TETAVAX
Toimeained: teetanuse toksoid
Ravimi vorm: süstesuspensioon
Ravimi tugevus: 40RÜ 0.5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TETAVAX ja milleks seda kasutatakse
MIS ON TETAVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tetavax on süstimiseks mõeldud suspensioon.
Vaktsiin on mõeldud teetanusevastaseks aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne TETAVAX võtmist
Ärge kasutage TETAVAX'i:
-
kui olete ülitundlik vaktsiini mistahes komponendile,
-
kui teil on esinenud ülitundlikkusreaktsioon või neuroloogiline häire pärast eelmist teetanuse annust,
-
kui teil on palavikuga haigus, äge infektsioon või kroonilise haiguse ägenemine (soovitatakse
vaktsineerimine edasi lükata).
Kui vajate täiendavat teavet, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Informeerige oma arsti, kui teil on:
- immuunpuudulikkus või immunosupressiivse ravi järgne seisund,
- allergiline või ebatavaline reaktsioon eelneva teetanusevastase vaktsineerimise järgselt,
- kui olete viimase 5 aasta jooksul vaktsineeritud difteeria või teetanuse vastu,
- pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist tekkinud Guillain-Barré sündroom
(tunnetuse kaotus, halvatus) või õlavarre neuriit (halvatus, käsivarre ja õla valu). Sellisel juhul
otsustab teie arst, kas manustada teetanuse toksoidi sisaldavat vaktsiini teile või mitte.
Isikud, kes on nakatunud immuunpuudulikkuse viirusega (HIV): kõik HIV nakkuse kandjad ja haiged
vaktsineeritakse teetanuse vaktsiiniga vaatamata sellele, et immuunvastus on piiratud.
Muud ravimid ja TETAVAX
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Vaktsiini manustamine samaaegselt teiste vaktsiinidega ei ole vastunäidustatud, kasutades erinevaid
süstekohti.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Vajadusel manustatakse vaktsiini raseduse ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
3. Kuidas TETAVAX võtta
Annustamine
Soovitused oletatava nakatumise järgse profülaktika läbiviimiseks:
Tabela
Elu jooksul saadud adsorbeeritud
teetanuse vaktsiini annuste arv
Puhtad, väikesed haavad
Kõik muud haavad
Tdb
TIGc
Tdb
TIGc
teadmata või vähem kui 3
jah
ei
jah
jah
≥ 3 d
eie
ei
eif
ei
a MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Record) 1991;40:221-22
b
Td-teetanuse-difteeria vaktsiin täiskasvanutele. 7-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb eelistada
teetanuse-difteeria vaktsiini täiskasvanutele, kuna patsient vajab tõenäolisel ka difteeriavastast
revaktsineerimist. Alla 7-aastased lapsed vaktsineeritakse lastele mõeldud difteeria-teetanuse-läkaköha
vaktsiiniga (DTaP või DTP).
c TIG- teetanusevastane inimese immuunglobuliin. Tuleb eelistada hobuse immuunglobuliinile, mille
manustamisega võib kaasneda anafülaksia või seerumtõbi.
d kui patsient on saanud ainult kolm annust mitteadsorbeeritud teetanuse vaktsiini, manustatakse lisaks üks
adsorbeeritud vaktsiini annus.
e jah, kui viimasest teetanuse vaktsiini annusest on möödunud üle 10 aasta.
f jah, kui viimasest teetanuse vaktsiini annusest on möödunud üle 5 aasta.
Vaktsiini ja immuunglobuliini samaaegsel manustamisel tuleb kasutada erinevaid süstlaid, nõelu ning
süstekohti.
Neonataalse teetanuse profülaktika: reproduktiivses eas naisi ning rasedaid, keda varem ei ole teetanuse vastu
vaktsineeritud, tuleks vaktsineerida 2 annuse Tetavax’iga vähemalt 4-nädalase vahega. Esimene süst tuleks
võimalusel teha 90 päeva või enam enne oodatavat sünnitust.
Esmane vaktsineerimine: koosneb täiskasvanute puhul 2 annusest 1...2 kuuse vahega, millele järgneb
revaktsineerimine 6 kuni 12 kuud pärast teist annust.
Revaktsineerimine: iga 10 aasta järel ühe annusega (0,5 ml).
Manustamisviis
Enne kasutamist loksutada kuni homogeense suspensiooni tekkimiseni, vältida vahu teket!
Et vaktsiin on adsorbeeritud, on paikse reaktsiooni minimaliseerimiseks soovitatav süstida lihasesse
(soovituslikult deltalihasesse). Võib kasutada ka sügavat naha-alust manustamisviisi.
Mitte manustada veeni ja nahasiseselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esinenud kõrvaltoimed on järgmised:
• lümfisõlmede suurenemine.
• Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid: nõgestõbi, turse.
• Nahareaktsioon: sügelus, naha punetus.
• Peavalu, halb enesetunne.
• Hüpotensioon.
• Lihas-ja liigesvalu.
• Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, lööve, kõvastumine või turse 48 tunni jooksul, mis püsib 1...2 päeva.
Mõnikord võib esineda sõlmekesi ja üskijuhtudel abstsessid, mis ei ole saastatud.
• mööduv palavik, halb enesetunne.
Võimalik kõrvaltoime (st kõrvaltoimed, mida ei täheldatud TETAVAX’il, kuid teiste vaktsiinidega, mis
sisaldavad üht või mitut TETAVAX’i antigeeni komponenti) on järgmised:
• Guillain-Barré sündroom (tunnetuse kaotus, halvatus) või õlavarre neuriit (halvatus, käsivarre ja õla valu)
pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5. Kuidas TETAVAX säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sisepakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida TETAVAX sisaldab
Toimeaine on:
Süstesuspensiooni üks annus1 (0,5 ml) sisaldab:
Teetanuse toksoid....... ≥40 RÜ
1adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile……0,6 mg Al3+
Teised koostisained on: puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumdivesinikfosfaati,
monokaaliumfosfaati ja süstevett.
Kuidas TETAVAX välja näeb ja pakendi sisu
TETAVAX’i pakendis on kas üheannuseline süstel (0,5 ml) või 20 üheannuselist viaali (0,5 ml).
Müügiloa hoidja ja tootja
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139 E/2
11317 Tallinn
Tel +372 627 3488
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
TETAVAX, süstesuspensioon
Adsorbeeritud teetanuse vaktsiin.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Süstesuspensiooni üks annus1 (0,5 ml) sisaldab:
Teetanuse toksoid ≥ 40 RÜ.
1adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile……0,6 mg Al3+
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
RAVIMIVORM
Süstesuspensioon süstlis või ampullis.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Teetanusevastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Haiguse profülaktika pärast oletatavat kokkupuudet teetanusetekitajatega:
- väikeste haavade puhul tuleb arstil kindlaks teha nakatumise risk Clostridium tetani ‘ga.
- desinfitseerida, puhastada haav ja määrata vaktsinatsioon, mõnel juhul ka passiivne
immuniseerimine teetanuse immunoglobuliiniga (vt tabel).
Soovitused oletatava nakatumise järgse profülaktika läbiviimiseks:
Tabela
Elu jooksul saadud adsorbeeritud
teetanuse vaktsiini annuste arv
Puhtad, väikesed haavad
Kõik muud haavad
Tdb
TIGc
Tdb
TIGc
teadmata või vähem kui 3
jah
ei
jah
jah
≥ 3 d
eie
ei
eif
ei
a MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Record) 1991;40:221-22
b Td-teetanuse-difteeria vaktsiin täiskasvanutele. 7-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb eelistada
teetanuse-difteeria vaktsiini täiskasvanutele, kuna patsient vajab tõenäolisel ka difteeriavastast
revaktsineerimist. Alla 7-aastased lapsed vaktsineeritakse lastele mõeldud difteeria-teetanuse-läkaköha
vaktsiiniga (DTaP või DTP)
c TIG- teetanusevastane inimese immuunglobuliin. Tuleb eelistada hobuse immuunglobuliinile, mille
manustamisega võib kaasneda anafülaksia või seerumtõbi.
d kui patsient on saanud ainult kolm annust mitteadsorbeeritud teetanuse vaktsiini, manustatakse lisaks
üks adsorbeeritud vaktsiini annus
e jah, kui viimasest teetanuse vaktsiini annusest on möödunud üle 10 aasta.
f jah, kui viimasest teetanuse vaktsiini annusest on möödunud üle 5 aasta.
Vaktsiini ja immunoglobuliini samaaegsel manustamisel tuleb kasutada erinevaid süstlaid, nõelu ning
süstekohti.
Patsiendid, kes teetanusest paranevad, vajavad kindlasti täielikku vaktsineerimiskuuri, sest kliiniline
haigus ei tarvitse alati tagada kaitsvat antikehade tiitrit organismis.
Neonataalse teetanuse profülaktika: reproduktiivses eas naisi ning rasedaid, keda varem ei ole
teetanuse vastu vaktsineeritud, tuleks vaktsineerida 2 annuse Tetavax’iga vähemalt 4-nädalase vahega.
Esimene süst tuleks võimalusel teha 90 päeva või enam enne oodatavat sünnitust.
Esmane vaktsineerimine: koosneb täiskasvanute puhul 2 annusest 1...2 kuuse vahega, millele järgneb
revaktsineerimine 6 kuni 12 kuud pärast teist annust.
Revaktsineerimine: iga 10 aasta järel ühe annusega (0,5 ml).
Manustamisviis:
Et vaktsiin on adsorbeeritud, on paikse reaktsiooni minimaliseerimiseks soovitatav süstida lihasesse
(soovituslikult deltalihasesse).
Võib kasutada ka sügavat naha-alust manustamisviisi.
Mitte manustada veeni ja nahasiseselt.
4.3. Vastunäidustused
Teetanusse haigestumise riski korral ei ole potentsiaalseid vastunäidustusi. Teistel juhtudel:
- ülitundlikkus vaktsiinis sisalduva mõne komponendi suhtes.
- ülitundlikkusreaktsioon või neuroloogiline häire pärast eelmist teetanuse annust.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku, ägeda haiguse ja krooniliste haiguste ägenemise
perioodil.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui teetanust sisaldava toksoidi varasemale manustamisele on järgnenud Guillain-Barré sündroom või
õlavarre neuriit, tohib teetanuse toksoidi sisaldavat vaktsiini kasutada ainult pärast hoolikat
potentsiaalse kasu ja võimalike riskide kaalumist. Vaktsineerimine on tavaliselt õigustatud, kui
esmane immuniseerimiskava on mittetäielik (sh on saadud vähem kui kolm annust).
Seda vaktsiini ei tohi manustata intravasaalselt. Enne süstimist tuleb veenduda, et nõel ei ole
veresoones.
Vajalik on meditsiinilise abi kättesaadavus anafülaktilise shoki puhul.
Immuunvastust vaktsiinile mõjutab immuunpuudulikkus või immunosupressiivne ravi. Sel juhul
vaktsineerimine edasi lükata ravi lõppu, kui see on võimalik.
Siiski soovitatakse vaktsineerida kroonilise immuunpuudulikkusega patsiente (nagu HIV), vaatamata
sellele, et immuunvastus on piiratud.
Ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks soovitatakse hoiduda isikute vaktsineerimisest, kes on saanud
eelneva 5 aasta jooksul täieliku esmase vaktsinatsiooni või revaktsinatsiooni teetanuse vaktsiiniga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vaktsiini manustamine samaaegselt teiste vaktsiinidega ei ole vastunäidustatud, kasutades erinevaid
süstekohti.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Vastavalt eksperimentaalsetele ja kliinilistele uuringutele võib teetanuse vaktsiini manustada
rasedatele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
TETAVAX'i turuletuleku järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Neid kõrvaltoimeid on teatatud väga harva (<0,01%), kuid täpset esinemissagedust ei saa välja
arvutada.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Lümfadenopaatia.
Immuunsüsteemi häired
I tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus.
Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon (seotud I tüüpi ülitundlikkusreaktsiooniga).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergiasarnased sümptomid, nagu nõgestõbi, generaliseerunud sügelus või punetus.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihasvalu, liigesvalu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus, kõvastumine või turse, mis võib tekkida 48 tunni jooksul
ja kestab üks või kaks päeva. Mõnikord võib tekkida nahaalune sõlmeke. Üksikjuhtudel on teatatud
aseptilistest abstsessidest. Paiksete reaktsioonide esinemissagedus ja raskusaste võivad sõltuda
süsekohast, manustamisviisist, samuti eelnevalt manustatud annuste kogusest.
Mööduv palavik.
Halb enesetunne.
Kõik need reaktsioone on täheldatud sagedamini hüperimmuniseeritud isikutel; eriti kui tegemist on
liiga sagedaste korduvvaktsineerimistega.
Võimalikud kõrvaltoimed (st kõrvaltoimed, mida ei ole täheldatud TETAVAX’iga, kuid on
täheldatud teiste vaktsiinidega, mis sisaldavad TETAVAX’i antigeeni komponenti):
Brahhiaalne neuriit ja Guillain-Barré sündroom pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini
manustamist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ei ole asjakohane.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teetanuse vastane vaktsiin; ATC-kood: J07AM01.
Nimetatud vaktsiin on valmistatud teetanuse toksiinist, mida on formaldehüüdiga inaktiveeritud ja
puhastatud.
Immuunvastus on tekib pärast teist annust ja on suurem pärast kolmandat ning kestab 5...10 aastat.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Abainete
Puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumdivesinikfosfaati, monokaaliumfosfaati ja
süstevett.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
0,5 ml lahust süstlis (klaas), 1 tükk pakendis.
0,5 ml lahust ampullis (klaas), 20 tükki pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Enne kasutamist vaktsiini hästi loksutada homogeense suspensiooni tekkimiseni.
Iga avatud süstel/ampull tuleb pärast vaktsineerimist hävitada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69367 LYON
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
186397
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud augustis 2013