TERTENSIF
Toimeained: indapamiid
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 2,5mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TERTENSIF ja milleks seda kasutatakse
Tertensif on õhukese polümeerikattega tablett, mille toimeaine on indapamiid.
Indapamiid on diureetikum. Enamik diureetikume suurendavad uriini hulka. Indapamiid erineb teistest
diureetikumidest selle poolest, et ta ei suurenda palju uriini hulka.
Seda ravimit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne TERTENSIF võtmist
Ärge võtke Tertensif'i:
• kui te olete indapamiidi, teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on raske maksahaigus või teil on haigus, mida nimetatakse maksa entsefalopaatiaks (ajuhaigus, mis
mõjutab teadvust);
• kui teil väheneb kaaliumisisaldus veres.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Enne Tertensif'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on maksahaigus;
-
kui teil on suhkurtõbi;
-
kui teil on podagra;
-
kui teil on südamerütmi häired või neeruhaigus;
-
kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile.
Te peaksite ütlema oma arstile, kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone.
Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumitase on alanenud või
kaltsiumitase suurenenud.
Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle ravimi
võtmise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.
Sportlased peaksid arvesse võtma, et Tertensif sisaldab toimeainet, mis võib anda positiivse reaktsiooni
dopingutestis.
Lapsed
Seda ravimit ei tohi lastel kasutada.
Muud ravimid ja Tertensif
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tertensif’i ei tohi manustada koos liitiumiga (depressiooniravim) vere liitiumitaseme suurenemise ohu tõttu.
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
-
südame rütmihäirete ravimid (näiteks kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool,
ibutiliid, dofetiliid, digitaalis);
-
ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia (nt
tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid);
-
bepridiil (stenokardiaravim, stenokardia sümptomiks on terav valu rinnus);
-
tsisapriid, difemaniil (seedetrakti häirete ravim);
-
sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin (antibiootikumid);
-
süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete sh mälu kaotuse raviks eakatel);
-
halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse osade malaaria vormide korral);
-
pentamidiin (kasutatakse osade kopsupõletiku vormide korral);
-
misolastiin (allergiaravim, näiteks heinapalaviku korral);
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse valuvaigistitena (näiteks ibuprofeen) või
atsetüülsalitsüülhappe suured annused;
-
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja
südamepuudulikkuse raviks);
-
süstitav amfoteritsiin B (seenevastased ravimid);
-
suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks astma ja reumatoidartriidi raviks;
-
stimuleerivad kõhulahtistid;
-
baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks
sclerosis multiplex korral);
-
kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
-
metformiin (suhkurtõve ravim);
-
joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
-
kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
-
tsüklosporiin, takroliimus või teised immuunsust mahasuruvad ravimid, mida kasutatakse pärast organite
siirdamist, autoimmuunhaiguste, raskete reumaatiliste või dermatoloogiliste haiguste korral;
-
tetrakosaktiid (kasutatakse Crohn’i tõve korral);
-
allopurinool (podagra raviks).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Raseduse korral tuleb alustada niipea kui võimalik
alternatiivset ravi. Palun öelge oma arstile, kui te olete rase või soovite rasedaks jääda.
Toimeaine eritub rinnapiima. Rinnaga toitmine ei ole selle ravimi võtmise ajal soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seoses vererõhu langusega võivad avalduda pearinglus või väsimus (vt lõik 4). Need kõrvaltoimed esinevad
suurema tõenäosusega pärast ravi alustamist ja pärast annuse suurendamist. Kui see juhtub, tuleb hoiduda
autojuhtimisest ja teistest tähelepanu nõudvatest tegevustest. Siiski esineb neid kõrvaltoimeid ravimi
võtmisel vastavalt arsti juhistele harva.
Tertensif sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas TERTENSIF võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovituslik annus on 1 tablett päevas, eelistatult hommikul. Tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.
Tabletid neelata tervelt koos veega. Mitte närida ega purustada.
Kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg.
Kui te võtate Tertensif'i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Liiga suur annus Tertensif'i võib põhjustada iiveldust, oksendamist, madalat vererõhku, krampe, pearinglust,
uimasust, segasust ja muutusi uriini hulgas.
Kui te unustate Tertensif’i võtta
Kui te unustate Tertensif’i annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Tertensif’i võtmise
Kuna kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg, peaksite enne ravimi võtmise lõpetamist konsulteerima
arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised
kõrvaltoimed:
-
Angioödeem ja/või nõgestõbi. Angioödeemi iseloomustab jäsemete naha või näo paistetus, huulte
või keele paistetus, kurgu või hingamisteede limaskestade paistetus, mille tulemusena raskeneb
hingamine ja neelamine. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe arsti poole (esinemissagedus väga harv;
võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st).
-
Rasked nahareaktsioonid sh intensiivne nahalööve, naha punetus üle keha, tugev naha sügelemine,
villid, koorumine ja naha paistetus, limaskestade põletik (Stevens Johnsoni sündroom) või teised
allergilised reaktsioonid (esinemissagedus väga harv; võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st).
-
Eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (esinemissagedus teadmata).
-
Kõhunäärme põletik, mis põhjustab suurt valu ülakõhus ja seljavalu, millega kaasneb väga halb
enesetunne (esinemissagedus väga harv; võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st).
-
Ajuhaigus, mis on põhjustatud maksakahjustusest (hepaatiline entsefalopaatia) (esinemissagedus
teadmata)
-
Maksapõletik (hepatiit) (esinemissagedus teadmata)
Teised kõrvaltoimed sageduse alanevas järjekorras võivad olla:
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
-
Punetav kõrgem nahalööve.
-
Allergilised reaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide
eelsoodumusega patsientidel.
Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
-
Oksendamine.
-
Punased täpikesed nahal (purpur).
Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Väsimus, peavalu, torkiv tunne nahal (paresteesia), vertiigo.
-
Seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhukinnisus), suukuivus.
-
Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):
Muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis soodustab
-
sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada
seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid - kui see juhtub, pöörduge arsti
poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine).
Südame rütmihäired, madal vererõhk.
-
Neeruhaigus.
-
Maksafunktsiooni häired.
-
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Minestamine
- Kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (sidekoehaigus), võib see süveneda.
- Samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (muutused naha välimuses) pärast päikese või UVA
kiirguse käes olemist.
- Lühinägelikkus (müoopia)
- Hägustunud nägemine
- Nägemishäired
Võivad tekkida muutused laboratoorsete analüüside näitajates (vereproovides) ja arst võib kontrollida
-
teie verepilti. Laboratoorsete analüüside näitajates võivad tekkida järgmised muutused:
- madal kaaliumisisaldus veres,
- madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku,
- suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud liigesed,
eriti jalgades),
- suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel,
- kõrge kaltsiumi tase veres,
- suurenenud maksaensüümide tase.
- Häired EKG-s.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TERTENSIF säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tertensif sisaldab
Toimeaine on indapamiid. Üks tablett sisaldab 2,5 mg indapamiidi.
Abiained on:
-
tableti sisu: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, magneesiumstearaat, talk.
-
tableti kate: valge mesilasvaha, titaandioksiid (E171), glütserool, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos,
makrogool 6000, magneesiumstearaat.
Kuidas Tertensif välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Tertensif on saadaval 30 tabletiga blisterpakendites.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
Tootja
Les Laboratoires Servier Industrie
Servier Ireland Industries Ltd
905 route de Saran
Gorey road
45520 Gidy
Arklow, Co Wicklow
Prantsusmaa
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Servier Laboratories OÜ
Rotermanni 8, 10111 Tallinn
Tel: +372 664 5040
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Tertensif, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg indapamiidi.
INN. Indapamidum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 59,25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Essentsiaalne hüpertensioon.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üks tablett eelistatult hommikuti iga 24 tunni järel neelata alla tervelt veega ja mitte närida.
Suuremates annustes indapamiidi antihüpertensiivne toime ei tugevne, kuid suureneb salureetiline
efekt.
Eripopulatsioonid
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõigud 4.3 ja 4.4):
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud.
Tiasiidid ja sarnased diureetikumid on efektiivsed ainult normaalse neerufunktsiooni või minimaalse
neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Maksakahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.3 ja 4.4):
Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.
Eakad (vt lõik 4.4):
Eakatel tuleb plasma kreatiniini määrata vastavalt eale, kehakaalule ja soole. Eakaid patsiente tohib
Tertensif'iga ravida normaalse neerufunktsiooni või minimaalse neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Lapsed:
Tertensif'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Suukaudne.
4.3. Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete
suhtes.
- Raske neerupuudulikkus.
- Maksa entsefalopaatia või raske maksakahjustus.
- Hüpokaleemia.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Maksakahjustuse puhul võivad tiasiiddiureetikumid põhjustada maksa entsefalopaatiat, eriti
elektrolüütide tasakaaluhäirete korral. Sel juhul tuleb diureetikumi manustamine koheselt lõpetada.
Valgustundlikkus:
Seoses tiasiidide ja tiasiididele sarnaste diureetikumide kasutamisega on teatatud valgustundlikkuse
reaktsioonist (vt lõik 4.8). Kui valgustundlikkuse reaktsioon ilmneb ravi ajal, on soovitatav ravi
lõpetada. Kui diureetikumi manustamine on siiski vajalik, on soovitatav katta kehaosad päikese või
kunstliku UVA-kiirguse eest.
Abiained:
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega patsiendid, samuti laktaasipuudulikkuse või glükoosi-
galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.
Ettevaatusabinõud
Vee ja elektrolüütide tasakaal:
• Plasma naatriumisisaldus:
plasma naatriumisisaldust tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide järel.
Igasugune diureetiline ravi võib põhjustada hüponatreemiat, mõnikord tõsiste tagajärgedega. Kuna
algul võib naatriumisisalduse vähenemine olla asümptomaatiline, on vajalik regulaarne kontroll, mida
veelgi sagedamini tuleb teha eakatel ja tsirrootilistel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 4.9 ).
• Plasma kaaliumisisaldus:
kaaliumi kadu koos hüponatreemiaga on tiasiidide ja teiste sarnaste diureetikumide kasutamisel
suurimaks ohuks. Hüpokaleemia tekkeohtu (<3,4 mmol/l) peab vältima teatud riskigrupi patsientidel,
nt vanurid, halva toitumisega ja/või polüteraapiat saavad patsiendid, tursete ja astsiidiga tsirrootilised
patsiendid, koronaararterite haiguse ja südamepuudulikkusega patsiendid. Sellisel juhul suurendab
hüpokaleemia südameglükosiidide kardiotoksilisuse ja südame rütmihäirete tekke ohtu.
Patsiendid pikenenud QT-intervalliga (nii kongenitaalne kui ka iatrogeenne) on samuti riskigrupis.
Hüpokaleemia ja ka bradükardia on sellisel juhul raskete rütmihäirete (eriti potentsiaalselt surmaga
lõppeva torsade de pointes) soodustavateks faktoriteks.
Eelnimetatud juhtudel tuleb tavalisest sagedamini määrata plasma kaaliumisisaldust. Esimene
kaaliumisisalduse määramine tuleb teha ravi esimesel nädalal. Hüpokaleemia korral tuleb see
korrigeerida.
• Plasma kaltsiumisisaldus:
Tiasiidid ja teised sarnased diureetikumid võivad vähendada uriiniga erituva kaltsiumi hulka ja
põhjustada kerget ja mööduvat hüperkaltseemiat. Raske hüperkaltseemia võib tekkida eelnevalt
märkamata jäänud hüperparatüreoidismi esinemisel.
Ravi tuleb lõpetada enne paratüreoidnäärme funktsiooni uuringut.
Vere glükoosisisaldus:
Diabeetikutel tuleb määrata vere glükoosisisaldust, seda eriti hüpokaleemia esinemise korral.
Kusihappe sisaldus:
Hüperurikeemilistel patsientidel võivad ägeneda podagrahood.
Neerufunktsioon ja diureetikumid:
- 2 -
Tiasiidid jt sarnased diureetikumid toimivad täie efektiivsusega vaid normaalse neerufunktsiooni korral
või kui neerufunktsioon on halvenenud minimaalselt (plasma kreatiniinisisaldus täiskasvanutel kõrgem
kui 220 µmol/l). Vanuritel tuleb plasma kreatiniinisisaldust arvestada vanuse, kehakaalu ja soo järgi.
Hüpovoleemia, mis on sekundaarselt tekkinud ravi algul, diureetikumist tingitud vee ja naatriumi
kaost, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni vähenemist. See võib põhjustada vere uurea- ja plasma
kreatiniinisisalduse suurenemist. Selline mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei oma tagajärgi
normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid võib halvendada olemasolevat neerupuudulikkust.
Sportlased:
Sportlastel tuleb arvestada, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib põhjustada dopingutesti
positiivset tulemust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleb järgmisi kombinatsioone:
Liitium: suureneb liitiumi kontsentratsioon seerumis koos mürgistuse nähtudega, madala
soolasisaldusega dieedi korral väheneb liitiumi eritumine uriiniga. Kui diureetikumi manustamine on
siiski vajalik, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust ja kohandada vastavalt annust.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:
Ravimid, mis võivad põhjustada torsade de pointes’ tüüpi rütmihäireid:
- Ia klassi antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid),
- III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid),
- mõned antipsühhootikumid:
fenotiasiinid (kloorpromasiin, tsüamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin,
trifluoperasiin), bensamiidid (amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid),
butürofenoonid (droperidool, haloperidool),
teised: bepridiil, tsisapriid, difemaniil, intravenoosne erütromütsiin, halofantriin,
misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, intravenoosne vinkamiin.
Võivad tekkida ventrikulaarsed arütmiad, eriti torsade de pointes’ arütmiad (hüpokaleemia on
riskifaktor).
Enne nende ravimitega kombineerimist on vajalik vältida ja vajadusel korrigeerida hüpokaleemiat.
Vajalik on kliiniline, plasma elektrolüütide ja EKG kontroll.
Kasutada tuleb ravimeid, mis ei indutseeri arütmiat (torsade de pointes) hüpokaleemiaga
patsientidel.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (süsteemselt), sealhulgas selektiivsed COX-2
inhibiitorid, salitsülaatide suured annused (≥ 3 g/ööpäevas): Indapamiidi võimaliku
antihüpertensiivse toime langus. Äge neerupuudulikkus dehüdreeritud patsientidel (vähenenud
glomerulaarfiltratsioon). Patsient tuleb rehüdreerida, ravi algul jälgida neerufunktsiooni.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid: Ravi alustamisel AKE inhibiitoriga
olemasoleva naatriumikaoga patsientidel (eriti neeruarteri stenoosiga isikutel), on järsu hüpotensiooni
ja/või ägeda neerupuudulikkuse oht.
Hüpertensiooni korral, kui eelnev ravi diureetikumiga on põhjustanud naatriumi kadu, tuleb:
- kas lõpetada diureetikumi manustamine 3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga ja vajadusel
alustada uuesti ravi hüpokaleemilise toimega diureetikumiga;
- või manustada AKE inhibiitori väikesi algannuseid ja suurendada neid ainult järk-järgult.
Südame paispuudulikkuse korral peavad AKE inhibiitori algannused olema väga väikesed, võimalusel
ravi alustada pärast samaaegselt kasutatava hüpokaleemilise toimega diureetikumi annuse
vähendamist.
- 3 -
Kõigil juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni (plasma kreatiniini sisaldust) AKE inhibiitorravi
esimestel nädalatel.
Teised hüpokaleemilised ained: amfoteritsiin B (veenisiseselt), süsteemsed glüko- ja
mineralokortikosteroidid, tetrakosaktiid, stimuleerivad kõhulahtistid: suureneb hüpokaleemia
oht (aditiivne toime). Jälgida tuleb kaaliumi sisaldust seerumis, seda vajadusel korrigeerides. Erilist
tähelepanu tuleb pöörata südameglükosiidravi saavatele patsientidele. Kasutada mitte-stimuleerivaid
kõhulahtisteid.
Baklofeen: Antihüpertensiivne toime tugevneb. Patsient tuleb hüdreerida ja ravi algul jälgida
neerufunktsiooni.
Südameglükosiidid: Hüpokaleemia suurendab digitaalise alkaloidide toksilisi toimeid. Tuleb jälgida
kaaliumisisaldust seerumis ja EKG-d ning kohandada raviplaani.
Allopurinool:Samaaegne ravi indapamiidiga võib suurendada ülitundlikkusreaktsioone
allopurinoolile.
Kombinatsioonid, mis vajavad tähelepanu:
Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen): kuigi nende ravimite
ratsionaalne koosmanustamine võib olla mõnedel patsientidel vajalik, võib siiski tekkida
hüpokaleemia või hüperkaleemia (eriti neerupuudulikkuse või diabeediga patsientidel). Tuleb jälgida
kaaliumisisaldust seerumis ja EKG-d ning vajadusel üle vaadata raviplaan.
Metformiin:
suureneb risk metformiin-indutseeritud laktaatatsidoosi tekkeks, mille põhjuseks on võimalik
funktsionaalne neerupuudulikkus, mis on seotud diureetikumidega, eriti lingudiureetikumidega.
Metformiini ei tohi kasutada juhul, kui seerumi kreatiniinisisaldus on 15 mg/l (135 µmol/l) meestel ja
12 mg/l (110 µmol/l) naistel.
Joodi sisaldavad kontrastained:
diureetikumide poolt põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti
pärast joodi sisaldavate kontrastainete suurte annuste kasutamist. Enne joodi sisaldavate
kontrastainete manustamist tuleb haige rehüdreerida.
Imipramiinitüüpi antidepressandid, neuroleptikumid:
suureneb antihüpertensiivne toime ja posturaalse hüpotensiooni oht (aditiivne toime).
Kaltsiumi soolad:
hüperkaltseemia oht, kuna uriiniga erituva kaltsiumi hulk on vähenenud.
Tsüklosporiin, takroliimus:
plasma kreatiniinisisalduse suurenemise oht ilma tsüklosporiini sisalduse muutusteta. Oht on ka juhul,
kui puudub vee/naatriumi kadu.
Kortikosteroidid, tetrakosaktiid (süsteemne):
antihüpertensiivne toime väheneb (vee/naatriumi retentsioon kortikosteroidide tõttu).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Indapamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseduse
tulemused). Pikaajaline kokkupuude tiasiidiga raseduse kolmandal trimestril võib vähendada nii
plasmamahtu rasedal kui ka uteroplatsentaarset verevarustust, mis võib omakorda põhjustada
fetoplatsentaarset isheemiat ja kasvupeetust.
Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
- 4 -
Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida indapamiidi kasutamist raseduse ajal.
Imetamine
Piisavad andmed indapamiidi/metaboliitide eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Indapamiid on
lähedalt seotud tiasiiddiureetikumidega, mida on seostatud piima vähenemise või isegi piima erituse
lakkamisega rinnaga toitmise ajal. Võib tekkida ülitundlikkus sulfoonamiidi derivaatide suhtes ja
hüpokaleemia.
Riski vastsündinutele/lastele ei saa välistada.
Indapamiidi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud toimet fertiilsusele emastel ja isastel rottidel (vt lõik
5.3). Toime inimeste fertiilsusele puudub.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Indapamiid ei mõjuta tähelepanuvõimet, üksikjuhtudel ja eriti ravi algul või teise antihüpertensiivse
ravimi lisamisel raviskeemi võivad seoses vererõhu langusega avalduda erinevad reaktsioonid, mille
tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitlemise võime häiruda.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid,
mis võivad tekkida allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide ning makulopapuloossete löövete
eelsoodumustega isikutel.
Kliiniliste uuringute käigus tekkis hüpokaleemia (plasma kaaliumisisaldus <3,4 mmol/l) 25%
patsientidest ja 10% patsientidest oli 4…6 nädalat kestnud ravi järel kaaliumisisaldus alla 3,2 mmol/l.
Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine vähenemine 0,41 mmol/l.
Enamus kõrvaltoimetest (nii kliinilised kõrvaltoimed kui ka laboratoorsete analüüside näitajate
muutused) sõltuvad annusest.
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Ravi ajal indapamiidiga täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mis on reastatud vastavalt järgmistele
esinemissagedustele:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni
<1/1000), väga harv (≥1/100000 kuni <1/10000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).
MedDRA
Sagedus
Kõrvaltoimed
organsüsteemi klass
Agranulotsütoos
Väga harv
Vere ja
Aplastiline aneemia
Väga harv
lümfisüsteemi
Hemolüütiline aneemia
Väga harv
häired
Leukopeenia
Väga harv
Trombotsütopeenia
Väga harv
Hüperkaltseemia
Väga harv
Ainevahetus- ja
Kaaliumi kadu koos hüpokaleemiaga, eriti raske teatud
Teadmata
toitumishäired
riskigrupi patsientidele (vt lõik 4.4).
Hüponatreemia
Teadmata
Vertiigo
Harv
Närvisüsteemi
Väsimus
Harv
häired
Peavalu
Harv
Paresteesia
Harv
- 5 -
Sünkoop
Teadmata
Müoopia
Teadmata
Silma kahjustused
Hägustunud nägemine
Teadmata
Nägemise häired
Teadmata
Arütmia
Väga harv
Südame häired
Torsades de pointes (potentsiaalselt fataalne) (vt lõigud
Teadmata
4.4 ja 4.5).
Vaskulaarsed
Hüpotensioon
Väga harv
häired
Oksendamine
Aeg-ajalt
Iiveldus
Harv
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus
Harv
Suukuivus
Harv
Pankreatiit
Väga harv
Maksafunktsiooni häired
Väga harv
Maksa ja sapiteede Maksapuudulikkuse korral võib tekkida hepaatiline
Teadmata
häired
entsefalopaatia (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Hepatiit
Teadmata
Allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide
Sage
eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida
ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid
Makulopapuloosne lööve
Sage
Naha ja
Purpur
Aeg-ajalt
nahaaluskoe
Angioödeem
Väga harv
kahjustused
Nõgestõbi
Väga harv
Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Väga harv
Stevensi-Johnsoni sündroom
Väga harv
Süveneda võib olemasolev äge dissemineerunud
Teadmata
erütematoosne luupus
Valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4)
Teadmata
Neerude ja
Väga harv
Neerupuudulikkus
kuseteede häired
Pikenenud QT intervall elektrokardiogrammil (vt lõigud Teadmata
4.4 ja 4.5)
Uuringud
Vere glükoosisisalduse suurenemine
Teadmata
Plasma kusihappe suurenemine
Teadmata
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Teadmata
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Indapamiidil ei ole leitud toksilist toimet kuni 40 mg-ni, s.o 27-kordne terapeutiline annus.
Ägeda üleannustamise nähud on peamiselt seotud vee/elektrolüütide tasakaalu häirega
(hüponatreemia, hüpokaleemia). Kliiniliselt võivad tekkida iiveldus, oksendamine, hüpotensioon,
krambid, vertiigo, uimasus, segasus, polüuuria või oliguuria kuni anuuriani (hüpovoleemia tõttu).
Ravi
Esmaabimeetmete hulka kuuluvad ravimi kiire eliminatsioon maost (maoloputus) ja aktiivsöe
manustamine, millele järgneb vee/elektrolüütide tasakaalu taastamine vastavas haiglas.
- 6 -
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Distaalsed diureetikumid, sulfoonamiidid
ATC-kood: C 03 BA 11
Toimemehhanism
Indapamiid on indooltüskliga sulfoonamiidi derivaat, farmakoloogiliselt toimelt sarnane
tiasiiddiureetikumidele, mille toime seisneb naatriumi reabsorptsiooni inhibeerimises. See suurendab
naatriumi ja kloriidide eritumist uriiniga; vähemal määral suureneb kaaliumi ja magneesiumi
eritumine. Sellega suurendab ravim uriini kogust ja omab antihüpertensiivset toimet.
Farmakodünaamilised toimed
Indapamiidi antihüpertensiivne toime ilmneb annuste puhul, kus diureetilised omadused on nõrgad.
Antihüpertensiivse toime püsimist on täheldatud ka funktsionaalselt anefrilistel hüpertensiivsetel
patsientidel.
Nagu teisedki diureetikumid, hõlmab indapamiidi vaskulaarne toimemehhanism tõenäoliselt
järgnevat:
-
veresoonte silelihaskiudude kontraktiilsuse vähenemine, mis seondub muudatustega
transmembraanses ioonidevahetuses (eelkõige kaltsium);
-
prostaglandiin PGE ja prostatsükliin PGI sünteesi stimuleerimine (vasodilaator ja
2
2
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor).
Vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Tiasiididel ja teistel sarnastel diureetikumidel ei suurene alates teatud annusest terapeutiline toime,
kuid tugevnevad kõrvaltoimed. Kui ravi on ebaefektiivne, ei tohi annust suurendada.
On demonstreeritud ka, et nii lühi-, keskmise ja pikaajalisel kasutamisel hüpertensiivsetel patsientidel
indapamiid:
- ei mõjuta lipiidide (triglütseriidid, LDL-, HDL-kolesterool) metabolismi;
- ei mõjuta süsivesikute metabolismi, seda isegi hüpertensiivsetel suhkurtõvehaigetel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Indapamiidi biosaadavus on kõrge (93%).
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2,5 mg manustamisel 1...2 tunni pärast.
Jaotumine
Seondumine plasmavalkudega on suurem kui 75%.
Poolväärtusaeg on 14...24 tundi (keskmiselt 18 tundi).
Võrreldes ühekordse manustamisega, korduval manustamisel püsikontsentratsioon plasmas (platoo)
suureneb. Püsikontsentratsiooni platoo püsib aja jooksul stabiilsena, mis viitab sellele, et korduval
manustamisel ravim ei kumuleeru.
Eritumine
Neerukliirens moodustab 60...80% kogu kliirensist.
Kuna indapamiid eritub peamiselt metaboliitidena, siis esineb indapamiidi muutumatul kujul uriinis
5%.
Neerupuudulikkus: farmakokineetilised näitajad ei muutu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Indapamiidil ei ole uuringutes täheldatud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Indapamiidi 40- kuni 8000-kordse terapeutilise annuse manustamine loomkatsetes on näidanud ravimi
salureetiliste toimete tugevnemist. Olulisemad mürgistuse sümptomid akuutse toksilisuse uuringutes
indapamiidiga, mida manustati intravenoosselt või intraperitoneaalselt, olid seotud indapamiidi
farmakoloogilise toimega, s.o. bradüpnoe ja perifeerne vasodilatatsioon.
- 7 -
Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud embrüotoksilisust ja teratogeensust. Fertiilsus ei
halvenenud ei isas- ega emasrottidel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tablett:
maisitärklis
laktoosmonohüdraat
povidoon
magneesiumstearaat
talk
Kate:
valge mesilasvaha
titaandioksiid (E171)
glütserool
naatriumlaurüülsulfaat
hüpromelloos
makrogool 6000
magneesiumstearaat
6.2. Sobimatus
Puudub.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Säilituse eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakendi iseloomustus ja sisu
30 tabletti termiliselt formeeritud blisterpakendis (PVC/alumiinium).
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
8.
MÜÜGILOA NUMBER
159097
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
28.02.1997/5.02.2013
- 8 -
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014
- 9 -