või neeruhaigused. Sellisel juhul tuleb teil Thyrozol’i
annust langetada.

Ravi kestus
Ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt seisundist, mille tõttu te Thyrozol’i kasutate. Teie arst arutab
teiega, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt on ravi kestus järgmine:

- Kilpnäärmehormooni ületootmise ravi (ilma operatsioonita): 6 kuud kuni 2 aastat.
- Ravi enne kilpnäärme operatsiooni: 3…4 nädalat enne operatsiooni.
- Ravi enne radiojoodravi: kuni teie kilpnäärme funktsioon on normaliseerunud.
- Ravi pärast radiojoodravi: 4…6 kuud, kuni radiojoodravi hakkab toimima.

Manustamine
Neelake tabletid alla mõningase koguse vedelikuga, nt poole klaasi veega, hommikul pärast
hommikusööki. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kui te võtate rohkem kui ühe tableti ööpäevas, võite te neid võtta ka mitme annusena regulaarsete
ajavahemike järel kogu ööpäeva jooksul.

Kui te võtate Thyrozol’i rohkem kui ette nähtud
Probleeme ei teki, kui te olete võtnud kogemata teile määratust suurema annuse. Kui te olete võtnud
suuremaid annuseid sagedamini, pöörduge oma arsti poole niipea, kui te seda märkate. Teie arst peab
võib-olla teie Thyrozol’i annust kohandama või andma teile täiendavalt kilpnäärmehormoone, et
vältida struuma kasvu.

Kui te unustate Thyrozol’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke tavapärane annus
järgmisel päeval.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te Thyrozol'i võtate, võib teil tekkida üks või mitu järgnevatest kõrvaltoimetest, mõningatel
juhtudel isegi pärast mitmekuulist ravi:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):
- Erineva raskusastmega nahareaktsioonid (lööve, sügelus, sügelevad kublad). Need on enamasti
kerge kuluga ja kaovad Thyrozol’i ravi käigus.

Sage (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10-st):
- Liigesvalu (artralgia).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 100-st):
- Kui teil tekivad sümptomid, nagu suu limaskestade põletik, kurguvalu või palavik, pöörduge
otsekohe oma arsti poole. See võib olla märgiks teatud vererakkude arvu suurest langusest
(agranulotsütoos).

Harv (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 1000-st):
- Maitsetundlikkuse häired või selle kaotus (düsgeusia, ageusia)
- Palavik.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10000-st):
- Vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), kõigi vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
lümfisõlmede haigus (generaliseerunud lümfadenopaatia)
- Vere glükoositaset reguleerivate hormoonide häired koos veresuhkru taseme väljendunud
langusega (insuliini autoimmuunne sündroom)
- Närvipõletik või -ärritus (neuriit, polüneuropaatia)
- Süljenäärmete turse
- Maksafunktsiooni häired või maksapõletik (kolestaatiline ikterus, toksiline hepatiit). Need
sümptomid kaovad üldiselt pärast ravi lõpetamist.
- Rasked allergilised nahareaktsioonid, mis võivad tekkida kogu keha ulatuses, sh bulloosne
nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom), juuste väljalangemine, naha ja sidekoe
põletikuline autoimmuunhaigus (erütematoosne luupus).

Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas THYROZOL 10 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Thyrozol sisaldab
- Toimeaine on tiamasool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tiamasooli.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk,
pulbristatud tselluloos, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat.
Tableti kate: dimetikoon 100, makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171) ja
raudoksiid (E 172).

Kuidas Thyrozol välja näeb ja pakendi sisu
Thyrozol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hallikas-oranžid, kaksikkumerad, ümmargused
ning poolitusjoonega mõlemal küljel.

Thyrozol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 30, 50
või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Saksamaa

Tootjad
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Saksamaa

ja

Merck KGaA Co Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria: Thyrozol
Eesti: Thyrozol
Leedu: Thyrozol
Läti: Thyrozol
Poola: Thyrozol
Prantsusmaa: Thyrozol
Rumeenia: Thurozol
Saksamaa: Thyrozol
TÅ¡ehhi Vabariik: Thyrozol


Infoleht on viimati uuendatud juunis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Thyrozol 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Thyrozol 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks Thyrozol 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tiamasooli.
Üks Thyrozol 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tiamasooli.
INN. Thiamazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Thyrozol 5 mg sisaldab 200 mg laktoosmonohüdraati, vt lõik 4.4.
Thyrozol 10 mg sisaldab 195 mg laktoosmonohüdraati, vt lõik 4.4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Thyrozol 5 mg: kollane, ümmargune, kaksikkumer, 9 mm õhukese polümeerikattega tablett
poolitusjoonega mõlemal küljel.
Thyrozol 10 mg: hallikas-oranž, ümmargune, kaksikkumer, 9 mm õhukese polümeerikattega tablett
poolitusjoonega mõlemal küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hüpertüreoosi ravi, sealhulgas:
- Hüpertüreoosi konservatiivne ravi, eelkõige väikese struuma korral või struuma puudumisel.
- Valmistumine kirurgiliseks operatsiooniks kõigi hüpertüreoosi vormide korral.
- Valmistumine radiojoodraviks - eelkõige raske hüpertüreoosiga patsientide puhul.
- Vahetu ravi pärast radiojoodravi.
- Profülaktiline ravi subkliinilise hüpertüreoosiga, autonoomse adenoomiga patsientidel või
patsientidel, kellel on anamneesis hüpertüreoos ja kellele joodi manustamine on vältimatu (nt
uuringud joodi sisaldavate kontrastainetega).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tiamasool on karbimasooli aktiivne metaboliit, kuid 1 mg tiamasooli ei vasta 1 mg karbimasoolile.
Seda tuleb meeles pidada, kui alustatakse ravi tiamasooliga või juhul, kui karbimasoolilt minnakse üle
tiamasoolile. Järgida tuleb järgnevaid annustamissoovitusi.

Üldised annustamissoovitused

Annus täiskasvanutel
Sõltuvalt haiguse raskusastmest ja organismi joodivarudest alustatakse ravi tavaliselt tiamasooli
ööpäevaste annustega vahemikus 10 kuni 40 mg. Paljudel juhtudel saab kilpnäärmehormooni tootmise
tavaliselt pärssida tiamasooli algannustega 20 kuni 30 mg ööpäevas. On võimalik, et kergematel
juhtudel ei ole täielikku blokeerivat annust vaja ja seega võib kaaluda madalama algannuse kasutamist.
Hüpertüreoidismi raskematel juhtudel võib olla vajalik algannus 40 mg tiamasooli.

Annus kohandatakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist ning vastavalt
kilpnäärmehormooni staatuse arengule.

Säilitusraviks soovitatakse ühte järgnevatest ravivalikutest:
a)
Tiamasool säilitusannuses 5 kuni 20 mg ööpäevas kombinatsioonis levotüroksiiniga, et vältida
hüpotüreoidismi.
b)
Monoteraapia tiamasooli ööpäevaste annustega 2,5 kuni 10 mg.

Joodist tingitud hüpertüreoidismi korral võib olla vaja suuremaid annuseid.

Lapsed
Kasutamine lastel ja noorukitel (3...17-aastased)
Laste ja noorukite (3...17-aastased) ravis peab algannus olema kohandatud patsiendi kehakaaluga.
Tavaliselt alustatakse ravi ööpäevase annusega 0,5 mg/kg, jagatuna kaheks või kolmeks võrdseks
annuseks.Säilitusravis võib annust vähendada ja manustada üks kord ööpäevas, sõltuvalt patsiendi
ravivastusest. Hüpotüreoidismi vältimiseks võib olla vajalik täiendav ravi levotüroksiiniga.
Kogu ööpäevane tiamasooli annus ei tohi ületada 40 mg/kg kohta.

Kasutamine lastel (2-aastased ja nooremad)
Tiamasooli ohutust ja efektiivsust 2-aastastel ja noorematel lastel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Seetõttu ei ole tiamasooli kasutamine 2-aastastel ja noorematel lastel soovitatav.

Hüpertüreoidismi konservatiivne ravi
Ravi eesmärgiks on saavutada eutüreoidne metaboolne seisund ja pikaajaline remissioon pärast
lühiajalist ravi. Sõltuvalt ravitud patsientidest moodustatud valimist võib remissiooni saavutada
maksimaalselt 50% patsientidest pärast üht aastat. Teatatud remissiooni määrad varieeruvad
märkimisväärselt ning selle põhjus ei ole veel täielikult selge. Tõenäoliselt on mõju avaldavateks
teguriteks hüpertüreoidismi tüüp (immunogeenne või mitte-immunogeenne), ravi kestus, tiamasooli
annus ning samuti joodi toiduga või iatrogeenne manustamine.

Konservatiivse lähenemise korral jätkatakse hüpertüreoidismi ravi tavaliselt 6 kuu kuni 2 aasta
(keskmiselt 1 aasta) jooksul. Statistiliselt suureneb remissiooni tõenäosus koos ravi pikkusega. Juhul
kui haiguse remissiooni ei saavutata ja tavapärased ravimeetmed ei sobi või ei toimi, võib tiamasooli
kasutada pikaajalise kilpnäärme talitlust pärssiva ravimina nii väikestes annustes kui võimalik ning
kombinatsioonis väikese annuse levotüroksiiniga või ilma.

Suure struuma ja trahhea konstriktsiooniga patsiendid peaksid saama (kui üldse) ainult lühiajalist
tiamasoolravi, kuna ravimi pikaajaline manustamine võib põhjustada struuma suurenemist. Vajalik
võib olla ravikuuri eriti hoolikas jälgimine (TSH tase, trahhea valendik). Eelistatult tuleb ravimit
kasutada kombinatsioonis levotüroksiiniga.

Preoperatiivne ravi
Ajutisest eelnevast ravist (3 kuni 4 nädalat või kauem, kui see on üksikutel juhtudel vajalik) peaks
piisama, et saavutada eutüreoidset metaboolset seisundit, mis omakorda vähendab operatsiooniga
seonduvaid riske.

Operatsioon tuleb teha niipea, kui patsient on eutüreoidses seisundis. Vastasel juhul tuleb täiendavalt
manustada levotüroksiini. Ravi võib katkestada operatsioonieelsel päeval.

Tiamasooli kasutamisest tingitud suurenenud kilpnäärme kudede rabeduse ja veritsusohu suurenemist
võib kompenseerida ravieelse täiendava joodi manustamisega suurtes annustes kümnel ööpäeval enne
operatsiooni (Plummeri joodiravi).

Ravi enne radiojoodravi
Enne radiojoodravi alustamist on eelkõige raske hüpertüreoidismi korral oluline saavutada eutüreoidne
metaboolne seisund, kuna üksikutel juhtudel on olukordades, kus nimetatud ravieelset ravi ei
kasutatud, tekkinud ravijärgne türeotoksiline kriis.

Märkus: Tioonamiidi derivaadid võivad vähendada kilpnäärme koe kiirgustundlikkust. Autonoomsete
adenoomide ettemääratud radiojoodravi korral tuleb eelneva ravi abil ennetada paranodulaarse koe
aktiveerumist.

Vahepealne kilpnäärme talitlust pärssiv ravi pärast radiojoodravi
Ravi kestust ja annuse suurust tuleb kohandada individuaalselt sõltuvalt kliinilise pildi raskusest arvestuslikust perioodist kuni radiojoodravi hakkab toimima (ligikaudu 4 kuni 6 kuud).

Profülaktiline ravi patsientidel, kellel on risk hüpertüreoidismi tekkeks joodi sisaldavate ainete
manustamisel diagnostilistel eesmärkidel
Üldiselt manustatakse ligikaudu 10 ööpäeva jooksul tiamasooli annustes 10 kuni 20 mg ja/või
perkloraati annuses 1 g ööpäevas (nt neerude kaudu erituvate kontrastainete puhul). Ravi kestus sõltub
ajast, mille jooksul joodi sisaldav aine organismis püsib.

Patsientide erigrupid
Maksakahjustusega patsientidel on tiamasooli plasmakliirens vähenenud. Seetõttu tuleb hoida annust
nii väiksena kui võimalik ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Kuna andmed tiamasooli farmakokineetika kohta neerukahjustusega patsientidel puuduvad,
soovitatakse ettevaatlikku individuaalset annuse kohandamist hoolika jälgimise tingimustes. Annus
tuleb hoida nii madal kui võimalik.

Ehkki eakatel patsientidel eeldatavalt annuse kuhjumist ei esine, soovitatakse ettevaatlikku
individuaalset annuse kohandamist hoolika jälgimise tingimustes.

Tabletid tuleb neelata alla tervelt, koos piisava koguse vedelikuga.

Suurte annuste manustamisel hüpertüreoidismi ravi alguses võib eespool mainitud ööpäevaseid
annuseid jagada väiksemateks annusteks ja võtta regulaarsete intervallidega kogu ööpäeva jooksul.

Säilitusannuseid võib manustada korraga hommikusöögi ajal või pärast hommikusööki.

4.3. Vastunäidustused

Thyrozol'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- ülitundlikkus tiamasooli, teiste tioonamiidi derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes
- mõõdukad kuni rasked muutused verepildis (granulotsütopeenia)
- eelnevalt olemasolev kolestaas, mis ei ole põhjustatud hüpertüreoidismist
- eelnev luuüdikahjustus pärast tiamasool- või karbimasoolravi.

Kombinatsioonravi tiamasooli ja kilpnäärmehormoonidega on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik
4.6).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Thyrozol'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- anamneesis kerged ülitundlikkusreaktsioonid (nt allergilised lööbed, kihelus).

Tiamasooli tohib kasutada ainult lühiajaliseks raviks, patsiente hoolikalt jälgides, kui patsientidel on:
- suur struuma koos trahhea konstriktsiooniga struuma suurenemise ohu tõttu.

Agranulotsütoos on ilmnenud ligikaudu 0,3 kuni 0,6 % juhtudest; enne ravi alustamist tuleks patsiendi
tähelepanu juhtida selle sümptomitele (stomatiit, farüngiit, palavik). Tavaliselt ilmneb see esimestel
ravinädalatel, kuid võib avalduda ka mõned kuud pärast ravi alustamist ja ravi taasalustamisel.
Soovitatav on verepildi hoolikas jälgimine enne ja pärast ravi alustamist, eriti juhtudel, kui esineb
eelnevalt olemasolev kerge granulotsütopeenia. Juhul kui täheldatakse mõnda nimetatud
sümptomitest, eelkõige esimeste ravinädalate jooksul, tuleb patsientidele soovitada verepildi
kontrollimiseks otsekohe oma arsti poole pöörduda. Kui agranulotsütoos leiab kinnitust, on vajalik
ravimi kasutamine lõpetada.

Teised müelotoksilised kõrvaltoimed esinevad soovitatud annuste kasutamisel harva. Sageli on
nendest teatatud seoses väga suurte tiamasooli annuste kasutamisega (ligikaudu 120 mg ööpäevas).
Selliseid annuseid tohib manustada ainult spetsiifiliste näidustuste korral (haiguse rasked vormid,
türeotoksiline kriis). Kui tiamasoolravi ajal avaldub toksiline toime luuüdile, on vajalik ravimi
kasutamine lõpetada ja vajadusel jätkata ravi teise gruppi kuuluva kilpnäärme talitlust pärssiva
ravimiga.

Ülemäärased annused võivad viia subkliinilise või kliinilise hüpotüreoidismi tekkeni ja struuma
kasvamiseni TSH taseme suurenemise tõttu. Seetõttu tuleb tiamasooli annuseid langetada niipea, kui
saavutatakse eutüreoidne metaboolne seisund ja vajadusel tuleb manustada täiendavalt levotüroksiini.
Tiamasooli kasutamist ei ole kasulik täielikult lõpetada ja ravi jätkata ainult levotüroksiiniga.

Struuma kasv tiamasoolravi ajal vaatamata TSH pärssimisele toimub põhihaiguse tõttu ja täiendava
levotüroksiini manustamisega seda ära hoida ei saa.

Normaalse TSH taseme saavutamine on ülioluline, et minimeerida endokriinse orbitopaatia tekkeohtu
või süvenemist. Siiski ei sõltu see seisund enamasti kilpnäärme haiguse kulust. See tüsistus ei ole
adekvaatse ravirežiimi muutmise näidustuseks ja seda ei loeta korrektselt läbiviidud ravi puhul
kõrvaltoimeks.

Pärast kilpnäärme talitlust pärssivat ravi, kus täiendavaid meetmeid ei kasutatud, võib vähesel hulgal
patsientidest tekkida hiline hüpotüreoidism. Tõenäoliselt ei ole tegemist ravimi kõrvaltoimega, vaid
seda peetakse pigem põhihaigusest tingitud põletikuliseks ja destruktiivseks protsessiks kilpnäärme
parenhüümis.

Hüpertüreoidismi puhul patoloogiliselt suurenenud energiatarbimise vähenemine võib tiamasoolravi
ajal viia kehakaalu suurenemiseni (mida sageli ka soovitakse). Patsiente tuleb teavitada sellest, et
kliinilise pildi paranemine viitab nende energiatarbimise normaliseerumisele.

Thyrozol sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-
galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Joodipuudulikkus suurendab kilpnäärme reaktsiooni tiamasoolravile, samas kui joodi liig vähendab
seda. Edasised otsesed koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Samas tuleb arvestada sellega, et
teiste ravimite metabolism ja eliminatsioon võib hüpertüreoidismi korral kiirenenud olla. Need
normaliseeruvad koos kilpnäärme talitluse normaliseerumisega. Vajadusel tuleb annuseid kohandada.

Lisaks on tõendeid selle kohta, et hüpertüreoidismi korrigeerimine võib hüpertüreoidismiga
patsientidel normaliseerida antikoagulantide suurenenud aktiivsuse.

Lastel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Üldiselt on rasedusel hüpertüreoidismile positiivne toime. Sellest hoolimata on hüpertüreoidismi tihti
vaja ravida - eelkõige esimeste raseduskuude jooksul. Raseduse ajal võib ravimata hüpertüreoidism
viia tõsiste tüsistuste, nagu enneaegse sünnituse ja väärarendite tekkeni. Samas seostatakse ebaõigete
tiamasooli annustega teostatud ravist tingitud hüpotüreoidismi kalduvusega abortide tekkele.

Tiamasool tungib läbi platsentaarbarjääri loote verre ja jõuab seal kontsentratsioonideni, mis on
võrdsed ema vereseerumis täheldatutega. Ebaõige annustamise korral võib see lootel põhjustada
struuma teket ja hüpotüreoidismi ning samuti vähendada sünnikaalu. Korduvalt on tiamasoolravi
saanud naiste vastsündinud laste peadel täheldatud osalist naha aplaasiat. See defekt paranes iseenesest
mõne nädala jooksul.

Lisaks on esimestel rasedusnädalatel suurte annustega teostatud tiamasoolraviga seostatud teatud
seaduspärasusi erinevate väärarendite ilmnemises, nt koanaalatreesia, ösofageaalne atreesia,
hüpoplastilised rinnanibud, vaimse ja motoorse arengu hilinenud arenemine. Vastukaaluks ei ole
mitmetes tiamasooli sünnieelse ekspositsiooni juhtumianalüüsides näidatud mingeid morfoloogilisi
arenguhäireid ega mõju kilpnäärmele ega laste füüsilisele ja intellektuaalsele arengule.

Kuna embrüotoksilisi toimeid ei saa täielikult välistada, tohib Thyrozol’i raseduse ajal manustada
ainult pärast kasude ja riskide põhjalikku hindamist ja ainult väikseimas toimivas annuses ilma
kilpnäärmehormoonide täiendava manustamiseta.

Tiamasool eritub rinnapiima, kus ta võib saavutada kontsentratsioone, mis vastavad
kontsentratsioonidele ema vereseerumis, nii et imikul on hüpotüreoidismi tekkeoht.

Rinnaga toitmine on tiamasoolravi ajal võimalik; samas tohib sellisel juhul kasutada ainult väikseid
annuseid (kuni 10 mg ööpäevas) ilma täiendava kilpnäärmehormoonide manustamiseta.

Vastsündinu kilpnäärme funktsiooni tuleb regulaarselt jälgida.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tiamasoolil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust iseloomustatakse järgnevalt:

väga sage
> 1/10
sage
> 1/100 kuni < 1/10
aeg-ajalt
> 1/1000 kuni < 1/100
harv
> 1/10000 kuni < 1/1000
väga harv
< 1/10000

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt
Ligikaudu 0,3 kuni 0,6 % juhtudest on esinenud agranulotsütoosi. See võib avalduda nädalaid või kuid
pärast ravi alustamist ja nõuab ravi katkestamist. Enamikel juhtudel taandub see iseenesest.

Väga harv
Trombotsütopeenia. Pantsütopeenia. Generaliseerunud lümfadenopaatia.

Endokriinsüsteemi häired
Väga harv
Insuliini autoimmuunne sündroom (koos vere glükoositaseme väljendunud langusega).

Närvisüsteemi häired
Harv
Harva esinevad maitsetundlikkuse häired (maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kaotus); need
võivad pärast ravi lõppu taanduda. Normaalse seisundi taastumiseks võib aga kuluda mitu nädalat.

Väga harv
Neuriit. Polüneuropaatia.

Seedetrakti häired
Väga harv
Äge süljenäärme turse.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Üksikjuhtudel on kirjeldatud kolestaatilist ikterust või toksilist hepatiiti. Need sümptomid taanduvad
harilikult pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Tuleb eristada ravi ajal tekkivaid kliiniliselt ebaolulisi
kolestaasi nähte ja hüpertüreoidismist tingitud häireid, nagu GGT (gamma-glutamüül-transferaas),
alkaalse fosfataasi või selle luuspetsiifilise isoensüümi taseme suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage
Erinevate raskusastmetega allergilised nahareaktsioonid (kihelus, lööve, urtikaaria). Need on enamasti
kerge kuluga ja taanduvad sageli ravi jätkamisel.

Väga harv
Allergiliste nahareaktsioonide rasked vormid, sh generaliseerunud dermatiit. Alopeetsia. Ravimitest
tingitud erütematoosne luupus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage
Artralgia võib ilmuda järk-järgult ja võib tekkida isegi pärast mitmekuulist ravi.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv
Ravimitest tingitud palavik.

Lapsed
Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskus on võrreldavad täiskasvanute
kõrvaltoimetega.
Nii lastel kui täiskasvanutel on teatatud rasketest naha ülitundlikkusreaktsioonidest, sh Stevensi-
Johnsoni sündroom (väga harva esinev, sh üksikjuhud: rasketest vormidest, sh generaliseerunud
dermatiit, on teatatud vaid üksikjuhtudel).

4.9. Üleannustamine

Üleannustamine põhjustab hüpotüreoidismi koos vähenenud metabolismi vastavate sümptomitega ja,
tagasiside tõttu, adenohüpofüüsi aktiveerumist koos sellele järgneva struuma kasvuga. Seda on
võimalik vältida annuste vähendamisega niipea kui saavutatakse eutüreoidne metaboolne seisund ja
manustades vajadusel täiendavalt ka levotüroksiini (vt lõik 4.2).

Ei ole teada, et juhuslik tiamasooli suurte annuste manustamine tooks kaasa negatiivseid toimeid.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kilpnäärme talitlust pärssivad preparaadid, väävlit sisaldavad imidasooli
derivaadid
ATC-kood: H03BB02

Tiamasool inhibeerib, annusest sõltuvalt, joodi haaramist türosiini koostisesse ja seega ka kilpnäärme
hormoonide neosünteesi. See omadus võimaldab hüpertüreoidismi sümptomaatiliselt ravida selle
põhjusest sõltumatult. Seda, kas tiamasool mõjutab lisaks ka immunoloogiliselt indutseeritud
hüpertüreoidismi (Graves’i tõbi) „loomulikku kulgu”, st kas ta pärsib kaasuvat immuunopatogeenset
protsessi, ei ole hetkel võimalik kindlalt öelda. Eelnevalt sünteesitud kilpnäärme hormoonide
vabanemist kilpnäärmest see ei mõjuta. See seletab, miks latentsiperioodi pikkus seerumi türoksiini ja
trijoodtüroniini kontsentratsioonide normaliseerumiseni, ja seega kliinilise seisundi paranemiseni,
erinevatel inimestel erineb. Samuti ei mõjutata hüpertüreoidismi, mis on tekkinud hormoonide
vabanemisel lagunevatest kilpnäärme rakkudest, nt pärast radiojoodravi või türeoidiidi korral.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Tiamasool imendub kiiresti ja täielikult. Pärast ravimi manustamist saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,4 kuni 1,2 tunni jooksul. Ravim seondub plasmavalkudega väga vähesel
määral. Tiamasool kumuleerub kilpnäärmesse, kus see aeglaselt metaboliseerub. Vaatamata
plasmataseme kõikumisele saavutab tiamasooli kontsentratsioon kilpnäärmes platoo. See annab
ühekordse annuse toime kestuseks peaaegu 24 tundi. Vastavalt praegustele teadmistele ei ole
tiamasooli kineetika kilpnäärme funktsioonist sõltuv. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3
kuni 6 tundi ja maksapuudulikkuse korral on see pikenenud. Tiamasool elimineerub neerude ja sapi
kaudu; väljaheitega eritumine on vähene, mis viitab enterohepaatilisele ringele. 70% manustatud
ainest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul. Ainult väike kogus eritub muutumatul kujul. Hetkel
puudub kogemus metaboliitide farmakoloogiliste toimete kohta. Farmakokineetika kohta neeru- ja
maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 4.2). Puuduvad korduva annuse
manustamise järgsed andmed (vt lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste ohutusuuringute andmed on piiratud.

Ühekordse annuse toksilisuse uuringute andmed näitavad, et tiamasooli akuutse toksilisuse potentsiaal
on madal.

Korduva annusega uuringutes täheldati luuüdi depressiooni annuste puhul, mis olid raviannustest
märkimisväärselt suuremad.

Genotoksilisuse uuringutes ei leitud mingeid tõendeid mutageensete või klastogeensete toimete kohta.

Rottidel läbiviidud kaheaastases kroonilise toksilisuse uuringus ei leitud olulisi tõendeid peale
farmakoloogilise toime kilpnäärmele. Hiirtel läbiviidud kroonilises kaheaastases uuringus täheldati
hepatoomide esinemissageduse suurenemist, kui tiamasooli manustati kontsentratsioonis 500 mg/l
joogivees - see erinevus ei olnud aga statistiliselt oluline. Viimase leiu olulisus on küsitav ja IARC
(Rahvusvahelise vähiuurimisorganisatsioon - International Agency for Research of Cancer) või NTP
(National Toxicology Program) ei ole tiamasooli klassifitseerinud kui kartsinogeenset ainet.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos
Talk
Pulbristatud tselluloos
Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Naatriumtärklisglükolaat

Tableti kate
Dimetikoon 100
Makrogool 400
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E 171)
Raudoksiid (E 172)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blistrid, mis koosnevad polüvinüülkloriidist polümeerkilest ja alumiiniumiga kaetud fooliumist.

Pakendi suurused:
20, 30, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Saksamaa

8. Müügiloa number

Thyrozol 5 mg: 594608
Thyrozol 10 mg: 594708

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012


10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013